皓元医药:民生证券股份有限公司关于上海皓元医药股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

民生证券股份有限公司
关于上海皓元医药股份有限公司
2022年度持续督导跟踪报告
2021年6月8日，上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”或“公司”）在上海证券交易所科创板上市。民生证券股份有限公司（以下简称“民生证券”或“保荐机构”）作为皓元医药首次公开发行股票的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“《保荐办法》”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《上市规则》”）等有关法律法规和规
范性文件的要求，对皓元医药进行持续督导，持续督导期为2021年6月8日至
2024年12月31日。
民生证券通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式进行持续督导，现就2022年度持续督导工作报告如下：
一、持续督导工作情况序号工作内容实施情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针保荐机构已建立健全并有效执行了持续对具体的持续督导工作制定相应的工作计划督导制度，并制定了相应的工作计划根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开保荐机构已与皓元医药签订《保荐协议》，始前，与上市公司或相关当事人签署持续督导2已明确双方在持续督导期间的权利和义务，协议，明确双方在持续督导期间的权利义务，并已报上海证券交易所备案并报上海证券交易所备案
保荐机构通过日常沟通、定期及不定期回访
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调
3等方式了解皓元医药业务经营情况，对皓元
查等方式开展持续督导工作医药开展持续督导工作
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法皓元医药在本持续督导跟踪报告期间未发
违规事项公开发表声明，应于披露前向上海证
4生按相关规定须保荐机构公开发表声明的
券交易所报告，并经上海证券交易所审核后在违法违规情况指定媒体上公告
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现之日起五个工作日内向上海证券交易所报皓元医药在本持续督导期间内未发生违法
5告，报告内容包括上市公司或相关当事人出现违规或违背承诺等事项违法违规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等
1序号工作内容实施情况
在本持续督导期间，保荐机构督导皓元医药督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员
及其董事、监事、高级管理人员遵守法律、
遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所
6法规、部门规章和上海证券交易所发布的业
发布的业务规则及其他规范性文件，并切实履务规则及其他规范性文件，切实履行其所做行其所做出的各项承诺出的各项承诺督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会保荐机构督促皓元医药进一步完善公司的
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议事规则以及董事、监事和高级管理人员的行治理制度并严格执行为规范等
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和保荐机构督促皓元医药进一步完善信息披
8内部审计制度，以及募集资金使用、关联交易、露制度并严格执行，审阅其信息披露文件对外担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制等重大经营决策的程序和规则等督促上市公司建立健全并有效执行信息披露制度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有保荐机构督促皓元医药进一步完善信息披
9充分的理由确信上市公司向上海证券交易所提
露制度并严格执行，审阅其信息披露文件交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告；对上市公司的信保荐机构对皓元医药的信息披露文件进行
10息披露文件未进行事前审阅的，应在上市公司事前或事后的及时审阅，不存在应及时向上
履行信息披露义务后五个交易日内，完成对有海证券交易所报告的情况关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董
事、监事、高级管理人员受到中国证监会行政在本持续督导期间，皓元医药及其控股股
11处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证东、实际控制人、董事、监事、高级管理人
券交易所出具监管关注函的情况，并督促其完员不存在上述事项的情况成内部控制制度，采取措施予以纠正持续关注上市公司及其控股股东、实际控制人
等履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实在本持续督导期间，皓元医药及其控股股
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际控制人等未履行承诺事项的，及时向上海证东、实际控制人不存在未履行承诺的情况券交易所报告
关注公共传媒关于上市公司的报告，及时针对在本持续督导期间，经保荐机构核查，不存
13市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存
在应及时向上海证券交易所报告的情况在应披露未披露的重大事项或与披露的信息与
2序号工作内容实施情况
事实不符的，及时督促上市公司如实披露或予以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告
发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可
在本持续督导期间，皓元医药未发生前述情
14能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违
况
法违规情形或其他不当情形；（三）公司出现
《保荐办法》第七十条规定的情形；（四）公
司不配合持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现保荐机构已制定现场检查的相关工作计划，
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场检查工作要求，确保现场检查工作质量并明确了具体的检查工作要求上市公司出现以下情形之一的，保荐人应自知道或应当知道之日起十五日内或上海证券交易
所要求的期限内，对上市公司进行专项现场检
查：（一）控股股东、实际控制人或其他关联
方非经营性占用上市公司资金；（二）违规为
在本持续督导期间，皓元医药不存在前述情
16他人提供担保；（三）违规使用募集资金；（四）
形
违规进行证券投资、套期保值业务等；（五）关联交易显失公允或未履行审批程序和信息披
露义务；（六）业绩出现亏损或营业利润比上
年同期下降50%以上；（七）上海证券交易所要求的其他情形
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现皓元医药存在重大问题。
三、重大风险事项
在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：
（一）核心竞争力风险
1、技术创新风险
