华东医药:关于全资子公司合作研发项目全球多中心临床试验进展的公告

证券代码：000963证券简称：华东医药公告编号：2023-032
华东医药股份有限公司
关于全资子公司合作研发项目全球多中心临床试验进展的公
告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2023年5月3日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资
子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合作
方ImmunoGen Inc.（以下简称“ImmunoGen”）对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创（ first-in-class） ADC药物 ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx，研发代码：IMGN853、HDM2002）在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得了积极的关键数据（top-line data），于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者中证明了总体生存获益。现将相关情况公告如下：
一、ELAHERE相关情况
ELAHERE为中美华东与ImmunoGen合作开发的针对叶酸受体α
（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2020-042）。2022年5月23日，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申1 / 6请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11月15日（中国时间），
ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。ELAHERE是依据FDA的加速批准路径，基于关键性单臂研究SORAYA试验的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据获得批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2022-077）。
ELAHERE是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的
铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。2023年4月28日，ImmunoGen2023年一季报显示，ELAHERE上市后一季度销售额为2950万美元。
MIRASOL研究是一项国际多中心、随机、对照Ⅲ期临床试验，评估了ELAHERE与研究者选择（IC）的单药化疗（每周紫杉醇、聚乙二醇脂质体多柔比星或拓扑替康）相比，在FRα阳性且既往接受过
1-3线治疗的铂耐药卵巢癌患者中的安全性和有效性。该试验的主要
终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。关键的次要终点包括总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。MIRASOL 研究招募了453名患者，其中14%先前接受过1线治疗，39%先前接受过2线治疗，47%先前接受过3线治疗。62%的患者之前接受过贝伐珠单抗治疗；55%的患者接受过PARP抑制剂治疗。此次ImmunoGen宣布获得该试验的积极关键数据（top-line data）：（1）截至2023年3月6日的数据，OS的中位随访时间为 13.1个月；ELAHERE组有14%的患者继续服用
研究药物，而IC化疗组为3%。（2）与IC化疗相比，ELAHERE显示出具有统计学意义和临床意义的OS改善。截至2023年3月6日，报告了204起OS事件，ELAHERE组的中位OS为16.46个月，而IC化疗组为12.75个月，风险比（HR）为0.67，p=0.0046。这表示与IC化疗组2 / 6相比，ELAHERE组的死亡风险降低了33%。（3）通过研究者评估，
与IC化疗相比，ELAHERE显示出具有统计学意义和临床意义的PFS改善，风险比为 0.65 （ p