苑东生物:关于自愿披露盐酸阿罗洛尔片获得药品注册证书的公告

证券代码：688513证券简称：苑东生物公告编号：2023-024
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露盐酸阿罗洛尔片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：盐酸阿罗洛尔片
剂型：片剂
规格：10mg
注册分类：化学药品4类
药品有效期：18个月
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号：YBH09422023
受理号：CYHS2102130 国
证书编号：2023S01112
药品批准文号：国药准字 H20233899
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
1二、药品的其他相关情况
盐酸阿罗洛尔片主要成份为盐酸阿罗洛尔，主要适应症为原发性高血压(轻度-中度)、心绞痛、心动过速性心律失常、原发性震颤。
盐酸阿罗洛尔片由日本住友公司开发，最早于1985年11月在日本获批上市。
国家药监局官网显示，本品原研于1995年8月在我国批准进口，目前国内有石家庄格瑞药业的仿制药上市。2022年米内网重点省市样本医院数据显示盐酸阿罗洛尔片销售额约1亿元，同比增长6.86%。
三、对公司的影响及风险提示
公司盐酸阿罗洛尔片按化学药品4类注册申报，获批后视为通过一致性评价。
该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。
该药品尚未形成销售，未来销售受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司董事会
2023年7月6日
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