神州细胞:神州细胞自愿披露关于控股子公司获得药品注册证书的公告

证券代码：688520证券简称：神州细胞公告编号：2023-028
北京神州细胞生物技术集团股份公司
自愿披露关于控股子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）的控股子公司神
州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）已获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）于2023年6月27日核准签发的贝伐珠单抗注射液（商品名：安贝珠）的《药品注册证书》，用于治疗转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况药品名称贝伐珠单抗注射液商品名称安贝珠剂型注射剂
规格 100mg（4ml）/瓶注册分类治疗用生物制品
处方药/非处方药处方药上市许可持有人神州细胞工程有限公司生产企业神州细胞工程有限公司
受理号 CXSS2200040 国
药品批准文号 国药准字 S20230035
证书编号 2023S00984
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
二、药品相关情况安贝珠为公司自主研发的重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液（项目代1号：SCT510），是贝伐珠单抗注射液（安维汀）的生物类似药，获批用于以下
适应症的治疗：转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。
靶向特异的 VEGF 抗体药物可以通过阻断游离态 VEGF 与 VEGF 受体（VEGFRs）结合降低肿瘤内部新生血管生成，从而致使肿瘤组织丧失供应生存和增生所需营养环境，提高肿瘤免疫激活环境。
截至本公告披露日，国内已获批上市的贝伐珠单抗药物共10款，包括原研药罗氏的安维汀以及9款生物类似药。
三、对公司的影响及风险提示
安贝珠的获批上市进一步丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线，有助于提升公司的盈利能力，对公司经营发展具有积极作用。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。安贝珠获得注册后的生产和销售情况可能受到国家政策、市场竞争、销售渠道等多种因素的影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会
2023年6月30日
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