诺泰生物:向不特定对象发行可转换公司债券募集资金使用的可行性分析报告（修订稿）

证券代码：688076证券简称：诺泰生物
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
（连云港经济技术开发区临浦路28号）
向不特定对象发行可转换公司债券募集资金使用的可行性分析报告（修订稿）
二〇二三年五月目录
一、本次募集资金使用计划..........................................2
二、本次募集资金投资项目情况........................................2
三、本次募集资金投资属于科技创新领域...................................15
四、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响..............................16
五、募集资金使用的可行性分析结论.....................................17
1一、本次募集资金使用计划
本次向不特定对象发行可转换公司债券的募集资金总额不超过43400.00万元（含43400.00万元），扣除发行费用后的募集资金净额将用于投入以下项目：
单位：万元序号项目名称投资总额拟使用募集资金金额
1原料药产品研发项目6489.2713156.71
2原料药制造与绿色生产提升项目27301.1121049.71
3寡核苷酸单体产业化生产项目17382.353191.84
4补充流动资金项目6001.746001.74
合计57174.4743400.00
在本次发行可转换公司债券募集资金到位之前，公司将根据募集资金投资项目实施进度的实际情况通过自有或自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法律、法规规定的程序予以置换。如本次发行实际募集资金（扣除发行费用后）少于拟投入本次募集资金总额，公司董事会将根据募集资金用途的重要性和紧迫性安排募集资金的具体使用，不足部分将以自有资金或自筹方式解决。在不改变本次募集资金投资项目的前提下，公司董事会可根据项目实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。
二、本次募集资金投资项目情况
（一）原料药产品研发项目
1、项目概况和背景
与发达国家相比，我国原料药研发的起步较晚，存在的基础设施和生产技术落后等问题，都严重制约着我国药品的生产，一般而言药物前期研发人力财力投入量大、耗费周期较长，加上政策要求医药企业通过原料药进行工艺创新和生产工艺改造，企业往往容易受到资金实力和研发技术人才的限制，开展新药研发活动面临困难，后期盈利存在较大不确定性。在巨大的挑战面前，国家不断鼓励企业进行原料药品种开发，通过拓宽融资支持、加快培育研发人员、优化创新结构等多渠道鼓励企业以技术创新为核心进行技术创新与产品创新，企业可据此应对未来产业升级带来的市场竞争压力，进一步满足行业快速发展对原料药产品更新
2换代的需求，从而保持长远发展潜力。
公司长期致力于通过技术创新，突破药物研发及生产的技术瓶颈，构建从高级医药中间体、原料药到制剂的全产业链，为全球伙伴提供绿色、低成本、优质、高效的医药相关产品和技术服务。公司看好原料药市场，依托公司研发生产与技术服务、国际市场营销优势，利用行业国际巨头全球合作项目落地中国的机遇，为拓宽公司业务板块，扩大原料药产品储备，进一步提升企业抗风险能力，特提出本次原料药产品研发项目。
2、项目实施主体和投资概算
本项目实施主体为杭州诺澳生物医药科技有限公司，总投资额为6489.27万元，拟使用募集资金投资额为3191.84万元，项目实施期为45个月。具体情况如下：
单位：万元序号项目投资总额拟使用募集资金金额
1装修工程费697.68697.68
2设备投资3091.592494.16
3研发投入-费用化2700.00-
合计6489.273191.84
3、项目实施的必要性分析
