华纳药厂:天健会计师事务所（特殊普通合伙）关于湖南华纳大药厂股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函中有关财务事项的说明（修订稿）

目录
一、关于前次募投项目………………………………………………第1—15页
二、关于融资规模及效益测算……………………………………第15—40页
三、关于经营情况…………………………………………………第41—95页
四、关于财务性投资……………………………………………第95—103页
五、其他事项……………………………………………………第104—117页
8-2-1-1关于湖南华纳大药厂股份有限公司
向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函中有关财务事项的说明
天健函〔2023〕2-13号
上海证券交易所：
由安信证券股份有限公司转来的《关于湖南华纳大药厂股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函》（上证科审（再融资）〔2022〕
266号，以下简称审核问询函）奉悉。我们已对审核问询函所提及的湖南华纳大
药厂股份有限公司（以下简称华纳药厂或公司）财务事项进行了审慎核查，现汇报如下。
如非特别注明，本说明中金额单位为人民币万元；如明细项目金额加计之和与合计数有尾差，系四舍五入所致。
一、关于前次募投项目
根据申报材料，发行人于2021年7月上市，募集资金净额为65565.48万元，截至2022年6月30日前次募集资金尚有46325.39万元未使用。前次募投项目存在变更投向及延期的情况。具体来看：(1)公司将“年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目(二期)续建项目”的建设期由二年延长至三年；(2)
将“中药制剂及配套质量检测中心建设项目”拟使用的募集资金由9428.03万
元调减至2928.03万元，并将项目建设期由二年延长至三年；该项目调减的
6500.00万元用于新的募投项目“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”；
(3)在“年产30亿袋颗粒剂智能化车间建设项目”现有建设基础上，增加项目
建设内容，并更名为“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”，拟使用的募集资金由16499.04万元调增至22999.04万元，项目建设期由二年延长至三年。
8-2-1-2此外，公司将“年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目(一期)续建”结项，并将节余募集资金114.26万元用于永久补充流动资金。上述募投项目变更系公司综合当前经济形势、行业发展趋势、市场需求及公司产品布局规划等因素做出的审慎决策。
请发行人说明：(1)结合前次募投项目目前建设进展，进一步说明变更及建设延期、前次募集资金使用比例较低的具体原因；(2)前次募投的项目环境是否
发生重大不利变化，是否对本次募投项目实施产生影响；(3)前募项目尚有较大金额资金剩余的情况下进行本次募投项目建设的必要性、合理性；(4)前次募投变更前后非资本性支出的具体金额及占前次募集资金总额的比例。
请保荐机构及申报会计师核查并发表意见。（审核问询函问题2）
(一)结合前次募投项目目前建设进展，进一步说明变更及建设延期、前次募集资金使用比例较低的具体原因
1.前次募投项目目前建设进展
截至2022年9月30日，公司前次募集资金使用情况如下：
已投入募集资金募集资金承诺投序号项目名称已投入募集资金占募集资金承诺资额投资额比例年产1000吨高端原料药物生
12900.062656.2491.59%
产基地建设项目(一期)续建年产1000吨高端原料药物生
26567.093175.5248.36%
产基地建设项目(二期)续建
化药制剂自动化、智能化改造
322999.046345.0727.59%
建设项目中药制剂及配套质量检测中心
42928.032586.5788.34%
建设项目
5药物研发项目30171.259310.2130.86%
6节余资金永久补充流动资金272.16
合计65565.4824345.7737.13%
注1：“年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（一期）续建”已于
2022年5月完成建设，截至2022年9月30日，该募投项目实际投资金额与募
集后承诺投资金额的差额为243.82万元，与节余募集资金272.16万元的差异系银行利息净收入所致
注2：截至2022年9月30日，公司募投项目实际投资金额与募集后承诺投
8-2-1-3资金额的差额为41219.71万元，与募集资金余额43353.41万元的差异系募集
资金利息净收入和已由自有资金投入尚未置换所致
注3：上述前次募集资金使用情况数据为公司初步统计结果，未经鉴证截至2023年2月末，公司前次募投项目建设进展及后续建设情况如下表所示：
序号项目名称建设进展后续建设情况
年产1000吨高端原料已于2022年5月完成建设，并将
1药物生产基地建设项目节余募集资金用于永久补充流动
(一期)续建资金持续按计划推进项目
年产1000吨高端原料主要生产设备已陆续到货，部分设建设，预计2023年5
2药物生产基地建设项目备处于安装、调试中；已完成公用
月达到预定可使用状
(二期)续建工程、配电房等相关配套工程建设态质量检测中心已经基本完成建设；持续按计划推进项目
中药制剂及配套质量检公司现有产能可以满足中药制剂建设，预计2023年5测中心建设项目生产需要，已经调减相应募集资金月达到预定可使用状使用金额态
已经完成颗粒剂、散剂、干混悬剂
生产线建设；片剂生产线、无菌制持续按计划推进项目
化药制剂自动化、智能剂生产线的主要生产设备已与供建设，预计2023年5化改造建设项目应商签订采购合同，生产设备陆续月达到预定可使用状到货安装；配套净化工程尚处于施态工中
创新药研发项目乾清颗粒处于 II
期临床研究 IIa 阶段，创新药HND-01、HND-02 处于临床前研究阶段，公司已取得相关发明专利“激酶抑制剂及其制备、药物组合物和用途”（ZL202080030257.5）；
仿制药项目中替格瑞洛片已取得
药品注册批件，复方聚乙二醇电解质散（III）、盐酸贝尼地平片+ 持续按计划推进研发
5药物研发项目
原料、溴夫定片+原料、盐酸左沙项目进程
丁胺醇吸入溶液、吸入用硫酸沙丁
胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液
+原料、复方异丙托溴铵吸入溶液
已向 CDE 申报；仿制药一致性评价
项目中泮托拉唑钠肠溶片、吗替麦
考酚酯胶囊已通过一致性评价，硝苯地平缓释片已申报一致性评价补充申请
注：后续建设情况系根据项目建设进展预估结果，不构成相关承诺，实际建设情况将视项目实际建设进度而定
8-2-1-42.前次募投项目变更及建设延期、前次募集资金使用比例较低的具体原因
截至2022年9月30日，公司尚未使用前次募集资金余额为43353.41万元，公司前次募集资金净额65565.48万元，尚未使用金额占前次募集资金净额的比例为66.12%。
公司于2022年8月13日和9月15日分别召开第三届董事会第二次临时会
议、第三届监事会第二次临时会议及2022年第一次临时股东大会，审议通过了
《关于部分募投项目变更、对部分募投项目进行延期的议案》，公司前次募投项目变更情况如下：
变更前变更后拟投入序号项目项目募集资项目总拟投入募集项目总拟投入募集项目名称建设项目名称建设金增减投资额资金金额投资额资金金额周期周期情况年产1000吨年产1000吨高端原料药物高端原料药
1生产基地建设210006567.092年物生产基地210006567.093年
项目（二期）建设项目（二续建期）续建中药制剂及中药制剂及配配套质量检
2套质量检测中200009428.032年200002928.033年-6500
测中心建设心建设项目项目化药制剂自年产30亿袋
动化、智能化
3颗粒剂智能化3500016499.042年4150022999.043年+6500
改造建设项车间建设项目目
合计7600032494.168250032494.16
公司前次募投项目使用比例较低、变更及建设延期的原因如下：
(1)年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（二期）续建项目
公司建设“年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（二期）续建项目”
主要是为了进一步扩大产能，提高公司原料药生产能力。但公司实际经营情况、市场环境变化等多因素影响，该项目达到预定可使用状态的时间较规划时间有所滞后，经审慎考量，公司将该项目的建设期由2年延长至3年。同时，公司结合市场需求及战略规划，对该项目建设内容进行了内部优化调整，以匹配公司相关产品的销售推广及市场需求情况。
多库酯钠片系公司首仿和独家产品，公司拟对该制剂产品进行重点布局与推
8-2-1-5广，其原料药由公司自行生产，故公司将原料药多库酯钠的年产能由10吨扩大
至110吨；此外，琥珀酸亚铁片系公司一致性评价研究产品，公司预计通过一致性评价参与集采后将提升该产品的销售规模，鉴于该产品原料药亦由公司自行生产，故公司将原料药琥珀酸亚铁的年产能由10吨扩大至60吨。公司未获得原料药叶酸的生产资格，故将该产品从项目中剔除。
根据公司初步统计，截至2023年2月28日，公司该前募项目已累计使用前次募集资金4812.72万元，占拟使用前次募集资金投入金额的73.29%（上述募集资金使用情况数据未经鉴证）。
(2)中药制剂及配套质量检测中心建设项目
截至2022年6月末，公司取得化药制剂注册批件41个、中药制剂注册批件
19个，公司制剂产品销售收入主要来源于化药制剂的销售。2019年至2022年
1-6月，公司化药制剂收入分别为52461.46万元、67713.34万元、82956.39
万元和44711.70万元，2019年至2021年复合增长率为25.75%。公司中药制剂同期收入分别11233.64万元、10964.76万元、11211.56万元和4847.14万元，中药制剂收入整体较为稳定。
随着公司化药制剂品类的不断完善，公司化药制剂销售规模快速增长。为满足客户对公司化药制剂日益增长的市场需求，提高募集资金使用效率，公司拟向化药制剂业务投入更多的资金以提高其生产能力，而客户对公司中药制剂的需求相对稳定，公司现有中药制剂产能暂时能满足销售需求，故公司调减了“中药制剂及配套质量检测中心建设项目”拟投入的募集资金金额，并将调减的金额全部用于新的募投项目“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”建设，以充分发挥公司在化药制剂方面的优势。“中药制剂及配套质量检测中心建设项目”拟投入募集资金金额调减后，公司将综合考虑中药制剂产品的市场需求情况、销售推广情况等因素，通过使用自有资金或其他方式满足该项目未来投资建设的资金需求。
根据公司初步统计，截至2023年2月28日，公司该前募项目已累计使用前次募集资金2778.27万元，占拟使用前次募集资金投入金额的94.89%（上述募集资金使用情况数据未经鉴证）。
(3)年产30亿袋颗粒剂智能化车间建设项目
2019年、2020年、2021年及2022年1-6月，公司吸入用乙酰半胱氨酸溶
8-2-1-6液收入分别为7512.50万元、12463.62万元、19366.90万元和12019.86万元，增幅显著，同时该产品于2021年中标渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购、2022年3月拟中标广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第一批），公司预计未来市场渗透率将进一步提升；此外，公司维 D钙咀嚼片于 2022年3月取得药品注册批件，市场空间广阔，故公司需要增加片剂生产能力。
“年产30亿袋颗粒剂智能化车间建设项目”原计划建设年生产能力为30亿
袋的颗粒剂（包括散剂、干混悬剂、微丸颗粒）生产线，公司根据市场对吸入用乙酰半胱氨酸溶液、维 D 钙咀嚼片等产品的需求情况，在原有募投项目基础上，扩大了产品线建设，增加了无菌制剂生产线和片剂生产线的建设，并调增募集资金使用金额6500.00万元，同时将原前募项目变更为“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”。项目完成实施后将形成每年固体制剂30亿袋/片的生产能力和无菌制剂6亿支的生产能力。
综上，由于该前募项目变更，公司增加了无菌制剂生产线、片剂生产线的建设内容，项目建设期由2年延长至3年；同时，由于拟投入募集资金金额的增加导致前次募集资金使用比例较低。根据公司初步统计，截至2023年2月28日，公司该前募项目已累计使用前次募集资金11971.82万元，占拟使用前次募集资金投入金额的52.05%（上述募集资金使用情况数据未经本所鉴证）。
截至2023年2月末，“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”已经完成颗粒剂、散剂、干混悬剂生产线建设；片剂生产线、无菌制剂生产线的主要生产
设备已与供应商签订采购合同，生产设备陆续到货安装；配套净化工程尚处于施工中。
截至2023年2月末，公司已签订与“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”相关的采购合同但尚未履行完毕的金额为3653.05万元，“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”累计投入金额及已签订采购合同但尚未履行完毕的金
额合计占拟使用募集资金投入金额的67.94%。前述采购合同目前正常履行中，公司将根据项目建设进展、设备采购合同约定等情况合理安排募集资金的实际支付进度，正常推进该项目的建设。
(4)药物研发项目公司于2021年8月4日召开第二届董事会第九次会议和第二届监事会第八
8-2-1-7次会议，审议通过了《关于部分募集资金投资项目增加实施主体的议案》，同意
新增全资子公司手性药物为募投项目“药物研发项目”的实施主体，并通过内部往来等方式具体划转募投项目实施所需募集资金，该募投项目其他内容均不发生变更。
本次募投项目增加手性药物与公司共同作为“药物研发项目”的实施主体，主要原因系手性药物是公司原料药、医药中间体的生产基地，而“药物研发项目”中存在多个制剂+原料的仿制药研发项目，如富马酸沃诺拉赞片+原料、西甲硅油乳剂+原料、美沙拉嗪肠溶片+原料等，其中原料药的中试生产由手性药物承担更为合适。
公司前募项目“药物研发项目”涉及产品主要聚焦于消化系统、呼吸系统、
抗感染等重大疾病领域，包括1项1类中药创新药、2项1类化药创新药、2项改良型新药、26项仿制药以及10项仿制药一致性评价项目的研发，其中创新药项目研发期限是8年，改良型新药项目的研发期限是4年，仿制药项目的研发期限是3年，仿制药一致性评价项目的研发期限是5年。
“药物研发项目”募集资金使用比例较低主要系该前募项目中创新药物研发
项目乾清颗粒、HND-01、HND-02 拟使用募集资金合计 17675.01 万元，占该前募项目拟投入募集资金额的58.58%，“药物研发项目”募集资金的使用进度主要受上述三个创新药研发进度的影响。截至 2022年 9月 30日，乾清颗粒、HND-01、HND-02已累计使用前次募集资金 847.37万元，占拟投入上述三个创新药前募资金总额的4.79%（上述募集资金使用情况数据未经本所鉴证）。
创新药研发具有研发期限较长、项目进入临床试验阶段后研发投入才会显著提高的特点。乾清颗粒原定于 2021年开展 II期临床研究，因部分临床试验中心停止或推迟了临床试验，导致公司乾清颗粒 II期临床试验开展延后；2022年公司更换了部分临床研究中心后，由于部分受试者入组进度有所延迟，导致公司乾清颗粒临床研究进度有所放缓，目前仍处于 II 期临床研究阶段，对应计划使用募集资金亦有所延后。
