迈威生物:迈威生物2022年年度报告

公司代码：688062公司简称：迈威生物迈威（上海）生物科技股份有限公司
2022年年度报告2022年年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是□否
截至报告期末，尽管公司首个产品君迈康于2022年获批上市并推进至商业化阶段，但公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是君迈康上市时间较短，且公司作为一家创新型生物医药企业，成立以来一直保持较高的研发投入。截至本报告披露日，公司现有上市产品2个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种12个，包括10个创新药，2个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。公司有2个生物类似药于2021年12月申请药品上市许可并获得国家药品监督管理局受理，其中一个在2023年3月获得药品注册证书，另一个亦有望在2023年第三季度获批上市，届时公司将拥有3个商业化阶段的产品，可进一步强化公司全产业链的销售推广端布局。报告期内，公司研发投入为75861.18万元，相较于2021年增长
21.86%。
公司未来几年将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。
公司于2022年1月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为330343.22万元。公司营运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。
三、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本
报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：
1.预期未来持续大规模研发投入的风险
报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备，2020年度、2021年度及2022年度，公司研发费用分别为58132.97万元、62251.49万元和75861.18万元。公司管线拥有核心在研品种12个，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。
2. 9MW0321的风险
公司自主研发品种 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得国家药品监督管理局受理，预计 2023 年第三季度获得批准上市。如 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
3.生物制品集中带量采购的风险
生物制品研发费用高，制造难度大，行业进入门槛高，销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。
4.创新药的研发风险
创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款创新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，
2/2412022年年度报告同类首创药物较少。2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2022年11月，国家药品监督管理局药品审评中心再次发布关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知，该《指导原则》明确提出：药物的获益-风险评估是监管决策中的关键过程，最终决定其是否被批准。
这是对2021年发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人叶茵及会计机构负责人（会计主管人员）王逸初声
明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。
以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十六次会议审议通过，尚需提请公司2022年年度股东大会审议。
八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
九、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否
十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否
十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、其他
□适用√不适用
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目录
第一节释义.................................................5
第二节公司简介和主要财务指标........................................8
第三节管理层讨论与分析..........................................13
第四节公司治理..............................................66
第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................88
第六节重要事项..............................................97
第七节股份变动及股东情况........................................115
第八节优先股相关情况..........................................124
第九节债券相关情况...........................................125
第十节财务报告.............................................125一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表备查文件目录
二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件
三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿
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第一节释义
一、释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、本公司、母公指迈威（上海）生物科技股份有限公司
司、迈威生物德思（美国） 指 DESTINY BIOTECH LLC，中文名称：德思特力生物技术公司，泰康生物、德思特力分别持有84.03%和15.97%股权的子公司
德思特力指上海德思特力生物技术有限公司，公司持有100%股权的控股子公司恩泰睿科 指 Nterica Bio Inc.，中文名称：恩泰睿科生物公司，公司全资子公司迈威（美国）持有32.61%股权的参股公司
关键注册临床指获相关监管机构认可，可以以其得出的临床试验数据直接进行新药上市许可申请的临床试验
江苏迈威指江苏迈威药业有限公司，曾用名：江苏登科药业有限公司，公司持有
100%股权的全资子公司
君实康指上海君实康生物科技有限公司，公司持有51%股权的控股子公司君实生物指上海君实生物医药科技股份有限公司
科诺信诚指北京科诺信诚科技有限公司，公司持有100%股权的控股子公司控股股东、朗润股指朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）权
朗润迈威指上海朗润迈威生物医药科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司朗润投资指深圳市朗润投资有限公司朗润咨询指深圳市朗润投资咨询管理有限公司迈威（美国） 指 Mabwell Therapeutics Inc.，中文名称：迈威（美国）生物治疗有限公司，公司持有100%股权的全资子公司迈威康指江苏迈威康新药研发有限公司，公司、泰康生物分别持有70%股权和
30%股权的控股子公司
迈威丽水指迈威（丽水）医药科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司诺艾新指南京诺艾新生物技术有限公司，公司持有80%股权的控股子公司普铭生物指上海普铭生物科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司圣森生物指圣森生物制药有限公司，现更名为江苏海博生物制药有限公司，系扬子江药业集团有限公司持有100%股权的全资子公司
实际控制人指唐春山、陈姗娜
泰康生物指江苏泰康生物医药有限公司，公司持有100%股权的全资子公司细胞因子指由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生
物学活性的小分子蛋白质，细胞因子一般通过结合相应受体调节细胞生长、分化和效应，调控免疫应答真珠投资指宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙）
中骏建隆指宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙）
9MW0113、君迈康 指 公司与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液
9MW0211 指 公司开发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液9MW0311、迈利舒 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格：60mg/1mL）9MW0321 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格：120mg/1.7mL）
8MW0511 指 公司开发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落
刺激因子（I）融合蛋白
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9MW0813 指 公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液
9MW1111 指 公司开发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液
9MW1411 指 公司合作开发的重组人源化抗 α-toxin 单克隆抗体注射液
9MW1911 指 公司开发的重组人源化抗 ST2 单克隆抗体注射液
8MW2311 指 公司开发的注射用多聚乙二醇化重组人白介素-2
