华东医药:关于全资子公司产品纳入突破性治疗药物程序的公告

证券代码：000963证券简称：华东医药公告编号：2023-036
华东医药股份有限公司
关于全资子公司产品纳入突破性治疗药物程序的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的公示信息，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）产品迈华替尼片用
于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q 和 G719X ）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗被纳入突破性治疗药物程序，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：迈华替尼片
注册分类：化学药品1类
受理号：CXHB1800090
拟定适应症（或功能主治）：用于 EGFR 罕见突变（S768I，L861Q和 G719X）的晚期 NSCLC 患者的一线治疗。
二、该药物研发及注册情况
迈华替尼是一种不可逆 EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）
强效小分子抑制剂。迈华替尼与 EGFR(ErbB1)和 HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致 ErbB 信号下调，从而抑制肿瘤生长。
本次迈华替尼片纳入突破性治疗品种是基于一项治疗 EGFR 罕见突变（S768I，L861Q 和 G719X）的晚期非小细胞肺癌Ⅱ期开放、单臂、多中心临床试验（登记号：CTR20190110）数据，患者的客观缓解率（ORR）为 85.7%，中位无进展生存期（mPFS）为 20.6 个月，中位持续缓解时间（mDOR）为 22.15 个月。目前的Ⅱ期单臂研究疗效数据提示，迈华替尼具有良好的安全性和耐受性，与现有治疗手段（阿法替尼和含铂双药化疗）相比，迈华替尼有提高一线 EGFR 罕见突变晚期肺癌患者的 ORR 并具有持久的 DOR 及 PFS 的潜力。
同时公司正在开展迈华替尼对比吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感
突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的
Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20192297），预计于 2023 年第二季度获得 III 期研究 PFS 事件数后开展上市申报工作。
截至目前，公司在迈华替尼片项目【含用于 EGFR 罕见突变（S768I，L861Q 和 G719X）的晚期 NSCLC 患者的一线治疗和用于EGFR 敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗】的直接研发投入约为23874万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
晚期 EGFR 罕见突变（S768I，L861Q 和 G719X）非小细胞肺癌（NSCLC）是一种严重危及生命的疾病，目前国内尚无有效的治疗药物获批，存在高度未满足的临床需求。据我国国家癌症中心统计，2016年我国肺癌发病率和死亡率均据恶性肿瘤首位，其中新发病例约为82.8万，死亡病例约为65.7万。约85%肺癌患者为非小细胞肺癌，
根据国内超过千人样本的研究，其中约50%的NSCLC患者存在EGFR突变，EGFR 罕见突变 S768I，L861Q 和 G719X 阳性的患者分别占EGFR 突变患者的 2.1%、1.7%及 4.4%。多款 EGFR 络氨酸激酶抑制
剂（EGFR-TKI）被批准用于晚期 EGFR 常见敏感突变（19 号外显子缺失突变或 21 号外显子 L858R 置换突变）肺癌患者的治疗，对于EGFR 罕见突变患者，《中华医学会肺癌临床诊疗指南》（2022 版）基于阿法替尼被FDA批准用于晚期EGFR罕见突变患者治疗的证据，推荐阿法替尼用于此类患者的治疗，但是阿法替尼并未在国内获批该适应症。化疗（及抗血管药物治疗）仍旧是 EGFR 罕见突变肺癌患者唯一被批准的晚期一线治疗手段。晚期肺癌患者一线化疗仅能带来
15%~57.7%的客观缓解率及4.4~8.5个月的无进展生存期，并不是足
够有效的治疗手段，患者仅能达到约两年的总生存期。
目前的Ⅱ期单臂研究疗效数据（ORR 为 85.7%，mPFS 为 20.6 个月，mDOR 为 22.15 个月）提示，与现有治疗手段（阿法替尼和含铂双药化疗）相比，公司迈华替尼片用于一线治疗 EGFR 罕见突变（S768I，L861Q 和 G719X）晚期 NSCLC 患者的疗效，有带来更高的 ORR 并具有持久的 DOR 及 PFS 的潜力，有望为 NSCLC 患者带来新的有效治疗方案。
根据药品注册相关的法律法规要求，在纳入突破性治疗药物程序后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。华东医药股份有限公司董事会
2023年5月12日