赛伦生物:方正证券承销保荐有限责任公司关于上海赛伦生物技术股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

方正证券承销保荐有限责任公司
关于上海赛伦生物技术股份有限公司
2022年度持续督导跟踪报告
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号—持续督导》《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规的规定，方正证券承销保荐有限责任公司（以下简称“保荐机构”）作为上海赛伦生物技术股份有限公司（以下简称“赛伦生物”、“公司”）首次公开发行股票并
在科创板上市的保荐机构，负责赛伦生物上市后的持续督导工作。
2022年度持续督导期间，保荐机构对赛伦生物持续督导情况如下：
一、持续督导工作情况序号工作内容持续督导情况保荐机构已建立健全并有效执行
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对
1了持续督导制度，并制定了相应的
具体的持续督导工作制定相应的工作计划工作计划
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始保荐机构已与赛伦生物签订《持续前，与上市公司签署持续督导协议，明确双方在
2督导协议》，该协议明确了双方在
持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所持续督导期间的权利和义务备案
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违
2022年度赛伦生物在持续督导期
规事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券
3间未发生按有关规定需保荐机构
交易所报告，并经上海证券交易所审核后在指定公开发表声明的违法违规情况媒体上公告
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当自发
2022年度赛伦生物及相关当事人
现之日起五个工作日内向上海证券交易所报告，
4在持续督导期间未发生需报告的
报告内容包括上市公司或相关当事人出现违法
违法违规、违背承诺等事项
违规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等
保荐机构通过日常沟通、定期或不
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查定期回访、现场检查、尽职调查等
5
等方式开展持续督导工作方式，了解赛伦生物经营情况，对赛伦生物开展持续督导工作
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵在持续督导期间，保荐机构督导赛
6守法律法规、部门规章和上海证券交易所发布的伦生物及其董事、监事、高级管理
业务规则及其他规范性文件，并切实履行其所做人员遵守法律法规、部门规章和上
1出的各项承诺海证券交易所发布的业务规则及
其他规范性文件，切实履行其所做出的各项承诺督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制保荐机构督促赛伦生物依照相关度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会议
7规定健全完善公司治理制度，并有
事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规效执行公司治理制度范等
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包保荐机构对赛伦生物的内控制度
括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部
的设计、实施和有效性进行了核
8审计制度，以及募集资金使用、关联交易、对外查，赛伦生物的内控制度符合相关担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制法规要求并得到了有效执行等重大经营决策的程序与规则等督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制保荐机构督促赛伦生物有效执行度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有充
9信息披露制度，审阅信息披露文件
分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的及其他相关文件
文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上
