迪哲医药:迪哲（江苏）医药股份有限公司向特定对象发行股票募集说明书（申报稿）

股票代码：688192股票简称：迪哲医药
迪哲（江苏）医药股份有限公司
Dizal （Jiangsu） Pharmaceutical Co. Ltd.（无锡市新吴区和风路 26 号汇融商务广场 C 栋 404、405、416 室）
2023 年度向特定对象发行 A 股股票
并在科创板上市募集说明书（申报稿）
保荐机构（主承销商）
住所：深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金
小镇B7栋401
二〇二三年四月重大事项提示
公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重要事项及公司风险。
一、特别风险提示
本公司特别提醒投资者注意公司及本次发行的以下事项，并请投资者认真阅读本募集说明书“第七节与本次发行相关的风险因素”的全部内容。
（一）公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司预计将在未来几年内有多个产品适应症进入临床研究阶段。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。
新药研发过程漫长、成本高昂，且结果具有高度不确定性。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床研究数据能够预测候选药物的临床结果。若公司的核心产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，公司未来的盈利能力也将受到重大不利影响。
（二）公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险
由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较发行人预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。
药品在境内注册审评审批主要包括 CDE 技术审评环节、中检院承担的药品
1-1-1注册检验环节和药品核查中心承担的药品注册现场核查环节，以上三个方面均通
过并经国家药品监督管理局行政审批，获得药品批准证明文件后上市。
药品在境外（以美国为例）药品临床试验完成后，申请人将临床前研究及临床试验结果、生产流程、设施数据、化学分析测试结果及其他相关数据提交至
FDA；新药上市申请必须包含足够的安全性及疗效证据。新药上市申请必须获得FDA 的批准，方可在美国进行销售。
若公司的核心产品在完成临床试验后的上市申请环节花费时间较长或上市
申请进展不顺利，可能会对公司产品的上市和公司未来的盈利能力产生不利影响。
（三）主要产品舒沃替尼和戈利昔替尼能否被批准有条件上市存在不确定性
公司主要产品舒沃替尼的上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药
品审评中心（CDE）的受理并纳入优先审评程序，并获中、美两国突破性疗法认定，新药上市申请尚需完成审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，能否成功上市及上市时间具有不确定性。戈利昔替尼已获得美国FDA 同意加速审评并以注册临床试验结果申请上市，但能否获得有条件批准仍然取决于注册临床试验的结果，亦存在一定的不确定性。
因此，公司主要产品舒沃替尼和戈利昔替尼存在无法获得药品监管机构通过加速审评批准产品上市或导致产品上市时间推迟的风险。同时，产品如获准进入快速或提前上市程序，也可能依据各国家或地区的监管法规需要进一步开展上市后的验证性临床。公司产品存在可能由于验证性临床未完成或研究失败导致产品无法获得完全批准，甚至被撤销上市批准的风险。此外，产品上市后仍然存在由于药品安全性问题或药品生产经营过程中因违反法律法规规定等情形导致药品上市批准被撤销的风险。
（四）医药行业政策相关风险
1、行业政策变动风险
药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将
1-1-2难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
2、药品价格政策调整风险近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品政策调整进而降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
3、医保目录调整和谈判政策风险
国家医保局2020年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节；
建立《国家医保目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。从过往医保谈判的执行经验来看，2022年医保谈判成功药品平均降幅为60.1%。
总体而言，医保目录动态调整机制有利于发行人产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于发行人预期，则可能导致公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于发行人预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
（五）药品商业化不达预期风险
创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。截至本募集说明书签署日，公司并无商业化销售产品的经验。现阶段公司正在中国建立一支专业高效的商业化团队，包含市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营团队，核心团队成员兼具跨国1-1-3和本土生物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤、乳腺癌等多个肿瘤领域，
然而公司仍存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对包括戈利昔替尼和舒沃替尼在内的产品商业化进展造成不利影响。
（六）市场竞争风险
创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品上市后，可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
（七）无控股股东及实际控制人风险
公司股权较为分散，截至本募集说明书签署日，先进制造与 AZAB 均持有公司26.69%的表决权，两者所持表决权比例相同，双方不存在隶属关系或一致行动人关系。公司任一单一股东无法通过其实际支配的股份决定公司的重大事项，单个股东均无法决定董事会多数席位，公司无控股股东及实际控制人。公司经营方针及重大事项的决策均由股东大会和董事会按照公司议事规则讨论后确定，但不排除存在因无控股股东及实际控制人而影响公司决策效率的风险。
此外，由于公司股权较为分散，未来如公司主要股东发生较大变动，可能会对公司的经营战略、发展方向、管理团队等产生影响，对公司生产经营和业务发展产生不利影响。
1-1-4（八）未取得经营资质的风险
发行人所处的医药制造业受到广泛的政府监管，包括批准、注册、生产、分销、运输、续证及环保等。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。若发行人无法根据法律法规或监管要求及时取得该等资质证书或维持其有效性，将导致无法进行相关药品上市、生产及分销工作，从而对发行人的业务造成不利影响。
（九）募投项目实施的风险
公司本次募集资金投资项目系基于当前的产业政策、市场环境和技术水平等
因素制定，虽然公司对本次募集资金投资项目做了充分的分析和论证，具备较好的技术和行业基础，但由于政策和市场本身具有不确定性，在项目实施过程中，研发进度、执行质量、产能消化、产业政策等方面若出现不利变化，将可能导致项目周期延长或项目实施效果低于预期，进而对公司经营发展产生不利影响。
（十）募投项目新增产能消化的风险
本次募投项目“国际标准创新药产业化项目”有助于提升公司产品生产能力
和研发创新能力。若未来市场环境、行业政策、下游需求发生变化，或公司在客户开发、技术发展、经营管理等方面不能与业务规模相匹配，可能也会对公司本次募投项目的未来产能消化带来一定影响，因此本次募投项目存在新增产能无法按照预期进行消化的风险。
二、本次向特定对象发行股票情况
1、本次向特定对象发行股票相关事项已经公司第一届董事会第十六次会议
及2022年年度股东大会审议通过。根据有关法律法规的规定，本次向特定对象发行股票尚需获得上海证券交易所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定后方可实施。
2、本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过三十五名（含三十五名）
特定投资者，包括符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其他符合相关
法律、法规规定条件的法人、自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、
1-1-5证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以
上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。
最终发行对象将在本次发行经上海证券交易所审核通过并经中国证监会同
意注册后，由公司董事会及其获授权人士根据股东大会授权并结合询价结果，与保荐机构（主承销商）协商确定。若发行时法律、法规或规范性文件对发行对象另有规定的，从其规定。
所有发行对象均以人民币现金方式并以同一价格认购公司本次发行的股票。
3、本次向特定对象发行股票的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时本次发行股票数量不超过本次发行前公司总股本的10%，即本次发行的股票数量不超过40815137股（含本数），最终发行数量上限以中国证监会同意注册的发行数量上限为准。在前述范围内，最终发行数量由董事会根据股东大会的授权结合最终发行价格与保荐机构（主承销商）协商确定。
若公司股票在本次向特定对象发行股票董事会决议日至发行日期间有送股、
资本公积金转增股本等除权事项，以及其他事项导致公司总股本发生变化的，则本次发行数量上限将进行相应调整。
若本次向特定对象发行股票的股票总数因监管政策变化或根据发行注册文
件的要求予以变化或调减的，则本次向特定对象发行股票的股票总数及募集资金总额届时将相应变化或调减。
4、本次向特定对象发行股票采取询价发行方式，本次向特定对象发行股票
的定价基准日为发行期首日。
本次发行价格不低于定价基准日前 20 个交易日（不含定价基准日）公司 A
股股票交易均价的80%。在前述发行底价的基础上，最终发行价格将在公司取得中国证监会关于本次向特定对象发行股票的同意注册决定后，按照相关规定，由公司董事会及其授权人士在股东大会授权范围内与保荐机构（主承销商）根据发
行对象申购报价的情况，以市场询价方式确定。
定价基准日前 20 个交易日公司 A 股股票交易均价=定价基准日前 20 个交易
日公司 A 股股票交易总额/定价基准日前 20 个交易日公司 A 股股票交易总量。
1-1-6若公司股票在该20个交易日内发生因派息、送股、配股、资本公积转增股本等
除权、除息事项引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算。
在定价基准日至发行日期间，若公司发生派发股利、送红股或公积金转增股本等除息、除权事项，本次向特定对象发行股票的发行底价将作相应调整。调整方式如下：
派发现金股利：P1=P0-D
送红股或转增股本：P1=P0/（1+N）
派发现金同时送红股或转增股本：P1=（P0-D）/（1+N）其中，P0 为调整前发行底价，D 为每股派发现金股利，N 为每股送红股或转增股本数，调整后发行底价为 P1。
5、本次向特定对象发行股票的发行对象认购的 A 股股票，自本次向特定对
象发行股票结束之日起6个月内不得转让。法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。
本次发行完成后，发行对象基于本次发行所取得的股票因公司分配股票股利、资本公积金转增股本等情形所衍生取得的股票亦应遵守上述股份锁定安排。
发行对象基于本次发行所取得的股票在锁定期届满后减持还需遵守《公司法》
《证券法》《科创板上市规则》等相关法律法规及规范性文件的规定。
6、本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过260810.00万元（含本数），
募集资金扣除相关发行费用后将用于投资以下项目：
单位：万元序号项目名称项目投资金额拟使用募集资金金额
1新药研发项目182064.17180138.00
2国际标准创新药产业化项目100000.0060672.00
3补充流动资金20000.0020000.00
合计302064.17260810.00
在上述募集资金投资项目的范围内，公司可根据项目的进度、资金需求等实际情况，对相应募集资金投资项目的投入顺序和具体金额进行适当调整。募集资1-1-7金到位前，公司可以根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，
并在募集资金到位后予以置换。募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，不足部分由公司以自筹资金解决。
若本次向特定对象发行股票募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件
的要求予以调整的，则届时将相应调整。
7、本次发行前，公司不存在控股股东及实际控制人。公司本次向特定对象
发行股票符合《公司法》《证券法》《注册管理办法》《科创板上市规则》等法
律、法规及规范性文件的有关规定，本次向特定对象发行股票不构成重大资产重组，不会导致公司控制权发生变化，不会导致公司股权分布不符合上市条件。
8、本次向特定对象发行股票前公司滚存的未分配利润或未弥补亏损，由本
次向特定对象发行股票完成后的新老股东按照本次发行后的股份比例共享或承担。
9、本次发行决议的有效期为十二个月，自股东大会审议通过之日起计算。
10、公司积极落实《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》（中国证监会公告[2022]3号）、《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）等相关法律法规和规范性文件的规定，结合公司实际情况，制定了《迪哲（江苏）医药股份有限公司未来三年（2023年-2025年）股东分红回报规划》。关于利润分配和现金分红政策的详细情况，详见本募集说明
书“第二节发行人基本情况”之“九、报告期内利润分配政策、现金分红政策的制度及执行情况”。
11、本次向特定对象发行股票完成后，随着募集资金的到位，公司的总股本
和净资产规模将相应增加。由于募集资金投资项目的使用及实施需要一定时间，因此本次发行存在每股收益等指标在短期内被摊薄的风险。为保障中小投资者的利益，公司就本次向特定对象发行股票事项对即期回报的影响进行了认真分析，并制定填补被摊薄即期回报的具体措施。相关情况详见《迪哲（江苏）医药股份有限公司关于公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票摊薄即期回报与填补措施及相关主体承诺的公告》。特此提醒投资者关注本次发行摊薄股东即期回报的风险；同时，虽然公司为应对即期回报被摊薄风险而制定了填补回报措施，但所制
1-1-8定的填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证。投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任。提请广大投资者注意。
1-1-9目录
重大事项提示................................................1
一、特别风险提示..............................................1
二、本次向特定对象发行股票情况.......................................5
目录...................................................10
第一节释义................................................13
一、一般释义...............................................13
二、专业释义...............................................14
第二节发行人基本情况...........................................17
一、发行人基本信息............................................17
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况..................................17
三、所处行业的主要特点及行业竞争情况...................................19
四、主要业务模式、产品或服务的主要内容..................................48
五、与业务相关的主要固定资产及无形资产..................................69
六、科技创新水平以及保持科技创新能力的机制或措施.............................77
七、现有业务发展安排及未来发展战略....................................82
八、截至最近一期末，不存在金额较大的财务性投资的基本情况..............84
九、报告期内利润分配政策、现金分红政策的制度及执行情况..................85
十、同业竞争情况.............................................88
十一、募集资金未直接或变相用于类金融业务的情况..............................93
十二、发行人及其董事、监事、高级管理人员等相关主体的合法合规情况.....................................................93
十三、重大资产重组情况..........................................93
第三节本次证券发行概要..........................................94
一、本次发行的背景和目的.........................................94
二、发行对象及与发行人的关系.......................................96
三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期..............................96
四、募集资金金额及投向..........................................98
五、本次发行是否构成关联交易.......................................99
1-1-10六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化...........................99
七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序.....................................................99
第四节董事会关于本次募集资金使用的可行性分析..............................101
一、本次募集资金投资项目的基本情况...................................101
二、募投项目的必要性及可行性......................................102
三、本次募集资金投资项目与现有业务或发展战略的关系........................110
四、本次募集资金投资项目的实施准备和进展情况，预计实施时间，整体进度安排，发行人的实施能力及资金缺口的解决方式..............................110五、募集资金用于扩大既有业务的情况...................................114
六、本次募集资金投资项目的经营前景...................................116
七、募集资金投向科创领域........................................117
八、募投项目的效益测算.........................................120
九、本次募投项目非资本性支出的情况...................................122
十、本次募集资金投资项目实施后对公司经营管理和财务状况的影响....126
十一、募投项目的审批情况........................................126
十二、募集资金用于研发投入的情况....................................127
第五节董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析.............................131
一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划............131
二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化情况............................131
三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控
制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况.............................131
四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控
制人可能存在的关联交易的情况......................................132
五、本次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化.............................132
第六节最近五年内募集资金运用的基本情况.................................133
一、前次募集资金的数额、资金到账时间以及资金在专项账户中的存放情况....................................................133
二、前次募集资金实际使用情况说明....................................135
三、前次募集资金投资项目实现效益情况说明................................140
1-1-11四、尚未使用募集资金情况..................................140
五、前次募集资金使用情况专项报告的主要结论...............................141
第七节与本次发行相关的风险因素.....................................142
一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因
素...................................................142
二、可能导致本次发行失败或募集资金不足的因素..............................151
三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素....................................................152
四、其他风险..............................................153
第八节与本次发行相关的声明.......................................154
一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明..............................154
二、发行人重要股东声明.........................................164
三、保荐人声明.............................................168
四、发行人律师声明...........................................170
五、为本次发行承担审计业务的会计师事务所声明..............................171
六、董事会声明.............................................172
1-1-12第一节释义
在本募集说明书中，除非文中另有所指，下列词语或简称具有如下特定含义：
一、一般释义
迪哲医药、迪哲、公司、
指迪哲（江苏）医药股份有限公司
本公司、发行人
迪哲有限指迪哲（江苏）医药有限公司，发行人前身迪哲上海指迪哲（上海）医药有限公司，发行人子公司迪哲北京指迪哲（北京）医药有限公司，发行人子公司迪哲（无锡）医药有限公司，迪哲（上海）医药有限公司子迪哲无锡指公司
AZAB 指 AstraZeneca AB，Astra Zeneca PLC 之全资子公司先进制造指先进制造产业投资基金（有限合伙）
ZYTZ 指 ZYTZ PARTNERS LIMITED
无锡迪喆指江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙）
LAV Dizal 指 LAV Dizal Hong Kong Limited
苏州礼康指苏州礼康股权投资中心（有限合伙）
苏州礼瑞指苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙）
Imagination V 指 Imagination V （HK） Limited
无锡新动能指无锡高新区新动能产业发展基金（有限合伙）无锡敦禾指无锡敦禾商务咨询有限责任公司
保荐人、保荐机构、华泰指华泰联合证券有限责任公司联合证券
中伦、中伦律所指北京市中伦律师事务所
普华永道、普华永道中天指普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）
《科创板上市规则》指《上海证券交易所科创板股票上市规则》
药品审评中心（Center for Drug Evaluation）是国家药品监督
CDE 指
管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持CFDA 指 原国家食品药品监督管理总局，现已撤销FDA 指 美国食品药品监督管理局国 家 药 品 监 督 管 理 局 （ National Medical ProductsNMPA 指 Administration），系国家食品药品监督管理总局撤销后，就其药品监督管理职能单独设立的单位独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PharmaceuticalsPMDA 指 and Medical Devices Agency），系日本负责药品和医疗器械技术审评机构
《注册管理办法》指《上市公司证券发行注册管理办法》
1-1-13报告期/最近三年指2020年、2021年、2022年
元、万元、亿元指人民币元、万元、亿元
《公司章程》指《迪哲（江苏）医药股份有限公司章程》
二、专业释义
IND 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请Pivotal trial，用于药品注册批准的临床研究，通常是一项 III注册临床试验指
期临床试验或者经药品监管机构同意的 II 期临床试验
Single-arm Clinical Trial，单臂临床试验，即单组临床试验，单臂临床试验指指仅有一个组的研究，没有为试验组设计相对应的对照，采用他人或过去的研究结果，与试验组进行对照比较的试验GCP 指 药物临床试验质量管理规范
NDA 指 New Drug Application，新药上市申请Translational Science，将基础医学研究和临床治疗相连接的转化科学指一门科学
机体对外源化学物的吸收（absorption）、分布（distribution）、
ADME 指代谢（metabolism）及排泄（excretion）过程
药物代谢动力学（Pharmacokinetic），是定量研究药物在生药代动力学，PK 指 物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科
一类胞内非受体酪氨酸激酶家族，包括 JAK1、JAK2、JAK3及 TYK2 四个成员，介导 I 型和 II 型细胞因子产生的信号，JAK/JAK1 指
并通过 JAK/STAT 信号通路传递，与人体免疫调节、细胞增殖、分化、凋亡及肿瘤的发生发展密切相关
Tyrosine kinase inhibitors，一类能抑制酪氨酸激酶活性的化合物；酪氨酸激酶是一类催化 ATP 上 γ-磷酸转移到蛋白酪
酪氨酸激酶抑制剂，TKI 指氨酸残基上的激酶，能催化多种底物蛋白质酪氨酸残基磷酸化，在细胞生长、增殖、分化中具有重要作用外周 T 细胞淋巴瘤，起源于成熟 T 细胞的恶性肿瘤，具有PTCL 指多种不同的疾病或病理亚型
皮肤 T 细胞淋巴瘤，原发于皮肤的由 T 淋巴细胞克隆性增CTCL 指生造成的疾病
RP2D 指 Recommended Phase II Dose，Ⅱ期临床研究推荐剂量Exon20ins 指 20 号外显子插入突变
表皮生长因子受体 20 号外显子插入突变占所有 EGFR 突
EGFR Exon20ins 指 变阳性非小细胞肺癌 10%，对传统一至三代 EGFR-TKI 的治疗不敏感
Epidermal Growth Factor Receptor，表皮生长因子受体，其参EGFR 指与细胞增殖和信号传导过程
一种小分子 EGFR 抑制剂，通过内源性配体竞争性结合EGFR-TKI 指 EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断 EGFR 信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、转移，促进其凋亡EGFR 敏感突变 指 EGFR 基因 19 号外显子缺失及 21 号外显子 L858R 突变
野生型基因指自然界中占多数的等位基因，在生物学实验中野生型、野生型基因指
常作为标准对照基因，与之相对应的概念为突变型基因
1-1-14NSCLC 指 Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌
SCLC 指 Small Cell Lung Cancer，小细胞肺癌Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，是人表皮生长因
子受体 2，属于 ERBB 受体酪氨酸激酶家族一员，因而又称
HER2 指 为 ERBB2。HER2 与 ERBB 家族的其他成员结合后会形成异二聚体，使得酪氨酸激酶活化，继而激活下游的通路，促进肿瘤细胞的增值、迁移等
CNS 指 Central Nervous System，中枢神经系统Blood Brain Barrier，脑毛细血管壁（内皮、基底膜）与神经胶质细胞组成的血浆与脑细胞之间的屏障和由脉络丛组成
血脑屏障，BBB 指 的血浆和脑脊液之间的屏障，其功能是阻止大部分微生物和毒素、若干大分子和一些化合物从血液进入脑组织，维持大脑内环境的相对稳定，保护中枢神系统的正常功能概念验证指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益
考虑起始剂量与药理学活性剂量和毒性剂量之间的距离、毒剂量递增指
代和药代动力学特征等因素，设计的梯度实验药物在脑组织和脑脊液中的浓度和血液中游离浓度的比值，Kpuu 指该数值能很好地预测一个药物能否有效地穿透血脑屏障
一种 ATP 的代谢物，具有很强的免疫抑制功能，主要通过腺苷指
腺苷受体（Adenosine Receptors，ARs）发挥其生物学作用PC 指 Prostate Cancer，前列腺癌mCRPC 指 转移性去势抵抗性前列腺癌
Adverse Event，不良事件，指临床试验受试者接受研究药物AE 指后出现的不良医学事件
TEAE 指 Treatment Emergent AE，治疗期间出现的不良事件实体瘤疗效评价标准，一套在国际上被广泛接受的在基线水RECIST 指 平确定可测量病灶大小和多少，规范测量方法，在治疗和随访中通过靶病灶的改变评判疗效的方法
Overall Survival，指肿瘤患者从随机化分组开始至死亡的生OS 指存时间，是衡量肿瘤药物临床疗效的重要参数Complete Response，完全缓解，指所有靶病灶消失，任何病理性淋巴结（无论是否为靶病灶）的短径必须缩小至小于
CR 指 10mm，以 ORR 为主要疗效指标时，要求 CR 持续时间至少为 4 周，以生存指标如 PFS 和 OS 为主要疗效指标时，则不需要对 CR 的持续时间做出限定
Partial Response，部分缓解，指靶病灶最大径之和比基线时减少 30%以上，以 ORR 为主要疗效指标时，要求 PR 持续PR 指
时间至少为 4 周，以生存指标如 PFS 和 OS 为主要疗效指标时，则不需要对 PR 的持续时间做出限定Objective Response Rate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括完全ORR 指 缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳定（SD）的病例。ORR 作为直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验中生存期的替代终点
Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分组开PFS 指 始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间。“疾病进展”往往早1-1-15于死亡，因此 PFS 常常短于 OS，且能在 OS 之前被评价，
因而随访时间较短
注1：本募集说明书中所列出的数据可能因四舍五入原因与根据募集说明书中所列示的相关单项数据计算得出的结果略有不同；
注2：本募集说明书中涉及的我国经济以及行业的事实、预测和统计，包括公司的市场份额等信息，来源于一般认为可靠的各种公开信息渠道。公司从上述来源转载或摘录信息时，已保持了合理的谨慎，但是由于编制方法可能存在潜在偏差，或市场管理存在差异，或基于其它原因，此等信息可能与国内和国外所编制的其他资料不一致。
1-1-16第二节发行人基本情况
一、发行人基本信息
公司名称（中文）迪哲（江苏）医药股份有限公司
公司名称（英文） Dizal （Jiangsu） Pharmaceutical Co. Ltd.有限公司成立日期2017年10月27日股份公司成立日期2020年9月8日
注册资本40815.1370万元股票上市地上交所科创板
A 股股票简称 迪哲医药
A 股股票代码 688192.SH
法定代表人 XIAOLIN ZHANG
注册地址 无锡市新吴区和风路 26 号汇融商务广场 C 栋 404、405、416 室
办公地址中国（上海）自由贸易试验区亮景路199、245号4幢邮政编码201203
电话021-61095757
传真021-58387361
网址 http://www.dizalpharma.com/
电子信箱 IR@dizalpharma.com
化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品的研发、批发；技术开
发、技术转让、技术服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）；经济与
经营范围商务咨询（不含投资咨询）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动）许可项目：药品生产；药品批发；药品
零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况
（一）发行人股权结构
截至报告期末，公司前十大股东及其持股情况如下：
持股情况（股）序持股比例股东名称号（%）其中：有限售条其中：质押、标记或总持股数量件的股份数量冻结的股份数量
1先进制造26.751089230231089230230
2 AZAB 26.75 108923023 108923023 0
1-1-17持股情况（股）
序持股比例股东名称号（%）其中：有限售条其中：质押、标记或总持股数量件的股份数量冻结的股份数量
3无锡迪喆14.1157451788574517880
4 Imagination V 6.84 27837209 27837209 0
5 LAV Dizal 4.40 17895349 17895349 0
6苏州礼康3.5214316279143162790
7无锡新动能2.9311930232119302320
8 ZYTZ 1.27 5167283 5167283 0
9苏州礼瑞0.88357907035790700
10杨振帆0.65266607526660750
合计88.103586893313586893310
公司前十大股东中，（1）ZYTZ、无锡迪喆为一致行动关系：ZYTZ 的实际控制人为 XIAOLIN ZHANG，无锡迪喆执行事务合伙人为无锡敦禾，ZYTZ 和无锡敦禾均为 XIAOLIN ZHANG 最终实际控制；（2）苏州礼瑞、苏州礼康的执行
事务合伙人均为上海礼贻投资管理合伙企业（有限合伙），上海礼贻投资管理合伙企业（有限合伙）的最终实际控制人为陈飞，LAV Dizal 的最终实际控制人为Yi Shi（施毅），陈飞和 Yi Shi（施毅）均为礼来亚洲基金的管理团队成员。
（二）控股股东及实际控制人情况
截至本募集说明书签署日，公司无控股股东及实际控制人，AZAB、先进制造为公司并列第一大股东，各自持有公司108923023股，分别占发行前总股本的26.69%。
（三）公司治理的建立健全及运行情况
公司已根据《公司法》《证券法》《上市公司章程指引》等相关法律法规的要求，建立了由股东大会、董事会、独立董事、监事会和高级管理层组成的治理结构。公司建立了符合上市公司治理规范性要求的《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》《对外投资管理办法》《对外担保管理办法》
《关联交易管理办法》《募集资金使用管理办法》《规范与关联方资金往来管理制度》《内部审计制度》《投资者关系管理办法》《信息披露管理办法》《独立董事工作制度》《总经理工作细则》《董事会秘书工作细则》等制度，并建立了
1-1-18战略委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会等董事会下属专门委员会。
公司组织机构职责分工明确，相互配合，健全清晰，制衡机制有效运作。
三、所处行业的主要特点及行业竞争情况
（一）发行人所处行业根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2022），发行人所属行业为“C27 医药制造业”。
（二）行业监管体制和主要法律法规及政策
1、中国医药行业主管部门、管理体制与主要法律法规及政策
（1）行业主管部门
发行人所处行业为医药制造业，行业主管部门及职能如下表所示：
行业主管部门主要管理职责和内容
负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理。负责执业药师资格国家药品监督管准入管理。负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。负责药品、理局医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
完成党中央、国务院交办的其他任务。
组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康国家卫生健康委
公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录；组织制员会
定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。
负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草
案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施；组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织国家医疗保障局
制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目医疗服务设施收费等政策；制
定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施；制定定点医药机构协议
和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用。
负责对医药行业的发展规划和行业内企业经营进行宏观指导，负责医药国家发展与改革
行业技改投资项目立项工作，对药品的价格进行监督管理，推进落实国委员会家产业政策。
1-1-19（2）行业监管体制
序号监管制度主要内容新药相关法律法规与监管体制
根据《药品注册管理办法》，药物非临床安全性评价研究应当在经过药非临床研
1 物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的机构开展，并遵守药物非临
究床研究质量管理规范。
根据《药品注册管理办法》规定，药物临床试验应当经批准。申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等临床前研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。CDE 应当临床试验
