前沿生物:前沿生物2022年年度报告

2022年年度报告
公司代码：688221公司简称：前沿生物
前沿生物药业（南京）股份有限公司
2022年年度报告
1/2342022年年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是□否
公司是一家研发驱动型的生物医药公司，具有研发周期长、投入大、风险高的行业特点。公司聚焦抗病毒领域及慢病领域的新药研发，在抗 HIV 创新药赛道具有国际竞争力。本报告期，自主研发的核心产品艾可宁持续推进商业化进程，2022年度实现营业收入8474.04万元，同比增加109.22%；为丰富产品管线，同步推进多个在研产品的临床开发工作，2022年度投入研发费用
27432.68，同比增长59.39%，公司2022年度尚未实现盈利。
本报告期，公司已上市产品销售收入呈持续增长趋势，在研新药临床研究稳步推进，公司核心技术团队稳定，且不断有新的人才加入公司，公司的持续经营能力将不断提升。
三、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人 DONG XIE、主管会计工作负责人邵奇及会计机构负责人（会计主管人员）官鑫声
明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第七次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
九、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
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本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否
十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否
十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、其他
□适用√不适用
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目录
第一节释义.................................................4
第二节公司简介和主要财务指标........................................6
第三节管理层讨论与分析...........................................9
第四节公司治理..............................................52
第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................74
第六节重要事项..............................................87
第七节股份变动及股东情况........................................117
第八节优先股相关情况..........................................126
第九节债券相关情况...........................................126
第十节财务报告.............................................127
载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告
备查文件目录载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿
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第一节释义
一、释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、前
指前沿生物药业（南京）股份有限公司沿生物
北京前沿指北京前沿嘉禾生物技术有限公司，公司下属子公司香港前沿指前沿生物药业（香港）有限公司，公司下属子公司前沿产业指南京前沿生物产业有限公司，公司下属子公司齐河前沿指齐河前沿生物药业有限公司，公司下属子公司四川前沿指四川前沿生物药业有限公司，公司下属子公司前沿科技指四川前沿生物科技有限公司，公司下属子公司德州前沿指德州前沿生物环保科技有限公司，公司下属子公司GMP 指 Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》即直供患者模式，DTP 药房为药企提供产品销售窗口，患者凭借处方进行购DTP药房 指买新药临床
指研究性新药，在候选药品开展临床试验之前必须进行的申请及审批过程试验申请
临床前研对非人类受试者的非临床研究，以收集药效、毒性、药代动力学和安全性资指究料，并确定药物是否可用于临床试验任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反临床试验指应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性，主要包括临床 I期、II期、III期和 IV期试验I期临床 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受指
试验程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作II期临 用和安全性，也包括为 III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供指
床试验依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用III期临
指和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分床试验的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验IV期临
在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验，其目的是考察在床试验/
指广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用上市后研的获益与风险关系以及改进给药剂量等究
NDA申请 指 New Drug Application，新药上市申请ANDA申 英文 Abbreviated New Drug Application 缩写，ANDA的申请即为“复制”指请一个已被批准上市的产品药品批准国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发的法定文件中指文号列示的批准文号药品注册指国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件批件
获得性免疫缺陷综合征，是 HIV病毒感染的最后阶段，可能导致 HIV病毒携艾滋病指带者的免疫系统受到严重损害，使其逐渐更容易受到越来越多的感染和癌症的伤害HIV病毒 指 人类免疫缺陷病毒，一种通过接触 HIV 病毒感染者的体液（包括血液、精液、
5/2342022年年度报告精液前液、阴道分泌液、直肠液以及乳汁）传播并感染免疫系统的活细胞的病毒
前沿生物正在开发的一种抗 HIV病毒 FB1002，将艾可宁与 3BNC117组成的联
FB1002 指合疗法
FB3001 指 前沿生物开发的一种用于治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片
FB2001 指 前沿生物开发的一种抗新型冠状病毒的候选药物
FB4001 指 前沿生物正在开发的一种用于治疗骨质疏松症的特立帕肽注射液仿制药
FB6001 指 前沿生物正在开发的一种治疗性长效降血脂多肽疫苗
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况
公司的中文名称前沿生物药业（南京）股份有限公司公司的中文简称前沿生物
公司的外文名称 FRONTIER BIOTECHNOLOGIES INC.公司的外文名称缩写 Frontier Biotechnologies
公司的法定代表人 DONG XIE
公司注册地址南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）公司注册地址的历史变更情况无
公司办公地址 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层公司办公地址的邮政编码211199
公司网址 www.frontierbiotech.com
电子信箱 invest@frontierbiotech.com
二、联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表姓名高千雅鲍丽娜
联系地址 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层
电话025-69648375025-69648375
传真025-69648373025-69648373
电子信箱 invest@frontierbiotech.com invest@frontierbiotech.com
三、信息披露及备置地点
上海证券报（www.cnstock.com）
中国证券报（www.cs.com.cn）公司披露年度报告的媒体名称及网址
证券时报（www.stcn.com）
证券日报（www.zqrb.cn）
公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn
公司年度报告备置地点 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层
四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
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A股 上海证券交易所科创板 前沿生物 688221 不适用
(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他相关资料
名称中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）公司聘请的会计师
办公地址湖北省武汉市武昌区东湖路169号2-9层
事务所（境内）
签字会计师姓名肖文涛、张强名称中信证券股份有限公司报告期内履行持续办公地址北京市朝阳区亮马桥路48号中信证券大厦25层督导职责的保荐机
签字的保荐代表人姓名周游、罗耸构
持续督导的期间2022年7月8日-2024年12月31日
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元币种：人民币本期比上年同期主要会计数据2022年2021年2020年增减(%)
营业收入84740447.4140502898.19109.2246622752.99扣除与主营业务无关的业务收
入和不具备商业实质的收入后83404399.5440471120.10106.0846369519.43的营业收入
归属于上市公司股东的净利润-356764082.52-260055946.80不适用-230730884.52归属于上市公司股东的扣除非
-398946253.30-311022153.61不适用-240213703.92经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额-289042163.76-243069041.18不适用-170174582.20本期末比上年同
2022年末2021年末2020年末
期末增减（%）
归属于上市公司股东的净资产1671449391.841830225953.70-8.682143045644.33
总资产2410859210.092532632487.06-4.812516290135.69
(二)主要财务指标
主要财务指标2022年2021年本期比上年同期增减(%)2020年基本每股收益（元／股）-0.98-0.72不适用-0.80
稀释每股收益（元／股）-0.98-0.72不适用-0.80
扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股）-1.10-0.86不适用-0.84
加权平均净资产收益率（%）-20.96-13.02减少7.94个百分点-28.62
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-23.44-15.58减少7.86个百分点-29.80
研发投入占营业收入的比例（%）323.73424.93减少101.20个百分点297.05报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
2022年度，公司营业收入 8474.04万元，同比增加 109.22%，主要来自公司抗 HIV创新药艾可宁（通用名：艾博韦泰）销售收入的增长，公司销售渠道建设和学术推广进入收获期，艾可宁在国内 HIV感染住院及重症市场保持了稳定的销售增长，更多目标患者选择艾可宁作为治疗方案，同时受益于患者长期用药的获益和性价比的凸显，平均用药时长持续提升。
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2022年度，经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加4597.31万元，主要系公司职工薪酬
及各类运营费用支出增加所致。
2022年度，归属于上市公司股东的净利润同比增加亏损37.19%，归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润同比增加亏损28.27%，主要系研发投入规模较大，研发费用持续增加所致。
2022年末，归属于上市公司股东的净资产下降8.68%，主要系研发投入规模较大，研发费用持续增加所致。
七、境内外会计准则下会计数据差异
(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(三)境内外会计准则差异的说明：
□适用√不适用
八、2022年分季度主要财务数据
单位：元币种：人民币
第一季度第二季度第三季度第四季度
（1-3月份）（4-6月份）（7-9月份）（10-12月份）营业收入5670338.9420495766.2231492171.8127082170.44
归属于上市公司股东的净利润-59241597.75-64017074.78-103250095.53-130255314.46归属于上市公司股东的扣除非
-67551876.95-79528508.67-114068111.58-137797756.10经常性损益后的净利润
经营活动产生的现金流量净额-34410228.06-70852023.84-81553190.34-102226721.52季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用√不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位:元币种:人民币
非经常性损益项目2022年金额附注（如适用）2021年金额2020年金额
非流动资产处置损益-2522.51固定资产处置损失3402.56-801.37
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国
21454451.45政府补助13745198.224151385.20
家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外除同公司正常经营业务相关的有效
套期保值业务外，持有交易性金融理财产品投资收益及
19943863.9838013519.935696138.96
资产、衍生金融资产、交易性金融公允价值变动损益
负债、衍生金融负债产生的公允价
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值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融
负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益除上述各项之外的其他营业外收入
514988.40主要为违约金收入-776353.98-127877.79
和支出其他符合非经常性损益定义的损益
271389.46?
