万孚生物:关于广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的第二轮审核问询函的回复（修订稿）

股票简称：万孚生物股票代码：300482
广州万孚生物技术股份有限公司
GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO.LTD
（广州市萝岗区科学城荔枝山路8号）关于广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的
第二轮审核问询函的回复（修订稿）
保荐机构（主承销商）（深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401）
二〇二三年四月广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的第二轮审核问询函的回复
深圳证券交易所：
贵所于2023年3月17日下发的《关于广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的第二轮审核问询函》（审核函〔2023〕020050号）（以下简称“第二轮审核问询函”）已收悉。广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”、“公司”、“发行人”）与保荐机构华泰联合证券有限责任公司（以下简称“保荐机构”）对第二轮审核问询函所列问题进行了逐项核查，现回复如下，请予审核。
说明：
1、除另有说明外，本回复中的简称或名词的释义与《2022年度创业板向特定对象发行股票募集说明书》中的含义相同。
2、本回复中若合计数与各加数直接相加之和在尾数上如有差异，均为四舍五入造成。
3、本回复报告中的字体代表以下含义：
第二轮审核问询函所列问题黑体（不加粗）
对第二轮审核问询函所列问题的回复宋体（不加粗）
对申请文件的修改、补充楷体（加粗）
1-1广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的第二轮审核问询函的回复
目录
问题一...................................................3
一、发行人说明...............................................3
二、风险披露................................................8
三、中介机构核查程序与核查意见.......................................8
其它问题..................................................9
1-2广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的第二轮审核问询函的回复
问题一
2020年、2021年、2022年1-9月，发行人新冠检测试剂销售收入分别为
104450.80万元、114487.02万元、312107.08万元，占发行人各期营业收入
的比例分别为37.16%、34.06%、66.46%。本次募投项目包括知识城生产基地建设项目、生物原料研发项目和补充流动资金。其中，知识城生产基地建设项目建成后预计新增年产1.57亿人份免疫胶体金检测试剂产品和0.56亿人份免疫荧光检测试剂。生物原料研发项目主要用于针对免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台检测试剂相关的生物原料研发。
请发行人补充说明：（1）结合报告期内发行人新冠抗原试剂收入对营业收入
及盈利能力的影响、新冠疫情发展趋势等，说明新冠抗原试剂收入是否具有持续性，对公司盈利能力变动的影响及应对措施；（2）结合本次募投项目具体投资构成、相关产品及技术路线与发行人新冠抗原试剂的区别与联系，说明本次募投项目是否用于新冠抗原试剂的研发与生产。
请发行人充分披露（1）相关风险。
请保荐人核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明
（一）结合报告期内发行人新冠抗原试剂收入对营业收入及盈利能力的影
响、新冠疫情发展趋势等，说明新冠抗原试剂收入是否具有持续性，对公司盈利能力变动的影响及应对措施
回复：
1、新冠抗原试剂收入不具有持续性，对公司盈利能力产生一定影响，但公
司非新冠业务稳健发展，具备持续经营能力
2020年至2022年度，发行人新冠检测试剂销售收入分别为10.45亿元、11.45
亿元和35.06亿元，其中境外市场新冠业务收入为主要来源，占新冠业务收入比例分别为83.72%、98.74%和61.94%。报告期内公司新冠检测试剂收入主要来自
1-3广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的第二轮审核问询函的回复
于新冠抗体和抗原检测试剂的销售。由于2021年以来随着新冠疫苗的接种和既往感染者的增加，新冠抗原检测试剂成为公司新冠业务收入的主要来源。
2020年、2021年和2022年度，公司境外新冠业务收入分别为8.74亿元、
11.30亿元和21.72亿元，其中境外新冠抗原检测试剂销售收入分别为0.29亿元、
11.06亿元和21.65亿元。2020年以来，公司迅速研发出多款新冠检测产品，并
在境外展开销售，因境外市场需求较大，公司的新冠检测试剂大量出口到境外，拉动了公司报告期内境外业绩的增长。2022年度销售额较高主要是由于香港特区政府新冠病毒检测需要，向公司采购了较大金额的新冠抗原检测试剂。目前国际新冠市场环境变化导致相关产品需求大幅下降。
2020年、2021年和2022年度，公司境内新冠业务收入分别为1.70亿元、
0.14亿元和13.35亿元，其中境内新冠抗原业务收入分别为0.0016亿元、0.02