海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更
正或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上保荐机构对赛伦生物的信息披露海证券交易所报告；对上市公司的信息披露文件
10文件进行了审阅，不存在应及时向
未进行事前审阅的，应在上市公司履行信息披露上海证券交易所报告的情况
义务后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、
监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、2022年度，赛伦生物及其控股股
11上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易东、实际控制人、董事、监事、高
所出具监管关注函的情况，并督促其完善内部控级管理人员未发生该等事项制制度，采取措施予以纠正持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履
行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制2022年度，赛伦生物及其控股股东
12
人等未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所不存在未履行承诺的情况报告
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的重大事项或与披露的信息与事实2022年度，赛伦生物不存在应及时
13不符的，及时督促上市公司如实披露或予以澄向上海证券交易所报告的情况清；上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告
2发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并
限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可
2022年度，赛伦生物未发生相关情
14能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法
形违规情形或其他不当情形；（三）公司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条规定的情形；
（四）公司不配合持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形保荐机构已制定对上市公司的现
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场
15场检查工作计划，明确现场检查工
检查工作要求，确保现场检查工作质量作要求，确保现场检查工作质量上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐代表人应当自知道或者应当知道之日起15日内
进行专项现场核查：（一）存在重大财务造假嫌
疑；（二）控股股东、实际控制人、董事、监事2022年度，赛伦生物不存在需要专
16
或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益；（三）项现场检查的情形
可能存在重大违规担保；（四）资金往来或者现
金流存在重大异常；（五）上海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。
三、重大风险事项
（一）核心竞争力风险
公司在整个抗血清研发和生产流程的主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、
抗原精制技术、免疫及单采浆技术、佐剂开发技术、高效病毒灭活技术、胃蛋白
酶消化工艺优化技术、现代柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测技术等核心专
有技术和专利技术，公司共有12项授权发明专利。上述核心技术的组合使用对保障公司生产和持续研发均存在重要意义。
如果发生核心技术严重泄密的情况，或者公司人员私自将涉及核心技术的有关实验数据、生产指标复制并泄露给第三方潜在竞争对手，则可能产生因技术泄密导致产品核心技术被竞争对手突破、国内独家产品或其他重要产品市场地位下降而发生损失的风险。
3（二）经营风险
1、抗血清抗毒素产品安全性风险
公司主要产品抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病血清的生产均基
于经马体免疫产生的血浆，并在该等血浆基础上采用高效病毒灭活、胃蛋白酶消化工艺条件优化、现代柱层析纯化等技术，通过系列生物反应最终完成产品生产。
公司在生产过程中，自马匹采购开始即采取隔离筛查措施，并对原料血浆进行了相关病原体的筛查并采取病毒灭活工艺等措施，但仍然存在因某些已知或者未知人畜共患病原体未能及时彻底灭活，残留病原体未能及时检出，导致的产品安全性风险。