（1）本项目是国家及地方鼓励发展的产业本项目为化学药品原料药制造（C2710），对照《产业结构调整指导目录（2019年本）》（2021年修改），项目研发的原料药产品为国家鼓励发展的产业，属于鼓励类“十三、医药”第1小项“拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用”；“一、农林业”第21小项“动物疫病新型诊断试剂、疫苗及低毒低残留兽药（含兽用生物制品）新工艺、新技术开发与应用”。
《连云港经济技术开发区新医药产业环保准入导则》符合性分析：*本项目
采用先进技术工艺，进行绿色生产，降低排放、减少污染。*研发的产品属于化
3学原料药，整体属于高新技术为支撑的新医药产业，同时选择清洁原辅材料和先
进工艺、副产品与能源梯级利用，废弃物减量化、资源化、循环利用。*所用工艺路线较短，并在研发中采取严格的环保措施控制污染物的排放，且附加值高，污染较轻。
由此可见，本研发项目符合国家及地方产业政策，是鼓励类项目。
（2）项目建设有利于提高核心竞争力实现持续高质量发展
中国原料药国际化的步伐在不断加快，品质更高、品种更齐全、成本更低的企业将在未来竞争中更具优势。本项目的实施将进一步塑造、扩大公司在原料药领域品种研发和生产工艺技术上的优势，丰富原料药领域的产品储备，充分培养公司发展潜力，有助于公司创新驱动和国际化战略，有助于公司开拓原料药市场新领域，全面提升公司核心竞争力和市场份额，为企业向更高层次迈进奠定了可靠的基础，促进项目公司的持续高质量发展。
（3）项目建设是提高公司原料药研发实力的迫切需要近几年，生物医药企业逐渐将目光投向原料药品，从而形成了较大的竞争壁垒，降低了生产成本。项目建成后，公司将进一步提升原料药的工艺研究、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床、商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
在这样一个大背景下，为摆脱行业增长瓶颈，进一步提高公司原料药研发水平，加快新领域新药研发速度，并提升药物品质和生产工艺，更好满足国际和国内重点客户，并满足企业向中高端发展的需求，迫切需要公司不断提升科研开发能力，提高产品质量，拓展产品种类，为企业积蓄发展新势能。
通过本项目的建设，公司将不断提升原料药物研发能力和研发水平，为社会提供高质量、多元化的原料药产品，不断满足国际国内市场的需求。
（4）项目建设符合公司应对挑战和机遇的需要
随着我国对仿制药和一致性评价的持续推进和落地，中国原料药行业迎来了重大机遇。中国市场的国际化程度不断提高，与国际知名药企及企业的合作也逐步加深，均为医药研发生产企业带来了新的挑战和机遇，对公司发展战略的动态调整提出了更高的要求。公司以建设国内一流、国际知名、具有核心竞争力的创新型高科技生物医药企业为目标，不断实现公司的新发展、新跨越，坚持以创新
4型的研发为主导，不断开发具有自主知识产权和良好市场前景的药物是公司的创
新发展战略的要求，是公司不断应对挑战、把握机遇的具体举措。
4、项目实施的可行性分析
（1）公司现有生物医药的研发能力能够为本项目的实施提供支持
进一步提升公司生产工艺和技术，实现产品的不断创新，公司2017年在杭州海创园成立了研究院，研究院包括化学工艺研发中心、多肽研发中心、制药研发中心、注册申报部等。化学工艺研发中心每年为公司开发至少20个新产品，可承接高技术含量的 CDMO 业务；多肽研发中心和制药研发中心每年为公司输送至少5个小分子及多肽的原料药及制剂；注册申报部每年递交3个以上产品的国内注册申报。制药研发中心、多肽研发中心和制药研发中心均拥有同时开展5个产品研发的能力，研究院配备了30多台高效液相色谱（网路版）、气相色谱仪、LC-MASS 等检测设备。
（2）公司在生物医药行业长期积累的客户优势能够为本项目的实施提供支持
公司与国际知名药企，如吉利德、辉瑞、因赛特等，建立了长期合作关系，为他们定制研发各类医药中间体，在于这些国际知名药企的合作中，公司的研发能力得到不断加强，为公司及时掌握国际药物研发方向与技术提供了良好的机会。
综上所述，公司目前已与国际知名药企有过良好的合作经历，在市场上树立了良好的形象，未来的合作基础较为扎实，不断的定制类产品和技术研发能够为本研发项目的实施提供不断的推动力。
5、项目的立项、土地、环保等有关报批事项
