奥精医疗:自愿披露关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告

证券代码：688613证券简称：奥精医疗公告编号：2023-040
奥精医疗科技股份有限公司
自愿披露关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，奥精医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”)全资子公司北京奥精医疗器械有限责任公司(以下简称“奥精器械”)收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的医疗器械注册申请受理通知信息，现将相关情况公告如下：
一、该医疗器械的基本信息
产品名称：止血用胶原蛋白海绵
临床用途：外科手术中的创面止血（眼科、泌尿外科、神经外科除外）
申请人：北京奥精医疗器械有限责任公司
产品类别：第三类医疗器械
二、目前所处审批阶段该医疗器械目前注册申请已获得受理。
三、后续所需审批流程
后续所需的审批流程：审评审批、制证。
四、该项目其他相关情况严重失血是导致伤者在意外事故和手术者死亡的主要原因之一。对于明显的出血点可采用结扎或电凝的方式止血，但仍然有一些术中出血无法通过机械性方法止血，如在骨组织表面出血、实质性脏器出血、炎症或较为脆弱的组织出血以及含有弥漫性毛细血管的组织出血等，此时局部止血材料可发挥重要作用。
本产品止血用胶原蛋白海绵是以牛跟腱为原料，经过提取的Ⅰ型胶原蛋白组成的，具有良好的生物学特性、良好的细胞适应性及良好的生物降解性，能够与生物体很好的相容，并且可以加速血小板凝集、促进细胞增殖。
本产品止血用胶原蛋白海绵，根据国家药品监督管理局（曾用名“国家食品药品监督管理总局”）发布的《医疗器械分类目录》规定属于Ⅲ类医疗器械，管理编码140801。和其他止血材料单纯的止血作用相比，胶原蛋白在促进组织再生和功能恢复方面也具有独特的效果，对于创伤局部止血以后的愈合与恢复十分有利。该产品获批上市后可在骨科、妇科、普外科等临床场景广泛使用，将有利于进一步丰富公司产品线。
五、对公司的影响及风险提示
该产品由于目前尚处于受理阶段，对公司现有业务和经营业绩预计不会产生确定性影响；因产品注册上市、未来产品生产均存在诸多不确定性，公司无法预测该项目对公司未来业绩的影响，公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告。
奥精医疗科技股份有限公司董事会
2023年6月27日