9MW2821 指 公司开发的重组抗 Nectin-4 抗体偶联药物
9MW2921 指 公司开发的重组抗 Trop-2 抗体偶联药物
9MW3011 指 公司开发的重组人源化抗 TMPRSS6 单克隆抗体注射液
6MW3211 指 公司开发的重组人源化抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体注射液
6MW3511 指 公司开发的重组 anti-PD-L1/TGFβ-Trap 双功能抗体注射液
7MW3711 指 指公司开发的重组抗 B7-H3 抗体偶联药物
9MW3811 指 公司开发的重组人源化抗 IL-11 单克隆抗体注射液
9MW3911 指 公司开发的重组人源化抗 CD25 单克隆抗体注射液
ADA 指 Anti-Drug Antibody，抗药抗体ADC 指 Antibody-Drug Conjugate，抗体药物偶联物，一种由抗体、连接子及小分子药物组成的药物形式
B7-H3 指 B7 homolog 3 protein，B7-H3 也称为 CD276，属于免疫球蛋白超家族，B7-H3 在人类胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、食管癌、非小细胞癌、前列腺癌、卵巢癌等实体瘤中过表达
CAPA 指 Corrective action and preventive action，纠正和预防措施CD25 指 CD25 是表达于 Teff（效应 T 细胞）和 Treg 细胞表面的一类特异性
蛋白质分子，为 IL-2 的受体。多种肿瘤高表达 CD25，在肿瘤治疗方面有较大潜力
CD47 指 Cluster of differentiation-47，是免疫球蛋白超家族成员，可介导细胞
凋亡、增殖、免疫等，是一种肿瘤治疗药物靶点CDA 指 Confidential Disclosure Agreement，保密协议CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心cGMP 指 Current Good Manufacturing Practices，由 FDA 执行的现行生产质量管理规范条例，其规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控和控制的系统
CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务
Fc 融合蛋白 指 利用基因工程等技术将某种具有生物活性的功能蛋白分子与 Fc 片段
融合而产生的新型重组蛋白，其不仅保留了功能蛋白分子的生物学活性，还具有一些抗体的性质FDA 指 The United States Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局
G-CSF 指 粒细胞集落刺激因子，是促进中性粒细胞发育及从骨髓向外周释放的关键因子，能够通过激活其受体调控中性粒细胞的早期发育、存活、迁移和活化
GMP 指 Good Manufacturing Practices，药品生产质量管理规范，系质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品
GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范IPC 指 In process control，中间过程控制IL-2 指 白介素 2（Interleukin 2），一种 T 细胞成长因子，能够在体外支持 T细胞的长期生长，具有免疫抑制和免疫增强双重作用
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IL-11 指 Interleukin 11，白介素 11，是一种多功能的细胞因子，IL-6 家族成员之一，IL-11 在肿瘤、炎性疾病、急性肝损伤、NASH、纤维化等重大疾病的进展中发挥重要作用
IL-33 指 白介素 33（Interleukin 33），炎症反应和免疫偏倚的重要调节因子之一，主要诱导 Th2 型免疫IND 指 Investigational New Drug Application，新药研究申请，于开始人体临床试验之前所需的申请及批准过程
MA 指 Marketing Authorization，药品上市许可MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，由 NMPA 授予的认证，准许持有人与符合资格的合约制药机构进行合约生产
Nectin-4 指 脊髓灰质炎病毒受体样分子 4，I 型跨膜糖蛋白，属于 Nectin 家族的
Ig 超家族蛋白分子
NDA 指 New Drug Application，新药申请NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品监督管理局于2013年更名为国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”），2018 年，国务院单独组建国家药品监督管理局（简称“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理PD 指 Pharmacodynamics，药效动力学PD-1 指 Programmed cell death protein 1，程序性细胞死亡蛋白 1
PD-L1 指 PD-1 Ligand 1，PD-1 配体 1，PD-1 的主要配体，其结合 T 细胞上的
PD-1 以抑制免疫应答
PEG 指 Polyethylene Glycol，聚乙二醇，通过化学偶联到蛋白药物后可延长药物代谢时间，达到减少用药频率的目的PEG 修饰 指 将活化的 PEG 通过化学方法以共价键偶联到蛋白质或多肽分子上
PK 指 Pharmacokinetics，药代动力学PTM 指 Post Translational Modification，蛋白质翻译后修饰，在 mRNA 被翻译成蛋白质后，对蛋白质上个别氨基酸残基进行共价修饰的过程QA 指 Quality Assurance，质量保证QC 指 Quality Control 质量控制
RANKL 指 Receptor Activator of Nuclear Factor-κ B Ligand，核因子 κ B 受体活化因子配体，一种由成骨细胞所产生的 II 型跨膜蛋白，同时也是肿瘤性梭形基质细胞中最重要的膜上标记物
SMO 指 Site Management Organization，临床机构管理组织ST2 指 IL-33 的受体，与 IL-33 介导多种生理和病理情况如慢性炎症、自身免疫疾病、过敏性免疫反应、组织修复等
TGA 指 Therapeutic Goods Administration，澳大利亚治疗用品管理局TMPRSS6 指 Transmembrane Serine Protease 6，II 型跨膜丝氨酸蛋白酶 6，主要在
肝脏中表达，通过阻断肝细胞表面蛋白 TMPRSS6 的活性，从而上调肝细胞表达铁调素的水平，最终达到降低体内铁吸收和释放的作用TNF-α 指 Tumor Necrosis Factor α，肿瘤坏死因子 α，调节免疫系统的重要炎性因子，过度表达可导致自身免疫性疾病，是一个重要靶点Trop-2 指 Tumor-associated calcium signal transducer 2，人滋养细胞表面糖蛋白
抗原2，是一种癌相关抗原，在正常组织中的表达量很低，在多种恶性肿瘤中过表达
VEGF 指 Vascular Endothelial Growth Factor，血管内皮生长因子，是一个广谱的肿瘤治疗药物靶点
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第二节公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况
公司的中文名称迈威（上海）生物科技股份有限公司公司的中文简称迈威生物
公司的外文名称 Mabwell (Shanghai) Bioscience Co. Ltd.公司的外文名称缩写 Mabwell公司的法定代表人刘大涛
公司注册地址中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室公司注册地址的历史变更情况无
公司办公地址中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室公司办公地址的邮政编码201210
公司网址 https://mabwell.com/
电子信箱 ir@mabwell.com
二、联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表姓名胡会国王鹤飞中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路中国（上海）自由贸易试验区联系地址
230号2幢蔡伦路230号2幢
电话021-58332260021-58332260
传真021-58585793-6520021-58585793-6520
电子信箱 ir@mabwell.com ir@mabwell.com
三、信息披露及备置地点
公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报：https://www.cnstock.com/
证券时报：https://www.stcn.com/
中国证券报：https://www.cs.com.cn/
证券日报：http://www.zqrb.cn/
经济参考报：http://www.jjckb.cn/
公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/公司年度报告备置地点公司证券事务部
四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板 迈威生物 688062 不适用
(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他相关资料
公司聘请的会计师事务所（境名称安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）
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内）办公地址北京市东城区东长安街1号东方广场安永大
楼17层01-12室
签字会计师姓名吴慧珺、俞晓橙名称不适用公司聘请的会计师事务所（境办公地址不适用
外）签字会计师姓名不适用名称海通证券股份有限公司办公地址上海市黄浦区中山南路888号海通外滩金融报告期内履行持续督导职责广场的保荐机构签字的保荐代表
王永杰、陈新军人姓名
持续督导的期间2022.1.18-2025.12.31名称不适用办公地址不适用报告期内履行持续督导职责签字的财务顾问的财务顾问不适用主办人姓名持续督导的期间不适用
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元币种：人民币本期比上年同主要会计数据2022年2021年2020年期增减
(%)
营业收入27728179.2016226240.6270.885302169.02扣除与主营业务无关的业务