本项目不涉及用地审批。截至本报告出具日，本项目已取得钱塘区杭州钱塘新区行政审批局备案（2211-330114-89-02-955585），以及杭州市生态环境局出具的《环境影响备登记表备案通知书》（杭经开环建备[2022]36号）。
（二）原料药制造与绿色生产提升项目
1、项目概况和背景
原料药处于医药产业链上游，由于生产过程需要使用多种有机溶剂，产业整体“三废”排放较高。在全社会绿色低碳转型发展背景下，高效、环保、节能是必然趋势。《关于推动原料药产业高质量发展实施方案》提出，推动产业绿色低
5碳转型，对大宗原料药开展绿色化改造，持续降低单位产品能耗和排放水平；健全原料药行业环境、职业健康和安全管理体系，打造国际先进的绿色供应链。《医药工业“十四五”发展规划》提出“推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展，建立健全医药行业绿色工厂、绿色园区、绿色供应链等标准评价体系，培育发展一批优秀企业、优秀园区。严格执行环保、安全、节能准入标准，对标国际领先水平，开展清洁生产审核和评价认证，推动企业实施生产过程绿色低碳化改造，淘汰一批挥发性有机物（VOCs）排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺技术和生产设施。开展绿色技术创新，采用新型技术和装备改造提升传统生产过程，开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术，加强生产过程自动化、密闭化改造。推动企业贯彻绿色发展理念，制定整体污染控制策略，强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施，确保实现“三废”稳定达标排放。”在这样的背景下，公司适时提出原料药制造与绿色生产提升项目。
2、项目实施主体和投资概算本项目实施主体为江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“诺泰生物”），总投资额为27301.11万元，拟使用募集资金投资额为21049.71万元，项目实施期为24个月。具体情况如下：
单位：万元序号项目投资总额拟使用募集资金金额
1建筑工程费12280.868785.37
2设备购置费和安装费12708.8212264.34
3预备费1249.48-
4铺底流动资金1061.95-
合计27301.1121049.71
3、项目实施的必要性分析
（1）本项目是国家及地方鼓励发展的产业
对照《产业结构调整指导目录（2019年本）》（2021年修改），项目绿色化生产原料药，为国家鼓励发展的产业，属于鼓励类“十三、医药”第1小项“1、拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产
6技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用”；“一、农林业”第21小项“动物疫病新型诊断试剂、疫苗及低毒低残留兽药（含兽用生物制品）新工艺、新技术开发与应用”。
依据《连云港经济技术开发区新医药产业环保准入导则》：一、支持连云港经济技术开发区医药产业发展壮大和转型升级。医药行业是连云港市支柱产业之一，大力发展医药行业是促进连云港市工业转型升级、走可持续发展的必由之路。
二、医药企业必须进行绿色生产，优化工艺，采用先进技术工艺逐步取代传统技术，降低排放、减少污染。三、连云港经济技术开发区新医药产业应以生物制药、
海洋药物、化学药与制剂、现代中药、医疗器械等领域为重点开展新医药产业招商。四、鼓励引进和发展以生物制药、海洋医药和新型制药技术等相关高新技术
为支撑的新医药产业，大力促进制药产业的结构调整、工艺提升和生产创新。鼓励新医药企业内部和企业之间选择清洁原辅材料和先进工艺、副产品与能源梯级利用，废弃物减量化、资源化、循环利用。五、限制引进污染较严重项目，原料
药生产项目应尽量缩短步骤，原则上不得新上能够通过市场购买解决的中间体生产项目。严格限制新上附加值低、污染较重的医药类项目。六、禁止新上不符合
园区产业定位、污染严重、不能满足总量控制要求、生产工艺落后的项目。禁止新上单纯的原料药转移和中间体生产项目。禁止新上清洁生产水平低、产生恶臭和“三致”污染的项目。禁止未通过环评审查的项目上马。