项目
减：所得税影响额
少数股东权益影响额（税后）19559.92236025.60
合计42182170.7850966206.819482819.40
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性
损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用√不适用
十、采用公允价值计量的项目
√适用□不适用
单位：元币种：人民币项目名称期初余额期末余额当期变动对当期利润的影响金额
交易性金融资产679363629.53690112427.6910748798.1619943863.98
合计679363629.53690112427.6910748798.1619943863.98
十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用√不适用
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
√适用□不适用
根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第
1号——规范运作》等法律、法规、自律规则，对公司部分客户及供应商名等涉及商业秘密的信息，为
避免信息披露可能引致不当竞争、损害公司利益，报告中采用代称的方式披露。
第三节管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
2022年，是党的二十大胜利召开之年，是中国医疗卫生体制改革继续深化的一年，也是前沿生物
“十四五”发展的关键之年，公司在行业变革中坚持稳中求进，充分发挥科创精神、坚守“一切为了患者”本心，推进新药研发、产业化和国际化方面的业务发展。
2022年，前沿生物员工戮力同心，克服经济下行及市场需求受限的影响，积极应对，核心产品艾可
宁在国内销售收入实现逆势增长；同时，公司在探索艾可宁多元化经销模式及海外国家药品注册许可方面也取得一定成果；报告期内，公司积极推动在研产品的临床试验，响应国家号召，重点推进 FB2001的研发，力争为国内患者特别是脆弱群体，提供更安全、高效的国产治疗药物；报告期内，公司继续高度重视合规治理、运营管理水平提升及企业文化建设，以激励与约束并重为原则，持续优化各项绩效考
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核机制和项目管理制度、运营企业《内刊》，以激发员工的工作积极性、强化员工企业核心价值的认同感；报告期内，公司以简易程序方式在资本市场实现再融资2亿元，为公司研发项目提供资金保障，助力公司中长期发展。
（一）国内市场业务发展情况
1.渠道建设与商业化拓展
1）渠道与学术推广成果逐步落地，艾可宁销售同比增长109.22%
艾可宁作为国内首个自主研发的国家 1.1 类抗 HIV 新药，公司高度重视商业化渠道建设以及基于产品独特临床价值和患者受益的学术化推广。受益于公司前期深入、下沉的营销网络铺设，叠加学术推广成果，公司业务逐渐进入收获期。报告期内，公司在西南、华南等传统优势区域保持艾可宁销售持续高增长，在新开拓的地区及下沉市场实现了产品的增量营收贡献，共同拉动艾可宁在全国范围内销售收入的快速增长。2022年，公司实现营业总收入8474.04万元，较上年增长109.22%。
2）持续深化传染病领域营销网络建设，覆盖更广泛的目标群体
报告期内，公司重点开展优势区域及下沉市场的传染病定点治疗医院覆盖及准入工作，并持续推进具备医保“双通道”资质 DTP 药房的开拓，充分利用“双通道”机制优势，增加艾可宁供应渠道和患者的用药选择。
截至 2022年 12月 31日，公司已覆盖全国 28个省的 250余家 HIV定点治疗医院及 130余家 DTP药房；艾可宁已在 24个省份被纳入医保“双通道”及单独支付药品名录。公司将持续开拓具有资质的 DTP药房，以进一步实现目标患者从住院向门诊续贯治疗方案的延续。
3）探索多元化的经销模式，与上药科园达成合作
2022年8月，公司与上药集团旗下医药分销企业科园贸易就艾可宁的商业化推广达成合作，依托
其在国内“全区域+全渠道”的专业市场推广优势，科园贸易将在公司尚未覆盖的部分省、市传染病定点专科医院独家推广艾可宁，与公司已搭建的传染病专科产品营销网络形成合力，完善艾可宁在国内抗HIV 治疗领域的商业化版图，充分挖掘潜在目标群体，拉动艾可宁业绩增长。
4）艾可宁医保续约成功，维持原支付价格及范围，助力产品长期稳定市场拓展
艾可宁已成功续约进入《国家医保目录（2022年）》，并维持原支付标准、原限定支付范围不变，体现了国家对艾可宁临床价值的高度肯定，以及对艾可宁的创新性、患者的获益性等方面的认可。同时，艾可宁原价续约将对公司后续经营发展起到积极作用。
2.学术推广与品牌建设
1）艾可宁长期用药获益凸显，患者粘性不断提升
基于艾可宁疗效强、安全性好、副作用小、耐药屏障高等药品特点，结合医保报销的支付端优势，艾可宁长期用药的性价比和临床获益逐步凸显，在临床应用中获得医生及患者更广泛的认可，国内一线城市、经济发达省份的 HIV定点医院已经实现艾可宁医保进院及报销。报告期内，艾可宁在住院及重症患者中的应用持续提升，已成为住院与重症艾滋病期、HIV 感染围手术期患者的首选用药品牌；公司强
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化患者长期用药获益的学术及市场推广，更多患者出院后选择基于艾可宁的序贯治疗方案，长期用药意愿、用药粘性持续提升，艾可宁通过平均用药时长的增加带动产品销售收入的增长。
2）强化国产创新药品牌及学术建设，以学术口碑带动业务发展公司持续加强国内外专家、医生及患者群体对国产创新药的认知，报告期内，公司积极参与了“中国艾滋病诊疗指南（2021年版）”系列全国巡讲，艾可宁作为临床应用典型病例进行展示分析，得到了全国众多临床专家与医护人员的充分认可；此外，公司持续在全国重点省、市地区开展了逾百场“抗艾新征程，我们在行动”系列线上学术巡讲交流会，邀请了国内各级学术带头人分享 HIV 行业诊疗知识，持续打造艾可宁扎实的学术口碑。
报告期内，公司与中国医药教育协会携手，以线上直播方式开展了“HIV面面观在线查房”系列学术交流会，在线分享复杂病例诊治思路，累计观看超6万人次，通过线上直播方式覆盖更广泛的医患群体，巩固艾可宁作为 HIV治疗领域在住院与重症艾滋病期、HIV感染围手术期首选用药的品牌形象，以学术口碑带动业务发展。
3.艾可宁上市后研究
1）静脉推注给药方式获批，助力门诊渗透
报告期内，艾可宁静脉推注给药方式获得国家药监局批准，注射时间不小于30秒，给药时长显著缩短，将进一步提高艾可宁临床使用的便利性和依从性，有利于产品临床应用场景的拓展，包括住院患者向门诊患者的转化、向长期用药患者的渗透以及暴露后预防市场的开拓。
2）附条件批准上市转为常规批准上市，临床价值进一步印证
2018 年，艾可宁凭借优秀的 III 期临床试验中期数据通过国家药监局特殊、优先审评，获得优先
审批及附条件批准上市。上市后，公司严格按照国家药监局的要求，高质量的完成了艾可宁 III期临床试验、上市后研究及药品生产质量控制等工作。截至本报告披露日，艾可宁由附条件批准上市顺利转为常规批准上市，体现了产品在临床有效性、安全性、适应人群以及产品生产工艺、质量控制等方面经过了全面的科学评价，艾可宁临床应用的安全和有效性、质量的可控性得到进一步印证。
（二）海外市场推广及注册情况
公司持续推进艾可宁的海外注册进程，并取得显著进展。报告期内，截至报告期末，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆和马来西亚4个海外国家获得药品注册许可，8个国家已提交药品注册申请。
报告期内，公司积极与已获批上市的海外国家经销商接洽合作，在当地开展学术推广活动。2022年
6月，公司在阿塞拜疆巴库联合开展主题为“Current strategic directions in HIV treatment”的
