沃森生物:关于新型冠状病毒变异株mRNA疫苗Ⅲ期保护效力临床试验获得期中分析临床研究报告的提示性公告

证券代码：300142证券简称：沃森生物公告编号：2023-066
云南沃森生物技术股份有限公司
关于新型冠状病毒变异株mRNA疫苗Ⅲ期保护效力临床试验
获得期中分析临床研究报告的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司共同研发的新型冠状病毒变异株 mRNA 疫苗（S 蛋白嵌合体）（以下简称“新冠变异株 mRNA 疫苗”或“本疫苗”），于近日获得《评价新型冠状病毒变异株 mRNA 疫苗（S 蛋白嵌合体）在已完成 3 剂新冠灭活疫
苗接种的18周岁及以上人群中序贯加强接种1剂的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、盲法、同类对照的Ⅲ期临床试验期中分析临床研究报告》（以下简称“《Ⅲ期期中分析临床研究报告》”）。《Ⅲ期期中分析临床研究报告》显示，本疫苗Ⅲ期临床试验的保护效力主要研究结果已达到规定的评价标准。现将相关情况提示公告如下：
一、基本情况
药品名称：新型冠状病毒变异株 mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）
临床试验批件号：2022L90012、2022L90013
本疫苗适应症为预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。本疫苗是一款针对新冠病毒变异株设计开发，编码嵌合体全长 S 蛋白的创新型广谱新冠mRNA 疫苗。该确证性Ⅲ期临床试验是采用随机、盲法、优效设计的多中心保护效力临床试验，研究结果显示本疫苗在目标人群中具有良好的保护效力和安全性。
公开资料显示，目前国内外获得新冠 mRNA 疫苗产品新药上市许可的厂家包括 Pfizer&BioNTech、Moderna 等公司。
二、对公司的影响
本疫苗获得《Ⅲ期期中分析临床研究报告》，且研究结果已达到规定的评价标准，表明本疫苗具备了申请上市许可的关键条件，标志着该产品的研发取得了重要的里程碑进展。目前，公司正积极推进本疫苗的上市许可药品注册申请相关工作。
三、风险提示
本疫苗获得《Ⅲ期期中分析临床研究报告》对公司近期业绩不会产生重大影响。后续本疫苗上市许可药品注册申请的审评审批进展和结果尚存在一定的不确定性。公司对本疫苗申请上市许可的后续进展会严格按规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
云南沃森生物技术股份有限公司董事会
二〇二三年七月十一日