福安药业:关于子公司收到磷苯妥英钠原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：300194证券简称：福安药业公告编号：2023-041
福安药业（集团）股份有限公司
关于子公司收到磷苯妥英钠原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广安凯特制
药有限公司（以下简称“广安凯特”）于近日收到国家药品监督管理局签发的化
学原料药上市申请批准通知书。现将具体情况公告如下：
原料药名称登记号生产企业包装规格审批结论经审查，本品符合仿制磷苯妥英钠 Y20210000531 广安凯特 20kg/桶 药审批的有关规定，批准本品注册申请
注：根据国家有关规定：仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”。
磷苯妥英钠主要用于控制原发性癫痫病人的痉挛症状，预防并治疗神经外科手术中的惊厥发作。根据国家药品监督管理局信息平台查询显示：目前，该原料登记状态为 A 的登记号 1 个，广安凯特是该原料药第一家获批生产企业。
上述原料药产品通过审评审批将可以在国内上市制剂中使用，将进一步丰富子公司产品线。但受 GMP 合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，上述原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
福安药业（集团）股份有限公司董事会
二〇二三年五月五日