亿元和13.15亿元。2022年3月10日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。公司作为首批取得境内新冠抗原检测试剂注册证的企业，在2022年国内部分省市新冠爆发期间积极保障新冠抗原检测试剂供货，同时实现了较高的收入。2022年12月7日，国务院联防联控机制综合组发布《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》（以下简称“新十条”）。2022年12月26日，国家卫健委发布公告，将新型冠状病毒肺炎更名为新型冠状病毒感染。国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组制定了《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》。自
2023年1月8日起，解除对新型冠状病毒感染采取的《传染病防治法》规定的
甲类传染病预防、控制措施；新型冠状病毒感染不再纳入《国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。
受国内新冠市场环境变化影响，公司新冠抗原试剂收入预计难以维持现有业务规模，新冠抗原试剂收入不具有持续性，将对公司经营业绩产生一定影响。但公司非新冠业务稳健发展，2020年、2021年和2022年度，公司非新冠业务收入分别为17.66亿元、22.16亿元和21.74亿元，保持稳健发展态势，公司具备持续经营能力。
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2、公司的应对措施
尽管新冠业务收入波动给公司经营业绩带来一定扰动，但报告期内公司非新冠业务稳健发展，2020年及2021年公司非新冠业务收入占比均超过新冠业务收入占比。同时，报告期内公司持续加大研发投入、持续储备技术和产品，报告期内研发费用同比增长率分别为74.16%、39.96%和7.09%。公司将持续开拓境内外市场，采取多种措施推动非新冠业务发展。具体而言：
在境外市场方面，公司借助新冠业务，迅速拓展国际市场，健全海外销售渠道，积累了经验和客户资源，全面推进体外诊断产品的海外销售，为公司的业务增长提供了契机。公司将持续开拓境外市场，深度挖掘现有境外客户的业务机会，聚焦重点国家，继续深耕细作，实现慢病管理检测、优生优育检测、毒品（药物滥用）检测等非新冠业务的持续开发，推进新品的导入，努力提升终端产出，促进境外整体收入的持续增长。
在境内市场方面，随着抗原检测试剂等 POCT 产品的普及应用，越来越多个人开始认知与熟悉 POCT 产品。基于全品类产品及平台的布局，公司打造了多场景解决方案，以“2B+2C”（即涵盖各级医院和机构的 2B 业务和面向个人消费者的 2C 业务）为双核心，以免疫、分子、电化学为三大引擎，聚焦于心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育六大领域，服务于基层医疗、大医院门急诊、临床科室等不同的应用终端，推动境内非新冠业务长期稳健的增长。
（二）结合本次募投项目具体投资构成、相关产品及技术路线与发行人新
冠抗原试剂的区别与联系，说明本次募投项目是否用于新冠抗原试剂的研发与生产
公司本次向特定对象发行募集资金总额不超过100000.00万元，扣除发行费用后拟将全部用于以下项目：
单位：万元序号项目预计项目总投资拟投入募集资金
1知识城生产基地建设项目76797.8675000.00
2生物原料研发项目5115.005000.00
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3补充流动资金20000.0020000.00
合计101912.86100000.00
公司技术平台以免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、化学发光技术平台为主，上述平台下涵盖了慢性疾病检测产品、传染病检测产品、毒品（药物滥用）检测产品、优生优育检测产品等丰富的产品线。公司的新冠抗原检测试剂为免疫胶体金技术平台下的其中一款产品，其技术路线为免疫胶体金法，但免疫胶体金技术平台下的产品种类十分丰富，各个产品所使用的抗原、抗体类别亦不尽相同。虽然新冠抗原试剂所使用的技术路径为公司三大技术路线中的一种，但是在产品生产和研发上，公司均能够对新冠产品、非新冠产品进行明确的区分。基于新冠业务的不确定性，公司在募投项目规划时未包括新冠产品，仅涉及非新冠产品。
本次募投项目中的“知识城生产基地建设项目”用于非新冠胶体金及免疫荧
光试剂产能的搬迁及扩产，不涉及新冠业务。本项目建成后的生产车间、生产设备、优化后的生产线均不会用于新冠相关产品的生产。
本次募投项目中的“生物原料研发项目”用于非新冠干式免疫产品相关的生
物原料的研发，其对免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台检测试剂相关的生物原料研发均只针对非新冠产品系列，不会对新冠产品相关的抗原、抗体等生物原料进行开发。本项目中所购买的研发、检测设备，质检与工艺转化过程中的设备以及相应的实验室等均不会用于新冠相关产品原料的研发。
本募投项目中的“补充流动资金”项目亦不会用于新冠相关的业务。
本次募投项目的资金安排明细及说明如下：
单位：万元预计投资拟投入募序号项目说明金额集资金知识城生产基地建设
一76797.8675000.00
项目涉及胶体金平台、免疫荧光平台
1.1建安工程54162.0254000.00两个技术平台的厂房建设、生产设备投入等。此项目不会用于新
1.2设备及信息系统21130.0020000.00
冠产品的生产
1.3工程建设其他费用1505.841000.00
二生物原料研发项目5115.005000.00此项目不会用于新冠产品原料研
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2.1设备投资4095.004000.00发
2.2实验室装修1020.001000.00
三补充流动资金20000.0020000.00不用于新冠相关的业务
合计101912.86100000.00-
其中知识城生产基地建设项目中“设备及信息系统”的投入主要包括胶体金
平台、免疫荧光平台两个技术平台的生产设备投入，以及相应的仓储设备设施和信息化管理系统，具体明细如下：
单位：万元预计投资金
项目台/套说明额胶体金平台设备649100不会用于新冠产品的生产免疫荧光产线设备与新冠产品属于不同方法免疫荧光平台设备748600学，无法共用仓储设备1500不会用于新冠产品的仓储和管理信息化管理系统82930