2组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审
申请评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过国家药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ临床试验、
3临床试验Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验等。根据药物特点和
研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。
《药物临床试验质量管理规范（2020 修订）》（GCP）旨在保证药物药物临床
临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，以及保护受试者
4试验质量的权益和安全。GCP 是药物临床全过程的质量标准，包括方案设计、管理
组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
根据《药品注册管理办法（2020）》规定，药品注册申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。药药品审评
5品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，按要求对已受理的药
审批制度
品上市许可申请进行审评。《药品注册管理办法（2020）》支持以临床价值为导向的药物创新，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快上市注册程序，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。
《中华人民共和国药品管理法》规定国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用上市许可
全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有
6持有人制
人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持度
有人应当依照法律规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）下发的《以临床价值为导向临床指导的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（下称“指导原则”），指导原则从
7
原则患者需求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，以期指导申请人在研发过程中，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念。
基本医疗保险相关法律法规与监管体制国务院于2016年1月3日颁布并施行《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》，目的在于推进整合城镇居民基本医疗保险和新型农村基本医疗合作医疗，逐步在全国范围内建立起统一的城乡居民医保制度。城乡居
8
保险制度民医保制度覆盖范围包括现有城镇居民基本医疗保险和新型农村合作
医疗所有应参保（合）人员，即覆盖除职工基本医疗保险应参保人员以外的其他所有城乡居民。
1-1-20序号监管制度主要内容
2018年3月，十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改
革方案的决定，组建中华人民共和国国家医疗保障局。2020年7月30基本医疗日，国家医疗保障局颁布并于2020年9月1日起施行《基本医疗保险
9保险药品用药管理暂行办法》，根据该暂行办法规定基本医疗保险用药范围通过
目录
制定《基本医疗保险药品目录》进行管理，符合《基本医疗保险药品目录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。
药品生产企业相关法律及监管体制
《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》规定，我国对药品生产企业实行行业准入许可制度，在我国开办药品生产企业，从事药品生产药品生产
10活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批
许可制度准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
根据现行有效的《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质药品生产量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。《药品生产监督
11 质量管理 管理办法（2020 年）》不再要求药品生产企业取得 GMP 认证，但省、规范自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按法定要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》明确了药品上市许可持
有人自行生产药品的，应当依法取得药品生产许可证；委托生产药品，药品委托应当委托符合条件的药品生产企业，受托生产企业不得将接受委托生产
12生产制度的药品再次委托第三方生产。此外，《药品生产监督管理办法（2020修订）》进一步明确经批准或者通过关联审评审批的原料药不得再行委托生产。
药品知识产权保护相关法律及监管体制
根据《中华人民共和国专利法（2020修订）》，发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五药品知识年，均自申请日起计算。发明专利权的期限为二十年，为补偿新药上市
13产权保护
审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国制度
务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
（3）行业主要政策及法律法规
1）我国医药行业的主要政策
序名称颁布时间颁布部门主要内容号明确指出靶标的发现对发展创新药物具有重要意义；重点研究生理和病理过程中关键《国家中长期基因功能及其调控网络的规模化识别，突破
1科学和技术发2005.12国务院
疾病相关基因的功能识别、表达调控及靶标展规划纲要》
筛查和确证技术，“从基因到药物”的新药创制技术。
《关于加快医工信部、鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的
2药行业结构调2010.10卫生部、投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关整的指导意见》 CFDA 键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企
1-1-21序
名称颁布时间颁布部门主要内容号
业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。
明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴
产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治《国务院关于的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化加快培育和发
32010.10国务院学药物、现代中药等创新药物大品种，提升
展战略性新兴
生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医产业的决定》用材料等生物医学工程产品的研发和产业化。
提出进一步加快创新药物审评，对重大疾病《国家食品药具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创品监督管理局新药物注册申请等，给予加快审评；调整创关于深化药品新药物临床试验申请的审评策略、优化创新
4 2013.02 CFDA
审评审批改革药物审评流程、配置优质审评资源；对实行
进一步鼓励药加快审评的创新药物注册申请，采取早期介物创新的意见》入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流。
旨在加快有重大临床需求的创新药物和生《关于促进医国务院办物制品的开发，加快推广绿色智能药品生产
5药产业健康发2016.03
公厅技术，加强科学高效监管，及促进产业国际展的指导意见》化发展。
《中华人民共十三五规划纲要对医药产业在今后五年的和国国民经济全国人民发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓
6和社会发展第2016.03
代表大会励研究和创制新药，将已上市创新药和通过十三个五年规一致性评价的药品优先列入医保目录”。
划纲要》
指出国家科技重大专项包括重大新药创制，围绕恶性肿瘤等10类（种）重大疾病，加强重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、《“十三五”疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前
7国家科技创新2016.07国务院
景的药物开发，基本建成具有世界先进水平规划》
的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我国由医药大国向医药强国转变。
指出深化药品（医疗器械）审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高药品（医疗器械）审批标准。加快创新药（医疗器械）和临床急需新药（医疗《“健康中国中共中器械）的审评审批，推进仿制药质量和疗效
82030”规划纲2016.10央、国务一致性评价。大力发展生物药、化学药新品要》院种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料
包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。
工信部、指出重点发展化学新药，紧跟国际医药技术《医药工业发
92016.10发改委、发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点展规划指南》
科技部、发展针对恶性肿瘤的创新药物，特别是采用
1-1-22序
名称颁布时间颁布部门主要内容号
商务部、新靶点、新作用机制的新药。
卫计委、
CFDA加快开发具有重大临床需求的创新药物和《“十三五”生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生国家战略性新
102016.11国务院产技术，强化科学高效监管和政策支持，推
兴产业发展规
动产业国际化发展，加快建设生物医药强划》国。
将治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系《战略性新兴统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和产业重点产品治疗感染性疾病的抗体类药物，免疫原性
112017.01发改委
和服务指导目低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用录》度高的基因工程蛋白质药物列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录。
《关于深化审中共中央
评审批制度改推进医药产业转入创新驱动发展轨道，坚持办公厅、
12革鼓励药品医2017.10鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药
国务院办疗器械创新的质量疗效。
公厅意见》
鼓励拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺《产业结构调药的开发和生产，药物生产过程中的膜分
13整指导目录2019.10发改委
离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶
（2019年本）》
促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用。
坚持以人民健康为中心，加快建成覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持
续的多层次医疗保障体系，推进医疗保障和医药服务高质量协同发展，促进健康中国战《关于深化医略实施。到2025年，医疗保障制度更加成
14疗保障制度改2020.02国务院熟定型，到2030年，全面建成以基本医疗革的意见》保险为主体。意见指出：做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；健全短缺药品监测预警和分级应对体系。
《中华人民共要强化国家战略科技力量，加强原创性引领和国国民经济性科技攻关。具体到临床医学与健康领域，和社会发展第全国人民包括“癌症和心脑血管、呼吸、代谢性疾病
152021.03
十四个五年规代表大会等发病机制基础研究，主动健康干预技术研划和2035年远发，再生医学、微生物组、新型治疗等前沿景目标纲要》技术研发”等。
《“十四五”推动生物技术和信息技术融合创新，加快发
162021.03国务院
生物医药产业展生物医药等产业，做大做强生物经济；聚
1-1-23序
名称颁布时间颁布部门主要内容号发展规划》焦生物医药等重大创新领域组建一批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。
《关于全面加强化药品标准体系建设，完善标准管理制度强药品监管能措施，加强标准制修订全过程精细化管理。
172021.05国务院
力建设的实施推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药意见》品等监管领域的融合应用。
支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。推动企业围绕尚未满足的临工信部、床需求，加大投入力度，开展创新产品的开《“十四五”发改委、发。重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、
18医药工业发展2022.01科学技术神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝规划》部等九部炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大
门临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药；在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物。
《国务院办公厅关于印发深促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医化医药卫生体疗、医保、医药联动改革，持续推动从以治
192022.05国务院
制改革2022年病为中心转变为以人民健康为中心，持续推重点工作任务进解决看病难、看病贵问题。
的通知》
2）我国医药行业的主要相关法律法规
围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性，我国建立了涵盖药品研究、生产、经营各环节的监管制度，发行人所属医药制造业及经营业务适用的主要法律法规、规范性文件如下：
序号名称颁布时间颁布部门主要内容
我国药品管理的基本法，对在我《中华人民共和全国人民代表大
12019.08国境内进行的药品研制、生产、国药品管理法》会常务委员会使用和监督等活动都做出规定。
《中华人民共和根据《中华人民共和国药品管理国药品管理法实
22019.03国务院法》，进一步明确对药品生产和施条例（2019年经营企业、药品的管理、监督。
修订）》药品注册及临床试验《国际多中心药指导国际多中心药物临床试验在
3 物临床试验指南 2015.01 CFDA
我国的申请、实施及管理。
（试行）》《国务院关于改就如何提高审评审批质量、解决
4革药品医疗器械2015.08国务院注册申请积压、提高仿制药质量、审评审批制度的鼓励研究和创制新药、提高审评
1-1-24序号名称颁布时间颁布部门主要内容意见》审批透明度等目标提出改革方向和措施。
《关于药品注册明确优化临床试验申请的审评审
5 审评审批若干政 2015.11 CFDA 批，及加快临床急需等药品的审策的公告》批。
为申请药品注册而进行的药物非
临床安全性评价研究，对组织结《药物非临床研构和人员、设施、仪器设备和实
6 究质量管理规 2017.07 CFDA 验材料、实验系统等进行的统一范》性规范要求，目的是保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全。
进一步落实药品上市许可持有人《关于推进药品法律责任，明确委托生产中的质上市许可持有人量管理体系和生产销售全链条的
7 2017.08 CFDA
制度试点工作有责任体系、跨区域药品监管机构关事项的通知》监管衔接、职责划分以及责任落地。
《关于优化药品进一步简化和加快了临床试验批
8 注册审评审批有 2018.05 NMPA、卫健委准程序。
关事宜的公告》《接受药品境外允许境外临床试验数据用于在中
9 临床试验数据的 2018.07 CFDA
国的临床试验许可及新药申请。
技术指导原则》规定了在我国境内申请药物临床《药品注册管理国家市场监督管试验、药品生产和药品进口，以
102020.01办法》理总局及进行药品审批、注册检验和监督管理的各项要求。
保证药物临床试验全过程的质量《药物临床试验标准，包括方案设计、组织实施、
11 质量管理规范 2020.04 NMPA、卫健委
监查、稽查、记录、分析、总结
（2020修订）》和报告。
配合《药品注册管理办法》实施《国家药监局关而制订，包含《突破性治疗药物于发布作程序（试行）》《药品上市许等三个文件的公可优先审评审批工作程序（试告》行）》三项配套文件。
药品上市许可申请时，具有明显临床价值的药品，可以申请适用《药品上市许可优先审评审批程序，药审中心对
13 优先审评审批工 2020.07 NMPA
纳入优先审评审批程序的药品上作程序（试行）》
市许可申请，按注册申请受理时间顺序优先配置资源进行审评。
《以临床价值为新药研发应以为患者提供更优的国家药品监督管
导向的抗肿瘤药治疗选择为最高目标，当选择非
142021.11理局药品审评中
物临床研发指导最优的治疗作为对照时，即使临心原则》床试验达到预设研究目标，也无
1-1-25序号名称颁布时间颁布部门主要内容
法说明试验药物可满足临床中患
者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。
药品生产
规范药品生产企业的申办审批、《药品生产监督国家市场监督管
152020.01许可证管理、委托生产以及监督管理办法》理总局检查等。
GMP 指引内容包括生产设施、管
理人员素质、生产厂房及设备、《药品生产质量
162011.01卫生部文件处理、材料包装及标签、检管理规范》
验、生产管理、产品销售及退回及客户投诉。
药品经营除麻醉药品和第一类精神药品
发改委、卫计委、《关于印发推进外，取消药品政府定价，完善药人社部、工信部、
17药品价格改革意2015.05品采购机制，发挥医保控费作用，
财政部、商务部、见的通知》药品实际交易价格主要由市场竞
CFDA争形成。
《药品经营质量规范药品采购、储存、销售、运18 管理规范（2016 2016.07 CFDA 输等环节的质量控制，确保药品年修订）》质量。
国务院深化医药卫生体制改革领药品生产企业到流通企业开一次《关于在公立医导小组办公室、发票，流通企业到医疗机构开一疗机构药品采购
卫计委、CFDA、 次发票，要求公立医疗机构药品
19中推行“两票2016.12发改委、工信部、采购中逐步推行“两票制”，鼓制”的实施意见
商务部、国家税励其他医疗机构药品采购中推行（试行）》
务总局、国家中“两票制”。
医药管理局
《药品经营许可规定了申领《药品经营许可证》
20 证管理办法 2017.11 CFDA 的条件、程序、变更与换发和监
（2017年修正）》督检查等。
《国务院办公厅关于印发国家组完善药品价格形成机制，开展国
21织药品集中采购2019.01国务院办公厅家组织药品集中采购和使用试
和使用试点方案点。
的通知》
2、美国医药行业主要法律法规和监管制度
监管制度主要内容
美国政府 《联邦食品、药品和化妆品法案》《公共卫生服务法》及其实施条例为美国 FDA
对药品及监管药物及生物制品的法规依据。新药或生物制品获准上市前，必须经过多项生物制品测试、开发与监管审查以确定其安全性、有效性，以及能确保药品纯度及药效的监管的制造过程。
美国药品在美国，支持新药上市申请所需的数据产生自两个不同的开发阶段：临床前研审核及批究阶段及临床试验阶段。
1-1-26监管制度主要内容
准程序 在新药临床试验申请的过程中，申请人必须向 FDA 提交临床前试验结果、生产数据、分析数据、临床数据或文献及临床方案。
新药临床试验在 FDA 受理申请 30 天后自动生效，若 FDA 就拟进行的临床试验提出疑虑或问题并要求30天内暂停临床试验，则临床试验终止。临床试验一般可以分为三期，这三个阶段可能重叠或合并，称为临床试验的 I 期、II 期及 III期。
完成药品及其生产开发、临床前试验以及临床试验后，申请人向 FDA 递交一份包含所有化学、生产及临床前数据的上市申请。FDA 将对提交的上市申请及其数据进行审查。此外，FDA 通常会同时对药品生产商进行审查，若其确定药品生产工艺及设施（包括受托生产商和分包商）符合 GMP 规定且能确保依照特定
规格稳定生产药品时，才会对上市申请予以批准。
FDA 对用于治疗严重或致命疾病的药物或生物制品可适用特别审批通道规定，具体包括快速通道（Fast Track）、突破性疗法（Breakthrough Therapy）、加速
批准（Accelerated approval）以及优先审评（Priority Review）。快速通道（Fast Track）：即 FDA 允许申请人在药物研发的任何阶段提出新药申请（NDA），便于 FDA 尽早介入提出指导意见，从而加速研发。
突破性疗法（Breakthrough Therapy）：突破性疗法对于药物筛选具有更高要求，即要求具有安全和疗效的临床数据证明，该药物在一个或多个有临床数据指标特别审批上，相比现有疗法具有显著改善。
通道
加速批准（Accelerated Approval）：基于良好的临床数据和替代终点，FDA 可提前批准药物上市，但仍需进一步的临床实验确认其疗效。加速批准仅针对药品审评阶段，并不加速临床试验。
优先审评（Priority Review）：优先审评并不仅针对严重疾病，如某一药物获批准上市后，将在治疗、诊断或预防严重疾病方面，相比现有治疗手段表现出显著的安全性和有效性，且适用于更为广泛的人群，该药品上市申请将得到 FDA优先审评认定。
孤儿药（Orphan Drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见疾病或病症的药品。根据美国 1983 年颁布的《孤儿药法案》（the Orphan Drug Act ODA）及最新修订，FDA 可对用于治疗罕见疾病或病症的候选药物授予孤儿药资格认定。前述罕见疾病或病症通常是指：i）在美国对 200000 名以下人士产生影响；
孤儿药资
ii）在美国对 200000 名以上人士产生影响但该等药物未来销售收入是否能覆盖格认定
研发及商业化费用存在不确定性。对于获得孤儿药资格认定的药物，在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：i）经美国 FDA 批准上市后享有 7 年的市场专营期限且不受专利的影响；ii）临床试验费用税收抵免；iii）免除新药申请费；iv）可获得 FDA 的研发资助。
美国《药品价格竞争和专利期修正案》确立了创新药与仿制药并存发展的法律机制，在鼓励创新药发展的同时，给予仿制药注册上市的机会，具体包括：药品或生物制品专利权人可经批准就该等药品或生物制品至多5年的专利延长，专利期限 并酌情由 FDA 授予额外的市场专营保护期，以此补偿专利药在研发和上市审批恢复与营过程中延误的时间；允许仿制药企业在药品专利到期前就着手研制仿制药品，销专有权 一旦专利到期并获得 FDA 批准，仿制药即可销售；简化仿制药上市申报程序，仿制药无需重复已被 NDA 证明了的安全性和有效性研究，即减免临床前动物毒理试验和人体临床研究项目，取而代之的是以参照获准上市药品为标准的生物等效性研究，即仿制药可通过 ANDA 审批程序获准上市。
1-1-27（三）行业发展现状和发展趋势
1、全球及中国肿瘤概览
癌症治疗经历了从手术切除到放疗、化疗和靶向、免疫治疗等多手段并行的发展历程。1881年，人类首次成功施行胃癌手术，外科医生通过对病人身体施行手术以达到移除癌症的目的。手术适合仅存在于身体某局部位置的实体肿瘤，并不适用于白血病或已经扩散的癌症。手术可以在其他治疗方案之前或之后施行。
放射疗法（以下简称“放疗”）是使用高剂量电离辐射以杀死癌细胞、促使
肿瘤萎缩的方法。放疗可以用于治疗多种癌症，包括实体肿瘤和淋巴瘤以及白血病。辐射不仅会杀死癌细胞、抑制肿瘤生长，还会影响癌细胞附近的正常细胞，这将导致副作用。化疗是使用化学物质进行癌症治疗的方法，通常使用一个或多个抗癌药物来减缓癌细胞的生长。化疗也会引起诸如口腔溃疡、恶心、脱发等多种副作用。典型的化疗药物包括烷化剂、抗代谢物、抗肿瘤抗生素等。
靶向治疗是精准医疗的理论基础。靶向药会精准识别癌细胞，对正常细胞破坏度较小，人体的副作用大幅减少。靶向治疗1990年代开始研究，2000年后在临床上开始使用。靶向治疗是通过干扰或阻断肿瘤发生、发展中的关键靶分子和相关信号通路，抑制肿瘤生长、转移的治疗方法。分子靶向药物主要根据正常人体细胞和肿瘤细胞在基因、信号转导以及酶等分子生物学上的差异，通过靶向作用抑制肿瘤细胞增殖，减少肿瘤细胞数量。靶向治疗大多是小分子药物或单克隆抗体。
相对于传统化疗或靶向治疗，免疫疗法的本质是针对免疫细胞，不是癌症细胞，是动员患者自身天然的抗癌症免疫功能。免疫疗法，是通过增强自身免疫功能来清除肿瘤细胞的技术。免疫疗法主要包括 CAR-T、肿瘤疫苗和检查点抑制剂等。
2、全球及中国肿瘤流行病学分析
在多种因素的驱动下，全球癌症年新发病例数从2017年的1764万增加到
2021年的1974万，预计2025年该数值将增至2162万，即2021-2025年的年复
合增长率为2.3%。预计2030年新发病例数将达到2404万，即2025-2030年的复合年增长率为2.1%。
1-1-282017-2030（预期）全球癌症年新发病例数（万人）
资料来源：弗若斯特沙利文分析，公开资料中国的新发癌症病例数从2017年的417万增至2021年的469万，预计2025年，中国的癌症新发病例数将达到520万，2021-2025年的年复合增长率为2.6%。
预计到2030年，中国的癌症新发病例数将达到581万，2025-2030年的复合年增长率为2.3%。
2017-2030（预期）中国癌症年新发病例数（万人）
资料来源：弗若斯特沙利文分析，公开资料
3、抗肿瘤药物市场分析
全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展，更多的靶向药物及肿瘤免疫治疗药物问世和更多的适应症获批以及增加的患者人群，推动了抗肿瘤药物市场的进一步增长。
目前全球抗肿瘤药物市场规模从2017年的1106亿美元增长到2021年的1817亿美元，年复合增长率为13.2%，并且预计到2025年，其市场规模将达到3061亿美元，2021年至2025年的年复合增长率为13.9%。至2030年，抗肿瘤药物市
1-1-29场将进一步增长到4845亿美元，2025年至2030年的年复合增长率为9.6%。
2017-2030（预期）全球抗肿瘤药物市场规模
资料来源：弗若斯特沙利文分析，公开资料在中国药物市场，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋势。
2021年中国医药市场规模达到了人民币2311亿元，2017年至2021年的年复合
增长率达到13.5%。癌症治疗方法的进展使得中国抗肿瘤药物市场未来几年也处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场在2025年将会达到人民币4005亿元，
2021年至2025年的年复合增长率为14.7%，到2030年达到6513亿元，2025年至2030年的年复合增长率为10.2%。
2017-2030（预期）中国抗肿瘤药物市场规模
资料来源：弗若斯特沙利文分析，公开资料
1-1-302021年，中国的抗肿瘤药物市场仍以化疗药物为主导，占整体市场的60%以上，其他靶向药物包括小分子靶向药物、单克隆抗体等占32.5%，其余7.1%为免疫治疗药物。但随着相关有利政策推动，新药上市速度加快及患者负担能力提高，中国有着巨大的靶向药物和免疫治疗药物市场潜力，预计到2030年，靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的47.1%和39.4%。
2021至2030（预期）中国抗肿瘤药物市场按照治疗方式拆分明细
2021 2030E
13.6%
7.1%
39.4%
32.5%60.4%
47.1%
化疗免疫治疗靶向治疗
资料来源：弗若斯特沙利文分析，公开资料
4、中国抗肿瘤药市场驱动力及发展趋势
抗肿瘤药物市场受需求端和政策段两大因素驱动，具体驱动力因素如下：
（1）患者数量增加
2021年，中国癌症新发病人数达到469万，约占全球癌症新发病人数的四分之一。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的普遍影响，预计2030年中国癌症新发病例数将达到581万，预示着抗肿瘤药物需求的不断增长。
（2）临床需求增加癌症患者仍然存在巨大的尚未满足的治疗需求。世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药或新型疗法寄予厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加。
特别是一些中小型生物技术制药公司，致力于开发新药，这将促进抗肿瘤药物市场的增长。
1-1-31（3）政策利好
政府出台一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场，满足临床迫切需求，亦着力增强专利保护。此外，政府还出台了进口抗癌药免税、人才激励计划和专项公共研发基金等优惠政策，特别是支持中国企业的研发活动。因此，现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化，在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力。
（4）医保目录扩增
国家医疗保障局成立，加速了医保体系改革，促进医保制度的发展，新版医保目录发布后，通过价格谈判和动态调整等政策，已经有2020年、2021年和2022年分别纳入1426种、1486种和1586种西药。在2023年1月刚刚结束的2022年医保目录谈判中，从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%，又一批创新药、大品种用药进入医保目录，实现医保覆盖面进一步扩大。
（四）公司所处行业的竞争情况
1、EGFR 抑制剂市场分析
（1）EGFR-TKI 介绍及分析
EGFR-TKI 作用机制主要是通过竞争性地与酪氨酸激酶（TK）ATP 结合位点结合，从而抑制 ATP 与 TK 的结合，抑制 EGFR 自身磷酸化而阻滞传导，抑制肿瘤细胞的增殖，实现靶向治疗。
1）已上市的 EGFR-TKI 分析
截至 2023 年 3 月 31 日，市场上已上市的 EGFR-TKI 如下表所示：
已上市的 EGFR-TKI
全球（不包括中中国首代表药物生产企业适应症
国）首批批年份年份
Gefitinib
2002 2004 阿斯利康 EGFR 敏感突变的 NSCLC（吉非替尼）
Erlotinib 2004 2006 基因泰克 EGFR 敏感突变的 NSCLC1-1-32全球（不包括中中国首代表药物生产企业适应症
国）首批批年份年份（厄洛替尼）胰腺癌
Icotinib
- 2011 贝达药业 EGFR 敏感突变的 NSCLC（埃克替尼）
Afatinib 勃林格殷格
2013 2017 EGFR 敏感突变的 NSCLC（阿法替尼）翰
Osimertinib EGFR 敏感突变及 T790M 耐药
20152017阿斯利康（奥希替尼） 突变的 NSCLC
Dacomitinib
2018 2019 辉瑞 EGFR 敏感突变的 NSCLC（达可替尼）
Almonertinib EGFR T790M 耐 药 突 变 的
-2020江苏豪森（阿美替尼） NSCLC
Furmonertinib EGFR T790M 耐 药 突 变 的
-2021艾力斯（伏美替尼） NSCLC
Mobocertinib EGFR 20 号外显子插入突变阳
20212023武田制药（莫博替尼） 性晚期 NSCLC
资料来源：FDA，NMPA尽管 EGFR-TKI 在上述 EGFR 敏感突变及 EGFR T790M 耐药突变领域已具
有显著的治疗地位，但对于 EGFR 20 号外显子插入突变类型的肿瘤患者，目前全球仅有一款有条件获批上市的小分子靶向药（武田制药的莫博替尼），公司产品舒沃替尼的上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理并纳入优先审评程序。
2）针对 EGFR 20 号外显子插入突变肿瘤在研管线分析
截至 2023 年 3 月 31 日，在中国市场，针对 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌适应症开发的产品处于临床 III 期及 NDA 阶段有 2 款，公司产品舒沃替尼的上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理并纳入优先审评程序。
中国 EGFR 20 号外显子插入突变肿瘤在研管线（临床 III 期及 NDA 阶段）中国最高研公司药物名称类型适应症靶点发状态
携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局
迪哲医药 舒沃替尼 EGFR-TKI NDA EGFR部进展或转移性非小细胞肺癌
携带 EGFR 20 号外
越康生物 YK-029A EGFR-TKI 临床 III 期 显子插入突变的非 EGFR小细胞肺癌
1-1-33资料来源：CDE
截至 2023 年 3 月 31 日，全球范围内，针对 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌适应症开发的产品处于临床 III 期阶段有 2 款，公司产品舒沃替尼处于注册临床阶段。
全球 EGFR 20 号外显子插入突变肿瘤在研管线（临床 III 期阶段）全球最高研公司药物名称类型适应症靶点发状态
携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局
迪哲医药 舒沃替尼 EGFR-TKI 注册临床 EGFR部进展或转移性非小细胞肺癌
艾力斯 EGFR 20 号外显子
/ArriVent 伏美替尼 EGFR-TKI 临床 III 期 插入突变的转移性 EGFR
BioPharma 非小细胞肺癌
资料来源：Clinicaltrials
3）全球及中国 EGFR-TKI 市场规模分析
2019 年全球 EGFR-TKIs 药物市场规模约为 53 亿美元，预计 2024 年和 2030年将快速增长至123亿美元和232亿美元，2019年至2024年及2024年至2030年的年复合增长率分别为18.1%和11.2%。
2015-2030（预期）全球 EGFR-TKIs 药物市场规模
期间复合年增长率
单位：十亿美金
2015-201912.7%
2019-2024E 18.1%
2024E-2030E 11.2%
23.2
21.6
19.9
18.0
16.1
14.1
12.3
10.4
8.7
7.1
5.36.0
4.34.9
3.33.8
2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
2019 年中国 EGFR-TKIs 药物市场规模约为 77 亿元人民币，预计 2024 年和
2030年将快速增长至312亿元人民币和604亿元人民币，2019年至2024年及
2024年至2030年的年复合增长率分别为32.4%和11.6%。
2015-2030（预期）中国 EGFR-TKIs 药物市场规模
1-1-34期间复合年增长率
单位：十亿人民币
2015-201933.7%
2019-2024E 32.4%
2024E-2030E 11.6%
60.4
56.4
52.2
47.5
42.4
36.9
31.2
25.9
20.9
16.1
11.9
6.57.7
2.42.23.1
2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
（2）EGFR 基因突变阳性非小细胞肺癌
1）疾病概览
在世界范围内，肺癌是发病率和病死率均排名前列的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期，预后常不佳。肺癌作为中国新发病例数最多的癌种，拥有庞大的患者基数，却缺少有效的治疗，并且同时有着早期检测难、化疗不敏感、预后差等特点。中国肺癌患者在初次诊断中就已经达到晚期（III/IV 期）的比例较高，肺癌的五年生存率仅有19.7%。
根据在显微镜下的外观，肺癌可以分为两大类：小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。非小细胞肺癌更为常见，约占肺癌总数的 85%，主要分为鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌。
2）非小细胞肺癌各基因型突变比例
非小细胞肺癌常见的驱动基因包括 EGFR、KRAS、c-MET、HER2 基因突变
和 ALK/ROS1、RET 基因重排。其中，EGFR 的突变比例最高，中国 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者比例高于西方国家和地区，达到 40%。美国 EGFR 突变非小细胞肺癌患者比例约为20%，但仍为非小细胞肺癌最主要的驱动基因之一。
在携带 EGFR 基因突变的非小细胞肺癌患者中，最常见的突变亚型是 19 号外显子的缺失突变（19del），其次是 21 号外显子的 L858R 点突变，二者被认为是 EGFR 敏感突变类型，占据了 EGFR 基因突变非小细胞肺癌的 80%-90%。而
20 号外显子插入突变（Exon20 insertion mutation）的数量仅次于上述两种敏感突变，占 EGFR 突变非小细胞肺癌患者约 10%左右。而且携带 EGFR 基因 20 号外
1-1-35显子插入突变的患者是 EGFR 基因突变群体中的特殊人群，往往对 EGFR 敏感突
变的治疗药物 EGFR-TKIs 无效。
各 EGFR 突变类型占非小细胞肺癌 EGFR 突变的比例
EGFR 突变亚型 突变占比
19 号外显子缺失突变（19del） 45%
20 号外显子插入突变（Exon20ins） 10%
21 号外显子 L858R 点突变 45%
资料来源：弗若斯特沙利文分析
3）流行病学概况
从 2015 年到 2019 年，全球 EGFR 20 号外显子插入突变（EGFR Exon20ins）的非小细胞肺癌新发患者的数量从5.7万增加到6.4万，年复合增长率为2.8％。
预计到 2024 和 2030 年，全球的 EGFR Exon20ins 的非小细胞肺癌新发患者人数将分别达到7.4万和8.6万人。
2015-2030（预期）全球 EGFR Exon20ins 非小细胞肺癌新发病人数量
期间复合年增长率
单位：千人
2015-20192.8%
2019-2024E 2.8%
2024E-2030E 2.7%
86.0
79.681.7
83.8
75.677.6
69.671.5
73.5
67.7
62.364.0
65.9
58.960.657.3
2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
中国肺癌新发患者数量呈稳步增长趋势。从 2015 年到 2019 年间，中国 EGFRExon20ins 的非小细胞肺癌新发患者的数量从 2.7 万增加到 3.0 万，复合年增长率为3.3％。由于衰老、吸烟等风险因素的持续恶化，非小细胞肺癌新发患者的人群将继续扩大。预计到 2024 年，中国的 EGFR Exon20ins 非小细胞肺癌新发患者人数将达到3.5万。到2030年，这一数字预计增至4.2万。
2015-2030（预期）中国 EGFR Exon20ins 非小细胞肺癌新发病人数量
1-1-36期间复合年增长率
单位：千人
2015-20193.3%
2019-2024E 3.0%
2024E-2030E 2.8% 41.7
38.539.5
40.6
36.437.4
33.434.4
35.4
31.432.4
28.629.5
30.4
26.827.7
2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
2、JAK1 抑制剂市场分析
（1）JAK1 抑制剂作用机制介绍
JAK（Janus kinase）是一种非受体型酪氨酸蛋白激酶，JAK 激酶家族的蛋白有 4 个，分别为 JAK1、JAK2、JAK3、TYK2，不同的受体结合选择不同的 JAK蛋白。从功能获得性表达或突变分析来看，JAK1、JAK3 更多的与免疫调节有关，JAK2 则与红细胞和血小板的生成直接相关。转录因子 STAT（signal transducer andactivator of transcription）在信号转导和转录激活上发挥了关键性的作用。
JAK/STAT 信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路，参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。此通路主要由四个部分组成：
i）胞外信号因子、ii）受体、iii）JAK 激酶、iv）信号转导及转录激活蛋白（STAT）。
JAK/STAT 是重要的信号途径，若其功能被打乱或异常上调，会导致自身免疫、免疫缺陷、癌症等疾病。