收入和不具备商业实质的收----入后的营业收入归属于上市公司股东的净利
-955234572.32-769586673.46不适用-642545375.59润归属于上市公司股东的扣除
-966824781.66-772008914.43不适用-679512700.53非经常性损益的净利润经营活动产生的现金流量净
-719171146.41-422402976.31不适用-514987371.93额本期末比上年
2022年末2021年末同期末2020年末
增减（%）归属于上市公司股东的净资
3515685913.091010804531.15247.811470660723.83
产
总资产4619475225.931595272932.19189.571638897096.68
(二)主要财务指标本期比上年同主要财务指标2022年2021年2020年期增减(%)
基本每股收益（元／股）-2.44-2.57-5.06-2.26
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本期比上年同主要财务指标2022年2021年2020年期增减(%)
稀释每股收益（元／股）-2.44-2.57-5.06-2.26扣除非经常性损益后的基本每
-2.47-2.58-4.26-2.39
股收益（元／股）
增加37.38个
加权平均净资产收益率（%）-26.24-63.62-44.82百分点
扣除非经常性损益后的加权平增加37.26个
-26.56-63.82-47.40
均净资产收益率（%）百分点研发投入占营业收入的比例（%减少1100.58
2735.893836.4710964.00
）个百分点报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
1、报告期公司营业收入较上年同期增加1150.19万元，同比增长70.88%，主要系本期对圣
森生物的技术服务收入较上年同期增加金额较高。
2、报告期归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损
较上年同期分别增加18564.79万元、19481.59万元，主要系公司持续投入大量资金用于在研品种的临床前研究及临床试验。
3、报告期经营活动产生的现金流量净流出较上年同期增加29676.82万元，主要系本期研发
投入较上年同期增加。
4、报告期末归属于上市公司股东的净资产及总资产较上年度末大幅增加，主要系本期公司首
次公开发行股票收到募集资金所致。
七、境内外会计准则下会计数据差异
(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(三)境内外会计准则差异的说明：
□适用√不适用
八、2022年分季度主要财务数据
单位：元币种：人民币
第一季度第二季度第三季度第四季度
（1-3月份）（4-6月份）（7-9月份）（10-12月份）营业收入4067989.086986319.189369817.817304053.13归属于上市公司股东
-220354943.66-202926335.20-269140668.32-262812625.14的净利润归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益-220714455.00-207552057.95-272026103.01-266532165.70后的净利润
10/2412022年年度报告
第一季度第二季度第三季度第四季度
（1-3月份）（4-6月份）（7-9月份）（10-12月份）经营活动产生的现金
-260821427.99-2280199.82-244597135.03-211472383.57流量净额季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用√不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位:元币种:人民币
附注（如非经常性损益项目2022年金额2021年金额2020年金额
适用）
非流动资产处置损益303117.64/2063198.131232707.62
越权审批，或无正式批准文件，-/--
或偶发性的税收返还、减免
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符主要系政合国家政策规定、按照一定标准9059509.25府补助收23541945.1510624828.35定额或定量持续享受的政府补助入除外计入当期损益的对非金融企业收
-/--取的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资
-/--时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益
非货币性资产交换损益-/--
委托他人投资或管理资产的损益-/--
因不可抗力因素，如遭受自然灾-/--害而计提的各项资产减值准备
债务重组损益-/--
企业重组费用，如安置职工的支-/--
出、整合费用等交易价格显失公允的交易产生的
-/--超过公允价值部分的损益同一控制下企业合并产生的子公
-/--司期初至合并日的当期净损益与公司正常经营业务无关的或有
-/--事项产生的损益除同公司正常经营业务相关的有
效套期保值业务外，持有交易性主要系公
金融资产、衍生金融资产、交易司理财投
性金融负债、衍生金融负债产生
2272276.72资收益与3853442.1614286813.41
的公允价值变动损益，以及处置公允价值
交易性金融资产、衍生金融资变动收益
产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资
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附注（如非经常性损益项目2022年金额2021年金额2020年金额
适用）收益
股份支付的费用-/-27085640.91-
单独进行减值测试的应收款项、
-/--合同资产减值准备转回
对外委托贷款取得的损益-/--采用公允价值模式进行后续计量
的投资性房地产公允价值变动产-/--生的损益
根据税收、会计等法律、法规的
要求对当期损益进行一次性调整-/--对当期损益的影响
受托经营取得的托管费收入-/--除上述各项之外的其他营业外收
35454.93/-4000.0023147.65
入和支出其他符合非经常性损益定义的损
-/--益项目
社保减免-/-10331875.91
租金减免-/-523043.10
减：所得税影响额-/--少数股东权益影响额（税
80149.20/-53296.4455091.10
后）
合计11590209.34/2422240.9736967324.94
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非
经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用√不适用
十、采用公允价值计量的项目
√适用□不适用
单位：元币种：人民币对当期利润的影响项目名称期初余额期末余额当期变动金额
交易性金融资产-60121643.8460121643.842272276.72
合计-60121643.8460121643.842272276.72
十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用√不适用
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
□适用√不适用
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第三节管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤相关和年龄相关疾病领域，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白类药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导，以具备差异化优势的创新药为主导的研发及商业化策略。
2022年度公司实现营业收入2772.82万元，主要来自技术服务收入，比去年同期增长70.88%。
在研发方面，公司2022年研发投入为75861.18万元，相较于2021年增长21.86%，公司多项在研品种新推进至临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。截至本报告披露日，公司已有2个产品上市，12项核心在研品种，包括10个创新药，2个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。公司另有1个生物类似药亦于2021年12月申请上市许可并获得受理，有望在2023年第三季度获批上市，届时公司将拥有3个商业化阶段的产品，可进一步强化公司全产业链的销售推广端布局。公司重点工作如下：
(一)加大研发投入，在研品种取得突破性成果
1.年度研发成果
截至本报告披露日，公司现有2个产品获批上市，1个品种处于上市许可审评中，报告期内，共有14个品种开展了24项临床研究，7个品种获得国内外9项临床准入，各项在研品种进展情况如下：
2022 年 1 月，比较 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中
单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究完成 I 期临床研究报告。
2022 年 2 月，评价 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中
的有效性和安全性 III 期临床研究完成首例受试者给药。
2022 年 3 月，9MW0113 正式获得国家药品监督管理局上市许可批准（药品批准文号：国药准字 S20220008），用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。
2022 年 4 月，8MW2311 临床试验申请正式得到国家药品监督管理局的批准，同意本品单药
在晚期恶性实体瘤开展临床试验。9MW1111 治疗 Her2 阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效的 Ib 期临床试验实现首例受试者入组。
2022 年 5 月，9MW1111 联合 OH2 用于晚期实体瘤患者治疗的 Ib 期临床研究获得国家药品
监督管理局临床试验默示许可，同意开展临床试验。
2022 年 6 月，9MW0321 和 9MW0311 顺利通过由国家药品监督管理局食品药品审核查验中
心组织的药品注册研制现场及生产现场核查，产品所涉生产线顺利通过由江苏省药品监督管理局审核查验中心同步组织实施的药品 GMP 符合性检查。9MW1411 联合抗菌药物治疗急性金葡菌皮肤及皮肤结构感染患者的 II 期临床研究完成首例受试者给药。评估 9MW2821 的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa 期临床研究完成首例受试者给药。