2、产品价格管制或者竞品竞争导致降价风险2015年5月，国家发改委会同国家卫计委、人保部等多个部门发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自2015年6月1日起已取消绝大多数药品的价格管制措施。
未来，如果国家或地方有关部门出台针对本公司的抗蛇毒血清产品的限价政策，导致该产品销售价格降低，或者因新参与者的竞品出现导致竞价性降价，公司将因此面临业绩增长放缓或者盈利能力下降的风险。
3、市场竞争加剧风险
公司的主要产品中抗蛇毒血清产品在国内尚无可竞争的同类或替代产品；马
破伤风免疫球蛋白面临来自同等治疗用途药品破伤风抗毒素、破伤风人免疫球蛋白的竞争。
2022年，公司主营业务收入主要来自于抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白产品，未来如果公司抗蛇毒血清产品国内独家的地位被打破，或者马破伤风免疫球蛋白面临的市场竞争进一步加剧，将可能导致公司主要产品价格下降或市场占有率降低，对公司业绩产生不利影响。
4、生物免疫主体马匹供应风险
公司抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白等主要产品的生产均基于经马体免疫
产生的血浆，符合生物免疫条件的适合马匹对保障公司正常生产和研发具有重要
4作用。
2022年，公司生产所需马匹主要采购自山丹县天马科技有限责任公司。如
山丹县天马科技有限责任公司所供应的马匹大批量存在检疫不合格问题，或者因其他突发因素导致其突然终止与公司合作，公司可能面临短时间内无法找到大量可替代马源，从而导致马匹供应短缺的风险。
5、公司产品结构相对单一的风险
公司目前主要收入和利润来源于抗蛇毒血清系列产品及马破伤风免疫球蛋
白的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司现有产品品类相对较少，未来如果抗蛇毒血清产品、马破伤风免疫球蛋白的销售规模发生重大不利变化或市场价格下降，且公司新产品无法顺利推出，则将对公司经营带来不利影响。
6、市场推广进度低于预期的风险
公司主要产品抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白产品虽然已经取得了一定的
市场份额，但相较潜在的市场空间而言仍存在增长可能性，未来仍有赖于公司加大推广力度，增强推广效果。但如果公司在开展市场推广的活动过程中，出现不利的外部环境因素或者推广力度不足，则将导致市场反馈不及预期，公司的产品销量无法增长甚至下降，进而对公司业绩产生不利影响。
7、产品被调出药品目录的风险
公司的产品抗蛇毒血清、抗狂犬病血清已纳入《国家基本药物目录》；抗蛇
毒血清、马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病血清产品已全部纳入了国家人社部颁发
的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白产品已纳入国家卫计委《急（抢）救药品直接挂网采购示范药品目录》。
目前公司产品满足上述药品目录的遴选原则，但如未来药品目录调整，公司产品被调出相应药品目录，则将对公司生产经营带来不利影响。
8、马匹免疫失败的风险
公司产品的主要原料是马血浆，马匹需要经过复杂的长周期免疫过程以获得合格的马血浆。但免疫过程受马体个体化差异、反应条件差异、免疫佐剂、生物
5免疫、马匹饲养等一系列因素的影响，马匹能否达到采浆条件及采浆后的血浆的
合格率存在波动，因此存在超免疫周期结束后效价无法达到进一步生产要求、免疫失败的风险。若出现大规模马匹免疫失败的情形，可能造成一段时间内无法形成免疫或采集合格血浆，将对公司未来生产经营产生不利影响。
（三）财务风险
1、存货跌价准备计提对公司未来业绩影响的风险
公司存货的主要构成是自制半成品即马血浆，为保持合格血浆的正常供给，满足生产运营保障需求，公司在2022年内对马血浆的储备量较大。针对不同自制半成品的特征，公司制定了合理的存货跌价准备计提政策。
公司在未来期间仍将继续执行2022年内的会计政策，如果公司存货余额持续增长，尤其是自制半成品若由于公司使用效率下降等原因导致库龄延长，可能出现存货积压、毁损、减值增加等情况，将对公司经营业绩产生不利影响。
2、长期股权投资减值风险
截至2022年12月31日，公司持有赛远生物22%股权，长期股权投资账面价值为1734.82万元。
赛远生物主要业务为肿瘤免疫领域的生物药开发，主要产品尚处于临床试验阶段，尚未开展商业化生产、销售业务，处于持续亏损状态。2022年，公司根据权益法核算对赛远生物的投资收益为-246.47万元，对公司利润影响较大，若赛远生物持续进行研发投入未能实现在研产品商业化，公司利润将持续受到不利影响。
