泽璟制药:泽璟制药2023年半年度报告

2023年半年度报告
公司代码：688266公司简称：泽璟制药苏州泽璟生物制药股份有限公司
2023年半年度报告
1/2042023年半年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示
截至2023年6月30日，尽管公司多纳非尼片已获批用于治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌，重组人凝血酶、杰克替尼片已处于新药上市前注册和审评流程中，但是由于多纳非尼片上市时间较短，仍需持续投入团队扩建、市场拓展等开支且其它产品仍处于研发或上市申请阶段，研发支出较大，因此公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。
未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。
公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、 公司负责人 ZELIN SHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主管人员）邵世策声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
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九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否
十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否
十二、其他
□适用√不适用
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目录
第一节释义.................................................5
第二节公司简介和主要财务指标........................................6
第三节管理层讨论与分析..........................................10
第四节公司治理..............................................37
第五节环境与社会责任...........................................39
第六节重要事项..............................................43
第七节股份变动及股东情况.........................................78
第八节优先股相关情况...........................................86
第九节债券相关情况............................................86
第十节财务报告..............................................87载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管备查文件目录人员）签名并盖章的财务报表。
报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
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第一节释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、本公司、母公指苏州泽璟生物制药股份有限公司
司、泽璟制药
泽璟有限指苏州泽璟生物制药有限公司，系本公司前身GENSUN 指 Gensun Biopharma Inc.，系本公司控股子公司昆山璟奥指昆山璟奥医药技术合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持股平台
宁波璟晨指宁波璟晨投资合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持股平台
宁波泽奥指宁波泽奥股权投资管理合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持股平台中国证监会指中国证券监督管理委员会上交所指上海证券交易所卫健委指中华人民共和国国家卫生健康委员会
国家药监局、NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局国家医保局指国家医疗保障局
CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心
FDA 指 美国食品药品监督管理局保荐机构指中国国际金融股份有限公司
国家医保目录、医保指《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
目录
《公司章程》指《苏州泽璟生物制药股份有限公司章程》报告期指2023年1月1日至2023年6月30日
元/千元/万元/百万指人民币元/千元/万元/百万元/亿元
元/亿元
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性
药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
化学药/化药指一般指通过化学合成或半合成的方法制得的原料药和制剂
小分子药物指主要是指化学合成药物，通常指分子量小于1000的有机化合物大分子药物 指 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预
防、治疗和诊断的药品
创新药指含有新的结构、具有明确药理作用的小分子或大分子，且具有临床价值的药品
1类新药指化学药品：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具
有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品治疗用生物制品：未在国内外上市销售的生物制品
甲苯磺酸多纳非尼指公司已上市产品，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子1类新药，片、多纳非尼商品名为“泽普生”，一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，NMPA 批准多纳非尼用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌和局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌
重组人凝血酶指公司核心在研药品之一，为公司自主研发的重组蛋白质药物，商品
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名为“泽普凝”
盐酸杰克替尼片、杰 指 公司核心在研药品之一，JAK激酶小分子抑制剂，为公司自主研发克替尼的靶向小分子1类新药，商品名为“泽普平”，已经获得中国和FDA 的临床试验许可和 FDA授予的孤儿药资格
注射用重组人促甲指公司核心在研药品之一，为公司自主研发的重组蛋白质药物，商品状腺激素（rhTSH） 名为“赛诺璟”
盐酸杰克替尼乳膏、 指 公司在研产品之一，属于 JAK激酶小分子抑制剂类外用乳膏制剂，盐酸杰克替尼乳膏是公司自主研发的1类新药剂
奥贝胆酸镁片、奥贝 指 公司在研产品之一，属于法尼醇 X受体激动剂，是公司自主研发的胆酸 2.1 类新药，代号 ZG5266ZG19018片 指 公司在研产品之一，为 KRAS G12C 突变小分子抑制剂，是公司自主研发的 1类新药，已经获得中国和 FDA的临床试验许可ZG005粉针剂 指 公司在研产品之一，为 PD1/TIGIT 双特异性抗体，是公司自主研发的 1类治疗用生物制品，已经获得中国和 FDA 的临床试验许可注射用 ZGGS18 指 公司在研产品之一，为 VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白药物，是公司自主研发的 1 类治疗用生物制品，已经获得中国和 FDA 的临床试验许可
注射用 ZGGS15 指 公司在研产品之一，为 LAG-3/TIGIT 双特异性抗体 是公司自主研发的 1类治疗用生物制品，临床试验申请已获 NMPA受理注射用 ZG006 指 公司在研产品之一，为 CD3/DLL3、DLL3 三特异性抗体，是公司自主研发的 1类治疗用生物制品，已经获得 FDA的临床试验许可甲苯磺酸 ZG2001片 指 公司在研产品之一，为泛 KRAS 突变抑制剂，是公司自主研发的 1类新药，临床试验申请已获 NMPA受理注射用盐酸 ZG0895 指 公司在研产品之一，为高活性、高选择性的 TLR8 激动剂，是公司自主研发的 1类新药，临床试验申请已获 NMPA 受理IND申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请临床试验批件/通知指药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据《中华人民共书、临床试验批准和国药品管理法》（2019年修订，2019年12月1日起生效），国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工
作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意