公司是研发驱动型企业，技术创新是公司生存和发展的核心竞争力。基于各业务版块研发的不同环节，公司已经形成了“分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体+制剂”一体化产品销售和技术服务互相促进，客户需求导向和自主
3开发相结合的独具特色的业务模式和持续创新机制，并掌握了多种技术手段，形
成了多个核心技术平台。加之公司生物版块、制剂板块业务的不断深入，相应的生物技术开发、高技术壁垒制剂研发技术开发和创新投入也不断增加。如果未来公司不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设，或针对一些投资大、周期长的关键技术进行研发创新，或未能及时应对新技术的迭代，或研发的新技术不能有效提升生产力，将对公司的市场竞争力产生不利影响。
2、新产品研发及部分产品销售面临不确定性风险
多年来公司坚持研发创新的道路，逐步巩固核心知识产权。公司从事分子砌块和工具化合物、原料药和中间体、制剂的研究开发业务，开发的产品种类多、单位成本价值一般较高且行业壁垒较高，主要体现在产品设计和筛选壁垒、产品开发壁垒、结构确证和质量研究壁垒、环保监管壁垒等方面。公司从事此领域产品的前瞻性研究开发，且公司始终持续重视研发投入，但新产品的研发存在一定的不确定性，如果研发失败或者对应的产品无法实现销售，或者部分产品销售受客户项目进展影响，将影响公司前期投入的回收和公司预期效益的实现，将对未来盈利和持续性将产生一定的影响。
（二）经营风险
1、人才流失及核心技术泄密风险
医药研发行业为知识密集型、人才密集型行业，是发展迅猛且涉及多种学科的高新技术行业，其高壁垒产品的研发技术水平及研发经验需要通过长期累积形成，人才培养的时间成本较高。自成立以来，公司始终将人才培养和研发创新放在企业发展的重要地位，充足的高素质核心技术人员是维持公司核心竞争力的关键因素，通过多年的技术积累和大量的人才储备，公司建立了一支多学科相结合的综合型人才队伍，并针对管理人员、核心技术人员、技术（业务）骨干及高潜人员等进行了股权激励，进一步激发了公司人才的工作热情和积极性，此外，公司还制定了严格的保密制度，并与技术人员签署了保密协议避免核心技术泄密，目前未曾发生大规模技术人员流失情况。但是，随着业务规模快速扩张，公司在全国多地新建、收购多家子公司，跨地区的人才管理具有很大的挑战，叠加行业竞争的日益激烈，如若未来公司不能快速进行人力资源整合，通过各种有效的人
4才激励机制、人才管理及晋升机制等稳定自身技术人才团队，不能通过各种统一
有效的培训，宣贯企业文化，让异地公司员工认可并传承企业文化，则容易导致核心技术人才流失或相关核心技术泄密，会对保持公司核心竞争力造成不利影响。
2、国内外市场竞争加剧风险
公司坚持全球化发展战略，在多个国家和地区设立了商务中心或分支机构，深度参与国内外市场竞争。近年来，受益于全球产业链转移和政策红利，国内医药研发市场发展迅速，众多企业已逐步从初级竞争者向中、高级竞争者转移；而放眼全球市场中，欧美等发达国家和地区的少数国际领先企业仍然保持着较高的市场竞争力，且各方面优势突显，行业竞争形势愈演愈烈，公司的发展将可能面临更为严峻的竞争形势。同时，国内外同行业竞争者数量不断攀升、企业竞争策略变化多样。
3、经营规模扩张带来的管理风险
随着公司业务的扩张，公司各级部门对应数量、实验室数量及人员数量持续扩增，特别是随着各新建项目未来的陆续运营和投产，公司总体生产经营规模将进一步扩大，因此将给公司的治理和内部管理带来巨大的挑战。公司很早就引入“阿米巴”经营管理思路，目前已经形成了一支稳定的管理团队、构建了集团化的“最强大脑”制度，并形成了一套较完善的经营管理体系，整个管理体系运行顺畅有效。但是，如果未来公司管理能力的提升不能满足现有规模迅速扩张的需要，或公司治理体系未能随着公司规模的扩大而及时调整和完善，可能会对公司运营质量带来一定的影响。
4、环境保护与安全生产风险
公司提供小分子及新分子类型药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发，原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，以及制剂的药学工艺研发、注册和产业化服务，研发与生产活动可能涉及使用有害、危险化学品或易燃易爆的物品及原材料，存在“三废”排放或处理不当甚至发生环保事故的潜在风险，或因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成安全事故的潜在风险。如果国家在未来进一步制定、实施更为严格的环境保护法律法规，公
5司需要增加购置环保设备、加大环保技术工艺研发投入或采取其他环保措施，以
满足监管部门对环保的要求，这将导致公司经营成本增加，进而对公司经营业绩带来一定影响；如公司的环保治理、“三废”排放不能满足监管出台新的或更高的要求，将可能受到罚款、停限产等监管措施，可能对公司经营业绩带来不利影响。
（三）财务风险
1、存货金额较大及减值的风险
公司产品包括应用于药物开发前端的分子砌块和工具化合物以及药物开发
后端的原料药和中间体，并通过并购药源药物进一步向制剂端延伸。前端业务方面，丰富的产品种类、合成经验以及快速响应能力是公司开展相关业务的核心竞争力所在，公司2022年加快了分子砌块和工具化合物库的建设，产品种类从5.86万种增加至8.70万种，并进一步深化国际化布局，客户覆盖北美、欧洲、东南亚、澳大利亚、日本、韩国、印度、德国和英国等国家和地区，产品种类及备库数量增加导致该部分存货的余额上升较快；后端业务方面，公司主要聚焦于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药 CDMO 业务，其中属于高技术壁垒、高难度、复杂手性等药物原料药和中间体的主要产品艾日布林、曲贝替定、维生素
D 衍生物、替格瑞洛和伐伦克林等，集中进入商业化阶段或商业化前的验证阶段，因此下游客户的需求量增长较快，导致该部分存货的生产规模上升，存货余额相应上升。
公司结合自身业务特点及存货的风险特征制定了严格的存货跌价准备计提政策，截至2022年12月31日，公司存货跌价准备11837.29万元，占存货余额的比例为11.50%，存货跌价准备计提充分。2022年，公司计提存货跌价损失
4279.21万元，占利润总额的比例为21.55%。公司的存货余额上升与公司业务快
速发展的阶段相适应，且对于保障公司未来营业收入的持续增长具有必要性，但根据会计政策充分计提存货跌价准备将对当期会计利润产生较大影响。
2、2022年经营性现金流净额为负的风险
为进一步巩固并提升公司在分子砌块和工具化合物业务领域的竞争优势，
62022年公司积极拓宽产品管线，公司因分子砌块和工具化合物库的建设采购存
货的现金支出金额较大。同时，公司为不断获取新技术，保持技术领先优势，并实现核心技术的产业化应用，在业务规模快速增长的背景下，公司有序扩充生产及研发团队规模，人员数量的增长导致公司日常薪金支付增加，但短期内尚未形成明显的经济效益，此外，2022年宏观经济环境复杂多变，存货周转率和应收账款周转率等营运指标均受到阶段性影响，以上因素共同导致2022年公司经营性现金流净额为负，与净利润金额差异较大。公司短期内营运资金需求快速增加，融资产生的财务费用可能对公司经营业绩产生一定不利影响。
（四）行业风险
1、医药行业研发投入下降风险
公司业务旨在为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药
中间体、制剂的规模化生产的相关产品和技术服务。过去，受益于全球医药市场的不断增长、以及我国基础科学研发投入的不断提高，医药行业发展迅速，客户对公司的研发需求持续上升。但随着近年来医药行业的结构性调整，以及考虑大量药品专利到期以及仿制药广泛运用的影响，未来如果医药行业发展趋势放缓，或者全球新药的研发效率下降，相应客户的相关需求则会有一定的调整，从而会对公司业务造成一定的影响。
2、行业监管政策变化