赛远生物在研药物未来能否研发成功并获准上市具有不确定性，在研产品的商业化前景存在不确定性，若赛远生物未来经营状况急剧恶化或在研药物研发进展不达预期，公司对赛远生物的长期股权投资将面临减值风险，从而直接减少公司的当期利润，对公司的资产情况和利润产生不利影响。
3、税收优惠政策变化风险
公司为高新技术企业，2022年度公司享受高新技术企业15%所得税的优惠税率。若无法持续通过高新技术企业资质复审，或现有高新技术企业税收优惠政
6策发生调整，公司不能持续享受减免及优惠税率政策，公司的经营业绩会受到不利影响。
4、募投项目实施研发支出大幅增加风险
公司拟以本次募集资金2亿元投入“特效新药及创新技术研发项目”，该项目涉及多个在研新产品、现有产品技术升级以及工艺技术平台的研发投入，计划实施周期较长。因公司研发费用资本化需要符合一定的条件，本次募集资金投资项目实施后，如在满足开发阶段研发费用资本化条件前的研发费用大幅增加，将可能在短期内对公司的经营业绩产生不利影响。
5、净资产收益率下降风险
公司于2022年3月11日首发上市，公司的净资产随着募集资金到位而大幅增加，由于募集资金投资项目从开始实施至完成并产生效益需要一定时间，但固定资产将随募集资金投资项目竣工投产而增加，由此产生的折旧将直接减少公司的利润，导致公司将面临净资产收益率下降的风险。
四、重大违规事项
2022年度，公司不存在重大违规事项。公司及子公司存在的其他违规事项
详见公司于2023年4月21日披露的2022年年度报告。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2022年度，公司主要财务指标及数据如下：
（一）主要会计数据
单位：元本期比上年同期主要会计数据2022年2021年增减（%）
营业收入174221005.91208693627.46-16.52
归属于上市公司股东的净利润64135803.8476482795.73-16.14归属于上市公司股东的扣除非经
44693930.6269513945.85-35.71常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额67913773.2592288488.20-26.41主要会计数据20222021本期末比上年同年末年末
期末增减（%）
7归属于上市公司股东的净资产1121290451.58369629071.96203.36
总资产1163066774.97402891055.95188.68
（二）主要财务指标
主要财务指标2022年2021年本期比上年同期增减（%）
基本每股收益（元／股）0.630.94-32.98
稀释每股收益（元／股）0.630.94-32.98扣除非经常性损益后的基本每股收
0.440.86-48.84益（元／股）
加权平均净资产收益率（%）6.8723.08减少16.21个百分点扣除非经常性损益后的加权平均净
%4.7920.98减少16.19个百分点资产收益率（）
研发投入占营业收入的比例（%）8.8712.34减少3.47个百分点
2022年度，公司主要财务数据及指标变动的原因如下：
1、营业收入较上年下降16.52%，系因公司产品主要应用于在户外和野外作
业或活动中受伤的患者人群，2022年度受外部环境影响，社会经济活动减少、建设建筑工程停滞、居民外出活动减少等，直接影响了产品市场。
2、归属于上市公司股东的净利润较去年同期下降16.14%，主要系营业收入减少，以及销售费用和管理费用增加所致；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期下降35.71%，主要系2022年度归属于上市公司股东的净利润减少及非经常性损益（理财产品收益）较上年同期增加所致。
3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降26.41%，主要系营业收入减少所致。
4、2022年末，归属于上市公司股东的净资产、总资产较上年末分别增长
203.36%、188.68%，主要系当年公司首次公开发行股票募集资金到账和当年度净利润所致。
5、基本每股收益、扣除非经常性损益后基本每股收益较去年同期分别下降
32.98%、48.84%，系当年度净利润下降和发行股票股本增加以及理财产品收益增加所致。
8六、核心竞争力的变化情况
（一）核心竞争力分析
1、产品优势
公司经过多年的研究积累，在抗血清抗毒素相关急救药品的研发上积累了较强的领先优势。
公司生产的抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清产品为国内独家生产的特效抢救制品。马破伤风免疫球蛋白是破伤风抗毒素（TAT）的升级产品，主要活性成份 F(ab')2 的含量更高，其副反应显著低于 TAT产品。
目前国内市场上的抗血清抗毒素产品，其制造方法及生产工艺经过了几代技术的改进和更新，质量上有了长足的进步。公司致力于技术创新与品牌建设，改进原生产工艺，成功开发了新一代具有自主知识产权的抗毒素产品如马破伤风免疫球蛋白和工艺升级后获得了国家药品补充申请注册批件的抗蝮蛇毒血清，生产工艺技术升级，大幅度地提高了产品的质量。
