汇宇制药:四川汇宇制药股份有限公司关于自愿披露硫代硫酸钠注射液获得药品注册证书的公告

证券代码：688553证券简称：汇宇制药公告编号：2023-069
四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露硫代硫酸钠注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”或“公司”）于2023年5月30日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况药品名称硫代硫酸钠注射液剂型注射剂
规格 4ml:1g；50ml:12.5g注册分类化学药品3类药品有效期18个月上市许可持有人四川汇宇制药股份有限公司生产企业四川汇宇制药股份有限公司
受理号 CYHS2200502；CYHS2200503；
证书编号 2023S00755；2023S00756；
药品批准文号 国药准字 H20233614；国药准字 H20233615；
根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给审批结论药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。二、药品的其他相关情况
硫代硫酸钠注射液主要用于氰化物中毒，也可用于砷、汞、铅、铋、碘等中毒。
根据米内网数据显示，硫代硫酸钠注射液在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）的终端销
售额约1.16亿元，2022年销售额达到1.84亿元，同比增长58.84%。
原研 Hope Pharmaceuticals 的硫代硫酸钠注射液未在国内上市。目前国内有
3家批件持有人分别为华润紫竹、天津金耀药业、重庆药友。
公司本次获批的硫代硫酸钠注射液为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司的硫代硫酸钠注射液通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，有利于上市销售后取得更大的市场份额。
公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司董事会
2023年5月31日