惠泰医疗:2022年年度报告摘要

公司代码：688617公司简称：惠泰医疗深圳惠泰医疗器械股份有限公司
2022年年度报告摘要第一节重要提示
1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中相关内容。
3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4公司全体董事出席董事会会议。
5立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是√否
7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除股份回购专户中股份数量后的股份总数为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币16.50元（含税）。截至2023年3月31日，公司总股本6667万股，扣减回购专用证券账户中股份数311808股，以此计算预计派发现金总额为人民币
109491016.80元（含税）。
根据《上市公司股份回购规则》规定，“上市公司以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购股份的，视同上市公司现金分红，纳入现金分红的相关比例计算”，公司2022年度以集中竞价方式回购公司股份金额为59990496.75元（不含印花税、交易佣金等交易费用），因此，公司2022年度拟以现金分红金额占公司2022年度合并报表归属上市公司股东净利润的47.34%。
公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。
8是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用第二节公司基本情况
1公司简介
公司股票简况
√适用□不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 惠泰医疗 688617 不适用公司存托凭证简况
□适用√不适用联系人和联系方式
联系人和联系方式董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表姓名戴振华陈然然深圳市南山区西丽街道松坪山社区松深圳市南山区西丽街道松坪山社区松办公地址
坪山朗山路11号同方信息港B栋601 坪山朗山路11号同方信息港B栋601
电话0755-869515060755-86951506
电子信箱 ir@aptmed.com ir@aptmed.com
2报告期公司主要业务简介
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主营业务
公司是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，已具备能够与国外产品形成强有力竞争的能力。
2、主要产品
公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。
（1）电生理产品
电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。
公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道电生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。
公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。
（2）冠脉通路产品
冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于 PCI。PCI 是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足 PCI 手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为公司产品在 PCI 中的具体应用：
公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。
（3）外周血管介入产品
公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。
通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞治疗和周围血管治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、TIPS 穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、下肢工作导丝、PTA 球囊导管、圈套器、导引鞘、远端保护装置等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。造影球囊是目前国内唯一一款可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定，出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。
（4）OEM 业务
公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM 业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。
(二)主要经营模式
（1）采购模式
公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计划。采购部门根据《采购申请表》，选择相应的供应商下单并签订采购合同。
（2）生产模式
公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和 OEM两种类型。公司共拥有三个生产基地，其中湖南埃普特主要负责冠脉通路产品和外周血管介入产品的生产，惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产，以及上海宏桐主要负责电生理设备的生产。
对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月底组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。
对为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。
（3）销售模式
公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。
*经销模式在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。
*直销模式
直销模式下，公司直接将产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行销售相关服务，如医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。
*配送模式
配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业的发展阶段
公司致力于电生理产品和血管介入产品的研发、生产和销售。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码 C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码 C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23 号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年我国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。2022年，我国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。