2、技术先创性优势公司是国内抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白的独家生产机构，并参与《中国药典》中抗蛇毒血清以及马破伤风免疫球蛋白标准的制定，在抗血清抗毒素产品研发、生产领域形成显著的技术先创性优势。
公司所依托的核心技术经过多年规模化生产应用，在持续研发、生产过程中不断优化和再创新。在抗血清研发和生产流程主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术、免疫及单采浆技术、佐剂开发技术、高效病毒灭活技术、胃
蛋白酶消化工艺优化技术、现代柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测技术等核
心专有技术和专利技术，具备成功制备安全、有效、稳定的抗血清应急治疗药物的能力。
公司在抗血清抗毒素应急药物开发领域具备国内领先的研发生产能力，在获得生物毒素致病原后，公司能够依托自身研发技术实力率先开展抗血清抗毒素产品的研制和研制成功后在最短的时间内实现大规模生产，以应对突发性的生物毒素引起的公共安全事件。
93、研发优势
为延伸和拓展企业核心能力，公司在原有抗血清抗毒素专业特长的基础上，不断深化专业领域，经过不断投入和持续努力，多项研发项目正在积极开展中。
为实现持续稳定发展，公司高度重视企业科技创新力的提升，持续科研投入，为提升科技竞争优势奠定了基础，加强了技术储备，满足了企业发展的需要。
除自主研发外，公司推进产学研合作。公司与中国人民解放军军事医学科学院等机构的合作研发，以优势互补、资源共享、提高竞争力、共同发展为目标，与科研院所、高校建立长期合作伙伴关系，在合作研发、技术创新、企业创新人才培养等方面开展深度合作。
公司获批设立了院士专家工作站，通过引进院士专家的研究成果和院士专家对公司提供技术支持、战略指导，双方合作将学术成果进行转化，进一步优化了公司的研发体系。
4、市场先发优势
公司通过多年深耕抗血清抗毒素产品领域，逐步建立了专业学术推广及市场服务团队，通过学术推广和服务不断提升公司及公司独有产品的市场影响力，通过与经销商、推广服务商等渠道合作伙伴一起对终端用户进行学术推广和售后服务，形成了覆盖全国主要区域的营销网络，在抗蛇毒血清及马破伤风免疫球蛋白市场具备市场推广的先发优势。
（二）核心技术变化情况
公司基于现有工艺不断进行自主创新研发，并经过长时间的规模化生产应用，是在持续研发、生产过程中的不断优化和再创新。在抗血清抗毒素研发和生产流程的主要环节，公司已具备成功制备安全、有效、稳定的应急治疗药物的核心专有技术，包括：
1、毒素蛋白质组学研究
蛇毒是自然界成分最复杂、最浓缩的天然高效价毒素之一。毒液多为淡黄色或乳白色半透明黏稠状液体，成分达100多种。每种蛇毒含有多种不同的毒性成分，各种毒性成分在不同蛇毒中含量有较大差异，同种毒蛇的毒性组分可因地域
10分布、季节性、蛇龄等不同而异。蛇毒组分由酶、多肽、糖蛋白和金属离子等组成，其中毒性蛋白质达数十种。
公司通过毒素蛋白质组学研究平台，对毒素致病机理和有效抗原的解析，毒性成分的定量定性分析，并建立模型协助开发有效的抗毒素药物。公司从事毒素蛋白质组学研究采集我国的主要蛇种类的蛇毒以及胡蜂毒液等生物毒素，采取
2D 电泳结合质谱分析毒素抗原，有针对性的纯化方法获得高纯度毒素抗原。同时，公司利用色谱技术，系统化地研究纯化的介质、缓冲液等参数，精细化分离和制备这些混合物毒素物种中的毒素成分，确定主要毒素的有效抗原。
2、抗原精制技术
用于免疫的抗原的纯度、抗原活性等对成功制备高效价抗血清产品至关重要。抗原制备过程中对毒素的灭活等处理一般会导致抗原活性降低。公司的抗原精制技术能够保证抗原灭活去除其毒性又使其保持有较高的抗原性。对于混合物抗原，其中有效成分含量较低，公司通过抗原精制技术进一步去除杂质，得到高纯度的高活性的抗原。公司的抗原精制技术提高了免疫方案的高效性。
3、佐剂开发技术
除了高质量的抗原外，佐剂能够非特异性地改变或增强机体对抗原的特异性免疫应答，能够诱发机体产生长期、高效的特异性免疫反应，同时又能减少免疫物质的用量。佐剂一般分为免疫调节类和免疫递呈类，前者主要包括细菌蛋白和细胞因子类，后者包括脂质体和油乳佐剂等。免疫佐剂的使用对最终效价高、治疗效果好、副反应少的抗血清的制备非常重要。根据不同佐剂的特性，公司针对性地开发不同增强免疫应答佐剂，从而产生高效价的抗体。
4、免疫及单采浆技术
通过多年研究生产经验，公司积累大量的研究和生产数据，进而为公司持续的免疫方案改进提供支撑。公司的免疫技术根据公司建立的免疫技术数据库按照不同参数设计最适合的免疫方案，优化免疫方法，根据不同抗原特性和佐剂组合，在基础免疫和超免疫基础上，获得高滴度的抗体原料血浆，同时减少了原料血浆批间差异。
11公司采用单采浆血球回输技术保证了马匹的健康，同时提高了采浆量，血浆
的无菌性也得到充分的保证。
5、高效病毒灭活技术