随着我国社会发展水平的不断提升以及人民健康意识的增强，国内对于生物医药产业的政策推陈出新不断优化，积极出台各类政策调控整体生物医药行业进入更加良性健康的轨道发展，特别是部分跨境政策的突破，进一步加速了生物医药产业的国际化发展。国内外医药行业政策的变动，对生物医药公司的未来经营发展将产生较大的影响。如果公司未来不能及时调整自身经营战略来应对相应产业政策和行业法规的变化，将会对公司的经营带来一定的影响。
（五）宏观环境风险
公司的业务覆盖不同国家或地区，同时在国外也设立了子公司或市场经营团队，多年来已经积累了丰富的境外经营经验，2022年度，公司境外收入占比
7较高。考虑不同国家、地区的经营环境不完全相同，因此，未来如果医药企业研
发投入受到宏观经济形势、医药产业政策调整，或因贸易纠纷、局部战争、自然灾害以及疾病或突发的公共卫生事件等不可抗力影响而出现下降，或者公司的产品和技术不能有效维持在境外市场的竞争地位，将有可能会影响公司业务发展和经营业绩。
四、重大违规事项
在本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2022年度，公司主要财务数据及指标如下所示：
本报告期比上年同主要会计数据本报告期上年同期
期增减（%）
营业收入（万元）135805.4096922.5640.12归属于上市公司股东的净利润（万
19364.3519097.961.39
元）归属于上市公司股东的扣除非经常
15638.3217723.62-11.77
性损益的净利润（万元）经营活动产生的现金流量净额（万-24023.295783.46-515.38
元）本报告期末比上年主要会计数据本报告期末上年度末
度末增减（%）归属于上市公司股东的净资产（万
231991.80182230.7227.31
元）
总资产（万元）359774.45238455.1650.88本报告期比上年同主要财务指标本报告期上年同期
期增减（%）
基本每股收益（元/股）1.862.10-11.43
稀释每股收益（元/股）1.862.10-11.43扣除非经常性损益后的基本每股收
1.501.95-23.08益（元/股）
加权平均净资产收益率（%）9.9016.28减少6.38个百分点扣除非经常性损益后的加权平均净
8.0015.11减少7.11个百分点
资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%）14.8410.67增加4.17个百分点
上述主要财务数据及指标的变动原因如下：
81、报告期营业收入较上年同期增长40.12%，其中分子砌块和工具化合物业
务收入同比增长51.76%，主要系公司加速扩大分子砌块、工具化合物可供给的产品线，研发服务能力得到迅速提升。原料药和中间体、制剂业务收入同比增长
24.97%，主要系公司布局的研发项目逐步发挥作用，公司新签订单保持持续增长；
同时公司持续增强生产能力，为业绩增长提供保障。公司持续关注产品、服务质量，品牌知名度不断提高。公司主营业务稳步发展，业务规模持续扩大。
2、报告期经营活动产生的现金流量净额较上年同期大幅下降，主要系：（1）
本期大幅扩充产品线，备货导致物资采购增加；（2）本期后端业务在手订单大幅增加导致在产项目增加，支付的款项相应增加；（3）随着公司业务规模不断扩大，人员数量增加，支付职工薪酬较上期增长。
3、报告期末总资产较报告期初增长50.88%，主要系：（1）报告期内公司
通过发行股份及支付现金相结合的方式，收购药源药物100.00%股权，总资产增
加；（2）公司业务规模扩大，订单量增加，为应对未来大额订单需求增加备货库存；（3）经营规模扩大，营业收入增长带来的应收账款等资产的增长。
综上，公司2022年度主要财务数据及财务指标变动具备合理性。
六、核心竞争力的变化情况
（一）拥有高难度、高壁垒特色研发技术平台及成熟的研发体系，保障研发技术的先进性
作为以研发为驱动力的高新技术企业，公司经过多年的技术积累，已经完成了从人才到技术的积累，形成了多个核心技术平台，依托平台优势及技术储备，为全球医药企业和科研机构提供横跨基础科学研究至药物发现再到规模化生产
的相关产品和技术服务。同时，公司在上海、马鞍山、烟台、合肥等多地均建设了研发中心，拥有成熟的研发团队，不断进行高通量筛选、生物催化、流体化学、药物固态化学、喷雾干燥等前沿技术能力的提升，实现了多个光照连续流反应，通过技术转化持续为客户缩短开发生产周期、解决规模化生产难题、降低成本等，为项目研发生产过程中的难点、痛点提供多维度的综合解决方案，为客户带来更加长远的价值。此外，针对行业技术发展趋势，公司不断进行技术拓展，建立了
9高效的重组蛋白表达纯化技术，通过优化的序列设计、表达纯化技术，开发多应
用场景的高活性重组蛋白，核心技术优势明显。
（二）拥有前后端高效协同一体化服务平台，加速赋能客户产品开发
公司是国内小分子药物研发/生产领域稀缺的前端/后端一体化企业，经过十多年的快速发展，已形成了产品销售和技术服务互相促进，客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式，积累了丰富的产品种类，形成了较高竞争壁垒。公司核心技术平台互相协同，持续赋能前后端业务一体化发展，形成了较强的市场竞争力。
随着全球客户对合作伙伴的一体化解决方案能力的愈发关注，以及在国内创新药业务高速发展的背景下，客户更倾向于将创新药的药学研究及后续 GMP 样品制备服务委托给具备全流程服务能力的公司，公司不断升级一体化解决方案能力，结合客户需求及公司实际，搭建了前后端商务团队合作管理体系，打通了贯穿内部的信息系统，在满足客户全过程服务的过程中实现了客户黏性的增强，进一步提高了前后端客户的重合度导流优势。一方面加强公司在分子砌块业务板块研发及 CRO 服务的整体实力，同时快速补充后端制剂 CDMO 能力，拓展制剂GMP 产能，持续在公司前端分子砌块和工具化合物的新产品开发，及后端原料药和中间体、制剂的产业化项目上协同赋能，服务能力不断提升，加速赋能了全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，支持更多新药更快上市，造福人类健康。
（三）聚焦热点领域，具有丰富的产品储备
公司服务的客户群体众多、需求各异，业务的竞争优势不仅体现在产品的合成难度和新颖性，也体现在产品品类的丰富程度和跟随药物研发趋势快速更新的能力。在分子砌块和工具化合物细分领域，公司深刻理解和把握科学研究的前沿进展和新药研发领域的最新动向，布局前瞻性研究和项目储备开发，不断强化新颖分子砌块的设计以及新合成方法的开发，全面覆盖生物医药领域的小分子化合物应用场景；在原料药和中间体领域，公司提前布局特色原料药，加强高壁垒产品的研发储备并逐步拓展专利药原料药 CDMO 业务。在纵向深入产品的基础上，横向拓展了生物试剂产品，开展酶、重组蛋白等生物试剂核心原料的研发，战略
10性前瞻布局了 XDC、PROTAC、小核酸药物、诊断试剂原料、细胞治疗领域等
各类新分子和新工具的服务能力，持续扩充产品线，实现了产品与技术服务供应的联动，提高了产品开发的效率。
（四）拥有不断升级的品牌优势，高效服务全球客户
公司始终坚持全球化发展战略、运用国际化运营及管理方式，有效整合公司资源，加速海外市场拓展，搭建了“MCE”、“乐研”、“ChemScene”、“ChemExpress”品牌矩阵，建立覆盖全球的网络销售平台，提供直观便捷的购买渠道，快速响应和满足客户需求。一方面通过高难度、高附加值分子砌块和工具化合物的定制合成服务积累更多的新颖、前沿的化合物品种，持续拓展和完善产品数量和技术储备；另一方面，重点加强产品多样性和差异性，提升细分领域的竞争优势。通过全面专业服务，助力客户加速药物开发，降低经济成本，提升研发效率。公司立足全球，各品牌之间相互协同，并已在全球范围内建立了多个商务中心，拥有丰富的海外营销经验，在美国、欧洲、日本、韩国、印度、东南亚等国家或地区组建了商务团队，与国内专业技术团队进行跨区域协同，可快速响应全球客户的需求。公司专业的技术团队，在业务覆盖范围内均可实现及时的售前、售后技术支持，帮助客户定制化选择合适的产品、指导客户对产品的使用，提升了客户的满意度，已形成了一定的口碑效应。同时，技术团队不断更新产品的技术信息，提高产品知识体系的专业性和丰富程度，坚持以客户为中心，树立专业形象，增加客户对公司品牌的认可度。经过不断拓展，公司已与众多跨国医药巨头、全球知名高校、科研院所及 CRO 公司开展了合作，与众多海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作关系。目前，在美国和中国的大部分区域能够实现当天下单，次日送达，为客户提供了便捷的购物体验，时效性优于进口品牌，在行业内处于领先水平。
