金城医药:关于利他唑酮干混悬剂（LT-01）项目获得Ⅱ期临床试验伦理审查批准的公告

证券代码：300233证券简称：金城医药公告编号：2023-043
山东金城医药集团股份有限公司
关于利他唑酮干混悬剂（LT-01）项目获得Ⅱ期临床试验
伦理审查批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
山东金城医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东金城金素制药有限公司于2023年4月17日获得浙江萧山医院出具的关于利他唑酮干混悬剂
（LT-01)项目的临床试验伦理委员会批件，现将相关情况公告如下：一、基本情况
（一）药品临床批件情况
药品名称：利他唑酮干混悬剂
研发代号：LT-01
受理号：CXHL1700152
剂型：干混悬剂
规格：200mg/袋
注册分类：化学药品1类该产品于2018年3月2日获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》。
（二）其他相关信息
细菌耐药性已成为抗感染领域的严峻问题，并在世界范围内引起关注，目前国内抗耐药菌感染在临床上存在未满足的临床需求。广东金城金素制药有限公司开发的噁唑烷酮类抗菌药利他唑酮（代号：LT-01），英文名：Litazolid。主要目标是在保持药效的前提下减少噁唑烷酮类药物的骨髓抑制毒性，从而提高其临床安全性。本品原料药及制剂为化学新药1类，即未在国内外上市销售的通过合成的方法制得的原料药及其制剂，拟开展Ⅱ期临床研究（临床试验批件号：2018L02182）。二、对公司的影响及风险提示
公司以《抗菌药物临床应用指导原则》和《遏制微生物耐药国家行动计划
（2022-2025年）》为指引，确立了“践行金品抗生素理念，遏制耐药细菌的发展”
的基本经营准则。利他唑酮是公司开发的第一个抗生素一类新药，有助于解决革兰阳性菌耐药问题，具有较大的临床价值。
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，利他唑酮干混悬剂的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品的市场竞争格局均具有一定的不确定性。公司将根据项目进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
山东金城医药集团股份有限公司董事会
2023年4月18日