医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。根据使用用途不同，可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械分为心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。公司主营产品大部分属于高值耗材，包含心血管介入器械、外周血管介入器械和心脏电生理耗材。
随着国内人口老龄化的加快，心血管疾病发病率会逐步升高，将整体推动心血管行业市场需求的增加。根据 Fortune Business Insights 报告，预计 2026 年全球心血管医疗器械市场规模将达到822亿美元，预测期内复合年均增长率约为6.9%。
（2）公司所处行业的基本特点目前，我国电生理和血管医疗器械现已进入到自主创新的快速发展时期，并在部分领域实现了技术突破和国产替代，但由于介入类医疗器械行业技术壁垒高，除冠脉介入器械市场已基本完成国产替代外，其他介入类高值耗材仍以进口产品为主。
近年来，部分领先的国内企业依靠持续增加研发投入和丰富的产品线，具备越来越强的市场竞争能力。国家鼓励创新和国产替代政策的不断出台，将会推动国内医疗器械产品的研发创新，使国产化替代进程加速。
（3）主要技术门槛
电生理和血管介入医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。由于介入类医疗器械科技含量高、工艺难度大等原因，导致其对产品的生产工艺要求较高，如导管编织工艺、导丝的加工焊接及球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
（1）电生理器械市场
国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微创医疗、心诺普医疗、锦江电子及惠泰医疗。
公司的电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中国生产厂商的龙头企业。2022年福建省医保局牵头的27省带量采购项目医疗机构预报量填报中，公司产品固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极在所在竞价单元需求量名列前茅；三维磁盐水消融导管在上市18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩。
（2）冠脉通路器械市场
冠脉通路器械国内市场格局正逐步由外资品牌主导向国产品牌崛起转变，整体市场虽然还有部分差距，但在细分产品领域，部分国产器械已取得领先地位，如公司的微导管、造影套件等现已占据较为明显的领先地位。目前国产品牌的使用推广中依然受医生操作和使用习惯的限制和技术工艺的影响。
随着国家及各级省市带量采购工作的开展，国产品牌的机遇越来越多，可借助于集采实现较为快速的医院覆盖，特别是占据先发优势，且具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，未来机遇及市场竞争力会逐渐增强。但受采购周期及价格影响，对于行业后来者进入冠脉通路医疗器械市场会越来越困难。目前，冠脉通路器械市场正在向规模化和集中化发展，公司依靠持续增加研发投入和丰富的产品线逐渐靠近国际先进水平。同时，随着公司自动化水平和规模化生产能力的大幅提升，公司的市场竞争能力在逐步加强。
（3）外周介入市场
与冠脉介入相比，外周血管介入治疗在我国仍处于发展早期。目前，外周血管介入市场无论动脉或者静脉均是外资品牌为主，国产产品相对匮乏，产品线处在完善阶段。未来3-5年，随着公司在研产品的上市，与外资品牌差距将进一步缩短，国产替代趋势逐步显现。公司利用通路器械技术及品牌优势，优先在肿瘤栓塞和血管治疗的通路器械发力，可调阀导管鞘为国内第一个取得国内注册证书的同类产品。造影球囊，可以用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用，是目前国内唯一一款有这种特色的产品。
报告期内，公司在血管外科领域的推广取得了较大进展，知名度得到了进一步提升。同时，在血管治疗类产品领域，公司多个产品处于注册进程中，产品上市后将会进一步丰富公司外周介入产品线。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）基层市场的拓展引领行业持续高增长
为了合理配置医疗资源，国家各级相关政府部门持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。随着新农合、大病医保覆盖率与报销比例的提升，同时国家卫健委发布的《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》允许二级医院开展心血管介入治疗手术，基层市场对心血管介入手术的需求逐渐得到释放。此外，国务院印发的《健康中国行动
（2019-2030年）》将胸痛中心作为助力健康中国行动心脑血管专项行动的落实举措，将切实有效
地将胸痛中心建设下沉到更为广泛的基层医院，建立起心血管疾病急救网络。截至2020年底，全国通过国家认证的胸痛中心单位有1672家（标准版917家、基层版755家），注册单位已达4766家。
2016年9月，中国心血管健康联盟宣布成立房颤中心，截至目前已在全国20个省建立了房颤中心省级联盟，近300家医院通过认证。2019年9月，国家卫健委、国家中医药管理局发布《关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知》，针对房颤规范诊疗、分级管理等内容明确不同等级医疗机构职责，要求各级医疗机构均应参与房颤中心建设。各地房颤中心的建设和分级诊疗政策的持续推进也将极大推动电生理技术的普及。
我国基层医疗市场潜在容量巨大，随着多方政策的落实和患者意识的逐渐提高，电生理和血管介入行业将长期享受增量市场带来的高速增长。
（2）国产替代继续深化，进程加快自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床
需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。2021年12月国家药监局发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出优化创新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利，具有显著临床应用价值的医疗装备进入特别审批通道，优先审批。国内多个省份发布了“进口医疗设备采购清单”对已经进入采购清单的设备，要需合理采购理由，且不能限制国产竞争。同时，国家医保倾向对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。
在此影响之下，国产冠脉药物支架已占有国内80%的市场，基本完成国产替代。
目前，我国血管介入和电生理器械市场由进口厂商主导的格局正在改变，市场不断涌现出更多具有竞争力的国产厂商，其产品性能等同于甚至优于进口产品。随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材以及电生理和血管介入市场的高速发展，预计血管介入器械的各个细分领域将会复制冠脉支架发展之路，涌现出更多的优质国产产品，加速实现国产替代。同时，随国家集采政策推动，国产覆盖会进一步加强。
（3）行业技术不断迭代升级
随着心血管基础理论的深入、新型材料的不断引进和循证医学的不断更新，目前国内植介入器械的创新处于快速发展时期。冠心病领域正在重点开发新的植介入器材，例如促进内皮再生的抗体支架和全生物降解支架，能够进一步优化植介入治疗的效果并且减少并发症的发生率。其他介入装置如导丝导管的开发也增加了创新的力度，新型材料的运用和结构的重新设计提供了更精准的操控性和耐久性，给医生良好的触觉反馈。