学术讨论会议；2022年 10月，公司在马来西亚吉隆坡开展主题为“ My HIV forum 2022”的学术交流会议。两场学术推广活动均与当地知名的临床专家进行了深入的医学交流，打造艾可宁国际化品牌形象，并促进跨国间艾滋病诊治水平的提升。
公司积极开发新的海外经销商，报告期内，公司与 Avacare Health 集团达成合作，在东非和西非部分国家就艾可宁的注册和商业化开展相关工作，完善了公司在非洲主要市场商业化合作架构的搭建。
（三）在研项目研发进展情况
11/2342022年年度报告
1．抗新冠病毒在研产品 FB2001（通用名：Bofutrelvir）
报告期内，公司完成注射用 FB2001在中国、美国 I期临床试验；启动了随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价 FB2001在住院的中、重度新冠患者中的有效性和安全性Ⅱ/Ⅲ期临床试验，截至本报告披露日，试验尚在受试者入组阶段。
报告期内，公司完成雾化吸入用 FB2001的非临床研究工作，包括对新的流行毒株 Omicron体外活性和体内药效评价、临床前药代及安全性评价；获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准针
对治疗轻中度新冠感染和新冠暴露后预防两个适应症的临床试验通知书；完成雾化吸入用 FB2001 的中
国 I期临床试验；启动了雾化吸入用 FB2001治疗轻、中度新冠感染的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，截至本报告披露日，试验尚在受试者入组阶段。
2．抗 HIV病毒在研产品 FB1002联合疗法
维持疗法适应症，正在开展美国Ⅱ期临床试验，在受试者全部入组的基础上，报告期内，完成了对入组的受试者进行为期52周的治疗与随访工作，并启动临床数据整理分析的准备工作。
多重耐药适应症，正在开展国际多中心Ⅱ期临床试验，本报告期，新增5名合格受试者入组，截至本报告期末，多重耐药国际多中心Ⅱ期临床已实现10例患者入组。因临床试验拟入组的受试者为对多种药物作用机制产生耐药的患者，受试者的筛选要求较高、入组难度大，受试者入组速度及项目推进速度延后。报告期内，公司积极推动临床招募工作，完成了大量的招募渠道拓展、临床专家沟通、受试者初筛等前期工作，实现了新增5名合格受试者入组；同时，为降低人员通行、产品运输等因素对项目造成的负面影响，公司还完成了临床研究中心实验室变更的工作。
免疫疗法适应症，正在开展中国Ⅱ期临床试验，本报告期，未新增合格受试者入组，截至本报告期末，免疫疗法中国Ⅱ期临床已实现11例患者入组。因临床试验需观察受试者用药后的人体免疫应答，入组的受试者需排除接种疫苗对人体免疫系统的干扰，对疫苗接种时间间隔有严格要求，近两年，我国全面推进新冠疫苗以及加强针的接种计划，客观上影响了受试者的入组速度；此外，免疫疗法属于前瞻性、探索性的治疗策略，受试者对治疗方案的认知和接受程度不一，受试者的主观意识延缓了入组速度。
3．治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品 FB30012020年12月30日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，要求化学药品改良型新药具备明确的临床优势并通过临床试验证明临床优势，且新法规的颁布与实施执行存在一定的过渡期，使得 FB3001 临床开发的进度延缓。本报告期，公司根据《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，与药审中心召开了多轮沟通交流会，双方对 FB3001 后续临床开发计划达成共识，药审中心认可本品的临床优势和前期研究结果，同意公司开展Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的临床研究，公司正在积极筹备临床研究启动的前期工作。
4．治疗性长效降血脂在研产品 FB6001
报告期内，公司完成了 FB6001项目与奥地利 Affiris 公司的技术转移，开展了体外药效和药学研究，包括方法学开发和验证、质量研究以及生产工艺的重现、放大和优化工作，并成功完成了原液和制剂的 GMP生产。截至报告期末，FB6001处于临床前研究阶段。
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5．治疗骨质疏松产品 FB4001（特立帕肽仿制药）
本报告期，公司向美国 FDA 提出 FB4001 的 CGT 认定申请并获批。CGT 是针对仿制药开通的特殊通道，旨在鼓励竞争不充分的仿制药的申报，获得 CGT认定可享有加速仿制药批准，180天的市场独占期等优惠政策，对推进仿制药上市进程具有重大意义。截至本报告披露日，公司完成了 FB4001 的药学研究及与原研药的药学对比研究，向美国 FDA 提交了 ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获受理。
（四）生产基地建设情况
1.生产质量控制及资质申报
本报告期，公司继续执行“质量安全零缺陷、生产管理零差错、安全管理零事故”的“三零”管理。
南京江宁乾德路生产基地顺利完成了产能优化工作，并圆满达成年度产品成品合格率100%的质量要求。
报告期内，公司位于南京乾德路的艾可宁生产基地，分别通过了 PIC/S GMP符合性检查、EAEU GMP符合性检查，并取得了 GMP 证书。GMP 符合性检查是药品注册上市的必要条件之一，取得 GMP 证书后，可在 PIC/S成员国及 EAEU成员国间执行 GMP 符合性检查互认，将有助于公司在各成员国及相关地区推进艾可宁的注册上市工作，开展公司国际化业务。
PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）成员包括来自亚洲、非洲、美洲、欧
洲及澳洲的 54个国家及机构，EAEU（Eurasian Economic Union 欧亚经济联盟）是区域经济一体化的国际组织，成员国包括俄罗斯白俄罗斯哈萨克斯坦亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦等5国。
2.在建生产基地建设进度
公司正在建设三个具备规模化生产能力的产业化基地，包括南京制剂生产基地（至道路8号）、四川金堂原料药生产基地和山东齐河原料药生产基地。
报告期内，南京江宁（至道路）生产基地，冻干粉针生产线获得药品生产许可；四川金堂生产基地，原料药生产线获得药品生产许可。两个基地的生产线获得药品生产许可，标志着公司制剂、原料药生产能力的进一步提升，可为公司已上市产品的商业化、以及抗病毒及多肽类在研产品的临床试验提供临床样品。
（五）知识产权保护
报告期内，公司完成 10 件发明专利申请，包括 6 件国内专利申请、3 件国外专利申请和 1 件 PCT专利申请；公司持续加强知识产权制度体系建设，建立健全专利申请流程管理制度、知识产权管理制度，进一步规范知识产权相关工作，在公司内部持续开展知识产权相关知识培训，提高全体公司员工的知识产权保护意识。
（六）商务合作
基于公司在 HIV领域已建立的市场营销网络优势，公司持续探索商务合作机会，助力公司多元化营收。报告期内，公司通过全资子公司南京康得生物科技有限公司，开展 HIV 病载及耐药检测业务推广。
截至本报告披露日，公司已通过总经销权授权的方式，从印度 Hetero 公司获得缬更昔洛韦在中国大陆
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地区的经销权，该产品用于治疗 HIV 患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎以及预防高危实体器官移植患者的 CMV感染。通过前述业务拓展，将助力公司多元化营收的实现。
报告期内，公司与江苏鱼跃医疗设备股份有限公司达成战略合作，就公司在研新药雾化吸入用FB2001 在临床试验阶段所需的雾化吸入装置的供应等事宜开展合作，双方通过优势资源整合，实现互惠共赢的战略目标。
（七）资本运作事项
