迈威生物:迈威生物自愿披露关于注射用9MW2921获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688062证券简称：迈威生物公告编号：2023-038
迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于注射用 9MW2921 获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用 9MW2921 的临床试验获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用 9MW2921
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司
临床试验通知书编号：2023LP01374
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年 5 月 9 日受理的注射用 9MW2921 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展晚期实体瘤的临床试验。
二、药品其他相关情况
9MW2921 是 迈 威 生 物 基 于 新 型 抗 体 偶 联 技 术 平 台 IDDCTM（Interchain-Disulfide Drug Conjugate）开发的新一代抗体偶联药物分子（ADC1分子），用于治疗实体瘤。由创新抗体分子，新型连接子以及新型载荷（TOP1i）
共同组合而成，具有完全自主知识产权。9MW2921 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
9MW2921 具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等药学特点。
相较国内外同类型在研 ADC 品种，9MW2921 在内吞活性，血浆稳定性，药物释放特性，旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明，9MW2921 显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，
9MW2921 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药
物安全性及药代特性。
上述研究结果表明 9MW2921 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。
三、关于公司 IDDCTM定点偶联技术简介
迈威生物开发了多个 ADC 技术平台，其中有一款靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物（内部研发代码：9MW2821）目前已经处于临床 II 期研究阶段。IDDCTM系迈威生物自主开发的新一代 ADC 定点偶联技术平台，由定点偶联工艺DARfinityTM，定点连接子接头 IDconnectTM，新型载荷分子 MtoxinTM，以及条件释放结构 LysOnlyTM 等多项系统化核心专利技术组成。
基于上述系统化专利技术开发的新一代 ADC 药物具有更好的结构均一性、
质量稳定性、药效及耐受性。目前 IDDCTM 平台已在多个在研品种中得到验证，预计 2023 年至 2024 年将有多款 ADC 品种进入临床开发阶段。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《中2国证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站
刊登的公告为准。
特此公告。
迈威（上海）生物科技股份有限公司董事会
2023年7月15日
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