翰宇药业:关于HY3000鼻喷雾剂获得FDA临床试验批准的公告

证券代码：300199证券简称：翰宇药业公告编号：2023-020
深圳翰宇药业股份有限公司
关于 HY3000鼻喷雾剂获得 FDA临床试验批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
特别风险提示：
1、本次获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）新药临床试验申请
默示许可，是新药研发的阶段性成果，后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在不确定性。
2、目前全球存在不同研发阶段的抗新型冠状病毒适应症药物，且部分已进入临
床试验阶段，未来随着竞争者数量、参与度的不断提高，其市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，同时受疫情发展的变化等多种不确定性因素影响，该新药存在上市后市场竞争格局的不确定性。
3、当前全球疫情逐渐趋向平缓，可能存在药物上市后市场萎缩，未来产生的经
济效益下滑和对公司业绩不达预期的风险。
4、受境外疫情发展及控制情况、药物使用的选择、境外市场推广等多种因素影响，本产品最终能否成功获批上市仍存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
2023年2月24日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到 FDA 的临床默示许可通知书（Study May Proceed Letter，受理号：165178），确认 HY3000 鼻喷雾剂临床试验申请获批。现将相关情况公告如下：
一、受理通知书主要内容
1、药品名称：HY3000 鼻喷雾剂
2、适应症：预防新型冠状病毒感染(COVID-19）
3、受理号：165178
4、申请人：深圳翰宇药业股份有限公司
5、申报阶段：临床试验
6、结论：HY3000 鼻喷雾剂临床试验申请获得美国 FDA 批准，同意按照拟定的
临床研究方案开展相应的临床研究。二、药品其他情况
HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白HR1区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果。本次申请临床试验的适应症为预防新型冠状病毒感染(COVID-19）。
三、风险提示
1、本品在获得 FDA 批准的新药临床试验默示许可，是新药研发的阶段性成果，
后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在不确定性。
2、同时目前全球存在不同研发阶段的抗新型冠状病毒适应症药物，且部分已进
入临床试验阶段，未来随着竞争者数量、参与度的不断提高，其市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，同时受疫情发展的变化等多种不确定性因素影响，该新药存在上市后市场竞争格局的不确定性。
3、当前全球疫情逐渐趋向平缓，可能存在药物上市后市场萎缩，未来产生的经
济效益下滑和对公司业绩不达预期的风险。
4、受境外疫情发展及控制情况、药物使用的选择、境外市场推广等多种因素影响，本产品最终能否成功获批上市仍存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
2023年2月28日