迈入资本市场平台后，公司积极学习科创板资本运作相关创新政策，希望借助资本市场融资工具，保障公司对创新药产品的持续研发投入，稳固技术优势。报告期内，公司通过简易程序向特定对象发行股票 14818653股，实现再融资 2亿元人民币，助力公司重点项目 FB2001研发进程的加速推进，降低融资成本；定增的成功发行，也表明公司科创属性、战略方向、产品价值及合规治理水平再次获得监管层及资本市场的认可，有利于加强公司资本形象及品牌的建立与提升，对公司中、长期发展具有重要意义。
2022年12月，中国证监会与香港证监会发布相关文件，推进沪深港通股票标的双向扩容，以促进
两地资本市场协同发展，公司股票满足扩容后相关指标的要求，已被列为沪股通标的成分股，并于2023年 3月 13 日生效，沪港通已经成为外资参与 A股市场交易的主要渠道之一，本次公司股票纳入沪股通标的股有利于继续提升市场流动性，进一步优化股东结构，吸引更多境外中长期资金。
（八）人力资源情况
为匹配公司现阶段及未来研发、生产、商业化进程，报告期内，公司开展人力资源结构优化，在人员数量、岗位、素质等方面提出了更高的要求，通过内部培养及外部引进方式，构建配置合理、高绩效、高素质的人才团队，截至2022年末，公司研发团队发展至94人，其中硕、博学历51人。
报告期内，公司坚持以企业效益为出发点，以激励政策为抓手，通过设定关键考核指标，建立优胜劣汰绩效管理体系，提升员工目标意识，促进员工和组织绩效的持续提升；同时，持续实行重大项目考核激励制度，聚焦重大项目落实的进度与质量，明确各层级职责，加强公司经营效益和管理水平，切实执行激励与约束并重的公司治理理念。
（九）品牌建设与公司荣誉
报告期内，公司以提升品牌形象为核心目标，依托官方自媒体、外部媒介等传播渠道，聚焦公司发展动态与肩负的社会责任，提升公司品牌知名度与美誉度。
报告期内，公司获评“江苏省专精特新中小企业”、“年度中国小分子药物企业创新力 TOP30 企业”、“2022年度生物科技创新奖”、“2022年投关先锋奖”、“2022中国生物医药产业价值榜最具成长性小分子创新药企业 TOP10”；凭借长效多肽技术平台技术优势，被江苏省发改委认定为“江苏省长效多肽药物工程研究中心”；公司抗新冠病毒小分子药物 FB2001获得“2022年度江苏省工业和信息化产业转型升级专项资金关键核心技术（装备）攻关项目”立项批准。
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二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。
公司产品及研发管线图：
临床研究阶段疾病领产品名适应症区域
域 称 临床 IND 上市
前研Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期上市申请申报究用于治疗经其他多种抗逆
转录病毒治疗仍有 HIV-1艾可宁中国
病毒复制的 HIV-1 感染患者国际
HIV 多重耐药 多 中
抗 HIV 心病毒药物
FB1002 HIV 维持治疗 美国
HIV 免疫疗法 中国
FB2001 国 际注射剂治疗新冠病毒住院患者多中抗新冠型心病毒药
物 FB2001 治疗轻型、普通型新型冠状
雾 化 吸 病毒（SARS-CoV-2）感染患 中国入剂型者疼痛治
FB3001 肌肉骨骼关节疼痛治疗 中国疗降血脂
FB6001 治疗高脂血症 中国药物开发阶段疾病领域产品名称区域小试开发中试放大工艺验证注册申报上市治疗骨质疏
FB4001 美国松药物
(1).已上市产品：艾可宁
15/2342022年年度报告艾可宁，公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，2018年获得国家药监局颁发的新药证书；2020年作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》；2021年艾可宁被《中国艾滋病诊疗指南(2021版)》列为推荐用药，推荐用于治疗和预防HIV；2023年，艾可宁在维持原支付标准、原限定支付范围不变的基础上续约进入《国家医保目录（2022年）》；2023年顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评和食品药品审核
查验中心临床核查，艾可宁由附条件批准上市成功转为常规批准上市。
1）艾可宁的技术特点及产品优势广谱，艾可宁是长效融合抑制剂，作用于HIV病毒感染的第一环节，能有效阻断病毒进入人体免疫细胞。艾可宁与靶点HIV膜蛋白GP41结合，抑制病毒膜与人体CD4+T细胞膜融合，从而阻止HIV-1病毒进入细胞。GP41存在于所有HIV-1病毒，艾可宁对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效。
长效且起效快，通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速。艾可宁每周给药一次，在人体内具有11至12天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期。
高安全性、强有效性，艾可宁为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高。
药物相互作用小，艾可宁代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其他同时使用、治疗重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。艾可宁与其他药物相互作用少，于2019年11月被收录于利物浦药物相互作用数据库。
2）艾可宁的竞争优势及目标人群
艾可宁作为长效注射药物在临床应用中具有一定的不可替代性，为经治患者提供高效安全的新型药物组合，是对现有传统口服药物的补充和提升。公司依据艾可宁的产品特点，成功开发了静脉滴注和静脉推注两个给药方式，并制定了差异化的商业化市场区域及目标推广人群。
住院及重症患者，艾可宁具有一定临床不可替代性。如手术或住院治疗期间禁食禁水，无法口服药物，以及需要同时治疗多种并发症（包括细菌感染、真菌感染、肿瘤等）时各种药物相互作用的禁忌等，艾可宁的注射给药方式解决了患者的上述治疗难题。此外，住院及重症患者本身需要在医院内住院接受治疗，艾可宁每周一次注射给药的方式，提升了用药依从性及便利性，更易被医患所接受。
肝肾功能异常患者，艾可宁是一个多肽药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，患者用药肝肾代谢负担得以减轻。艾可宁为基础的抗HIV病毒治疗方案，采用简化方案，即以艾可宁为基础，仅需搭配一个其他抗逆转录病毒药物使用，患者能够得到快速持久的病毒抑制，且与传统鸡尾酒疗法对比，大幅降低了患者的用药负担。
耐药患者，艾可宁具有高效广谱的抗HIV-1病毒活性，对主要流行HIV-1病毒、包括耐药病毒均有效。
根据《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》，12个换药方案中7个方案推荐使用艾可宁。
为扩大对目标患者群体的覆盖，公司持续深化渠道建设工作，截至2022年末，公司已经覆盖250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房。
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(2). 抗新冠病毒在研新药FB2001
FB2001，公司与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新型冠状病
毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001（通用名：Bofutrelvir），公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。
