华仁药业:关于子公司取得医疗器械注册证的公告

证券代码：300110证券简称：华仁药业公告编号：2023-030
华仁药业股份有限公司
关于子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司收到山东省药品监督管理局核准签发“一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头”的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、医疗器械基本情况
1、注册人名称：青岛华仁医疗用品有限公司
2、注册人住所：青岛市崂山区株洲路187号
3、生产地址：青岛市崂山区株洲路187号2号楼、无菌医疗器械车间楼
4、产品名称：一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头
5、型号、规格：HRTJT-01
6、结构及组成：一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头由连接头和螺旋锁盖组成。
无菌提供，一次性使用。
7、适用范围：用于腹膜透析导管与腹膜透析外接短管的连接
8、注册证编号：鲁械注准20232100297
9、核准日期：2023-04-13
10、有效期至：2028-04-12
二、医疗器械相关情况一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头用于腹膜透析导管与腹膜透析外接短管的连接，产品采用符合“GB/T 13810-2017”标准的 TC4 钛合金材质，具有良好的使用性能和生物相容性，为公司实用新型专利产品。目前拥有一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头同类上市产品的企业共3家，分别为百特医疗用品公司、广东海恺普新型医药包装材料有限公司和上海百洛普医疗科技有限公司（数据来源：国家药品监督管理局网站）。
三、对公司的影响及风险提示
公司高度重视医疗器械产品研发，并严格控制医疗器械产品研发、制造及销售环节的质量及安全。本次一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头取得医疗器械注册证，一方面将进一步丰富公司医疗器械产品线，优化医疗器械产品结构，有利于提高公司医疗器械产品的综合竞争力；另一方面将与公司腹膜透析液产品形成组合优势，进一步夯实公司肾科产品全产业链低成本高质量优势，助力公司原料药、制剂、医疗器械、医用包材等板块的全面协同发展。
公司将积极推进上述产品的生产及销售，实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
四、备查文件
1、《医疗器械注册证》。
特此公告。
华仁药业股份有限公司董事会
二〇二三年四月十七日