HND-01、HND-02 项目，目前仍处于临床前研究阶段，公司已开展了两个抗肿瘤靶点的药效预实验，基于药效预实验情况，正在对化合物进行评估与改进。
HND-01、HND-02 项目的研发物料采购放缓，加上部分研发现场交流工作受阻、
8-2-1-8部分委外研发内容受限等原因，项目研发进度较为缓慢，上述项目尚未进入临床
试验阶段，因此募集资金投入金额较低。
根据公司初步统计，截至2023年2月28日，前次募项目“药物研发项目”已累计使用前次募集资金11232.67万元，占拟使用前次募集资金投入金额的
37.23%（上述募集资金使用情况数据未经鉴证）。
(二)前次募投的项目环境是否发生重大不利变化，是否对本次募投项目实施产生影响
1.前次募集资金投资项目的外部实施环境未发生重大不利变化近年来，我国公共医疗投入明显增加，居民医疗需求正在逐步释放，同时由于我国居民生活压力的不断增加以及老龄化趋势的逐步发展，导致居民疾病患病率居高不下，化学药品制剂制造行业市场需求旺盛，销售收入逐年增加。根据国家统计局统计数据，2021年我国医药制造业营业收入为29288.50亿元，同比增长20.10%。随着我国人口老龄化程度加深、城镇化进程加快、国民收入水平增加以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国化学药品制剂行业的市场需求仍将保持稳定增长态势，未来在国民经济中的地位将进一步提高。
中成药具有较低的耐药性、较小的毒副作用及较少的不良反应等特点，受到各类疾病患者的青睐。随着居民消费水平的提高，越来越多的人群开始关注养生保健，促使各类中成药需求在不断增大；另外，受国家实施中药现代化等因素拉动，我国的中成药工业取得了长足的发展。
中成药作为中药产业的重要一环，未来具有广阔的发展前景。根据弗若斯特沙利文统计数据显示，2016年至2019年，我国中成药市场规模由4232亿元上升到5020亿元。2021年国家医保局、人力资源社会保障部印发的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，医保范围内的中成药数量为
1374个，比2009年版增加了342个。随着我国新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化深入发展，人口老龄化进程加快，健康服务业蓬勃发展，人民群众对中医药服务的需求越来越旺盛，未来中成药行业将保持长期稳定的增长，并在我国医药工业中占据重要地位。
综上所述，公司前次募投项目实施的外部环境未发生不利变化。
2.前次募投项目的内部实施环境未发生重大不利变化
8-2-1-9公司专注于化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售，拥有
高素质的管理和员工团队、不断增强的研发能力、丰富的客户资源以及完善的营销网络。
(1)公司业务发展及经营状况良好
截至本说明出具日，公司已取得化学药物制剂注册批件41个、中药制剂注册批件 19个和化学原料药注册备案登记号为 A的产品 37个，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。报告期内，公司坚持自主创新，并保持持续的研发投入，形成了较强的研发优势和丰富的技术储备。截至本说明出具日，公司已累计拥有授权且有效的发明专利29项，在研产品99个，其中1类创新药9个（包括1个1类创新药处于临床试验阶段），2类改良型新药2个、仿制药研发项目
57个、一致性评价项目22个、国际注册项目9个。
报告期内，公司实现营业收入及归属于母公司股东的净利润的具体情况如下：
项目2022年1-9月2021年2020年2019年营业收入92699.19114659.9095062.8482464.89归属于母公司股
12414.1816076.0714503.0011601.10
东的净利润
注：2022年1-9月数据未经审计，下同如上表所示，报告期内，公司收入规模及盈利能力呈稳步增长态势，公司业务发展及经营状况良好。
(2)公司管理团队及核心技术人员稳定，研发团队持续壮大
报告期内，除原董事会秘书李孟春、财务负责人王宏宇因任期届满离任外，公司管理团队未发生重大变动；核心技术人员一直任职于公司核心重要岗位，均未发生重大变动。
2019年、2020年、2021年及2022年9月末，公司研发及技术人员分别为
187人、212人、282人和370人，研发团队持续壮大，为公司的持续研发创新提供充足动力。
(3)公司不断完善内控制度，提升规范运作水平
报告期内，公司不断完善法人治理结构和内控制度，健全内部控制体系，加强公司规范运作水平，为公司业务发展提供了良好的内部治理环境。
综上所述，从公司业务发展及经营状况、管理团队、核心技术人员及研发团
8-2-1-10队、内控制度建设等方面来看，公司前次募投项目实施的内部环境未发生重大不利变化。
前次募投项目的变更是公司综合考虑自身需求和实际经营情况等因素，并根据前次募投项目的实际情况做出的募集资金使用的调整，以进一步提高前次募集资金使用效率，合理优化资源配置，有助于公司抓住市场发展机遇，优化布局。
本次募投项目是为提升公司在制剂方面的研发和生产能力，进一步推动相关产品产业化，满足现有产品产能扩大、仿制药一致性评价、产线自动化、智能化转型升级以及头孢等新特殊剂型拓展的需要而规划建设的，与前次募投项目在建设规模、主要建设内容、拟生产产品等方面存在差异。
综上，前次募投项目环境未发生重大不利变化，不会对本次募投项目的实施产生重大不利影响。
(三)前募项目尚有较大金额资金剩余的情况下进行本次募投项目建设的
必要性、合理性
截至2022年9月30日，公司尚未使用前次募集资金余额为43353.41万元，公司前次募集资金净额65565.48万元，尚未使用金额占前次募集资金净额的比例为66.12%。
公司首次公开发行募集资金虽存在较大金额尚未支付，但前次募投项目正在正常推进中，与前次募投项目相关的采购合同按项目进度签署并正常履行，募集资金根据公司资金安排、双方合同约定等情况正常支付，尚未使用资金具有明确的使用用途和计划，与公司进行本次融资并不存在冲突。
1.本次募投项目建设的必要性
(1)产能规划的需要
1)满足现有产品产能扩大的需求
随着公司20多年的发展，公司产品剂型得到了全面拓展，目前已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针
剂等多种剂型的生产能力，公司品规数量不断增长。截至本说明出具日，公司已取得制剂注册批件60个，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域，已通过一致性评价产品7个。公司业务规模日益扩大，成熟产品市场占有率不断提升，公司产品胶体果胶铋制剂、蒙脱石散、二甲双胍格列吡嗪片、聚乙二醇4000散、
8-2-1-11双氯芬酸钠缓释片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、磷霉素氨丁三醇散等产品的市场
占有率均位居行业前列。随着公司仿制药一致性评价工作的加速推进，公司未来将有更多产品在通过一致性评价后参与国家集采，公司产品的市场规模将会显著增长，因此，公司需要进一步扩大现有产品的生产能力，以巩固主要产品的市场份额，并提升其他产品的市场占有率。
2)满足在研产品产业化的需求
随着公司研发能力的不断增强，公司预计未来每年将有3-5个新产品获得生产批件，品种数量将继续扩大。截至本说明出具日，公司在研新药及仿制药制剂品种60余个，其中有7个品种（8个品规）已申请生产处于审评审批中，溴夫定片、富马酸伏诺拉生片、法罗培南钠片、盐酸贝尼地平片等在研品种预计将于
2023-2025年陆续获批。同时，随着公司与药品上市许可持有人生产合作的推进，
合作品种亦会不断增加。在行业规模快速增长的背景下，随着公司在研产品陆续取得生产批件，公司亟需提前进行产能布局，以满足新产品规模化生产的需求，从而继续扩大公司的收入及利润规模。
综上，为了满足已取得生产批件产品生产规模扩大以及新产品不断拓展的需要，公司规划建设本次募投项目，以进一步扩大产品产能，推动业务规模的快速增长，提高公司持续盈利能力和市场地位。
(2)仿制药一致性评价的需要
随着国家仿制药质量与疗效一致性评价战略的全面展开，公司已启动了20余个化药仿制药品种的一致性评价工作，其中聚乙二醇4000散、蒙脱石散、磷霉素氨丁三醇散、枸橼酸铋钾胶囊、吗替麦考酚酯胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片等7个品种已获得国家仿制药一致性评价补充批件；另有硝苯地平缓
释片、硫辛酸注射液、奥硝唑注射液、米力农注射液等多个品种已启动一致性评价相关研究工作。
由于一致性评价产品参与国家集采后，对产品质量、生产效率、产能配套等均提出了较高要求，因此，公司需通过新建生产车间，引进国内外一流生产线，方能满足后续获批一致性评价产品的质量、生产效率及产能规模等要求。
(3)自动化、智能化制造转型升级的需要
现代制药企业的未来发展以“质量—全新的客户价值”和“服务—最佳的客
8-2-1-12户体验”为最高宗旨；自动化、信息化、智能化的产业链建设，是现代制药企业
技术改造的目标。公司以智能工厂为平台，通过对生产经营流程中产生的数据分析与应用，促进供应、仓储、生产、销售的数据集合，形成产品质量管理、成本管理以及客户服务管理三位一体的协同，从而带来公司内部产业链体系配套中制造环节优势的持续累积。公司制剂生产线的自动化、智能化转型升级，有利于公司实现更加高效、低成本、灵活的生产模式，进一步提升公司竞争实力。
(4)头孢等新特殊剂型拓展的需要
公司不同剂型及特殊制剂生产线均应满足各自工艺布局、独立空间、产能配
套等基本要求，并实现专业化、规范化、规模化管理，公司现有制剂生产场地无法满足公司新特殊剂型拓展需要。
为进一步完善公司剂型结构，顺应国家集采政策，公司已启动头孢等特殊制剂规划及头孢托仑匹酯颗粒、盐酸头孢卡品酯颗粒等品种注册研究。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）规定，生产特殊性质的药品，如生产β－内酰胺结构类药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。公司现有制剂场地及生产线不具备特殊制剂生产条件，无法满足头孢等特殊制剂产业化要求，因此，公司需建设新的独立生产线才能实现其产业化并进行规范化管理。
(5)提高公司制剂研发生产综合能力的需要
通过本次募投项目建设，公司制剂产品的生产能力将得到明显提升，有助于发挥公司技术优势，扩大公司制剂产品的生产和销售规模。同时，建设配套研发中试车间，有利于进一步提升公司在制剂产品方面的研发能力。
综上所述，为满足新剂型、特殊制剂以及新老产品持续拓展的场地、空间、产能需求，同时结合药品不断提高的技术质量要求及产业制造自动化、信息化、智能化转型升级要求，公司本次募投项目建设具有必要性。
2.本次募投项目建设的合理性
本次募投项目建设的合理性详见本说明二(二)之所述。
(四)前次募投变更前后非资本性支出的具体金额及占前次募集资金总额的比例
公司前次募投变更前后募集资金投入明细金额如下:
8-2-1-13变更前募集资金投入变更后募集资金投
项目名称投资内容金额入金额
建设备购置、安装费2700.002700.00设
年产1000吨高其他工程费用60.0660.06投
端原料药物生产资预备费37.0037.00基地建设项目
（一期）续建项铺底流动资金103.00103.00
小计2900.062900.06
建设备购置、安装费5710.005710.00设
年产1000吨高其他工程费用655.09655.09投
端原料药物生产资预备费52.0052.00基地建设项目
（二期）续建项铺底流动资金150.00150.00
小计6567.096567.09
建设备购置、安装费8700.032200.03设
其他工程费用500.00500.00中药制剂及配套投
质量检测中心建资预备费118.00118.00设项目
铺底流动资金110.00110.00
小计9428.032928.03
建设备购置、安装费11980.1517580.15年产30亿袋颗设
粒剂智能化车间其他工程费用876.00876.00投
建设项目/化药资预备费642.89642.89
制剂自动化、智
能化改造建设项铺底流动资金3000.003900.00目
小计16499.0422999.04
药物研发项目30171.2530171.25
前次募集资金净额合计(A) 65565.48 65565.48
非资本性支出金额合计(B) 34384.14 35284.14前次募投项目变更前后非资本性支出的金额
52.44%53.82%
占前次募集资金净额的比率(B/A)
如上表所示，公司前次募集资金净额为65565.48万元，前次募投项目变更前后非资本性支出的金额分别为34384.14万元、35284.14万元，占前次募集资金净额的比例分别为52.44%、53.82%，主要系前次募投项目中的“药物研发项目”拟用募集资金投入30171.25万元，为非资本性支出所致。假设剔除“药
8-2-1-14物研发项目”，前次募投项目变更前后非资本性支出的金额分别为4212.89万
元、5112.89万元，占前次募集资金净额的比例分别为11.90%、14.45%。
(五)核查程序及核查结论
1.核查程序
(1)查阅公司前次募集资金使用台账、相关采购合同、付款凭证及记账凭证、前次募集资金使用情况报告及鉴证报告等资料，实地查看前次募投项目的建设情况，访谈公司管理层，了解前次募投项目的建设进展、变更及建设延期、前次募集资金使用比例较低的原因；
(2)访谈公司管理层，了解前次募投项目的内外部经营环境变化情况等；
(3)访谈公司管理层，了解公司规划本次募投项目的原因、公司制剂注册批
件取得情况、仿制药一致性评价通过情况及在研项目情况等；
(4)查阅公司报告期内的审计报告（财务报告），了解公司报告期末的货币
资金持有情况、报告期各期末的资产负债情况，并与同行业可比公司的资产负债率进行对比；向公司财务总监了解货币资金的未来使用计划；
(5)查阅前次募投项目变更相关决议及公告文件，复核前次募投项目变更前
后非资本性支出情况，确认前次募投项目非资本性支出投资数额的计算过程及结果。
2.核查结论经核查，我们认为：
(1)前次募投项目正在有序使用资金，前次募投项目的变更已按法定要求履
行了相关的审批程序，且前次募投项目的变更、延期及前次募集资金使用比例较低具有合理原因；
(2)前次募投项目环境未发生重大不利变化，不会对本次募投项目的实施产生重大不利影响；
(3)综合考虑公司的经营状况、战略规划等因素，本次募集资金项目建设具有必要性及合理性；
(4)公司前次募投项目变更前后非资本性支出占前次募集资金净额的比率较高，主要系前次募投项目中的“药物研发项目”金额较高，且全部为非资本性支出所致；剔除“药物研发项目”的影响后，前次募投项目变更前后非资本性支
8-2-1-15出占前次募集资金净额的比例分别为11.90%和14.45%，非资本性支出占比较低。
二、关于融资规模及效益测算
根据申报材料，(1)本次向不特定对象发行可转换公司债券拟募集资金总额
70000.00万元，用于高端制剂产研基地建设项目。(2)其中，建设投资费55000万元，包括建设工程费27311万元和设备购置、安装费27689万元；铺底流动资金15000万元。(3)截至报告期末，发行人货币资金余额为34116.14万元，交易性金融资产为30000.00万元，资产负债率为14.60%。(4)本项目完全达产后预计可实现年营业收入286419万元，年净利润40603万元，项目内部收益率为23.89%(税后)，静态回收期是7.94年(税后，含建设期)。
请发行人说明：(1)各子项目投资金额的具体内容、测算依据及测算过程；
区分研发和生产用途，说明单位基建造价、单位设备投入的合理性，基建面积、设备数量与新增产能的匹配关系；(2)结合日常营运需要、公司货币资金余额及