符合性分析：*本项目采用先进技术工艺，进行绿色生产，降低排放、减少污染。*生产的产品属于化学原料药，整体属于高新技术为支撑的新医药产业，同时选择清洁原辅材料和先进工艺、副产品与能源梯级利用，废弃物减量化、资源化、循环利用。*所用工艺路线较短，并在生产中采取严格的环保措施控制污染物的排放，不属于能够通过市场购买解决的中间体生产项目，且产品附加值高，污染较轻。*本项目符合园区产业定位，能够满足总量控制要求，生产的原料药产品全部用于建设单位制剂生产，不属于单纯的原料药项目，并且本项目不属于清洁生产水平低、产生恶臭和“三致”污染的项目。
由此可见，本项目符合国家及地方产业政策，是鼓励项目，同时项目满足《连云港经济技术开发区新医药产业环保准入导则》要求。
（2）本项目建设是公司拓宽业务板块的需要
7通过对未来原料药市场需求的分析和预测，公司看好包括地克珠利、二嗪农、增效醚、癸氧喹酯在内的国际动保原料药市场前景。目前公司产品和技术具备了国际竞争力，经过多年发展，公司凭借先进的研发技术、高标准的质量管理体系，赢得了一些全球知名药企的认可，并建立长期稳固的合作关系。依托“医药高级中间体—原料药—制剂”全产业链的规模化生产能力，发挥在产品研发、质量、成本等方面优势，公司进军动保原料药领域，拓宽业务板块，在国际市场上具有良好的竞争优势和市场前景。
通过本项目的实施，一是迅速实现地克珠利、二嗪农、增效醚、癸氧喹酯原料药的规模化生产能力，抢占市场需要，未来可同步开发供应给公司核心客户，抓住有利市场时机迅速做强做大公司动保原料药领域；二是延伸公司品牌影响力，拓宽业务板块，增强公司盈利能力，进一步提升企业市场抗风险能力；三是继续贯彻公司创新和国际化的发展战略，高标准建设动保原料药生产基地，加快国际化进程，满足欧美等国家最新法规规范的要求，保障动保原料药产品的质量可靠性、稳定性，提升公司产品的国际竞争力，为企业未来进一步扩展动保原料药市场打下基础。通过本项目的实施，进一步增强公司核心竞争能力，树立企业技术竞争优势和品牌影响力，拓展盈利空间，从而获得更大的市场发展空间。
（3）本项目建设是提升公司在动保原料药产业市场占有率的需要
国内动保原料药行业的企业规模、研发能力、技术水平参差不齐，低技术附加值的简单仿制药多，较多中小型动保原料药企业研发投入积极性较低，一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸，无法及时跟上和满足市场需求，也影响了我国动保原料药产业的国际竞争力。本项目的实施有助于提高有关动保原料药产品的产能，提升公司在动保原料药产业市场占有率。
（4）项目建设是提升公司绿色生产水平的需要
绿色、低碳已经成为我国的基本国策之一，是大势所趋。近年来随着环保政策的推进，倒逼医药行业在发展过程中进一步加强原料药绿色工艺生产技术的研发与应用。同时，行业也面临着更加严格的监管。从政策环境来看，原料药企业需加大环保投资力度，进行产业升级，改进工艺，顺应原料药绿色发展趋势，才能保证企业实现可持续发展，抓住原料药市场结构性机遇。通过本项目的实施将
8全面提升公司的绿色生产水平，为提升公司可持续发展能力打下坚持基础。
4、项目实施的可行性分析
（1）公司长期以来在生物医药行业的生产和服务的专业化优势能够为本项目的实施提供技术支持
公司自成立以来，一直专注于医药的研发生产。从高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发布局和业务拓展，逐步形成了以CDMO 业务为主要收入来源、自主选择产品业务快速增长的发展格局。公司的专业化优势主要体现在如下方面：
一方面，公司长期在医药领域的技术沉淀积累、相当的技术底蕴、高密度的技术人才队伍和绝对的技术实力为项目建立了坚实的技术和人才基础。
另一方面，医药中间体的定制研发合成工艺优势。公司通过为国际知名药企业进行定制型研发，及时掌握国际药物研发方向与技术，为公司药品研发与生产提供技术与方向。公司接受客户委托自主开发工艺路线为其提供“定制研发+定制生产”的服务，主要产品为各类医药中间体。公司的医药中间体研发能力属国内一流，小分子合成技术（包括手性诱导等技术）居于国内领先地位，主要客户系国际知名药企业（如吉利德、辉瑞、因赛特公司等）。