2022 年 7 月，9MW2821 的临床试验申请正式获得 FDA 的批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。6MW3211 治疗复发/难治性急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的 Ib 期临床试验完成首例受试者给药。
2022 年 8 月，8MW2311 治疗晚期实体瘤患者的 I/II 期临床试验实现首例受试者入组。
6MW3211 治疗 PD-1/L1 抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的有效性和安全性的 IIa 期，治疗晚期肾
癌的有效性和安全性的 IIa 期，治疗复发/难治淋巴瘤患者的 II 期临床试验实现首例受试者给药。
6MW3511 注射液的临床试验申请正式得到国家药品监督管理局的批准，针对晚期实体瘤开展临床试验。
2022 年 11 月，9MW0113 增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。评价
8MW0511 或津优力的有效性、安全性和免疫原性的临床研究完成 II 期临床研究报告和 III 期临
床末例受试者出组。9MW3011 注射液的临床试验申请获得 FDA 批准，可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。
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2022 年 12 月，6MW3211 注射液开展联合治疗的临床试验申请正式得到国家药品监督管理局的批准，同意针对恶性血液病（急性髓细胞白血病、骨髓增生异常综合征）开展临床试验。
2023 年 1 月，9MW3011 注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，可针对 β-地
中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。9MW0113（君迈康）药品补充申请获得批准，在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内（苏州众合生物医药科技有限公司）增加“原液车间二原液生产线二”作为本品原液的生产车间和生产线。
2023 年 2 月，9MW2921 注射液用于实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。
9MW2821 注射液开展联合治疗的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。9MW3811 获得
TGA 批准开展临床试验适应症为多种晚期恶性肿瘤以及纤维化疾病。
2023 年 3 月，9MW3911 注射液、9MW3811 注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。全球首创铁稳态调节大分子药物 9MW3011 注射液完成首次人体试验（FIH）全球首例受试者给药。9MW3811 注射液于澳大利亚完成全球首例受试者给药。9MW0311 地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准（药品批准文号：国药准字 S20233111），用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
2.年度学术成果
截至本报告披露日，公司发表了数篇学术论文，具体如下：
2022 年 3 月，在 International Immunopharmacology 发表了有关 9MW0321 临床研究进展，揭
示了 9MW0321 与原研药 Denosumab 在药代动力学、药效学、安全性和免疫原性具有相似性，本试验结果支持后期开展药效比对临床试验。
在 Communications Biology 发表了新冠中和抗体 ADE 机制研究成果，揭示了新冠中和抗体引发抗体依赖性病症加剧（antibody dependent enhancement，ADE）效应需要抗体与新冠病毒刺突蛋白（Spike protein）的双价结合，以及抗体 Fc 区域跟 FcγRIIB 的交叉结合。
2022 年 7 月，在 Frontiers in Pharmacology 发表了广谱新冠抗体 9MW3321 临床前研究进展，显示 9MW3321 对多种新冠病毒均有效果，且在食蟹猴中具有较好的药代动力学和安全性，还可以支持 9MW3321 作为单一疗法或鸡尾酒疗法的研究基础。
2023 年 1 月，在 Theranostics 发表了有关 6MW3211 临床前研究进展，研究表明 6MW3211 对
PD-L1 有较高的结合亲和力，而对 CD47 表现出较低结合亲和力，这种不等价的结合亲和力设计使得其优先结合肿瘤细胞的 PD-L1，随后破坏 CD47/SIRPα 相互作用，进而促进巨噬细胞吞噬肿
瘤细胞；同时观察到 6MW3211 在三种不同小鼠动物模型有较好的药效，在 GLP NHP 试验中有良好的安全性；这些均支持 6MW3211 用于治疗 PD-L1 和 CD47 双阳性癌症药物的开发。
2023 年 3 月，在 Expert Opinion on Biological Therapy 发表了在中国健康受试者中比较重组全
人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（迈利舒）与 Denosumab（Prolia）药代动力学、药效学、安
全性和免疫原性相似性：单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照试验结果。研究表明 9MW0311的药代动力学结果与Prolia相似，并且它们药效动力学特征、免疫原性以及安全性也具有可比性。
3.年度知识产权成果
报告期内，公司新增发明专利申请129件，新增发明专利授权28件，包括12件中国授权发明专利、16件国家阶段发明专利。截至2022年12月31日，公司累计发明专利申请301件，累计授权发明专利62件，其中中国授权发明专利37件，国家阶段授权发明专利25件。
(二)立足中国的创新营销迈威生物营销中心承担着企业自研自产及合作产品国内商业化职责。
2022年3月，迈威首个产品阿达木单抗（君迈康）获批上市，并于5月底启动全国商业发货，得益于营销中心前期市场预热及网络布局，迈威生物厚积薄发，当月出库开票996万元。受限于合作方产能因素，在8月完成各渠道及终端要货需求供应后，公司启动应急处置，对销量进行自主控制。报告期内已取得全国挂网省份18个，实现医院准入105家的优异成绩，为未来的快速增长奠定了良好的基础。累计发货20696支（工业库存0），发货金额19449677.69元，所有
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商业均完成回款（外欠金额0）。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司已经收到君实生物相关结算款3109.86万元。
公司在积极推进产品推广，提升并稳定产品销量的同时，依托营销中心上市后医学模块，联动公司内研发、注册等部门，全力推进君迈康适应症外推工作，用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请于2022年11月16日一次性获批。
君迈康新增原液的生产车间和生产线的补充申请于2023年1月5日获批，公司预计年内将新增医院准入超过200家，实现销售约25万支，达成销售收入约2.5亿元。医院准入数量的大幅增加将为未来销售的快速增长奠定良好的基础。
2022 年度，围绕拟上市产品 9MW0311、9MW0321，营销中心开展了针对治疗领域、患者构
成、市场潜力等多方面调研工作，制定并多次完善产品推广策略及资源配置计划，并于2022年第四季度全面启动了产品上市前的筹备工作。筹备期间，公司围绕新产品适应症领域，单独组建两支自营团队，与在销产品君迈康共同构成3条产品线，各产品线单独负责单一产品的推广及销售工作，在交叉领域将适时启动联合推广项目，通过项目执行实现产品线之间的协作。
9MW0311（商品名为迈利舒，60mg，骨质疏松领域）已于 2023 年第一季度获批上市，年内
预计可实现医院准入超过200家，实现销售不低于30万支，销售金额不低于1.8亿，目前公司正积极推进包括定价、准入等营销相关工作。此外，公司预计 9MW0321（商品名为迈卫健，120mg，肿瘤骨转移领域）上市获批时间为2023年第三季度，上市后公司将积极推进入院及销售工作。
(三)继续推进全球化合作，不断提升国际品牌影响力
公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。
1.面向海外新兴市场及“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药注册和销售。该项工作由国际业务部承接，并由在海外新兴市场深耕近二十年的资深国际市场商务专家领衔，具体负责拓展策略制定、筛选代理商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展 GMP审计、上市后维护等工作。报告期内，针对 9MW0113 在海外市场的商业化推广签署了覆盖俄罗斯等 7 个国家的正式协议和 3 个国家的框架协议，针对 9MW0311 和 9MW0321 签署了覆盖俄罗斯等6个国家的正式协议和3个国家的框架协议，总计可获得里程碑付款1275万美金。截至报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，后续将尽快推进上述品种的海外注册，实现当地上市销售。
随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，公司将继续以市场需求为导向，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。
2.面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别
是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。截至目前，针对 8MW0511、
9MW1111、9MW3011 等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议，协议金额
累计35.6亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成，具体如下：
2021年3月，公司全资子公司泰康生物与扬子江药业集团有限公司全资子公司圣森生物签署
《项目合作许可协议》，圣森生物将向公司支付合计3亿元的商业化之前的里程碑费用并通过均摊 8MW0511 的研发成本、支付首付款、里程碑付款及净销售额提成的方式，独家获得 8MW0511在中国大陆地区（不包括港澳台地区）的生产及商业化权益。在报告期内，该授权持续触发里程碑付款，截至本报告披露日，公司已经就 8MW0511 项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生物支付的款项13257.61万元。