（五）拥有具备核心技术竞争力和可持续发展的人才梯队
医药研发行业是发展迅猛且涉及多种学科的高新技术行业，因此在技术水平、经验积累等综合素质方面对于研发和管理人员有极高的要求。公司始终坚信人才驱动创新，核心业务管理团队中多位成员拥有有机化学及生物医药相关学科的博士学位，大多数都曾经在国内外知名药企中任技术和管理岗位，具备远见卓识与
11国际化视野，拥有丰富的行业经验与先进的管理理念，对全球行业发展趋势、政
策动向、市场需求变化有清晰认知和深刻洞察。公司一直以来坚定不移的支持人才队伍建设，构建了完善的人才管理和激励机制，尊重人才更重视人才，通过多年的技术积累和大量的人才储备，公司建立了一支药学、化学、生物学和计算机背景相结合的综合型人才队伍组成中坚力量。截至2022年末，公司拥有技术人员2154人，占总人数的63.95%，公司员工中硕士及以上学历人员超580人，公司拥有优秀的人才队伍，更好地保障了创新的原动力，此外，股权激励制度保证了人才团队的相对稳定，为推动公司的战略目标的实现打下了坚实的基础。
（六）具备系统化、专业化、精益化的协同管理能力
凭借多年来为国内外知名药企服务累积的经验，公司建立了符合国家标准的涵盖人力资源、研发、生产、质量控制和项目管理等多方面的综合运营体系，并制定了“系统化”“专业化”“精益化”的执行层面战略，加速推进业务发展战略落地。在体系建设方面，公司顺应医药行业发展趋势，在紧随行业热点进行技术升级迭代的同时，积极引入并通过 ISO 9001:2015 质量管理体系认证、完善知识产权管理体系、EHS 管理体系，严格遵循 cGMP 的要求，确保准确、专业的高效工作、高效输出；供应链方面，本着适应公司业务需要，满足大规模化合物样品库高度信息集成与系统管理的需求，公司运用现代 IT 技术和程控方法自主开发了企业 ERP 资源管理系统，通过大数据实现数据的实时更新和动态监管，从需求预测、库存计划及供应链执行等多维度，利用信息化手段提升经营管理效率；此外，还以 ERP 系统为核心，加强了流程规范、操作规范、行业标准、EHS+IP+GMP 规范等，形成多模块工作的串联和整合，全面统筹协同意识和专业化能力，注重客户体验，力争将管理工作做到极致。通过长期的有效运转，公司各分支机构已经实现了集团管理模式、运营机制及研发技术等模式的快速复制，协同管理能力成效显著。
综上，持续督导期内公司核心竞争力未发生不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
公司非常重视研发投入，2022年研发投入20157.79万元，较去年同比增长94.85%，研发投入占营业收入的比例为14.84%。公司持续进行研发人员扩充，
12截至2022年末研发人数492人，较2021年末研发人数增加276人，研发人员占
公司总人数的比例提高至14.61%。公司一直以来坚定不移的支持人才队伍建设，构建了完善的人才管理和激励机制，尊重人才更重视人才，通过多年的技术积累和大量的人才储备，公司建立了一支药学、化学、生物学和计算机背景相结合的综合型人才队伍组成中坚力量，报告期内公司研发人员数量增加明显。
（一）核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司核心技术围绕化学合成、工艺优化、杂质控制、质量研究等药物化学基
础应用研究构建，经过多年的技术积累，掌握了不对称合成技术、偶联反应技术、催化技术、连续反应技术、晶型筛选技术等多种技术手段，形成了高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素 D 衍生物药物原料药
研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台及分子砌块和工
具化合物库开发孵化平台等多个核心技术平台，各平台之间相互协同，由前端向后端一体化延伸，以技术实力支撑公司持续进行产品开发和创新。报告期内，公司还进一步加强了重组蛋白表达纯化技术的研发，重点推进重组蛋白设计与开发技术平台建设，开展高活性、高稳定性类器官相关细胞因子开发、潜力靶点蛋白的开发、体内活性重组抗体的开发以及不同应用场景的蛋白活性检测体系建设，同时在高通量筛选、流体化学、超临界流体色谱和液相色谱制备生产、光化学反
应、工艺安全评估等多个先进技术方面重点布局，针对不同细分领域强化技术支撑。
1、分子砌块和工具化合物库开发孵化平台
平台紧跟医药研发热点，凭借在药物化学、分子模拟和有机合成领域的技术优势，快速响应和满足客户在药物发现阶段的化合物设计、合成和科学研究等需求，为科研机构及药物研发企业提供多种分子砌块和工具化合物产品。主要提供分子砌块和工具化合物产品的自主设计和开发，并通过数据分析预测相关产品的市场需求和商业价值，为公司主动进行工艺优化、服务客户和实现产品的产业化应用提供基础。
平台积累了大量的产品合成技术储备，具备生物医学数据分析和产品设计开发能力、各种实验室前沿化学合成开发技术、多样的实验室纯化分离制备技术。
13同时，通过该平台可获取相关产品的市场需求和商业价值等信息，有利于公司主
动进行工艺优化，为产品的商业化生产打下基础。
2022年度，该平台共设计开发了28000多个分子砌块和工具化合物及一个
包含50000个多样化的碎片分子片段库，新增研发项目超4000个；构建了具有生物活性的分子的超大容量虚拟化合物库，所含化合物结构超过1600万个；拓展了包括糖类、脂类以及核苷类等生物分子类似物合成的研发方向；对反应条件、
纯化方式、稳定性考察以及质量控制等方面进行系统性研究，不断优化合成路线及工艺，大幅缩短合成周期、提高化合物产率、降低研发成本。同时对化合物库信息管理、分装和存储进行了系统自动化升级，增加了运营效率。
2、高活性原料药（HPAPI）开发平台
本平台遵循 QbD 的理念，研发团队从设计层面进行合理规划，确保多个高活性原料药项目的产品质量、成本控制和研究速度处于行业内较先进水平。结合不同高活性药物的特点需要，公司与合作伙伴密切合作，配备了一系列高活性原料药和高价值原料药研究所需的先进设备和仪器，结合工艺、GMP及EHS要求，进行高活性原料药粉体处理系统的系统化集成，可与物料传递、冻干、称量、分装等设备进行整合，并结合在线清洗/在线消毒要求，以满足整个系统的生产要求。
平台结合了高活性分子 OEB/PDE 评估技术、高活性原料药合成和提纯技术、
高活实验室密闭控制技术、高活性原料药的质量研究技术、高活性原料药的研发
生产全流程控制技术等多种核心技术，致力于提供高活性药物原料药研发到生产全过程开发服务及相关产品，以及药学研究资料整理及申报。依托该平台，公司已经开发了细胞毒类的产品：艾日布林、曲贝替定；高致敏类产品：卡泊三醇、
艾地骨化醇、玛莎骨化醇、帕立骨化醇等高活性原料药合成工艺，上述产品质量、成本控制和研究速度处于行业内较先进水平。2022年度，该平台实现了对卢比替定产品的多个新晶型的开发，对应技术在国内外处于领先水平。
3、多手性复杂药物技术平台
公司研发团队具有丰富的多步骤合成的路线设计和开发能力，熟练运用手性
14拆分、底物或辅基诱导的不对称合成、手性化学催化、生物或酶催化的不对称合
成、复杂手性药物的分离纯化技术，并具备强大的工艺优化能力。服务涉及初级阶段的工艺路线调研和设计、工艺优化中试放大、工业化生产中的多个不同的技术环节，可综合利用公司多个技术平台积累而形成的技术优势，快速攻关多手性复杂药物合成工艺中的手性异构体识别、选择和控制以及分离等多个难点，针对性的设计新工艺路线或方案，优化杂质控制策略，加速推进研发工艺进入中试和生产。
本平台已成功完成了多个项目的开发，已申请并获得了多项发明专利。其中的两个高难度品种艾日布林和曲贝替定已实现了产业化转化，在国内较为领先。
2022年度，该平台完成十余个项目，其中商业化阶段项目2个。