（2）公司现有产品质量控制体系能够为本项目的实施提供支持
公司始终贯彻和执行全方位的品质政策，不仅为客户提供高质量的产品和服务，更是把长期可持续发展作为公司生产经营中的一个重要战略组成部分。依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，结合公司产品特点，公司建立了适用于药品生产质量管理的全面的质量管理体系。
公司通过管理评审制定了质量方针，建立质量目标，并对质量目标进行了逐级分解，包括产品的设计和研发、物料购进、生产控制、产品检验、产品放行、产品销售等各个方面，全面落实到产品生产的全过程和整个产品生命周期，保证质量管理体系的有效运行和持续改进发展。
公司质量方针为：质量第一，用户至上，以至善的工作质量保证产品质量，以至臻的产品质量服务生命健康。
综上所述，公司的现有产品质量控制体系能够为本项目的实施提供有力的支持。
9（3）公司在生物医药行业具有一定的品牌优势能够为本项目的实施提供支
持
公司自成立以来，拥有了一批稳定、长期合作的国内外医药企业客户，并在药物的研发方面取得一定的先机，形成了自身独特的先进工艺、先进技术、知名核心产品和全面质量管理体系，上述所有的努力和成果最终转化为公司的品牌优势，近年来市场占有率和知名度逐步提高。
5、项目的立项、土地、环保等有关报批事项
本项目不涉及用地审批。截至本报告出具日，本项目已取得连云港经济技术开发区行政审批局备案（2211-320771-89-02-191226）和其出具的环境影响报告
书的批复（连开审批复[2023]21号）。
（三）寡核苷酸单体产业化生产项目
1、项目概况和背景近年来，核酸药物已成为全球研发和投资的重点领域。相较于在蛋白层面进行疾病干预的传统药物，核酸药物能在遗传信息传递源头发挥作用，因此具有特异性强、基因靶点丰富、疗效持久等优势，且避免传统药物复杂的合成与纯化流程，能显著降低生产成本。
由于寡核苷酸独特的基因表达调控优势，近年来，寡核苷酸药物的研发、生产和商业化也得到了快速的发展，在研药物分子的项目在不断增加，并且有很大一部分进入到了2-3期临床开发阶段。随着越来越多的寡核苷酸药物进入临床乃至上市，创新药公司会需要更大规模的寡核苷酸原料药生产能力的支持。
公司具备相关产业配套的优势，可利用多年积累的多肽原料药的固相合成技术优势和 cGMP 规模化生产的经验技术的优势进入寡核苷酸药物开发和商业化
生产的赛道中，从而合理延伸产业链，持续研发、不断深耕。另外，寡核苷酸药物技术壁垒高，成本优势显著。在药物合成、纯化及生产控制等各个方面，公司掌握了一系列行业领先的核心技术，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力，在生产能力、产品质量和生产成本等方面具备极强的竞争优势。
因此，根据公司战略发展项目的需要，提出了寡核苷酸单体产业化生产项目
10的建设。目前，基地已建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，多个
生产车间已通过中国及美国的 GMP认证，为公司参与全球竞争奠定了基础。公司针对各个产品制定了包括产品质量标准和生产操作管理规程在内的一系列质量
控制和质量保证制度文件，并严格遵照执行，从原始物料的采购、领用到产品的生产、入库等各个环节均有记录可循，以进行物料、产品的质量检验和监控，从而确保生产的顺利进行和产品质量的稳定。
2、项目实施主体和投资概算
本项目实施主体为诺泰生物，总投资额为17382.35万元，拟使用募集资金投资额为13156.71万元，项目实施期为24个月。具体情况如下：
单位：万元序号项目投资总额拟使用募集资金金额
1建筑工程费3336.142705.77
2设备购置费和安装费12283.1610.450.94
3预备费780.97-
4铺底流动资金982.08-
合计17382.3513156.71
3、项目实施的必要性分析
（1）本项目建设符合我国相关政策的要求
《十四五医药工业发展规划》将打造原料药+制剂一体化、支持专精特新小
巨人企业发展等作为未来工作重点。医药工业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等，是健康中国建设的重要基础。《十四五医药工业发展规划》从加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系