使用安排、目前资金缺口、公司资产负债率与同行业可比公司的对比等情况，分析本次募集资金规模的合理性；(3)结合本次募投项目中非资本性支出的金额情况，测算本次募投项目中实际补充流动资金的具体数额及其占本次拟募集资金总额的比例，是否超过30%；(4)效益测算中销量、单价、毛利率、净利率等关键测算指标的确定依据，本募效益测算结果是否谨慎合理，是否考虑产品纳入集采等相关行业政策的影响；(5)结合募投项目的盈利测算、长期资产的折旧
摊销情况，说明募投项目投产对公司财务状况的影响。
请保荐机构和申报会计师：(1)对本次各募投项目投资数额的测算依据、过
程、结果的合理性，公司本次各募投项目金额是否超过实际募集资金需求量，发表明确意见；(2)根据《科创板上市公司证券发行上市审核问答》第4问进行
核查并发表明确意见。（审核问询函问题3）
(一)各子项目投资金额的具体内容、测算依据及测算过程；区分研发和生产用途，说明单位基建造价、单位设备投入的合理性，基建面积、设备数量与新增产能的匹配关系
2022年12月10日，公司召开第三届董事会第三次临时会议，审议通过了
《关于调整公司向不特定对象发行可转换公司债券方案的议案》等相关议案，对
8-2-1-16原向不特定对象发行可转换公司债券方案进行调整，将拟发行可转换公司债券募
集资金总额不超过人民币70000.00万元（含70000.00万元）调整为不超过人
民币69100.00万元（含69100.00万元）。
1.各子项目投资金额的具体内容、测算依据及测算过程
公司本次向不特定对象发行可转换公司债券拟募集资金总额不超过人民币
69100.00万元(含69100.00万元)，扣除发行费用后的募集资金净额将全部用
于以下项目：
项目名称项目投资总额拟用募集资金投入金额
高端制剂产研基地建设项目100028.0069100.00
合计100028.0069100.00
公司本次募投项目总投资100028.00万元，其中募集资金拟投入总额为
69100.00万元，具体投资构成见下表：
序号项目名称投资总额拟用募集资金投入金额
1建设投资74222.0055000.00
1.1土地购置费1770.00
1.2建设工程费27311.0027311.00
1.3设备购置、安装费39410.0027689.00
1.4工程建设其他费用2281.00
1.5预备费3450.00
2铺底流动资金25806.0014100.00
合计100028.0069100.00
注：审议本次发行的董事会召开前，公司已投入土地购置费1770.00万元
(1)建设投资
公司本次募投项目建设投资总金额为74222.00万元，其中使用募集资金
55000.00万元。项目建设投资主要包括项目土地购置、项目建设工程、设备购
置及安装、工程建设其他费用和项目预备费支出。具体测算依据和测算过程如下：
1)土地购置费
根据公司与浏阳市自然资源局于2021年10月签订的《国有土地出让合同》，公司受让位于浏阳经开区南景路东侧、柳冲路南侧的工业用地45792.20平方米，
8-2-1-17受让价格为每平方米386.52元，合计1770.00万元。公司已于2021年以自有
资金全额缴纳土地出让金，并于2022年9月取得编号为湘（2022）浏阳市不动
产权第0026552号的《不动产权登记证》。
本次募投项目土地购置费金额根据实际支出金额确定，符合实际情况。
2)建设工程费
公司项目建设工程投资总额27311.00万元，主要用于固体制剂车间、无菌制剂车间、头孢制剂车间、研发中试车间、仓库和公用工程建设投资，具体明细如下：
单位造价
序号建设工程内容建筑面积(平方米)投资总额
(万元/平方米)
1厂房建设
1.1固体制剂车间15000.000.263900.00
1.2无菌制剂车间15000.000.263900.00
1.3头孢制剂车间10000.000.262600.00
1.4研发中试车间10000.000.262600.00
1.5仓库48000.000.2612480.00
1.6公用工程4500.000.261170.00
2总图工程661.00
合计102500.0027311.00
本次募投项目建设工程的投资金额主要参考公司历史建筑造价水平、建设当地及同行业建筑造价水平进行合理估算。
3)设备购置及安装费
本次募投项目设备购置及安装费用39410.00万元，主要系生产设备的购置及安装费用，设备价格主要参考供应商报价、历史采购单价及公开渠道获取的设备价格进行估算。具体情况如下：
*固体制剂车间设备设备类型设备名称数量单位数量单价金额
粉碎机台650.00300.00配料
高效湿法制粒机台6120.00720.00
8-2-1-18设备类型设备名称数量单位数量单价金额
高效沸腾干燥机台6150.00900.00
一维总混机台820.00160.00
高速压片机台8200.001600.00
成型高效包衣机台4100.00400.00
胶囊充填机台4200.00800.00
全自动铝塑包装线条6600.003600.00包装
全自动瓶装线条1500.00500.00车间空调净化系统
辅助设施2800.00及其他
合计11780.00
*无菌制剂车间设备设备类型设备名称数量单位数量单价金额
BFS 生产
BFS 全自动生产线 条 2 2500.00 5000.00线预充式生预充式全自动生产
条12500.002500.00产线线玻璃安瓿玻璃安瓶全自动生
条12000.002000.00生产线产线车间空调净化系统
辅助设施2800.00及其他
合计12300.00
*头孢制剂车间设备设备类型设备名称数量单位数量单价金额
粉碎机台450.00200.00
高效湿法制粒机台4120.00480.00配料
高效沸腾干燥机台4100.00400.00
一维总混机台620.00120.00
高速压片机台2200.00400.00
成型高效包衣机台2100.00200.00
胶囊充填机台2300.00600.00
包装全自动铝塑包装线条21000.002000.00
8-2-1-19全自动小袋包装线条2800.001600.00
车间空调净化系统
辅助设施2800.00及其他
合计8800.00
*研发中试车间设备设备类型设备名称数量单位数量单价金额
片剂中试线条1200.00200.00
胶囊中试线条1100.00100.00固体制剂
颗粒中试线条1100.00100.00
微丸中试线条1500.00500.00
冻干粉针中试线条1600.00600.00
无菌制剂玻璃安瓶中试线条1600.00600.00
BFS 中试线 条 1 600.00 600.00车间空调净化系统
辅助设施1900.00及其他
合计4600.00
*仪器设备设备类型设备名称数量单位数量单价金额
高效液相色谱仪台2035.00700.00
气相色谱仪台450.00200.00原子吸收分光光度
台330.0090.00计仪器紫外可见分光光度
台410.0040.00计
溶出度测试仪台1040.00400.00
其他仪器500.00
合计1930.00
4)工程建设其他费用
本次募投项目工程建设其他费用主要为建设单位管理费、勘察设计监理费、
生产准备及开办费、联合试运转费等，具体明细如下：
序号费用名称金额
8-2-1-201建设单位管理费1000.00
2勘察设计监理费546.00
3生产准备及开办费334.00
4联合试运转费334.00
5环境评价费等67.00
合计2281.00
5)预备费
本次募投项目的投资预备费用为3450.00万元，预备费的金额系根据建设工程费、设备购置安装费及工程建设其他费用总额的5.00%进行确定。
6)铺底流动资金
本次募投项目铺底流动资金总额为25806.00万元，系按项目所需营运资金净额（包括货币资金、应收账款、存货等经营性流动资产以及应付账款等经营性流动负债）的30%进行测算。
2.区分研发和生产用途，说明单位基建造价、单位设备投入的合理性，基
建面积、设备数量与新增产能的匹配关系
本次募投项目将新建固体制剂、无菌制剂、头孢制剂车间及研发中试车间。
其中，固体制剂、无菌制剂、头孢制剂车间建成后用于化学制剂的生产；研发中试车间用于制剂产品技术转移、放大验证和生产验证，以确认产品工艺技术质量稳定，满足国家药品注册相关要求。除研发中试车间的基建和设备投入外，本次募投项目不涉及研发项目。
(1)单位基建造价的合理性公司本次募投项目主要建设制剂产品生产车间和研发中试车间。项目建设工程费27311.00万元，建筑面积102500.00平方米，单位造价为0.26万元/平方米。公司研发中试车间和生产车间采用完全一致的质量管理体系和生产管理体系，具有一致的建设标准，故本次募投项目制剂生产车间与研发中试车间单位造价一致。
公司本次募投项目的基建造价与同行业上市公司及同地区上市公司募投项
目的造价对比情况如下：
8-2-1-21单位造价
建筑工程费建筑面积
公司名称项目名称年份实施地点(万元/平方
用(平方米)
米)
华纳药厂高端制剂产研基地建设项目2022年湖南长沙27311.00102500.000.26同行业上市公司吸入剂及其他化学药品制剂生
博瑞医药产基地和生物医药研发中心新2021年江苏苏州10001.810.26
建项目(一期)
赛托生物高端制剂产业化项目2021年山东菏泽13067.4843108.000.30
西点药业综合固体制剂车间建设项目2022年吉林磐石2408.128736.000.28海南灵康美安生产基地建设项
灵康药业2020年海南海口15660.0974321.120.21目一期同地区上市公司车用锂电池正极材料扩产二期
2022年湖南长沙35448.09128788.000.28
长远锂科项目
年产6万吨磷酸铁锂项目2022年湖南长沙12426.1748858.040.25
硬质合金产业化项目-硬质合金
2021年湖南长沙4144.5318309.000.23
厂房博云新材
硬质合金产业化项目-混合料厂
2021年湖南长沙901.063806.240.24
房
注1：以上数据来源于各上市公司公开披露文件
注2：鉴于公司五家同行业可比公司中募投项目用于化学制剂生产的公司未
披露单位造价或面积，故选取医药制造业的其他上市公司进行比较注3：灵康药业“海南灵康美安生产基地建设项目一期”的单位造价系根据工程费用剔除设备购置及安装工程费后金额/建设使用面积计算；赛托生物“高端制剂产业化项目”仅披露主要建筑面积，故单位造价按主要建筑投资额/建筑面积计算；西点药业“综合固体制剂车间建设项目”的单位造价按建筑工程费/总建筑面积计算
如上表所示，公司同行业上市公司募投项目建筑工程单位造价区间为
0.21-0.30万元/平方米，同地区上市公司募投项目建筑工程单位造价区间为
0.23-0.28万元/平方米，公司本次募投项目建筑工程单位造价为0.26万元/平方米，与同行业、同地区可比项目不存在明显差异，具有合理性。
(2)单位设备投入的合理性
公司本次募投项目拟新建固体制剂、无菌制剂、头孢制剂车间及研发中试车间，产线建设及设备配置遵循自动化、信息化、智能化趋势导向，计划采购国内
8-2-1-22或国际先进设备设施，以确保生产过程规范可控、产品质量稳定达标、生产效率有效提升。
本次募投项目主要设备价格参照国内知名制药装备企业的设备报价、历史采
购价格等进行估算，部分设备如 BFS 全自动生产线、高速压片机、胶囊充填机、精密仪器等计划采购进口设备。
公司本次募投项目单位产能设备投入与同行业可比公司募投项目单位设备
投入对比情况如下：
预计产能单位产能设备设备投入公司名称项目名称（万片/粒/投入（元/片/（万元）袋/支）粒/袋/支）固体制剂和小容量水针制剂
悦康药业21000.001040000.000.02高端生产线建设项目高端制剂研发产业园口服固
九典制药5199.6861510.000.08体制剂项目
西点药业综合固体制剂车间建设项目3429.1322000.000.16
华纳药厂高端制剂产研基地建设项目34810.00300000.000.12
注1：单位产能设备投入=设备投入/预计产能
注2：同行业可比公司募投项目设备投入、预计产能来源于其公开披露文件
注3：公司本次预计产能主要来源于固体制剂车间、无菌制剂车间及头孢制
剂车间的生产，故上述设备投入仅包含上述三个车间的设备及仪器设备投入如上表所示，公司本次募投项目单位产能设备投入在同行业可比公司募投项目单位产能设备投入区间内，具有合理性。
(3)基建面积、设备数量与新增产能的匹配关系
1)项目基建面积与新增产能的匹配关系
公司本次募投项目单位产能面积与同行业上市公司单位产能面积对比情况
如下：
预计产能单位产能面积建筑面积（平公司名称项目名称（万片/粒/（平方米/万片/方米）袋/支）粒/袋/支）
西点药业综合固体制剂车间建设项目8736.0022000.000.40
佐力药业医药固体制剂数字化车间16800.0090000.000.19年产30亿粒固体制剂产能提
京新药业40516.00300000.000.14升项目
8-2-1-23年产50亿粒固体制剂数字化
27702.00500000.000.06
车间建设项目
华纳药厂高端制剂产研基地建设项目40000.00300000.000.13
注1：鉴于五家同行业可比公司中募投项目用于化学制剂生产的公司未披露
建筑面积，故选取2021年以来已完成发行的医药制造业上市公司募投项目进行比较
注2：上述上市公司募投项目建筑面积、预计产能来源于其公开披露文件
注3：公司本次预计产能主要来源于固体制剂车间、无菌制剂车间及头孢制
剂车间的生产，故上述建筑面积仅包含上述三个车间的面积如上表所示，公司本次募投项目单位产能面积在同行业可比公司募投项目单位产能面积区间内，具有合理性。
2)设备数量与新增产能的匹配关系
公司产品生产所涉及的设备较多，根据不同剂型及产品的生产要求，既包括单价较高的全自动生产线，也包括单价较低的通用设备，拟投资的设备数量与新增产能之间不存在直接关系。为了更好说明拟投资设备与新增产能的关系，主要从设备投入与新增产能进行匹配，详见本说明二(一)2(2)之所述。
(二)结合日常营运需要、公司货币资金余额及使用安排、目前资金缺口、公司资产负债率与同行业可比公司的对比等情况，分析本次募集资金规模的合理性
1.公司日常营运需求、货币资金余额及使用安排、目前资金缺口情况
截至2022年9月30日，公司货币资金余额为35882.44万元，交易性金融资产余额为 31600.00万元，剔除 IPO募投项目存放的专项资金、信用证及票据保证金等受限资金，公司可自由支配的货币资金为23250.78万元。
综合考虑公司的日常营运需要、公司货币资金余额及使用安排等，公司目前的资金缺口为4102.45万元，具体测算过程如下：
项目计算公式金额
货币资金及交易性金融资产余额*67482.44
其中：IPO 募投项目存放的专项资金、
*44231.65信用证及票据保证金等受限资金
可自由支配资金*=*-*23250.78
8-2-1-24未来三年预计自身经营利润积累*64197.79
最低现金保有量*51624.60
已审议的投资项目资金需求*5000.00
未来三年新增营运资金需求*15426.42
未来三年预计现金分红所需资金*19500.00
总体资金需求合计*=*+*+*+*91551.02
总体资金缺口*=*-*-*4102.45
公司可自由支配资金、未来三年预计自身经营利润积累、总体资金需求各项
目的测算过程如下：
(1)未来三年预计自身经营利润积累
假设参考公司报告期内归属于母公司股东的净利润平均增长率，选取15%作为未来三年归属于母公司股东的净利润增长率进行预测，经测算，公司未来三年预计自身经营利润积累64197.79万元。
(2)最低现金保有量
最低现金保有量系公司为维持其日常营运所需要的最低货币资金，根据最低现金保有量=年付现成本总额÷货币资金周转次数计算。货币资金周转次数（即现金周转率）主要受净营业周期（即现金周转期）影响，净营业周期系外购承担付款义务，到收回因销售商品或提供劳务而产生应收款项的周期，故净营业周期主要受到存货周转期、应收款项周转期及应付款项周转期的影响。净营业周期的长短是决定公司现金需要量的重要因素，较短的净营业周期通常表明公司维持现有业务所需货币资金较少。
根据公司2021年财务数据测算，公司在现行运营规模下日常经营需要保有的最低货币资金为51624.60万元，具体测算过程如下:财务指标计算公式计算结果
最低现金保有量*=*÷*51624.60
2021年度付现成本总额*=*+*-*93440.53
