新华制药:关于获得缬沙坦氨氯地平片(I)药品注册证书的公告

证券代码：000756证券简称：新华制药公告编号：2023-27
山东新华制药股份有限公司
关于获得缬沙坦氨氯地平片(I)药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的缬沙坦氨氯地平片(I)（以下简称“该产品”）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
1. 药品名称：缬沙坦氨氯地平片(I)
剂型：片剂
规格：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg
药品分类：处方药
注册分类：化学药品4类
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CYHS2102233国
药品批准文号：国药准字H20233538
证书编号：2023S00656
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、其他相关信息
2021年12月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交缬沙坦氨氯地平
片境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2022年09月收到CDE发出的补充研究通知，2022年12月本公司完成补充研究工作并递交资料，2023年5月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。
缬沙坦氨氯地平片(I)由诺华制药（Novartis Pharma Schweiz AG）研究开发。2007年
1月16日首次在欧盟获得上市许可，商品名Exforge，2009年9月29日在国内获批上市。
缬沙坦氨氯地平片(I)治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类品种。据有关数据统计显示，2022年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端缬沙坦氨氯地平片(I)销售额合计超过人民币16.8亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新华制药的缬沙坦氨氯地平片(I)取得药品注册证书，丰富了本公司心脑血管药物产品领域，可为公司创造新的利润增长点。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
2023年5月18日