截至本报告披露日，正在积极加速推进注射用FB2001拟治疗新冠病毒感染住院患者的II/III期临床试验和雾化吸入用FB2001拟治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期临床试验。
1） 3CL蛋白酶抑制剂，具有高效、广谱的抗病毒活性
3CL蛋白酶抑制剂通过与3CL蛋白酶结合，使其无法再正常结合底物，从而抑制病毒复制，3CL蛋白
酶序列高度保守，体外试验数据显示，FB2001对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株Alpha、Beta、Delta、OmicronB.1.1.529及Omicron BA.2和Omicron BA.5均具有高效广谱抑制活性。
2）无需联合药代动力学增强剂，药物安全性好、耐受性好
注射用FB2001、雾化吸入用FB2001在中国和美国的I期临床已完成，临床试验数据显示，单药给药后在人体中的药物浓度均已达到预测的有效剂量，可降低因使用药代动力学增强剂（利托纳韦）出现的潜在药物相互作用风险，具有良好的临床安全性和耐受性；雾化吸入用FB2001在呼吸道局部药物浓度高，无剂量限制性毒性（DLT），安全性好。
3）两种剂型，拟覆盖不同患者群体
注射剂型通过静脉给药，起效迅速，预期可避免口服药可能引起的肠胃道刺激和生物利用度问题，部分住院患者存在吞咽的问题，无法吞服口服药，采取注射给药更方便，更适用于住院患者。患者群体主要包括高龄、患有基础疾病、低免疫力及未接种疫苗的高风险人群，该类群体基数大，感染新冠病毒后，面临的风险高于青壮年群体，并且大多都有进行相关疾病的药物治疗对药物的安全性要求更高。
雾化吸入可直接将药物递送至上呼吸道和肺部，药物直接作用于靶器官，在局部实现高药物浓度；
同时，雾化吸入采用局部给药方式，系统暴露量较小，预期药物所致的全身毒副作用小，药物相互作用更少。
(3). 抗HIV病毒在研产品FB1002（长效、注射抗HIV两药组合）
FB1002，由艾可宁联合3BNC117抗体组成的两药组合，为长效、注射、双靶点融合抑制剂，拟每2周-4周给药一次，是一款聚焦全球市场的抗HIV在研新药，旨在替代现有口服疗法，拟探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”多种适应症。
本报告期，维持疗法适应症，Ⅱ期在受试者全部入组的基础上，公司完成患者的治疗与随访工作，并启动了临床数据整理分析的准备工作；截至报告期末，多重耐药适应症及免疫疗法，处于Ⅱ期受试者入组阶段。
维持治疗适应症，针对HIV病毒得到有效控制的HIV感染者的维持治疗，拟每2周-4周用药一次，替代需每日服用的口服药。艾可宁和3BNC117都具有较长的体内半衰期，其作用靶点分别为HIV膜蛋白GP41和GP120，通过静脉注射方式给药。
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多重耐药适应症，针对为出现多重耐药性、缺乏活性药物选择的艾滋病患者提供有效的抢救性新药。
FB1002抗HIV作用机制与目前治疗艾滋病主要药物的机制都不同，实验室检测FB1002对多种耐药病毒有效。
免疫疗法适应症，通过激活免疫系统清除被HIV病毒感染的细胞（即病毒库），提高针对HIV病毒的自身免疫反应，使患者在一定期间内不使用任何药物而病毒复制得到有效控制，探索功能性治愈。
3BNC117可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答，艾可宁可以帮助患者获得稳定的病毒学抑制
并有助于免疫功能重建。
(4). 治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001
FB3001，新型透皮镇痛贴片在研产品，是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片，拟用
于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。国内外用镇痛贴膏、贴剂大多缺乏临床试验数据证实其安全性和有效性，FB3001在美国II期临床试验数据显示能够更有效地缓解腰背痛患者的疼痛，达到有统计意义的治疗终点指标，其疗效、安全性得到了一定的验证。
本报告期，公司根据《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，与药审中心召开了多轮沟通交流会，双方对FB3001后续临床开发计划达成共识，药审中心认可本品的临床优势和前期研究结果，同意公司开展Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的临床研究，公司正在积极筹备临床研究启动的前期工作。
(5). 治疗性长效降血脂在研产品FB6001
FB6001，一款治疗性长效降血脂多肽疫苗，是全球首个针对 PCSK9靶点的多肽免疫疗法。拟用于治疗原发性高脂血症，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH和 HoFH）患者；混合性血脂异常；以及动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防。多肽免疫疗法有望实现3-6月给药一次且成本较低，与现有的抗体疗法（每2周注射一次）相比具有相当优势，满足患者长效降血脂的用药需求。
Affiris 公司在欧洲已经完成了 FB6001的一期临床试验，数据显示 FB6001安全性良好，且能够显著降低低密度脂蛋白（LDL-C）。
截至本报告期末，FB6001处于临床前研究阶段。
(6). 治疗骨质疏松产品FB4001
FB4001 为特立帕肽注射液仿制药，通过预填充注射笔给药。特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物，生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成、改善骨密度与质量，间接增加肠道钙的吸收，增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄。特立帕肽注射液用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。
截至本报告披露日，FB4001 已经在美国提交 ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》。报告期内，公司向美国 FDA 提出 FB4001 的 CGT 认定申请并获批，CGT 是全新的、唯一针对仿制药开通的特殊通道，旨在鼓励竞争不充分的仿制药的申报，获得 CGT认定可享有加速仿制药批准，180天的市场独占期等优惠政策，对推进仿制药上市进程具有重大意义。
18/2342022年年度报告目前，全球约有超2亿骨质疏松症患者。根据国际骨质疏松症基金会最近的统计，在全球范围内，
50岁以上人口有三分之一的女性和五分之一的男性会在其一生中经历骨质疏松性骨折。根据美国疾病
控制与预防中心(CDC)的数据，从 2017年到 2018年，8.4%的 50-64岁成年人和 17.7%的 65岁及以上成年人患有骨质疏松症，骨质疏松症患者约1000万人；39.3%的50-64岁成年人和47.5%的65岁及以上成年人，合计约4300万人存在骨质疏松症之前的低骨量。2018年，国家卫生健康委发布中国骨质疏松症流行病学调查结果，通过对我国11个省（市）44个县（区）2万余人进行流行病调查发现，50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，65岁以上人群骨质疏松症患病率达到32.0%，65岁以上女性的骨质疏松症患病率更是高达51.6%。根据最新人口普查数据显示，我国65岁及以上人口约19064万人，人口占比约13.5%。人口老龄化快速进展，中老年群体骨质疏松症高发，预计治疗骨质疏松类的药物依旧存在较大的市场潜力。
抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、