4、维生素 D 衍生物药物原料药研发平台
公司从事维生素 D 衍生物类项目开发十余年，积累了丰富的研发和生产经验。同时拥有在该项目上经验丰富的人才资源。该平台重点开展维生素 D 仿制药的研发生产、药物申报的标准对照品、杂质研究、制剂研究，及用于新药开发的活性对照物的合成，维生素 D 类似物潜在活性分子的获得及修饰。依托该平台系列研发和生产的维生素 D 衍生物产品，品种丰富，在合成技术、质量控制、规范生产等方面都处于国内较高水平。
2022 年度，针对维生素 D 衍生物的自研光催化连续流设备成功试运行，该
设备能够极大的提升维生素 D 衍生物药物生产中特有的光催化步骤的生产效率
和产品质量，所涉及产品为现有已上市药物中的阿法骨化醇、卡泊三醇、骨化三醇等，该设备的设计已获得3篇实用新型专利的授权。
5、特色靶向药物开发平台
该平台开发了一系列广为应用的 ADC 高活性毒素、连接子及毒素-连接子，构建了丰富多样的 Payload-Linker 样品库，并积极拓展 XDC 业务，通过匹配公司内部技术平台（如小核酸研发平台、多肽研发平台等）技术特长优势，积极承接并推动 XDC 业务发展，例如 PDC（peptide drug conjugates）、ApDC（aptamerdrug conjugates）、 ISAC（ immun-stimulanting antibody conjugates）、SMDC
15（small-molecule drug conjugates）、PAC（Protac-Antibody conjugates）等，提供与 XDC 药物小分子化学部分相关的 CMC 及 CDMO 服务，涵盖有效载荷（Payload）、连接子（Linker）、以及有效载荷-连接子（Payload-Linker）的研
发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP 产业化等各个环节。同时积极布局ADC 偶联业务，实现 Linker-Payload 和偶联业务全产业链服务，共同加速创新ADC 药物的研发和生产，提供研发和生产一体化的高效 CRDMO 服务。
目前已经积累了超过 500 种与 ADC 相关的小分子合成经验，协助客户完成了多个 Payload-Linker 的 CMC 服务和临床注册申报。此外，近年来艾日布林作为细胞毒素的新型 ADC 已被重点关注，2022 年该平台还重点承接了艾日布林ADC 项目研发，进一步优化了其生产工艺、降低成本，助力国内外 ADC 新药的开发和生产的同时，有效促进了公司前后端业务一体化发展。
6、药物固态化学研究技术平台
该平台专注于对创新药或者仿制药固态形式进行广筛、制备、评估以及晶型鉴别和或晶体结构鉴定等；解决药物中间体和或原料药合成工艺研究过程中遇到
的纯化、晶型等问题，包括但不限于结晶过程中成胶成油、过滤困难、产品溶残超标、水分超限；产品吸湿性、溶解性、稳定性差；产品粉体学性质等，如堆密度、BET、粒度及粒度分布控制等问题。平台具备晶型筛选、盐型筛选、共晶筛选、喷雾干燥、冷冻干燥、单晶培养、固态分析和工业结晶等多项核心技术，实现了对巴多昔芬、替格列汀、伊卢多啉、依度沙班、阿哌沙班、帕布昔利布、特
戈拉赞等产品的新晶型的开发，在国内处于较高水平。
2022年度，该平台共计完成30余个项目，仍在研10个项目。代表性地，
特戈拉赞项目通过晶型筛选成功实现原研专利晶型突破，实现将毫克规模的筛选项目转化为具有大型商业化生产潜力的结晶工艺项目。另外，某新药项目通过结晶工艺研究基本完成大规模生产的技术储备工作，至少2项重点仿制药项目有望成为商业化生产项目。这些重点项目具有自主知识产权优势，相应的亚稳晶型开发和优化工作在紧锣密鼓进行中。
2022年度，公司核心技术未发生重大变化。
16（二）报告期内获得的研发成果
1、知识产权项目情况
2022年度，公司及其子公司知识产权项目新增申请数62个，其中发明专利
42个；知识产权项目新增获得授权数量24个，其中发明专利8个。截至2022年12月31日，公司累计知识产权项目获得授权数量214个，其中发明专利66个，实用新型61个，外观设计4个，软件著作权83个。
2022年度，公司及其子公司获得的知识产权如下表所示：
本年新增累计数量项目
申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利42819166实用新型专利1077261外观设计专利0044软件著作权1098483
其他----合计6224351214
2、在研项目情况
公司及子公司的在研项目具体明细如下：
17预计总投报告期内累计投入
序进展或阶段性项目名称资规模投资金额金额拟达到目标应用前景号成果（万元）（万元）（万元）
艾日布林拥有19个手性中心，合成需经60多步反应，合成难度高，为药物解决国际国内原料药技术难合成界的珠穆朗玛峰；采用不对称催题，降低成本，实现制剂的稳艾日布林原料已经完成原料药美国化、臭氧化、超低温、酶拆分等技术，定供应。广泛用于转移性乳腺
1
药研究与开发 2000.00 441.10 1834.56 DMF提交。 提高了收率，降低了成本，实现艾日 癌和晚期脂肪瘤等肿瘤的治布林全合成技术突破。协助独家客户疗。其他更多的抗肿瘤适应症完成国际国内原料药注册，实现稳定正在临床试验中。
的GMP生产与供应。
曲贝替定原料药全合成工艺最长有解决国际国内原料药技术难
50多步，7个手性中心，目前没有仿题，降低成本，实现制剂的稳制药上市，原研厂商在工业化生产上定供应。广泛用于转移性乳腺欧洲ASMF已经获得批准 存在诸多障碍。开发全合成工艺，完曲贝替定原料癌和晚期脂肪瘤等肿瘤的治
2 上市；美国DMF已经完成 成关键步骤的合成工艺的改进，获得
药研究与开发950.00191.96976.72疗。用于软组织肉瘤和、平滑提交。相关技术专利授权，实现反应步骤减肌肉瘤和复发性卵巢癌的治
少和生产成本降低，产品质量纯度超疗。其他更多的抗肿瘤适应症过原研标准。完成国际国内原料药注正在临床试验中。
册，实现稳定的GMP生产与供应。
已经完成高级中间体新 卡泊三醇是维生素D衍生物，用卡泊三醇原料 开发高级中间体和原料药的GMP生
工艺的工艺验证，正在进于银屑病治疗。短期疗效逊于
3药的研究与开产工艺，完成原料药及其高级中间体
900.00 613.95 1053.51 行原料药工厂的PQ批次 激素类药物，但由于安全性上
发的国内外注册，实现稳定供应。
和工艺验证批次。的优势，特别适合长期控制复
18预计总投报告期内累计投入
序进展或阶段性项目名称资规模投资金额金额拟达到目标应用前景号成果（万元）（万元）（万元）发，临床上多与激素类配合外用。
按照国内注册申报要求完成帕布昔
攻克原料药帕布昔利布API技
利布API原料药工艺开发、工艺优化术难题，降低成本，实现工业以及工艺验证；开发稳定的工艺生产级稳定生产；满足制剂的稳定路线，最终实现原料药登记备案，同供应。开发新的具有知识产权时寻找合适制剂厂家进行联合申报；
研发取得突破性进行，贵保护的帕布昔利布原料药新晶筛选帕布昔利布原料药新晶型，并进帕布昔利布原金属催化剂用量大幅降型。该药物目前用于治疗转移行专利的申请；主要工作包括完成起
4料药及中间体低；关键杂质有效控制，性乳腺癌，同时新的治疗用途
500.00 201.58 631.02 始物料、中间体、API的杂质谱分析，
工艺研究收率大幅提高，成本明显用于批准在内分泌治疗后疾病分析方法确认，建立相应的质量标降低。进展的妇女中，与氟维司群合准；API原料药工艺及分析方法优化、
并用于激素受体阳性（HR+）、
基因毒杂质筛查、相关杂质合成；小人表皮生长因子受体2阴性试百克级工艺重现；最终实现公斤级（HER2-）晚期或转移性乳腺实验，进一步验证工艺参数、完善相癌治疗。
应分析方法、质量标准。
依喜替康甲磺酸盐及其 依喜替康甲磺酸盐API原料药小试工 攻克依喜替康甲磺酸盐API原依喜替康甲磺
关键中间体的工艺开发艺开发、关键试验参数工艺优化，目料药工艺难关，降低成本，实酸盐原料药及
5以及优化，确认最终工前已经实现原料药公斤级别生产；按现工业级稳定生产；满足市场
中间体工艺研300.00332.63407.44艺；AP。I开展晶型筛选 照原料药的要求建立起始原料及中 的稳定供应。依喜替康甲磺酸究
