北陆药业:关于瑞格列奈片通过一致性评价的公告

股票代码：300016股票简称：北陆药业公告编号：2023-046
债券代码：123082债券简称：北陆转债
北京北陆药业股份有限公司
关于瑞格列奈片通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于瑞格列奈片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B02662），瑞格列奈片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关事宜公告如下：
一、药品基本情况
药品通用名称：瑞格列奈片
剂型：片剂
规格：0.5mg
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字 H20113380
包装规格：15片/板，2板/袋，1袋/盒；15片/板，3板/袋，1袋/盒；15片/板，4板/袋，1袋/盒；15片/板，3板/袋，2袋/盒。
药品注册标准编号：YBH08262023
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品处方工艺变更、质量标准变更。
1二、药品相关信息
瑞格列奈片是非磺酰脲类促胰岛素分泌剂，为 II 型糖尿病患者的治疗药物。该产品于2000年在国内上市，系国家医保目录乙类药品、国家基药目录产品。瑞格列奈片被国内外多个指南、共识列为肾功能不全的糖尿病患者用药。
三、对公司影响及风险提示
继瑞格列奈片（1mg）获批并视同通过一致性评价后，瑞格列奈片（0.5mg）也通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升公司降糖类产品的市场竞争力，进一步提升降糖类产品的销售规模。
因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
北京北陆药业股份有限公司董事会
二○二三年五月三十一日
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