其他机制及中药，特立帕肽是唯一经 FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物，临床定位差异性较强，具有一定的临床刚性需求。
(二)主要经营模式
1、研发模式
目前公司研发模式以自主研发为主，通过自主研发打造公司核心产品，同时辅以授权引进具有临床差异化和风险可控的药物，丰富研发管线，最终实现新药上市销售给公司注入持续的内生发展能力。
自主研发模式下，即研发工作完整覆盖新药研发的全流程。公司自主完成新药项目选题、候选药物的制备及筛选、临床前研究、临床开发路径及药事法规路径的确定、临床试验方案设计、药物监管部门
申请与审批、临床试验的开展及数据分析、生产工艺及质量控制、向药物监管部门申报上市许可的全过程。
授权引进模式，即从其他新药研发机构和企业通过授权或转让引进其在研新药，由公司开展后续临床试验与新药注册申请所有工作，最终实现上市销售。
2、销售模式
公司的采用经销商模式及直销模式进行销售。
经销商模式：公司进行专业学术推广，由拥有相应资质的医药流通商业公司（“经销商”）提供物流体系，将药品在授权区域内调拨、配送至医院或药店。该销售模式为行业通行模式。艾可宁的海外销售主要聚焦发展中国家，公司组建了海外业务部，通过与具备资质的当地或区域合作伙伴一起，开展药品注册、分销以及专业学术推广。
直销模式：公司的直销模式包括 DTP 药房模式及直接向医院销售模式。DTP 药房模式即为 Directto Patient，即直供患者模式，患者凭借处方进行购买。直接向医院销售模式，即公司直接与定点治疗医院签署《购销协议》。由公司通过指定有药品冷链运输资质的物流承运企业将药品配送至 DTP 药房、医院，以满足患者的用药需求。
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3、采购模式
公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。公司根据 GMP 管理规范与内部控制规范建立了《新供应商引进管理制度》《标准采购订单管理制度》《原材料验收入库管理制度》
等制度性文件，公司采购部按照要求采购主要物料、辅料、包装材料、研发材料等，以保证公司的各类采购活动有序进行。
4、生产模式
报告期内，本公司采用自建生产基地生产及聘请符合资格的委托合同生产企业进行生产两种生产模式。
自建生产基地模式，公司主要产品艾可宁的生产基地位于南京乾德路生产基地，该生产基地已经通过了 GMP认证及环评审查，并严格按照 GMP要求与药品质量标准进行生产。本报告期内，公司位于南京江宁和四川金堂生产基地的生产线获得药品生产许可，可为公司已上市产品的商业化、抗病毒及多肽类在研产品的临床提供产能支持。本报告期，公司按照《质量管理体系管理规程》《安全生产教育制度》《化学品管理规程》《内部环保制度》等制度对公司生产流程进行规范运行。
委托生产模式，公司对受托方进行全面的审计与评估，确认受托方具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要求，遴选 CMO 公司。选定候选 CMO 公司后，公司进行技术转移及现场技术指导与监督，确保生产过程符合生产工艺的要求，CMO公司按照协议约定完成合格产品的制造。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
1、艾滋病领域
1）艾滋病疾病特点及治疗方案艾滋病，又名获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的恶性传染病。HIV++
主要侵犯人体的免疫系统，包括 CD4 T 淋巴细胞、单核巨噬细胞和树突状细胞等，主要表现为 CD4 T淋巴细胞数量不断减少，最终导致人体细胞免疫功能缺陷，引起各种机会性感染和肿瘤的发生；此外，HIV 感染也会导致心血管疾病（CVD）、骨病、肾病和肝功能不全等疾病的发病风险增加。
HIV感染逐渐发展成为一种药物可控的慢性疾病，通过长期、有效的抗病毒治疗，阻断 HIV复制，可以将感染者体内 HIV 病毒载量控制在检测不到的水平。目前，临床上通常采用高效抗逆转录病毒治疗，是指使用多种抗病毒药物进行联合治疗，从而避免单一用药产生耐药性导致治疗失败。全球范围内上市抗 HIV药物已有 40余款，100多种制剂，涵盖 6大类药物作用机制。
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伴随 HIV 感染者存活时间的延长及新感染者的增加，抗病毒治疗方案愈发复杂，对抗病毒药物的疗效、安全性、用药便利性及依从性提出了更高的要求，安全性好、强效、长效注射类抗 HIV药物已经成为 HIV感染治疗新药研发的发展趋势。
2）全球艾滋病药物市场规模
（1）全球 HIV感染者持续增加，新发及相关死亡仍不容小觑
根据 UNAIDS 数据，全球现存 HIV 感染者约 3840 万人；2020 年和 2021 年，全球每年新增约 150万的 HIV感染者。在全球 3840 万感染者中，约 2870 万人接受了抗逆转病毒治疗，有 1000万人仍然没有获得救命的抗逆转录病毒药物；2020年和2021年，全球死于与艾滋病相关的疾病人数分别为68万人和65万人。
2022年7月，联合国艾滋病规划署发布《2022全球艾滋病防治进展报告：危急关头》，数据表明，
在新冠流行和其他全球危机的共同影响下，艾滋病大流行的应对进展在过去两年停滞不前，资源不断减少，导致数百万人的生命面临威胁。
尽管拥有有效的治疗方法，以及机会性感染的预防、检测和治疗工具，过去两年的新冠流行和其他全球危机期间，抗击艾滋病毒大流行的资源减少，防治工作进展步履蹒跚，艾滋病防控工作由2020年底实现90-90-90的目标转入到2025年底实现95-95-95-95的目标。
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（2）新药市场需求持续增加，长效、注射用抗 HIV药物是研发主流方向
近年来新获批的疗效好、安全性高的创新型艾滋病毒治疗药物占据了全球 HIV 药物市场大部分份额。2022年，全球抗 HIV药物销售排名前五的产品，单品销售金额均超过 10亿美元，分别为 Biktary（必妥维）104亿美元、Genvoya（捷夫康）24亿美元、Descovy（达可挥）19亿美元、Triumeq（绥美凯）18亿美元，Tvicay（特威凯）14亿美元。
此外，近年来国际巨头制药公司在抗 HIV药物的产品布局，除不断推出创新型口服药以外，更注重长效、注射类、配方完整的抗 HIV 药物研发，以期通过长效注射药物来改变患者每日服药的用药习惯，降低用药频次且保持长期疗效、从而提高患者的用药依从性。目前，全球范围内已获批上市的长效、注射类药物，包括 ViiV Healthcare 研发的两药组合 Cabenuva 以及吉利德研发的单药 Lenacapavir，未来抗 HIV药物的长效性仍是新药研发的主流方向。
（3）全球抗 HIV药物市场规模超 400亿美元，创新型疗法将助力药物市场增长
根据弗若斯特沙利文报告，全球抗 HIV 药物市场规模 2017 年为 325 亿美元，至 2021 年为 380 亿美元，复合年增长率为4.0%。预计2025年将达到479亿美元，2030年将达到575亿美元，2021年至
2025年的复合年增长率为6.0%，2025年至2030年的复合年增长率为3.7%。
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全球 HIV感染者人数的增加、抗病毒创新疗法的上市，以及全球各国对艾滋病防治工作的重视，将共同拉动抗 HIV药物市场规模的持续增长。
3）中国艾滋病药物市场规模
（1）国内现存艾滋病毒感染者基数大，且新发感染者每年不断被发现
艾滋病是我国重大传染病之一， 目前，国内现存 HIV 感染者超过 100 万例，2020 年和 2021 年，全国每年新报告 HIV感染者超过 10万例。根据《中国艾滋病流行病学研究新进展》数据，2021年，中国有 78.7％的 HIV 感染者被检测发现、92.9％被检测发现的 HIV 感染者接受了抗逆转录病毒治疗，以及 96.1％接受 ART 的 HIV 感染者病毒成功抑制。