2023 年 1 月，公司全资子公司迈威（美国）就 9MW3011 项目与美国 DISC MEDICINE INC
达成独家许可协议。DISC 获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及
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以其他方式开发 9MW3011 的权利。迈威（美国）可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC 向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1000万美元。此合作将加速公司海外市场的商业布局。
DISC 是一家专注于血液系统疾病领域（特别是罕见病）的公司，引进项目非常审慎：2019 年从Abbvie 引进了抗 HJV 单抗（铁调素抑制）；2021 年从罗氏引进了甘氨酸转运蛋白 1(GlyTI）抑制剂（血红素合成失调相关）；2023 年初从公司引进了 9MW3011（铁调素诱导），进一步夯实了其在该领域的专业地位。公司与 DISC 的合作，有望加快推进 9MW3011 在美国乃至全球主要发达国家和地区范围内的临床开发及商业化进展。
随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，包括国内企业首家进入临床的抗 Nectin-4 ADC 和抗 ST2 单抗、以及目前已经处于中美多中心临床
研究阶段的抗 CD47/PD-L1 双抗等创新品种。向欧美等发达国家推进创新药对外授权，是公司重要的战略方向之一。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
（1）主要业务概述迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，聚焦自身免疫、肿瘤、眼科，兼顾感染和代谢等重大疾病领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖风湿免疫、肿瘤、慢病等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期利用3-5年时间将公司建设成为抗体及 ADC 药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。
公司凭借国际领先的四项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。现有上市产品2个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种12个，包括10个创新品种和2个生物类似药，其中1个品种的药品上市许可申请已经受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段。独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。公司以创新为本，注重产业转化，符合中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，分别位于上海和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2022年12月31日，公司在职员工1052人，其中技术研发人员568名，占比53.99%，员工中45人拥有博士学历，219人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为25.10%。
（2）技术平台建设及经营成果
公司依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体
系和生产转化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效 B 淋巴细胞筛选平台、ADC 药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发平台等四项技术平台。在分子发现与成药性研究体系的产出上，通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化，自公司成立至今技术平台共新增12个品种的21项国内外临床准入。
公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，完成了13个品种的工艺、质量及生产转
16/2412022年年度报告化研究，其中2个品种已获得上市许可，1个品种的药品上市许可申请已经受理，3个品种处于关键注册临床阶段。随着 9MW0113 和 9MW0311 的获批上市，完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产业化能力。伴随 9MW0311 和 9MW0321的上市许可申请，全资子公司迈威康和泰康生物于2022年6月顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制和生产现场核查。同时，泰康生物也通过了江苏省药品监督管理局审核查验中心组织实施的 GMP 符合性检查。这标志着公司具备了上市药品的商业化生产能力和质量保证能力，发展成为药品全产业链布局的生物制药公司。
报告期内公司新增发明专利申请129件，新增发明专利授权28件，包括12件中国授权发明专利、16件国家阶段发明专利。截至2022年12月31日，公司累计发明专利申请301件，累计授权发明专利62件，其中中国授权发明专利37件，国家阶段授权发明专利25件。
截至报告期末，公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项；独立/牵头承担共计
2项国家重点研发计划；荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”，助力构建产学研协同、市场化导向的运行机制，推动了生物医药领域技术创新及科技成果转移转化与应用，形成了技术创新持续供给能力。
（3）产业化能力建设及经营成果
公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 标准
完成了抗体及重组蛋白药物生产设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并投入使用，建立了完整的药品生产质量管理体系，初步具备商业化生产能力，并于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，正在进行公司在研品种的临床试验用药生产，并将用于其商业化生产。生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能 8000L，同时拥有重组蛋白药物产能 4000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。截至报告期末，已完成9项在研品种的临床试验样品制备工作，其中原液生产合计 57 批次（200L 培养规模 20 个批次、500L 培养规模 4 个批次和 2000L 培养规模33个批次，与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计80批次，所有批次样品均检定合格。生产基地于 2021 年通过欧盟 QP 审计，并于 2022 年 6 月通过中国 GMP 符合性检查。
为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）启动“年产 1000kg抗体产业化建设项目”，该项目参照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 的要求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地6.97万平方米，包括抗体药物生产车间、制剂车间及辅助设施。一期建设规划采用一次性生物反应器及不锈钢生物反应器两种原液生产方式，建成后可形成 27000L 哺乳动物细胞培养规模。截至 2023 年 1 月，位于上海金山的朗润迈威生产基地原液产能顺利扩大，2 条原液生产线（6 个 2000L 一次性生物反应器）和 1 条西林瓶制剂生产线的设备已完成安装，正处于设备调试和验证阶段，预计在2023年上半年具备试生产条件，一条预充针制剂生产线已完成详细设计，预计在2023年底进行安装调试、验证等工作。完成建设后可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；朗润
迈威在智能制造方面，完成了智能制造顶层设计和规划，目前正在有序推进各个信息化系统的建设工作。
同时，公司于 2020 年 11 月启动泰康生物“中试产业化建设项目”，建成后主要用于 ADC 药物和抗体药物的商业化生产。项目于2021年9月取得施工许可后开工建设，截至报告期末，本项目已完成一期的土建工程，已进行 ADC 车间、仓库一、工程质检楼的机电安装工程。预计 2023
年第二季度完成机电安装工程及相关设备确认和验证工作，并在当季度具备试生产条件。计划在
6月对项目一期土建工程完成竣工验收。
（4）营销体系建设
针对国内市场，公司在已建立成型的风湿免疫产品线基础上，拟扩充两条独立的产品线，每条产品线初期约配置各280人，以满足拟上市产品的推广及售后管理工作需求。原有的市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质量管理模块均会根
据新产品销量及工作量预估，进行不同程度的编制扩充。持续秉承“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念，打造能够覆盖风湿免疫、肿瘤、慢病等多个治疗领域的专业推广及销售管理团队。
17/2412022年年度报告
公司营销中心承担着企业自研自产及合作产品国内商业化职责。2022年3月，迈威首个产品阿达木单抗（君迈康）获批上市，并于5月底启动全国商业发货，得益于营销中心前期市场预热及网络布局，当月出库开票996万元。受限于合作方产能因素，在8月完成各渠道及终端要货需求供应后，公司启动应急处置，对销量进行自主控制。报告期内已取得全国挂网省份18个，实现医院准入105家的优异成绩，为未来的快速增长奠定了良好的基础。累计发货20696支（工业库存0），发货金额19449677.69元，所有商业均完成回款（外欠金额0）。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司已经收到君实生物相关结算款3109.86万元。
公司在积极推进产品推广，提升并稳定产品销量的同时，依托营销中心上市后医学模块，联动公司内研发、注册等部门，全力推进君迈康适应症外推工作，用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请于2022年11月16日一次性获批。
君迈康新增原液的生产车间和生产线的补充申请于2023年1月5日获批，公司预计年内将新增医院准入超过200家，实现销售约25万支，达成销售收入约2.5亿元。医院准入数量的大幅增加将为未来销售的快速增长奠定良好的基础。