2021年度营业成本*31663.30
2021年度期间费用总额*65205.59
2021年度非付现成本总额*3428.37
8-2-1-25货币资金周转次数(现金周转率)*=360÷*1.81
现金周转期(天)*=*+*-*198.40
存货周转期(天)*276.92
应收款项周转期(天)*45.63
应付款项周转期(天)*124.15
注1：期间费用包括销售费用、管理费用、研发费用以及财务费用
注2：非付现成本总额包括当期固定资产折旧、无形资产摊销以及长期待摊费用摊销
注3：存货周转期=360/存货周转率注4：应收款项周转期=360*（平均应收账款账面余额+平均应收票据账面余额+平均应收款项融资账面余额+平均预付款项账面余额）/营业收入注5：应付款项周转期=360*（平均应付账款账面余额+平均应付票据账面余额+平均合同负债账面余额+平均预收款项账面余额）/营业成本
基于上述测算公式，公司根据2019年至2021年财务数据测算，在现行运营规模下日常经营需要保有的最低货币资金分别为26801.46万元、40038.71万
元和51624.60万元，金额逐年上涨，主要系随着公司经营规模的增大，各年的付现成本逐年增大所致。
(3)已审议的投资项目资金需求
截至本说明出具日，公司已审议的投资项目主要为收购上海致根医药科技有限公司(以下简称致根医药)40%的股权。根据公司与致根医药全体股东签订的增资协议，公司需支付对价为8000.00万元；截至2022年9月30日，公司已支付股权投资款3000.00万元，该股权投资尚需于2023年支付3000.00万元，
2024年支付2000.00万元。
(4)未来三年业务增长新增营运资金需求
公司补充流动资金规模估算是依据公司未来流动资金需求量确定，即根据公司最近三年流动资金的实际占用情况以及各项经营性流动资产和经营性流动负
债占营业收入的比重，以估算的2022-2024年营业收入为基础，按照销售百分比法对构成公司日常生产经营所需要的流动资金进行估算，进而预测公司未来生产经营对流动资金的需求量。参考公司报告期内营业收入平均增长率，选取15%作
8-2-1-26为未来3年营业收入增长率进行预测，测算如下：
2021年度2022年度2023年度2024年度
项目/2021年12占比/2022年12月/2023年12/2024年12月月31日31日月31日31日
营业收入114659.90131858.89151637.72174383.38经营性流动资
45110.7139.34%51877.3259658.9168607.75
产(A)
应收票据682.940.60%785.38903.191038.67
应收账款12212.3610.65%14044.2116150.8518573.47应收款项融
24.400.02%28.0632.2737.11
资
存货30053.0926.21%34561.0539745.2145706.99
预付款项428.200.37%492.43566.29651.24其他流动资
1709.721.49%1966.182261.102600.27
产经营性流动负
15494.3613.51%17818.5120491.2923564.98
债(B)
应付账款8089.737.06%9303.1910698.6712303.47预收款项
（含合同负6275.425.47%7216.738299.249544.13债）其他流动负
1129.210.98%1298.591493.381717.39
债经营性营运资
金29616.3525.83%34058.8039167.6245042.77
(C)=(A)-(B)每年新增营运
4442.455108.825875.14
资金缺口
2022-2024年需要补充的营
15426.42
运资金总额
根据上表测算结果，公司未来三年新增营运资金需求为15426.42万元。
(5)未来三年预计现金分红所需资金
公司2021年现金分红为6566.00万元，假设公司未来三年分红全部为现金分红，分红金额每年为6500.00万元，测算公司未来三年预计现金分红金额为
19500.00万元。
2.结合目前资金缺口、公司资产负债率与同行业可比公司的对比等情况，
分析本次募集资金规模的合理性
(1)公司目前存在资金缺口，难以通过自有资金完成募投项目建设
8-2-1-27结合前述分析，公司目前面临的资金缺口金额约为4102.45万元，而本次
募投项目建设总投资额为100028.00万元，因此，公司难以通过自有资金进行本次募投项目建设。
(2)公司资产负债率略低于同行业可比上市公司平均水平，但若通过债务融
资方式进行本次募投项目建设，将大幅推升资产负债率水平，增加偿债风险报告期各期末，公司资产负债率分别为35.03%、28.02%、17.69%和17.02%，与同行业可比上市公司资产负债率对比情况如下：
单位：%
公司名称2022-9-302021-12-312020-12-312019-12-31
苑东生物20.3117.4317.2129.34
悦康药业33.3431.4334.2967.56
莱美药业27.4324.4260.8752.77
汉森制药19.5517.4815.5618.74
九典制药38.0037.0126.0928.94
平均值27.7325.5530.8039.47
华纳药厂17.0217.6928.0235.03
注：数据来源于 Wind资讯
2021年末公司资产负债率较上年末大幅降低，主要系当期公司首发募集资金到账所致。报告期内公司的资产负债率低于同行业可比公司均值，反映了公司谨慎的财务管理策略，公司偿债风险较低，偿债能力有保障。报告期内，公司经营状况良好，始终保持稳健的财务结构，未曾进行过债务融资。
本次募投项目建设总投资额100028.00万元，若全部采用债务融资方式进行本次募投项目建设，以报告期末财务数据进行测算，公司资产负债率将大幅增至45.32%，高于同行业平均水平，将会对公司偿债能力造成一定的影响。
(3)积极回报投资者，公司不存在过度融资情形
公司于2021年7月在上海证券交易所科创板上市。上市以来，公司积极完善和健全科学、持续、稳定的分红决策和监督机制，积极回报投资者，2021年现金分红金额为6566.00万元，切实保护投资者利益，不存在过度融资情形。
综上所述，一方面，公司所处的医药行业持续发展，随着业务规模的快速增
8-2-1-28长，公司营运资金的需求也不断增加，公司目前面临资金缺口，难以通过自有资
金进行募投项目建设；另一方面，尽管公司目前资产负债率水平低于同行业平均水平，但若通过债务融资方式进行募投项目建设，将大幅提升公司资产负债率水平，增加公司偿债风险。此外，公司上市以来，通过现金分红方式积极回报投资者，切实保护全体股东的合法权益，不存在过度融资情形。
(三)结合本次募投项目中非资本性支出的金额情况，测算本次募投项目中
实际补充流动资金的具体数额及其占本次拟募集资金总额的比例，是否超过30%本次募投项目“高端制剂产研基地建设项目”总投资额为100028.00万元，拟用募集资金投入金额为69100.00万元，本项目各项投资构成情况如下：
是否属于资本序号项目项目投资金额募集资金投入金额性支出
1土地购置费1770.00是
2建设工程费27311.0027311.00是
3设备购置、安装费39410.0027689.00是
4工程建设其他费用2281.00是
5预备费3450.00否
6铺底流动资金25806.0014100.00否
合计100028.0069100.00
如上表所示，本次募投项目拟投入募集资金用于支付建设工程费、设备购置及安装费合计55000.00万元，属于资本性支出，补充流动资金14100.00万元属于非资本性支出，补充流动资金金额占本次拟募集资金总额的20.41%，未超过30%。
(四)效益测算中销量、单价、毛利率、净利率等关键测算指标的确定依据，本募效益测算结果是否谨慎合理，是否考虑产品纳入集采等相关行业政策的影响
1.效益测算中销量、单价、毛利率、净利率等关键测算指标的确定依据，
本募效益测算结果谨慎合理
本次募投项目投资总额为100028万元，项目建设期3年，运营期为13年（含建设期），项目运营期第8年（含建设期）完全达产。本项目完全达产后预计可实现年营业收入286419万元，年净利润40603万元，项目内部收益率为
8-2-1-2923.89%（税后），静态回收期是7.94年（税后，含建设期），经济效益良好。
(1)销量、单价测算
本次募投项目建成投产后主要用于固体制剂、无菌制剂、头孢制剂的产品生产，其中纳入效益测算的产品包括19个产品，包含扩产产品及在研产品，本项目预计在2026年开始投产、2030年达产，2026年至2030年的达产率分别为
40.00%、50.00%、65.00%、85.00%和100.00%。
本次募投项目营业收入的测算由各产品单价乘以当年产量取得，其中现有产品单价参考公司历史水平予以确定，在研产品单价参考市场同类产品的中标价，并结合公司实际经营情况确定。
1)扩产产品单价预测
报告期内平均销售销售单价预测序号产品名称规格单价（含税）（含税）
1 多库酯钠片 100mg 3.40 3.40
2 琥珀酸亚铁片 0.1g 0.98 0.97
3 二甲双胍格列吡嗪片 250mg：2.5mg 1.05 1.050.1g（以
4 双氯芬酸钠缓释片 C14H10Cl2NaNO2 0.28 0.28
计）
5 吗替麦考酚酯胶囊 0.25g 2.00 0.93
6 胶体酒石酸铋胶囊 55mg 以铋计 0.94 0.94120mg（以 Bi2O3
7枸橼酸铋钾胶囊0.330.32
计）
8 胶体果胶铋胶囊 100mg 以铋计 0.28 0.28
9 泮托拉唑钠肠溶片 40mg 0.41 0.36
10 硝苯地平缓释片 10mg 0.16 0.15
注：报告期内平均售价（含税）指2019年、2020年、2021年及2022年1-6月售价（含税）平均值
公司产品多库酯钠片、二甲双胍格列吡嗪片、双氯芬酸钠缓释片、胶体酒石
酸铋胶囊、胶体果胶铋胶囊的销售预测单价与报告期内平均销售单价保持一致，其销售单价预测具有谨慎性、合理性。
公司产品琥珀酸亚铁片、枸橼酸铋钾胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、硝苯地平缓
释片的销售预测单价略低于报告期内平均销售单价，其销售单价预测具有谨慎性、
8-2-1-30合理性。
公司产品吗替麦考酚酯胶囊于2022年7月列入第七批全国药品集中采购品种，中标价格0.93元/粒，销售预测单价与该中标价格保持一致，其销售单价预测具有谨慎性、合理性。
2)在研产品单价预测除公司扩产产品外，本次募投项目中在研产品市场价格（2022年1-9月各省挂网价格）及销售单价预测情况如下：
单位：元/片/支/袋销售单价预测品名规格挂网价格区间（含税）
富马酸伏诺拉生片 20mg 9.9-28 9.51
盐酸贝尼地平片 8mg 4.23-8.12 4.02
盐酸阿罗洛尔片 10mg 3.26-3.48 3.10
地夸磷索钠滴眼液 3%（5ml:150mg） 91.7 87.29
溴夫定片 125mg 367.82 172.25
法罗培南钠片 0.2g 9.3-40 14.61
头孢托仑匹酯颗粒 50mg（效价）/0.5g 12.1 5.4210%（1g 含盐酸盐水合物盐酸头孢卡品酯颗粒2.90-9.714.83
100mg）
替格瑞洛片 90mg 1-7.40 3.54
上述在研产品中若市场上有仿制药企业生产的，公司依据仿制药企业的各省挂网价格为基准预测，法罗培南钠片、替格瑞洛片的销售预测单价在同规格产品各省挂网价格区间内；盐酸头孢卡品酯颗粒在国内市场的销售均系从日本盐野义
制药公司进口，该药品目前尚无挂网价格，故参考其在日本市场的销售价格确定；
盐酸贝尼地平片、盐酸阿罗洛尔片、地夸磷索钠滴眼液的销售预测单价略低于同
规格产品各省挂网的最低价，均具有谨慎性、合理性。
富马酸伏诺拉生片、溴夫定片及头孢托仑匹酯颗粒目前在国内市场上主要由
原研厂家销售，其销售单价按原研厂家挂网价格的一定折价比例测算，销售单价预测具有谨慎性、合理性。
(2)营业成本测算
8-2-1-31本次募投项目营业成本包括原辅料消耗、人工工资及福利、燃料动力费用和
制造费用，其中制造费用主要包括折旧摊销、维修维护费用和其他制造费用。具体情况如下：
序 T+9 年
项 目 T+4 年 T+5 年 T+6 年 T+7 年 T+8 年
号 ~T+13 年
1原辅料消耗14626.0019126.0026367.0035415.0044339.0044339.00
2工资及福利994.001242.001615.002111.002484.002484.00
3燃料动力300.00375.00487.00637.00749.00749.00
4制造费用10577.0011429.0012834.0014696.0016377.0016377.00
其中：固定资产
4.15022.005022.005022.005022.005022.005022.00
折旧
4.2土地摊销35.0035.0035.0035.0035.0035.00
4.3维护修理费用2174.002174.002174.002174.002174.002174.00
4.4其他制造费用3346.004198.005603.007465.009146.009146.00
在成本方面，本项目原材料主要为相关产品的原料药，原料药及相关辅料单价主要参考公司历史采购价格或市场价格，并结合对未来市场行情的判断等因素预测得出。
人工成本方面，按照本项目所需劳动定员、预期薪资水平进行测算。本项目预计劳动定员276人、预计员工年工资及福利为9万元/年。
制造费用方面，固定资产折旧和无形资产摊销同公司现有会计政策保持一致，采用直线折旧法，建筑物折旧年限按30年计，机器设备折旧年限按10年计，残值率3%；土地使用权按50年摊销；燃料动力费用系根据生产经验及市场价估算；
维护修理费用按固定资产原值的3%计算；其他制造费用参考公司历史水平并结合项目公司实际经营情况予以确定。
(3)期间费用测算本项目管理费用参考公司2019年至2021年合并报表口径的管理费用率进行预估。鉴于本次募投项目产品为制剂产品，销售费用率参考公司制剂业务口径历史费率水平确定。
2019年至2021年，公司管理费用率和销售费用率具体情况如下：
平均费用预计费用数据口径期间费用2021年度2020年度2019年度率率
8-2-1-32合并口径管理费用率4.53%3.68%3.38%3.86%3.90%
制剂产品口径销售费用率56.15%54.14%57.92%56.07%56.00%
(4)税费测算
本项目销项税按营业收入的13%计取，城市维护建设税按照应缴纳增值税的
5%计取；教育费附加按照应缴纳增值税的3%计取，地方教育附加按照应缴纳增
值税的2%计取；企业所得税按照应纳税所得额的15%（高新技术企业）计取。
(5)效益测算谨慎性分析
本项目完全达产后预计可实现年营业收入286419万元，年净利润40603万元，据此计算其毛利率为77.67%，净利率为14.18%。
1)毛利率合理性分析
*对比报告期内公司制剂产品毛利率对比情况
本次募投项目毛利率与报告期内公司制剂产品毛利率比较情况如下：
项目2022年1-9月2021年度2020年度2019年度公司制剂毛利
74.31%78.17%78.50%78.52%
率公司制剂毛利
77.38%
率平均值本次募投项目
77.67%
毛利率
报告期内，公司制剂产品毛利率平均值为77.38%，本次募投项目完全达产后的销售毛利率为77.67%，两者不存在重大差异，本次募投项目效益测算具有谨慎性、合理性。
*对比同行业上市公司毛利率对比情况
本次募投项目毛利率与同行业可比公司制剂产品毛利率对比情况如下：
单位名称2021年度(%)2020年度(%)2019年度(%)
苑东生物86.3489.9391.23
悦康药业71.2669.2663.92
汉森制药72.4970.2773.78
九典制药85.9984.7484.16
平均值79.0278.5578.27
本次募投项目毛利率77.67
8-2-1-33注1：数据来源于同行业可比公司招股说明书或年度报告