为保障患者用药安全，进一步降低病源性病毒对公司产品的污染，公司提高标准，研发了高效病毒灭活技术。应用高效病毒灭活技术，从血浆源头到生产各工序进行了病毒灭活有效性的工艺验证，并通过有资质的专业从事病毒去除、灭活工艺验证的第三方公司采用国际认定的标准进行病毒验证，从而确保了产品的安全性。
6、胃蛋白酶消化工艺优化
胃蛋白酶消化反应步骤是抗血清生产的关键步骤之一，因抗血清/免疫球蛋白的生产过程特点是反应条件比较苛刻，反应底物、酶、温度、酸碱度、反应时间等稍许变化就可能影响最终产品的质量，因此传统生产工艺受到瓶颈限制。公司对胃蛋白酶消化工艺进行持续优化和技术提升，通过对于消化过程中各种参数变化的正交实验，获得用于抗血清/免疫球蛋白生产的优化条件，建立了数据模型。公司通过工艺优化提高了每批质量，同时在每步骤生产环节进一步进行预试验，以稳定批次间质量差异。
7、现代柱层析纯化技术
公司进一步提高工艺技术，通过对各步骤形成的在产品的成分分析结合现代柱层析纯化研究，开发了基于现代柱层析的高水平纯化技术。公司通过将现代柱层析纯化技术应用于抗血清抗毒素生产，使由异源蛋白引起的不良反应和血清病的发生率大幅度下降。
8、抗毒素保护效价检测技术
在抗血清的生产过程中，每次免疫过程后均需要检测免疫结果。公司结合抗毒素保护效价血清学检测技术和出凝血影响相关作用的药效学理论，建立了以抗毒素保护效价动物检测为基础的抗毒素保护效价检测技术。公司以 WHO 推荐的方法为基础，建立各类动物检测血清效价的平台。为了弥补动物检测方法所需要时间长且花费较高的缺点，公司研发了适用的标准化酶联免疫法，通过体外效价12检测方法部分代替体内效价检测法，及时、有效地监控抗毒素生产的各个阶段，
增强药品的可控性，提高血浆的利用率。基于蛇毒素中毒的出凝血影响相关作用药效学考察，公司建立了对蛇毒的出凝血影响进行中和作用的药效学研究方法。
综上所述，2022年度公司核心竞争力未发生重大不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出情况
2022年度，公司研发投入1545.71万元，较2021年度研发投入减少40.00%；
研发投入占营业收入的比重为8.87%，与2021年度相比减少3.47个百分点。主要系随着各研发项目的推进，开展的研究工作有所变化。抗蝰蛇毒血清、ATS-2、ATS-8 等三个项目 2021 年开展临床 I 期及相关研究工作较多、2022 年尚未进入
临床 II 期；马破伤风免疫球蛋白新工艺、抗胡蜂毒血清等研发项目 2021 年研发
试制、临床前研究的研发投入较大，2022年进入试制品稳定性研究阶段、各项相关费用降低。
（二）研发进展
2022年度，公司新申请6项发明专利。
公司抗蝰蛇毒血清研发项目临床Ⅰ期试验报告于2022年上半年通过验收。
因该产品受试患者及临床研究开展的特殊性，加上外部环境因素，2022年未进入Ⅱ期临床研究。公司与临床研究中心开展了关于有效性的动物实验研究，为临床Ⅱ期实验方案提供数据支持，同时提前开展了标准品、参考品、包材等有关试验研究，为产品生产上市提前做好部分准备；撰写完成研发期间安全性更新报告并提交。
眼镜蛇毒快速诊断试剂研发项目已完成注册检验，启动了临床试验准备工作。蝮蛇毒、五步蛇毒快速诊断试剂项目的实验室研制、抗狂犬病血清工艺改进和抗胡蜂毒血清的临床前研究工作有序推进。
军特药方面，ATS-2 和 ATS-8 项目临床 I 期主体研究已经完成，待合作方后续方案。
13八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
新增业务进展与前期信息披露一致。
九、募集资金的使用情况是否合规根据中国证券监督管理委员会《关于同意上海赛伦生物技术股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2022]204号）的批准，公司获准向社会公开发行人民币普通股2706万股，每股面值为1.00元，每股发行价格为33.03元，公司收到募集资金总额为89379.18万元，扣除发行费用10886.82万元，募集资金净额为78492.36万元。上述募集资金已于2022年3月4日全部到位，并存放于募集资金专项账户内。天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）于2022年3月4日出具了《验资报告》（天职业字[2022]9819号）。
截至2022年12月31日，公司累计使用募集资金1512.67万元，募集资金余额为79187.67万元（包括对闲置募集资金进行现金管理所得的收益、利息收入并扣除手续费等的净额）。明细情况如下：
项目金额（万元）
募集资金总额89379.18注
减：发行相关费用10265.68
减：募集资金累计使用金额（包括置换先期投入金额）1512.67
其中：特效新药及创新技术研发项目569.08急（抢）救药物急救网络服务项目943.59
加：累计收回理财产品、定期存款及结构性存款收益、利息收入扣除手