统升级和创造国际竞争新优势五个方面入手强调要在医药工业方面补齐短板、鼓
励创新、保证质量安全。
为了加强药品质量监管，国家药监局等8部门联合印发出台了《十四五国家药品安全及促进高质量发展规划》。规划要求，十四五期末，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市；积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力；中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立，逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系。
11《江苏省“十四五”医药产业发展规划》确定了生物药、医疗器械、化学药、中药四大重点领域发展方向，并具体部署优势产业链培育工程、企业竞争力增强工程、产业数字化转型工程、产业绿色低碳发展工程、产业服务化升级工程、产
业开放合作推进工程、产业安全发展保障工程等七大工程。
《连云港经济技术开发区国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要和二〇三五年远景目标》提出，立足“中华药港”高端建设定位，以高质量发展为根本要求，以满足新医药全产业链构建为目标，推动新医药产业智能化、服务化、生态化、高端化、集聚化、国际化发展，全面构建具有国际竞争力和区域带动力的生物医药现代产业体系。到2025年，新医药产业产值达1000亿元。
聚焦高端生物医药研发、制造、服务领域，聚力发展高端化学药、生物药、现代中药、高端医疗器械、特医食品及其相关服务产业。生物药重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管等领域的抗体药，针对糖尿病、病毒感染、肿瘤等疾病的重组蛋白药物，以及核酸药物、细胞药物等。
由此可见，本项目建设符合国家和地方相关医药规划政策的要求。
（2）本项目受国家和地方产业政策鼓励中华人民共和国国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录（2019年本）》（2021年修改）在鼓励投资产业中含有：
——第一类：“十三、医药”第2小项“重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因
治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、
纯化技术开发和应用，纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂，采用现代生物技术改造传统生产工艺”。
本项目药物服务的方向主要为核酸药物，符合《连云港市工业结构调整指导
目录（2015年本）》（连政办发[2015]15号）中医药鼓励类中的“实现为连云港市医药品种的配套生产，大力发展高效、低耗、高附加值的医药中间体（建设医药中间体特色产业园区）”项目。
由此可见，本项目属于国家和地方产业政策鼓励投资类产业。
（3）本项目建设是公司持续发展的迫切需要多年来，小分子化药一直在全球医药市场中居于主流地位，CMO/CDMO 行业
12也主要以小分子化药的定制研发生产为主。近年来，随着生物技术的快速发展、医药消费结构的变化以及药物本身的安全性要求，生物药越来越受到各大制药公司及市场的青睐。CMO 企业纷纷加快布局生物药业务、加紧扩充产能，以满足未来更高的市场需求。目前，如合全药业、凯莱英等国内 CMO/CDMO 龙头企业正在加快布局寡核苷酸等生物药的 CMO/CDMO 业务。本项目的实施可以为公司寡核苷酸的研发提供必要的生产配套，有助于集团公司发展战略的落实，全面提升公司核心竞争力和市场份额，为企业向更高层次迈进奠定了可靠的基础，促进项目公司的持续发展。
4、项目实施的可行性分析
（1）公司具备实施本项目的技术能力
公司在杭州医药港建立了寡核苷酸研发中心，先后购置 Oligo Precess 等先进设备，用于开发系列核苷酸单体产品，并承接寡核苷酸 CDMO 业务。目前该项目已完成了四个 PMO 单体的合成工艺技术开发和样品提供。
