北陆药业:关于盐酸普拉克索缓释片获批并视同通过一致性评价的公告

股票代码：300016股票简称：北陆药业公告编号：2023-049
债券代码：123082债券简称：北陆转债
北京北陆药业股份有限公司
关于盐酸普拉克索缓释片获批并视同通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的盐酸普拉克索缓释片两个规格的《药品注册证书》（通知书编号：2023S01024、2023S01025）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、盐酸普拉克索缓释片（0.375mg）
剂型：片剂
规格：0.375mg（按 C??H??N?S*2HCl*H?O 计）
注册分类：化学药品4类
药品有效期：24个月
包装规格：每瓶30片
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：北京北陆药业股份有限公司
生产企业：力品药业（厦门）股份有限公司
证书编号：2023S01024
1药品注册标准编号：YBH09442023
药品批准文号：国药准字 H20233827
药品批准文号有效期：至2028年06月29日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2、盐酸普拉克索缓释片（0.75mg）
剂型：片剂
规格：0.75mg（按 C??H??N?S*2HCl*H?O 计）
注册分类：化学药品4类
药品有效期：24个月
包装规格：每瓶30片
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：北京北陆药业股份有限公司
生产企业：力品药业（厦门）股份有限公司
证书编号：2023S01025
药品注册标准编号：YBH09442023
药品批准文号：国药准字 H20233828
药品批准文号有效期：至2028年06月29日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品相关信息
盐酸普拉克索缓释片可用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和
2波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用该产品（无左旋多巴）
或与左旋多巴联用。
此次盐酸普拉克索缓释片按照化学药品4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、对公司影响及风险提示
精神神经是公司近年来重点投入和战略布局的业务领域之一，此次盐酸普拉克索缓释片的获批，丰富了公司在精神领域的产品布局，但由于药品生产及销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京北陆药业股份有限公司董事会
二○二三年七月五日
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