近年来 JAK/STAT 通路在肿瘤发生与发展中的作用开始被发现和研究。2019年第 61 届美国血液学会（ASH）年会上公布的研究表明，JAK 信号通路可能是外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）和皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）发病机制中的关键传导通路之一。通过基因表达谱检测已获得 JAK/STAT 通路参与 PTCL 的证据，并在 PTCL 中观察到常见的 γ 链、JAK1、JAK3 或 STAT5b 的频繁激活突变。来自 CTCL 患者的恶性 T 细胞克隆分泌大量 Th2 细胞因子（IL-3，IL-4，IL-5，IL-6，IL-10 和 IL-13），并表现出 IL-2 受体信号通路失调。这些细胞因子诱导 JAK/STAT信号传导，可能会促进 T 细胞增殖和存活。因此，JAK 抑制剂可能会对扰乱 PTCL和 CTCL 的生存机制起到关键作用。
1-1-37（2）已上市及在研肿瘤相关的 JAK1 抑制剂情况
1）中国已上市及在研肿瘤相关的 JAK1 抑制剂情况
截至 2023 年 3 月 31 日，中国已批准上市的肿瘤相关的 JAK1 抑制剂仅有诺华的芦可替尼，获批用于骨髓纤维化和真性红细胞增多症适应症。
截至 2023 年 3 月 31 日，中国在研的肿瘤相关的 JAK1 抑制剂共 2 款，公司的戈利昔替尼是唯一开发针对外周 T 细胞淋巴瘤的产品，目前已进入注册临床阶段。
中国在研肿瘤相关的 JAK1 抑制剂情况中国最高公司药物名称适应症靶点研发状态
JAK1/
泽璟 Jaktinib TYK2/
NDA 骨髓纤维化；骨髓增生异常综合征
制药 （杰克替尼） JAK2/
JAK3
迪哲 复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤、复发或难治
戈利昔替尼 注册临床 JAK1
医药 性成人皮肤 T 细胞淋巴瘤
资料来源：CDE
2）全球已上市及在研 JAK1 抑制剂
截至 2023 年 3 月 31 日，全球已上市的肿瘤相关的 JAK1 抑制剂仅有诺华的芦可替尼，获批用于肿瘤相关的骨髓纤维化和真性红细胞增多症。
截至 2023 年 3 月 31 日，全球在研的肿瘤相关的 JAK1 抑制剂共有 5 款，公司的戈利昔替尼是唯一一款针对外周 T 细胞淋巴瘤的产品。
全球在研肿瘤相关的 JAK1 抑制剂情况全球最高公司药物名称适应症靶点研发状态
吉利 JAK1/骨髓纤维化；真性红细胞增多症；原
德科 Momelotinib NDA JAK2/发性血小板增多症
学 ACVR1
Tofacitinib 临床
辉瑞 胶质母细胞瘤 JAK1/JAK2/JAK3（托法替布） III期迪哲注册
戈利昔替尼 复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤 JAK1医药临床
因赛 血液恶性肿瘤；霍奇金淋巴瘤；T 细
临床 JAK1/
特医 Itacitinib 胞幼淋巴细胞白血病；B 细胞恶性肿
II 期 JAK2疗瘤；骨髓增殖性肿瘤；转移性肉瘤；
1-1-38全球
最高公司药物名称适应症靶点研发状态非小细胞肺癌；肝细胞癌；结直肠癌；
嗜血细胞性淋巴组织细胞增多症；骨
髓纤维化；弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
JAK1/
泽璟 Jaktinib 临床 TYK2/骨髓纤维化
制药 （杰克替尼） I 期 JAK2/
JAK3
资料来源：Clinicaltrials
（3）外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）及皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）
1）疾病概览
淋巴瘤（Lymphoma）起源于淋巴结和淋巴组织，其发生大多与免疫应答过程中淋巴细胞增殖分化产生的某种免疫细胞恶变有关，是免疫系统的恶性肿瘤。
按组织病理学改变，淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤（Hodgkin Lymphoma HL）和非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin Lymphoma NHL）两大类，其中 NHL 约占所有淋巴瘤的 90%。外周 T 细胞淋巴瘤（peripheral T cell lymphomas PTCLs）是一种异质性、通常为侵袭性的 NHL 组，占所有 NHL 病例的 7%。我国 PTCL 的发病率显著高于欧美国家，约占非霍奇金淋巴瘤的25%。
皮肤 T 细胞淋巴瘤（cutaneous T-cell lymphoma，CTCL）属于非霍奇金淋巴瘤的一种。CTCL 为原发于皮肤的由 T 淋巴细胞克隆性增生造成的疾病，由一组临床表现、组织学特征及病程预后各不相同的疾病组成，可累及淋巴结、骨髓和内脏器官。
2）流行病学概况
*中国流行病学概况
中国 2019 年约有 2.26 万例新增外周 T 细胞淋巴瘤患者，预计 2024 年和 2030年新发病例会分别达到2.54万例和2.90万例。2019年至2024年的年复合增长率为2.4%，2024年至2030年的年复合增长率为2.2%。
2015-2030（预期）中国外周 T 细胞淋巴瘤患者发病人数
1-1-39期间复合年增长率
单位：千人2015-20192.6%
2019-2024E 2.4%
2024E-2030E 2.2%
29.0
27.327.9
28.4
25.426.1
26.7
23.724.3
24.9
22.623.1
21.522.0
20.420.9
2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
中国 2019 年约有 3500 例新增皮肤 T 细胞淋巴瘤患者，预计 2024 年和 2030年新发病例会分别达到约4000例和4500例。
2015-2030（预期）中国皮肤 T 细胞淋巴瘤患者发病人数
期间复合年增长率
2015-20192.6%
2019-2024E 2.4%
单位：千人
2024E-2030E 2.2%
4.34.34.44.54.14.2
3.43.53.63.7
3.83.94.0
3.23.33.3
2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
*全球流行病学概况
2019 年全球约有 3.6 万例外周 T 细胞淋巴瘤新发患者和 2.0 万皮肤 T 细胞淋巴瘤患者。预计 PTCL 和 CTCL 发病患者数量将会以 2.3%的年复合增长率分别增长到2024年的4.1万例和2.3万例，并预计此后将会以2.2%的年复合增长率分别增长到2030年的4.7万例和2.6万例。
1-1-402015-2030（预期）全球外周 T 细胞淋巴癌发病人数
期间复合年增长率
单位：千人2015-20192.3%
2019-2024E 2.3%
2024E-2030E 2.2%
45.846.844.8
42.042.9
43.8
41.0
39.140.1
37.438.2
34.935.7
36.5
33.334.1
2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
2015-2030（预期）全球皮肤 T 细胞淋巴癌发病人数
期间复合年增长率
2015-20192.3%
2019-2024E 2.3%
单位：千人
2024E-2030E 2.2%
25.526.1
23.924.4
25.0
23.4
21.822.3
22.8
20.821.320.3
19.019.4
19.9
18.5
2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
3、HER2 抑制剂市场分析
（1）HER2 抑制剂作用机制介绍
人表皮因子受体-2（HER2）是具有酪氨酸蛋白激酶活性的跨膜蛋白，属于EGFR 家族成员之一，其主要通过与家族其他成员形成异二聚体而与各自的配体结合。当与配体结合后，其主要通过引起受体二聚化及胞浆内酪氨酸激酶区的自
1-1-41身磷酸化，激活酪氨酸激酶的活性。HER2 蛋白介导的信号转导途径主要有
Ras/Raf/分裂素活化蛋白激酶（MAPK）途径，磷脂酰肌醇 3 羟基激酶（PI3K）/Akt 途径，信号转导及转录激活（STAT）途径和 PLC 通路等。
HER2 基因的过表达与肿瘤的发生发展和患者的预后都有关系。当其过度表达时，会增加肿瘤细胞的侵袭力，促进肿瘤血管新生和淋巴管新生。同时，HER2基因高表达的乳腺癌细胞有更高的脑转移的倾向性。因此 HER2 也成为了肿瘤靶向药物的一个重要靶点。目前 HER2 抑制剂主要有三种：单克隆抗体、抗体偶联药物以及小分子药物。
（2）已上市及在研小分子 HER2 抑制剂情况
1）已上市小分子 HER2 抑制剂
截至 2023 年 3 月 31 日，中国已上市用于乳腺癌适应症的小分子 HER2 抑制剂有3款，分别是葛兰素史克和诺华制药共同研发的拉帕替尼，江苏恒瑞的吡咯替尼和 Puma Biotechnology 的奈拉替尼。
中国已上市小分子 HER2 抑制剂公司药物名称批准适应症靶点首批年份
葛兰素史克/诺
Lapatinib（拉帕替尼） 乳腺癌 HER2/EGFR 2013华制药
江苏恒瑞 Pyrotinib（吡咯替尼） 乳腺癌 HER2/HER4/EGFR 2018
Puma
Biotechnology/北 Neratinib（奈拉替尼） 乳腺癌 HER2/HER4/EGFR 2020海康成
资料来源：NMPA
截至2023年3月31日，全球除中国市场以外已上市用于乳腺癌适应症的小分子 HER2 抑制剂共 3 款，除奈拉替尼和拉帕替尼外，还包括西雅图基因的Tucatinib（妥卡替尼）。
全球已上市小分子 HER2 抑制剂公司药物名称批准适应症靶点全球首批年份
西雅图基因 Tucatinib（妥卡替尼） 乳腺癌 HER2 2020
Puma
Neratinib（奈拉替尼） 乳腺癌 HER2/HER4/EGFR 2017
Biotechnology
葛兰素史克/
Lapatinib（拉帕替尼） 乳腺癌 HER2/EGFR 2007诺华制药
资料来源：FDA
1-1-422）在研小分子 HER2 抑制剂
截至 2023 年 3 月 31 日，中国针对乳腺癌开发的在研小分子 HER2 抑制剂共
4款。
中国针对乳腺癌的在研小分子 HER2 抑制剂中国最高研公司药物名称适应症靶点发状态
Tucatinib 结直肠癌、转移性 HER2 阳性乳腺
默沙东/新基 临床 III 期 HER2（妥卡替尼） 癌、其他 HER2+晚期实体瘤
EGFR/
天津和美 Hemay022 临床 III 期 乳腺癌
HER2
迪哲医药 DZD1516 临床 II 期 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌 HER2
EGFR/
齐鲁制药 赛拉替尼 临床 II 期 HER2 阳性晚期乳腺癌
HER2
资料来源：CDE
截至 2023 年 3 月 31 日，全球范围内针对乳腺癌开发的在研小分子 HER2 抑制剂仅为迪哲医药的 DZD1516。
4、A2aR 拮抗剂市场分析
（1）A2aR 拮抗剂作用及机制介绍
A2aR 是腺苷的一种受体亚型。腺苷是一种遍布人体细胞的内源性核苷，它的作用主要通过四种腺苷受体亚型介导，即：A1R、A2aR、A2bR、A3R，它们均能对细胞外腺苷产生反应，其中 A2aR 为高表达受体，低浓度水平腺苷就可将其激活。
A2aR 拮抗剂的抗肿瘤功能主要通过 CD39/CD73/A2aR 通路来实现的。腺苷是一种在肿瘤微环境中高水平产生的免疫抑制代谢物，肿瘤微环境中缺氧、低pH、高度细胞更新以及 CD39 和 CD73 的表达都是腺苷生产的重要因素。腺苷通过与免疫细胞上表达的 G 蛋白偶联腺苷受体（G-protein-coupled adenosinereceptors）A2a 受体结合，抑制免疫细胞的免疫反应，从而使肿瘤细胞获得免疫逃逸。而 A2aR 拮抗剂与腺苷竞争性的结合 A2a 受体，从而保持相关免疫细胞的免疫活性，提高免疫治疗疗效，实现对肿瘤细胞的杀伤。
由于 A2aR 拮抗剂可进一步解除肿瘤微环境对免疫效应细胞的抑制作用，未来 A2aR 拮抗剂有望在肿瘤免疫治疗中发挥重要作用，并与其它肿瘤免疫治疗如免疫检查点拮抗剂 PD-（L）1 单抗、CD73 单抗及 CD39 单抗等联合使用，从而
1-1-43产生协同增效的抗肿瘤疗效。
（2）已上市及在研 A2aR 拮抗剂情况目前，全球和中国均无针对肿瘤治疗获批的A2aR拮抗剂，均处于在研阶段。
截至 2023 年 3 月 31 日，在中国市场，在研的 A2aR 拮抗剂有 4 款，均处于临床I 期阶段。
中国在研针对肿瘤适应症的 A2aR 拮抗剂公司药物名称中国最高研发状态适应症靶点
迪哲医药 DZD2269 临床 I 期 抗肿瘤 A2aR
基石药业 CS3005 临床 I 期 抗肿瘤 A2aR
海雁医药 YZJ-5053 临床 I 期 抗肿瘤 A2aR/A2bR
WTS-001
梧桐树药业 临床 I 期 抗肿瘤 A2aR（ILB2109）
资料来源：CDE
截至 2023 年 3 月 31 日，全球范围内，有 10 款在研针对抗肿瘤的 A2aR 拮抗剂。
全球在研针对肿瘤适应症的 A2aR 拮抗剂全球最高研公司药物名称适应症靶点发状态
黑色素瘤；弥漫性大 B-细胞淋巴瘤；头颈癌；胰腺癌；非小细胞肺癌；肺癌；乳腺癌；三阴性乳
诺华 NIR-178
临床 II 期 腺癌；卵巢癌；转移性去势抵抗 A2aR
/Palobiofarma （PBF-509）性前列腺癌；肾细胞癌；胰腺导管癌；非小细胞肺癌；非霍奇金淋巴瘤去势抵抗性前列腺肿瘤；非小细胞肺癌；肺癌；胃癌；三阴性乳腺癌；Merkel 细胞癌；膀胱癌；
A2aR/
Arcus Biosciences Etrumadenant 临床 II 期 黑色素瘤；结直肠癌；卵巢癌；
A2bR前列腺癌；乳腺癌；肾细胞癌；
食道癌；头颈部鳞状细胞癌；子宫内膜样癌去势抵抗性前列腺肿瘤；前列腺
阿斯利康 AZD4635 临床 II 期 癌；非小细胞肺癌；肿瘤；结直 A2aR肠癌
iTeos Therapeutics EOS100850 临床 II 期 晚期实体瘤 A2aR
Corvus 非小细胞肺癌；多发性骨髓瘤；
Ciforadenant 临床 I/II 期 A2aR
Pharmaceuticals 去势抵抗性前列腺癌；肾细胞癌
Tarus TT-10 临床 I/II 期 肾细胞癌；去势抵抗性前列腺 A2aR
1-1-44全球最高研
公司药物名称适应症靶点发状态
Therapeutics 癌；非小细胞肺癌
迪哲医药 DZD2269 临床 I 期 转移性去势抵抗前列腺癌 A2aR
基石药业 CS-3005 临床 I 期 肿瘤 A2aR
Domain A2aR/
M1069 临床 I 期 实体瘤
Therapeutics/默克 A2bR
头颈部鳞状细胞癌，非小细胞肺A2aR/
因赛特医疗 INCB106385 临床 I 期 癌，卵巢癌，去势抵抗性前列腺A2bR癌，三阴性乳腺癌，膀胱癌资料来源：Clinicaltrials
5、B 细胞非霍奇金淋巴瘤疾病市场分析
（1）疾病概览
非霍奇金淋巴瘤是 B 细胞或 T 细胞发生的一组常见的、高度异质性的淋巴
系统恶性肿瘤，属于淋巴瘤分型中的主要类别，占比达 90%，其中 B 细胞 NHL占比70%以上。根据疾病特点可大致分为惰性和侵袭性。惰性淋巴瘤特点是生存期长，对很多治疗反应迅速，标准治疗难以治愈等。侵袭性淋巴瘤特点是不经治疗进展迅速，标准化疗治愈率高等。B 细胞非霍奇金淋巴瘤有多种亚型，分型鉴别的依据包括它们的表型、表面蛋白与基因特性等等，不同年龄阶段的临床表现、生物学特点和生存结局均存在较大差异。
（2）B-NHL 小分子抑制剂市场竞争格局
截至 2023 年 3 月 31 日，中国已批准上市的 B-NHL 小分子抑制剂共 6 款，如下表所示：
中国已获批的 B-NHL 小分子抑制剂公司药物名称批准适应症靶点首批年份
Ibrutinib 套细胞淋巴瘤、慢性细胞淋巴瘤/小淋
强生 BTK 2017（伊布替尼）巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症
Zanubrutinib 套细胞淋巴瘤、慢性细胞淋巴瘤/小淋
百济神州 BTK 2020（泽布替尼）巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症
Orelabrutinib 套细胞淋巴瘤、慢性细胞淋巴瘤/小淋
诺诚健华 BTK 2020（奥布替尼）巴细胞淋巴瘤
上海璎黎药 Linperlisib
滤泡型淋巴瘤 PI3Kδ 2022
业/恒瑞医药（林普利塞）
石药/Secura Duvelisib
复发或难治性滤泡性淋巴瘤 PI3K 2022
Bio （度维利塞）
阿斯利康 Acalabrutinib 套细胞淋巴瘤 BTK 2023
1-1-45公司药物名称批准适应症靶点首批年份（阿卡替尼）
资料来源：NMPA
截至 2023 年 3 月 31 日，公司产品 DZD8586 处于中国 I/II 期临床阶段，中国主要在研的 B-NHL 小分子抑制剂如下表所示：
中国主要在研的 B-NHL 小分子抑制剂（临床 III 期及 NDA 阶段）公司药物名称中国最高研发状态靶点适应症
拜耳医药 Copanlisib NDA PI3Kα/δ 非霍奇金淋巴瘤
和记黄埔滤泡性淋巴瘤、弥漫
/Epizyme Tazemetostat 临床 III 期 EZH2 性大 B 细胞淋巴瘤、
Inc. 套细胞淋巴瘤慢性淋巴细胞白血
礼来 LOXO-305 临床 III 期 BTK 病、小淋巴细胞淋巴
瘤、套细胞淋巴瘤
B 细胞非霍奇金淋
巴瘤、慢性淋巴细胞
默沙东 Nemtabrutinib 临床 III 期 BTK
白血病、其他血液系统恶性肿瘤
资料来源：CDE
截至 2023 年 3 月 31 日，全球已获批的针对 B-NHL 小分子抑制剂有 11 款，如下表所示：
全球已获批的 B-NHL 小分子抑制剂公司药物名称批准适应症靶点首批年份
套细胞淋巴瘤、慢性细胞
淋巴瘤/小淋巴细胞淋巴
Ibrutinib
强生 瘤、华氏巨球蛋白血症、 BTK 2013（伊布替尼）
边缘区淋巴瘤、慢性移植物抗宿主病
慢性细胞淋巴瘤/小淋巴细
吉利德 Idelalisib 胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴 PI3Kδ 2014瘤
Venetoclax 慢性细胞淋巴瘤/小淋巴细
艾伯维 BCL-2 2016（维奈克拉）胞淋巴瘤
Acalabrutinib 套细胞淋巴瘤、慢性细胞
阿斯利康 BTK 2017（阿卡替尼）淋巴瘤/小淋巴细胞淋巴瘤
Copanlisib
拜耳 复发性滤泡性淋巴瘤 PI3Kα/PI3Kδ 2017（库潘尼西）
Duvelisib 慢性淋巴细胞淋巴瘤/小淋
Secura Bio PI3K 2018（度维利塞）巴细胞淋巴瘤
Zanubrutinib 套细胞淋巴瘤、慢性细胞
百济神州 BTK 2019（泽布替尼）淋巴瘤/小淋巴细胞淋巴
1-1-46公司药物名称批准适应症靶点首批年份
瘤、华氏巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤
Karyopharm Selinexor 多发性骨髓瘤、弥漫性大 B
XPO1 2019
Therapeutics （塞利尼索） 细胞淋巴瘤
Tazemetostat
Epizyme 滤泡性淋巴瘤 EZH2 2020（他泽司他）
2020
复发性或难治性原发性中小野制药 Tirabrutinib BTK （仅日本枢神经系统淋巴瘤
获批）
Pirtobrutinib
礼来 套细胞淋巴瘤 BTK 2023（吡托布鲁替尼）
资料来源：FDA，PMDA截至 2023 年 3 月 31 日，公司产品 DZD8586 处于国际 I/II 期临床阶段，全球主要在研的 B-NHL 小分子抑制剂如下表所示：
全球主要在研的 B-NHL 小分子抑制剂（临床 III 期及 NDA 阶段）全球最高研发公司药物名称靶点适应症状态慢性淋巴细胞白血
默沙东 Nemtabrutinib 临床 III 期 BTK 病、其他 B 细胞肿瘤
MEI Pharma/ 滤泡性淋巴瘤、边
Zandelisib 临床 III 期 PI3Kδ
Kyowa Kirin 缘区淋巴瘤
资料来源：Clinicaltrials
（3）流行病学概况
非霍奇金淋巴瘤约占所有淋巴瘤的90%，是由淋巴系统发展而来的一组具有多种异质性的独立疾病的总称，可分为 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和自然杀伤细胞/T细胞非霍奇金淋巴瘤。B 细胞非霍奇金淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤病例的 85%，其中包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性
淋巴瘤（FL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）等。考虑到非霍奇金淋巴瘤的五年OS 率约 69%至 72%，其治疗的持续时间相对较长。约 50%的非霍奇金淋巴瘤患者最终会因耐药性而发展为难治性或复发性非霍奇金淋巴瘤，且有效治疗方案较少。
2021年全球非霍奇金淋巴瘤新发病例为55.62万例，其中中国约有9.52万例，预期到2025年全球约有60.60万例新发病例，其中中国约有10.52万例。下图展示于所示时期中国和世界各地非霍奇金淋巴瘤的历史和预计新发病例数量：
1-1-472021-2035年（预期）中国和全球非霍奇金淋巴瘤新发病例数量
千例
2021年2022年2023年2024年2025年2026年2027年2028年2029年2030年2031年2032年2033年2034年2035年（预计）（预计）（预计）（预计）（预计）（预计）（预计）（预计）（预计）（预计）（预计）（预计）（预计）（预计）中国除中国以外的其他所有国家和地区
资料来源：弗若斯特沙利文分析，公开资料四、主要业务模式、产品或服务的主要内容
（一）公司主要业务模式
1、研发模式
通常新药研发流程分为以下阶段：
药物发现及
临床前研究阶段 IND申请开发阶段
上市后研究 NDA申请 临床研究研发阶段公司的研发模式公司坚持以临床需求为导向的新药研发策略。公司深入研究临床上需要解决的问题，未来5到10年可能的变化，以及竞争产品的研发状况。一旦临床上的问题具体化了以后，公司的科学家们会根据已有的科学知识和对疾病原理的了解，结合过往的经验，提出可能的靶点和可验证的科学假说。基于这种科学假说，新药发现
发行人会设计一系列从蛋白到细胞到动物，最终到人的科学试验，进一步肯定及开发阶或推翻以前的假说。发行人的核心优势在于能够发现和验证靶点和疾病的关系。
段
从项目正式立项后，研发团队会针对不同研究阶段的主要问题，设计有针对性的试验。研究者将会对成几千到百万个化合物进行测试和筛选，发现苗头化合物、先导化合物。经过继续的优化直至选出2~3个不同特性的候选化合物。在这一过程中，生物标志物也不断地达到验证和完善。
对于候选化合物进行一系列的临床前研究，包括临床前药效学研究、临床前药临床前研 代动力学研究、临床前安全药理研究、临床前毒理研究，以及 CMC（化学、生究阶段 产和控制）研究。I 期临床所在的国家或地区，通常有一些不同的特殊要求。团队会根据相应的要求完成有关试验。
IND 申请 按照 IND 所在国家和地区药监部门的要求完成 IND 申请资料的准备，并提交新阶段药进入临床试验研究阶段的申请。
在取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为 I 期、II 期、III临床研究 期临床试验。I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目阶段 的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验是临床药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初步评价药物对
1-1-48研发阶段公司的研发模式
目标适应症患者的治疗作用和安全性，并为 III 期临床试验研究设计和确定给药剂量方案提供依据；III 期临床试验为临床药物药效和安全性确证研究，主要目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，III 期临床试验的研究结果通常是新药获批上市的主要依据。
新药上市
在完成临床试验后，如果试验结果符合预期，药物的安全性、有效性得到确证，申请
同时药物的 GMP 生产条件已经满足，医药企业可以向药品监管部门提交药物上（NDA）市申请。新药上市申请获得药监部门批准后，新药即可上市销售。
阶段
新药上市后研究的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评上市后研价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等，上市后究阶段 研究主要为自发的研究行为，研究内容广泛，可以涵盖药品 IV 期临床研究、上市后监测、上市后再评价等工作，也可根据药品监管部门的要求酌情开展。
2、采购模式
公司目前处于产品研发阶段，主要采购内容为研发服务以及其他研发试剂耗材。公司已制定《采购端到端标准作业程序》《供应商资格认定管理规程》等相关操作流程。采购部根据业务部门被批准的采购计划和预算进行采购，采购计划和预算由业务部门负责人、财务部负责人、首席执行官逐级审批。公司通过《采购端到端标准作业程序》等制度，对生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、验收及付款流程进行规范。
3、生产模式
目前公司产品处于临床试验阶段，对于临床试验产品是以生产外包服务
（CMO）的形式对其进行委托生产。公司高度重视产品质量，配备专业人员在
工艺及生产路线设计、供应商及委托生产商选择、生产和质量控制等环节都严格要求和管控。
公司预期在产品上市前期采用CMO委托加工的模式进行商业化产品的生产，未来将自建生产基地。公司会选择有着良好资质，严格遵循 GMP 条件进行生产加工的企业进行合作。公司遵循上市许可人制度原则（MAH），建立符合 MAH要求的 QA 部门和质量系统及相关部门，签署商业化产品《质量管理协议》，建立系统的 CMO 质量审计流程，包括对供应商、生产企业和生产工艺、产品仓储及供应链等进行全面的符合 MAH 要求的监控和管理，确保商业化产品符合 GMP的要求。
本次募集资金投资项目“国际标准创新药产业化项目”建设完成后，公司将
1-1-49拥有自有生产基地，实现自主生产。
4、销售模式
报告期内，公司核心产品均处于在研状态，尚未形成销售收入。
商业化方面，公司正结合核心产品的注册时间表，为产品上市制订商业化策略。公司正在中国建立一支专业高效的商业化团队，包含市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营团队。核心团队成员兼具跨国和本土生物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤等多个肿瘤领域。待产品获批上市后，公司将积极推动尽早纳入国家医保目录，商保和其他创新支付手段的商业化策略，进而提高产品的可及性。同时公司亦将持续增加产品的市场覆盖广度和力度，并通过持续的人员培训打造一支有实力的专业化推广团队。
公司定位于参与全球化竞争，在海外市场公司计划采用自建团队及对外合作相结合的销售模式。公司将积极在全球主要拟申请上市的国家和地区寻找合作伙伴以推进核心产品在全球的商业化推广。公司亦有计划在合适的时机在美国等核心市场建设自有的销售团队，以建立公司长期的全球商业化核心竞争力。
5、盈利模式
公司以创新药物的研发为核心主营业务。截至报告期末，公司尚未实现盈利。
公司将尽快推动管线产品的研发进程，力争早日实现商业化。
（二）公司产品或服务的主要内容
1、产品管线
截至本募集说明书签署日，公司研发管线组合中拥有5个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物，有2款药物处于全球注册临床阶段，其中1款药物已处于申报上市阶段，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。截至本募集说明书签署日，公司处于临床阶段候选药物主要开发的适应症和研发进展如下：
1-1-502、主要产品
（1）舒沃替尼
1）概述
舒沃替尼是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂
（EGFR-TKI），针对 EGFR 20 号外显子插入突变设计，是迄今为止肺癌领域首
个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，同时对包括 Exon20ins 突变在内的多种 EGFR 突变都有较强活性，并保持对野生型 EGFR 高选择性。
据世界卫生组织称，全球每年新增的肺癌患者约220万例，其中非小细胞肺癌（ 1NSCLC）是最常见的肺癌，约占 85% 。在被诊断为 EGFR 突变的 NSCLC患者中，约 210%的患者携带 20 号外显子插入（Exon20ins） 。由于标准疗法对EGFR Exon20ins NSCLC 患者的预后肿瘤缓解率（ORR）低于 20%，二线及后线治疗中位无进展生存期（PFS）仅 2–4 个月，患者预后很差，临床上亟需有效治
1 Sung H. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36
Cancers in 185 Countries.
2 N. Girard L. Bazhenova A. Minchom S. Ou S. Gadgeel J. Trigo S. Viteri G. Li P. Mahadevia A. Londhe D.
Backenroth T. Li J.M. Bauml MA04.07 Comparative Clinical Outcomes for Patients with NSCLC Harboring
EGFR Exon 20 Insertion Mutations and Common EGFR Mutations Journal of Thoracic Oncology
1-1-51疗手段。
舒沃替尼首选适应症为治疗 EGFR Exon20ins NSCLC，主要研究终点是盲态独立中心评估委员会（BICR）根据 RECIST 1.1 评估的 ORR，注册临床研究结果在 2022ESMO 大会报告。截至 2022 年 7 月 31 日，舒沃替尼临床疗效更优：
?由 BICR 评估确认的肿瘤缓解率（cORR）为 59.8%，针对基线伴稳定、无症状脑转移的 EGFR Exon20ins 突变患者 cORR 达 48.4%。
?疗效覆盖多种突变亚型，无论 Exon20ins 突变亚型和插入位点如何，对在近环端（ORR=60%）、远环端（ORR=50%）和 C-螺旋发生的插入突变（ORR=100%）均显示良好的抗肿瘤活性。
?绝大多数治疗期间患者出现的不良事件（AE）为 CTCAE 1 级或 2 级，可通过安全性管理进行恢复。
?半衰期更长（~50h），药物峰值和谷底浓度差更小（~2 倍），有利于对靶点的持续抑制，且降低由于药物峰值浓度过高带来的不良事件发生。
2023 年 1 月，舒沃替尼新药上市申请获 NMPA 药品审评中心（CDE）的受
理并纳入优先审评审批程序，并且其药物研发、转化科学、临床研究和注册临床试验研究成果先后在多个国际学术会议（2019 AACR 壁报报告、2021 ASCO 口头报告、2021 WCLC 口头报告、2022 ASCO 壁报讨论、2022 WCLC 壁报报告、
2022 NACLC 口头报告、2022 ESMO 壁报报告、2022 CSCO 口头报告）和美国
癌症研究协会（AACR）官方影响因子最高期刊–Cancer Discovery（影响因子：39.397）发表。
2）临床需求概述
舒沃替尼是非小细胞肺癌小分子靶向药物。在世界范围内，肺癌是发病率和病死率排名前列的恶性肿瘤，2021年全球及中国新发肺癌患者人数分别达到
226.6万人和95.4万人。其中非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，发病数量约占
肺癌总数的85%左右。根据弗若斯特沙利文的分析，20号外显子插入突变类型占EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为10%左右。2019年全球EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌新发患者的数量为6.4万，预计到2024年将达到7.4万；2019年中国EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌新发患者的数量为 3.0万，预计到 2024
1-1-52年将达到3.5万。
EGFR Exon20ins 突变结构特殊，针对该靶点的新药研发难度高，现有 1-3代表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）、化疗、免疫治疗客观缓解率（ 3ORR）不足 20% 。研究表明，23%~39%的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC患者在治疗初期就出现脑转移，而未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期短4。
已有针对 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的新药在中、美附条件上市，ORR在 28%-40%，同时对脑转移的 5ORR 不足 20% 。
3）市场竞争情况
与公司核心产品舒沃替尼在 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌构成
潜在竞争关系、已获批或处于临床研究阶段的主要产品情况参见本募集说明书
“第二节发行人基本情况”之“三、所处行业的主要特点及行业竞争情况”之
“（四）公司所处行业的竞争情况”之“1、EGFR 抑制剂市场分析”之“（1）EGFR-TKI 介绍及分析”之“2）针对 EGFR 20 号外显子插入突变肿瘤在研管线分析”。
4）产品竞争优势及特点
舒沃替尼是公司自主研发的针对 EGFR 20 号外显子插入突变的小分子抑制剂，首选适应症为 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌。与其他针对EGFR 20号外显子插入突变开发的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和大分子抗体相比，舒沃替尼具有以下产品优势：
*舒沃替尼具有良好的靶点选择性
临床前数据显示，舒沃替尼能够较强地抑制 EGFR 20 号外显子插入突变，而对野生型 EGFR 抑制作用较弱。舒沃替尼对野生型 EGFR 有 3~50 倍的选择性
6，且优于同类小分子竞品莫博替尼（TAK-788），这一特性使得舒沃替尼在临
床上有望获得更高的安全窗，降低不良事件的发生率和严重程度。
舒沃替尼对野生型 EGFR 的选择性优于同类小分子竞品
3 Yang G et al. Lung Cancer. 2020 Jul;145:186-194
4 Remon J et al. Cancer Treat Rev. 2020 Nov;90:102105
5 2022 ASCO 大会
6 Xu et al 2019 AACR
1-1-53野生型EGFR 野生型EGFR
1000 1000 EGFR 20号外显子插入突变EG(AFSRV 2)0号外显子插入突变(ASV)
EGFR 20号外显子插入突变EG(NFPRH 2)0号外显子插入突变(NPH)
1.8X 1.8X
100100
0.6X 0.6X 17X 17X
0.4X 0.4X
6X 6X 0.3X 0.3X
1010
11
TAK-788* TAKPo-7zi8o8t*inib* PoziDotZinDib9*008 DZD9008
说明：图中的比值为 EGFR Ex20 （BaF3）突变型上 p-EGFR IC50 与 EGFR 野生型 （A431）
上 p-EGFR IC50 的比值，数值越小表示对野生型 EGFR 的抑制作用越弱、选择性越好。
数据来源：
1、 舒沃替尼：公司向 FDA 提交的 IND 申请资料；
2、 莫博替尼（TAK-788）：Gregory J Riley ASCO 2019
*舒沃替尼代谢途径更加优化，口服吸收利用度好，人体内代谢半衰期长截至2021年2月5日，已有的临床数据显示，舒沃替尼人体半衰期较长，达到约 50 小时左右，且 PK 曲线更平缓，药物的峰值和谷底浓度相差小，更有利于每日一次口服给药及降低由于药物峰值浓度过高带来的不良事件发生。同时，舒沃替尼在人体内代谢及由代谢产物引起的不良反应较低。
*舒沃替尼临床疗效数据优异
截至 2022 年 7 月 31 日，已有的临床研究数据表明，舒沃替尼在 EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者中治疗效果显著，在推荐的 II 期关键研究剂量下最佳客观缓解率（ORR）为 59.8%，疾病控制率为 88%，且疗效能够持续。
该客观缓解率显著优于现有的标准治疗（含铂化疗）的客观缓解率（717-19%）。
在对竞品 Amivantamab 疗效不佳或者治疗后发生进展的患者中，舒沃替尼均显示疗效。另外，舒沃替尼在多种 EGFR 20 号外显子插入突变亚型以及其它 EGFR突变类型中也显示抗肿瘤疗效。舒沃替尼与竞品药物的疗效比较情况如下表所示：
舒沃替尼与竞品药物的疗效比较
7 参考资料：（1）Yang G et al. Chinese advanced non-small cell lung cancer patients: molecular heterogeneity and
treatment outcome from nationwide real-world study. Lung cancer 2020 145: 186-94；（2）Horn L et al. Indirect
comparsion of Mobercertinib （TAK-788） vs real-world data outcomes in refractory NSCLC with EGFR
Exon20insertions. 2020 ASCO
1-1-54
标准化的 IC50
标准化的 IC50药物名称 莫博替尼 Amivantamab 舒沃替尼
EGFR/c-Met
药物类型 EGFR-TKI EGFR-TKI双特异性抗体给药途径口服注射口服
临床试验 I/II 期 I 期 II 期
RP2D 剂量 160mgqd 1050mg/1400mg 300mgqd疗效分析集样本量1148197前线治疗前线治疗中位线数
1（1-4）2（1-7）2（1-10）（范围）
前线治疗≤2 线，% 73 N/A 58.1前线含铂化疗，%100100100客观缓解率，n（%） 32（28） 33（40） 58（60）疾病控制率，n（%） 89（78） 72（88） 85（88）数据来源：舒沃替尼疗效数据截至日期为2022年7月31日；莫博替尼疗效数据来自2020
WCLC；Amivantamab 疗效数据来自 2020 WCLC
*舒沃替尼临床安全性数据较好
舒沃替尼对野生型 EGFR 有较好的选择性，因此在临床表现为较其他 EGFR
20号外显子突变抑制剂竞品（如莫博替尼）更佳的安全性。截至2022年7月31日，已有的临床数据显示，在人体给药 50 - 400mg/日剂量范围内具有良好的耐受性。
舒沃替尼与竞品药物的安全性比较
药物名称 莫博替尼 Amivantamab 舒沃替尼
EGFR/c-Met 双特异性
药物类型 EGFR-TKI EGFR-TKI抗体给药途径口服注射口服
临床试验 I/II 期 I 期 I/II 期
RP2D 剂量 160mgqd 1050mg/1400mg 300mgqd安全性分析集样本
114114277
量
出现任何 CTCAE?3
463541.3
级 TEAE，%出现任何 TEAE导致
N/A 35 30.3
药物暂停，%出现任何 TEAE导致
251319.5
的减剂量，%出现任何 TEAE导致
17106.1
的治疗终止，%
1-1-55数据来源：舒沃替尼安全性数据截至日期为2022年7月31日；莫博替尼安全性数据出自
2020 WCLC；Amivantamab 安全性数据出自 2020 WCLC
（2）戈利昔替尼
1）概述
戈利昔替尼是新一代特异性 JAK1 抑制剂，对其它 JAK家族成员有高出 200–
400 倍的选择性，可有效避免抑制 JAK2 通路可能造成的贫血副作用，针对血液
肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域，有望成为 JAK 抑制剂领域的有力竞争者。戈利昔替尼是 T 细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段的特异性 JAK1 抑制剂，于 2022 年 2 月获 FDA“快速通道认定”用于治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。
PTCL 是一组高异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），全球 PTCL约占 8 9NHL 的 7%–10% 。我国 PTCL 的发病率高于欧美国家，约占 NHL 的 25% 。
PTCL 患者预后极差，目前大多数亚型亦缺乏达成共识的标准治疗方法。初诊PTCL 患者多采用以蒽环类为基础的综合化疗方案，但缓解率相对较低且复发率高。初治失败后的复发难治性患者预后更差，其五年生存期低于30%。因此，临床上亟需开发针对 r/r PTCL 的有效治疗方法。
戈利昔替尼领先适应症用于治疗 r/r PTCL，是公司转化科学的重要研究成果之一。凭借转化科学研究实力，公司最早注意到 JAK/STAT 通路可能介导 PTCL的发生发展，是治疗 PTCL 的高潜力靶点。公司通过体外和体内多种研究模型验证了戈利昔替尼抗肿瘤活性，随即在全球开展戈利昔替尼用于治疗 r/r PTCL 的临床研究。国际多中心 I/II 期临床试验显示戈利昔替尼对于 r/r PTCL 患者疗效显著，且安全性和耐受性良好，有潜力成为全新的、更有效的靶向治疗方案。截至
2021 年 5 月 31 日，51 名复发难治性 PTCL 受试者接受了戈利昔替尼的治疗，其
中 21 例（42.9%）受试者在研究过程中达到肿瘤缓解，包括 11 例完全缓解（CR，22.4%）和 10 例部分缓解（PR，20.4%），且在多种常见 PTCL 亚型中均观察到肿瘤缓解。同时，在既往接受过 HDAC 抑制剂、EZH2 抑制剂的患者中观察到不错的疗效信号。安全性方面，最常见的（≥10%）≥3 级 TEAE（治疗期间出现的
8 Xie W Hu K Xu F Zhou D He J Shi J Luo Y Zhu J Zhang J Lin M Ye X Huang H Cai Z. Clinical analysis
and prognostic significance of lymphoma-associated hemophagocytosis in peripheral T cell lymphoma.