和盐型筛选，确定最终晶间体、原料药的质量标准；完善杂质盐被广泛用作抗体-药物偶联
19预计总投报告期内累计投入
序进展或阶段性项目名称资规模投资金额金额拟达到目标应用前景号成果（万元）（万元）（万元）型。根据国内外注册申报 分析。依喜替康甲磺酸盐为手性化合 物（ADC）的细胞毒性组分，要求，完成工艺验证、分物，从母液中提取消旋体，经过回收、用于癌症研究。
析方法开发及验证、稳定 纯化、消旋化后得到合格API，提高性研究等工作，成功配合收率，降低工艺成本。
完成美国DMF备案进行
研究开发工作，并获得批准；配合产品商业化生产，提供技术支持；本产品工艺为自主开发新工艺，获得1项发明专利授权，1项PCT申请中。
提供满足申报要求的、高质量、
工艺优化；针对中间体、 巴多昔芬API起始原料、杂质补充工
低成本巴多昔芬API原料药以
API生产中遇到的问题提 艺优化；按照国内注册申报要求，进巴多昔芬原料及起始原料及中间体，满足市
6 供技术支持；开发API新 行工艺以及资料的完善，为客户提供
药工艺研究350.00161.10417.77场的稳定供应。巴多昔芬用于的粒径工艺；注册申报支申报注册资料提供技术支持；协助客治疗绝经后骨折危险增加妇女持。户完成国内申报。
的骨质疏松。
特力利汀API原料药工艺优化研究； 攻克特力利汀API原料药及中特力利汀原料
工艺继续持久优化，开发开发新晶型工艺研究；优化特力利汀间体制备中以及生产中发现的
7药及中间体工
400.00 62.83 351.50 商业化生产工艺。 API中间体工艺；确定重要片段的关 工艺难题；优化工艺，降低成
艺研究
键工艺参数；寻求稳定的可以放大的本，提供高质量的原料药以及
20预计总投报告期内累计投入
序进展或阶段性项目名称资规模投资金额金额拟达到目标应用前景号成果（万元）（万元）（万元）工艺；解决生产中出现的技术难题；中间体；提供有知识产权特力
降低成本以及集毒杂质的产生。 利汀API原料药新晶型；满足市场制剂的要求；特力利汀用于治疗2型糖尿病。
伐伦克林关键中间体共有9步，针对提供高质量的市场上需求量大每步工艺，发现目前存在的问题，确的伐伦克林关键中间体；成本伐伦克林原料完成工艺优化，反应步骤定关键工艺参数，进行针对的工艺优低，工艺简单，容易实现生产
8药及中间体工缩短，成本明显降低，更化；提高收率；降低成本；同时进行化，根据成本和工艺有事，在
250.0038.96161.44
艺研究适合商业化生产。稳定性研究和考察；同时配合生产，市场上占有一定的比重。伐伦及时发现生产中遇到的技术难题，进克林是一种帮助成人戒烟的药行针对性的解决；优化工艺。品。
系列API或者中间体的前期相关信息
（合成、项目信息以及市场类等综合信息）调研；系列API或者中间体、 攻克原料药及中间体制备工艺
系列化合物工艺研究开杂质等工艺开发、工艺优化、工艺验中技术难题，降低成本，实现抗肿瘤领域原发；API工艺路线工艺开 证；系列靶向药物或者中间体的简单 工业级稳定生产；满足市场及
9料药研究与开
5000.00 3085.07 3058.07 发及优化；为商业化生产 评估；系列 API或者中间体、质量研 制剂的稳定供应。开发新的具
发提供技术支持。 究、稳定性研究出初步研究工作；按 有知识产权保护的API原料药照国内注册申报要求完成API产品开 新晶型或者新工艺路线。
发；完成起始物料、中间体、API的
杂质谱分析，分析方法确认，建立相
21预计总投报告期内累计投入
序进展或阶段性项目名称资规模投资金额金额拟达到目标应用前景号成果（万元）（万元）（万元）
应的质量标准；API原料药工艺及分
析方法优化、基因毒杂质筛查、相关杂质合成；小试百克级工艺重现；最
终实现公斤级实验，进一步验证工艺参数、完善相应分析方法、质量标准。
系列API或者中间体的前期相关信息
（合成、项目信息以及市场类等综合信息）调研；系列API或者中间体、
杂质等工艺开发、工艺优化、工艺验证；系列靶向药物或者中间体的简单攻克原料药及中间体制备工艺评估；系列 API或者中间体、质量研
系列化合物工艺研究开中技术难题，降低成本，实现免疫系统领域究、稳定性初步研究工作；按照国内发；API工艺路线工艺开 工业级稳定生产；满足市场及
10 原料药研发与 注册申报要求完成API产品开发；完
1800.00195.20195.20发及优化；为商业化生产制剂的稳定供应。开发新的具
开发 成起始物料、中间体、API的杂质谱提供技术支持。 有知识产权保护的API原料药分析，分析方法确认，建立相应的质新晶型或者新工艺路线。
量标准；API原料药工艺及分析方法
优化、基因毒杂质筛查、相关杂质合成；小试百克级工艺重现；最终实现
公斤级实验，进一步验证工艺参数、完善相应分析方法、质量标准。
11 抗病毒原料药 系列化合物工艺研究开 系列API或者中间体的前期相关信息 攻克原料药及中间体制备工艺
22预计总投报告期内累计投入
序进展或阶段性项目名称资规模投资金额金额拟达到目标应用前景号成果（万元）（万元）（万元）研究与开发 3500.00 946.70 946.70 发；API工艺路线工艺开 （合成、项目信息以及市场类等综合 中技术难题，降低成本，实现发及优化；为商业化生产 信息）调研；系列API或者中间体、 工业级稳定生产；满足市场及提供技术支持。 质量研究、稳定性研究工作；系列API 制剂的稳定供应。开发新的具或者中间体、杂质等工艺开发、工艺 有知识产权保护的API原料药
优化、工艺验证；系列靶向药物或者新晶型或者新工艺路线。
中间体的简单评估；按照国内注册申
报要求完成API产品开发；完成起始
物料、中间体、API的杂质谱分析，分析方法确认，建立相应的质量标准；API原料药工艺及分析方法优化、
基因毒杂质筛查、相关杂质合成；小
试百克级工艺重现;最终实现公斤级实验，进一步验证工艺参数。
系列API或者中间体的前期相关信息
（合成、项目信息以及市场类等综合攻克原料药及中间体制备工艺
信息）调研；系列API或者中间体、
系列化合物工艺研究开中技术难题，降低成本，实现神经系统治疗杂质等工艺开发、工艺优化、工艺验发；API工艺路线工艺开 工业级稳定生产；满足市场及
12领域原料药研证；系列靶向药物或者中间体的简单
2000.00567.45567.45发及优化；为商业化生产制剂的稳定供应。开发新的具
究与开发 评估；系列API或者中间体、质量研提供技术支持。 有知识产权保护的API原料药究、稳定性初步研究；按照国内注册新晶型或者新工艺路线。
申报要求完成API产品开发；完成起
始物料、中间体、API的杂质谱分析，
23预计总投报告期内累计投入
序进展或阶段性项目名称资规模投资金额金额拟达到目标应用前景号成果（万元）（万元）（万元）
分析方法确认，建立相应的质量标准；API原料药工艺及分析方法优化、
基因毒杂质筛查、相关杂质合成；小试百克级工艺重现；最终实现公斤级实验，进一步验证工艺参数、完善相应分析方法、质量标准。
系列API或者中间体的前期相关信息
（合成、项目信息以及市场类等综合信息）调研；系列API或者中间体、
杂质等工艺开发、工艺优化、工艺验证；系列靶向药物或者中间体的简单攻克原料药及中间体制备工艺评估；系列API或者中间体、质量研
中技术难题，降低成本，实现糖尿病治疗领系列化合物工艺研究开究、稳定性初步研究工作；按照国内工业级稳定生产；满足市场及
13 域原料药研究 发；为商业化生产提供技 注册申报要求完成API产品开发；完
900.0070.8370.83制剂的稳定供应。开发新的具
与开发 术支持。 成起始物料、中间体、API的杂质谱有知识产权保护的API原料药分析，分析方法确认，建立相应的质新晶型或者新工艺路线。
量标准；API原料药工艺及分析方法
优化、基因毒杂质筛查、相关杂质合成；小试百克级工艺重现；最终实现
公斤级实验，进一步验证工艺参数、完善相应分析方法、质量标准。
24预计总投报告期内累计投入
序进展或阶段性项目名称资规模投资金额金额拟达到目标应用前景号成果（万元）（万元）（万元）
系列API或者中间体的前期相关信息
（合成、项目信息以及市场类等综合信息）调研；系列API或者中间体、
杂质等工艺开发、工艺优化、工艺验证；系列靶向药物或者中间体的简单攻克原料药及中间体制备工艺评估；系列API或者中间体、质量研