2022年12月1日，全国多地疾控公布了艾滋病防治工作进展，从发布数据来看，艾滋病流行波及
范围广、地区差异大，呈现如下特点：
*感染途径中性传播占90%以上，且同性传播占比较大，数据显示，北京、天津、山东、黑龙江等地区新增感染病例中同性传播占比超70%；上海、江苏新增感染病例中同性传播占比超50%。
*青年人和老年人发病率高，发病人群呈“两头翘”的趋势，天津、山东累计管理病例以男性青壮年为主；河南省、浙江省工作进展中提示青年学生艾滋病防控不容忽视；江苏省，新报告病例中60岁及以上人群占当年新报告数20.53%，老年人报告病例数占比持续上升，成为江重点防治人群；江西省，新报告艾滋病病毒感染者及病人中50岁及以上老年感染者占53.70%。
*部分地区艾滋病毒感染者基数大且形式严峻，例如重庆，截至2022年10月，全市报告现存活艾滋病毒感染6.4万例，其中29个区县现存活感染病例数超过500例，中心城区等地形势较重。
*一线城市、经济发达省份艾滋病的检测、治疗、控制水平较高，例如上海，截至2022年，90-
90-90的防控目标均超过 90%，2022年 1-10月，江苏共检测各类人群 1979余万人次，深圳全市 HIV抗
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体筛查量为187.1万人份。
总体而言，经多年努力我国艾滋病防控工作取得了显著成效，HIV感染流行情况控制在低流行水平，但国内现存 HIV感染者基数大，且年新发感染者，性传播已成为 HIV主要传播途径，患者治疗意愿及理念虽有所提升，但与联合国提出的“4个95的目标”仍存在一定差距。未来，仍需持续提升防控意识、提供更多高效安全的防治药物、提高感染者治疗率并达到有效控制，全面遏制 HIV的流行，对公众健康具有重大意义。
（2）用药理念显著改善，对高效、安全的抗 HIV新药有刚性需求目前，我国 HIV传播途径以性传播为主，且部分地区同性性传播比例居高，相对于早期以血液传播为主的时期，艾滋病毒感染者结构已发生改变，且近年来发病人群呈“两头翘”的趋势，即青年人和老年人发病率高。患者结构的改变，患者生活水平及其购买力的提高，使得抗病毒治疗的用药理念及药物支付能力得到显著改善，患者对安全、高效且给药方案便捷的抗 HIV 药物的需求不断增加。
同时，艾滋病毒感染已成为慢病，随着患者生存时间的延长，及治疗周期的延长，抗病毒治疗方案愈发复杂，需根据患者自身 HIV合并情况及用药依从性，综合考虑 HIV耐药、其他疾病治疗的药物相互作用、安全性、副作用等问题，个体化抗病毒治疗需求日益凸显，因需要终身服药，患者更加注重抗病毒治疗后的长期生活质量。
近年我国医药研发企业投入大量资源用于新型抗 HIV 药物的研发及商业化包括艾可宁 在内的
新型抗 HIV 药物陆续在国内上市；跨国药企也加速布局中国艾滋病毒感染市场，多款复合口服药在国内获准上市，为患者提供了更多的用药选择，国内抗 HIV新药市场也愈发活跃。
（3）终端支付能力提升，我国抗 HIV新药市场正处于高速发展阶段近年，国家医保目录扩容，持续纳入更多抗 HIV新药，根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》，谈判药品部分已有 8 款抗 HIV 药品，患者可以通过医保报销大部分用药费用，减轻经济负担，大幅提升患者对药品的可负担性与可及性，从支付端促进国内抗 HIV药物市场发展。
当前中、美两国 HIV感染者人数均已超过百万人，美国已上市抗 HIV治疗制剂超过 100种，药物规模预计 250亿美元。我国艾滋病毒感染者基数大、患者存活及治疗周期延长，对抗 HIV新药具有持续的刚性需求，结合海外抗 HIV药物市场发展的客观规律，未来，随着我国人均 GDP的增长，将有利于我国在艾滋病防治领域医疗费用的增加；居民平均可支配收入的增加，将有利于提升患者对抗 HIV新药的支付意愿，预计我国抗 HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期。
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根据 IMS Health & Quintiles 报告，预计至 2027年，中国抗 HIV药物市场规模将可能超过 100亿元，呈快速增长势态。未来，医保及自费药物将主要满足患者多元化、个体化的抗病毒治疗用药需求，成为遏制我国 HIV 新发感染及流行的关键环节之一；国家免费药物将主要保障重大传染病防治的有效控制，满足基础用药需求。
2、全球新冠流行情况
截至目前，在部分国家及地区，新冠仍处于流行状态，根据世界卫生组织2023年3月8日最新公布的数据，全球已累计确认病例超7.5亿例，累计死亡病例超680万例，近7日内全球新增确诊病例近
100万例。截至3月11日，美国近7日内新增超确诊病例超17万人，近7日内新增住院人数超2万人次。
国内方面，据中国疾病预防控制中心于2023年3月11日最新公布数据，自2022年12月以来，各省份报告阳性确诊人数于2022年年末达到峰值后呈波动下降态势；全国（不含港澳台）发热门诊就诊
人数于2022年12月23日达到日峰值286.7万人次，随后呈下降态势。截至目前，国内部分城市仍存在散点性、散发性感染情况，2月24日-3月9日，发热门诊就诊人数呈波动增加趋势，3月9日当日全国发热门诊就诊人次达48.1万人次。
根据 Nextstrain数据显示奥密克戎及其变异毒株仍是全球大流行中的主要变异株。2022年 5月，具有高传播性的奥密克戎变异毒株 BA.4/BA.5 迅速在全球范围内蔓延，并成为目前传播速度最快的新冠变异毒株，奥密克戎变异毒株具有传播力强、潜伏期短、发病进程快等特点，导致在全球多国反复形成流行峰，短期内对当地的医疗系统造成较大的负担。
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截至目前，海外已有 3 款抗新冠病毒小分子口服药获批，包括辉瑞的 Paxlovid、默沙东的Molnupiravir和盐野义的 Ensitrelvir。国内方面，已有 3款国产抗病毒小分子口服药物获批，包括捷倍安、先诺欣及民得维。
从历史数据来看，新型冠状病毒处于持续进化和变异的状态，新冠病毒可能会在地球上与人类长期共存，奥密克戎变异毒株的变异具有不确定性，未来可能呈现散发性、区域性流行态势，在此情况下，基于我国较大的人口基数和较大体量的脆弱群体，实现新冠特效药物的自主可控仍然具有较大意义。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是国内抗 HIV创新药领军企业，在抗 HIV创新药研发细分领域具备国际竞争力，具有丰富的创新药物研发和注册申报经验，并取得了显著的研发成果。报告期内，公司获评“江苏省专精特新中小企业”、“年度中国小分子药物企业创新力 TOP30 企业”，公司的持续创新力得到政府及医药界的肯定。
核心产品艾可宁在《中国艾滋病诊疗指南 2021 版》再次被列入推荐用药方案，推荐用于抗 HIV病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防等抗 HIV
的多个细分领域。2023年1月，艾可宁成功续约进入《国家医保目录（2022年）》，并维持原支付标准、原限定支付范围不变，体现了国家对艾可宁临床价值的高度肯定，以及对艾可宁的创新性、患者的获益性等方面的认可。2023 年 2月，艾可宁的核心发明专利 ZL03816434.5 HIV感染的肽衍生物融合抑制剂获得首届江苏省专利奖-优秀奖，艾可宁的专利质量、技术先进性、专利运用保护措施和成效、经济效益、社会效益及发展前景得到验证。
公司在研新药 FB2001，抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制剂，具有高效、广谱的抗病毒活性。同步开发雾化吸入剂型及注射用剂型，拟覆盖轻型、普通型新冠病毒感染患者及新冠病毒感染住院患者。报告期内，FB2001在“2022年度江苏省工业和信息化产业转型升级专项资金关键核心技术（装备）攻关项目”中获立项批准。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势近年来，全球抗 HIV 病毒药物的发展方向主要围绕抗 HIV 病毒药物的长效性、简化治疗方案、艾滋病免疫疗法等展开研究。