在电生理领域，得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精准的手术治疗，并且也实现了非房颤患者采用二维手术转三维手术的方式进行治疗，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。同时，射频消融技术经过30多年的发展已经日渐成熟，得到了广大医生的认可，随后衍生出的脉冲场消融技术（PFA）具有安全性高、耗时短、操作简单等优势。
此外，还有激光消融和超声消融等技术在进行临床开发。未来随着国内外厂商在技术创新研发投入的不断增加和临床需求的变化，我国的电生理和血管介入技术将会持续迭代升级。
3公司主要会计数据和财务指标
3.1近3年的主要会计数据和财务指标
单位：元币种：人民币本年比上年
2022年2021年2020年
增减(%)
总资产2225978346.272013081543.7310.58588711648.98归属于上市公司股
1763312056.241778111512.56-0.83460356245.64
东的净资产
营业收入1216017969.28828687880.9446.74479436312.40归属于上市公司股
358019712.33207921095.5072.19110775781.09
东的净利润本年比上年
2022年2021年2020年
增减(%)归属于上市公司股
东的扣除非经常性321795398.59167584797.7492.0297744941.30损益的净利润经营活动产生的现
367455483.76181389308.84102.58148240116.23
金流量净额加权平均净资产收
20.0613.05增加7.01个百分点27.35益率（%）基本每股收益（元
5.383.1968.652.22
／股）稀释每股收益（元
5.303.1767.192.22
／股）研发投入占营业收
14.3816.28减少1.90个百分点15.00
入的比例（%）
3.2报告期分季度的主要会计数据
单位：元币种：人民币
第一季度第二季度第三季度第四季度
（1-3月份）（4-6月份）（7-9月份）（10-12月份）营业收入265510722.80290146150.02331669714.11328691382.35归属于上市公司股东的
66806135.3192066457.79101704287.9397442831.30
净利润归属于上市公司股东的
扣除非经常性损益后的60414248.8380421969.5192171303.6088787876.65净利润经营活动产生的现金流
66587520.93113309485.4399676703.8787881773.53
量净额季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用√不适用
4股东情况
4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10
名股东情况
单位:股
截至报告期末普通股股东总数(户)4044年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户)4004
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户）/年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股
/
东总数（户）
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数（户）/
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份的/股东总数（户）前十名股东持股情况
质押、标记或包含转融冻结情况报告持有有限股东名称期末持股比例通借出股股东期内售条件股（全称）数量(%)份的限售性质增减份数量股份股份数量数量状态境内
成正辉01668502725.031668502716685027无0自然人境内
成灵050004427.5050004425000442无0自然人境外
QM33 LIMITED 0 2386300 3.58 0 0 无 0法人上海高毅资产管理合伙企业（有限合
020000003.0000无0其他
伙）－高毅邻山1号远望基金苏州启元股权投资管理合伙企业（有限合伙）－苏州工019707882.9600无0其他业园区启华三期投
资中心（有限合伙）苏州启元股权投资管理合伙企业（有限合伙）－苏州工
019145002.8700无0其他
业园区启明融科股权投资合伙企业（有限合伙）上海惠深创业投资
016865622.5300无0其他中心（有限合伙）境内
徐轶青015002162.2500无0自然人
启明维创（上海）股权投资中心（有013578192.0400无0其他限合伙）苏州启明创智股权投资合伙企业（有011785131.7700无0其他限合伙）上述股东关联关系或一致行动的说明1.股东成正辉与成灵为父子关系，为一致行动人。
2.启明维创（上海）股权投资中心（有限合伙）的
执行事务合伙人为启明环球有限公司，启明环球有限公司的股东为 Qiming Corporate GP III Ltd.
（100%）；QM33 的股东为 Qiming Venture Partners
III L.P（. 以下简称“QVP III”）（96.94%）和 QimingManaging Directors Fund III L.P.（以下简称“QMDIII”）（3.06%），QVP III 的普通合伙人为 Qiming GPIII L.P.，QMD III 和 Qiming GP III L.P.的普通合伙人均为 Qiming Corporate GP III Ltd.；Qiming
Corporate GP III Ltd.的股东为 Duane Kuang，GaryRieschel Nisa Bernice Leung 和 Robert Headley。3.苏州工业园区启华三期投资中心（有限合伙）和苏
州工业园区启明融科股权投资合伙企业（有限合伙）穿透后执行事务合伙人的执行事务合伙人为苏州启
满投资管理有限公司，股东为胡旭波、于佳，各持有50%的股权；苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙）穿透后执行事务合伙人的执行事务合
伙人为上海启昌投资咨询有限公司，股东为胡旭波、于佳，各持有50%的股权。4.除此之外，公司未知上述其他股东是否存在关联关系或属于一致行动人。
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说不适用明存托凭证持有人情况
□适用√不适用截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用√不适用
4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用□不适用4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用□不适用
4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况
□适用√不适用
5公司债券情况
□适用√不适用
第三节重要事项
1公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对
公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司实现营业收入1216017969.28元，较上年同期增长46.74%；营业成本
350165527.37元，较上年同期增长38.49%；销售费用、管理费用、研发费用较上年同期分别增
长22.78%、20.73%、29.66%；实现营业利润396988398.43元，较上年同期增长78.42%，归属于母公司股东的净利润358019712.33元，较上年同期增长72.19%。
2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终
止上市情形的原因。
□适用√不适用