系列化合物工艺研究开中技术难题，降低成本，实现消化系统治疗究、稳定性初步研究工作；按照国内发；API工艺路线工艺开 工业级稳定生产；满足市场及
14 领域原料药研 注册申报要求完成API产品开发；完
2000.00527.83527.83发及优化；为商业化生产制剂的稳定供应。开开发新的
究与开发 成起始物料、中间体、API的杂质谱提供技术支持。 具有知识产权保护的API原料分析，分析方法确认，建立相应的质药新晶型或者新工艺路线。
量标准；API原料药工艺及分析方法
优化、基因毒杂质筛查、相关杂质合成；小试百克级工艺重现；最终实现
公斤级实验，进一步验证工艺参数、完善相应分析方法、质量标准。
系列API或者中间体的前期相关信息攻克原料药及中间体制备工艺
（合成、项目信息以及市场类等综合系列化合物工艺研究开中技术难题，降低成本，实现心脑血管治疗 信息）调研；系列API或者中间体、发；API工艺路线工艺开 工业级稳定生产；满足市场及
15领域原料药研杂质等工艺开发、工艺优化、工艺验
3000.00748.72748.72发及优化；为商业化生产制剂的稳定供应。开发新的具
究与开发证；系列靶向药物或者中间体的简单提供技术支持。 有知识产权保护的API原料药评估；系列API或者中间体、质量研新晶型或者工艺。
究、稳定性初步研究工作；按照国内
25预计总投报告期内累计投入
序进展或阶段性项目名称资规模投资金额金额拟达到目标应用前景号成果（万元）（万元）（万元）
注册申报要求完成API产品开发；完
成起始物料、中间体、API的杂质谱分析，分析方法确认，建立相应的质量标准；API原料药工艺及分析方法
优化、基因毒杂质筛查、相关杂质合成；小试百克级工艺重现；最终实现
公斤级实验，进一步验证工艺参数、完善相应分析方法、质量标准。
完成了2万多种活性分子立项期间所开发化合物的稳定性实提供丰富的化合物的质量标准
和片段分子及其衍生物验，后处理、纯化方法的摸索；完成质量研究和分开发与新方法研究；初步的药
16类似物的质量标准以及样品的溶解性、稳定性、类药性相关
析方法开发3600.001164.241164.24效学研究；化合物中风险物质
结构、纯度、溶解性和类的分析与测试；完成最终产物质量标分析方法开发及标准制定。
药性等检测方法开发。准的建立和分析方法的开发。
开发4种透明质酸等生物建立高分子研发、分析中心，打造特生物高分子材高分子产品工艺；配合建色高分子检索/调研能力、合成制备能
17医疗、医美、药物行业。
料的研究开发900.00122.87122.87设高分子平台基础建设力、接枝改性能力、分离纯化能力、进行研究开发工作。分析检测能力和质量管控能力。
预测全球CAR-T细胞治疗市场
因公司战略调整，分选磁纳米微球的研细胞分选磁珠产品分选纯度>95%和空间超过1000亿美元。考虑到
18珠由自研改成成本更优
究与开发 900.00 194.74 194.74 回收率>70%，4℃稳定储存6 months。 CAR-T细胞治疗在未来实体肿的对外合作。
瘤治疗可能取得的突破，将打
26预计总投报告期内累计投入
序进展或阶段性项目名称资规模投资金额金额拟达到目标应用前景号成果（万元）（万元）（万元）开更加巨大的市场空间。细胞分选磁珠作为CAR-T生产的原料，现在被国外垄断，且价格昂贵，仅在CAR-T产业领域就有百亿级的市场规模。
充分利用公司的生产和经验资源，研发合成有望治疗COVID-19的化合物分子，一方开发了一千多种新披露面可以为研发人员源源不断持活性的新型冠状肺炎领
新型冠状肺炎合成建立新冠肺炎领域相关的化合续高质量的化合物，更好的助域的化合物，并实现合成
19工具分子研究物库并对化合物的成药性，稳定性等力该领域的基础研究和药物研
2000.001022.521022.52路线的打通，以及溶解
与开发数据进行测试分析。发；另一方面可以拓展公司在性、类药性相关的分析与抗病毒领域及炎症免疫方向的测试。
产品线，提高公司在医药行业的竞争优势，加强企业战略优势和形象。
完成了一千多种种新颖研发合成活性药物分子及片段分子作为创新药物发现的主要源
的可用于药物筛选的活化合物，并实现合成路线打通与工艺头，结合人工智能大数据和实药物片段分子
20性小分子及其类似物的优化，通过对不同路线样品的分析与验筛选模型，片段分子库已成
库的开发3500.001696.751696.75开发，并实现合成路线的测试，完成产品的质量标准，分析方为发现先导化合物的主要途打通和优化，并对其成药法的开发。径。因此化合物库的建设一直
27预计总投报告期内累计投入
序进展或阶段性项目名称资规模投资金额金额拟达到目标应用前景号成果（万元）（万元）（万元）性进行了初步的测试。是发展创新药物研究的工作重点。设计一定的收录原则，并对片段化合物进行结构及相关
理化性质分析，建立与之相应的小分子信息资源数据库，可以帮助公司更好的服务新药开发。
开发了近两千种具有抗拓展公司在抗肿瘤领域的产品
肿瘤活性的新型化合物，研发合成一系列立项期间热门的抗线，探索更多抗肿瘤药物的调抗肿瘤领域工
并实现合成路线的打通肿瘤活性化合物，并实现路线与工艺控机制和分析检测方法，更为
21具分子研究与
5000.002096.202096.20和工艺优化，并对其分析优化，工艺的批次稳定性研究等，建新的药物治疗方法的开发提供
开发
检测体系和成药性进行立成熟的质量标准和分析方法体系。了新的思路，为患者提供了新了初步研究。的药物选择和用药手段。
完成几百种参与代谢疾拓展公司在抗代谢类疾病领域
病研究的新型化合物开的产品线，为代谢类疾病的基代谢领域工具研发合成一系列立项期间代谢领域发，并实现合成路线的优础研究和药物研发提供新颖全
22分子研究与开热点化合物，并完成合成路线打通与
1500.00471.14471.14化，同时对其稳定性和成面的思路，同时为相关药物的
发质量标准检测体系的开发。
药性的分析方法进行了临床研究提供更多的数据和方开发。法支持。
神经领域工具开发了几百种神经科学研发合成一系列神经科学领域的热拓展公司在神经科学领域的产
23
分子研究与开1800.00560.33560.33领域活性小分子，完成样点化合物，并实现合成路线与合成工品线，为神经相关疾病的基础
28预计总投报告期内累计投入
序进展或阶段性项目名称资规模投资金额金额拟达到目标应用前景号成果（万元）（万元）（万元）
发品的路线打通，并开始进艺进行优化，工艺的批次稳定性研研究和药物研发提供新颖全面行分析检测方法的优化。究，以及该产品的溶解性、稳定性、的思路，同时为相关药物的临类药性相关的分析与测试，完成产品床研究提供更多的数据和方法的质量标准，分析方法的开发。支持。
开发了一系列前沿的高活性毒素；设计并建立了涵盖大量双官能团连接
在提供毒素的同时，也可以供体的Linker库，构建了丰富多样的毒应连接子(Linker分子)，以及毒开发了约百种新型高活 素-Linker库；利用毒素-Linker库的工
素加连接子的复合物，客户只毒素和毒素-Linker，完成 具化合物实现与单克隆抗体的快速抗体偶联类药要接上合适的抗体就可以获得
24 了结构确证、杂质结构确 偶联，加快ADC药物研发过程，向科
物研究与开发3000.00412.25412.25目标产物，帮助研发人员更加证以及路线优化，可以实研领域和药物前期研发客户提供产高效开发ADC药物。一体化平现大量稳定供应。 品和服务。同时贯通ADC药物化学相台的建立也大大加速ADC创新
关的研发、工艺优化、工艺验证、注药物研究开发和后续产业化。
册申报、产业化环节，建立抗体偶联药物一体化的平台。
原核和真核表达平台表达纯化平台已经搭建完提供创新的生物试剂以及分子
建立重组蛋白、重组酶、重组抗体表
重组蛋白的设成，已完成自研自产几十诊断/基因/细胞治疗等领域需
25达、纯化、测活平台，建立健全质量
计与开发4500.00889.38889.38个重组蛋白；重组蛋白测求的上游原料和高难度药物靶体系，年产蛋白大于1500种。
活平台已初步成型，已完点蛋白。
成数个蛋白的活性测试。
29预计总投报告期内累计投入
序进展或阶段性项目名称资规模投资金额金额拟达到目标应用前景号成果（万元）（万元）（万元）通过信息化手段标准化管理化
