亚宝药业:亚宝药业集团股份有限公司关于全资子公司制剂产品塞来昔布胶囊获得美国FDA批准的公告

证券代码：600351证券简称：亚宝药业公告编号：2023-006
亚宝药业集团股份有限公司
关于全资子公司制剂产品塞来昔布胶囊
获得美国FDA批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京亚宝生物药业有限公司(以下简称“亚宝生物公司”)收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，亚宝生物公司向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：塞来昔布胶囊
ANDA 号：212564
剂型：胶囊剂
规格：100mg，200mg，400mg申请事项：ANDA
申请人：北京亚宝生物药业有限公司
二、药品的其他相关情况
塞来昔布胶囊主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎
的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。原研厂家为辉瑞（Pfizer）公司，于 1998年以商品名“Celebrex”获美国 FDA 批准上市，于 2000 年 8 月以商品名“西乐葆”在中国批准进口。根据 IQVIA 统计 塞来昔布胶囊 2022 年前三季度全球销售额约52447.88万美元，其中美国销售额约7889.37万美元，中国销售额约4517.06万美元。
截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为1876.94万元人民币。
1三、风险提示
本次亚宝生物公司塞来昔布胶囊取得美国FDA的批准，标志着亚宝生物公司已具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于亚宝生物公司拓展美国市场，对公司的经营业绩将产生积极影响。
药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
亚宝药业集团股份有限公司董事会
2023年4月13日
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