科伦药业:关于子公司创新药物KL590586于2023年ASCO官网公布研究结果摘要的公告

证券代码：002422证券简称：科伦药业公告编号：2023-080
债券代码：127058债券简称：科伦转债
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司创新药物 KL590586 于 2023 年 ASCO 官网公布研究结果摘要的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）开发的创新选择性 RET 抑制剂 KL590586（A400/EP0031）将于 2023 年美
国临床肿瘤学会年会（ASCO 年会）公布 RET 基因改变的晚期实体瘤的Ⅰ期研究数据（口头报告）。摘要已于2023年5月25日下午五时正（美国东部时间）公布。研究结果概要如下：
该研究是一项针对 RET 基因改变的晚期实体瘤患者的 I/II 期临床研究。截至 2022 年 12月 30 日，I期剂量递增和剂量扩展阶段纳入 87例 RET 基因改变的肿瘤患者，按研究设计分配到 6个剂量组（10mg-120mg，QD）接受治疗。
I期爬坡阶段未观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未达到。治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为 93.1%，其中大部分 TRAE 为 1-2级。发生率超过 25%的 TRAEs为：AST升高、ALT升高、肌酐升高、胆红素升高、便秘和头痛。≥3 TRAEs 的发生率为 24.1%，最常见的≥3 TRAEs 是 ALP 升高、GGT 升高和肠梗阻。TRAEs 导致剂量降低和停药的发生率分别为 4.6% 和 6.9%。
A400 高血压、QT 间期延长、血小板减少和淋巴细胞减少等不良事件的发生率低（＜5%）且无≥3级发生。
研究中 69例接受有效剂量（40mg-120mg）治疗的患者疗效可评估，其中 57例为非小细胞肺癌（NSCLC），10 例为甲状腺髓样癌，1 例为胰腺癌，1 例为卵巢癌，整体客观缓解率（ORR）为 64%，最长治疗时间超过 11个月。既往接受过系统治疗的 NSCLC 患者，ORR为 63%，疾病控制率（DCR）为 91%，中位持续缓解时间（DoR）未达到。9 例接受过第一代 SRI 治疗后耐药的患者，7例肿瘤靶病灶缩小 10%-69%，其中 3例部分缓解（PR）、4例疾病稳定（SD）。11 例基线脑转移患者，5 例基线有可测量的脑部病灶，其中 2 例经过 A400 治疗后脑部病灶完全消失，1 例缩小 80%，1 例缩小 47%，脑转移的 DCR 为 100%。既往未接受治疗的 NSCLC 患者，ORR 为 76%，DCR为 92%，其中 4例基线脑转移患者，3 例经过 A400治疗后脑部病灶响应为 PR或 CR。
二、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2023年5月26日