合计14721130-
生物原料研发项目中“设备投资”主要用于生物原料研发各环节相关设备的投入，具体明细如下：
单位：万元预计投资
设备投资设备用途设备台（套）说明金额免疫与腹水制备平免疫准备与抗体制
2559
台备杂交瘤细胞分选平单克隆细胞筛选23288台
单 B 细胞分选与测分选与测序主要用于干式34596序免疫产品原料
生物偶联技术开发合成与基础性能测的研发，不会用
97232
平台试于新冠产品相
基因合成、质粒和细关原料的研发基因工程平台176622胞构建检测平台干式免疫检测2871166
细胞、抗原、抗体融融合应用平台2771131合应用
合计9194095-
1-7广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的第二轮审核问询函的回复综上，新冠抗原检测试剂所使用的技术路径属于公司的技术路径之一，但是公司能够明确区分新冠、非新冠产品的研发和生产，本次募投项目不会用于新冠产品的研发与生产。
二、风险披露
公司已在《募集说明书》之“重大事项提示”中披露“新冠相关收入不可持续的风险”，具体如下：
“一、新冠相关收入不可持续的风险
2020年至2022年度，公司新冠检测试剂销售收入分别为104450.80万元、
114487.02万元、350623.36万元，占公司各期营业收入的比例分别为37.16%、
34.06%、61.72%。公司业绩增长具有偶发性，预计公司新冠业务相关收入将大幅下降。此外受新冠产品集中招标采购、相关市场供给增加及市场竞争加剧等因素综合影响，预计相关产品的单价、毛利率将会持续下降。综上，公司新冠相关的收入具有不可持续的风险。”三、中介机构核查程序与核查意见
（一）核查程序
保荐机构执行了以下核查程序：
1、取得了2020年、2021年和2022年度公司境内外新冠业务的收入明细，
了解我国最新的防疫政策变化、全球对新冠病毒检测需求的变化情况，了解公司新冠相关产品近期的业绩变化情况及原因以及对未来业绩可持续性的展望。
2、取得了公司新冠抗原试剂相关的注册证资料，了解相关的技术路径，并
与公司现有主要技术平台及其相应的产品管线对比分析；取得本次募投项目相关
的可行性研究报告，了解本次募投项目的生产、研发是否与新冠抗原相关。
（二）核查意见经核查，保荐机构认为：
1、新冠抗原试剂收入不具有持续性，将对公司经营业绩产生一定影响。但
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公司非新冠业务稳健发展，公司具备持续经营能力。同时，借助新冠业务契机，公司将持续开拓境内外市场，采取多种措施推动非新冠业务发展。
2、新冠抗原检测试剂所使用的技术路径属于公司的技术路径之一，但是公
司能够明确区分新冠、非新冠产品的研发和生产，本次募投项目不用于新冠抗原试剂的研发与生产。
3、公司已在《募集说明书》之“重大事项提示”中披露“新冠相关收入不可持续的风险”。
其它问题
请发行人关注再融资申请受理以来有关该项目的重大舆情等情况，请保荐人对上述情况中涉及该项目信息披露的真实性、准确性、完整性等事项进行核查，并于答复本审核问询函时一并提交。若无重大舆情情况，也请予以书面说明。
回复：
一、请发行人关注社会关注度较高、传播范围较广、可能影响本次发行的
媒体报道情况，请保荐人对上述情况中涉及本次项目信息披露的真实性、准确性、完整性等事项进行核查，并于答复本审核问询函时一并提交。若无重大舆情情况，也请予以书面说明
（一）本次向特定对象发行股票申请受理以来有关发行人的重大舆情等情况自公司本次向特定对象发行股票申请于2022年10月10日获深圳证券交易
所受理至本回复出具日，发行人持续关注媒体报道，通过网络检索等方式对发行人本次发行相关媒体报道情况进行了自查，主要媒体报道及关注事项如下：
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2022年10告：向特定对象发公司向特定对象发行股票获得申
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（二）核查程序
保荐机构执行了以下核查程序：
通过网络检索等方式，对自发行人本次再融资申请受理日至本审核问询函回复出具日相关媒体报道的情况进行了检索，并与本次再融资相关申请文件进行核对并核实。
（三）核查意见经核查，保荐机构认为，发行人自本次再融资申请受理以来不存在重大舆情或媒体质疑情况，发行人本次发行申请文件中的信息披露真实、准确、完整，不存在应披露未披露事项。
（以下无正文）
1-13广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的第二轮审核问询函的回复（本页无正文，为广州万孚生物技术股份有限公司《关于广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的第二轮审核问询函的回复》之签章页）广州万孚生物技术股份有限公司年月日
1-14广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的第二轮审核问询函的回复（本页无正文，为华泰联合证券有限责任公司《关于广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的第二轮审核问询函的回复》之签章页）
保荐代表人：
丁明明沈钟杰华泰联合证券有限责任公司年月日
1-15广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的第二轮审核问询函的回复
保荐机构法定代表人声明本人已认真阅读《关于广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的第二轮审核问询函的回复》的全部内容，了解回复涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，回复不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构法定代表人：
江禹华泰联合证券有限责任公司年月日