9 Lu X Ning Z Li Z Cao H Wang X. Development of chidamide for peripheral T-cell lymphoma the first orphan
drug approved in China.1-1-56严重不良事件）为中性粒细胞减少（29.4%）、血小板减少（15.7%）和肺炎（11.8%），
但大多数 TEAE 可恢复或通过剂量调整临床可控。
凭借其优异的有效性、安全性和耐受性，2022年2月，戈利昔替尼成功获美国药监局（FDA）“快速通道认定”，同时戈利昔替尼临床研究结果相继在多个国际学术会议（2021 ICML 口头报告、2021 CSCO 口头报告、2022 EHA 口头报告、2022 ASCO 壁报报告、2022 CSCO 壁报报告、2022 ASH 壁报报告）发表。
2）临床需求概述
外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）是一种异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在全球占所有 NHL 病例的 7%。我国 PTCL 的发病率显著高于欧美国家，约占 NHL 的 25%。根据弗若斯特沙利文的分析，2019 年全球约有 3.6万例外周 T 细胞淋巴瘤新发患者，预计发病患者数量将会以 2.3%的复合年增长率增长到 2024 年的 4.1 万例。2019 年中国约有 2.26 万例新增外周 T 细胞淋巴瘤患者，预计将会以2.4%的复合年增长率增长到2024年的2.54万例。
PTCL是一组起源于成熟T淋巴细胞的非霍奇金淋巴瘤。PTCL异质性较强，绝大多数病理亚型的侵袭性较强，预后极差。大部分 PTCL 病理亚型的初诊患者会采取以 CHOP 化疗方案为基础的综合治疗。对于部分化疗缓解后的患者，临床上可能还会采取造血干细胞移植以进一步巩固疗效。然而，PTCL 患者初治缓解后仍存在极高的复发风险。目前临床上缺乏对于复发难治性 PTCL 的有效治疗手段，复发难治患者的3年总体生存率为21%-28%。因此，临床上亟需开发针对复发难治性 PTCL 的有效治疗方法。
关于戈利昔替尼临床需求的具体情况参见本募集说明书“第二节发行人基本情况”之“三、所处行业的主要特点及行业竞争情况”之“（四）公司所处行业的竞争情况”之“2、JAK1 抑制剂市场分析”之“（3）外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）及皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）”。
3）市场竞争情况
JAK/STAT 信号通道的激活与血液肿瘤发生发展的关系科学报导主要集中在
骨髓增殖性肿瘤（MPN），与 T 细胞淋巴瘤的发生发展关系科学报导则较少。
除了戈利昔替尼，全球尚没有其他 JAK抑制剂针对T细胞淋巴瘤进行临床开发。
1-1-57关于戈利昔替尼市场竞争的具体情况参见本募集说明书“第二节发行人基本情况”之“三、所处行业的主要特点及行业竞争情况”之“（四）公司所处行业的竞争情况”之“2、JAK1 抑制剂市场分析”之“（2）已上市及在研肿瘤相关的 JAK1 抑制剂情况”。
4）产品竞争优势及特点
戈利昔替尼是公司开发的全球首个也是唯一已进入 T 细胞淋巴瘤适应症注
册临床试验的 JAK1 特异性抑制剂，目前已处于针对复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤的 II 期注册临床试验阶段。与其它 JAK 抑制剂相比，戈利昔替尼具有以下产品优势：
* JAK1 靶点特异性
临床前酶学数据显示，戈利昔替尼能够强效且高选择性地抑制 JAK1 酪氨酸激酶。如下表所示，相对 JAK 家族其他成员，其选择性大于 200 倍，即抑制 JAK家族其他酪氨酸激酶成员所需半数抑制浓度（IC50）是抑制 JAK1 所需 IC50 的 200倍以上，故可减少因抑制 JAK 家族其他成员而导致的不良反应。
戈利昔替尼与全球其它 JAK 抑制剂的靶点选择性比较（戈利昔替尼对于 JAK1 的选择性较 JAK2 大于 200 倍，较 JAK3 和 TYK2 大于 400 倍）JAK1 靶点的选 戈利昔 芦可替尼
注 Fedratinib Itacitinib Momelotinib 择性倍数 替尼 （Ruxolitinib）
JAK1 1 1 1 1 1
JAK2 >200 0.8 0.03 22 1.6
JAK3 >400 13 9.5 >600 14
TYK2 >400 6 3.9 256 1.5
注：指相对其他 JAK 家族成员，JAK1 的选择性倍数，即其他 JAKs 酶活 IC50除以 JAK1 酶活 IC50 的比值，数值越大，对 JAK1 的选择性越高数据来源：
1、戈利昔替尼：公司提交给中国 CDE 的 IND 申报资料
2、芦可替尼：Quintás-Cardama A..（2010）. Preclinical characterization of the selective JAK1/2
inhibitor INCB018424: therapeutic implications for the treatment of myeloproliferative neoplasms.Blood. 115（15） 3109-3117.
3、Fedratinib：Talpaz M. & Kiladjian J. J.. （2020）. Fedratinib a newly approved treatment for
patients with myeloproliferative neoplasm-associated myelofibrosis. Leukemia（Suppl 1） 1-17.
4、Itacitinib：Covington M. He X. Scuron M. Li J. & Smith P.. （2020）. Preclinical
characterization of itacitinib （INCB039110） a novel selective inhibitor of JAK1 for the
treatment of inflammatory diseases. European Journal of Pharmacology 885 173505.
5、Momelotinib：Tyner J. W. Bumm T. G. Deininger J. Wood L. & Deininger M. W.. （2010）.
1-1-58CYT387 a novel JAK2 inhibitor induces hematologic responses and normalizes inflammatory
cytokines in murine myeloproliferative neoplasms. Blood 115（25） 5232-40.*良好的药代动力学特征
已有的临床研究结果显示，戈利昔替尼半衰期在45~50小时左右，故适合每日一次给药，有助于提高患者的用药依从性；药代动力学（PK）个体间差异小，有利于剂量的预测以达到良好的安全、获益平衡。
戈利昔替尼与其他上市或在研的 JAK 抑制剂药代动力学数据比较如下：
产品名称 受试者 半衰期 稳态下个体差异（%CV）芦可替尼
健康受试者 2.6-2.7hr 27.0-31.3%（Ruxolitinib）
Fedratinib 骨髓纤维化患者 114hr 43%
Itacitinib 健康受试者 2.2hr N.A.Momelotinib 健康受试者 3.7hr N.A.健康受试者 45-50hr 16%戈利昔替尼
外周细胞淋巴瘤患者 N.A. 28-31%
数据来源：
1、芦可替尼：Ruxolitinib Clinical Pharmacology and Biopharmaceutics Reviews NDA/BLA
Number 202192 2011
2、Fedratinib：Fedratinib Multi-Discipline Review NDA/BLA 212327 2019
3、Itacitinib：Pharmacokinetic Considerations in the Development and Selection of Itacitinib Phase
3 Formulation for the Treatment of Graft-vs-Host Disease Poster Number 092 The American
College of Clinical Pharmacology 2019 8（S1）66
4、Momelotinib：Zheng et al Pharmacokinetics and Disposition of Momelotinib Revealed a
Disproportionate Human Metabolite—Resolution for Clinical Development Drug Metabolism
and Disposition 2018 46（3） 237-247
5、戈利昔替尼：包括在健康受试者和外周细胞淋巴瘤患者中戈利昔替尼临床药代数据
已有的临床前研究数据显示，多种代谢、排泄通路参与戈利昔替尼的清除，且戈利昔替尼对其他酶和药物转运体的抑制作用小，故临床使用过程中由合并用药而引起的不良反应的风险较小。
* 对于复发难治性 PTCL 疗效显著
PTCL 起源于胸腺后成熟 T 细胞，侵袭性较强，大多数患者预后极差，特别是标准系统性治疗已经失败的复发难治性患者，五年生存率低于30%。目前已批准用于治疗复发难治性 PTCL 的药物多为 HDAC 抑制剂。除 HDAC 抑制剂外，其它获批用于复发难治性 PTCL 的药物还有美国及中国上市的叶酸拮抗剂普拉曲沙（Pralatrexat）以及蒽环类广谱抗肿瘤药物米托蒽醌（Mitoxantrone）。
1-1-59截至 2021 年 5 月 31 日的 I/II 期临床试验数据显示戈利昔替尼在 II 期推荐剂
量（150 mg）水平的客观缓解率达到 42.9%，而且戈利昔替尼在既往接受过 HDAC
抑制剂的患者中亦显示疗效。戈利昔替尼与上述治疗复发难治性 PTCL 已获批药物的疗效比较情况如下表所示：
戈利昔替尼与治疗复发难治性 PTCL 已获批药物的疗效比较盐酸米托蒽普拉曲沙贝林司他药物名称西达本胺醌脂质体注戈利昔替尼（Pralatrexat） （Belinostat）射液
HDAC 抑制 JAK1 抑制
作用机制 叶酸拮抗剂 HDAC 抑制剂 TOP2A剂剂给药途径静脉静脉口服静脉口服
II 期临床试 II 期临床试 I/II 期临床
临床试验 II 期临床试验 II 期临床试验验验试验入组病例数1111298310851疗效分析集样
109120797849
本量ORR，n（%） 32（29） 31（26） 22（28） 32（41.0） 21（42.9）部分缓解，n
20（18）18（15）11（14）15（19.2）10（20.4）（%）
完全缓解，n
12（11）13（11）11（14）17（21.8）11（22.4）（%）
注 1：HDAC 指组蛋白去乙酰化酶
注2：戈利昔替尼的数据截至2021年5月31日
数据来源：O'Connor OA et al. 2011；Coiffier B et al 2012；O’Connor OA et al 2015；Shi Y et
al. 2015；盐酸米托蒽醌脂质体注射液产品说明书
*良好的安全性优势
截至 2021 年 5 月 31 日的 I/II 期临床数据显示，戈利昔替尼在复发难治性PTCL 患者中总体可耐受，治疗期间安全性风险可控。最常见的（≥10%）≥3 级TEAE（治疗期间出现的严重不良事件）为中性粒细胞减少（29.4%）、血小板
减少（15.7%）和肺炎（11.8%）。大多数 TEAE 可恢复或通过剂量调整临床可控。戈利昔替尼与复发难治性 PTCL 已获批药物的安全性比较情况如下表所示。
初步数据显示戈利昔替尼治疗复发难治性PTCL在 II期推荐剂量水平的CTCAE3
级或以上不良事件发生率、导致终止治疗不良事件发生率均低于大多数已获批药物。总体而言，戈利昔替尼治疗复发难治性 PTCL 的临床风险都在可控范围内，对于一种可提高恶性肿瘤患者缓解率并且具有改善患者生存状态潜力的产品来说，戈利昔替尼的安全性特征是可以接受的。
1-1-60戈利昔替尼与治疗复发难治性 PTCL 已获批药物的安全性比较
普拉曲沙贝林司他盐酸米托蒽醌药物名称西达本胺戈利昔替尼（Pralatrexat） （Belinostat） 脂质体注射液
作用机制 叶酸拮抗剂 HDAC 抑制剂 HDAC 抑制剂 TOP2A JAK1 抑制剂给药途径静脉静脉口服静脉口服
I/II 期临床试
临床试验 II 期临床试验 II 期临床试验 II 期临床试验 II 期临床试验验安全性分析
1111298310847
集样本量所有不良事
100%96.9%82%98.10%94.1%
件发生率
CTCAE3 级
或以上不良74%61%39%66.70%58.8%事件发生率严重不良事
45%47.3%8%24.10%39.2%
件发生率导致终止治
疗的不良事23%19.4%17%13.00%11.8%件发生率
数据来源：O'Connor OA et al. 2011；Coiffier B et al 2012；O’Connor OA et al 2015；Shi Y et
al. 2015；盐酸米托蒽醌脂质体注射液产品说明书
（3）DZD8586
1）概述
DZD8586 是公司自主研发的具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子抑制剂，用于治疗肿瘤及其它重要疾病，尤其是伴有中枢神经系统转移的血液肿瘤治疗。在临床前动物模型研究中，DZD8586 表现出优良的药效，各项成药指标都达到设计预期。
2）临床需求概述
非霍奇金淋巴瘤约占所有淋巴瘤的90%，是由淋巴系统发展而来的一组具有多种异质性的独立疾病的总称，可分为 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和自然杀伤细胞/T 细胞非霍奇金淋巴瘤。B 细胞非霍奇金淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤病例的 85%，其中包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）等。根据弗若斯特沙利文数据，2021年全球非霍奇金淋巴瘤新发病例为55.62万例，其中中国约有9.52万例，预期到2025年全球约有60.60万例新发病例，其中中国约有10.52万例。
临床前研究显示，DZD8586 各项成药指标都达到设计预期，具有良好的安
1-1-61全性以及渗透血脑屏障的能力，可以有效抑制 B 细胞非霍奇金淋巴瘤细胞的生长。公司已完成在美国开展的健康受试者临床试验，生物标志物有效验证了药物作用机制，同时在全球开展的针对复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验正在开展中。
3）市场竞争情况关于 B-NHL 小分子抑制剂竞争格局的具体情况参见本募集说明书“第二节发行人基本情况”之“三、所处行业的主要特点及行业竞争情况”之“（四）公司所处行业的竞争情况”之“5、B 细胞非霍奇金淋巴瘤疾病市场分析”之“（2）B-NHL 小分子抑制剂市场竞争格局”。
4）产品竞争优势及特点
虽然 B-NHL 领域新疗法取得一定进展，但在克服耐药性和 CNS 淋巴瘤等方面仍然缺乏有效的药物，临床前及初步临床数据显示 DZD8586 具备解决前述未满足的临床需求的潜力。DZD8586 是公司自主研发的具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子抑制剂，用于治疗肿瘤及其它重要疾病。临床前研究显示，DZD8586 各项成药指标都达到设计预期，具有良好的安全性以及渗透血脑屏障的能力，可以有效抑制 B 细胞非霍奇金淋巴瘤细胞的生长。公司已完成在美国开展的健康受试者临床试验，全球针对复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
（B-NHL）的临床试验正在开展中。
*具有良好的靶点抑制活性
临床前数据显示，DZD8586 能够更有效阻断 B 细胞抗原受体（BCR）信号通路，有效抑制多种 B 细胞非霍奇金淋巴瘤亚型细胞的生长，且在相应的肿瘤模型中展现出显著的抗肿瘤效果。药效学研究表明，DZD8586 对靶点的抑制程度和抑制时间与抗肿瘤效果之间呈正相关关系。
*能够有效地穿透血脑屏障
原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSLs）是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，高剂量甲氨蝶呤（HD-MTX）是目前推荐的一线治疗方案但对于复发/难治的
PCNSLs 仍然没有有效的治疗手段。临床前脑渗透性实验表明，DZD8586 在脑脊液、脑组织和血浆中游离浓度接近，提示 DZD8586 具有优秀的血脑屏障的穿透
1-1-62能力。在小鼠脑肿瘤模型中，DZD8586 能够有效抑制脑肿瘤的生长。
*具有良好的药代动力学特征
在美国开展的健康受试者临床试验结果表明，20mg 至 180mg 剂量范围内，DZD8586 暴露量随剂量增加成比例增加。基于体外实验结果，临床剂量下DZD8586 作为促变药物引起代谢酶介导药物间相互作用（DDI）的风险较低。
*具备良好的安全性和耐受性
在临床前的安全性评价显示，DZD8586 主要变化与其药理活性相关，均呈剂量相关性并可逆。在美国开展的健康受试者临床试验显示，20mg 至 180mg 剂量范围内安全性和耐受性良好，未发生与研究药物相关的不良事件或3级以上不良事件。
（4）DZD2269
1）概述
DZD2269 是公司自主研发的全球创新型高选择性腺苷 A2a 受体拮抗剂
（A2aR Antagonist），全球范围内尚无 A2aR 拮抗剂产品获批。细胞外腺苷是体
内天然存在的免疫抑制物，虽然在正常组织或血液中浓度较低，但在肿瘤微环境（TME）中可能会高出 1000 倍以上。在健康受试者中开展的 I 期临床试验提示，DZD2269 能够以剂量依赖的方式有效阻断腺苷/A2aR 介导的通路激活，并具备良好的安全性及耐受性，在 160mg 剂量下未观测到任何药物相关的副作用。上述临床数据支持 DZD2269 在肿瘤领域进一步临床开发。
2022 年，DZD2269 的首篇转化科学及药效学生物标志物临床研究成果获国际知名学术期刊《Journal of Experimental & Clinical Cancer Research》（影响因子：12.658）发表，同时 DZD2269 的临床药代动力学、药效关系研究在 2022 ASCO予以公布。
2）临床需求概述
前列腺癌（Prostate Cancer PC）是男性生殖系统常见的恶性肿瘤，发病率在欧美男性癌症患者中居首位，病死率高居第三位，而在中国，其发病率也逐年升高。虽然晚期前列腺癌患者应用内分泌治疗具有良好的效果，但是几年之后都会1-1-63最终进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根据弗若斯特沙利文分析，
中国2019年转移性去势抵抗性前列腺癌患病人数达38.1万人，预计将以2.2%的复合年增长率增加到2024年的42.6万人；2019年美国的转移性去势抵抗性前
列腺癌患者约为34.2万人，预计将以0.8%的复合年增长率增加到2024年的35.7万人。
虽然近年来一些高效新型疗法如阿比特龙、恩杂鲁胺、卡巴他赛、sipuleucel-T
和 Ra-223 等的引入已显著改变了 mCRPC 患者的治疗前景，但对于接受这些标准治疗失败的 mCRPC 患者预后仍然较差。已有研究证明，雄激素消融治疗前列腺癌患者会触发前列腺内 T 细胞介导的剧烈炎症，表明免疫疗法可能为激素难治性 mCRPC 患者提供有效的替代疗法。
3）市场竞争情况
截至 2023 年 3 月 31 日，全球范围内尚无针对肿瘤适应症的 A2aR 拮抗剂获批上市。全球处于临床研究阶段针对肿瘤适应症开发的 A2aR 拮抗剂的具体情况参见本募集说明书“第二节发行人基本情况”之“三、所处行业的主要特点及行业竞争情况”之“（四）公司所处行业的竞争情况”之“4、A2aR 拮抗剂市场分析”之“（2）已上市及在研 A2aR 拮抗剂情况”。
4）产品竞争优势及特点
* DZD2269 是一个高选择性 A2aR 拮抗剂通过检测 DZD2269 在分别表达四种腺苷受体的 CHO 细胞中对 cAMP（A2aR和 A2bR）或者钙流信号（A1R 和 A3R）产生的抑制作用，结果证明 DZD2269特异性的抑制腺苷 A2aR 信号通路，相对于其他三种腺苷受体有更好的选择性。
如下图所示，在 10μM 腺苷水平下，DZD2269 对 A2aR 的选择性相比于其它三种腺苷受体活性明显提高。
1-1-64数据来源：公司内部研究
* DZD2269 可以有效的抑制高浓度腺苷引起的免疫抑制作用
研究表明肿瘤微环境中腺苷水平可能达到 50~100μM，是正常血液中浓度的
1000 倍以上。目前全球临床阶段在研 A2aR 拮抗剂的主要问题是仅仅在低腺苷
浓度下起效，而在肿瘤微环境的高浓度腺苷下，其活性会显著降低或者丧失。
DZD2269 相比竞品的优势在于可以有效地抑制高浓度腺苷引起的免疫抑制作用。体外试验证明，DZD2269 与目前临床中的 A2aR 拮抗剂相比，活性明显提高。
注注
主要竞争产品 所属公司 1 在 5μMNECA 条件下对 2p-CREB 的 IC5（0 nM）
DZD2269 迪哲医药 0.54
AB928 Arcus Biosciences 80
Corvus
CPI-444 10000
Pharmaceuticals
AZD4635 阿斯利康 2600
注 1：NECA 是腺苷的稳定类似物，常用在体外试验中替代腺苷来激活腺苷信号通路，5μMNECA 相当于 50μM 腺苷浓度，与肿瘤微环境中腺苷水平相近；
注 2：CREB 是一种转录因子，当 A2aR 被腺苷激活时会被磷酸化。因此，通过检测 T 细胞中 p-CREB 的抑制水平可以反映 A2aR 拮抗剂对 A2aR 通路的抑制能力。IC50数值越小，抑制能力越强。
数据来源：
1、DZD2269 数据来源于公司内部研究；
2、除 DZD2269 外其它数据来源于 2018 年癌症免疫治疗学会（SITC）年会
*良好的安全性优势
在健康受试者中开展的 I 期临床试验提示，DZD2269 能够以剂量依赖的方
1-1-65式有效阻断腺苷/A2aR 介导的通路激活，并具备良好的安全性及耐受性，在
160mg 剂量下未观测到任何药物相关的副作用。上述临床数据支持 DZD2269 在
肿瘤领域进一步临床开发。
（5）DZD1516
1）概述
DZD1516 是公司自主研发的口服、可逆、可完全穿透血脑屏障的高选择性
HER2 小分子酪氨酸激酶抑制剂，也是公司基于转化科学相关核心技术平台研发的一款全球创新药，针对晚期 HER2 阳性乳腺癌。
2020 年乳腺癌已跃升为全球第一大恶性肿瘤，HER2 阳性乳腺癌患者数量约
占乳腺癌总患者数量的 1025% ，发生中枢神经系统（CNS）转移是乳腺癌最常见的疾病进展之一，乳腺癌患者的 CNS 转移率可达 10%–30%，其中 HER2 阳性患者的 转移率更高，比例高达 11CNS 50% ，而现有大部分化疗或 HER2 靶向药物不能有效通过血脑屏障。
公司基于特有的中枢神经系统转移技术平台设计并开发 DZD1516，截至
2022 年 8 月 29 日，国际多中心 I 期临床研究结果显示，DZD1516 在患者体内的
KpuuCSF（脑脊液与血浆中游离药物浓度的比值）为 2.1，证实其能够完全穿透血脑屏障。DZD1516 在每日两次低于 300 毫克的给药剂量范围内表现出良好的耐受性，基于其对野生型 EGFR 有高于 300 倍以上的选择性，且在上述剂量范围未报告抑制野生型 EGFR 的相关不良事件，共 21 例患者完成至少一次给药后肿瘤评估，在既往接受过中位 7 线抗肿瘤治疗的患者中，DZD1516 在颅内、颅外及整体的最佳抗肿瘤疗效均为疾病稳定，DZD1516 研究结果在多个国际学术会议（2021 SABCS 壁报报告、2022 ASCO 壁报报告、2022 ESMO 壁报报告、2022SABCS 壁报报告、2022 CSCO 口头报告）发表。
2）临床需求概述
2020 年乳腺癌已跃升为全球第一大恶性肿瘤，HER2 阳性乳腺癌患者数量约
10 Costa R.L.B. Czerniecki B.J. Clinical development of immunotherapies for HER2+ breast cancer: a review of
HER2-directed monoclonal antibodies and beyond.
11 Zimmer AS Van Swearingen AED Anders CK. HER2-positive breast cancer brain metastasis: A new and
exciting landscape
1-1-66占乳腺癌总患者数量的 25%，发生中枢神经系统（CNS）转移是乳腺癌最常见的
疾病进展之一，乳腺癌患者的 CNS 转移率可达 10%–30%，其中 HER2 阳性患者的 CNS 转移率更高，比例高达 50%。
2019 年中国的 HER2 阳性乳腺癌发病人数为 8.2 万人，预计将以 1.4%的复
合年增长率增至 2024 年的 8.8 万人；2019 年全球 HER2 阳性乳腺癌发病人数为
53.3万人，预计将以2.1%的复合年增长率增至2024年的59.0万人。
目前 HER2 阳性乳腺癌的治疗依然面临着 CNS 转移发生率高、CNS 转移患
者预后较差等挑战。HER2 阳性乳腺癌一线疗法中使用到的曲妥珠单抗是比较成熟的靶向治疗药物，临床应用已较为广泛，但其分子量大，难以通过血脑屏障进入中枢神经系统，患者在接受曲妥珠单抗治疗后其 CNS 转移发生率仍可达
25%~30.9%，中位复发时间 8~11 年。因此，CNS 转移的治疗和预防成为 HER2
阳性乳腺癌治疗领域的瓶颈，现有大部分化疗或大分子靶向药物不能有效通过血脑屏障，因此进一步针对 CNS 转移患者设计并开发有效的药物存在迫切的需求。
3）市场竞争情况关于 DZD1516 市场竞争的具体情况参见本募集说明书“第二节 发行人基本情况”之“三、所处行业的主要特点及行业竞争情况”之“（四）公司所处行业的竞争情况”之“3、HER2 抑制剂市场分析”之“（2）已上市及在研小分子HER2 抑制剂情况”。
4）产品竞争优势及特点
已有的临床前研究结果表明，DZD1516 是一种口服、高效、可逆的选择性HER2 酪氨酸激酶抑制剂，在大鼠、犬和猴子等动物实验中均显示良好的血脑屏障渗透性，其具有如下竞争优势和特点：
* DZD1516 具有良好的靶点选择性
EGFR 在人体内有重要的生理功能。EGFR 和 HER2 属同一基因家族，蛋白序列很相似。设计一个小分子药物，能在HER2和EGFR之间具有很高的选择性，即只抑制 HER2 而对 EGFR 没有抑制作用，是很大的挑战。DZD1516 能很高效地抑制 HER2，比对同一家族 EGFR 的活性高出 300 倍以上。DZD1516 的选择性与竞品妥卡替尼（Tucatinib）相当，远高于其它已上市及在研 HER2 小分子抑制
1-1-67剂。没有选择性的 HER2 抑制剂在临床上可能会表现出严重的和抑制 EGFR 相关的副作用12。
DZD1516 与其它已上市 HER2 小分子抑制剂靶点选择性比较
pHER2 IC主要竞争产品所属公司50（nM） pEGFR IC50（nM） 野生型 EGFR 与
in BT474 cells in H838 cells HER2 的选择性倍数
DZD1516 迪哲医药 4.4 1455 330拉帕替尼葛兰素史
2.88.12.9（Lapatinib） 克/诺华奈拉替尼
辉瑞0.572.23.9（Neratinib）吡咯替尼
江苏恒瑞0.503.87.6（Pyrotinib）妥卡替尼西雅图基
2.433431392（Tucatinib） 因技术
TAS-0728 大鹏药品 36 65 1.8
数据来源：
1、DZD1516：公司内部研究，公司向 FDA 提交的 DZD1516 IND 申请资料
2、拉帕替尼、妥卡替尼：Kevin Koch 2011 AACR Annual Meeting
3、奈拉替尼：Rabindran S.K.. （2004）. Antitumor activity of hki-272 an orally active
irreversible inhibitor of the her-2 tyrosine kinase. Cancer Research 64（11） 3958.
4、吡咯替尼：Li X. et al. （2017）. Discovery and development of pyrotinib: a novel irreversible
egfr/her2 dual tyrosine kinase inhibitor with favorable safety profiles for the treatment of breast
cancer. European Journal of Pharmaceutical ences S092809871730043X.
5、TAS-0728：Irie H. et al. （2019）. Tas0728 a covalent-binding her2-selective kinase inhibitor
shows potent antitumor activity in preclinical models. Molecular Cancer Therapeutics.* DZD1516 具有良好的靶点抑制活性
在细胞增殖实验中，DZD1516 能高效地抑制 HER2 阳性的乳腺癌细胞 BT474的增殖，半数生长抑制浓度（GI50）为 20nM。
* DZD1516 能够有效地穿透血脑屏障
药物在脑组织和脑脊液中的浓度和血液中游离浓度的比值（Kpuu）能很好地
预测一个药物能否有效地穿透血脑屏障。目前已获批及在研的 HER2 药物 Kpuu大都较低，没有足够的药物能够进入大脑13。下表总结了 DZD1516 在小鼠、大鼠和猴子三种动物大脑和脑脊液中的 Kpuu，都显示出很好的血脑屏障穿透性。
截至 2022 年 8 月 29 日，国际多中心 I 期临床研究结果显示，DZD1516 在患者
12 Ramiz N. Hamid Christine S. Ahn & William W. Huang （2019） Adverse cutaneous effects of neratinib
Journal of Dermatological Treatment 30:5 487-488 DOI: 10.1080/09546634.2018.1536253
13 Freedman R. A. Gelman R. S. Agar N. Y. R. Santagata S. Randall E. C. & Lopez G. C. et al. （2020）.
Pre- and postoperative neratinib for her2-positive breast cancer brain metastases: translational breast cancer
research consortium 022. Clinical Breast Cancer 20（ 2） 145-151.
