金城医药:关于子公司注射用头孢哌酮钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：300233证券简称：金城医药公告编号：2023-
064
山东金城医药集团股份有限公司
关于子公司注射用头孢哌酮钠通过仿制药
质量和疗效一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
山东金城医药集团股份有限公司于2023年8月16日收到控股子公司广东
金城金素制药有限公司（以下简称“金城金素”）的通知，其于近日收到国家药品监督管理局核准签发《药品补充申请批准通知书》。金城金素注射用头孢哌酮钠 0.5g、1.0g、2.0g（通知书编号：2023B04009、2023B04008、2023B04010）规
格通过仿制药质量和疗效一致性评价，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况产品剂注册生产企规格批准文号审批结论名称型分类业国药准字0.5g 根据《中华人民共和国H20237086药品管理法》及有关规
注射广东金定，经审查，本品通过仿注用头化学国药准字城金素制药质量和疗效一致性
射 1.0g
孢哌 药品 H44022508 制药有 评价。生产工艺、质量标剂酮钠限公司准和说明书照所附执
国药准字行，标签相关内容应与
2.0g
H20237087 说明书保持一致。
二、药品相关信息
头孢哌酮钠为第三代头孢菌素，对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有
良好抗菌作用，流感杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品高度敏感。在临床上用于各种敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮肤和软组织、骨
和关节、五官等部位的感染，还可用于败血症和脑膜炎等。IMS 数据显示头孢哌酮钠主要在中国、越南、印度尼西亚等国家上市销售，头孢哌酮钠中国市场销售占比超70%，通用名注射用头孢哌酮钠占比近
30%。米内网数据显示，2020年~2023年全国城市公立医院销售额分别为6627
万人民币、3545万人民币、3293万人民币。目前国内包括我司在内仅有5家企业通过仿制药质量和疗效一致性评价，分别为山东润泽制药有限公司、苏州东瑞制药有限公司、南京赛瑞谱顿制药有限公司、南京恩泰医药科技有限公司、广东金城金素制药有限公司。
三、对公司的影响及风险提示
本次金城金素注射用头孢哌酮钠 0.5g、1.0g、2.0g 通过仿制药质量和疗效
一致性评价，有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力。由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者注意风险，理性投资。
特此公告。
山东金城医药集团股份有限公司董事会
2023年8月17日