我武生物:关于撤回变应原皮肤点刺试验对照液药品注册申请的公告

证券代码：300357证券简称：我武生物公告编号：2023-028号
浙江我武生物科技股份有限公司
关于撤回变应原皮肤点刺试验对照液药品注册申请的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）从国家药品监督管理局网上办事大厅下载获得公司主动申请撤回“变应原皮肤点刺试验对照液”
的《药品注册申请终止通知书》。现将有关内容公告如下：
一、基本情况
药物名称：变应原皮肤点刺试验对照液
主要成份：含有阳性对照和阴性对照2个组分。
注册分类：治疗用生物制品3.4类
申请事项：境内生产药品注册上市许可
剂型：皮肤点刺试剂
适应症：用于点刺试验，作为变应原点刺液进行点刺试验临床操作时的对照，提供判断依据。
申请人：浙江我武生物科技股份有限公司
受理号：CXSS2101080国
根据《药品注册管理办法》第八十九条，以及申请人提交的《关于撤回变应原皮肤点刺试验对照液的申请》，同意本品注册申请的撤回，终止注册程序。
二、同类药品的情况
截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，获得国家药品监督管理局批准上市的变应原点刺产品分别为公司的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20080010）、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20190022）、
“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”（国药准字S20230024）、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”（国药准字S20230023）、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”（国药1准字S20230025），以及ALK-Abello的“螨变应原皮肤点刺试剂盒”（国药准字SJ20150031）。
三、“变应原皮肤点刺试验对照液”撤回注册申请的原因及对公司的影响
2021年12月—2022年1月，由公司提交注册的“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“变应原皮肤点刺试验对照液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”上市许可申请获得国家药品监督管理局正式受理。截至本公告披露日，“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”3项点刺液品种已获得《药品注册证书》（公告编号：2023-022号）。
在上述3项点刺液品种技术审评过程中，国家药品监督管理局药品审评中心与公司沟通达成一致：“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”在上市后的临床实际应用中，可与公司已上市产品“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20080010）或“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20190022）中的阳性对照、阴性对照组分配合使用开展皮肤点刺试验，提供判断依据。因此，公司主动撤回了“变应原皮肤点刺试验对照液”上市许可的药品注册申请。本次主动撤回不会影响“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”上市后的临床实际应用。
截至本公告披露日，“变应原皮肤点刺试验对照液”项目累计开发支出余额为472549.79元，按照《企业会计准则》及公司相关财务会计制度的规定，公司对“变应原皮肤点刺试验对照液”项目开发支出进行减值测试后全额计提减值准备472549.79元。上述事项将减少公司2023年度利润总额472549.79元。（上述数据未经审计）
四、风险提示
本次撤回“变应原皮肤点刺试验对照液”的注册申请不会对当期业绩产生重大影响。公司重视药品研发，并严格控制研发成本，但药品研发风险高、周期长，存在诸多不确定性。敬请投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
2浙江我武生物科技股份有限公司董事会
2023年6月8日
3