注2：上述同行业可比公司均未披露2022年1-9月毛利率，同时，莱美药业因未披露制剂产品成本，故无法计算其制剂产品毛利率公司本次募投项目毛利率与同行业可比公司制剂产品毛利率平均值不存在
重大差异，募投项目效益测算具有谨慎性、合理性。
2)净利率合理性分析
*对比报告期内公司净利率对比情况
本次募投项目净利率与报告期内公司净利率比较情况如下：
项目2022年1-9月(%)2021年度(%)2020年度(%)2019年度(%)
公司净利率12.7514.0215.2614.07公司净利率平
14.03
均值本次募投项目
14.18
净利率
报告期内，公司净利率平均值为14.03%，本次募投项目完全达产后的销售净利率为14.18%，两者不存在重大差异，本次募投项目效益测算具有谨慎性、合理性。
*对比同行业上市公司净利率对比情况
本次募投项目净利率与同行业可比公司的对比情况如下：
2022年1-9月
单位名称2021年度(%)2020年度(%)2019年度(%)
（%）
苑东生物21.7822.7219.3311.47
悦康药业9.6510.9510.226.71
汉森制药19.1015.1214.3218.18
九典制药13.0312.558.415.96
平均值15.8915.3413.0710.58本次募投项目净
14.18
利率
注 1：数据来源于 Wind资讯
注2：莱美药业2019年至2021年净利率均为负，与公司存在较大差异，故对比时予以剔除
如上表所示，公司本次募投项目净利率在同行业可比公司净利率区间内，本
8-2-1-34次募投项目的效益测算具有谨慎性、合理性。
2.产品纳入集采等相关行业政策的影响
截至本说明出具日，本次募投项目纳入效益测算19个产品中公司吗替麦考酚酯胶囊已中标国家集采目录；泮托拉唑钠肠溶片、替格瑞洛片分别系第三批和
第四批国家集采品种，硝苯地平缓释片系第七批国家集采品种，但上述产品公司
未中标；二甲双胍格列吡嗪片、胶体果胶铋胶囊、硝苯地平缓释片已纳入省级集
采目录且公司均已中标；泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片已纳入省级集采目录但公司尚未中标。
假设在极端情形下，本次募投产品全部被纳入国家集采，参考目前国家集中采购中标价格的情况，七批八轮（含扩围）国家集中采购的中标价格平均降幅分别为52%、59%、53%、53%、52%、56%、48%和48%，中标价格平均降幅约为53%。。
针对目前已纳入国家集采目录或省级集采目录的产品，相关集采预测价格按国家集采或省级集采价格确定（以下简称标准一）；对于目前主要由原研企业销
售的产品富马酸伏诺拉生片、溴夫定片、头孢托仑匹酯颗粒，出于谨慎性考虑，假设相关集采预测价格在其现有挂网价格的基础上下降70%确定（以下简称标准二）；对于目前国内没有挂网价格的盐酸头孢卡品酯颗粒，假设进入集采后的价格在测算基准价格的基础上下降53%（以下简称标准三）；其他产品的集采预测价格均按国内市场价格中位数下降53%与预测销售单价孰低确定（以下简称标准四）。
本次募投项目测算价格与集采预测价格对比情况如下：
单位：元/片/支/袋市场价格中位预测销售单价（含集采预测价集采价格预品名数（2022年1-9税）格（含税）测标准
月）
多库酯钠片3.743.401.76标准四
琥珀酸亚铁片1.050.970.49标准四
二甲双胍格列吡嗪片0.701.050.70标准一
双氯芬酸钠缓释片0.880.280.28标准四
吗替麦考酚酯胶囊0.930.93标准一
胶体酒石酸铋胶囊1.250.940.59标准四
8-2-1-35枸橼酸铋钾胶囊0.850.320.32标准四
胶体果胶铋胶囊0.280.280.28标准一
泮托拉唑钠肠溶片0.830.360.36标准一
硝苯地平缓释片0.260.150.12标准四
富马酸伏诺拉生片9.99.512.97标准二
盐酸贝尼地平片8.124.023.82标准四
盐酸阿罗洛尔片3.283.101.54标准四
地夸磷索钠滴眼液91.787.2943.10标准四
溴夫定片367.82172.25110.35标准二
法罗培南钠片40.0014.6114.61标准四
头孢托仑匹酯颗粒12.15.423.63标准二
盐酸头孢卡品酯颗粒4.832.27标准三
替格瑞洛片1.373.541.37标准一
注1：公司产品吗替麦考酚酯胶囊于2022年7月中标第七批全国药品集中
采购品种目录，本次募投项目该产品的销售预测单价已考虑集采对产品单价的影响
注2：对于已纳入国家或省级集采的产品如泮托拉唑钠肠溶片、替格瑞洛片、
二甲双胍格列吡嗪片、胶体果胶铋胶囊按该产品的集采中标价格或集采中标价格
中位数测算集采预测价格，鉴于泮托拉唑钠肠溶片的集采中标价格中位数高于预测销售单价，故以预测销售单价作为集采预测价格；对于已纳入国家或省级集采的产品如硝苯地平缓释片、琥珀酸亚铁片，因未公布集采中标价格，则按各省挂网价格中位数下调53%测算集采预测价格
如上表所示，公司本次募投项目效益测算已采用相对谨慎的测算价格，部分产品销售预测价格体现了集中采购可能带来的影响。假设所有产品均全部通过集中采购销售，则产品售价相对测算价格将仍有较为明显的下降，但由于集采中标后销售费用减少，在一定程度上可以抵消产品价格下降所带来的影响，假设进入集中采购后，相关产品的销售费用率下降至35%，则在募投项目完全达产年对销售收入、利润总额、净利润的影响如下：
项目原测算结果假设集采情形下降幅度
8-2-1-36销售收入286419.00179996.0037.16%
利润总额47768.0044275.007.31%
净利润40603.0037634.007.31%
依据上述测算结果，在假设本次募投项目产品全部纳入集中采购的情况下，募投项目的收入规模将出现一定幅度的下降，利润总额和净利润亦会有所降低，但整体来看募投项目仍可维持一定的盈利水平，不会对本次募投项目的可行性产生重大不利影响。
(五)结合募投项目的盈利测算、长期资产的折旧摊销情况，说明募投项目投产对公司财务状况的影响
本次募投项目固定资产折旧和无形资产摊销同公司现有会计政策保持一致，采用直线法计提折旧摊销，建筑物折旧年限按30年计，机器设备折旧年限按10年计，残值率3%；土地使用权按50年摊销。
结合本次募集资金投资项目收入、净利润预测，本次募集资金投资项目折旧摊销金额对公司未来经营业绩的影响如下：
8-2-1-37项目 T+1-T+3 T+4 T+5 T+6 T+7 T+8 T+9-T+13 年
本次募投项目新增折旧摊销(a) 5057.00 5057.00 5057.00 5057.00 5057.00 5057.00对营业收入的影响
现有营业收入-不含募投项目(b) 114659.90 114659.90 114659.90 114659.90 114659.90 114659.90 114659.90
新增营业收入(c) 113258.00 143187.00 186523.00 239481.00 286419.00 286419.00
预计营业收入-含募投项目(d=b+c) 114659.90 227917.90 257846.90 301182.90 354140.90 401078.90 401078.90
折旧摊销占预计营业收入比重(a/d) 2.22 1.96 1.68 1.43 1.26 1.26对净利润的影响
现有净利润-不含募投项目(e) 14101.76 14101.76 14101.76 14101.76 14101.76 14101.76 14101.76
新增净利润(f) 14995.00 20092.00 26704.00 34449.00 40603.00 40603.00
14101.7
预计净利润-含募投项目（g=e+f） 29096.76 34193.76 40805.76 48550.76 54704.76 54704.76
6
折旧摊销占净利润比重（a/g） 17.38 14.79 12.39 10.42 9.24 9.24
注 1：“T”为项目开始实施的时间，现有净利润-不含募投项目(e)系 2021 年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润；上述测算不考虑公司现有业务的收入增长及净利润增长
注2：上述假设仅为测算募投项目折旧或摊销对公司未来经营业绩的影响，不代表公司对未来年度盈利情况的承诺，也不代表公司对未来年度经营情况及趋势的判断。投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任
8-2-1-38本次募投项目完全达产后，相关折旧摊销金额对公司的预计净利润影响比重
为9.24%，本次募投项目新增折旧或摊销对公司未来经营业绩不存在重大影响。
此外，公司已在募集说明书中披露募投项目新增固定资产折旧影响公司经营业绩的风险。
(六)核查程序及核查结论
1.对本次各募投项目投资数额的测算依据、过程、结果的合理性，公司本
次各募投项目金额是否超过实际募集资金需求量，发表明确意见
(1)核查程序
1)获取本次募投项目可行性研究报告，对募投项目投资金额测算依据、过
程、结果进行复核和分析；
2)查阅同行业可比公司的工程建设投资金额，并与公司本次募投项目工程
建设投资金额进行对比分析；
3)获取公司与本次募投项目所需的相同或相近设备的采购订单、询价单等资料；
4)查阅公司报告期内的审计报告（财务报告），了解公司报告期末的货币
资金持有情况、报告期各期末的资产负债情况，并与同行业可比公司的资产负债率进行对比；向公司财务总监了解货币资金的未来使用计划；
5)对公司本次募投项目中实质用于补充流动资金的具体金额进行了复核测算，确定补充流动资金比例是否超过募集资金总额的30%；
6)复核本次募投项目效益测算的具体过程，查询本次募投项目相关产品的
价格信息；
7)测算本次募投项目折旧摊销对公司财务状况的影响。
(2)核查结论经核查，我们认为：
1)公司本次募投项目投资金额的测算依据、过程和结果具有谨慎性、合理性；
2)公司本次募投项目除预备费和铺底流动资金外，其余投入均为资本性支出，本次各募投项目金额未超过实际募集资金需求量。
2.根据《科创板上市公司证券发行上市审核问答》第4问进行核查并发表
8-2-1-39明确意见
(1)核查程序
1)查阅本次募投项目的可行性研究报告，复核募投项目的具体投资构成，
以及各项投资数额的测算依据、过程、结果的合理性；
2)复核本次募集资金非资本性支出情况，确认募集资金非资本性支出投资数
额的测算依据、过程及结果；
3)查阅公司定期报告，并向公司管理层和财务人员了解现有货币资金、资
产负债结构、经营规模及变动趋势、未来流动资金需求情况；
4)查阅公司报告期内银行对账单，了解公司报告期期末货币资金构成情况，
并查阅公司报告期内募集资金专户明细账，了解公司首发上市募集资金使用及期末余额情况。
(2)核查结论
我们对照《科创板上市公司证券发行上市审核问答》第4问的要求，核查意见如下：
1)上市公司应综合考虑现有货币资金、资产负债结构、经营规模及变动趋
势、未来流动资金需求，合理确定募集资金中用于补充流动资金和偿还债务的规模。通过配股、发行优先股、董事会确定发行对象的向特定对象发行股票方式募集资金的，可以将募集资金全部用于补充流动资金和偿还债务；通过其他方式募集资金的，用于补充流动资金和偿还债务的比例不得超过募集资金总额的30%；
对于具有轻资产、高研发投入特点的企业，补充流动资金和偿还债务超过上述比例的，应充分论证其合理性。
经核查，我们认为：
公司已综合考虑现有货币资金、资产负债结构、经营规模及变动趋势、未来
流动资金需求，确定募集资金中用于补充流动资金的规模，具有合理性；公司本次向不特定对象发行可转换公司债券募集资金总额不超过69100万元，其中
14100.00万元用于铺底流动资金，不存在用于偿还债务支出，用于铺底流动资
金的募集资金占本次拟募集资金总额比例为20.41%，未超过本次募集资金总额的30%。
2)募集资金用于支付人员工资、货款、铺底流动资金等非资本性支出的，
8-2-1-40视同补充流动资金。资本化阶段的研发支出不计入补充流动资金。
经核查，我们认为：
公司本次募投项目的预备费、铺底流动资金等非资本性支出合计29256.00万元，其中拟用募集资金投入14100.00万元，已视同补充流动资金。本次募集资金投资项目不涉及研发支出资本化的情形。
3)募集资金用于补充流动资金的，上市公司应结合公司业务规模、业务增
长情况、现金流状况、资产构成及资金占用情况，论证说明补充流动资金的原因及规模的合理性。
经核查，我们认为：
截至2022年9月30日，公司尚有货币资金35882.44万元，主要用于公司日常经营，但若公司全依赖自身积累，难以满足公司业务快速增长和产业布局的需求。公司已结合业务规模、业务增长情况、资产构成情况进行论证，并考虑到日常经营合理营运资金保证等因素，公司预计将面临一定的资金缺口，因此，本次补充流动资金的原因和规模具有合理性。
4)对于补充流动资金规模明显超过企业实际经营情况且缺乏合理理由的，
保荐机构应就补充流动资金的合理性审慎发表意见。
经核查，我们认为：
公司本次补充流动资金规模不存在明显超过企业实际经营需要的情况，为了保持公司的市场竞争优势，公司需要充足的流动资金保障后续发展，与公司经营情况相符。
5)募集资金用于收购资产的，如审议本次证券发行方案的董事会前已完成
收购资产过户登记的，本次募集资金用途应视为补充流动资金；如审议本次证券发行方案董事会前尚未完成收购资产过户登记的，本次募集资金用途应视为收购资产。
经核查，我们认为：
公司本次募集资金投向不涉及收购资产的情形。
综上，我们认为，公司本次募集资金补充流动资金满足《科创板上市公司证券发行上市审核问答》第4问的规定。
8-2-1-41三、关于经营情况
3.1根据申报材料，(1)报告期内，公司营业收入呈增长趋势，分别为
82464.89万元、95062.84万元、114659.90万元和59230.73万元。报告期内，公司制剂产品营业收入分别为63695.10万元、78678.10万元、94167.95万元和49558.84万元，制剂产品销售收入占比均在77%以上。(2)截至2022年
6月30日，公司已通过一致性评价的产品共计6个。(3)集采方面，公司已有蒙
脱石散、聚乙二醇4000散、吸入用乙酰半胱氨酸溶液等品种入围国家级、省级
集采目录及地方联盟采购并中标。(4)目前公司受“限抗令”影响的在售抗菌类药物产品有磷霉素氨丁三醇散、克霉唑阴道片、法罗培南钠颗粒。(5)公司质子泵抑制剂系列产品属于《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》提出
重点关注的药品，其中兰索拉唑肠溶片被山西等地纳入地方药品重点监控目录。
(6)公司32个产品品类被列入国家医保目录，13个产品品类被列入国家基本药物目录。
请发行人说明：(1)结合一致性评价、集中采购、限抗政策、国家或各地重
点监控产品目录以及医保目录及辅助用药目录等行业政策，定量分析对发行人对应各类产品的具体影响及金额占比，结合上述情况说明未来收入增长的可持续性；(2)结合重点产品销售情况，说明报告期内发行人产品收入变动原因；(3)结合同行业可比公司、行业发展趋势情况，说明发行人未来产品类型和适应症的业务布局、发展战略的具体考虑。
请保荐机构及申报会计师对上述问题核查并发表明确意见。（审核问询函问题3第1点）
(一)结合一致性评价、集中采购、限抗政策、国家或各地重点监控产品目
录以及医保目录及辅助用药目录等行业政策，定量分析对公司对应各类产品的具体影响及金额占比，结合上述情况说明未来收入增长的可持续性
1.一致性评价政策对公司的影响根据国务院或国家药品监督管理局出具的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》等关于仿制药一致性评价工作的相关政策，化学药品
8-2-1-42新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药(含化学药品注射剂)
需自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。
根据上述规定，公司产品中只有药品制剂中的部分化学药品需要进行一致性评价。报告期内，按一致性评价完成情况分类，公司各类在销化学药品制剂产品收入及占公司主营业务收入的比例情况如下：