需求调研已完成设计，系化合物库数据 通过信息化手段标准化管理化合物， 合物，打通化合物库与ERP之统基础框架已完成，化合
26智能管理服务向客户提供化合物存储、筛选、分析、间的闭环管理，化合物库贯穿
1500.00330.10330.10物库存储核心关键技术
平台 评价等技术咨询和服务。 整个ERP流程，可以快速帮助已设计完成。
客户进行化合物筛选。
解决科研服务行业物资供应链
上下游的信息滞后、反应慢，在皓元内部构建的智能化、数字化、实现科研物资全过程高效实时
全球智能供应整体框架已搭建完毕，整
27自动化、网络化的技术与管理综合集的监管、全流程跟踪及追溯、链服务平台1800.00318.46318.46体需求调研已完成。
成系统。科研物资用品质量管控，形成科研物资采购追溯监管闭环管理。
设计24792种手性分子砌为全球原创新药研发机构和生
手性分子砌块实现从实验室级别分子砌块设计、合块，并对1100种分子砌块产企业提供结构新颖、性能高
28库的设计与开成路线打通到工艺开发以及关键中
4500.001513.941513.94实现合成路线的打通及效的手性分子砌块库和专业的
发间体的商业化生产。
优化。新药研发技术服务。
已完成光化学催化剂和通过对新型高端催化剂或其合成前服务公司内部的化学合成需
新型高端催化传统催化剂的迭代调研体的结构分析，探索具有相似功能或求，建立自主高端催化剂品牌，29剂的研发与相工作，建立高端催化剂数更好效果的自主设计的高端催化剂，
3500.00454.65454.65打造更强大和催化合成能力，
关工艺开发据库。并自主开发新型高结合已公开发表的研发数据，建立高建立更高的技术壁垒。
端催化剂24个。端催化剂应用平台。
30预计总投报告期内累计投入
序进展或阶段性项目名称资规模投资金额金额拟达到目标应用前景号成果（万元）（万元）（万元）专注于为全球药企提供核酸新
小核酸新药研上海小核酸小试研发中建立小核酸研发、分析中心，打造特药发现、实验室研发、工艺和
30
究与开发 600.00 126.81 126.81 心建成。 色小核酸CDMO 平台。 分析开发、CMC 服务、原料药生产以及新药注册等。
可以进行全流程的工艺安全评估，精准的识别工艺过程中的风险，为项目首先促进了安全文化发展，是的安全生产提供科学的理论依据和工艺安全评估已完成上海和马鞍山工合法合规生产的体现；其次是
31数据支持。除了满足公司内部项目安
技术500.00102.70102.70艺安全实验室的创建。安全生产的前提和基础；再次全评估的需求，未来通过 CNAS提高了产品的质量。
认可后还能承接部分外部项目的安全评估业务。
32其他4050.00494.791603.63---
31八、新增业务进展是否与前期信息披露一致不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
（一）首次公开发行股票经中国证券监督管理委员会出具的《关于同意上海皓元医股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]1496号）同意，公司向社会公开发行人民币普通股（A 股）1860.00 万股，每股发行价格为人民币 64.99 元，应募集资金总额为人民币1208814000.00元，根据有关规定扣除发行费用
100619690.14元（不含增值税）后，实际募集资金金额为1108194309.86元。
截至2022年12月31日，首次公开发行股票募集资金存储账户余额为人民币18277.5699万元，募集资金使用情况具体如下：
单位：万元项目金额
募集资金净额110819.4310
减：累计投入募集资金金额（包含置换预先投入金额）94503.2067
支付发行费用相应增值税进项税113.9109
用于现金管理金额-
加：募集资金利息收入、现金管理投资收益扣除手续费等净
2075.2564
额
尚未置换的发行费用-
尚未支付的发行费用-
截至2022年12月31日募集资金余额18277.5699受多方面因素的影响，“安徽皓元年产121.095吨医药原料药及中间体建设
项目（一期）”的建设进度与原定建设计划相比存在一定程度的延迟。2022年8月31日，公司召开第三届董事会第十二次会议、第三届监事会第十二次会议，审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意公司将“安徽皓元药业有限公司年产121.095吨医药原料药及中间体建设项目（一期）”达到预定全部可使
用状态的时间延期至2023年11月。公司独立董事发表了明确同意的独立意见，本保荐机构出具了无异议的核查意见。
32（二）2022年发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易之
向特定对象发行股票募集配套资金经中国证券监督管理委员会出具的《关于同意上海皓元医药股份有限公司向WANG YUAN（王元）等发行股份购买资产并募集配套资金注册的批复》（证监许可[2022]3042号）同意，公司向控股股东上海安戌信息科技有限公司发行人民币普通股（A 股）46.4166 万股，每股发行价格为人民币 107.72 元，应募集资金总额为人民币49999961.52元，扣除发行费用9483018.87元（不含增值税）后，实际募集资金金额为40516942.65元。
截至2022年12月31日，募集配套资金存储账户余额为人民币4199.9962万元，募集资金使用情况具体如下：
单位：万元项目金额
募集资金总额4999.9962
减：累计投入募集资金金额（包含置换预先投入金额）800.0000
截至2022年12月31日募集资金余额4199.9962综上，公司2022年度募集资金存放和使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《科创板上市公司持续监管办法（试行）》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法规和文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员的持
股、质押、冻结及减持情况
截至2022年12月31日，公司控股股东为上海安戌信息科技有限公司，持有公司34272.00万股股份，持股比例为32.17%。公司实际控制人、现任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员直接及间接持有公司股份的情况如下：
33单位：万股
姓名职务直接持股数间接持股数合计持股数持股比例
董事长、总经理、董
郑保富-1431.211431.2113.44%事
高强副总经理、董事-1372.791372.7912.89%
李硕梁董事-393.30393.303.69%
金飞敏董事-160.02160.021.50%
陈韵董事----
XiaoDan Gu
董事----（顾晓丹）
高垚独立董事----
袁彬独立董事----
张兴贤独立董事----
张玉臣监事会主席-18.1818.180.17%
张宪恕监事-20.9720.970.20%
刘海旺监事-24.4724.470.23%
李敏财务总监-39.1539.150.37%
沈卫红董事会秘书-39.1539.150.37%
周治国核心技术人员2.9715.4018.370.17%
梅魁核心技术人员-6.296.290.06%
合计2.973520.923523.8933.08%
2022年度，公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员和核
心技术人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。
（以下无正文）34（本页无正文，为《民生证券股份有限公司关于上海皓元医药股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）
保荐代表人：
邵航张晶民生证券股份有限公司年月日
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