HIV感染已经从致死性疾病逐步转变为可防可控的慢性传染病，通过坚持每日服用多种不同作用机制的药物，有效抑制 HIV病毒的复制，长效注射药物将改变患者每日服药的用药习惯，降低用药频次且保持长期疗效、提高患者的用药依从性，抗 HIV 病毒药物的长效性是未来行业发展的重点发展方向之一。
其次，随着抗病毒治疗药物的发展，更多疗效强、耐药屏障高、安全性好的药物获批上市，可供感染者选择，近年来“简化治疗”等创新治疗方式的不断涌现，基于科学组合和临床研究实践，在保证抗病毒方案疗效的基础上，通过简化用药方案，降低用药负担，提升治疗安全性和患者依从性，降低药物不良事件发生风险，实现疾病简化管理，从而提高感染者生活质量。
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截至目前，艾滋病依旧无法治愈，通过广谱中和抗体实施免疫疗法，诱导或激活人体免疫系统的特异性识别 HIV 病毒，以及被病毒感染的细胞，抑制 HIV 病毒复制，加速清除 HIV 病毒及病毒库，使患者在一定期间内不使用任何药物而免遭病毒伤害，从而实现艾滋病的功能性治愈。
(四)核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司拥有的核心技术源于自主创新，多项核心技术处于国际或国内先进水平，并已全面应用在各主要产品的研发设计当中，实现了科技成果的有效转化。截至本报告期末，公司掌握的主要核心技术如下：
在主要产序核心技术技术概览技术先进性及具体表征品中的应号用
? 艾可宁的作用靶点为 HIV gp41 中的高度保守区域，在治疗中不易产生耐药性基因突变。
本技术涉及具有
? 通过对 HIV 病毒 gp41 蛋白的三维晶体结构抑制人体免疫缺
以及 HIV基因数据库分析后进行的药物设计，经陷病毒（HIV）和猿试验证明药物分子的溶解度和抗病毒活性显著
HIV 肽衍生 猴免疫缺陷病毒增加。
1 物 融 合 抑 （SIV）的活性，并 艾可宁
?通过对多肽的化学修饰，使其与血液白蛋白制剂且作用持续时间
共价结合免于被降解，从而显著延长体内半衰延长的 gp41 变体期。艾可宁具有11至12天的长体内半衰期，大肽用于治疗相应幅长于普通口服抗逆转录病毒治疗药物的体内的病毒感染半衰期。
?艾可宁反离子组合物结构及其制备工艺。
本技术涉及用于含有吡罗局部（即经皮）递
昔 康 的 骨 ? 本产品采用 drug-in-adhesive 骨架技术，送吡罗昔康的骨架型贴剂有利于药物的稳定释放和透过。
架型贴剂以及用
以及局部?采用新型背衬，有利于防止药物渗透，对皮于治疗急性和慢
2 治 疗 急 性 肤的柔顺性较高，且皮肤透气性好，降低对皮肤 FB3001
性疼痛及相关炎和慢性疼的刺激性。
症或其他肌肉疼
痛 及 其 相 ? 与口服 NDAIDS 相比，新剂型有效减少了胃痛或损伤引起的
关炎症的肠道刺激性，提高了患者的用药顺应性。
疼痛和炎症的方方法法
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在主要产序核心技术技术概览技术先进性及具体表征品中的应号用
? 广谱抗病毒：靶向 HIV病毒的 GP120靶点，对 237种 HIV 病毒株的 195种显示出活性。
抗 HIV的 采用先进的基因
? 长效及全注射：艾博韦泰与 3BNC117都具有广谱中和工程技术生产重
3 较长的体内半衰期及相同的静脉输注的给药途 FB1002
抗体组全人源单克隆径。通过静脉滴注代替口服药，显著提高患者生
3BNC117 抗体
活质量和依从性，降低治疗失败率和给药频繁带来的痛苦，简化治疗过程。
? 基于新冠病毒3CL蛋白酶靶点口袋结构设计
FB2001化学结构，抑制3CL蛋白酶的催化功能可基于新冠病毒 3CL
有效抑制病毒多聚蛋白前体的切割，阻断病毒复蛋白酶靶点口袋制，抑制子代病毒生成。
抗新冠病 结构的 FB2001 药
? 体外试验数据显示，FB2001对主要流行的毒 3CL蛋 物结构设计，对于
4 SARS-CoV-2变异病毒株Alpha、Beta、Delta、 FB2001
白酶抑制 COVID-19 和 SARS
OmicronB.1.1.529及 Omicron BA.2和 Omicron剂冠状病毒的复制
BA.5均具有高效广谱抑制活性。
具有显著的抑制
?对雾化吸入制剂工艺进行创新性改进，使其作用
能够符合给药途径要求，对患者的依从性提高带来了帮助。
国家科学技术奖项获奖情况
□适用√不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用√不适用
2.报告期内获得的研发成果
为保持公司在细分领域药物研发的领先优势，公司持续推进在研管线的研发进程。报告期内，公司研发费用27432.68万元，同比增加59.39%，本报告期研发投入占营业收入的比例为323.73%。
1)已上市药品补充申请
序产品名称申请事项及进展情况号注射用艾博韦泰（商品本报告期内，艾可宁增加静脉推注给药方式的药品补充申请获得国名：艾可宁）家药品监督管理局批准。
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截至本报告披露日，艾可宁附条件批准上市转为常规批准上市的补充申请获得国家药品监督管理局批准。
2)在研产品临床及注册申请
序产品名称申请事项及进展情况号
本报告期内，注射用 FB2001 治疗新冠病毒住院患者适应症获国家药
1 注射用 FB2001 品监督管理局批准，开展国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的
II/III期临床研究。
本报告期内，雾化吸入用 FB2001 治疗轻型、普通型新型冠状病毒
2 （SARS-CoV-2）感染患者以及新型冠状病毒（SARS-CoV-2）暴露后预雾化吸入用防，获国家药品监督管理局批准开展Ⅰ期临床试验。
FB2001 本报告期内，雾化吸入用 FB2001 治疗轻型、普通型新型冠状病毒
3 （SARS-CoV-2）感染患者，获国家药品监督管理局批准开展随机、双
盲、安慰剂对照 II/III期临床试验。
FB3001（新型透皮 报告期内，公司与国家药品监督管理就 FB3001项目开展Ⅱ/Ⅲ期无缝
4镇痛贴片）设计的临床研究达成共识。
FB4001（特立帕肽 截至本报告披露日，公司向美国 FDA提交了 FB4001的 ANDA药品注册
5注射液）上市申请并获受理。
3)学术论文建设
信息发布形式序号产品名称（期刊/学术会主要内容议）
2022年6月，公司发表了艾博韦泰III期临床试验的完整数据全文。研究
Journal of 表明，对于一线治疗失败的HIV感染者，每周一次艾可宁联合克力芝的
1艾可宁
Infection 两药组合方案安全性和耐受性良好，疗效不劣于WHO推荐的标准三药组合方案。
2022年8月，临床研究者发表了晚期艾滋病患者接受联合艾博韦泰ART方
中国艾滋病性案效果的临床研究论文。研究结果显示联合艾博韦泰的抗病毒治疗方案
2艾可宁
病对晚期艾滋病患者安全性良好，可在1个月内快速降低病毒载量，有助于免疫重建。
2022年8月，临床研究者发表了初治艾滋病患者接受艾博韦泰联合多替
拉韦治疗的临床研究论文。研究结果提示对于初治艾滋病患者，无论基新发传染病电
3 艾可宁 线HIV RNA水平高低，使用ABT联合DTG抗病毒治疗方案可在短期内快速
子杂志
降低患者体内血浆HIV RNA水平，改善患者免疫功能，使患者明显获益，为初治艾滋病患者提供有价值的治疗方案。
2022年10月，临床研究者发表了一线治疗失败的HIV感染者接受艾博韦
泰联合LPV/r治疗效果和安全性的临床研究论文。研究结果显示治疗12Annals of周时，采用艾博韦泰方案组的82.4%HIV感染者病载获得控制（HIV
4 艾可宁 TranslationalRNA