2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
产品名称金额占比金额占比金额占比金额占比
已完成22660.3924.69%26365.6523.24%21777.4823.50%14621.5017.80%
未完成45031.1049.07%53646.6447.28%43131.2446.53%34921.6842.50%
其中：已有同类竞品通过一
致性评价而公7501.278.17%7907.726.97%9615.7210.37%5798.137.06%司产品尚未完成
无需进行84.290.07%115.180.12%63.150.08%
合计67691.4973.77%80096.5870.59%65023.9070.15%49606.3360.38%
由上表可见，公司已取得化学批件未通过一致性评价的制剂产品各期收入合计分别为34921.68万元、43131.24万元、53646.64万元和45031.10万元，占主营业务收入的比例分别为42.50%、46.53%、47.28%和49.07%，占比较高。
针对上述情况，公司根据国家药监局一致性评价相关政策法规的要求，结合产品特点及市场情况，分批开展一致性评价工作。公司在销产品中，部分制剂品种因尚未有明确指导标准或无参比制剂，故未开始进行一致性评价工作，待标准明确后公司将积极开展相关产品一致性评价工作。公司在进行仿制药研发时，严格参照参比制剂进行研发，并确保具有相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，公司证明其质量和疗效与参比制剂一致，预计通过一致性评价不存在较大困难。
截至本回复出具日，公司未完成一致性评价的产品中有五个产品已有同类竞品通过一致性评价而公司尚未完成，上述五个产品占主营业务收入的比例分别为
7.06%、10.37%、6.97%和8.17%，占比相对较低，其具体情况如下：
8-2-1-43同类竞品通
同类竞品首公司产品一致性评过（或视同一致性评价已申报尚未产品名称家通过一致价进展通过）一致限定时间获批的家数性评价时间性评价家数已于2022年8月向硫辛酸注
CDE 申报，目前处 9 家 2020 年 8 月 2023 年 8 月 1 家射液于审评审批中已于2022年12月向 CDE 提交一致性
评价补充申请，并双氯芬酸于2023年2月282家2020年1月2023年1月1家钠缓释片
日获得 CDE 受理，目前处于审评审批中已完成非临床安全米力农注性评价，预计202310家2020年12月2023年12月0家射液年进行申报已于2022年10月奥硝唑注
向 CDE 申报，目前 17 家 2021 年 7 月 2024 年 7 月 1 家射液处于审评审批中泮托拉唑目前处于药学研究
钠肠溶胶阶段，预计20241家2022年11月2025年11月1家囊年进行申报
注 1：数据来源于 CDE官网《中国上市药品目录集》和米内网
注2：已申报尚未获批的家数（含自身）仅包含一致性评价补充申请，不包含新注册分类仿制药申请；
公司已根据有关规定对上述5个产品有序开展一致性评价工作，除双氯芬酸钠缓释片，其余4个产品预计能够在限定时间内完成一致性评价工作。公司双氯芬酸钠缓释片无法在首家厂商通过一致性评价后3年内完成一致性评价工作，但该产品药品注册批件有效期至2025年12月，且公司已于2022年12月提交一致性评价补充申请，并于 2023年 2月 28日获得 CDE受理，公司预计能够在申请再注册批件前完成一致性评价。此外，在药品批件注册和一致性评价的实践中，鉴于一致性评价的资源、难度等多方面原因，一致性评价的实际开展期限较长。从目前一致性评价实际审评情况来看，市场上存在化学药品自首家过评三年后仍可正常延期申报一致性评价补充申请的情况。因此，上述情况不会对公司经营业绩产生重大不利影响。
报告期内，上述五个产品收入及占公司主营业务收入的比例情况如下：
产品名称2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
8-2-1-44产品名称2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
占比占比占比占比金额金额金额金额
(%)(%)(%)(%)双氯芬酸钠缓
6575.257.176698.265.907588.938.194660.605.67
释片泮托拉唑钠肠
436.320.481132.051.002025.522.191137.531.38
溶胶囊
奥硝唑注射液387.460.4232.310.03
米力农注射液86.860.0945.110.041.27
硫辛酸注射液15.370.02
合计7501.278.177907.726.979615.7210.375798.137.06公司未完成一致性评价的品种中已有同类竞品通过一致性评价而公司尚未
完成的销售收入占各期主营业务收入的比例分别为7.06%、10.37%、6.97%和
8.17%，对公司经营业绩影响较小。其中，收入较大的双氯芬酸钠缓释片，公司
已于2022年12月提交一致性评价补充申请，公司预计能够在申请再注册批件前完成一致性评价。
综上所述，一致性评价政策对于公司未来收入可持续性增长不存在重大不利影响。
2.药品集中采购和带量采购政策对公司的影响2019年1月，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号），选择北京、天津、上海等11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，施行药品集中采购制度。2019年9月，国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号），要求在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式。
随后2020年1月至2022年9月期间，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，保持集中采购和使用改革工作力度，持续扩大改革成效，继续探索建立规范化、常态化的药品集中采购和使用制度，国家组织开展了第二批至第七批的药品集中采购和使用工作。
报告期内，随着国家药品集中采购和带量采购政策的持续推进，上述政策对于公司的影响日渐显现，具体分析如下：
(1)报告期内公司集中带量采购执行情况
8-2-1-45截至2022年9月30日，公司已执行集中带量采购产品情况如下：
是否纳入公司产中标产品名最早集采序号产品规格纳入集采批次国家带量品是否中标地区中标价格称执行时间采购中标
四川、广西、辽宁、
山东、江苏、西藏、
第一批国家组织云南、贵州、新疆、
4.16元/盒
药品集中采购重庆，福建、河北、天津、北京、成都、
沈阳、大连
广东、山西、河南、广东联盟阿莫西
湖南、广西、海南、
林等45个药品集4.12元/盒
贵州、甘肃、青海、团带量采购
新疆、江西、宁夏黑龙江省国家集
采第一批和第三是是
1 蒙脱石散 3g 批协议期满品种 2019.12 黑龙江 4.43 元/盒
接续集中带量采购国家集采期满江
江苏4.16元/盒苏接续采购国家组织药品集中带量采购协议
山东4.16元/盒期满山东省接续采购河北省国家集中带量采购和省级
河北4.12元/盒联盟带量采购药品接续
江西、上海、吉林、聚乙二醇第二批国家组织
2 10g 是 是 江苏、宁夏，河北、 35.48 元/包 2020.04
4000散药品集中采购
广东渝鄂琼滇青宁新
重庆、湖北、海南、
3ml:300mg 新疆兵团常用药 19.00 元/盒
云南、青海、新疆等品联盟带量采购
广东、山西、江西、
广东联盟双氯芬河南、广西、海南、
3ml:300mg 酸等药品集中带 贵州、青海、宁夏、 13.85 元/盒
吸入用乙酰量采购（第一批）新疆、新疆生产建设
3半胱氨酸溶否不适用兵团2021.10
液渝鄂琼滇青宁新
重庆、湖北、海南、
6ml:600mg 新疆兵团常用药 19.38 元/盒
云南、青海、新疆等品联盟带量采购
广东、山西、江西、广东联盟双氯芬
河南、广西、海南、
6ml:600mg 酸等药品集中带 14.13 元/盒
贵州、青海、宁夏、
量采购（第一批）
新疆、新疆生产建设
8-2-1-46是否纳入公司产
中标产品名最早集采序号产品规格纳入集采批次国家带量品是否中标地区中标价格称执行时间采购中标兵团
盐酸二甲双 京津冀“3+N”联
二甲双胍格39.55元/盒、
4 胍 250mg，格 盟药品联合带量 否 不适用 北京、天津、山西 2021.05
列吡嗪片20.28元/盒
列吡嗪 2.5mg 采购硝苯地平缓广西药品集团采
5 10mg 是 否 广西 无公布价格 2021.05
释片购(第二批)胶体果胶铋省际联盟药品集
6 100mg 否 不适用 山西、湖南、海南 无公布价格 2021.05
胶囊中带量采购
注 1：京津冀“3+N”联盟药品联合带量采购中 12 片/板×2 板/盒二甲双胍
格列吡嗪片中标价格为39.55元/盒、12片/板×1板/盒二甲双胍格列吡嗪片中
标价格为20.28元/盒
注2：最早集采执行时间为公司产品中标集中带量采购后的最早供货时间
报告期内，公司已有蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙 D3 颗粒、吗替麦考酚酯胶囊、二甲双胍格列
吡嗪片、硝苯地平缓释片及胶体果胶铋胶囊等品种入围国家级、省级集采目录及
地方联盟采购并中标。上述产品中，蒙脱石散、聚乙二醇4000散、硝苯地平缓释片已纳入国家集采，除硝苯地平缓释片以外，其余两项公司产品中标国家集采。
公司硝苯地平缓释片未中标国家集采主要系该产品彼时尚未通过一致性评价，不符合参与国家集中采购的要求。公司已于 2022年 10月向 CDE 提交一致性评价补充申请，目前处于审评审批中，预计将于2024年通过一致性评价。
(2)集中带量采购对公司经营业绩的影响
报告期内，公司已执行集中带量采购产品最早自2019年起正式开始供货，具体销售情况如下：
中标产品2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
蒙脱石散2832.393041.403009.87914.46
聚乙二醇4000散985.39925.941203.20818.54吸入用乙酰半胱氨酸
17806.1919366.9012463.627512.50
溶液
二甲双胍格列吡嗪片3100.993671.152827.262387.94
硝苯地平缓释片610.27946.731051.091017.96
8-2-1-47中标产品2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
胶体果胶铋胶囊2935.594177.143041.742736.35
合计28270.8232129.2623596.7815387.75
占主营业务收入比例30.81%28.32%25.46%18.73%
对于集采前市场占有率高的品种，集采大幅降低了药品价格，对销售收入将产生不利影响；但对于在集采前市场占有率较低的品种，如果能在集采中中标，可以迅速扩大销量，抢占市场，从而提高销售收入。公司已被纳入集中带量采购产品多数属于在集采前市场占有率较低或销量受限的品种，被纳入集中带量采购有利于公司产品放量后提高相关产品收入。报告期内，公司已执行集中带量采购产品销售收入占主营业务收入比例分别为18.73%、25.46%、28.32%和30.81%，呈逐年上升趋势，对于公司经营业绩影响较大。
上述中标产品集采执行前后销售收入变化情况具体如下：
序号中标产品名称集采执行前收入集采执行后收入收入增长率
1蒙脱石散914.463009.87229.14%
2聚乙二醇4000散774.291148.9848.39%
3吸入用乙酰半胱氨酸溶液16739.3525436.8251.96%
4二甲双胍格列吡嗪片2978.423891.7530.66%
5硝苯地平缓释片1013.85924.15-8.85%
6胶体果胶铋胶囊3679.844129.9812.23%
注1：上述集采执行后销售收入为集中带量采购和非集中带量采购的总收入
注2：上述对比以集采执行时间为基准，选取集采执行前后12个月的收入进行对比
从上表可以看出，除硝苯地平缓释片外，中标产品集采执行后收入整体较执行前呈现较大幅度的增长。硝苯地平缓释片执行集采后整体收入较执行前下降
8.85%，主要系其中标的广西药品集团采购放量有限，同时由于该产品于2020年7月进入《辽宁省朝阳市扶贫开发领导小组办公室朝阳市2020年度建档立卡贫困人口慢性病送药承保公司项目》，项目已于2021年第三季度完结，从而使得该产品收入有所下滑。公司硝苯地平缓释片未中标2022年7月公布的第七批全国药品集中采购，预计短期内将对该产品收入造成一定不利影响，但是长期影响
8-2-1-48较小，主要系公司已逐步开拓该产品非公立医疗机构终端客户及 OTC客户，同时
积极推进一致性评价工作，预计将于2024年通过一致性评价。通过一致性评价后，公司硝苯地平缓释片有望通过中标国家集中采购接续采购扩大市场规模，实现收入增长。此外，报告期内该产品收入占主营业务收入比例均小于2%，占比较低。因此，硝苯地平缓释片未中标国家集采对于公司整体经营业绩影响较小。
公司中标产品纳入集中带量采购后大部分产品收入大幅提升，中标之后产品订单稳定、数量较大，且部分产品原料药由公司自主供应，在保证产品质量的同时能够有效控制单位成本。公司产品被纳入带量采购能够提升公司品牌影响力，有利于现有产品的放量及收入的可持续性增长，对公司长远发展产生积极影响。
(3)报告期内公司重点产品集中带量采购开展情况及其影响
报告期内，公司重点制剂产品集中带量采购开展情况如下：
是否纳入国公司产品是是否纳入省公司产品产品首次纳入带量产品名称
家带量采购否中标级带量采购是否中标采购时间[注]吸入用乙酰
半胱氨酸溶否不适用是是2021.06.18液琥珀酸亚铁
否不适用是否2021.12.30片磷霉素氨丁否不适用否不适用不适用三醇散胶体果胶铋否不适用否不适用不适用干混悬剂双氯芬酸钠否不适用否不适用不适用缓释片
[注]产品首次纳入带量采购时间为该通用名产品首次纳入带量采购中选公告时间
报告期内，公司重点制剂产品均未被纳入国家带量采购，其中吸入用乙酰半胱氨酸溶液和琥珀酸亚铁片已被纳入省级带量采购，且吸入用乙酰半胱氨酸溶液已中标。
报告期内，公司重点制剂产品销售情况如下：
2022年1-9
2021年度2020年度2019年度
月产品名称增长率增长率金额金额金额金额
(%)(%)吸入用乙酰半
17806.1919366.9055.3912463.6265.917512.50
胱氨酸溶液
琥珀酸亚铁片9165.5011260.7024.599037.9049.626040.60
8-2-1-49磷霉素氨丁三
7023.987385.3732.015594.3827.554386.04
醇散胶体果胶铋干
4483.337675.175.677263.44-17.458798.35
混悬剂双氯芬酸钠缓
6575.256698.26-11.747588.9362.834660.60
释片
合计45054.2552386.4024.8841948.2733.6031398.09
主营业务收入91763.39113464.4822.4292686.3412.8182161.00
报告期内，公司重点制剂产品收入为31398.09万元、41948.27万元、
52386.40万元及45054.25万元，呈逐年稳步上升趋势。上述重点制剂产品均
未被纳入国家集中带量采购，其中吸入用乙酰半胱氨酸溶液和琥珀酸亚铁片已被纳入省级带量采购。公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液于2021年6月首次中标渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购并于2021年10月开始供货，执行集采后该产品收入大幅提升。公司琥珀酸亚铁片未中标安徽省部分药品集中带量采购，主要原因系公司报价较高。该产品未中标安徽省部分药品集中带量采购对于该产品收入影响较小，主要系：1)报告期内，公司琥珀酸亚铁片收入主要来源于其他省份，安徽省销售收入占该产品收入比例分别为0.97%、1.28%、1.83%及