2022 年度，围绕拟上市产品 9MW0311、9MW0321，营销中心开展了针对治疗领域、患者构
成、市场潜力等多方面调研工作，制定并多次完善产品推广策略及资源配置计划，并于第四季度全面启动了产品上市前的筹备工作。筹备期间，公司围绕新产品适应症领域，单独组建两支自营团队，与在销产品君迈康共同构成3条产品线，各产品线单独负责单一品种的推广及销售工作，在交叉领域将适时启动联合推广项目，通过项目执行实现产品线之间的协作。
9MW0311（商品名为迈利舒，60mg，骨质疏松领域）已于 2023 年第一季度获批上市，年内
预计可实现医院准入超过200家，实现销售不低于30万支，销售金额不低于1.8亿，目前公司正积极推进包括定价、准入等营销相关工作。此外，公司预计 9MW0321（商品名为迈卫健，120mg，肿瘤骨转移领域）上市获批时间为2023年第三季度，上市后公司将积极推进入院及销售工作。
（5）全球商务拓展
公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。
1.面向海外新兴市场及“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药注册和销售。该项工作由国际业务部承接，并由在海外新兴市场深耕近二十年的资深国际市场商务专家领衔，具体负责拓展策略制定、筛选代理商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展 GMP审计、上市后维护等工作。报告期内，针对 9MW0113 在海外市场的商业化推广签署了覆盖俄罗斯等 7 个国家的正式协议和 3 个国家的框架协议，针对 9MW0311 和 9MW0321 签署了覆盖俄罗斯等6个国家的正式协议和3个国家的框架协议，总计可获得里程碑付款1275万美金。截至报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，后续将尽快推进上述品种的海外注册，实现当地上市销售。
随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，公司将继续以市场需求为导向，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。
2.面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别
是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。截至目前，针对 8MW0511、
9MW1111、9MW3011 等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议，协议金额
累计35.6亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成，具体如下：
2021年3月，公司全资子公司泰康生物与扬子江药业集团有限公司全资子公司圣森生物签署
《项目合作许可协议》，圣森生物将向公司支付合计3亿元的商业化之前的里程碑费用并通过均摊 8MW0511 的研发成本、支付首付款、里程碑付款及净销售额提成的方式，独家获得 8MW0511在中国大陆地区（不包括港澳台地区）的生产及商业化权益。在报告期内，该授权持续触发里程
18/2412022年年度报告碑付款，截至本报告披露日，公司已经就 8MW0511 项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生物支付的款项13257.61万元。
2023 年 1 月，公司全资子公司迈威（美国）就 9MW3011 项目与美国 DISC MEDICINE INC
达成独家许可协议。DISC 获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。迈威（美国）可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC 向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1000万美元。此合作将加速公司海外市场的商业布局。
DISC 是一家专注于血液系统疾病领域（特别是罕见病）的公司，引进项目非常审慎：2019 年从Abbvie 引进了抗 HJV 单抗（铁调素抑制）；2021 年从罗氏引进了甘氨酸转运蛋白 1(GlyTI）抑制剂（血红素合成失调相关）；2023 年初从公司引进了 9MW3011（铁调素诱导），进一步夯实了其在该领域的专业地位。公司与 DISC 的合作，有望加快推进 9MW3011 在美国乃至全球主要发达国家和地区范围内的临床开发及商业化进展。
随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，包括国内企业首家进入临床的抗 Nectin-4 ADC 和抗 ST2 单抗、以及目前已经处于中美多中心临床
研究阶段的抗 CD47/PD-L1 双抗等创新品种。向欧美等发达国家推进创新药对外授权，是公司重要的战略方向之一。
2、上市产品和在研品种
公司品种以源头创新、自主研发类生物制品为主。截至本报告披露日，公司现有上市产品2个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种12个，包括10个创新药，2个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。
截至本公告披露日，公司的核心品种研发管线情况如下：
（1）上市产品
1）9MW0113
目前公司拥有一款已上市治疗类药物：君迈康，为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α 单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码：9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为
修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。君迈康是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与 TNF-α 特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-α 受体的相互作用，从而阻断 TNF-α 的致炎作用。曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
该产品的境内商业化由迈威生物营销中心承接并管理，营销中心由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质量管理
19/2412022年年度报告模块构成。通过构建平台，快速高效地将获批适应症（强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症）
等产品信息传递至各级医疗机构的临床应用中。君迈康自2022年3月获批，并于5月底启动全国商业发货，得益于营销中心前期市场预热及网络布局，当月出库开票996万元。受限于合作方产能因素，在8月完成各渠道及终端要货需求供应后，公司启动应急处置，对销量进行自主控制。
报告期内已取得全国挂网省份18个，实现医院准入105家的优异成绩，为未来的快速增长奠定了良好的基础。累计发货20696支（工业库存0），发货金额19449677.69元，所有商业均完成回款（外欠金额0）。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司已经收到君实生物相关结算款3109.86万元。
君迈康的定价原则：依据国家发展和改革委员会等七部委《关于印发推进药品价格改革意见的通知（发改价格[2015]904号），阿达木单抗属于“其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格”。同时公司结合医保相关政策、市场同类产品竞争和市场准入机会、企业生产成本及销售规模综合因素制定的君迈康最高零售价格为998元/盒（规格：40mg/0.8mL）。
截至报告期末，君迈康已在国内获批八个适应症，分别是：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。
2019年我国类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、多关节型幼年特发性关节炎患者
达到1656.3万，预计2030年达到1764.6万，此类疾病会对患者身体机能和生活质量造成影响。
阿达木单抗为此类疾病患者提升了用药可及性，未来将有更多患者因此获益。
君迈康新增原液的生产车间和生产线的补充申请于2023年1月5日获批，公司预计年内将新增医院准入超过200家，实现销售约25万支，达成销售收入约2.5亿元。医院准入数量的大幅增加将为未来销售的快速增长奠定良好的基础。
2）9MW0311
9MW0311 为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（60mg），基于国家药品监督管理局
药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，按普罗力（通用名：地舒单抗）生物类似药开发并提交了药品上市许可申请。
截至本报告披露日，9MW0311 地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。产品上市获批后，拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症。
20/2412022年年度报告
2020年，原研药普罗力在中国上市，继2022年11月绿叶制药研制的博优倍之后，迈利舒
是全球第 2 款获批上市的 Prolia（普罗力）生物类似药，活性成份为抗 RANKL（receptor activatorof NF-κB ligand，核因子-κB 受体活化因子配体）免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体。
地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断 RANKL 激活破骨细胞及其前体表面的受体 RANK，阻断 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。地舒单抗可以显著降低患者多个部位的骨折风险，包括椎体、非椎体和髋部骨折的风险。适用于治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症、治疗高骨折风险男性骨质疏松症，以增加骨量、治疗高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症、治疗接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险非转移性前列腺癌男性，以增加骨量以及治疗接受芳香化酶抑制剂疗法的高骨折风险乳腺癌女性，以增加骨量。预充式注射器以及每6个月通过皮下注射给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治疗的便利性及依从性，长程治疗中地舒单抗已被确认为较优的治疗选择，有临床应用10年的安全性数据。