核心团队拥有丰富的国际、国内制药公司经营管理和研发经验，拥有较强的研发实力和深厚的研发积累，熟悉国内外药品监管规则，具有开阔的国际化视野，按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系。此外，公司高度重视研发投入，2019年度-2021年度，公司研发投入占营业收入的比例均达到10%以上，位于行业内较高水平。
（2）公司的完备的质量管理体系为本项目的实施提供支持
公司坚持国际化战略，按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系。同时，公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的 EHS 管理体系。公司的产品质量管理体系和 EHS 体系符合国际法规市场标准，并多次通过了国内外知名制药公司的现场审计，具备较强的全球竞争力。
（3）公司在生物医药行业长期积累的客户优势能够为本项目的实施提供支持
一直以来，公司业务面向全球市场，凭借较强的研发实力和完善的产品质量管理体系，公司与众多国内外知名的制药公司客户建立了良好的合作关系。公司
13定制研发生产与技术服务业务的客户主要包括美国因赛特（Incyte）、美国吉利德（Gilead）、德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、美国福泰制药（Vertex）、
前沿生物、硕腾（Zoetis）等国内外知名创新药企，服务了包括 Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。公司自主开发的原料药已销往韩国、印度、美国、欧洲，并与普利制药、齐鲁制药、健友股份等知名制药公司达成合作关系。
此外，公司通过不断提升自身研发能力，增强市场推广能力，增加客户的数量，稳定优质的客户群体将为公司未来业务的持续增长提供保障。
（4）公司在生物医药行业具有一定的品牌优势能够为本项目的实施提供支持
公司自成立以来，拥有了一批稳定、长期合作的国内外医药企业客户，并在药物的研发方面取得一定的先机，形成了自身独特的先进工艺、先进技术、知名核心产品和全面质量管理体系，上述所有的努力和成果最终转化为公司的品牌优势，近年来市场占有率和知名度逐步提高。
5、项目的立项、土地、环保等有关报批事项
本项目不涉及用地审批。截至本报告出具日，本项目已取得连云港经济技术开发区行政审批局备案（2211-320771-89-02-690536）和其出具的环境影响报告
书的批复（连开审批复[2023]20号）。
（四）补充流动资金
1、项目概况
为满足公司业务发展对流动资金的需求，公司拟使用本次募集资金中的
6001.74万元用于补充流动资金。
2、项目必要性和可行性
公司主要从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。2020-2022年，公司分别实现营业收入56687.25万元、64386.95万元和
65129.17万元，三年复合增长率为7.19%，公司营业收入增长较快，公司对营
运资金的需求随之增长。本次募集资金部分用于补充公司主营业务运营流动资金，有利于促进公司业务的快速增长，提升公司对研发和创新的的资金支持能力，巩固和提升公司的市场竞争力。
本次募集资金部分用于补充流动资金符合《上市公司证券发行注册管理办法》14《第九条、第十条、第十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律适用意见
第18号》关于募集资金使用的相关规定，方案切实可行。
三、本次募集资金投资属于科技创新领域公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结
合的生物医药企业。从高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发布局和业务拓展，逐步形成了以 CDMO 业务为主要收入来源、自主选择产品业务快速增长的发展格局。公司服务的终端药品涵盖艾滋病、脊髓炎、肿瘤、糖尿病、抗病毒、心血管疾病等多个重大疾病治疗领域。
