贝达药业:关于EYP-1901玻璃体内植入剂药品获得临床试验批准通知书的公告

证券代码：300558证券简称：贝达药业公告编号：2023-061
贝达药业股份有限公司
关于 EYP-1901 玻璃体内植入剂药品获得临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01498、2023LP01499），公司由EyePoint Pharmaceuticals Inc（. NASDAQ:EYPT，以下简称“EyePoint”）引进的 EYP-1901 玻璃体内植入剂病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症药品临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已
获得 NMPA 批准开展，现将具体情况公告如下：
一、该临床试验的基本情况
产品名称：EYP-1901 玻璃体内植入剂
受理号：JXHL2300113、JXHL2300114
通知书编号：2023LP01498、2023LP01499
注册分类：化学药品1类
申请事项：境外生产药品注册临床试验
申请人：EyePoint Pharmaceuticals Inc.注册代理机构：贝达药业股份有限公司
结论：经审查，2023 年 5 月 10 日受理的 EYP-1901 玻璃体内植入剂临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
二、该临床试验用药的研究情况伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体（VEGFR）/ 血小板衍化生长因子受体（PDGFR）抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，可用于治疗病理性血管生成性疾病。伏罗尼布片用于治疗肾癌的适应症已于2023年6月获批上市。
1EyePoint 的 DurasertTM 技术是一种已批准上市的玻璃体内给药系统，它将另一
种药物注射进入玻璃体内后缓释。EYP-1901 是将伏罗尼布和 DurasertTM 技术相结合，开发的全新玻璃体内植入剂。EYP-1901 通过抑制 VEGFR（VEGFR1、2、3）、PDGFR 的功能，进而抑制眼部新生血管的形成，降低血管的通透性，减少血管渗漏。EYP-1901 通过缓释给药技术 DurasertTM，可以使伏罗尼布以一种可控和可耐受的方式持续地在眼部释放。
2021 年，EyePoint 在美国启动针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应
症的 I 期临床研究 DAVIO，目前 DAVIO 研究已经完成。针对 wAMD 适应症的 II期临床研究 DAVIO2 和针对非增生型糖尿病视网膜病变（NPDR）适应症的 II 期
临床研究正在进行中，并已经完成入组。本次受理的病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症临床试验申请是 EYP-1901 首次在中国进行注册申报，EYP-1901或将为 pmCNV患者现有治疗选择带来积极改变。
2022 年 5 月 4 日，公司与 EyePoint 签署《扩大许可协议》，公司取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化 EYP-1901 的独家权利。具体详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上《关于公司与EyePoint签订 EYP-
1901合作协议的公告》（公告编号：2022-047）。
截至本公告披露日，全球范围内抗 VEGF 类眼科药物中尚无 EYP-1901 同类小分子植入剂品种获批上市。
三、对公司的影响及风险提示此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和中华人民共和国科学技术部同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2023年7月27日
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