1.64%，占比较低；2)该产品已于2022年12月通过一致性评价，未来公司将积
极参与集中带量采购，进一步拓展产品销售收入。
入围国家带量采购的品种原则上以通过（含视同通过）质量和疗效一致性评
价为前提，第四批国家集采开始要求3家以上企业参与。前述重点制剂产品中，大部分产品已通过一致性评价或已提交一致性评价补充申请，结合相关同类产品国内已通过一致性评价的企业及处于审评审批情况，公司上述产品预计能够在国家集中带量采购开展前完成一致性评价工作，若未来对其开展国家集中带量采购，公司产品有望获得市场先机；部分产品尚未通过一致性评价，主要系国家药监局尚未发布相关剂型的一致性评价政策，待政策明确后，公司将积极参与推进相关产品的一致性评价补充申请，同时公司已推进该产品新4类仿制药申请，预计未来能够适时参与国家集中带量采购。
综上所述，集中带量采购政策有利于现有产品的放量及收入的可持续性增长。
公司已中标全国药品集中采购的品种执行集采后销售收入大幅上升，如蒙脱石散、聚乙二醇4000散。此外，公司蒙脱石散已中标全国药品集中采购周期结束后多个省份的续约项目，该产品未来销售收入有望维持稳定增长趋势；公司未中标全
8-2-1-50国药品集中采购的品种将在短期内受到一定不利影响，如硝苯地平缓释片，但是
公司已积极采取相关应对措施，积极推进该产品一致性评价工作并拓展其它非公立医疗机构销售渠道，因此未中标国家药品集中采购对该产品长期影响较小。
3.限抗政策对公司的影响
针对抗菌药物滥用所造成的危害，自2011年开始，我国启动了对抗菌药物临床处方的专项整治，并陆续出台了规范抗菌药物使用的一系列监管政策，相关政策的实施促进了抗菌药物市场的合理回归，抗菌药物市场的非理性增长势头受到有效遏制。我国已于2012年8月1日起施行《抗菌药物临床应用管理办法》，对抗菌药物临床应用实行分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分成非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三大类。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1)具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2)需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3)疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4)价格昂贵的抗菌药物。根据相关规定，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对
限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物的使用需要进行严格控制，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
根据上述法规，限抗政策主要系通过限制不同职称医师对前述三类抗菌药物的处方权及使用场景限制抗菌药物使用量，从而限制医院滥用抗生素，促进抗菌药物的科学、合理、规范使用。
公司在销抗菌药物纳入各省级地区抗菌药物临床应用分级管理目录的情况
如下：
8-2-1-51分类通用名涉及公司产品列入限制使用省份列入特殊使用省份
抗真菌药克霉唑克霉唑阴道片无无新疆维吾尔自治区和磷霉素类磷霉素氨丁三醇磷霉素氨丁三醇散无青海两个省级地区
山东、浙江、四川等青霉烯类法罗培南钠法罗培南钠颗粒无多个省级地区
新疆维吾尔自治区、
青海、海南、湖北、硝基咪唑
奥硝唑奥硝唑注射液湖南、天津、河南、类
山东、浙江等多个省级地区
注：湖南省部分二级医疗机构将奥硝唑产品列入特殊使用级
报告期内，公司共有四类在销抗菌药物被纳入各省级地区抗菌药物临床应用分级管理目录，涉及公司产品分别为克霉唑阴道片、磷霉素氨丁三醇散、法罗培南钠颗粒和奥硝唑注射液。除克霉唑阴道片外，其余产品被不同省份列入限制使用级。
报告期内，上述产品收入及占主营业务收入比例情况如下：
2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
产品名称占比占比占比占比金额金额金额金额
(%)(%)(%)(%)
克霉唑阴道片2184.262.382593.922.292628.132.842819.783.43
磷霉素氨丁三醇散7023.987.657385.376.515594.386.044386.045.34
法罗培南钠颗粒574.080.63667.040.59228.930.25534.920.65
奥硝唑注射液387.460.4232.310.03----
其他84.290.07115.180.1263.150.08
合计10169.7811.0810762.939.498566.629.247803.899.50
注：其他主要系公司目前已停产、不再销售的产品
报告期内公司受限抗政策影响的抗菌类药品销售收入分别为7803.89万元、
8566.62万元、10762.93万元和10169.78万元，占主营业务收入的比重分别
为9.50%、9.24%、9.49%和11.08%。公司抗菌药产品受“限抗令”影响较小，主要系磷霉素氨丁三醇散作为首家通过一致性评价的国家基药及医保产品、克霉唑
阴道片作为国家基药及国家医保甲类产品、法罗培南钠颗粒作为新纳入2019年国家医保目录产品、奥硝唑注射液作为国家医保产品且其同通用名产品奥硝唑片
已被纳入第七批国家集采，均具备较好的市场前景及竞争优势。
8-2-1-52公司克霉唑阴道片主要用于治疗阴道炎，具有较高的临床应用价值和工艺处
方、质量控制方面的优势。克霉唑为广谱抗真菌药，是目前治疗阴道炎最常用的药物之一。克霉唑阴道片市场需求广泛，阴道炎是女性生殖器炎症中最常见的病症之一，发病率高，症状明显且易反复。此外，因为克霉唑阴道片仅被部分省份列为非限制使用级，该产品受限抗政策影响较小。
公司磷霉素氨丁三醇散为公司所生产的特色抗感染类用药，是磷霉素的一种新型口服剂型，是传统口服制剂磷霉素钙的4倍，用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染和预防外科手术中尿路感染及经尿路诊断手法引起的感染症状。该产品市场前景良好，根据米内网数据，2021年公司磷霉素氨丁三醇散产品在国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端市场占有率
为23.38%，排名第三；公司法罗培南钠颗粒是一种较为新型的广谱、高效抗生素，属于为数不多的口服青霉烯类抗生素，其作用机制独特，疗效确切，适应症广，与青霉素、头孢、喹诺酮等临床常用抗菌药物不存在交叉耐药性。该产品已进入国家医保目录，未来市场前景良好；公司奥硝唑注射液属于医保乙类药物，对厌氧菌抗菌谱广，疗效优于甲硝唑、替硝唑等老牌产品，不良反应较轻，应用范围广泛。奥硝唑是第三代硝基咪唑类衍生物，临床主要用于抗厌氧菌感染和抗原虫病，具体包括抗厌氧菌感染、滴虫性阴道炎和阿米巴虫病。此外，前述三项产品被部分省份列入限制使用级，并非特殊使用级，因此整体受限抗政策影响较小。
综上所述，公司受限抗政策影响的4项产品均市场需求广泛，其适应症领域市场空间可观，预计限抗政策不会对前述产品的生产销售产生重大不利影响，对公司整体经营业绩影响较小。
4.全国及各地辅助用药目录及重点监控目录对公司的影响
(1)公司在销产品纳入国家辅助用药目录及重点监控用药目录情形2018年12月，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕1112号），要求制定辅助用药目录并加强辅助用药的临床应用规范工作。2019年7月，国家卫健委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（国卫办医函〔2019〕558号），形成了第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品），
8-2-1-53涉及20种化药及生物制品，产品类型以辅助用药为主。2023年1月，国家卫健委对第一批重点监控目录进行更新，发布了《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》（国卫办医政函〔2023〕9号），形成了第二批国家重点监控合理用药药品目录，涉及30种化药及生物制品，其包括多个临床使用最为核心的国家基本药物品种，部分产品亦已开展国家集采，国家对此类药品进行监控的目的在于尽可能的提升临床使用的合理性、降低医保基金和患者的不必要支出。
对于已纳入该国家重点监控合理用药药品目录的品种，国卫办医函〔2019〕
558号要求各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品
临床应用的全程管理，建立完善药品临床使用监测和超常预警制度。对纳入目录中的药品应制定用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则，同时对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果的公示、反馈及利用。对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。
根据上述法规，重点监控目录主要系要求医疗机构从处方审核和处方点评结果、药品使用量、使用金额等方面科学设定辅助用药临床应用考核指标，从而对目录内的药品使用进行规范和管理。
截至本回复出具日，第二批国家重点监控目录中与公司在销产品相关的品种包括兰索拉唑和泮托拉唑两类。报告期各期，公司被纳入第二批国家重点监控目录的产品收入及占主营业务收入比例情况如下：
2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
产品名称占比占比占比占比金额金额金额金额
(%)(%)(%)(%)
兰索拉唑肠溶片649.270.71946.220.83906.840.98932.291.13
泮托拉唑钠肠溶片552.900.601954.331.722118.392.291751.992.13
泮托拉唑钠肠溶胶囊436.320.481132.051.002025.522.191137.531.38
合计1638.481.794032.603.555050.755.453821.814.65
报告期内，公司兰索拉唑和泮托拉唑两类产品销售收入分别为3821.81万元、5050.75万元、4032.60万元和1638.48万元，占各期主营业务收入的比例分别为4.65%、5.45%、3.55%和1.79%，收入占比较低，且2020年之后由5.45%
8-2-1-54下降至1.79%。兰索拉唑为质子泵抑制剂，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征，是胃酸分泌异常及相关疾病的一线治疗药物；泮托拉唑钠是继奥美拉唑、兰索拉唑以来开发的第三代质子泵抑制剂，主要用于治疗胃溃疡、反流性食管炎、急性胰腺炎等胃肠道高分泌疾病，其具有其抑酸作用强、特异性高、持续时间长久等特点。兰索拉唑肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片和泮托拉唑钠肠溶胶囊均属于消化系统药物，且均已被纳入国家医保目录，市场前景良好。据米内网统计，2017年至2021年国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端消化系统及代谢药合计销售额由1468.70亿元增长至
1750.60亿元，2021年其销售额占国内城市公立医院、城市社区、县级公立医
院及乡镇卫生院终端化学药合计销售额16.73%。因此，预计上述政策不会对公司兰索拉唑肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片和泮托拉唑钠肠溶胶囊的销售造成重大不利影响。
综上所述，上述被纳入第二批国家重点监控目录的产品报告期各期销售收入占主营业务收入的比例较低，且公司相关产品临床应用广泛，具有技术优势，市场前景良好，上述政策对公司整体经营业绩影响较小。
(2)公司在销产品纳入各地辅助用药目录及重点监控用药目录的情形
经检索各省重点监控药品目录、辅助用药目录，公司在销产品存在纳入山西、江西两省重点监控药品目录、辅助用药目录的情形：
2019年9月，山西省卫健委发布了《山西省卫生健康委办公室关于做好重点监控合理用药药品临床使用管理工作的通知》，公布形成了山西省第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品），共涉及22个品种，其中包括质子泵抑制剂（包括奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑等）。
公司在销产品中兰索拉唑肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片及泮托拉唑钠肠溶胶囊属于上述分类质子泵抑制剂中泮托拉唑和兰索拉唑。
2019年11月，江西省卫健委发布了《关于调整2019年第二批江西省重点监控合理用药药品目录的通知》，公布形成了江西省2019年第二批省级重点监控合理用药药品目录，共涉及30个品种，涉及公司的主要在销产品包括兰索拉唑肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片及泮托拉唑钠肠溶胶囊。
报告期各期，上述被纳入山西和江西两省辅助用药目录及重点监控用药目录
8-2-1-55的产品为兰索拉唑肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片及泮托拉唑钠肠溶胶囊，对的影响具体参见本题“(1)公司在销产品纳入国家辅助用药目录及重点监控用药目录情形”。
(3)未来公司产品纳入辅助用药目录、重点监控目录的影响根据国家卫健委2021年9月发布的国家重点监控合理用药药品目录调整工
作规程（国卫办医函〔2021〕474号），纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。截至本说明出具日，公司主要在销产品仅有质子泵抑制剂产品涉及上述类别药品，其余产品未来纳入国家及地方重点监控药品目录的可能性较小。与此同时，产品被纳入重点监控目录后虽仍能继续销售，但是销售量会受到限制。若未来公司主要产品被纳入重点监控产品目录，将会对公司经营产生一定不利影响。
5.国家医保目录调整对公司的影响
国家医保药品是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。2023年1月，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《关于印发的通知》，正式公布了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险常规准入部分的药品名单，新版国家医保目录自2023年3月1日起正式执行。经过本次目录调整，2022年国家医保目录内共计2967种药品，其中西药1586种，中成药1381种，中西药比例基本持平。通过调整，国家医保药品目录实现了药品“有进有出”，目录内药品结构进一步优化，管理更加严格规范，药品质量和供应保障水平进一步提高。
报告期各期末，公司产品进入国家医保目录的具体情况如下：
项目2022-9-302021-12-312020-12-312019-12-31产品个数32313027品规个数35343329
随着国家医保目录每年动态调整，公司产品进入国家医保目录数量逐年提升。
截至本回复出具日，公司已有34个产品（37个品规）进入国家医保目录。
报告期内，按照是否纳入国家医保目录分类，公司制剂产品收入及占公司主营业务收入的比例情况如下：