1-1-68体内的 KpuuCSF（脑脊液与血浆中游离药物浓度的比值）为 2.1，证实其能够完全穿透血脑屏障。
DZD1516 显示了良好的血脑屏障穿透能力
动物模型 Kpuu大脑 Kpuu脑脊液
大鼠0.260.57
小鼠0.394.2
猴子 N/A 1.0
数据来源：公司内部研究，公司向 FDA 提交的 IND 申请资料五、与业务相关的主要固定资产及无形资产
（一）固定资产
1、固定资产总体情况
发行人的固定资产主要由实验设备、电子设备、办公设备及车辆运输设备构成。截至2022年12月31日，发行人固定资产的整体账面成新率为38.57%，主要固定资产账面原值、累积折旧、账面价值情况如下：
单位：万元固定资产账面原值累计折旧账面价值
实验设备1890.321131.31759.01
电子设备795.04456.57338.47
办公设备442.57312.13130.44
车辆运输设备70.7864.885.90
合计3198.711964.891233.82
2、自有房屋产权情况
截止2022年12月31日，发行人无自有不动产权证，公司采取租赁房产的方式进行经营。
3、房屋租赁情况
截至2022年12月31日，公司及其控股子公司共拥有租赁房产6处，具体如下：
序面积
承租方 出租方 地址 用途 2 租赁期限 号 （m ）
1迪哲北京北京华瑞兴贸房北京市朝阳区建国路办公1160.432022.07.01-
1-1-69序面积
承租方 出租方 地址 用途 2 租赁期限 号 （m ）
地产咨询有限公79号23层01，07，08，2025.08.31司09号房屋阿斯利康投资（中上海市亮景路199号、办公、2023.01.01-
2发行人8112.67
国）有限公司245号4幢研发2027.12.31药昕医药科技（上上海市哈雷路1043号2022.01.01-
3发行人研发287.22
海）有限公司306室2023.12.31无锡市新吴区和风路
无锡市新发集团2021.11.08-
4 发行人 26 号汇融商务广场 C 办公 316.12
有限公司2024.11.07
栋404、405、416室上海市张江高科技园
上海浦东软件园研发、2022.10.10-
5迪哲上海区晨晖路1000号1号112.87
股份有限公司办公2024.08.31楼210室上海市张江高科技园区晨晖路1000号1号
上海浦东软件园研发、2021.09.01-
6迪哲上海楼218，219，230室；1741.38
股份有限公司办公2024.08.31晨晖路1000号2号楼
203室
（二）无形资产
1、无形资产总体情况
发行人的无形资产包括土地使用权、知识产权和软件。截至2022年12月
31日，发行人的无形资产的账面原值、累计摊销、账面价值情况如下：
单位：万元无形资产账面原值累计摊销账面价值
土地使用权4774.7763.664711.11
知识产权56524.8912503.9444020.95
软件1054.39584.05470.33
合计62354.0513151.6549202.39
2、土地使用权
截至2022年12月31日，发行人拥有1项土地使用权，具体情况如下：
土地面积取得权利
所有权人 产权证号 坐落 2 用途 使用期限至 （m ） 方式 限制
苏（2023）新吴区金
迪哲（无无锡市不动城东路北2072年5月锡）医药62234.20出让工业用地无
产权第侧、新阳19日有限公司
0006851号路东侧
3、专利权
截至2022年12月31日，发行人及其控股子公司拥有的主要专利情况如下：
1-1-70（1）境内已授权专利
序专利申请号/公告号/专取得专利权人专利名称有效期限号类型利号方式
用于抑制 JAK 的化合物 2016.09.22- 受让
1 发行人 发明 ZL201680055491.7
和方法2036.09.21取得
2019.05.08-原始
2 发行人 ERBB 受体抑制剂 发明 ZL202010656946.9
2039.05.07取得
用于抑制 JAK 的化合物 2016.09.22- 原始
3 发行人 发明 ZL202010629290.1
和方法2036.09.21取得
三唑并-嘧啶化合物和2019.09.12-原始
4 发行人 发明 ZL202010656938.4
其用途2039.09.11取得
2019.08.16-原始
5 发行人 吡嗪化合物和其用途 发明 ZL202010657665.5
2039.08.15取得
2019.08.16-原始
6 发行人 吡嗪化合物和其用途 发明 ZL202010656947.3
2039.08.15取得
三唑并嘧啶化合物和其2019.05.10-原始
7 发行人 发明 ZL201980046079.2
用于治疗癌症的用途2039.05.09取得
2019.05.08-原始
8 发行人 ErbB 受体抑制剂 发明 ZL202010657663.6
2039.05.07取得
2019.01.28-原始
9 发行人 ERBB/BTK 抑制剂 发明 ZL202010660882.X
2039.01.27取得
用于抑制 JAK 的化合物 2016.09.22- 原始
10 发行人 发明 ZL202010629286.5
和方法2036.09.21取得
一种药物灌洗与回收装实用2018.12.29-原始
11 迪哲上海 ZL201822248653.8
置新型2028.12.28取得
实用2019.01.02原始
12 发行人 一种运输实验小鼠装置 ZL201920003452.3
新型-2029.01.01取得
一种医用试验动物运输实用2019.01.02原始
13 发行人 ZL201920003199.1
装置新型-2029.01.01取得
实用2019.01.02原始
14 迪哲上海 一种试验鼠保定装置 ZL201920003213.8
新型-2029.01.01取得
一种试验室用小鼠生活实用2019.01.02原始
15 发行人 ZL201920003461.2
装置新型-2029.01.01取得
一种实验室危险废弃物实用2020.04.22-原始
16 发行人 ZL202020612247.X
倾倒装置新型2030.04.21取得
一种丰富医用实验猴类实用2020.04.22-原始
17 发行人 ZL202020612259.2
活动的装置新型2030.04.21取得
实用2020.04.22-原始
18 发行人 一种实验鼠标记装置 ZL202020613005.2
新型2030.04.21取得
（2）境外已授权专利
序专利申请号/公告号/专取得专利权人专利名称有效期限号类型利号方式
COMPOUNDS AND
2016.09.22-受让
1 发行人 METHODS FOR 发明 US10167276
2036.09.21取得
INHIBITING JAK
COMPOUNDS AND
2016.09.22-受让
2 发行人 METHODS FOR 发明 US9714236
2036.09.21取得
INHIBITING JAK
1-1-71序专利申请号/公告号/专取得
专利权人专利名称有效期限号类型利号方式
COMPOUNDS AND
2016.09.22-受让
3 发行人 METHODS FOR 发明 US10654835
2036.09.21取得
INHIBITING JAK
JAK を阻害するための 2016.09.22- 受让
4发行人发明特许第6767491号
化合物及び方法2036.09.21取得
ERBB RECEPTOR 2019.05.08- 原始
5 发行人 发明 US10822334
INHIBITORS 2039.05.07 取得
Compounds and methods 2016.09.22- 受让
6 发行人 发明 AU2016328764
for inhibiting JAK 2036.09.21 取得
TRIAZOLO-PYRIMIDI
2019.09.12-原始
7 发行人 NE COMPOUNDS AND 发明 US10858365
2039.09.11取得
USES THEREOF
PYRAZINE
2019.08.16-原始
8 发行人 COMPOUNDS AND 发明 US10898481
2039.08.15取得
USES THEREOF
COMOPUNDS AND
2016.09.22-受让
9 发行人 METHODS FOR 发明 ZA201800782
2036.09.21取得
INHIBITING JAK
用於抑制 JAK 的化合物 2016.09.22- 受让
10 发行人 发明 J/004494
和方法-2036.09.21取得
ERBB/BTK 2019.01.28- 原始
11 发行人 发明 US11007198
INHIBITORS 2039.01.27 取得
COMPOUNDS AND
2016.09.22-受让
12 发行人 METHODS FOR 发明 HK1259422
2026.09.21取得
INHIBITING JAK
COMPUESTOS Y
2016.09.22-受让
13 发行人 MéTODOS PARA LA 发明 375724
2036.09.21取得
INHIBICIóN DE JAK
COMOPUNDS AND
2016.09.22-受让
14 发行人 METHODS FOR 发明 IN397249
2026.09.21取得
INHIBITING JAK
用於抑制 JAK 的化合物 2016.09.22- 受让
15 发行人 发明 J/005466
和方法-2036.09.21取得
CYCLOPENTANE 2019.05.09- 原始
16 发行人 发明 US11274091
COMPOUNDS 2039.05.08 取得
三唑并-嘧啶化合物和其2019.09.12-原始
17 发行人 发明 J/006495
用途2039.09.11取得
三唑並嘧啶化合物和其2019.05.10-原始
18 发行人 发明 J/006274
用於治療癌症的用途2039.05.09取得
三唑並嘧啶化合物和其2019.05.10-原始
19 发行人 发明 HK40047025
用於治療癌症的用途2039.05.09取得
Triazolopyrimidine
2019.05.10-原始
20 发行人 Compounds and Their 发明 （丹麦）EP3790879
2039.05.09取得
Use in Cancer
Triazolopyrimidine（奥地利）2019.05.10-原始
21 发行人 Compounds and Their 发明
EP3790879 2039.05.09 取得
Use in Cancer
Triazolopyrimidine
2019.05.10-原始
22 发行人 Compounds and Their 发明 （挪威）EP3790879
2039.05.09取得
Use in Cancer
23 发行人 Triazolopyrimidine 发明 （法国）EP3790879 2019.05.10- 原始
1-1-72序专利申请号/公告号/专取得
专利权人专利名称有效期限号类型利号方式
Compounds and Their 2039.05.09 取得
Use in Cancer
Triazolopyrimidine
2019.05.10-原始
24 发行人 Compounds and Their 发明 （瑞典）EP3790879
2039.05.09取得
Use in Cancer
Triazolopyrimidine
2019.05.10-原始
25 发行人 Compounds and Their 发明 （瑞士）EP3790879
2039.05.09取得
Use in Cancer
Triazolopyrimidine（西班牙）2019.05.10-原始
26 发行人 Compounds and Their 发明
EP3790879 2039.05.09 取得
Use in Cancer
Triazolopyrimidine
2019.05.10-原始
27 发行人 Compounds and Their 发明 （英国）EP3790879
2039.05.09取得
Use in Cancer
Triazolopyrimidine（爱尔兰）2019.05.10-原始
28 发行人 Compounds and Their 发明
EP3790879 2039.05.09 取得
Use in Cancer
Triazolopyrimidine（意大利）2019.05.10-原始
29 发行人 Compounds and Their 发明
EP3790879 2039.05.09 取得
Use in Cancer
Triazolopyrimidine
2019.05.10-原始
30 发行人 Compounds and Their 发明 （荷兰）EP3790879
2039.05.09取得
Use in Cancer
Triazolopyrimidine（葡萄牙）2019.05.10-原始
31 发行人 Compounds and Their 发明
EP3790879 2039.05.09 取得
Use in Cancer
Triazolopyrimidine
2019.05.10-原始
32 发行人 Compounds and Their 发明 （德国）EP3790879
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Use in Cancer
Triazolopyrimidine
2019.05.10-原始
33 发行人 Compounds and Their 发明 US11084827
2039.05.09取得
Use in Cancer
2019.08.16-原始
34 发行人 吡嗪化合物和其用途 发明 J/005533
2039.08.15取得
2019.08.16-原始
35 发行人 吡嗪化合物和其用途 发明 J/006610
2039.08.15取得
2019.08.16-原始
36 发行人 吡嗪化合物和其用途 发明 HK40037929
2039.08.15取得
ERBB RECEPTOR 2019.05.08- 原始
37 发行人 发明 US11447492
INHIBITORS 2039.05.07 取得
2019.05.08-原始
38 发行人 ERBB 受體抑制劑 发明 HK40037928
2039.05.07取得
2019.05.08-原始
39 发行人 ErbB 受體抑制劑 发明 J/006581
2039.05.07取得
ERBB/BTK 2019.01.28- 原始
40 发行人 发明 US11504375
INHIBITORS 2039.01.27 取得
2019.01.28-原始
41 发行人 ERBB/BTK 抑制劑 发明 HK40037844
2039.01.27取得
2019.01.28-原始
42 发行人 ERBB/BTK 抑制劑 发明 J/006060
2039.01.27取得
2019.01.28-
43 发行人 ERBB/BTK 抑制剂 发明 RU2764069 原始
2039.01.27
1-1-73序专利申请号/公告号/专取得
专利权人专利名称有效期限号类型利号方式取得
COMOPUNDS AND
2015.09.25-受让
44 发行人 METHODS FOR 发明 US11247983
2035.09.24取得
INHIBITING JAK
用於抑制 JAK 的化合物 2016.09.22- 原始
45 发行人 发明 HK40026896
和方法2036.09.21取得
用于抑制 JAK 的化合物 2016.09.22- 原始
46 发行人 发明 HK40026768
和方法2036.09.21取得
用于抑制 JAK 的化合物 2016.09.22- 原始
47 发行人 发明 RU2760359
和方法2036.09.22取得
用於抑制 JAK 之化合物 2021.10.01- 原始
48 发行人 发明 I740843
和方法2036.09.22取得
RYRAZINE
2019.08.16-原始
49 发行人 COMPOUNDS AND 发明 US11571420
2039.08.15取得
USES THEREOF
4、商标权
截至2022年12月31日，发行人及其控股子公司拥有的主要注册商标情况如下：
（1）境内注册商标序核定取得他项权利人商标注册号有效期号类别方式权利原始
1发行人27951001第5类2028.11.27无
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2发行人34537582第5类2029.9.27无取得
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3发行人34537583第35类2029.9.27无
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4发行人65515093第35类2032.12.6无
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5发行人64133829第5类2032.10.13无
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6发行人64077313第5类2032.11.6无
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7发行人64082371第5类2032.10.13无
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8发行人64072448第5类2032.10.13无
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9发行人64082364第5类2032.10.13无
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10发行人64079753第5类2032.10.13无
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1-1-74序核定取得他项
权利人商标注册号有效期号类别方式权利原始
11发行人64079741第5类2032.10.13无
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12发行人64079774第5类2032.10.13无
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14发行人64090450第5类2023.10.6无
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16发行人63016646第5类2032.8.20无
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17发行人63012219第5类2032.8.20无
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18发行人63035129第5类2032.8.20无
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19发行人63043612第5类2032.8.27无
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20发行人63021634第5类2032.8.20无
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21发行人63021658第5类2032.8.20无
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22发行人63012202第5类2032.9.13无
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23发行人63030919第5类2032.8.20无
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24发行人63021666第5类2032.8.20无
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25发行人63032427第5类2032.8.20无
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26发行人63030907第5类2032.8.20无
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27发行人61774197第42类2032.7.6无
取得原始
28发行人61774210第42类2032.7.6无
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29发行人59210396第5类2032.10.13无
取得原始
30发行人59226819第5类2032.10.13无
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1-1-75（2）境外注册商标
注册序核定取得他项
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第5原始
1发行人6890229类、第2032.10.31美国无
取得
35类
5、著作权
截至2022年12月31日，发行人及其控股子公司拥有的境内主要软件著作权情况如下：
取得序号权利人著作权名称登记号登记日期方式国作登字原始
1迪哲有限迪哲医药2018.12.21
-2018-F-00690360 取得
DNA 样本库管理和流程原始
2 迪哲上海 控制数据库系统 2018SR1076400 2018.12.26
取得
V1.0临床样本库管理和研发流原始
3 迪哲上海 2018SR1080249 2018.12.27
程控制数据库系统 V1.0 取得标准细胞库管理和流程控原始
4 迪哲上海 制数据库系统 2018SR1080241 2018.12.27
取得
V1.0体内细胞库管理和流程控原始
5 迪哲有限 2020SR0422508 2020.05.08
制数据库系统 V1.0 取得冷冻细胞库管理和流程控原始
6 迪哲有限 2020SR0422485 2020.05.08
制数据库系统 V1.0 取得动物培养和库存管理系统原始
7 迪哲有限 2020SR0421707 2020.05.08
V1.0 取得原代细胞库管理和流程控原始
8 迪哲有限 2020SR0422514 2020.05.08
制数据库系统 V1.0 取得组织微阵列流程管理数据原始
9 迪哲有限 2020SR0422520 2020.05.08
库系统 V1.0 取得化合物和试剂管理系统原始
10 迪哲有限 2020SR0422480 2020.05.08
V1.0 取得国作登字原始
11 迪哲有限 JACKPOT 2020.07.01
-2020-F-01062217 取得国作登字原始
12 迪哲有限 MU-LAN 2020.07.01
-2020-F-01062216 取得国作登字原始
13 迪哲有限 PAN-GU 2020.07.01
-2020-F-01062218 取得国作登字原始
14 迪哲有限 WEN-JI 2020.07.01
-2020-F-01062219 取得国作登字原始
15 迪哲有限 WU-KONG 2020.07.01
-2020-F-01062220 取得国作登字原始
16 发行人 EXceptiONal 20*肺越二十 2022.08.04
-2022-F-10158980 取得
1-1-76取得
序号权利人著作权名称登记号登记日期方式国作登字原始
17发行人舒立哲2022.08.04
-2022-F-10158981 取得国作登字原始
18发行人舒瑞哲2022.08.04
-2022-F-10158982 取得国作登字原始
19发行人舒沃哲2022.08.04
-2022-F-10158983 取得国作登字原始
20 发行人 TAI-SHAN 2022.10.28
-2022-F-10219012 取得国作登字原始
21 发行人 HUA-SHAN 2022.10.28
-2022-F-10219011 取得
六、科技创新水平以及保持科技创新能力的机制或措施
（一）公司的科技创新水平
公司是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司，致力于发展成为全球领先的生物医药企业。公司的核心团队成员来自原阿斯利康亚洲研发中心，拥有全球创新药的研发、注册、质量管理、商业化经验，依托国际化的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化自主研发能力，具备全球领先的转化科学平台和卓越的分子设计能力，全球同步开展临床试验。
公司战略性专注于恶性肿瘤以及自身免疫性疾病等重大疾病领域，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。公司已建立了具备全球竞争力的在研产品组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。截至2022年12月31日，公司拥有国内外授权发明专利59项。截至本募集说明书签署日，公司建立了具备全球竞争力的产品管线——5款处于国际多中心临床阶段的产品中，有2款药物处于全球注册临床阶段，其中1款药物已处于申报上市阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。
公司核心在研产品舒沃替尼是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪
氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对包括 Exon20ins 突变在内的多种 EGFR 突变都有较强活性，并保持对野生型 EGFR 高选择性。舒沃替尼药物研发、转化科学和临床研究成果发表在国际顶级学术期刊《Cancer Discovery》，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，已进入上市申请阶段。
1-1-77公司核心在研产品戈利昔替尼作为新一代特异性 JAK1 抑制剂，对其它 JAK
家族成员有高出 200–400 倍的选择性，是 T 细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段的特异性 JAK1 抑制剂，于 2022 年 2 月获 FDA“快速通道认定”用于治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL），目前处于国际多中心 II 期注册临床试验阶段。
公司及其研发团队成员曾在全球影响力较大的核心期刊或学术会议上发表
多篇与公司核心技术与核心产品相关的论文，具体如下：
序发表期刊或发表论文题目作者号会议名称时间
Deng LingZhu
Prevalence and Prognostic
XuehuaSun YunWang
Role of PIK3CA/AKT1 Cancer research and
1 JieminZhong XiaorongLi 2018.03
Mutations in Chinese treatment
JiayuanHu MinZheng
Breast Cancer Patients
Hong
Qinglin TangWenjun
Structure of the
GuoLi ZhengJing-Xiang
receptor-activated human
2 WuMeng LiuXindi Cell Research 2018.04
TRPC6 and TRPC3 ion
ZhouXiaolin ZhangLei
channels
Chen
Jin KangHuaJun
ChenXuChao ZhangJian
SuQing ZhouHaiYan
TuZhen WangBinChao
Heterogeneous responses WangWenZhao
and resistant mechanisms ZhongXueNing
3 to crizotinib in ALK ‐ YangZhiHong ChenYan Thoracic Cancer 2018.09
positive advanced non‐ DingXue WuMei
small cell lung cancer WangJianGang
FuZhenfan YangXian
ZhangYang W.ShaoYiLong WuJinJi
Yang
Xu YanHu MinZhang
Prospective study revealed MeizhuoZhong WeiYin
prognostic significance of XiaoluSun YunChen
responses in MinjiangZhao JingSi
4 leptomeningeal metastasis XiaoyanWang Lung cancer 2018.09
and clinical value of HanpingZhang
cerebrospinal fluid-based XiaotongZhang LiLi
liquid biopsy JiGuan HongzhiYang
ZhenfanWang Mengzhao
AZD4205 a potent GI
tract-enriched
JAK1-selective inhibitor Wang M John T Zhang Journal of Crohn's
52019.01
for treatment of L et al. and Colitis
inflammatory bowel
disease （IBD）
替来他明/唑拉西泮联合邹芦，戴天娥，卢晓，艾实验动物与比较医
62019.08
右美托咪定对 BALB/c 小 晓杰 学
1-1-78序发表期刊或发表
论文题目作者号会议名称时间鼠麻醉效果观察
34th Annual Meeting
DZD2269 a novel A2AR
& Pre-Conference
antagonist capable of
Programs of the
7 overcoming high Bai Yu 2019.11
Society for
adenosine induced
Immunotherapy of
immunosuppression
Cancer （SITC 2019）
A2AR Antagonism with
DZD2269 Augments
Huang J Zhang D Bai Y
8 Antitumor Efficacy of J Cancer 2020.03
Yang P Xing L Yu J.Irradiation in Murine
Model
Ding NingZhang
XinZhang Xue DiJing
Impairment of
JunLiu Shan ShanMu Yun
spermatogenesis and sperm
PingPeng Li LiYan Yun
9 motility by the high-fat Gut 2020.01
JingXiao Geng MiaoBi
diet-induced dysbiosis of
Xin YunChen HaoLi Fang
gut microbes.HongYao BingZhao Allan
Z.基于冷冻肿瘤组织切片的实验动物与比较医
10 磷酸化 HER2 免疫组织化 范姝琼，郑莉 2020.10
学学染色方法探讨
Mengzhao Wang; James
Chih-Hsin Yang; Paul L.Mitchell; Jian Fang; D.Ross Camidge; Weiqi Nian;
Chao-Hua Chiu; Jianying
Sunvozertinib a Selective Zhou; Yanqiu Zhao;
EGFR Inhibitor for Wu-Chou Su; Tsung-Ying
Previously Treated Non– Yang; Viola W. Zhu;
11 Cancer Discovery 2022.07
Small Cell Lung Cancer Michael Millward; Yun
with EGFR Exon 20 Fan; Wen-Tsung Huang;
Insertion Mutations Ying Cheng; Liyan Jiang;
Daniel Brungs; Lyudmila
Bazhenova; Chee Khoon
Lee; Bo Gao; Yan Xu;
Wei-Hsun Hsu; Li Zheng;
Pasi A. J?nne
Overcoming high level
Journal of
adenosine-mediated Yu Bai Xin Zhang Jie
Experimental &
12 immunosuppression by Zheng Ziyi Liu Zhenfan 2022.10
Clinical Cancer
DZD2269 a potent and Yang Xiaolin Zhang
Research
selective A2aR antagonist
（二）保持技术创新的机制或措施
1、完善的研发架构
为保持公司技术不断持续的创新，公司完善自身研发架构，确保产品研发的可持续性。公司下设研发中心统筹负责公司药物的研发工作，研发中心由总经理
1-1-79直接负责，研发中心按业务模块主要分为化学与药物安全部门、CMC、DMPK
与临床药理学团队、临床开发部门及临床运营部门，具体架构如下：
研发中心部门职责化学与药物安全部主要包括药物化学团队及药物安全团队。该部门具体负责：1）设计并合成结构新颖，拥有自主知识产权的活性化合物，并根据化合物的临床前数据选择候选药物进入临床；2）药物安全的评估，与毒理学化学与药物安
咨询公司 ApconiX 建立战略合作并针对项目不同研发阶段的需求制定标准全部
及个性化的试验，为项目提供指导性意见。同时与大型机构长期合作，参照各国食品药品监督管理局等监管部门的要求开展安全试验，满足申报要求，支持项目进入临床。
CMC 下设制剂部、原料药部、药物分析部、质量保证、药物供应链 5 个职能部门。该部门主要负责化合物筛选支持、盐型与晶型筛选、临床前和临床处方开发、临床用药制剂生产等工作；原料药小试与中试的工艺开发及
优化、临床用药原料药生产等工作；监控并保障原料药和制剂开发及优化
CMC 过程中的分析控制、质量研究、稳定性研究、质量标准的建立和完善等工作；支持药物开发、生产、临床包装和全球分销的临床研究和供应链管理
的工作；以及研发过程中的质量分析工作，包括中间体、原料药的开发及生产过程中的质量分析测试，创新药物分析方法开发、验证、转移及质量标准研究等相关工作，微生物方面检测及质谱方面的检测工作。
DMPK 与临床药理部内部包括药物代谢及动力学团队及临床药理和定量药理部门。该部门具体负责：1）早期药物发现阶段研究药物的吸收、代谢、分布和排泄。采用体外实验以及动物体内实验，帮助建立构效关系（SAR）从而优化药物性质，并预测人体药物动力学参数和人体有效剂量；利用动物模型建立药代-药效（PK/PD）的关系，提供一系列的证据用于支持临床DMPK 与临床 剂量的选择和试验方案的设计。此外，也研究药物转运和酶对于药物清除、药理部代谢和药物间相互作用的影响，尽可能地减少临床试验的风险。临床试验中，参与临床方案的制定，分析方法的验证，药物动力学数据的采集和分析，并采用数学模型（PK/PD）以及生理学动力学模型（PBPK）建立临床药物浓度-药效的关系用于临床 II 期、III 期的剂量确定；2）临床研发的临
床药理部门试验的设计、执行和报告，包括临床研究方案中的 PK 部分和独立临床药理试验。
临床开发部下设注册事务部、临床医学部、临床数据分析及管理部、项目
管理部、生物科学部以及患者安全、生物标志物和诊断团队，其中患者安全、生物标志物和诊断团队下设组织病理团队和肿瘤遗传学团队，生物科临床开发部学部下设细胞团队与实验动物中心。该部门负责药物临床试验阶段直至药品中后期的注册支持相关的统计、临床试验、注册、解析数据等多方面工作。
临床运营部临床运营部下设全球项目管理、研究中心管理、数据管理及质量控制部门。
1-1-80研发中心部门职责
临床运营部负责 I 至 IV 期临床试验项目从立项至研究结束的整个过程的运营管理，包括速度、质量、风险及费用管理，是关系到药品上市速度的关键部门。具体包括：进行试验项目的可行性调查及分析，主导供应商的选择及管理，参与临床试验方案的设计，确定参与试验的研究中心，设计临床试验数据库，以及临床试验的执行、受试者的招募、试验数据的收集及临床试验质量的控制等。临床运营部通过拟定及执行严格的项目管理及质量控制计划以确保高质量的临床数据用于 NDA 的申报。
2、与时俱进的研发模式
公司的研发团队在肿瘤及免疫等疾病领域拥有多年研发管理经验，通过深入分析整个药物研发行业多年成功与失败的经验教训，总结出了具有公司特色的评估药物研发项目风险的方法以及衍生出来的“五项原则”，即合理的靶点、合理的药物物理化学性质、合理的安全性、合理的生物标志物与患者人群，以及合理的市场价值。团队始终执行“五项原则”并建立了标准的操作流程及组织架构保证“五项原则”有效应用在药物研发流程中，帮助公司科学地立项，评估临床管线，选择进入临床的化合物并进行相应的资源配置和风险管控。
公司还建立起一系列科学研发流程体系，包括制定所需候选化合物的理想特性、指导临床前研发阶段筛选化合物的一系列检测指标、积累建立化学结构与活
性关系所需的数据和经验，从而帮助公司研发团队进一步优化化合物，最后成功研发出理想的适合临床开发的候选化合物。公司基于对疾病机制和临床需求的深入理解，制定了标准流程用于指导制定针对产品的全面长期的战略性临床开发规划，从而帮助临床开发中各阶段的决策，缩短决策时间，提高研发成功率。
此外，公司持续关注创新药行业的国际发展趋势，对新理念和新技术持续跟进，并及时引进国际相关领域的研发人才，通过充分论证后、考虑择机进入相关研发领域，保持与时俱进的研发创新能力。
3、促进技术创新的制度安排
公司致力于成为全球领先的生物医药公司，使更多患者受益，造福人类健康。
公司倡导全球创新、学无止境、志在必得的企业文化。公司的技术团队在不断创新的氛围中不断提升创新性能力和技术能力。
公司打造了学习型组织氛围，为员工提供了扁平化的、高度柔性的、能持续发展和具有不断学习能力的工作平台。公司定期组织培训及研究探讨，根据员工
1-1-81岗位、发展阶段分配不同的专业项目，用多种形式支持员工的职业发展，为公司
创新药的研发和发展提供人才保障。
此外，公司与核心技术人员均签订了《保密/竞业限制协议》，确保其对公司研发工作具有保密义务，同时公司为核心技术人员提供了一系列奖励措施，包括服务年奖、绩效奖金、股权激励，充分调动其工作的主观能动性。
七、现有业务发展安排及未来发展战略迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司。公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台，坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助自有的转化科学研究能力，探究疾病临床特征与可能的异常驱动基因、蛋白结构间的关系，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的患者需求，引领行业发展方向，造福人类健康。同时，公司逐步实现丰富收入来源并提高盈利能力，不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及国际竞争力。
（一）现有业务发展安排
1、加速公司管线产品的研发，持续拓展在研产品的临床应用
公司重视推进在研药品的临床试验进程及商业化准备，尽早实现稳定收益。
公司优先配置资源推进接近商业化的在研药品，制订科学合理的临床开发策略，与药品监管机构保持积极沟通，高质量完成临床试验。公司将围绕发展战略规划，加速产品产业化和市场化的进程，实现公司产品在境内及境外上市销售。同时，将进一步扩展在研产品的适应症，从而提高相应产品的商业价值。
此外，公司将持续跟进市场临床需求、新药研发前沿动态。通过持续探索新靶点、新化合物结构进行新药研发，持续保持公司在肿瘤领域的优势，确保公司产品管线研发的可持续性及创新性，保持公司产品线的竞争力，为公司后续产品线扩充提供充足保证。
2、持续加强人才队伍建设
公司将牢固确立“人才为本”的发展理念，立足未来发展需要，进一步加强
1-1-82人才队伍建设，以培养技术骨干和管理骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才
进入公司，形成结构合理的人才梯队，为公司的长远发展储备力量。制定薪股结合的有竞争力的薪酬体系和奖励机制，搭建透明公平的晋升体系，设计员工职业发展通道；同时，公司将强化培训体系的建设，建立和完善培训制度。
3、提升产业化及商业化能力
除加强自身研发实力并推进产品上市进程外，公司将同步提升产业化及商业化能力。产业化方面，公司将启动未来生产基地的建设，提高自身生产质量的控制水平，打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，为公司的综合竞争力提供支持；商业化方面，公司将随着主要在研产品临床试验的推进，逐渐增加专业化的合作公司并扩大商业化团队，确保能够为产品上市后在对应适应症及市场的覆盖率和销售渗透率打下基础。同时，公司将持续创新以配合公司日益提升的产业化及商业化能力。
4、不断提升公司治理水平
公司将加强董事会、监事会及股东大会“三会”管理体系的建设、完善及执行，确保公司运营符合相关法律法规、公司管理制度的要求。此外，公司将进一步优化完善公司治理结构，不断提升公司内部管理效率，加强研发管理体系、质量管理体系、绩效管理体系、内控管理体系建设，同时加强信息化系统建设，实现公司运营的信息化管理，有效提升公司效率。
（二）未来发展战略
自成立以来，公司一直聚焦于创新药的研发，公司未来的业务发展也均围绕现有的主营业务进行投入，旨在加快公司创新药研发进程、丰富公司产品管线、增强公司研发和自主创新能力，进一步提高公司商业化生产能力及运营水平，以满足创新药的市场需求，增强公司综合竞争力。
公司在肿瘤新药布局方面注重探索患者未被满足的临床需求，未来将加快公司核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼的国际多中心的注册临床，夯实舒沃替尼和戈利昔替尼在全球市场中的 EGFR-TKI 和 JAK1 抑制剂领域内的竞争优势地位。
自 IPO 以来，公司经过自主研发已新增多个创新产品管线，其中 DZD8586为全球创新型的可完全穿透血脑屏障的高选择性小分子靶向药，目前已在美国完
1-1-83成了健康受试者的临床试验，并在全球开展针对复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的 I 期临床试验。未来公司将持续推进 DZD8586 的国际多中心临床，不断丰富公司在恶性肿瘤领域的布局，稳固公司差异化创新的优势。
八、截至最近一期末，不存在金额较大的财务性投资的基本情况
截至2022年12月31日，公司可能涉及财务性投资的会计科目列示如下：
单位：万元序号报表项目账面金额是否属于财务性投资
1交易性金融资产129479.67否
2预付账款4234.94否
3其他应收款320.46否
4其他流动资产608.41否
5长期股权投资无-
6其他权益工具投资无-
7其他非流动金融资产无-
8其他非流动资产505.84否
1、交易性金融资产
截至2022年12月31日，公司持有交易性金融资产129479.67万元，均为购买的保本浮动收益型理财产品。相关理财产品风险较小、安全性较高，不属于“收益波动大且风险较高的金融产品”，因此不属于财务性投资。
2、预付账款
截至2022年12月31日，公司预付账款账面金额为4234.94万元，主要为预付研发服务进度款以及预付研发服务的押金款项，均不属于财务性投资。
3、其他应收款
截至2022年12月31日，公司其他应收款账面金额为320.46万元，全部由房屋租赁押金和员工备用金组成，均不属于财务性投资。
4、其他流动资产
截至2022年12月31日，公司其他流动资产账面金额为608.41万元，均为待抵扣进项税额，不属于财务性投资。
1-1-845、其他非流动资产
截至2022年12月31日，公司其他非流动资产账面金额为505.84万元，主要由预付工程设备款、待抵扣进项税额组成，均不属于财务性投资。
综上，截至2022年12月31日，公司不存在财务性投资，符合截至最近一期末，不存在金额较大的财务性投资的相关规定。
公司在本次向特定对象发行的董事会决议日前六个月内至本次发行前，不存在新投入和拟投入的财务性投资的情形。
九、报告期内利润分配政策、现金分红政策的制度及执行情况
（一）《公司章程》中利润分配政策
公司现行有效的《公司章程》对利润分配政策规定如下：