地舒单抗最早于2010年在美国和欧洲地区获批上市，经过十几年的应用，其安全性和有效性已经得到了临床的充分验证。根据一项长达 10 年的临床研究（FREEDOM+扩展研究）数据，在
第3年的时候，新发脊椎骨折和髋部骨折风险比安慰剂组下降了68%和40%，而连续用药10年
的受试者腰椎和全髋骨密度相较基线分别增加了21.7%和9.2%。此外，该临床研究也证明了地舒单抗长期应用的整体安全性和安慰剂无异，受试者中的不良事件发生率低，而且在至少长达10年的使用过程中，没有检测到受试者体内产生地舒单抗中和抗体。一篇纳入了10项研究（共计5361位受试者）的荟萃分析对比了地舒单抗和双膦酸盐对低骨量和骨质疏松患者骨密度和骨折风险的作用，结果表明，相较于双膦酸盐类药物，治疗12个月后地舒单抗可显著增加腰椎、髋部和股骨颈的骨密度，并在24个月时进一步扩大差异。研究还表明，在24个月时，地舒单抗治疗的患者骨质疏松性骨折发生率低于阿仑膦酸钠。
迈利舒遵循相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了迈利舒与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。迈利舒完成的临床试验结果已在《Expert Opinion onBiological Therapy》发表。
根据安进公司年报，Prolia2022 年的销售额为 36.28 亿美元，同比增长 12%；此外其合作伙
伴第一三共报道日本授权品牌 Pralia2021 年日本销售额为 379 亿日元。根据弗若斯特沙利文报告，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达人民币78亿元。
围绕迈利舒，公司营销中心开展了针对治疗领域、患者构成、市场潜力等多方面调研工作，制定并多次完善产品推广策略及资源配置计划，并于2022年第四季度全面启动了产品上市前的筹备工作。2023年内预计可实现医院准入超过200家，实现销售不低于30万支，销售金额不低于1.8亿，目前公司正积极推进包括定价、准入等营销相关工作。
（2）在研品种
公司多样化的在研品种管线分别处于不同研发阶段：
NDA 阶段品种
1）9MW0321
21/2412022年年度报告
9MW0321 为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（120mg），基于国家药品监督管理局
药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，按安加维（通用名：地舒单抗）生物类似药开发并提交了药品上市许可申请。适应症：*实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤：用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险；*骨巨细胞瘤：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。
截至本报告披露日，9MW0321 处于上市审评过程中，目前处于补充资料审评阶段。2022 年
5月通过药品注册检验和标准复核；2022年6月通过药品注册生产现场核查和上市前药品生产质
量管理规范检查；2022年6月至10月通过5家临床研究中心及1家生物分析检测单位的药品注册临床现场核查；2022 年 8 月至 11 月完成 9MW0321 补充资料准备和递交。预计 9MW0321（商品名：迈卫健，120mg，肿瘤骨转移领域）上市获批时间为 2023 年第三季度，上市后公司将积极推进入院及销售工作。
2019年，原研药安加维在中国上市，目前国内尚未有生物类似药上市；2021年中国销售额
为2.96亿元（来自百济神州年报）。
9MW0321 主要竞争优势在于：1）预计为国内第一梯队上市的安加维生物类似药，先发优势明显；2）实体瘤骨转移适应症患者基数庞大，地舒单抗展现了良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐；3）医生和患者对地舒单抗的认可度较高，地舒单抗生物类似药市场推广难度较小。此外，与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗用于预防肿瘤骨转移引起的骨相关事件（SRE）有如下优势：1）具有靶向性，地舒单抗可通过特异性结合 RANKL 阻断RANKL/RANK/OPG 信号通路，发挥对骨转移 SRE 防治作用；2）临床疗效优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；此外，临床研究发现，地舒单抗预防 SRE 的效果比唑来膦酸更强。有一项临床试验纳入1597名癌症患者，其中肺癌患者占比49%，该临床试验比较了地舒单抗和唑来膦酸对晚期癌症骨转移患者骨骼相关事件的延迟或预防作用，试验结果表明：
地舒单抗组出现骨骼相关事件的中位时间为21.4个月，唑来膦酸为15.4个月，地舒单抗显著延迟骨并发症出现时间达6个月；3）安全性好，不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用；4）使用便捷，双磷酸盐类药物需要静脉注射，而地舒单抗为皮下注射，使用更方便。
公司认为 9MW0321 的市场空间较大。
临床研究阶段品种
1）8MW0511
8MW0511 为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，
治疗用生物制品1类，药物分子和用途专利已获得授权，适应症：用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。
8MW0511 是新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将改构的 G-CSF
突变体基因的 N 端与人血清白蛋白的 C 端融合，可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，减少患者痛苦，提高治疗的依从性。同时，8MW0511采用酵母表达系统进行生产，均一性较好；制备过程避免了复杂的 PEG 化学修饰反应，生产工艺简单、生产成本较低。
2021年3月，公司全资子公司泰康生物与扬子江药业集团有限公司全资子公司圣森生物签署
《项目合作许可协议》，圣森生物通过均摊 8MW0511 的研发成本、支付首付款、里程碑付款及净销售额提成的方式，独家获得 8MW0511 在中国大陆地区（不包括港澳台地区）的生产及商业化权益。截至本报告披露日，公司已经就 8MW0511 项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生物支付的款项13257.61万元。
8MW0511 现已完成Ⅲ期临床共 496 例受试者的入组、随访、数据清理和数据库锁库。药学已
完成工艺表征，工艺验证。目前正推进上市许可申请准备工作。
2）9MW0211
9MW0211 为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 VEGF，适应症：新生
血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。
22/2412022年年度报告
公司基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体。新西兰兔经人 VEGF 免疫，筛选获得抗人 VEGF 的兔单克隆抗体，经人源化改构后获得该抗体序列，采用兔源单克隆抗体作为母本单抗，拥有创新的结合表位。已有研究数据表明，与传统鼠源单抗相比，兔源单抗具备更高的亲和力。截至本报告披露日，9MW0211 正处于 II/III 期临床研究第一阶段入组，推进至 III 期临床启动阶段。
3）9MW0813
9MW0813 为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，治疗用生物制品 3.3 类，适
应症：糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。
9MW0813 是阿柏西普（艾力雅）的生物类似药，为 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外区结合域与
人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白，可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有与 9MW0211 相同的作用机理和机制，差异在于 9MW0211 与 VEGF-A 结合具有特异性和高亲和力，9MW0813 则可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有一定的广泛性，在与新生血管相关的眼部疾病治疗中具有一定的互补性。
9MW0813 根据国家药品监督管理局药品审评中心在 2021 年 2 月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》进行开发，通过多批次工艺比对优化，进行头对头质量研究、结构表征、功能学研究，以及稳定性试验等比对研究，证明了 9MW0813 生产工艺稳定、质量可控，与艾力雅在药学上具有高度的一致性。非临床药效学、药代动力学和安全性比对研究结果表明 9MW0813 与艾力雅相比作用机制相同，体内药效、药代动力学及药物相关毒性相似。公司于
2020 年 9 月获得 9MW0813 的国家药品监督管理局临床试验许可，截至本报告披露日，9MW0813
已完成 I 期临床研究，研究结果表明，在安全性方面：受试者的耐受性较好，未发生较艾力雅说明书之外的非预期不良反应，未发生抗药抗体阳性；在体内药代动力学方面：受试者外周血的游离态和结合态药物浓度的变化趋势相似，药代动力学参数数值相当，给药后外周血 VEGF 浓度均有所降低；在有效性方面：受试者的视力、视网膜结构（CRT、病灶面积）均有所改善，且呈上升趋势。9MW0813 目前正处于 III 期临床研究受试者入组阶段。
4）9MW1111
9MW1111 为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 PD-1，适应症：局部
晚期或转移性实体瘤。
9MW1111 于 2020 年 2 月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，公司已经完成了 Ia 期
临床总结报告，结果显示其安全性、耐受性良好。治疗 Her2 阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效的 Ib 期临床试验于 2022 年 4 月实现首例受试者给药。联合 OH2 用于晚期实体瘤患者治疗的Ib 期研究于 2022 年 5 月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。
