三诺生物:关于持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册证的公告

证券代码：300298证券简称：三诺生物公告编号：2023-009
债券代码：123090债券简称：三诺转债
三诺生物传感股份有限公司
关于持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”或“三诺生物”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20233070435），公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已完成注册并获得第三类医疗器械注册证。现将具体情况公告如下：
一、医疗器械注册证主要内容
注册人名称：三诺生物传感股份有限公司
产品名称：持续葡萄糖监测系统
注册证有效期：2023年3月31日至2028年3月30日
型号、规格：i3、H3、I3、h3
结构及组成：由传感器套件（ iCGM-S3）、发射器套件（ iCGM-T3或iCGM-t3）、应用程序（iCGM-APP（发布版本：Android版为01.03，iOS版为01.02）
或iCGM- APP Pro（发布版本01.01））组成，型号差异详见产品技术要求。
适用范围：该产品可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织液葡萄糖水平的
连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，若葡萄糖水平低于或高于预设提醒阈值，产品可发出提醒。葡萄糖传感器及发射器仅供单个用户使用，i3及I3型号在家庭环境使用，使用时间最长15天；
H3及h3型号在医疗机构中使用，使用时间最长8天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。二、对公司的影响
公司持续葡萄糖监测系统所采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点，可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测，满足家庭环境及医疗机构的使用需求，使用时间最长可分别达15天和8天。据公司查询，我国糖尿病发病率及患者人数持续增加，持续葡萄糖监测系统渗透正在加速，随着近几年国产产品的获批以及在技术、使用成本上对进口品牌的赶超，预计未来国产替代的步伐有望加快，在多家厂商努力进行市场教育与普及的环境下，持续葡萄糖监测系统市场规模有望继续提升。
公司本次“持续葡萄糖监测系统”产品医疗器械注册证的取得标志着公司在
持续葡萄糖监测领域实现重要突破，丰富了公司糖尿病监测产品线的品类，有助于满足市场多元化的检测需求，建立“感知+评估+干预”的闭环，将进一步增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力。
三、风险提示
上述医疗器械注册证涉及的产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，对上市公司未来经营业绩的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
四、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证》。
特此公告。
三诺生物传感股份有限公司董事会
二〇二三年三月三十一日