第一百六十八条公司分配当年税后利润时，应当提取利润的百分之十列入
公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的百分之五十以上的，可以不再提取。
公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。
公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。
公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配。
股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。
公司持有的本公司股份不参与分配利润。
第一百六十九条公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。资本公积金不得用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金应不少于转增前公司注册资本的百分之二十五。
第一百七十条公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在
股东大会召开后两个月内完成股利（或股份）的派发事项。
1-1-85第一百七十一条公司缴纳所得税后的利润弥补上一年度亏损后，按下列顺
序分配：
（一）提取法定公积金；
（二）提取任意公积金；
（三）支付股东股利。
第一百七十二条公司利润分配可以采取现金、股票、现金与股票两者相结
合或者法律、法规允许的其他方式。在符合现金分红条件的情况下，公司原则上优先采用现金分红的利润分配方式。
第一百七十三条在公司累计未分配利润期末余额为正、当期可分配利润（即公司弥补亏损、提取公积金所余的税后利润）为正、公司现金流可以满足公司正
常经营和可持续发展的情况下，公司在弥补亏损、足额预留法定公积金、任意公积金以后，原则上每年度应当至少以现金方式分配利润一次。公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。
公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水
平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照本章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：
（1）公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；
（2）公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；
（3）公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；
公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，由董事会根据具体情况参照前项规定处理。
其中，重大资金支出安排指以下情形之一：
（1）公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到
或超过公司最近一期经审计净资产的50%，或超过5000万元；
1-1-86（2）公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到
或超过公司最近一期经审计总资产的30%。
第一百七十四条满足下述条件之一的，董事会可以提出股票股利分配预案，但无论何种情形，公司股利分配均不得超过累计可供分配利润的范围：
（1）如董事会认为公司有扩大股本规模需求时，或公司在经营情况良好并
且董事会认为公司股票价格与公司股本规模不匹配、发放股票股利有利于公司全体股东整体利益；
（2）公司在面临资金需求约束或现金流不足时，可考虑采用发放股票股利的利润分配方式。
第一百七十五条公司在制定现金分红具体方案时，董事会应当认真研究和
论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及决策程序要求等事宜，公司利润分配预案由董事会提出，但需事先征求独立董事和监事会的意见，独立董事应当发表明确的意见，监事会应对利润分配预案提出审核意见。利润分配预案经董事会过半数董事表决通过后，方可提交股东大会审议。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。
公司根据生产经营情况、投资规划和长期发展的需要等原因需调整利润分配政策的，应由公司董事会根据实际情况提出利润分配政策调整议案，由独立董事、监事会发表意见，经公司董事会审议通过后提请股东大会审议，并经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过。公司调整利润分配政策，应当提供网络投票等方式为公众股东参与股东大会表决提供便利。
董事会拟定调整利润分配政策议案过程中，应当充分听取股东（特别是公众投资者）、外部董事、独立董事和外部监事意见。董事会审议通过调整利润分配政策议案的，应经董事会全体董事过半数以上表决通过，经全体独立董事二分之一以上表决通过，独立董事发表独立意见，并及时予以披露。
（二）最近三年公司利润分配情况
经普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2022年度、2021年度和2020年度归属于母公司股东的净利润为-73600.31万元、-66987.59万元
和-58661.19万元，报告期各期末累计未分配利润均为负。
1-1-87因此，为保障和满足公司正常经营和可持续发展需要，公司上市后的2021年度及2022年度均未进行利润分配及现金分红。
其中，公司《2021年度利润分配预案》已经公司第一届董事会第八次会议、
第一届监事会第八次会议及2021年年度股东大会审议通过，公司独立董事对该
事项发表了同意的独立意见；公司《2022年度利润分配预案》已经公司第一届
董事会第十五次会议、第一届监事会第十五次会议及2022年年度股东大会审议通过，公司独立董事对该事项发表了同意的独立意见。
上述利润分配方案符合《公司章程》及《迪哲（江苏）医药股份有限公司上市后三年（含上市当年）股东回报规划》的相关规定。
（三）公司最近三年未分配利润使用安排情况
截至2022年12月31日，公司累计未分配利润为-140585.16万元，未分配利润为负数，不存在其他使用安排情况。
十、同业竞争情况
（一）公司不存在控股股东及实际控制人
公司无控股股东、实际控制人，不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业存在同业竞争的情形。
（二）关于避免同业竞争的承诺发行人股东先进制造、ZYTZ、无锡迪喆已出具《关于避免同业竞争与潜在同业竞争的声明与承诺》，具体情况如下：
1、截至本声明与承诺做出之日，各声明承诺方不存在、并且将来也不存在
从事与公司及其控股子公司现有及将来从事的业务构成同业竞争的任何活动。
2、各声明承诺方保证未直接或间接控制与发行人或其控股子公司的业务从
事相同、类似或构成同业竞争的任何经济实体、机构、经济组织，未来也不会对与发行人或其控股子公司的业务从事相同、类似或构成同业竞争的任何经济实体、
机构、经济组织进行控股型的投资。
3、各声明承诺方承诺，若因违反承诺函的上述任何条款，而导致公司遭受
1-1-88任何经济损失的，各声明承诺方均将予以赔偿，并妥善处置全部后续事项。
（三）关于公司治理及防范利益冲突事项的声明与承诺
1、先进制造发行人股东先进制造已出具《关于公司治理及防范利益冲突事项的声明与承诺》，具体情况如下：
“一、关于迪哲江苏公司治理事项本企业自2017年入股迪哲江苏至本文件出具日，作为迪哲江苏并列第一大股东未合并迪哲江苏财务报表，不是迪哲江苏的控股股东，迪哲江苏的其他股东中不存在本公司的关联方，且本公司未与其他股东签署一致行动协议，对迪哲江苏没有实际控制权；自2017年入股以来，本企业及本企业提名的董事参与迪哲江苏的重大事项决策均按照迪哲江苏的《公司章程》的规定通过行使股东表决权
及董事表决权行使权利，不存在滥用股东权利损害迪哲江苏及其他股东利益的情况。
本企业自2017年入股迪哲江苏至本文件出具日，提名迪哲江苏历届董事会董事人数为3人或2人，均未达到董事会半数或以上，提名迪哲江苏监事人数均为1人，该等董事及监事均正常履行职责，本企业及本企业提名的董事不控制迪哲江苏董事会，本企业及本企业提名的监事不控制全体监事的决定，亦没有向迪哲江苏指派高级管理人员及财务人员。本企业未对迪哲江苏形成控制关系，亦不能对迪哲江苏的经营方针、重大事项的决策作出单方决定或造成实质影响。
二、关于不主动谋求控制权事项
自迪哲江苏上市之日起36个月内，本企业不主动谋求对迪哲江苏董事会的控制、不主动谋求迪哲江苏控股股东地位或控制权。
三、关于防范利益冲突事项
本企业目前的主营业务包括股权投资等，在业务方面不存在与迪哲江苏及其控股子公司构成同业竞争的业务。本企业作为迪哲江苏股东期间，本企业将持续保持现有业务模式及业务范围，如果未来本企业的业务发生变化，本公司承诺，相关业务变化不会对迪哲江苏的独立性产生重大不利影响，否则本企业同意将采
1-1-89取相应的解决措施避免或消除该影响。
本企业支持迪哲江苏经营层独立自主按照公司章程及相关内部制度依法作
出具体经营行为决策，开展符合自身经营需要的药品研发及生产业务。本企业充分知晓并认可本企业、AstraZeneca AB 及其他各方于 2017 年 10 月 16 日签署的
《合资经营企业合同》约定的 AstraZeneca AB 向迪哲江苏缴付的 5500 万美元出
资将由迪哲江苏全额应用于支付TrpC6抑制剂项目授权许可及 JAK1抑制剂项目
转让及其他相关资产和费用的交易安排及前述交易对价之公允性，亦充分知晓并认可迪哲江苏与 AstraZeneca AB 于 2017 年 10 月 30 日签署的《许可协议》《资产购买协议》及其项下的交易及该等交易定价之公允性。
迪哲江苏董事会、股东大会审议可能涉及与本企业产生利益冲突或可能涉及
与本企业构成关联交易的议案时，本企业提名的董事、本企业的股东代表将回避表决，在法律法规许可的范围内，本企业将按照公平、公正、公开以及等价有偿的商业原则进行迪哲江苏董事会、股东大会审议通过的前述事项；如果按照中国
证监会或上海证券交易所的监管规则，本企业提名的董事构成关联董事或者本公司构成关联股东，则本企业提名的董事、本企业的股东代表将进行回避，并不代理其他董事或股东行使表决权。
本企业不干涉迪哲江苏的技术研发，仅作为迪哲江苏股东及通过本企业提名的董事依据法律法规及迪哲江苏公司章程的规定参与迪哲江苏公司治理。
自迪哲江苏成立至今，本企业始终，且承诺将持续与迪哲江苏严格实行人员、资产、财务分开，机构、业务独立，各自独立核算，独立承担责任和风险，不存在任何利益输送的情形。除推荐或选举董事、监事外，本企业未向且承诺不向迪哲江苏安排任何其他人员，本企业人员不在迪哲江苏兼职，同时不接受迪哲江苏任何员工在本企业兼职。
本企业及本企业推荐的当选董事将依法履行上述承诺，在本企业作为迪哲江苏股东期间，本承诺将持续有效。”
2、AZAB发行人股东 AZAB 已出具《关于公司治理及防范利益冲突事项的声明与承诺》，具体情况如下：
1-1-90“一、关于迪哲江苏公司治理事项本公司自2017年入股迪哲江苏至本文件出具日，作为迪哲江苏并列第一大股东未合并迪哲江苏财务报表，不是迪哲江苏的控股股东，迪哲江苏的其他股东中不存在本公司的关联方，且本公司未与其他股东签署一致行动协议，对迪哲江苏没有实际控制权；自2017年入股以来，本公司及本公司提名的董事参与迪哲江苏的重大事项决策均按照迪哲江苏的《公司章程》的规定通过行使股东表决权
及董事表决权行使权利，不存在滥用股东权利损害迪哲江苏及其他股东利益的情况。
本公司自2017年入股迪哲江苏至本文件出具日，提名迪哲江苏历届董事会董事人数为3人或2人，均未达到董事会半数以上，提名迪哲江苏监事人数均为
1人，该等董事及监事均正常履行职责，本公司及本公司提名的董事不控制迪哲
江苏董事会，本公司及本公司提名的监事不控制全体监事的决定，亦没有向迪哲江苏指派高级管理人员及财务人员。本公司未对迪哲江苏形成控制关系，亦不能对迪哲江苏的经营方针、重大事项的决策作出单方决定或造成实质影响。迪哲江苏的高级管理人员和员工中原在本公司任职的员工已在进入迪哲江苏任职前与
本公司办理离职所需全部手续，自本公司离职，与本公司之间不存在任何限制其在迪哲江苏任职及从事迪哲江苏指派任何工作或任务的协议、承诺或其他安排，本公司不存在对迪哲江苏、其高级管理人员、核心技术人员或其他员工主张违反竞业禁止义务或保密义务的纠纷或潜在纠纷。
本公司确认，迪哲江苏目前持有的所有专利、技术、设计、软件、数据、视音频或书面形式的资料或其他载体形式体现的智慧成果的知识产权，若包括来自前述曾在本公司任职的人员在本公司任职时的职务发明，均已通过迪哲江苏与本公司签署经本公司内部适当决议通过的知识产权书面转让协议转让给迪哲江苏，除前述已转让的知识产权外，迪哲江苏现持有的知识产权并非源自本公司，本公司与迪哲江苏及前述曾在本公司任职的人员不存在知识产权的纠纷或潜在纠纷。
二、关于不主动谋求控制权事项
自迪哲江苏上市之日起36个月内，本公司不主动谋求对迪哲江苏董事会的控制、不主动谋求迪哲江苏控股股东地位或控制权。
1-1-91三、关于防范利益冲突事项
本公司目前的主营业务包括医药研发、生产和销售等，非以进行投资活动为目的。本公司自入股迪哲江苏至今，一直按照且未来将继续遵循市场化原则开展自身业务并且与迪哲江苏进行业务合作，双方将在迪哲江苏公开发行并上市后依法披露双方业务合作的情况。本公司作为迪哲江苏股东期间，本公司及下属企业将持续保持现有业务模式及业务范围，如果未来本公司及下属企业的业务发生变化，本公司承诺，相关业务变化不会对迪哲江苏的独立性产生重大不利影响，否则本公司同意将采取相应的解决措施避免或消除该影响。
本公司支持迪哲江苏经营层独立自主按照公司章程及相关内部制度依法作
出具体经营行为决策，开展符合自身经营需要的药品研发及生产业务。迪哲江苏董事会、股东大会审议可能涉及与本公司产生利益冲突或可能涉及与本公司构成
关联交易的议案时，本公司提名的董事、本公司的股东代表将回避表决，在法律法规许可的范围内，本公司将按照公平、公正、公开以及等价有偿的商业原则进行迪哲江苏董事会、股东大会审议通过的前述事项；如果按照中国证监会或上海
证券交易所的监管规则，本公司提名的董事构成关联董事或者本公司构成关联股东，则本公司提名的董事、本公司的股东代表将进行回避，并不代理其他董事或股东行使表决权。
本公司与迪哲江苏保持技术研发的独立性，不干涉迪哲江苏的技术研发，仅作为迪哲江苏股东及通过本公司提名的董事依据法律法规及迪哲江苏公司章程的规定参与迪哲江苏公司治理。
自迪哲江苏成立至今，本公司始终，且承诺持续与迪哲江苏严格实行人员、资产、财务分开，机构、业务独立，各自独立核算，独立承担责任和风险，不存在任何利益输送的情形。除推荐或选举董事、监事外，本公司未向且承诺不向迪哲江苏安排任何其他人员，本公司人员不在迪哲江苏兼职，同时不接受迪哲江苏任何员工在本公司兼职。
本公司及本公司推荐的当选董事将依法履行上述承诺，在本公司作为迪哲江苏股东期间，本承诺将持续有效。”
1-1-92（四）独立董事对发行人是否存在同业竞争和避免同业竞争措施的有效性所
发表的意见
公司不存在控股股东或实际控制人，因此不存在与其控股股东及其控制的其他企业之间的同业竞争；公司与第一大股东先进制造及 AZAB 及其控制的企业间不存在构成重大不利影响的同业竞争；发行人主要股东已经承诺采取有效措施
避免同业竞争或保持与发行人之间的独立性，承诺处于正常履行中，不存在违反承诺的情形，该等承诺真实、合法、有效，能够切实维护上市公司及中小股东的利益。
十一、募集资金未直接或变相用于类金融业务的情况
公司不存在开展类金融业务的情况，本次募集资金未直接或变相用于类金融业务。
十二、发行人及其董事、监事、高级管理人员等相关主体的合法合规情况
公司现任董事、监事和高级管理人员最近三年不存在受到中国证监会行政处罚，或者最近一年受到证券交易所公开谴责的情形。
公司及现任董事、监事和高级管理人员不存在因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查的情形。
公司无控股股东、实际控制人，第一大股东先进制造及 AZAB 最近三年不存在严重损害上市公司利益或者投资者合法权益的重大违法行为。
公司最近三年不存在严重损害投资者合法权益或者社会公众利益的重大违法行为。
十三、重大资产重组情况
报告期内，公司不存在构成《上市公司重大资产重组管理办法》第十二条规定的“重大资产重组”的情形。
1-1-93第三节本次证券发行概要
一、本次发行的背景和目的
（一）本次向特定对象发行股票的背景
1、全球及中国抗肿瘤药物市场规模迅速提升，市场前景广阔
根据弗若斯特沙利文的预测，受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的驱动，全球及中国癌症年新发病例数持续增加，从2021年的1974万和469万预计将提升至2030年的2404万和581万。在此背景下，随着更多的靶向药物及肿瘤免疫治疗药物问世和更多的适应症获批，全球及中国抗肿瘤药物市场蓬勃发展且前景广阔。2021年，全球及中国抗肿瘤药物市场规模将分别达到1817亿美元和2311亿人民币；预计到2030年，全球及中国抗肿瘤药物市场将进一步分别增长到4845亿美元和6513亿人民币，2021年至2030年的复合年增长率分别为11.5%和12.2%。
2、医药产业利好政策持续推动创新药发展近年来，随着中国医疗卫生体制改革的深入，国家相继出台药品集采和药价谈判、一致性评价、药品上市许可持有人制度、医保严格控费、抗癌新药降价加速纳入医保、新药评审加速等政策，大力鼓励药企创新。根据2020年新版《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。在此背景下，具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企，特别是拥有领先技术能力的医药企业迎来了发展机遇。
3、本次向特定对象发行股票符合公司发展战略需求
作为一家全球创新型生物医药企业，公司战略性专注于恶性肿瘤以及自身免疫性疾病等重大疾病领域，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。本次向特定对象发
1-1-94行股票所涉及的募集资金投资项目有助于加快公司核心产品临床研究工作及推
动相关产品在国内外的上市进程，增强自身创新研发能力及产业化能力，在一定程度上缓解公司研发及经营资金紧张局面，有利于公司核心发展战略的实现和生产经营的持续健康发展。
（二）本次向特定对象发行股票的目的
1、加快推进公司核心产品临床研究进度，提升公司研发创新能力和核心竞
争力
截至本募集说明书签署日，公司研发管线组合中已拥有5个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。公司主要产品舒沃替尼和戈利昔替尼均获得中国CDE和美国 FDA 同意加速审评并以 II 期单臂注册临床试验结果申请上市，其中舒沃替尼上市申请已于 2023 年 1 月获国家药监局药品审评中心（CDE）受理并纳入
优先审评审批程序，戈利昔替尼目前处于国际多中心 II 期注册临床试验，公司计划启动一线 III 期临床试验并积极进行适应症拓展研究；DZD8586 针对 B-NHL
处于全球 I 期临床研发阶段。公司面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，公司有必要加速现有在研药品的临床试验进度，加强核心管线的药品研发能力，进一步提升公司核心竞争力。
2、建设并加强公司创新药研发及生产能力，满足未来药品上市后商业化需
求
通过本次向特定对象发行股票，公司拟于江苏无锡建设国际标准创新药产业化项目，专注于新型药物的临床前研发、临床开发及商业化生产。本次募集资金投资项目的顺利实施，通过建设创新药生产车间、购置先进的仪器设备等方式，助力公司充分提高创新药的研发能力及生产能力，增强公司满足国内外快速增长的市场需求能力，并为公司后续产品的商业化奠定良好基础。
3、满足公司营运资金需求，提升公司抗风险能力
本次向特定对象发行股票募集资金部分用于补充流动资金，有利于缓解公司的流动资金压力，利用资本市场在资源配置中的作用，公司将提升资本实力，改善资本结构，扩大业务规模，提高公司的抗风险能力和持续经营能力，增强公司
1-1-95的核心竞争力，推动公司持续稳定发展。
二、发行对象及与发行人的关系
（一）发行对象
本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过三十五名（含三十五名）特定投资者，包括符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其他符合相关法
律、法规规定条件的法人、自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以
上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。
最终发行对象将在本次发行经上海证券交易所审核通过并经中国证监会同
意注册后，由公司董事会及其获授权人士根据股东大会授权并结合询价结果，与保荐机构（主承销商）协商确定。若发行时法律、法规或规范性文件对发行对象另有规定的，从其规定。
（二）发行对象与公司的关系
截至本募集说明书签署日，本次发行尚未确定具体发行对象，最终是否存在因关联方认购公司本次向特定对象发行股票构成关联交易的情形，将在发行结束后公告的发行情况报告书中予以披露。
三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期
（一）发行证券的价格、定价方式
本次向特定对象发行股票采取询价发行方式，本次向特定对象发行股票的定价基准日为发行期首日。
本次发行价格不低于定价基准日前 20 个交易日（不含定价基准日）公司 A
股股票交易均价的80%。在前述发行底价的基础上，最终发行价格将在公司取得中国证监会关于本次向特定对象发行股票的同意注册决定后，按照相关规定，由公司董事会及其授权人士在股东大会授权范围内与保荐机构（主承销商）根据发
行对象申购报价的情况，以市场询价方式确定。
1-1-96定价基准日前 20 个交易日公司 A 股股票交易均价=定价基准日前 20 个交易
日公司 A 股股票交易总额/定价基准日前 20 个交易日公司 A 股股票交易总量。
若公司股票在该20个交易日内发生因派息、送股、配股、资本公积转增股本等
除权、除息事项引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算。
在定价基准日至发行日期间，若公司发生派发股利、送红股或公积金转增股本等除息、除权事项，本次向特定对象发行股票的发行底价将作相应调整。调整方式如下：
派发现金股利：P1=P0-D
送红股或转增股本：P1=P0/（1+N）
派发现金同时送红股或转增股本：P1=（P0-D）/（1+N）其中，P0 为调整前发行底价，D 为每股派发现金股利，N 为每股送红股或转增股本数，调整后发行底价为 P1。
（二）发行数量
本次向特定对象发行股票的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时本次发行股票数量不超过本次发行前公司总股本的10%，即本次发行的股票数量不超过40815137股（含本数），最终发行数量上限以中国证监会同意注册的发行数量上限为准。在前述范围内，最终发行数量由董事会根据股东大会的授权结合最终发行价格与保荐机构（主承销商）协商确定。
若公司股票在本次向特定对象发行股票董事会决议日至发行日期间有送股、
资本公积金转增股本等除权事项，以及其他事项导致公司总股本发生变化的，则本次发行数量上限将进行相应调整。
若本次向特定对象发行股票的股票总数因监管政策变化或根据发行注册文
件的要求予以变化或调减的，则本次向特定对象发行股票的股票总数及募集资金总额届时将相应变化或调减。
（三）限售期
本次向特定对象发行股票的发行对象认购的 A 股股票，自本次向特定对象
1-1-97发行股票结束之日起6个月内不得转让。法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。
本次发行完成后，发行对象基于本次发行所取得的股票因公司分配股票股利、资本公积金转增股本等情形所衍生取得的股票亦应遵守上述股份锁定安排。
发行对象基于本次发行所取得的股票在锁定期届满后减持还需遵守《公司法》
《证券法》《科创板上市规则》等相关法律法规及规范性文件的规定。
（四）本次发行符合理性融资，合理确定融资规模
本次向特定对象发行股票的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时本次发行股票数量不超过本次发行前公司总股本的10%，即本次发行的股票数量不超过40815137股（含本数），未超过本次发行前总股本的30%。
本次向特定对象发行股票的董事会于2023年3月24日召开，发行人前次首次公开发行股票募集资金于2021年12月7日到位，前次募集资金投向未发生改变且按计划投入，本次向特定对象发行股票董事会决议日距离前次募集资金到位不少于6个月。
募投项目“新药研发项目”“国际标准创新药产业化项目”均围绕公司主营
业务开展，主要投向科技创新领域，符合公司未来发展战略方向，对推进在研药物研发进程、丰富研发管线、增强商业化能力、提升经营管理效率具有重要意义，补充流动资金项目将显著增强公司的资金实力与抗风险能力，保障公司的持续发展。
截至2022年12月31日止，公司累计使用前次募集资金人民币89810.25万元，尚未使用的前次募集资金本金余额（不含募集资金利息收入扣除手续费净额）为人民币108846.53万元。前次募集资金未使用完毕的原因主要为募集资金投资项目尚未完结，剩余资金仍将按计划投入前次募集资金投资项目；公司已制定关于尚未使用的前次募集资金的具体使用计划并承诺将严格按照计划投入。
因此，本次发行符合理性融资，合理确定融资规模。
四、募集资金金额及投向
本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过260810.00万元（含本数），
1-1-98募集资金扣除相关发行费用后将用于投资以下项目：
单位：万元序号项目名称项目投资金额拟使用募集资金金额
1新药研发项目182064.17180138.00
2国际标准创新药产业化项目100000.0060672.00
3补充流动资金20000.0020000.00
合计302064.17260810.00
在上述募集资金投资项目的范围内，公司可根据项目的进度、资金需求等实际情况，对相应募集资金投资项目的投入顺序和具体金额进行适当调整。募集资金到位前，公司可以根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后予以置换。募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，不足部分由公司以自筹资金解决。
若本次向特定对象发行股票募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件
的要求予以调整的，则届时将相应调整。
五、本次发行是否构成关联交易
截至本募集说明书签署日，本次发行尚未确定具体发行对象，最终是否存在因关联方认购公司本次向特定对象发行股票构成关联交易的情形，将在发行结束后公告的发行情况报告书中予以披露。
六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化
本次发行前，公司无控股股东及实际控制人，AZAB、先进制造为公司并列
第一大股东，各自持有公司108923023股，分别占发行前总股本的26.69%。
若假设本次发行股票数量为发行上限40815137股，则本次发行完成后（仅考虑本次发行导致的公司股份数量变化），公司的总股本为 448966507 股，AZAB、先进制造仍为公司并列第一大股东，分别占公司股本的24.26%，公司不会产生新的控股股东或实际控制人。因此，本次发行不会导致公司的控制权发生变化。
七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序本次向特定对象发行股票相关事项已经2023年3月24日召开的公司第一届
1-1-99董事会第十六次会议、2023年4月14日召开的2022年年度股东大会审议通过。
本次发行方案尚需取得上交所审核通过并经中国证监会作出予以注册决定。
1-1-100第四节董事会关于本次募集资金使用的可行性分析
本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过260810.00万元（含本数），募集资金扣除相关发行费用后将用于投资以下项目：
单位：万元序号项目名称项目投资金额拟使用募集资金金额
1新药研发项目182064.17180138.00
2国际标准创新药产业化项目100000.0060672.00
3补充流动资金20000.0020000.00
合计302064.17260810.00
在上述募集资金投资项目的范围内，公司可根据项目的进度、资金需求等实际情况，对相应募集资金投资项目的投入顺序和具体金额进行适当调整。募集资金到位前，公司可以根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后予以置换。募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，不足部分由公司以自筹资金解决。
若本次向特定对象发行股票募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件
的要求予以调整的，则届时将相应调整。
上述募集资金投资项目的可行性分析如下：
一、本次募集资金投资项目的基本情况
（一）新药研发项目
为满足市场不断增长的需求，推动公司创新药物的研发进程，巩固并进一步提高公司的核心竞争力，公司作为该项目的实施主体，拟使用募集资金180138.00万元用于创新药物的研究与开发，包括舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586 等产品的后续临床研究，以及其他项目的临床前研究。
本项目将进一步丰富公司在研药物产品管线，快速推进临床阶段药品的境内外临床试验，促进临床前药品开发，为加快在研产品上市注册进程奠定基础。
本项目实施主体为迪哲（江苏）医药股份有限公司。
本项目投资总额为182064.17万元，拟投入募集资金金额为180138.00万元。
1-1-101（二）国际标准创新药产业化项目
本项目拟于无锡新吴区新建现代化的生产中心以及研发实验室，购置高效液相色谱、流式细胞分析系统等先进研发、生产设备，专注于新型药物的临床前研发、临床开发及商业化生产。项目建成后，公司将在无锡形成集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态，从硬件设施层面满足公司创新药临床前阶段的研发需求和临床研究设计实施人员的办公需求，扩充产能以增强自身满足国内外快速增长的市场需求的能力，并为自身后续产品的商业化奠定良好基础。此外，公司的大规模生产能力大幅提升，有利于增强公司研发成果转化及产业化能力，助力公司成为具备现代化研发及生产能力的创新药企业。
本项目实施主体为迪哲（无锡）医药有限公司。
本项目投资总额为100000.00万元，其中60672.00万元由本次发行的募集资金投入，其余部分由公司自筹解决。
（三）补充流动资金
公司拟将本次募集资金中的20000.00万元用于补充流动资金，以满足公司日常经营资金需求，进一步增强公司的资金实力，助力公司及时把握市场机遇，保障公司可持续发展。
二、募投项目的必要性及可行性
（一）新药研发项目
1、项目实施的必要性
（1）加快公司新药研发商业化进程，进一步提升公司核心产品的竞争力
截至本募集说明书签署日，公司研发管线组合中已拥有5款处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物，其中1款创新药物已处于上市申报阶段，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。其中，公司核心产品舒沃替尼系针对EGFR 20号外显子插入突变设计的全球“同类最优”
小分子化合物，公司核心产品戈利昔替尼系全球首个已进入 T 细胞淋巴瘤适应症注册临床试验的 JAK1 特异性抑制剂。
公司主要产品舒沃替尼和戈利昔替尼均获得中国CDE和美国FDA同意加速
1-1-102审评并以 II期单臂注册临床试验结果申请上市，其中舒沃替尼上市申请已于 2023年 1 月获国家药监局药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评审批程序，戈利昔替尼目前处于国际多中心 II 期注册临床试验。待舒沃替尼和戈利昔替尼以 II期单臂注册临床试验结果申请有条件上市后，公司仍需相应开展国际多中心 III期确证性试验，需要较大的研发投入；此外，公司自主研发的具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子抑制剂 DZD8586 的临床前研究结果良好，显示DZD8586 具有良好的安全性以及渗透血脑屏障的能力，可以有效抑制 B 细胞非霍奇金淋巴瘤细胞的生长，公司正积极推进 DZD8586 后续临床试验，进而需要更高的研发投入。
通过本募集资金投资项目的实施，公司将加大研发投入，加快临床试验、审评等环节的速度及效率，可有效提升公司在研创新药物的产业化进程，进一步提升公司核心产品的竞争力。
（2）聚焦临床需求迫切的治疗领域药品研发，积极推进产品拓展适应症的研究，满足更广阔的临床用药需求公司目前主要针对 JAK1、EGFR 以及 A2aR 等靶点设计创新药，针对常见的靶向驱动基因突变开发靶向药物，在相关领域进行持续的研发投入并积极推进核心在研管线拓展适应症的研究，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。
创新药研发具有技术难度大、周期长、试验复杂、资金投入密集等特点，且亦需满足国内外监管机构对临床试验的严格监管要求，研发成本较高，公司现有资金难以持续满足快速推进研发项目的需求，因此公司需要通过市场化融资来持续推进包括拓展适应症在内的在研药物的研发、临床及产业化等进程。所以，将募集资金投入到临床阶段研究当中，将加快公司创新药物的研发进程，为公司产品商业化及盈利奠定基础。
（3）响应国家号召并提升公司行业地位和竞争优势本项目属于国家鼓励类产业，能够积极响应国家《“健康中国2030”规划纲要》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《健康中国行动——
1-1-103癌症防治实施方案（2019-2022年）》等行业政策。
公司新药研发项目的顺利实施，将有利于公司增强研发实力，从而提升公司行业地位和产品体系的竞争力，巩固产品的市场地位。为增强公司自身行业地位及竞争优势，公司拟通过本募集资金投资项目的投入，加快产品研发进度，提高产品竞争力，为促进公司可持续发展创造有利条件。
2、项目实施的可行性
（1）政策红利助推公司研发项目落地
随着中国医疗卫生体制改革的深入，国家药品集采和药价谈判、一致性评价、药品上市许可持有人制度、医保严格控费、抗癌新药降价加速纳入医保、新药评
审加速等政策陆续推出，鼓励医药企业提高创新药研发投入、扩大医保资源对于创新药的覆盖、增强患者对于行业前沿创新药可及性。根据2020年新版《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。在此背景下，具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企，特别是拥有领先技术能力的医药企业迎来了发展机遇。
（2）创新药市场需求增加，市场前景良好
受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的驱动，全球及中国癌症年新发病例数持续增加，从2021年的1974万和469万预计将提升至2030年的2404万和581万。在此背景下，随着更多的靶向药物及肿瘤免疫治疗药物问世和更多的适应症获批，全球及中国抗肿瘤药物市场蓬勃发展且前景广阔。2021年，全球及中国抗肿瘤药物市场规模将分别达到1817亿美元和2311亿人民币；预计到2030年，全球及中国抗肿瘤药物市场将进一步分别增长到4845亿美元和6513亿人民币，2021年至2030年的复合年增长率分别为11.5%和12.2%。
（3）研发实力保证技术成果的转化
公司具有在小分子创新药研发领域拥有转化科学研究能力和研发技术，并形
1-1-104成多个技术平台。具体而言，公司通过研发实践，整合了生物科学、药物化学、药物 ADME 等多个学科的研究能力和研发经验，并通过独特的转化科学平台深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，提升公司新药研发的成功率。在此基础上，公司形成了包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研
究技术等转化科学研究中的核心技术平台。同时，公司还拥有小分子药物发现研发领域的化合物设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台。上述转化科学平台优势是公司不断推出首创药物的关键因素，也是公司研发决策效率提高和研发成功率提升的重要原因，亦为本次募集资金投资项目顺利实施提供了技术支撑。
（4）人才队伍助力新的研发管线稳步实施
公司拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理及研发团队，领导并覆盖公司创新药研发及产业化的各个环节。XIAOLIN ZHANG 博士带领的核心研发团队成员中大部分已稳定共事十余年，具备多年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验，并曾在新药研发领域取得显著研发成果，具备持续创新能力。
公司研发团队聚集了大批优秀专业人才，研发人员主要来自于国内外著名高等学府及研究机构，研发团队技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发各个方面，包括化学与药物安全团队、CMC 团队、DMPK 与临床药理学团队、临床开发团
队、临床运营团队等。截至2022年12月31日，公司拥有研发人员211人，占比超过64%，其中硕士学历人员116人，博士以上学历人员44人，合计占研发人员总人数的比例为76%。公司高素质的研发团队、优秀的技术与管理团队为项目实施奠定了人才基础。
（二）国际标准创新药产业化项目
1、项目实施的必要性
（1）扩大药品生产产能的同时，打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态
公司产品目前处于临床试验阶段，对于临床试验产品是以生产外包服务
1-1-105（CMO）的形式对其进行委托生产。随着公司核心产品舒沃替尼的上市申请进
度及戈利昔替尼的国际多中心 II 期注册临床试验进度持续推进，公司亦在积极进行相关产品的商业化准备。舒沃替尼系针对 EGFR 20 号外显子插入突变设计的全球“同类最优”小分子化合物、戈利昔替尼系全球首个已进入 T 细胞淋巴瘤
适应症注册临床试验的 JAK1 特异性抑制剂，两款产品均临床表现良好。为满足相关产品商业化需求和提升自身生产质量控制水平需求，公司启动国际标准创新药产业化项目，于无锡自建生产基地并打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态，大幅扩充自身药品生产产能，助力自身成为具备现代化研发及生产能力的创新药企业并为自身的综合竞争力提供支持。
（2）为研发人员提供更为完善、资源丰富的工作平台，进一步提升公司研发能力和综合竞争力
本次募集资金投资项目建成后，亦将成为公司无锡研发中心，集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体，从办公场所及硬件设施层面满足公司创新药临床前阶段与临床阶段的研发需求，优化研发人员的办公条件，为研发人员提供更为完善、资源丰富的工作平台，提升研发资源的有效整合效率，更有利于吸引优秀研发人才，增厚公司研发人才储备，进一步提升公司研发能力和综合竞争力。
2、项目实施的可行性
（1）公司积极组建商业化团队并提升药品商业化能力
公司正结合核心产品的注册时间表，为产品上市制订详细的商业化策略。公司正在中国建立一支专业高效的商业化团队，包含市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营团队。核心团队成员兼具跨国和本土生物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤、乳腺癌等多个肿瘤领域。待在研产品获批上市后，公司将积极推动尽早纳入国家医保目录，商保和产品其他创新支付的策略，来增加产品的可及性。同时公司也会不断增加产品的市场覆盖广度和力度，并通过持续的人员培训打造一支有实力的专业化推广团队。
公司定位于参与全球化竞争，在海外市场公司计划采用自建团队及对外合作相结合的销售模式。公司将积极在全球主要拟申请上市的国家和地区寻找合作伙伴以推进核心产品在全球的商业化推广。公司亦有计划在合适的时机在美国等核
1-1-106心市场建设自有的销售团队，以建立公司长期的全球商业化核心竞争力。
（2）公司在研产品临床表现良好且临床需求旺盛
1）舒沃替尼
在世界范围内，肺癌是发病率和病死率排名前列的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，发病数量约占肺癌总数的85%左右。根据弗若斯特沙利文的分析，20 号外显子插入突变类型占 EGFR 突变非小细胞肺癌患者比例约为 10%左右。2019 年全球 EGFR Exon20ins 突变非小细胞肺癌新发患者的数量为
6.4 万，预计到 2024 年将达到 7.4 万；2019 年中国 EGFR Exon20ins 突变非小细
胞肺癌新发患者的数量为3.0万，预计到2024年将达到3.5万。
EGFR Exon20ins 突变结构特殊，针对该靶点的新药研发难度高，现有 1-3代表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）、化疗、免疫治疗客观缓解率（ 14ORR）不足 20% 。研究表明，23%~39%的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC患者在治疗初期就出现脑转移，而未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期短15。
已有针对 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的新药在中、美附条件上市，ORR在 1628%-40%，同时对脑转移的 ORR 不足 20% 。
作为公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），公司核心产品舒沃替尼针对 EGFR 20 号外显子插入突变设计，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国产创新药；截
至2022年7月31日，最新临床试验数据显示，舒沃替尼相比同类产品临床疗效更优：经 BICR 判定临床研究达到预设主要终点，经确认的 ORR 为 59.8%，基线伴有脑转移患者经确认的 ORR 为 48.4%，纳入了 30 多种 EGFR Exon20ins 突变亚型，不论插入突变发生位置，均观察到舒沃替尼抗肿瘤活性。
2023 年 1 月，舒沃替尼新药上市申请获国家药监局药品审评中心（CDE）
的受理并纳入优先审评审批程序，并且其药物研发、转化科学、临床研究和注册临床试验研究成果先后在多个国际学术会议（2019 AACR 壁报报告、2021 ASCO口头报告、2021 WCLC 口头报告、2022 ASCO 壁报讨论、2022 WCLC 壁报报告、
14 Yang G et al. Lung Cancer. 2020 Jul;145:186-194
15 Remon J et al. Cancer Treat Rev. 2020 Nov;90:102105
16 2022 ASCO 大会
1-1-1072022 NACLC 口头报告、2022 ESMO 壁报报告、2022 CSCO 口头报告）和美国
癌症研究协会（AACR）官方影响因子最高期刊–Cancer Discovery（影响因子：39.397）发表。
2）戈利昔替尼
