东北制药:关于公司产品上市申请获得批准的公告

证券代码：000597证券简称：东北制药公告编号：2023-022
东北制药集团股份有限公司
关于公司产品上市申请获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）提交的“普瑞巴林”原料药注册申请通过了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审批，并收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，现就相关情况公告如下：
一、上市申请批准通知书基本情况普瑞巴林化学原料药名称
英文名/拉丁名：Pregabalin化学原料药
YBY62552023 有效期 24个月注册标准编号
包装规格 5KG/袋，15KG/袋申请事项境内生产化学原料药上市申请
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品审审批结论批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
名称：东北制药集团股份有限公司生产企业
地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号通知书有效期至2028年4月6日
二、药品的其他相关情况
普瑞巴林为神经系统用药，用于治疗带状疱疹后神经痛；纤维肌痛。
三、对公司的影响及风险提示
公司普瑞巴林原料药上市申请获得批准，表明公司产品的生产工艺稳定性、质量可控性符合中国药品相关技术要求，产品可以在国内上市制剂中使用，有利
1于进一步丰富公司产品管线，提升公司的市场竞争力。但受 GMP符合性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，该原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
东北制药集团股份有限公司董事会
2023年4月11日
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