1586.84
续费净额
2022年12月31日募集资金余额79187.67
注：发行费用总额10886.82万元，其中公司使用自有资金先期支付金额601.51万元，自有资金支付的印花税19.63万元，实际使用募集资金支付的金额为10265.68万元。
截至2022年12月31日，募集资金专户余额情况如下表所示：
开户银行银行账号账户类型余额（万元）备注
交通银行上海长三角一体310069231013005408731募集资金专户16954.90活期
化示范区分行310069231013005447257募集资金专户21764.73活期
50131000893250697募集资金专户135.63活期
上海农商银行闸北支行
50131000894150329募集资金专户137.37活期
14开户银行银行账号账户类型余额（万元）备注
03004884808募集资金专户79.20活期
上海银行浦东分行
03004888161募集资金专户4.29活期
招商银行上海浦东大道支行121908077810118募集资金专户3025.69活期
平安银行上海南京西路支行15836993566635募集资金专户85.88活期
合计42187.67-公司2022年度募集资金存放与使用情况符合《上市公司监管指引第2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号—规范运作》以及《科创板上市公司持续监管办法（试行）》
等法律法规的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金的使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。同时保荐机构提醒公司按计划推进募投项目，对于募投项目最新进展及达到预定可使用状态时间、可能达不到预期收益的风险等事项及时充分提示。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员
的持股、质押、冻结及减持情况
截至2022年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员以及核心技术人员持有公司股份的情况如下：
任职起始任职终止直接持股数间接持股数合计持股数2022年末序号姓名职务
日期日期量（万股）量（万股）量（万股）持股占比实际控制人
之一、范志和
1赵爱仙--3684.80-3684.8034.05%
之妻、范铁炯之母实际控制人
2范志和2021年8月2024年8月-1523.291523.2914.08%
之一、董事长实际控制人
3范铁炯之一、董事、2021年8月2024年8月-1016.011016.019.39%
总经理
董事、副总经
4何毅明理、核心技术2021年8月2024年8月14.005.0019.000.18%
人员
15任职起始任职终止直接持股数间接持股数合计持股数2022年末序号姓名职务
日期日期量（万股）量（万股）量（万股）持股占比
5许华胜董事2021年8月2024年8月----
6石铁流董事2021年8月2024年8月----
7周洁董事2021年8月2024年8月----
8庄建伟独立董事2021年8月2024年8月----
9章建康独立董事2021年8月2024年8月----
10刘军岭独立董事2021年8月2024年8月----
11邵良监事会主席2021年8月2024年8月----
12金燕萍监事2021年8月2024年8月7.004.0011.000.10%
职工代表监
13朱连忠2021年8月2024年8月5.007.5012.500.12%
事
副总经理、董
14成琼2021年9月2024年8月7.008.0015.000.14%
事会秘书
2022年12
15李绍阳财务总监2024年8月----
月
16张浩总经理助理2021年9月2024年8月7.007.5014.500.13%
总经理助
17张志平理、核心技2021年9月2024年8月6.007.5013.500.12%
术人员
副总经理、首
席科学家、核2021年11
18 JIN XIA 2022年 4月 - - - -
心技术人员月（离任）副总经理（离
19史小月2021年9月2022年9月-8.008.000.07%
任）
截至2022年12月31日，赛伦生物控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员均不存在减持股份的情形，上述人员持有赛伦生物的股份均不存在质押及冻结的情形。
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。
（以下无正文）16（此页无正文，为《方正证券承销保荐有限责任公司关于上海赛伦生物技术股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告》之签章页）
保荐代表人：
代礼正毛秋亮方正证券承销保荐有限责任公司年月日
17