汇宇制药:四川汇宇制药股份有限公司关于自愿披露通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：688553证券简称：汇宇制药公告编号：2023-044
四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露通过美国 FDA 现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，公司收到美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）出具的现场检查报告（即 EIR），现就相关情况公告如下：
一、本次检查情况
企业名称：四川汇宇制药股份有限公司
生产地址：四川省内江市市中区汉阳路333号3幢
检查类别：批准前检查涉及产品：多西他赛注射液 10 mg/mL（由 Meridian Laboratories INC 委托公司生产）
检查范围：小容量注射剂（抗肿瘤药）（非最终灭菌）
检查结论：通过批准前检查
二、本次检查所涉生产设施情况
本次检查所涉生产线为注射剂车间（I）生产线，公司针对本次检查累计投入约300万元（未经审计），该生产线的代表产品：多西他赛注射液、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液等。
三、本次检查所涉生产线主要产品的市场情况产品名称注册分类主要治疗领域其他主要生产企业市场情况
多西他赛注射 NDA (New Drug 乳腺癌、非小细胞 Hospira 2021年度，多西他赛注液，10 mg/mL Application) 肺癌、前列腺癌、 Inc.Sanodoz. 射液于全球范围内的新药申请 胃癌等 Ingenus Pharms LLC. 销售额约为7.98亿美Mylan Labs Ltd. 元[注]。2021年度，公Meitheal. 司多西他赛注射液实现销售收入约人民币
1.50亿元。
注：全球市场数据来源 IQVIA MIDASTM（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）。
四、对公司的影响及风险提示
本次公司该注射剂生产线首次通过美国 FDA 现场检查，标志着公司 GMP管理（药品生产质量管理规范）已达到较高水平，有利于公司拓展美国制剂市场，提高国际市场竞争力，对公司未来经营业绩具有积极影响。
由于医药产品的行业特点，各类产品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，具有较大不确定性。
敬请广大投资者注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司董事会
2023年4月14日