8-2-1-562022年1-9月2021年度2020年度2019年度
产品名称占比占比占比占比金额金额金额金额
(%)(%)(%)(%)已纳入国家医
66776.5472.7778061.9568.8063461.8768.4745697.5555.62
保目录产品未纳入国家医
10379.6711.3116106.0014.1915216.2316.4217997.5521.91
保目录产品
合计77156.2184.0894167.9582.9978678.1084.8963695.1077.52
报告期各期，公司已纳入国家医保目录产品收入占主营业务收入比例分别为
55.62%、68.47%、68.80%和72.77%，占比较大，呈逐年上升趋势。
报告期内，公司产品具体调整情况如下：
产品名称规格批件进入时间调出时间
2020年版国
健胃消食片 每片重 0.5g 国药准字 Z20053339家医保目录
2020年版国
健胃消食片 每片重 0.8g 国药准字 Z20053340家医保目录0.1g（按 2019 年版国法罗培南钠颗粒 国药准字 H20080152C12H15NO5S 计） 家医保目录每片含盐酸二甲二甲双胍格列吡2019年版国
双胍 250mg与格列 国药准字 H20090082嗪片家医保目录
吡嗪 2.5mg
2ml：含磷酸二氢
复合磷酸氢钾注2009年版国2019年版国
钾 0.4354g与磷酸 国药准字 H20203691射液家医保目录家医保目录
氢二钾 0.639g
报告期内，公司调入/调出国家医保目录的产品的收入及占主营业务收入比例情况如下：
2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
产品名称金额占比金额占比金额占比金额占比
调入产品4979.345.43%7134.246.29%5520.475.96%5459.786.65%
健胃消食片1304.271.42%2796.052.46%2464.282.66%2536.913.09%法罗培南钠
574.080.63%667.040.59%228.930.25%534.920.65%
颗粒二甲双胍格
3100.993.38%3671.153.24%2827.263.05%2387.942.91%
列吡嗪片调出产品复合磷酸氢钾注射液
合计4979.345.43%7134.246.29%5520.475.96%5459.786.65%
8-2-1-57报告期内，健胃消食片于2020年调入国家医保目录，法罗培南钠颗粒和二
甲双胍格列吡嗪片于2019年调入国家医保目录。复合磷酸氢钾注射液于2019年调出国家医保目录，该产品报告期内未产生收入，对公司当期业绩无影响。报告期内，公司调入医保目录的产品销售收入分别为5459.78万元、5520.47万元、
7134.24万元和4979.34万元，整体呈上升趋势，占主营业务的收入分别为
6.65%、5.96%、6.29%和5.43%，占比较小。综上，公司业绩受国家医保目录调整影响较小。
6.公司未来收入增长可持续性说明
(1)宏观政策利好拥有自主创新能力的优质医药制造企业
医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是推进健康中国建设的重要保障。在国家产业政策的支持和市场需求的拉动下，我国医药制造业发展迅速。近年来，医疗改革不断深化，在“三医联动”的政策布局下，部分规模小、产品质量差、费用控制能力弱、产销成本高昂及研发实力欠缺的医药
制造企业将逐步被淘汰。我国十四五开局之年以来，国家进一步出台政策法规，引导医药行业向高质量发展转型。目前我国医药制造业市场规模大，市场竞争整体激烈，仿制药当前仍占据我国药品市场容量的主导地位。在医疗与药品资源配置不断优化、药品审评审批加速及优先审评、专利补偿和专利链接制度等鼓励创
新政策的持续推进下，拥有自主创新能力研发高端仿制药的医药制造企业将迎来新的发展机遇。
(2)公司具有扎实的研发能力，为后续发展布局了丰富的产品管线
公司历来重视自主技术的升级创新，把新产品的研发作为企业发展的核心驱动力，研发能力扎实可靠。经过多年的技术积累，公司形成了手性药物技术平台、微丸缓控释技术平台、铋剂工程技术平台、肺部吸入给药技术平台、绿色提取技
术平台、制备工艺及质量控制平台等六大核心技术平台，拥有丰富的研发技术储备。报告期各期，公司研发投入分别为4542.64万元、6365.81万元、7005.83万元和5869.74万元，研发投入力度持续扩大。同时，公司研发管线丰富，预计未来每年将有3-5个新产品获得生产批件，品种数量将持续增加。
(3)公司研发人员配置充足，可有效保障在研项目稳步推进
公司拥有一支高素质、专业性强的技术研发团队，截至2022年9月30日，
8-2-1-58公司拥有研发及技术人员370人，占比32.60%，其中博士8人，硕士及本科261人。公司研发团队具有医学、药学、化学、生物学等专业/复合专业背景。公司核心研发管理团队由经验丰富并长期从事药物研发和管理的专业人士组成，具有丰富的制药及生物技术企业管理、研发经验。报告期内，公司积极引进研发人员，在相关核心技术人员带领下，公司已累计承担及参与国家发改委、科技部、省级智能制造强省专项、省市科技重大专项等各级项目30余项。
(4)公司拥有卓越的市场推广能力，有利于持续拓展公司业务规模
公司产品已获得广泛的市场认可，与国药控股股份有限公司、仁和药业股份有限公司、华润医药商业集团有限公司、上药控股有限公司、重庆医药（集团）
股份有限公司、九州通医药集团股份有限公司等国内大型医药流通企业建立了长
期稳定的合作关系，积累了众多优质客户群体。
(5)公司积极推进仿制药一致性评价工作，响应国家集采政策公司已根据有关规定对需要进行一致性评价的主要品种积极开展一致性评价工作，截至本说明出具日，公司已有7个产品通过一致性评价，分别为蒙脱石散、聚乙二醇4000散、磷霉素氨丁三醇散（首家过评）、枸橼酸铋钾胶囊（首家过评）、泮托拉唑钠肠溶片、吗替麦考酚酯胶囊、琥珀酸亚铁片。此外，公司共有一致性评价在研项目22个，均按计划有序开展。
公司积极参与国家及各地带量集采，截至本说明出具日，公司已有蒙脱石散、聚乙二醇 4000散、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙 D3
颗粒、吗替麦考酚酯胶囊、二甲双胍格列吡嗪片、硝苯地平缓释片及胶体果胶铋
胶囊等多个品种入围国家级、省级集采目录及地方联盟采购并中标，上述集中采购将有助于公司业绩提升。
综上所述，上述医药行业政策调整对于公司整体发展经营和收入的持续增长产生的不利影响较小。面对上述政策带来的不确定性，公司将大力开展仿制药质量和疗效一致性评价，加快完成一致性评价，积极参与国家集采申报，通过不断上市新产品丰富产品种类，分散经营风险，实现公司收入的持续增长。
(二)结合重点产品销售情况，说明报告期内公司产品收入变动原因
报告期内，公司重点制剂产品销售情况如下：
2022年1-9
产品名称2021年度2020年度2019年度月
8-2-1-59金额金额增长率金额增长率金额
吸入用乙酰半胱氨
17806.1919366.9055.39%12463.6265.91%7512.50
酸溶液
琥珀酸亚铁片9165.5011260.7024.59%9037.9049.62%6040.60
磷霉素氨丁三醇散7023.987385.3732.01%5594.3827.55%4386.04胶体果胶铋干混悬
4483.337675.175.67%7263.44-17.45%8798.35
剂
双氯芬酸钠缓释片6575.256698.26-11.74%7588.9362.83%4660.60
合计45054.2552386.4024.88%41948.2733.60%31398.09
主营业务收入91763.39113464.4822.42%92686.3412.81%82161.00
报告期内，主营业务收入为82161.00万元、92686.34万元、113464.48万元及91763.39万元，其中重点制剂产品收入为31398.09万元、41948.27万元、52386.40万元及45054.25万元，均呈逐年稳步上升趋势。
公司重点制剂产品中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液报告期内销售收入大幅上升主要原因系该产品主要用于雾化祛痰，相对口服或静脉给药具有较强的竞争优势，市场容量大，配合公司有效的市场营销推广策略，该产品收入快速增长，同时该产品于2021年中标渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购，进一步促进了收入增长；报告期内，琥珀酸亚铁片和磷霉素氨丁三醇散两个产品销售收入上升主要原因系上述两个产品市场前景良好且市场竞争厂家较少，在公司持续加大市场开拓力度的累积效应下以及受市场需求带动，产品收入提升显著；胶体果胶铋干混悬剂于2020年度销售收入有所下滑，主要系该产品与胶体果胶铋胶囊功效相似，且胶体果胶铋胶囊已被纳入国家医保目录和国家基药目录，公司逐步调整销售策略，加大对于胶体果胶铋胶囊市场推广力度所致，胶体果胶铋胶囊销售收入稳步上升；双氯芬酸钠缓释片于2021年度销售收入小幅下滑，主要原因系该产品主要经销商之一江西和力药业有限公司于2021年暂时性调整其销售渠道布局，减少了该产品采购量。2022年1-9月江西和力药业有限公司向公司采购双氯芬酸钠缓释片数量显著回升。
(三)结合同行业可比公司、行业发展趋势情况，说明公司未来产品类型和
适应症的业务布局、发展战略的具体考虑
1.同行业可比公司情况
报告期内，公司及同行业可比公司概况及主营业务构成具体情况如下：
8-2-1-60占2021年度主营
公司简称公司概况主营业务构成
业务收入比例(%)
制剂销售87.43
公司产品聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿
瘤、糖尿病和儿童用药领域。主要产品原料药销售7.43苑东生物
包括：盐酸纳美芬注射液、富马酸比索技术服务1.86
洛尔片、伊班膦酸钠注射液等
CMO/CDMO 3.28
心脑血管类58.54
抗感染23.10
公司产品覆盖心脑血管、消化系统、抗
感染、内分泌以及抗肿瘤等多个用药领消化系统类9.61域。主要产品包括：银杏叶提取物注射悦康药业糖尿病类5.45
液、头孢呋辛纳（代理）、盐酸二甲双
胍缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊、头孢呋原料药2.35辛纳（自产）等
其他0.95
技术服务0.01
药品制剂83.51
原料药4.73
公司产品覆盖消炎镇痛、消化系统、抗
感染等治疗领域。主要产品包括：洛索药用辅料6.83九典制药
洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、植物提取物及其他2.16
奥硝唑、塞克硝唑、琥珀酸亚铁片等
技术转让及服务2.71
软件开发及维护费0.06
特色专科类72.24
抗感染类8.67
公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠大输液类2.55莱美药业外营养药）、抗感染类等。公司重点品种如下：纳米炭混悬注射液、艾司奥美中成药及饮片类2.97
拉唑肠溶胶囊、盐酸克林霉素注射液等
其他品种11.54
药品销售服务2.04
四磨汤口服液55.31
公司产品主要为中成药，未来将在消化系统用药、心脑血管用药和诊断用药这天麻醒脑胶囊13.43三个细分领域实施精准创新。目前公司汉森制药缩泉胶囊8.58
重点产品为：四磨汤口服液、天麻醒脑
胶囊、缩泉胶囊、银杏叶胶囊、固体口银杏叶胶囊7.27服制剂等
固体口服制剂7.21
8-2-1-61注射剂3.36
肠胃宁2.54
愈伤灵胶囊1.18
利胆止痛胶囊0.44
胃肠灵胶囊0.31
液体口服制剂0.19
其他0.18
公司药品制剂产品涵盖消化、呼吸、抗制剂产品82.99感染等重点治疗领域。目前公司重点制剂产品包括胶体果胶铋干混悬剂、吸入原料药及中间体16.54华纳药厂
用乙酰半胱氨酸溶液、琥珀酸亚铁片、
双氯芬酸钠缓释片和磷霉素氨丁三醇植物提取物及食品0.46散等公司主营业务收入主要包括制剂产品和原料药及中间体销售。与同行业可比公司主营业务构成情况相似，制剂产品销售收入是公司主营业务收入的主要来源。
报告期内，公司制剂产品收入占比分别为77.52%、84.89%、82.99%及84.08%。
此外，公司部分产品应用领域与同行业可比公司类似，如消化系统用药、抗感染用药等领域。
2.行业发展趋势情况
医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。随着我国经济社会发展步伐加快，医药工业生产端、需求端均呈现较快增长，主要指标同比大幅增长。
我国医药制造业市场规模大，市场竞争整体激烈，产业集中度较低，并未形成以创新型企业为中心的产业竞争格局。仿制药当前仍占据我国药品市场容量的主导地位，在鼓励创新的政策趋势下，逐渐涌现出了一批本土创新企业，同时，传统仿制药企业也都在积极进行战略转型，走上创仿结合的道路。目前，我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学药制剂竞争市场上处于优势地位。同时，我国医药行业政策对于医药企业影响较大。随着我国一致性评价以及带量采购政策的不断推进，未能通过一致性评价或未能在带量采购中中标的企业将逐步退出市场，具备资金实力和技术能力的创新企业将突出重围，未
8-2-1-62来行业集中度将逐步提升。
3.公司未来产品类型和适应症的业务布局
公司是一家以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为主
营业务的高新技术企业，已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型和化学原料药的生产能力。
报告期内，公司药品制剂产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域，主要产品具体情况如下：
治疗领域主要产品适应症
适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关胶体果胶铋干混悬剂性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关胶体果胶铋胶囊性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关消化领域胶体酒石酸铋胶囊性溃疡；亦可用于慢性结肠炎、溃疡性结肠炎所致腹泻及慢性浅表性和萎缩性胃炎。
多库酯钠片适用于慢性功能性便秘。
蒙脱石散适用于成人及儿童急、慢性腹泻。
治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性
呼吸领域吸入用乙酰半胱氨酸溶液支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气
肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
(1)本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球
菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、
奇异变形杆菌引起的下列感染：1)急性单纯性尿磷霉素氨丁三醇散路感染。2)无症状菌尿症。(2)本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染（例如：经尿道相关切除术）。
抗感染领域 适用于病毒复制活跃，血清转氨酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙
型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。
恩替卡韦颗粒 也适用于治疗 2 岁至