外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）是一种异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在全球占所有 NHL 病例的 7%。我国 PTCL 的发病率显著高于欧美国家，约占 NHL 的 25%。根据弗若斯特沙利文的分析，2019 年全球约有 3.6万例外周 T 细胞淋巴瘤新发患者，预计发病患者数量将会以 2.3%的复合年增长率增长到 2024 年的 4.1 万例。2019 年中国约有 2.3 万例新增外周 T 细胞淋巴瘤患者，预计将会以2.4%的复合年增长率增长到2024年的2.5万例。
PTCL是一组起源于成熟T淋巴细胞的非霍奇金淋巴瘤。PTCL异质性较强，绝大多数病理亚型的侵袭性较强，预后极差。大部分 PTCL 病理亚型的初诊患者会采取以 CHOP 化疗方案为基础的综合治疗。对于部分化疗缓解后的患者，临床上可能还会采取造血干细胞移植以进一步巩固疗效。然而，PTCL 患者初治缓解后仍存在极高的复发风险。目前临床上缺乏对于复发难治性 PTCL 的有效治疗手段，复发难治患者的3年总体生存率为21%-28%。因此，临床上亟需开发针对复发难治性 PTCL 的有效治疗方法。
作为新一代特异性 JAK1 抑制剂，戈利昔替尼是 T 细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段的特异性 JAK1 抑制剂，于 2022 年 2 月获 FDA“快速通道认定”用于治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。国际多中心I/II 期临床试验显示戈利昔替尼对于 r/r PTCL 患者疗效显著，且安全性和耐受性良好，有潜力成为全新的、更有效的靶向治疗方案。
综上所述，公司已在积极组建商业化团队，提升商业化能力，相关产品临床表现良好及临床需求旺盛，本项目的实施具备可行性。
1-1-108（三）补充流动资金
1、项目实施的必要性
（1）满足公司日益增长的营运资金需求，为公司业务发展提供资金支持
随着公司研发管线数量增多及研发人员数量提升，公司研发支出逐年提升。
截至本募集说明书签署日，公司核心产品舒沃替尼处于上市申报阶段及戈利昔替尼处于国际多中心 II 期注册临床试验阶段，上述产品后续获批上市后将进入规模化生产和销售阶段，采购、生产、经营管理等各个环节对日常运营资金的需求将因此大幅增加。本次向特定对象发行股票募集资金用于补充流动资金，有利于缓解公司未来的资金压力，保障公司业务规模的拓展和业务发展规划的顺利实施，促进公司可持续发展。
（2）优化公司资本结构，提升公司抗风险能力和持续经营能力
本次向特定对象发行股票募集资金部分用于补充流动资金，有利于缓解公司的流动资金压力，利用资本市场在资源配置中的作用，公司将提升资本实力，改善资本结构，扩大业务规模，提高公司的抗风险能力和持续经营能力，推动公司持续稳定发展。
2、项目实施的可行性
（1）本次发行募集资金用于补充流动资金符合法律法规的规定
公司本次发行募集资金用于补充流动资金符合《注册管理办法》等法律、法
规和规范性文件的相关规定，具有可行性。本次发行募集资金用于补充流动资金有利于增强公司资本实力，夯实公司业务的市场竞争地位，增强公司的盈利能力。
（2）公司治理规范，内控完善
公司已根据相关法律、法规和规范性文件的规定，建立了以法人治理为核心的现代企业制度，形成了规范有效的法人治理结构和内部控制环境。与此同时，为规范募集资金的管理和运用，公司建立了《募集资金使用管理办法》，对募集资金的存储、使用、投向变更、管理与监督等方面进行了明确的规定。
本次募集资金将严格按照规定存储在董事会指定的专门账户集中管理，专款专用，确保本次发行的募集资金得到规范使用。
1-1-109三、本次募集资金投资项目与现有业务或发展战略的关系
作为一家全球创新型生物医药企业，公司战略性专注于恶性肿瘤以及自身免疫性疾病等重大疾病领域，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。本次发行募集资金将用于新药研发项目、国际标准创新药产业化项目以及补充流动资金。通过募投项目的实施，公司将加大创新药物的研发力度，建设新药生产能力，为公司后续持续丰富产品管线并增强产品商业化能力奠定良好基础。
本次募投项目的实施紧紧围绕公司主营业务、顺应公司发展战略，系对公司主营业务的拓展和延伸，是公司完善产业布局的重要举措，将进一步提升公司的核心竞争力，助力公司的持续健康发展。
四、本次募集资金投资项目的实施准备和进展情况，预计实施时间，整体进度安排，发行人的实施能力及资金缺口的解决方式
（一）项目的实施准备和进展情况
1、创新药研发项目
（1）项目投资计划及进展
本募投项目投资总额为182064.17万元，拟投入募集资金金额为180138.00万元，具体投资明细如下：
单位：万元研发拟使用募集管线适应症临床研究阶段投资金额阶段资金金额
外周 T 细胞淋巴
戈利昔替尼 III 期验证性临床研究 1 21900.00 21900.00瘤一线治疗
一线治疗 EGFR
Exon20ins 突变 III 期验证性临床研究 2 28966.17 27040.00
临床 型晚期 NSCLC阶段舒沃替尼与戈利昔替尼联研发合用药治疗
III 期临床研究 24960.00 24960.00
投入 EGFR TKI 耐药
后的 NSCLC
B 细胞非霍奇金 I/II 期临床研究 18300.00 18300.00
DZD8586
淋巴瘤注册临床研究57310.0057310.00
临床前研发投入30628.0030628.00
1-1-110研发拟使用募集
管线适应症临床研究阶段投资金额阶段资金金额
合计182064.17180138.00
注 1：该试验系戈利昔替尼针对复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤 II 期单臂注册临床的 III 期验证性临床研究
注 2：该试验系舒沃替尼针对既往接受含铂化疗的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC II
期单臂临床研究的 III 期验证性临床研究创新药研发项目所涉及到的管线最新的临床进度可参见本募集说明书“第二节发行人基本情况”之“四、主要业务模式、产品或服务的主要内容”之“（二）公司产品或服务的主要内容”之“2、主要产品”。
（2）预计实施时间，整体进度安排
本募投项目将根据行业发展趋势，结合公司未来战略布局，在肿瘤创新药领域持续推进戈利昔替尼、舒沃替尼、DZD8586 临床研究进度并提高临床前研发投入。项目预计实施周期5年（60个月），计划5年内将有多个产品、对应多个适应证进入临床阶段、上市申请乃至获批上市。
2、国际标准创新药产业化项目
（1）项目投资计划及进展
本募投项目投资总额为100000.00万元，拟投入募集资金金额为60672.00万元具体投资明细如下：
单位：万元序号项目名称项目总投资金额募集资金投入金额
1土地购置费4774.77-
2建筑工程费47307.2421807.61
3设备购置费37800.5536357.05
4设备安装费1000.001000.00
5工程建设其他费用3136.221507.34
6预备费用2981.22-
7铺底流动资金3000.00-
合计100000.0060672.00
截至本募集说明书签署日，本募投项目处于前期规划阶段，已取得江苏省投资项目备案证（备案证号：锡新行审投备〔2022〕948号）、无锡市行政审批局
出具的锡行审环评〔2023〕7019号环评批复和本募投项目涉及土地的权属证书。
1-1-111（2）预计实施时间，整体进度安排
本项目的拟定具体进度如下：
T 年 T+1 年 T+2 年 T+3 年建设内容
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2土建工程机电安装设备定制及安装设施调试及验证设备调试及验证产品转移
3、补充流动资金
（1）项目概况
公司拟将本次募集资金中的20000.00万元用于补充流动资金，以满足公司日常经营资金需求，进一步增强公司的资金实力，助力公司及时把握市场机遇，保障公司可持续发展。
（2）补充流动资金的原因及合理性
公司产品目前尚未实现商业化。根据公司测算，在未考虑未来销售收入及对应销售费用的情况下，预计2023-2025年流动资金需求为75878.30万元，具体需求如下：
单位：万元序号投资明细未来三年资金需求
1人工成本18329.37
2专业服务费9316.86
3燃料动力费2402.05
4租赁物业费13528.08
5办公运营费9751.20
6差旅费1137.58
7办公设备及装修2937.17
8新药研发项目临床阶段研发投入15776.00
1-1-112序号投资明细未来三年资金需求
9其他2700.00
合计75878.30
截至2022年12月31日，公司货币资金和交易性金融资产情况如下：
单位：万元项目2022年12月31日
货币资金*12167.45
交易性金融资产*129479.67
其中：募集资金专户用于产品临床研究项目的金额*97674.12
公司可自由支配的资金金额（*+*-*）43973.00由上表，截至2022年12月31日，公司货币资金和交易性金融资产合计
141647.12 万元，扣除已有既定使用规划的用于 IPO 募投项目“新药研发项目”
募集资金后，公司可自由支配的货币资金和交易性金融资产合计为43973.00万元，流动资金缺口为31905.30万元。
综上，根据预测，公司现有资金将难以满足未来流动资金的需求，公司资金缺口较大，本次新增募集资金补充营运资金具有必要性，补充流动资金规模具有合理性。
（二）公司的实施能力
1、人员储备
公司拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理及研发团队，领导并覆盖公司创新药研发及产业化的各个环节。XIAOLIN ZHANG 博士带领的核心研发团队成员中大部分已稳定共事十余年，具备多年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验，并曾在新药研发领域取得显著研发成果，具备持续创新能力。
截至2022年12月31日，公司拥有研发人员211人，占比超过64%，其中硕士学历人员116人，博士以上学历人员44人，合计占研发人员总人数的比例为76%。
公司高素质的研发团队、优秀的技术与管理团队为项目实施奠定了人才基础。
2、技术储备
公司的产品均为自主研发，目前公司已建立了一体化的研发平台，自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验
1-1-113证、转化科学研究、化合物分子设计与优化、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。
公司拥有多个转化科学相关技术平台。基于对肿瘤基础科学和临床科学的深刻理解，公司整合了生物科学、药物化学、药物 ADME 等多个学科，并深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，提升公司新药研发的成功率。在此基础上，公司形成了包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究
平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究技
术等转化科学研究中的核心技术平台。同时，公司还拥有小分子药物研发领域的化合物设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台。
公司拥有充足的技术储备，可为本次发行募集资金投资项目的实施提供充分的技术保障。
3、市场储备
公司作为一家全球创新型生物医药企业，核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售。公司正在中国自建商业化团队，公司将结合核心产品的临床试验及注册时间表，逐步建立一支具有市场竞争力的商业化团队并为产品上市制订有效的商业化策略，使公司新药产品获得及时推广，增强新药产品市场接受度、提高新药产品知名度。
综上所述，公司本次募集资金投资项目围绕公司现有主营业务展开，在人员、技术、市场等方面均具有良好基础。随着募集资金投资项目的建设，公司将进一步完善人员、技术、市场等方面的储备，确保项目的顺利实施。
（三）发行人资金缺口解决方式
本次募投项目总资额为302064.17万元，拟投入募集资金260810.00万元，其余所需资金通过自筹解决。
五、募集资金用于扩大既有业务的情况
本次募集资金投资项目中，涉及用于扩大既有业务的项目为国际标准创新药产业化项目，既有业务发展情况、扩大业务规模必要性及新增产能规模的合理性
1-1-114如下所示：
（一）既有业务的发展情况
截至本募集说明书签署日，公司产品处于临床试验阶段，临床试验产品均以生产外包服务（CMO）的形式进行委外生产，尚不存在自主生产情形。
本次募集资金投资项目“国际标准创新药产业化项目”建设完成后，公司将拥有自有生产基地，实现自主生产。
（二）扩大业务规模必要性及新增产能规模的合理性
1、扩大业务规模必要性
建设本次募集资金投资项目“国际标准创新药产业化项目”用以扩大业务规模，一方面可在扩大药品生产产能的同时，打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态；另一方面可为研发人员提供更为完善、资源丰富的工作平台，进一步提升公司研发能力和综合竞争力，具体参见本募集说明书“第四节董事会关于本次募集资金使用的可行性分析”之“二、募投项目的必要性及可行性”之“（二）国际标准创新药产业化项目”之“1、项目实施的必要性”。
2、新增产能规模的合理性
（1）公司扩大业务规模系顺应产品临床需求及行业未来发展需求
受益于患者数量增加、临床需求增加、政策利好和医保目录扩增等市场驱动力，全球及中国抗肿瘤药物市场蓬勃发展，市场规模快速提升，目前全球抗肿瘤药物市场规模从2017年的1106亿美元增长到2021年的1817亿美元，年复合增长率为13.2%，并且预计到2025年，其市场规模将达到3061亿美元，年复合增长率为13.9%。至2030年，抗肿瘤药物市场将进一步增长到4845亿美元，2025年至2030年的年复合增长率为9.6%；在中国药物市场，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋势。中国医药市场规模从2017年的1394亿元增长到2021年的2311亿元，年复合增长率达到13.5%。癌症治疗方法的进展使得中国抗肿瘤药物市场未来几年也处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场在2025年将会达到人民币4005亿元，年复合增长率为14.7%，到2030年达到6513亿元，年复合增长率为10.2%。
1-1-115具体而言，本次募投项目拟生产的在研产品管线拥有良好临床表现、临床需求旺盛、市场空间广阔且符合国家产业政策，具体参见本募集说明书“第二节发行人基本情况”之“三、所处行业的主要特点及行业竞争情况”。
综上所述，鉴于公司核心产品舒沃替尼已处于申报上市阶段且戈利昔替尼已处于国际多中心 II 期注册临床试验，通过自建生产基地充分提高自身生产能力以满足相关产品商业化需求和提升自身生产质量控制水平具有合理性。
（2）合理规划产能释放进度，产能消化压力并不会在短期内集中体现
本次募投项目达产后公司将依托良好的品牌优势、产品优势和临床优势，积极开拓市场需求，覆盖尽可能多的临床患者，充分消化新增产品。同时，本次募投项目效益测算考虑了新增产能释放过程，“国际标准创新药产业化项目”产能逐步增长，至建设完成后第6年实现满产。
公司合理规划募投项目产能释放进度，使得公司拥有较长的时间周期开发客户并构建渠道。由于募投项目产能存在逐步释放过程，产能消化压力并不会在短期内集中体现。在我国抗肿瘤药物市场规模快速增长，患者支付能力持续增强的背景下，募投项目新增产能可实现逐步消化。公司产能释放进度与公司核心在研产品的获批上市及预计销量相匹配，可满足公司的生产需求。
六、本次募集资金投资项目的经营前景
本次募投项目“新药研发项目”为研发型项目，不直接产生效益，项目效益将在未来体现在研发成果转化为产品所产生的经济效益。同时，通过未来持续的研发投入，将为公司培养一批技术骨干和行业专家，提升公司整体研发水平。
本次募投项目“国际标准创新药产业化项目”拟新建现代化的生产中心以及
研发实验室，用于戈利昔替尼、舒沃替尼等产品获批后的规模化生产。国际标准创新药产业化项目预计建设完成后第6年开始达到满产状态。本项目运营期可实现新增年均销售收入581081.84万元，新增年均净利润42636.67万元。税后内部收益率为20.30%，税后静态投资回收期为7.50年（含建设期）。
本次募投项目拟投向/生产的在研产品管线拥有良好临床表现、临床需求旺
盛、市场空间广阔且符合国家产业政策，经营发展前景良好，具体参见本募集说明书“第二节发行人基本情况”之“三、所处行业的主要特点及行业竞争情况”。
1-1-116七、募集资金投向科创领域
（一）本次发行完成后，科创板上市公司科技创新能力的变化
本次发行后，公司的科技创新能力将有望得到进一步提升。该公司将通过加强创新药研发及生产能力，提高公司的研发创新能力和核心竞争力，建设创新药生产车间，购置先进的仪器设备等方式，满足未来药品上市后商业化需求，满足公司营运资金需求以及提升公司抗风险能力。这些举措将有助于提高公司的科技创新能力，促进公司在科创板上市场的发展和成长，助力公司成为具备现代化研发及生产能力的创新药企业。
（二）募投项目投资于科技创新领域的主营业务
1、本次募集资金符合国家产业政策，主要投向科技创新领域近年来，为提升我国药品的创新能力，降低对国外药品的依赖，我国颁布多项政策，支持并鼓励创新药的研发工作。2010年10月，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业归类为战略新兴产业，决定大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现
代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平；加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。2016年10月，中共中央、国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，指出深化药品（医疗器械）审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高药品（医疗器械）审批标准；加快创新药（医疗器械）和临床急需新药（医疗器械）的审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价；大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型。2021年3月，全国人民代表大会发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，指出全面推进健康中国建设；完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。2022年1月，工业和信息化部等九部门发布《“十四五”医药工业发展规划》，提出到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障
1-1-117体系进一步健全，国际化全面向高端迈进；到2035年，医药工业实力将实现整体跃升，创新驱动发展格局全面形成，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。2022年4月，国务院办公厅相继印发了《“十四五”国民健康规划》和《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，重点强调了医药卫生的深化改革任务。
此外，我国从多方面颁布鼓励政策，支持并鼓励抗肿瘤小分子新药的研发：
2019年9月，国家卫健委等10部门发布《健康中国行动——癌症防治实施方案
（2019-2022年）》，要求到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合
防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点，患者疾病负担得到有效控制。2021年11月，国家药监局发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，强调药物研发要“以患者利益为核心，以临床价值为导向”。一系列政策从研发端激励创新药研发企业以临床价值为导向，解决未被满足临床需求，加快产品上市进程，利好创新药研发行业的发展。2021年国家卫生健康委员会印发《“十四五”国家临床专科能力建设规划》的工作任
务将加强核心专科能力建设、补齐专科资源短板、推动关键领域技术创新作为国家层面工作任务，其中肿瘤和自身免疫性疾病涉及多个治疗专科。此外，《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》等一系列产业支持政策，通过改革临床试验管理和加快审评审批等多方面鼓励创新药研发。
公司目前主要从事创新药的研发，所处行业及其技术发展趋势与国家创新驱动发展战略高度匹配。公司本次向特定对象发行股票的募集资金投资项目为新药研发项目、国际标准创新药产业化项目以及补充流动资金，符合《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》《“健康中国2030”规划纲要》《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》和《“十四五”医药工业发展规划》等多项政策文件支持的重点发展领域，主要投向属于国家行业政策与资金重点支持发展的科技创新领域。
本次募集资金投资项目旨在加快推进公司核心产品临床研究进度，提升公司研发创新能力和核心竞争力，建设并加强公司创新药研发及生产能力，满足未来
1-1-118药品上市后商业化需求，满足公司营运资金需求以及提升公司抗风险能力，服务
于国家战略，属于科技创新领域。
2、本次募集资金投资项目将进一步提升公司科技创新水平
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且受到快速及重大技术变革的影响。
公司面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，对于公司研发投入有着较高要求。作为一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司，公司专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病等领域创新药的研究、开发及商业化，目前已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，包括5款处于临床阶段并用于多个适应症的创新药物，其中1款创新药物已处于上市申报阶段。通过本次募集资金投资项目的实施，公司将进一步提升恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药研发、生产一体化能力，持续提升公司的科技创新实力。
公司已制定了核心产品后续临床试验计划，本次募集资金投资项目的实施将加速现有在研药品的临床试验进度，加强核心管线的药品研发能力，进一步增强公司的核心竞争力和未来的盈利能力。
同时，本次募集资金投资项目的顺利实施，通过建设创新药生产车间、购置先进的仪器设备等方式，助力公司充分提高创新药的科技创新能力及生产能力，增强公司满足国内外快速增长的市场需求能力，并为公司后续产品的商业化奠定良好基础，助力公司成为具备现代化研发及生产能力的创新药企业。
（三）前次募集资金使用对发行人科技创新的作用
公司是一家专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病等领域创新药的研究、开发及
商业化的创新药企业。公司坚持源头创新的研发理念，推出全球首创药物
（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向，目前已形成针对 JAK1、EGFR、HER2 以及 A2aR等靶点的创新管线。公司前次募集资金投资项目与公司现有主营业务密切相关，旨在进一步提高创新药的研发实力，促进公司在研产品的品类扩张和临床进展，巩固和提高公司竞争力，推动公司可持续发展。
公司前次募投项目之新药研发项目系直接投向在研创新药项目在不同适应
症的临床前及临床研究和开发，以及后续扩展适应症的临床试验，符合国家产业
1-1-119政策和公司的发展战略，为公司增强科技创新水平提供了有力保障。
公司前次募投项目之补充流动资金增强了公司资金实力，保障了公司对研发和创新的资金支持，进一步巩固和提升了公司的市场竞争力和抗风险能力。
八、募投项目的效益测算
（一）新药研发项目
本项目不直接产生经济效益，项目效益将在未来体现在研发成果转化为产品所产生的经济效益。同时，通过未来持续的研发投入，将为公司培养一批技术骨干和行业专家，提升公司整体研发水平。
（二）国际标准创新药产业化项目
1、假设条件
本项目在效益测算中主要基于如下假设：
（1）假定国家及项目建设所在地区的社会经济环境无重大变化；
（2）假定在项目预测期内，上游设备、原材料供应商不会发生剧烈变动；
（3）假定在项目预测期内，下游患者需求变化趋势遵循项目预测；
（4）假定公司在项目建设期内各部门建设和人员招聘均按计划进行，不会发生剧烈变动；
（5）无其他不可抗力及不可预见因素对公司经营造成重大不利影响。
2、测算数据及测算过程
测算期限按13年计算，本项目相关的经济效益财务指标预计如下：
序号项目经济效益财务指标
1运营期可实现新增年均销售收入（万元）581081.84
2运营期可实现新增年均净利润（万元）42636.67
3税后内部收益率20.30%
4税后投资回收期（含建设期）7.50年
1-1-120结合公司实际经营情况与市场发展趋势，综合考虑本项目的收入、成本、费用等各项指标，得到效益测算情况如下表所示：
单位：万元
项目第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年第11年第12年第13年
营业收入---133160.74478627.41637000.91729444.81794692.91741835.76667652.19600886.97540798.27486718.45
减：营业成本---19974.1171794.1195550.14109416.72119203.94111275.36100147.8390133.0581119.7473007.77
减：销售税金及
---828.132499.633126.473493.363751.373541.653247.322982.412744.002529.43附加
减：销售费用---46606.26167519.59203840.29226127.89238407.87222550.73200295.66180266.09162239.48146015.53
减：管理费用95.5095.5095.5018642.5067007.8476440.1172944.4879469.2974183.5866765.2260088.7054079.8348671.84
减：研发费用---51932.69186664.69229320.33262600.13278142.52259642.52233678.27210310.44189279.40170351.46
营业利润-95.50-95.50-95.50-4822.95-16858.4528723.5854862.2275717.9270641.9363517.9057106.2851335.8246142.41
减：所得税-------------
税后净利润-95.50-95.50-95.50-4822.95-16858.4528723.5854862.2275717.9270641.9363517.9057106.2851335.8246142.41
注：综合考虑研发费用加计扣除后，运营期内公司以前年度可抵扣亏损尚未弥补完毕，因而运营期内本项目不涉及缴付所得税
1-1-121本项目经济效益较好，与同业行业可比项目不存在重大差异。下表为可比项
目经济效益测算情况：
内部收益率税后静态投序号公司项目名称（税后）资回收期
1贝达药业贝达药业（嵊州）创新药产业化基地项目12.90%9.75年
2微芯生物创新药生产基地（三期）项目16.58%8.58年
3诺泰生物寡核苷酸单体产业化生产项目15.40%7.08年
4华纳药厂高端制剂产研基地建设项目23.89%7.94年
5艾迪药业原料药生产研发及配套设施项目27.73%6.50年
6抗病毒原料药及中间体项目18.76%6.74年
宏源药业
7年产25亿片（粒）高端制剂车间项目15.01%8.35年
平均18.61%7.85年综上，本项目预计效益测算参考公司产品上市进度、市场发展情况、行业政策等，效益测算过程谨慎，测算结果同行业募投项目相比，处于合理范围，本募投项目的效益测算具备谨慎性、合理性。
（三）补充流动资金本次募投项目补充流动资金不涉及效益测算。
九、本次募投项目非资本性支出的情况
（一）本次发行募投项目的支出结构
公司本次募集资金将用于新药研发项目、国际标准创新药产业化项目与补充
流动资金，具体如下：
单位：万元序拟使用募集资金项目名称资本性支出金额资本性支出占比号金额
1新药研发项目180138.00--
2国际标准创新药产业化项目60672.0060672.00100.00%
3补充流动资金20000.00--
合计260810.0060672.0023.26%
上述项目中：
1、新药研发项目以及补充流动资金项目合计募集资金投入200138.00万元
均为非资本性支出；其中补充流动资金项目占募集资金总金额的比例为7.67%。
1-1-1222、国际标准创新药产业化项目的募集资金投入60672.00万元，均为资本性支出。
综上，公司本次募投项目中非资本性支出为200138.00万元，占本次发行拟使用募集资金投资总额的76.74%，高于30%。
根据公司目前的会计政策，内部研究开发项目支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有较大不确定性，被分为研究阶段支出和开发阶段支出。
为研究化学药品而进行的有计划的调查、评价和选择阶段的支出为研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；进入临床试验阶段之后，大规模生产之前，针对研究药品最终应用的相关设计、测试阶段的支出为开发阶段的支出，同时满足下列条件的，予以资本化：
序号内容
1就完成药品研发的开发已经技术团队进行充分论证
2管理层已批准药品研发工艺开发的预算
3前期市场调研的研究分析说明药品研发工艺所生产的产品具有市场推广能力
4有足够的技术和资金支持，以进行药品研发工艺的开发活动及后续的大规模生产
5药品研发工艺开发的支出能够可靠地归集
不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。以前期间已计入损益的开发支出不在以后期间重新确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定用途之日起转为无形资产。
公司本次新药研发项目拟募集资金投资额共计180138.00万元，该项目中拟用于产品 III 期临床试验所需的金额共计 131210.00 万元，目前上述 III 期临床试验支出预计将无法满足公司研发费用资本化确认的条件。假设公司 III 期临床试验及以后的研发支出能够满足资本化条件，则该等支出可被视为资本性支出。在这一假设成立的前提下，公司本次募投项目中的非资本性支出将下降至68928.00万元，非资本性支出占本次发行拟使用募集资金投资总额的比例将下降至
26.43%。
（二）本次发行募投项目支出结构的合理性《〈上市公司证券发行注册管理办法〉第九条、第十条、第十一条、第十三
条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律适
1-1-123用意见第18号》规定，“（一）通过配股、发行优先股或者董事会确定发行对象的向特定对象发行股票方式募集资金的，可以将募集资金全部用于补充流动资金和偿还债务。通过其他方式募集资金的，用于补充流动资金和偿还债务的比例不得超过募集资金总额的百分之三十。对于具有轻资产、高研发投入特点的企业，补充流动资金和偿还债务超过上述比例的，应当充分论证其合理性，且超过部分原则上应当用于主营业务相关的研发投入。”公司具有轻资产、高研发投入特点，公司的科技创新属性决定需要持续进行大量的投入，具有较高金额的研发投入需求。具体如下：
1、公司所处的创新药行业具有科技创新属性
创新药行业是国家战略性新兴产业，新药研发技术含量高，具有研发周期长、投入大、产出不确定等特点。环境和生活方式的变化使得流行疾病种类越发丰富，发病机理越发复杂。不同疾病涉及的研究领域和技术手段有所差异，且药物开发涉及分子生物学、细胞生物学、CMC、药物代谢动力学、药效学、统计学等多
学科整合，具备技术门槛高的科技创新属性。
我国从多方面颁布鼓励政策，支持并鼓励抗肿瘤小分子新药的研发:《医药工业发展规划指南》指出重点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和感染
性疾病等的生物药，在化学药方面开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、
耐药菌感染、病毒感染等疾病的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药；《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》将治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物，治疗肺癌、肝癌等我国高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药及新型免疫调节剂等药物列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录。此外，《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》等一系列产业支持政策，通过改革临床试验管理和加快审评审批等多方面鼓励创新药研发。上述政策凸显了自主医药创新的重要性和生物医药技术对提升国家核心竞争力的重要性。
公司战略性专注于恶性肿瘤以及自身免疫性疾病等重大疾病领域，以推出全
1-1-124球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全
球未被满足的临床需求。公司已建立了具备全球竞争力的在研产品组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式，具有科技创新属性。
2、公司具有轻资产的运营模式，符合行业特性
公司具有轻资产的运营模式。相比传统制造型企业，公司所处的创新药行业主要依靠研发人员长期的研究，产品上市前通常需要经过临床前研究、临床I/II/III 期研究，才能实现产业化，对固定资产的占用较少，具有研发驱动、技术密集型的典型特征和轻资产运营的经营特点。
2020年度、2021年度及2022年度，公司研发费用分别为43949.48万元、
58759.68万元及66452.18万元，系公司购建固定资产、无形资产和其他长期资
产支付现金的207.57%、6539.90%及900.68%，充分说明公司资金主要投向于新药相关研发项目而非构建长期资产，公司具有轻资产的运营模式。截至2022年
12 月 31 日，公司流动资产占总资产的比重为 70.76%。在 IPO 募投项目及本次
募投项目实施后，公司研发投入模式预计将不会发生实质性变化，流动资产占总资产的比重显著高于非流动资产占比，仍为轻资产公司。
3、公司所处的创新药行业需要持续高额研发投入才能保持竞争优势
新药行业研发周期长、研发投入高，产品上市前通常需要经过临床前研究、临床 I/II/III 期研究，单个产品的研发周期可能超过十年，研发投入数亿元；对于拥有多产品管线的公司，每年研发投入可能达到数十亿元，持续的研发投入是创新药企业保持技术和竞争优势的关键因素之一。对于拥有多产品管线的创新药公司，即使有个别产品已经上市销售形成销售收入，也需要持续的较高金额的研发投入方可保持其竞争优势。
综上，公司属于具有轻资产、高研发投入特点的企业，公司本次募投项目中非资本性支出占比超过30%，超过部分用于主营业务相关的研发投入，符合相关的规定。
1-1-125十、本次募集资金投资项目实施后对公司经营管理和财务状况的
影响
（一）对公司经营管理的影响
本次发行募集资金运用符合国家相关产业政策、行业发展趋势及公司战略发展方向，有利于公司推进自身产品管线，巩固公司在小分子创新药领域的领先地位，提升公司未来新药研发能力和商业化能力，从而提升公司长期盈利能力及综合竞争力，实现公司的长期可持续发展，维护股东的长远利益。
（二）对公司财务状况的影响
本次发行完成后，公司的资本实力将进一步增强，总资产和净资产规模均有所增长，资产负债率将有所下降，营运资金得到进一步充实，有助于优化公司资产负债结构，提高公司抗风险能力。此外，本次发行完成后，公司总股本将有所增加，而募集资金项目投资的效益实现需要一定时间，因此公司的每股收益短期内存在被摊薄的风险。本次募集资金投资项目符合行业发展趋势及公司战略发展方向，有利于公司推进自身产品管线，同时提升公司未来新药研发能力和商业化生产能力，从长远来看，公司的盈利能力将会进一步增强。
十一、募投项目的审批情况
（一）新药研发项目
新药研发项目不涉及项目用地，内容均为药物研发，不包含固定资产投资，不属于项目核准或备案范围，不需要办理环境影响评价手续。
（二）国际标准创新药产业化项目国际标准创新药产业化项目已取得江苏省投资项目备案证（备案证号：锡新行审投备〔2022〕948号），并取得了无锡市行政审批局出具的锡行审环评〔2023〕
7019号环评批复。
公司已取得了国际标准创新药产业化项目涉及土地的权属证书，具体情况如下：
1-1-126抵押冻结
土地使用权使用权
权利人土地坐落面积（㎡）土地用途等权利受证号类型限情况
苏（2023）无
迪哲（无新吴区金城东锡市不动产
锡）医药有路北侧、新阳62234.20工业用地出让无
权第0006851限公司路东侧号
（三）补充流动资金
补充流动资金不涉及项目用地、项目投资备案或环评批复事项。
综上，本次募投项目已完成需履行的程序，符合国家产业政策和有关环境保护、土地管理等法律、行政法规规定，不存在重大不确定性。
十二、募集资金用于研发投入的情况
本次募集资金投资项目中，涉及研发投入的项目包括新药研发项目，研发投入的相关情况如下所示：
（一）研发内容
公司制定了戈利昔替尼、舒沃替尼、DZD8586 等产品的业务战略布局，本项目主要聚焦临床阶段研发投入以及临床前的研发。详情如下:
1、临床阶段的研发投入：
管线适应症临床研究阶段
戈利昔替尼 外周 T 细胞淋巴瘤一线治疗 III 期验证性临床研究
一线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC III 期验证性临床研究
舒沃替尼 与戈利昔替尼联合用药治疗 EGFR TKI 耐药后的
III 期临床研究
NSCLC
I/II 期临床研究
DZD8586 B 细胞非霍奇金淋巴瘤注册临床研究
2、临床前的研发投入：
分类投入金额（万元）
创新药物靶点验证与开发18309.00
药学研究2853.00
药效学评价2276.00
药代动力学评价1936.00
1-1-127分类投入金额（万元）
安全性评价5254.00
合计30628.00
该项目有利于公司形成具有可持续发展能力、成梯次和成系列的产品组合，打开更广阔的市场空间，提升公司核心竞争力。
（二）研发投入的技术可行性、研发预算及时间安排
公司的产品均为自主研发，目前公司已建立了一体化的研发平台，自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与优化、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。
公司拥有多个转化科学相关技术平台。基于对肿瘤基础科学和临床科学的深刻理解，公司整合了生物科学、药物化学、药物 ADME 等多个学科，并深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，提升公司新药研发的成功率。在此基础上，公司形成了包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究
平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究技
术等转化科学研究中的核心技术平台。同时，公司还拥有小分子药物研发领域的化合物设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台。
公司拥有充足的技术储备，可为本次发行募集资金投资项目的实施提供充分的技术保障。
此外，公司重视产品的知识产权与专利保护，截至2022年12月31日，公司拥有国内外授权发明专利59项。
因此，公司已具有实施本项目的技术储备，有利于本项目的顺利实施。
研发预算及时间安排详见本节“四、本次募集资金投资项目的实施准备和进展情况，预计实施时间，整体进度安排，发行人的实施能力及资金缺口的解决方式”之“（一）项目的实施准备和进展情况”。
1-1-128（三）目前研发投入进度、已取得及预计取得的研发成果等
2022年，公司总研发投入66452万元，其中舒沃替尼投入30004万元、戈
利昔替尼投入 19494 万元、DZD8586 投入 3922 万元。公司核心在研产品舒沃替尼是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对包括 Exon20ins 突变在内的多种 EGFR 突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR 高选择性。舒沃替尼药物研发、转化科学和临床研究成果发表在国际顶级学术期刊《Cancer Discovery》，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，已进入上市申请阶段。
公司核心在研产品戈利昔替尼作为新一代特异性 JAK1 抑制剂，对其它 JAK家族成员有高出 200–400 倍的选择性，是 T 细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段的特异性 JAK1 抑制剂，于 2022 年 2 月获 FDA“快速通道认定”用于治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL），目前处于国际多中心 II 期注册临床试验阶段。
通过本募集资金投资项目的实施，公司将加大研发投入，加快临床试验、审评等环节的速度及效率，预计可有效提升公司在研创新药物的获批上市进程以及产业化进程，进一步提升公司核心产品的竞争力。
（四）预计未来研发费用资本化情况
根据公司目前的会计政策，内部研究开发项目支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有较大不确定性，被分为研究阶段支出和开发阶段支出。
为研究化学药品而进行的有计划的调查、评价和选择阶段的支出为研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；进入临床试验阶段之后，大规模生产之前，针对研究药品最终应用的相关设计、测试阶段的支出为开发阶段的支出，同时满足下列条件的，予以资本化：
序号内容
1就完成药品研发的开发已经技术团队进行充分论证
2管理层已批准药品研发工艺开发的预算
3前期市场调研的研究分析说明药品研发工艺所生产的产品具有市场推广能力
4有足够的技术和资金支持，以进行药品研发工艺的开发活动及后续的大规模生产
5药品研发工艺开发的支出能够可靠地归集
1-1-129不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。以前期间已计
入损益的开发支出不在以后期间重新确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定用途之日起转为无形资产。
公司本次新药研发项目拟募集资金投资额共计180138.00万元，上述研发支出预计将无法满足公司研发费用资本化确认的条件，本次募集资金研发投入预计不存在资本化的情况。
1-1-130第五节董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析
一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划