自成立以来，公司高度重视研发创新，经过多年积累，公司围绕高级医药中间体及原料药的生产工艺研究（包括合成路线设计、工艺条件选择、起始原料和试剂选择、工艺优化与中试放大、杂质分析、三废处理等），以及制剂剂型和处方工艺研究、质量研究、稳定性研究等药学基础研究，结合多肽药物与小分子化药的不同特点，解决了多肽药物及小分子化药研发及合成生产过程中的一系列全球性技术难题，建立了多肽规模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平台、多肽类新药研发技术平台、寡核苷酸研发中试平
台等六大行业领先的核心技术平台，掌握了一系列技术难度大、进入门槛高的核心技术，并广泛应用于公司产品的研发生产，相关核心技术均为公司现有研发团队自主研发取得。
（一）本次募集资金主要投向科技创新领域本次募集资金投资项目为“原料药产品研发项目”、“原料药制造与绿色生产提升项目”、“寡核苷酸单体产业化生产项目”及“补充流动资金项目”，本次募投项目的实施一方面有助于进一步丰富公司的产品，以满足市场需求；另一方面，研发中心的建设有助于提升发行人的研发实力和研发实力，为公司研发的进一步发展提供支持。同时，募投项目还满足《产业结构调整指导目录（2019年本）》（2021年修改）中鼓励类“核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成”项目。
除此之外，募集资金投资项目旨在提高公司科技创新水平，发挥公司在技术方面积累的丰富经验、优秀的人才和研发储备的优势，并补充流动资金以满足公
15司研发项目发展与主营业务扩张需求，持续保持公司的科创实力。因此，本次募
集资金主要投向科技创新领域，面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求，服务于国家创新驱动发展战略及国家经济高质量发展战略，属于科技创新领域。
（二）募投项目将促进公司科技创新水平的提升
本次募集资金项目与公司现有业务关系紧密，有助于扩充公司的新产品生产能力，提升公司研发实力，为公司核心技术顺利实现产业化和商业化和产业化提供有力保障。同时公司补充流动资金用于研发项目发展与主营业务扩张，将持续提升公司的科技创新实力。未来，公司将继续通过自主研发、合作研发等多种途径，促进公司的科技创新水平持续稳健发展，提升公司的核心竞争力。
四、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响
（一）本次发行对公司经营管理的影响
本次募集资金投资项目顺应行业发展趋势，符合公司战略发展规划，有利于提高核心技术水平和产品竞争力，开拓重点生物医药领域市场，促进主营业务发展，从而提升公司长期盈利能力及综合竞争力，实现公司的长期可持续发展，维护股东的长远利益。
（二）本次发行对公司财务状况的影响
本次可转债发行完成后，公司货币资金、总资产和总负债规模将相应增加。
可转债持有人转股前，公司一方面可以较低的财务成本获得债务融资，另一方面不会因为本次融资而迅速摊薄每股收益。随着公司募投项目的逐步实施以及可转债持有人陆续转股，公司的资本实力将得以加强，资产负债率将逐步降低，偿债风险也随之降低，抗风险能力将得以提升，为未来可持续发展提供良好保障。
募集资金到位后，募投项目产生的经营效益需要一定时间才能体现，因此短期内可能会导致净资产收益率、每股收益等财务指标出现一定幅度的下降。但随着本次募投项目的实施，公司业务发展战略将得到强有力的支撑，长期盈利能力将得到有效增强，未来的经营业绩将会提升，符合公司及全体股东的利益。
16五、募集资金使用的可行性分析结论
综上所述，本次募集资金使用用途符合产业发展方向、公司总体战略发展规划，以及相关政策和法律法规，具备必要性和可行性。本次募集资金的到位和投入使用，有利于提升公司整体竞争实力，增强公司可持续发展能力，为公司发展战略目标的实现奠定基础，符合公司及全体股东的利益。
特此公告。
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会
2023年5月23日
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