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证券代码:688185证券简称:康希诺公告编号:2023-008
康希诺生物股份公司
自愿披露关于重组肺炎球菌蛋白疫苗
启动Ib期临床试验并完成首例受试者入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
康希诺生物股份公司(以下简称“公司”)的重组肺炎球菌蛋白疫苗(以下简称“PBPV”)于近日正式启动 Ib 期临床试验,并完成首例受试者入组。
一、产品基本情况PBPV 是全球创新的在研肺炎疫苗,与已上市的 23 价肺炎球菌多糖疫苗(以下简称“PPV23”)和 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“PCV13”)不同,并非血清型特异型疫苗,其采用基于肺炎球菌表面蛋白 A(PspA,一种几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋白)的抗原,包含了四种蛋白,相较于目前上市的 PPV23、PCV13,PBPV 具有更高血清覆盖率(至少 98%的肺炎球菌株覆盖率)。在高覆盖率保护下,可以有效防止“血清型替代”的产生。同时本产品相较多糖疫苗和结合疫苗,生产工艺更为简便,易于放大和质量控制。
二、临床试验相关情况
PBPV 在健康成人中开展的 Ia 期临床试验结果显示:候选疫苗安全性良好,未观察到特殊安全性风险,全部剂量组均可耐受;免疫原性显著,不同种类抗原的反应符合预期。
Ib 期临床试验基于 Ia 期获得的研究数据,初步评价候选疫苗应用于老年目标人群的安全性、免疫原性及免疫持久性,为后续临床开发提供依据。
三、风险提示
1、根据目前国内关于疫苗产品的审批要求,在研疫苗产品需完成临床试验、上市批准、生产设施认证/核查(如适用)等主要环节,方可上市。疫苗产品的
上市周期普遍较长,PBPV 是否能够研发成功以及能否在国内获批上市具有不确定性。
2、目前国内已有13价肺炎球菌多糖结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗获批上市,同时多个厂家正在研发多价肺炎球菌多糖结合疫苗,未来即使 PBPV 疫苗成功上市,也将面临较大的市场竞争压力和市场环境等诸多不确定因素影响。
3、敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。有关公司信息以公司指
定披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
康希诺生物股份公司董事会
2023年3月13日 |
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