众生药业:关于控股子公司一类创新药RAY1225注射液Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组的公告

证券代码：002317公告编号：2023-063
广东众生药业股份有限公司
关于控股子公司一类创新药
RAY1225 注射液Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研发的一类创新多肽药
物 RAY1225 注射液Ⅰ期临床试验方案获得南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意，并完成首例受试者入组。具体情况如下：
一、RAY1225 注射液Ⅰ期临床试验
RAY1225 注射液 I 期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药
剂量递增 I 期临床试验，以评价 RAY1225 注射液在健康受试者或肥胖受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
RAY1216注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，属于长效GLP-1类药物，具有GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动活性，可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖，有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。
在临床前研究中，RAY1225对GLP-1和GIP受体均有较高的激动活性，在试验动物体内展示出了良好的药效和安全性，并且拥有比Tirzepatide（替尔泊肽）更优的药代特性；同时，该药物性质稳定、给药便捷，若能研发成功获批上市，将为患者提供新的用药选择。
RAY1225注射液的临床试验获得国家药品监督管理局批准后，众生睿创立即按《药物临床试验批准通知书》要求组织开展Ⅰ期临床研究，并获得南方医科
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大学南方医院医学伦理委员会的同意，于近日完成首例受试者入组和给药。众生睿创将继续按照相关要求高质量、快速度推进临床研究。
二、对公司的影响及风险提示
RAY1225注射液Ⅰ期临床研究完成首例受试者入组，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，RAY1225注射液的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性，RAY1225注射液对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广东众生药业股份有限公司董事会
二〇二三年五月十九日