2021年3月，公司与圣森生物签署《项目合作许可协议》，圣森生物通过支付项目许可费（分首付款和里程碑付款）、销售额里程碑及售额提成的方式，独家获得 9MW1111 在中国大陆地区（不包括港澳台地区）的开发、生产及商业化权益。圣森生物享有 9MW1111 与任意其他一种或多种药物的联合用药的独家开发权益。公司保留开发 9MW1111 除单克隆抗体以外其他任意形式药物的所有权益。圣森生物正在推进 9MW1111 的 Ib 期临床试验。截至本报告披露日，公司已经就 9MW1111 项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生物支付的款项 3060.00 万元。
5）9MW14119MW1411 为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为金黄色葡萄球菌（金葡菌）α-toxin 毒素，适应症：金黄色葡萄球菌感染。
9MW1411 是公司利用自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台技术开发的一款单克隆抗体，
对通过 α-toxin 免疫小鼠获得的鼠源单抗进行高通量筛选，抗体工程技术人源化改造和成药性优化及 PTM 热点去除，获得具有成药性的创新抗体。
9MW1411 于 2021 年 1 月获得国家药品监督管理局临床试验许可，I 期临床研究于 2021 年 8月在复旦大学附属华山医院完成。研究结果表明，单剂静脉输注 9MW1411 在 200mg 至 5000mg剂量范围内安全且耐受，主要药代动力学参数呈线性比例 PK 特征，各剂量组间清除率基本恒定。
9MW1411 抗药抗体（ADA）阳性率低，仅 1 例受试者给药前后 ADA 阳性，尚无法确定该例受试
23/2412022年年度报告
者 ADA 阳性与 9MW1411 是否有明确相关性。目前已启动 II 期临床研究，正处于受试者入组阶段。
6）6MW3211
6MW3211 为一款创新人源化双特异抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 CD47 和 PD-
L1，适应症：晚期实体瘤。
6MW3211 是共轻链结构，采用差异化的亲和力设计，以确保优先结合到表达 PD-L1 的肿瘤细胞，并在此基础上发挥 CD47 抗体臂的阻断作用，同时活化 T 细胞及巨噬细胞的抗肿瘤作用。
动物体内抗肿瘤药效学研究显示，在 CD47 敏感的淋巴瘤及 CD47 与 PD-L1 双阳性的实体瘤动物模型中均观察到明确的肿瘤抑制活性。
目前全球尚无以 CD47 为靶点的单抗或双抗等药物上市。6MW3211 于 2021 年 7 月和 8 月先后获得中国国家药品监督管理局和美国 FDA 临床试验许可，截至本报告披露日，正在进行晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的中美国际多中心 I/II 期临床研究，该研究分为两个阶段：剂量探索阶段和临床适应症扩展阶段，目前剂量探索阶段已完成，临床适应症扩展阶段的 II 期临床研究正处于受试者入组阶段。
7）9MW1911
9MW1911 为一款基于高效 B 淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，治疗用生物制
品 1 类，作用靶点为 ST2，适应症：哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等。
临床前研究表明 9MW1911 在分子水平上，表现出与重组人 ST2 具有高亲和力，同时可以高效阻断 IL-33 与 ST2 的结合，抑制 NF-kB 和 MAPK 信号通路的活化，进而抑制 Th2 细胞因子的产生；在细胞学水平上，9MW1911 可以抑制重组人 IL-33 促进 KU812 细胞生成 IL-5 的活性，表现出阻断 IL-33/ST2 信号通路的作用；种属交叉试验显示，9MW1911 可以特异性结合人和食蟹猴ST2，与小鼠 ST2 不结合；非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与 ST2 特异性结合后，能够阻断细胞因子 IL-33 对 ST2 介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。9MW1911所针对的 IL33/ST2通路，系赛诺菲已上市药品dupilumab（度普利尤单抗注射液，达必妥）所针对的 IL-4/IL-13 信号传导通路的上游通路，具有更广泛的抗炎症反应。
目前全球尚无以 ST2 或其配体 IL-33 为靶点的抗体药物上市。截至本报告披露日，9MW1911已完成 I 期临床剂量爬坡，研究结果显示安全耐受性较好，目前处于 Ib/IIa 期临床启动阶段。
8）9MW2821
9MW2821 为一款采用具有自主知识产权的 ADC 偶联技术实现化学修饰的创新定点偶联药物，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种；治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 Nectin-4，已提交结构、方法等专利申请，适应症：晚期实体瘤。
9MW2821 为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平
台技术开发的创新品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
此外，9MW2821 具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明，9MW2821具有明确的作用机制、其抗肿瘤活性、药代动力学特征、安全药理学特征、毒理学特征良好。预计 9MW2821 在临床上具有良好的安全性和有效性。9MW2821 在多种动物肿瘤模型中均显示了良好的抑瘤效果，三阴乳腺癌、肺癌等动物模型中显示其抗肿瘤活性优于已上市的 Padcev（enfortumab vedotin-ejfv），并在多种实体瘤 PDX 模型（三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌）中具有显著的药效。在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于 Padcev，具有更好的治疗窗口，提示具有临床应用价值。
截至本报告披露日，9MW2821 已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可以及 FDA 的临床试验批准，国内外多项临床研究同步启动，目前正在国内开展多项临床研究，评估 9MW2821 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。截至目前，在 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）下：至少完成 1 次肿瘤评估的尿路上皮癌受试者共 12 例，其客观缓解率（ORR）为 50%，疾病控制率（DCR）为 100%；此外，至少完成 1 次肿瘤评估的宫颈癌受试者共 6 例，
24/2412022年年度报告
ORR 为 50%，DCR 为 100%，安全性方面整体良好可控。目前，公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、HER-2 阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。具体数据将在后续专业会议发表。
9）9MW3011
9MW3011 为一款由迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的重组人源化抗
TMPRSS6 单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011 单抗可通过特异性地与 TMPRSS6 结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。
9MW3011 适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如 β-地中海贫血、真性
红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物，已上市或处于临床开发阶段的多为小分子、多肽或基因治疗药物，9MW3011 与之相比，具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势。因此，9MW3011 有望在未来获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。
2022 年 11 月，9MW3011 注射液的临床试验申请获得 FDA 批准，可针对真性红细胞增多症
患者开展临床试验。2023年1月，其临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，针对β-地中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。截至本报告披露日，9MW3011 处于 I 期临床试验受试者入组阶段。
2023 年 1 月，全资子公司迈威（美国）就 9MW3011 与 DISC MEDICINE INC.达成独家许可协议。根据协议，DISC 将获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。迈威（美国）可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC 向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1000万美元。
10）9MW3811
9MW3811 为一款公司自主研发的具有自主知识产权的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单
克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，适应症为多种晚期恶性肿瘤以及纤维化疾病。9MW3811 是全球
第一款进入临床阶段的靶向 IL-11 的单克隆抗体，也是针对 IL-11 靶点的第一款进入临床阶段的非重组蛋白药物。
9MW3811 在肿瘤微环境中可以通过阻断靶标信号通路，特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨
噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加 T细胞的浸润，提升 PD1 抗体的治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811 可以显著降低纤维化小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。
过去十年，PD1、PD-L1、CTLA4 等免疫检查点为靶点的治疗性抗体药物获批应用于多种肿瘤患者的临床治疗，但总体临床响应率较低（