公司是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病等领域创新药的研究、开发及商业化。公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助公司自有的转化科学研究能力和技术平台，探究疾病临床特征与可能的异常驱动基因、蛋白结构间的关系，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向。公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，包括5款处于临床阶段并用于多个适应症的创新药物，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。
本次向特定对象发行股票募集资金投资项目扣除相关发行费用后将用于新
药研发项目、国际标准创新药产业化项目以及补充流动资金，符合公司的业务发展方向和战略布局。本次发行募集资金投资项目的实施，将有效提升公司未来新药研发能力和商业化生产能力，加快公司在生物医药行业的深度布局。本次发行完成后，公司的主营业务范围不会发生重大变化，不存在因本次发行而导致的业务及资产整合计划。
二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化情况
本次发行前，公司无控股股东及实际控制人，AZAB、先进制造为公司并列
第一大股东，各自持有公司108923023股，分别占发行前总股本的26.69%。
若假设本次发行股票数量为发行上限40815137股，则本次发行完成后（仅考虑本次发行导致的公司股份数量变化），公司的总股本为 448966507 股，AZAB、先进制造仍为公司并列第一大股东，分别占公司股本的24.26%，公司不会产生新的控股股东或实际控制人。因此，本次发行不会导致公司的控制权发生变化。
三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况
截至本募集说明书签署日，本次向特定对象发行股票尚未确定发行对象，公
1-1-131司是否与发行对象及发行对象的控股股东、实际控制人从事的业务存在同业竞争
或潜在同业竞争的情况，将在发行结束后公告的《发行情况报告书》中予以披露。
四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况
截至本募集说明书签署日，本次向特定对象发行股票尚未确定发行对象，公司是否与发行对象及发行对象的控股股东、实际控制人存在关联交易的情况，将在发行结束后公告的《发行情况报告书》中予以披露。
五、本次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化
本次募集资金投资项目紧密围绕公司主营业务开展，募集资金投向属于科技创新领域，在项目实施的过程中，公司将持续进行研发投入，将有效提升公司的科研创新能力。
1-1-132第六节最近五年内募集资金运用的基本情况
根据中国证券监督管理委员会于2021年11月3日签发的证监许可[2021]3494号文《关于同意迪哲（江苏）医药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》，公司采取公开发行的方式向社会公众发行人民币普通股A股4000.01万股，每股发行价格为52.58元，共募集资金2103205258.00元，扣除承销及保荐费用、律师费、审计及验资费、信息披露费以及其他发行手续费共计人民币
116637476.43元后，净募集资金共计人民币1986567781.57元。
普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为公司截至2022年12月31日的前次募集资金使用情况出具了《迪哲（江苏）医药股份有限公司截至2022年12月31日止前次募集资金使用情况报告及鉴证报告》（普华永道中天特审字
（2023）第1376号），鉴证结论如下：“我们认为，上述前次募集资金使用情况报告在所有重大方面已经按照中国证券监督管理委员会颁布的《监管规则适用指引——发行类第7号》编制，并在所有重大方面如实反映了迪哲医药截至2022年12月31日止前次募集资金的使用情况。”一、前次募集资金的数额、资金到账时间以及资金在专项账户中的存放情况
（一）前次募集资金的数额、资金到账时间根据中国证券监督管理委员会于2021年11月3日签发的证监许可[2021]3494号文《关于同意迪哲（江苏）医药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》，迪哲（江苏）医药股份有限公司于2021年12月向境内投资者首次公开发行人民币普通股 A 股 40000100 股，每股发行价格为人民币 52.58 元，股款以人民币缴足，募集资金总额为人民币2103205258.00元，募集资金总额扣除所有股票发行费用（包括不含增值税的承销及保荐费用以及其他发行费用）人
民币116637476.43元后，募集资金净额为人民币1986567781.57元，上述资金于2021年12月7日到位，业经普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）予以验证并出具普华永道中天验字（2021）第1192号验资报告。
1-1-133（二）前次募集资金在专项账户中的存放情况
截至2022年12月31日，募集资金的存储情况列示如下：
单位：元募集资金专户开户行账号存款方式余额
中信银行无锡长江路支行8110501012501851571活期7632601.08
兴业银行股份有限公司无锡城南支行408420100100209250活期3628415.90
华夏银行无锡分行营业部12550000001831474活期254352.32
合计11515369.30
1-1-134二、前次募集资金实际使用情况说明
（一）前次募集资金使用情况对照表
截至2022年12月31日，前次募集资金实际使用情况对照情况如下：
单位：万元
募集资金总额：198656.78已累计使用募集资金总额：89810.25
各年度使用募集资金总额：89810.25
变更用途的募集资金总额：-2021年：27425.39
变更用途的募集资金比例：-2022年：62384.86截至2022年12月31日止募集资金累计项目达到投资项目募集资金投资总额投资额实际投资金预定可使额与募集后用状态日募集前承诺募集后承诺实际投资募集前承诺募集后承诺实际投资承诺投资金期（或截止序号承诺投资项目实际投资项目投资金额投资金额金额投资金额投资金额金额额的差额日项目完工程度）
1新药研发项目新药研发项目148342.00152242.0054567.88148342.00152242.0054567.88-97674.12不适用
2补充流动资金补充流动资金30000.0030000.0029148.3730000.0030000.0029148.37-851.63不适用
承诺投资项目承诺投资项目
178342.00182242.0083716.25178342.00182242.0083716.25-98525.75—
小计小计
3超募资金超募资金-16414.786094.00-16414.786094.00-10320.78不适用
合计合计178342.00198656.7889810.25178342.00198656.7889810.25-108846.53—
1-1-135（二）前次募集资金实际投资项目调整情况说明
公司考虑到各项目优先级、临床申报策略、市场竞争情况等因素，决定对临床项目的募集资金研发投入在募投子项目之间进行调整。公司于2022年2月24日召开第一届董事会第八次会议、第一届监事会第八次会议，审议通过了《关于公司的议案》，公司对募投项目之新药研发项目的部分子项目及其投资金额进行调整，并使用部分超募资金人民币39000000.00元对新药项目戈利昔替尼对外周 T 细胞淋巴瘤进行补充投资。
公司对上述募投项目进行调整后，新药研发项目的募集资金投资金额将由原人民币1483420000.00元增加至人民币1522420000.00元，新增投入人民币
39000000.00元由公司超募资金进行补充投资。
公司实际募集资金净额为人民币1986567781.57元，扣减2021年发行人民币普通股招股说明书中承诺投资金额为人民币1783420000.00元后，即超募资金金额为人民币203147781.57元。除了上述超募资金人民币39000000.00元用于新药研发项目补充投资外，于2022年2月24日，公司第一届董事会第八次会议及第一届监事会第八次会议审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司使用部分超募资金人民币60940000.00元用于永久补充流动资金。截至2022年12月31日止，超募资金剩余金额为人民币
103207781.57元。
截至2022年12月31日止，公司新药研发项目累计投入人民币545678808.30元，补充流动资金累计投入人民币291483735.57元。
截至2022年12月31日，公司未发生前次募集资金投向实际变更的情形。
（三）前次募集资金投资项目的实际投资总额与承诺投资总额的差异及原因说明
截至2022年12月31日止，前次募集资金投资项目尚未结项，实际投资总额尚未确定。
1-1-136（四）前次募集资金投资项目已对外转让或置换情况说明
2021年12月20日，公司第一届董事会第七次会议和第一届监事会第七次
会议审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入的自筹资金的议案》，同意公司使用募集资金人民币214181834.51元置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金，同意公司使用募集资金人民币4883787.41元置换已使用自筹资金支付的发行费用，合计使用募集资金人民币219065621.92元置换预先投入的自筹资金。
普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）对以自筹资金预先投入募集资金投资项目情况报告执行了鉴证工作，并于2021年12月17日出具了《以自筹资金预先投入募集资金投资项目情况报告及鉴证报告》（普华永道中天特审字（2021）
第3230号）。
截至2022年12月31日止，公司不存在前次募集资金投资项目对外转让的情况。
（五）闲置前次募集资金进行现金管理及投资相关产品情况
2021年12月20日，公司第一届董事会第七次会议和第一届监事会第七次
会议审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，在保证不影响募集资金投资项目实施、募集资金安全的前提下，拟使用最高不超过人民币
163000.00万元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限不超过
12个月，在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用。为控制募集资金
使用风险，拟使用超募资金及部分闲置募集资金用于投资安全性高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或券商收益凭证（包括但不限于保本型理财产品、协定性存款、结构性存款、定期存款、大额转让存单、券商收益凭证等）。自董事会审议通过之日起12个月之内有效。
2022年10月28日，公司第一届董事会第十一次会议和第一届监事会第十
一次会议审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，在保证不影响募集资金投资项目实施、募集资金安全的前提下，拟使用最高不超过人民币130000.00万元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限自公司前次董事会审议通过授权期限到期日2022年12月19日起12个月之内有效，在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用。为控制募集资金使用风险，
1-1-137拟使用超募资金及部分闲置募集资金用于投资安全性高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或券商收益凭证（包括但不限于保本型理财产品、协定性存款、结构性存款、定期存款、大额转让存单、券商收益凭证等）。
1-1-138于2022年12月31日，本公司使用闲置前次募集资金进行现金管理的余额情况如下：
受托方类型金额（元）起止时间收益类型预期年化收益率是否到期期限（天）兴业银行股份有限公司无
结构性存款106060000.002022.10.26-2023.01.29保本浮动收益1.50%-2.93%否95锡城南支行
中信银行无锡长江路支行结构性存款15000000.002022.12.02-2023.01.04保本浮动收益1.30%-2.95%否33
中信银行无锡长江路支行结构性存款900000000.002022.12.02-2023.03.02保本浮动收益1.30%-3.05%否90
中信银行无锡长江路支行结构性存款30000000.002022.10.09-2023.01.09保本浮动收益1.60%-3.13%否92
中信银行无锡长江路支行结构性存款60000000.002022.11.02-2023.02.01保本浮动收益1.30%-3.05%否91
合计-1111060000.00-----
1-1-139（六）前次募集资金中用于认购股份的资产运行情况说明
公司不存在前次募集资金用于认购股份的情况。
（七）前次募集资金使用情况的信息披露对照情况公司已将上述募集资金的实际使用情况与公司2021年至2022年12月31日
止年度报告、中期报告和其他信息披露文件中所披露的有关内容进行逐项对照，实际使用情况与披露的相关内容一致。
三、前次募集资金投资项目实现效益情况说明
（一）截至2022年12月31日止使用前次募集资金投资项目实现效益情况公司在2021年首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书中未对募集资
金的使用效益做出任何承诺，因此前次募集资金投资项目实际效益情况对照表不适用。
（二）前次募集资金投资项目无法单独核算效益的原因及其情况
截至2022年12月31日止，公司未对募集资金的使用效益做出任何承诺，不涉及对前次募集资金投资项目无法单独核算效益的情况。
（三）前次募集资金投资项目的累计实现收益与承诺累计收益的差异情况
截至2022年12月31日止，公司未对募集资金的使用效益做出任何承诺，不涉及投资项目累计实现收益与承诺累计收益的差异情况。
四、尚未使用募集资金情况
截至2022年12月31日止，公司累计使用前次募集资金人民币89810.25万元，尚未使用的前次募集资金本金余额（不含募集资金利息收入扣除手续费净额）为人民币108846.53万元。
前次募集资金未使用完毕的原因主要为募集资金投资项目尚未完结，剩余资金仍将按计划投入前次募集资金投资项目。
公司已制定关于尚未使用的前次募集资金的具体使用计划并承诺将严格按照计划投入。
1-1-140五、前次募集资金使用情况专项报告的主要结论
普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为公司截至2022年12月31日的前次募集资金使用情况出具了《迪哲（江苏）医药股份有限公司截至2022年12月31日止前次募集资金使用情况报告及鉴证报告》（普华永道中天特审字
（2023）第1376号），鉴证结论如下：“我们认为，上述前次募集资金使用情况报告在所有重大方面已经按照中国证券监督管理委员会颁布的《监管规则适用指引——发行类第7号》编制，并在所有重大方面如实反映了迪哲医药截至2022年12月31日止前次募集资金的使用情况。”
1-1-141第七节与本次发行相关的风险因素
一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素
（一）技术风险
1、新药研发相关风险
（1）无法成功筛选新候选化合物和开发新适应症的风险创新药研发企业未来的可持续发展有赖于公司能否成功识别用于治疗目标
适应症的潜在候选化合物，上述化合物及适应症的筛选环节具有不确定性。公司无法保证其研发流程能够成功识别及筛选具有临床价值的化合物或适应症，筛选出的潜在的化合物也可能因产生严重毒副作用或者未达治疗预期等而失去后续开发潜力。若公司将过多的技术、财力和人力资源投入上述无后续开发潜力的化合物或适应症，可能会对公司的研发管线布局及财务状况造成不利影响。
（2）公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司预计将在未来几年内有多个产品适应症进入临床研究阶段。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。
新药研发过程漫长、成本高昂，且结果具有高度不确定性。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床研究数据能够预测候选药物的临床结果。若公司的核心产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，公司未来的盈利能力也将受到重大不利影响。
1-1-142（3）公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险
由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较发行人预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。
药品在境内注册审评审批主要包括 CDE 技术审评环节、中检院承担的药品
注册检验环节和药品核查中心承担的药品注册现场核查环节，以上三个方面均通过并经国家药品监督管理局行政审批，获得药品批准证明文件后上市。
药品在境外（以美国为例）药品临床试验完成后，申请人将临床前研究及临床试验结果、生产流程、设施数据、化学分析测试结果及其他相关数据提交至
FDA；新药上市申请必须包含足够的安全性及疗效证据。新药上市申请必须获得FDA 的批准，方可在美国进行销售。
若公司的核心产品在完成临床试验后的上市申请环节花费时间较长或上市
申请进展不顺利，可能会对公司产品的上市和公司未来的盈利能力产生不利影响。
（4）主要产品舒沃替尼和戈利昔替尼能否被批准有条件上市存在不确定性
公司主要产品舒沃替尼的上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药
品审评中心（CDE）的受理并纳入优先审评程序，并获中、美两国突破性疗法认定，新药上市申请尚需完成审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，能否成功上市及上市时间具有不确定性。戈利昔替尼已获得美国FDA 同意加速审评并以注册临床试验结果申请上市，但能否获得有条件批准仍然取决于注册临床试验的结果，亦存在一定的不确定性。
因此，公司主要产品舒沃替尼和戈利昔替尼存在无法获得药品监管机构通过加速审评批准产品上市或导致产品上市时间推迟的风险。同时，产品如获准进入快速或提前上市程序，也可能依据各国家或地区的监管法规需要进一步开展上市后的验证性临床。公司产品存在可能由于验证性临床未完成或研究失败导致产品无法获得完全批准，甚至被撤销上市批准的风险。此外，产品上市后仍然存在由于药品安全性问题或药品生产经营过程中因违反法律法规规定等情形导致药品上市批准被撤销的风险。
1-1-143（5）第三方委托研发风险
新药研发涉及的工作量较大、技术难度较高。虽然公司在筛选第三方机构时有较高的准入要求，且在委托研发合同中对第三方机构的权利义务有明确的约定，但公司并不完全控制该等第三方机构的工作。由于公司研发活动中，将部分工作委托至第三方研发服务机构完成，若该等第三方机构出现合同履行未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床前及临床数据在进度或质量上将受到不利影响，可能导致临床前研究或临床试验延长、延迟或终止，从而影响公司药物研发项目的整体时间表。
2、技术升级及产品迭代风险
创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。
3、核心技术人员流失的风险
创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造
成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
4、知识产权风险
（1）知识产权受到侵害的风险
公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面。虽然公司已经寻求通过在中国、美国、日本、澳大利亚等国家和地区提交专利申请以及结
合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司
1-1-144知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。若公司无法为在研药品取得及
维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。
此外，如果候选药物的专利权到期，第三方公司可能通过公开渠道获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化以及公司的盈利能力。
（2）侵犯第三方知识产权的风险
创新药企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼、索赔等法律程序，公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请。随着第三方专利申请或专利保护的动态变化，以及公司主营业务相关细分领域对新药发明专利保护的不断强化，公司正在开发或未来拟开发的候选药物仍可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他潜在的法律纠纷，从而可能导致公司支付损害赔偿或对进一步研发、生产或销售候选药物造成不利影响。
（二）经营风险
1、医药行业政策相关风险
（1）行业政策变动风险
药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
（2）药品价格政策调整风险近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药
1-1-145品政策调整进而降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
（3）医保目录调整和谈判政策风险
国家医保局2020年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节；
建立《国家医保目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。从过往医保谈判的执行经验来看，2022年医保谈判成功药品平均降幅为60.1%。
总体而言，医保目录动态调整机制有利于发行人产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于发行人预期，则可能导致公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于发行人预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
2、药品商业化不达预期风险
创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。截至本募集说明书签署日，公司并无商业化销售产品的经验。现阶段公司正在中国建立一支专业高效的商业化团队，包含市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营团队，核心团队成员兼具跨国和本土生物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤、乳腺癌等多个肿瘤领域，然而公司仍存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实
1-1-146现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对包括戈利昔替尼和舒沃替尼在内的产品商业化进展造成不利影响。
3、药品生产规范及产品质量控制风险
药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。
公司在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不
当等因素将导致在产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品上市后，发生质量问题，将对发行人生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
4、市场竞争风险
创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品上市后，可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
5、研发技术服务及物料供应风险
公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质的提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与发行人的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足发行人的经营需求，将影响发行人的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会
1-1-147受到不利的影响。
6、国际化经营风险
公司着眼于全球化发展，未来随着公司逐步实现国际化经营，可能会由于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外的研发及商业化活动造成不利影响。因此，公司在全球化的研发、生产及日常经营活动中存在相关的风险。
7、与第三方 CMO 公司合作相关的风险
公司已获批药物的生产商必须符合 GMP 的生产要求及其他相关法规规定。
如果未来CMO合作方因未能遵守生产法规或生产流程中所使用的原材料存在瑕疵，公司可能会面临罚款、药物被召回或扣押、产品责任索赔、全部或部分暂停生产、禁令、刑事检控或民事责任等后果，对发行人生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
（三）内控风险
1、无控股股东及实际控制人风险
公司股权较为分散，截至本募集说明书签署日，先进制造与 AZAB 均持有公司26.69%的表决权，两者所持表决权比例相同，双方不存在隶属关系或一致行动人关系。公司任一单一股东无法通过其实际支配的股份决定公司的重大事项，单个股东均无法决定董事会多数席位，公司无控股股东及实际控制人。公司经营方针及重大事项的决策均由股东大会和董事会按照公司议事规则讨论后确定，但不排除存在因无控股股东及实际控制人而影响公司决策效率的风险。
此外，由于公司股权较为分散，未来如公司主要股东发生较大变动，可能会对公司的经营战略、发展方向、管理团队等产生影响，对公司生产经营和业务发展产生不利影响。
2、业务扩张的管理风险
截至报告期末，公司拥有328名员工。随着公司资产规模、经营规模、在研项目数量的不断增大，公司需要增加大量的研发、管理、生产、销售、市场推广等员工，同时对研发、财务、人力、合规等各方面管理均提出了更高的要求。如
1-1-148果公司管理层的业务素质及管理水平不能适应公司规模迅速扩大的需要，组织模
式和管理制度未能随着公司规模的扩大而及时调整和完善，将给公司带来较大的管理风险。此外，公司规模的扩张也对公司的内部控制提出了更高的要求。如果公司的内部控制水平不能随着规模扩张而持续完善，则会因内部控制风险给公司经营带来不利影响，从而阻碍公司研发及商业化目标的实现。
（四）财务风险
1、营运资金不足的风险
在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。
2、股权激励导致股份支付金额持续较大的风险
为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司设立了员工持股平台，并进行了股权激励。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才，但可能导致股份支付金额较大，从而对当期及未来财务情况造成不利影响。未来公司产品上市销售产生利润后，已有或未来新增对员工的股权激励有可能导致公司股份支付金额持续较大，存在对公司经营业绩产生重大不利影响，甚至触发终止上市标准的风险。
3、公司相关在研药品的研发支出费用化，对公司未来业绩可能存在不利影
响
报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。报告期内，公司研发费用分别为43949.48万元、58759.68万元和66452.18万元。
公司产品管线拥有多个主要在研药品的在研项目，同时储备多项处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。根据公司会计政策，目前阶段公司相关在研药品的研发支出均予以费用化，随着公司
1-1-149在研项目的推进，在可预见的未来将因此产生大量且不断增加的经营亏损，进而
对公司未来业绩可能存在不利影响。
4、公司尚未盈利，在未来商业化不及预期的情况下存在持续亏损的风险
截至本募集说明书签署日，公司主要产品舒沃替尼和戈利昔替尼已获得中国CDE 和美国 FDA 同意加速审评并以 II 期单臂注册临床试验结果申请上市，其中舒沃替尼上市申请已于 2023 年 1 月获国家药监局药品审评中心（CDE）受理并
纳入优先审评审批程序，戈利昔替尼目前处于国际多中心 II 期注册临床试验。
但上述核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利。
2020年度、2021年度和2022年度，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别
为-58661.19万元、-66987.59万元和-73600.31万元，累计未弥补亏损金额较大。
未来，公司核心产品的商业化销售收入将取决于药品上市获批进度、市场推广策略及销售渠道部署情况等多方面因素。产品商业化成功需要和竞品相比，在疗效、价格、质量等方面取得市场的认可，公司未来销售收入存在不确定性。
公司预计将持续加大在研药品的研发投入，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广。如药品商业化后公司收入未能按计划增长，则可能导致公司持续亏损。
5、汇率波动的风险
报告期内，公司因持有美元而产生汇兑损益金额分别为-2889.70万元、-644.71万元和1010.09万元，主要系报告期内各年度汇率变动所致。如果未来公司继续持有美元、人民币汇率发生大幅波动，将继续会给公司带来汇兑损益，进而影响公司经营业绩。
（五）法律风险
1、未取得经营资质的风险
发行人所处的医药制造业受到广泛的政府监管，包括批准、注册、生产、分销、运输、续证及环保等。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。若发行人无法根据法律法规
1-1-150或监管要求及时取得该等资质证书或维持其有效性，将导致无法进行相关药品上
市、生产及分销工作，从而对发行人的业务造成不利影响。
2、房产租赁风险
截至本募集说明书签署日，公司主要办公研发场所位于中国（上海）自由贸易试验区亮景路199、245号4幢，如前述房屋租赁期限于2027年12月31日届满后，公司无法续签租赁协议的，或在上述期限届满前出租方提前终止租赁合同的，公司可能无法继续使用该等租赁物业，将对公司的研发经营造成影响；除前述主要办公研发场所的租赁房屋办理租赁备案外，公司其余办公场所租赁房屋未完成备案，如因出租人不适格、租赁物业权属争议或租赁物业法律属性不适合作为相关租赁合同的标的物等原因，公司亦可能无法继续使用该等租赁物业，将对公司的正常经营产生一定的不利影响。
（六）未能实现盈利将可能面临退市的风险
创新药研发时限长、资金投入大、盈利周期长。公司作为一家全球创新型生物医药企业，正处于重要研发投入期，针对不同靶点研制多款产品。截至报告期末，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因系公司仍处于药物研发阶段，持续投入大量研发费用。公司进展最快的产品管线舒沃替尼处于上市申报阶段以及戈利昔替尼处于国际多中心注册临床试验阶段。随着研发管线各产品及其各项临床研究适应症快速推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，公司研发费用预计持续处于较高水平，未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。
二、可能导致本次发行失败或募集资金不足的因素
（一）审核及发行风险本次向特定对象发行股票方案尚需上交所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定后方可实施。该等审批事项的结果及最终取得批准时间均存在不确定性。
1-1-151同时，本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过三十五名（含三十五名）特定投资者。投资者的认购意向以及认购能力受到证券市场整体情况、公司股票价格走势、投资者对本次发行方案的认可程度以及市场资金面情况等多种内、外
部因素的影响，可能面临募集资金不足乃至发行失败的风险。
三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素
（一）摊薄即期回报的风险
本次向特定对象发行股票完成后，随着募集资金的到位，公司的总股本和净资产规模将相应增加。由于募集资金投资项目的使用及实施需要一定时间，因此本次发行存在每股收益等指标在短期内被摊薄的风险。
（二）募集资金投资项目研发失败的风险
本次较大比例的募集资金拟投入于新药研发项目，由于药物研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险，从而作为募集资金投资项目的该等研发项目存在失败的风险，相关风险的具体内容请参见本节“一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素”之“（一）技术风险”之“1、新药研发相关风险”。
（三）募投项目实施的风险
公司本次募集资金投资项目系基于当前的产业政策、市场环境和技术水平等
因素制定，虽然公司对本次募集资金投资项目做了充分的分析和论证，具备较好的技术和行业基础，但由于政策和市场本身具有不确定性，在项目实施过程中，研发进度、执行质量、产能消化、产业政策等方面若出现不利变化，将可能导致项目周期延长或项目实施效果低于预期，进而对公司经营发展产生不利影响。
（四）募投项目新增产能消化的风险
本次募投项目“国际标准创新药产业化项目”有助于提升公司产品生产能力
和研发创新能力。若未来市场环境、行业政策、下游需求发生变化，或公司在客户开发、技术发展、经营管理等方面不能与业务规模相匹配，可能也会对公司本次募投项目的未来产能消化带来一定影响，因此本次募投项目存在新增产能无法
1-1-152按照预期进行消化的风险。
四、其他风险
（一）股票价格波动风险
股票价格不仅取决于公司的经营状况，同时也受国家的经济政策、经济周期、股票市场的供求状况、重大自然灾害的发生、投资者心理预期等多种因素的影响。
因此，公司的股票价格存在若干不确定性，并可能因上述风险因素出现波动，直接或间接地给投资者带来投资收益的不确定性。
1-1-153第八节与本次发行相关的声明
一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
董事：
XIAOLIN ZHANG SIMON DAZHONG LU傅晓（张小林）（吕大忠）
RODOLPHE PETER林亮吕洪斌
ANDRE GREPINET姜斌王学恭朱冠山张昕迪哲（江苏）医药股份有限公司年月日
1-1-1541-1-1551-1-1561-1-1571-1-1581-1-1591-1-160一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
监事：
董韡雯康晓静孙渊迪哲（江苏）医药股份有限公司年月日
1-1-1611-1-162一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
除董事、监事外的高级管理人员：
杨振帆陈素勤吴清漪
QINGBEI ZENG HONCHUNG TSUI
SHIH-YING CHANG（曾庆北）（徐汉忠）（张世英）张知为迪哲（江苏）医药股份有限公司年月日
1-1-163二、发行人重要股东声明
本公司或本人承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
先进制造产业投资基金（有限合伙）
授权代表：
高国华年月日
1-1-164二、发行人重要股东声明
本公司或本人承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
AstraZeneca AB
授权代表：
James S Fox年月日
1-1-165二、发行人重要股东声明
本公司或本人承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
ZYTZ Partners Limited
授权代表：
XIAOLIN ZHANG（张小林）年月日
1-1-166二、发行人重要股东声明
本公司或本人承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙）
授权代表：
XIAOLIN ZHANG（张小林）年月日
1-1-167三、保荐人声明
本公司已对募集说明书进行了核查，确认本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
项目协办人：
郑文锋
保荐代表人：
许超丁明明
法定代表人（或授权代表）：
江禹华泰联合证券有限责任公司年月日
1-1-168本人已认真阅读迪哲（江苏）医药股份有限公司募集说明书的全部内容，确
认募集说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对募集说明书真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构总经理：
马骁
保荐机构董事长（或授权代表）：
江禹华泰联合证券有限责任公司年月日
1-1-169四、发行人律师声明
本所及经办律师已阅读募集说明书，确认募集说明书内容与本所出具的法律意见书不存在矛盾。本所及经办律师对发行人在募集说明书中引用的法律意见书的内容无异议，确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
经办律师：
魏海涛刘永超王源
律师事务所负责人：
张学兵北京市中伦律师事务所年月日
1-1-170五、为本次发行承担审计业务的会计师事务所声明
关于迪哲(江苏)医药股份有限公司募集说明书的会计师事务所声明
迪哲(江苏)医药股份有限公司董事会：
本所及签字注册会计师已阅读迪哲(江苏)医药股份有限公司向特定对象发
行 A 股股票募集说明书(以下简称“募集说明书”)，确认募集说明书中引用的有关经审计的2020年度、2021年度及2022年度财务报表以及经核对的截至2022年12月31日止前次募集资金使用情况报告的内容，与本所出具的上述审计报告以及前次募集资金使用情况报告及鉴证报告的内容无矛盾之处。本所及签字注册会计师对发行人在募集说明书中引用的上述审计报告以及前次募集资金使用情
况报告及鉴证报告的内容无异议，确认募集说明书不致因完整准确地引用上述报告而导致在相应部分出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对本所出具的上述报告依据有关法律法规的规定承担相应的法律责任。
签字注册会计师签字注册会计师
胡巍(项目合伙人)郭奕珂会计师事务所负责人李丹
普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)
2023年4月日
1-1-171六、董事会声明
（一）未来十二个月内的其他融资计划
除本次发行外，在未来十二个月内，公司董事会将根据公司资本结构、业务发展情况，考虑公司的融资需求以及资本市场发展情况综合确定是否安排其他股权融资计划。
（二）关于本次向特定对象发行股票摊薄即期回报拟采取的填补措施及相关承诺
1、公司应对本次发行摊薄即期回报采取的措施
公司就填补被摊薄即期回报的事宜，承诺采取如下具体措施：
（1）加强研发、拓展业务，提高公司综合竞争力
公司将继续巩固和发挥自身优势，加速现有产品管线的临床研发，持续加强公司的创新药研发及全球商业化能力，拓展全球市场，不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位，实现公司持续、稳定发展。
（2）加强内部管理、提高运营效率、降低运营成本
公司将采取多种措施提高日常运营效率、降低运营成本。首先，公司将完善并强化投资决策程序和公司运营管理机制，设计更为合理的资金使用方案和项目运作方案。其次，公司将积极推进产品研发流程的改进、技术设备的改造升级，加强精细化管理，不断降低损耗。最后，公司也将进一步加强企业内部控制，实行全面预算管理，优化预算管理流程，加强成本费用控制和资产管理，并强化预算执行监督，全面有效地控制公司经营和管控风险，提高资产运营效率。
（3）强化募集资金管理，提高募集资金使用效率
公司已按照法律法规、规范性文件及《迪哲（江苏）医药股份有限公司章程》
的规定制定了《迪哲（江苏）医药股份有限公司募集资金使用管理办法》，对募集资金的专户存储、使用、用途变更、管理和监督等进行了明确的规定。为保障
1-1-172公司规范、有效地使用募集资金，本次募集资金到位后，公司董事会将持续监督
公司对募集资金进行专项存储、保障募集资金用于前述临床研发项目，配合监管银行和保荐机构对募集资金使用的检查和监督，确保募集资金合理规范使用，合理防范募集资金使用风险。
同时，公司也将抓紧募投项目的前期工作，统筹安排开展临床试验，力争加快临床研究进度，实现创新药品的早日上市，实现预期收益。
（4）完善利润分配政策，强化投资者回报机制
公司将建立持续、稳定、科学的投资者回报规划与机制，对利润分配做出制度性安排，以保护公众投资者的合法权益。公司根据上市后启用的《公司章程》制定了《股东分红回报规划》，规定了公司的利润分配政策、利润分配方案的决策和实施程序、利润分配政策的制定和调整机制以及股东的分红回报规划，明确了公司利润分配尤其是现金分红的具体条件、比例、分配形式和股票股利分配条件等，明确了现金分红优先于股票股利分红，细化了本次发行后关于股利分配原则的条款。公司将严格执行相关规定，切实维护投资者合法权益，强化中小投资者权益保障机制。
公司如违反前述承诺，将及时公告所违反的事实及原因，除因不可抗力或其他非归属于公司的原因外，将在股东大会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明未履行的具体原因并向股东及社会公众投资者道歉。
2、公司董事、高级管理人员关于填补回报措施能够得到切实履行的承诺
为保障公司前述填补被摊薄即期回报措施切实履行的相关措施能够得到切实履行，公司董事、高级管理人员承诺：
（1）不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益；
（2）对个人的职务消费行为进行约束；
（3）不动用公司资产从事与履行职责无关的投资、消费活动；
（4）由董事会或薪酬与考核委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的
1-1-173执行情况相挂钩；
（5）如公司拟实施股权激励，股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。
（6）自本承诺出具日后至公司本次向特定对象发行股票实施完毕前，若证
券监管部门作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的，且上述承诺不能满足证券监管部门该等规定时，本人承诺届时将按照证券监管部门的最新规定出具补充承诺。
（7）本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的
任何有关填补的回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的相应法律责任。
迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会年月日
1-1-174