临床试验指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性，主要包括临床 I 期、II期、III期和 IV期试验
NDA申请 指 New Drug Application，新药上市申请BLA申请 指 Biologics License Application，生物制品上市许可申请GCP 指 “Good Clinical Practice”的缩写，《药物临床试验质量管理规范》GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，《药品生产质量管理规范》
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况公司的中文名称苏州泽璟生物制药股份有限公司
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公司的中文简称泽璟制药
公司的外文名称 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd.公司的外文名称缩写 Zelgen
公司的法定代表人 ZELIN SHENG（盛泽林）公司注册地址江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号公司注册地址的历史变更情况无公司办公地址江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号公司办公地址的邮政编码215300
公司网址 www.zelgen.com
电子信箱 zelgen01@zelgen.com报告期内变更情况查询索引不适用
二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名高青平马伟豪联系地址江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号
电话0512-570118820512-57011882
传真0512-570183060512-57018306
电子信箱 zelgen01@zelgen.com zelgen01@zelgen.com
三、信息披露及备置地点变更情况简介公司选定的信息披露报纸名称上海证券报
登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn公司半年度报告备置地点公司证券事务部报告期内变更情况查询索引不适用
四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 泽璟制药 688266 不适用
(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他有关资料
□适用√不适用
六、公司主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元币种：人民币本报告期本报告期比上年主要会计数据上年同期
（1－6月）同期增减(%)
营业收入219928154.33105400037.31108.66
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归属于上市公司股东的净利润-114228726.64-247008758.20不适用归属于上市公司股东的扣除非经
-130009579.67-263327219.08不适用常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额-133716109.44-158947236.33不适用本报告期末比上本报告期末上年度末
年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产1817617173.95759118102.66139.44
总资产2870961084.801668311215.2272.09
(二)主要财务指标本报告期本报告期比上年同主要财务指标上年同期
（1－6月）期增减(%)
基本每股收益（元／股）-0.46-1.03不适用
稀释每股收益（元／股）-0.46-1.03不适用扣除非经常性损益后的基本每股收益
-0.52-1.10不适用（元／股）
加权平均净资产收益率（%）-10.48-22.09不适用扣除非经常性损益后的加权平均净资
-11.92-23.55不适用
产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%）减少142.11个
100.18242.29
百分点公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
1、报告期内实现营业收入为21992.82万元，同比增加108.66%，主要系多纳非尼片商业化
推广稳步推进，医保准入医院和双通道药房覆盖面持续扩大，销量同比增长。
2、报告期内，公司持续推进新药研发管线进度，同时继续加强成本费用预算管理，各方面成
本费用得以有效控制，另外根据股票激励计划考核结果，冲回前期计提的股份支付费用，相应减少本期管理费用，因此，本报告期归属于上市公司股东的净利润为-11422.87万元，亏损同比减少13278.00万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-13000.96万元，亏损同比减少13331.76万元。
3、报告期内，总资产、归属于上市公司股东的净资产同比大幅增加，主要系报告期内完成向
特定对象发行股票新增募集资金所致。
七、境内外会计准则下会计数据差异
□适用√不适用
八、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位:元币种:人民币
非经常性损益项目金额附注（如适用）非流动资产处置损益
越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经13597432.67
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营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益非货币性资产交换损益委托他人投资或管理资产的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的
3957874.03
公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回对外委托贷款取得的损益采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-581483.35其他符合非经常性损益定义的损益项目
减：所得税影响额584604.83
少数股东权益影响额（税后）608365.49
合计15780853.03
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非
经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用√不适用
九、非企业会计准则业绩指标说明
□适用√不适用
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第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业情况公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》分类，公司所处行业为“医药制造业”（C27）；根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
1、公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况
（1）中国肿瘤药物市场及行业概况
自2017年至2021年，中国肿瘤药物市场规模从1394亿元增长至2311亿元，年复合增长率达13.5%。随着中国在肿瘤治疗领域的持续投入，中国肿瘤药物市场规模有望于2025年达到
4005亿元，2021年至2025年预期年复合增长率达14.7%；于2030年达到6513亿元，2025年
至2030年预期年复合增长率达10.2%。
2020年中国癌症小分子靶向药物市场规模达375亿元，2016年至2020年年复合增长率为
44.9%；预计2025年中国癌症小分子靶向药物市场规模达1205亿元，2020年至2025年年复合
增长率达26.3%；预计2030年中国癌症小分子靶向药物市场规模达2070亿元，2025年至2030年年复合增长率达11.4%。
2021年中国肿瘤免疫药物市场规模达163亿元，占比7.1%，预计2030年中国癌症免疫疗法
市场规模达约2564亿元，占比39.4%。
中国肿瘤药物市场发展驱动力主要包括：*增长的癌症病人数量；*未满足的临床需求；*
增长的支付能力；*利好的政府政策；*创新型生物制药企业的蓬勃发展。因此，可以预见可获得的新型肿瘤治疗方法和创新药物将变得越来越多样化，有利于促进市场规模的增长。
（2）自身免疫疾病药物市场及行业概况
在个性化治疗需求不断增长、风湿免疫科数量增加和购药可及性提高等因素的驱动下，中国自身免疫疾病药物市场规模预计将持续增长，2021年市场规模达217亿元，预计2030年将增长至1729亿元。中国自身免疫疾病生物药物起步晚，发展迅速，2021年生物药占比29.0%，预计到2030年占比将增长至68.8%。
中国自身免疫疾病药物市场发展驱动力包括：*个性化治疗的需求；*风湿免疫科及专科医
师数量的增加；*药物可及性的提高。新医保谈判的进展、新型创新药物的持续研发、中国居民平均收入水平的提高等因素将不断提升治疗自身免疫疾病药物的可及性，从而促进自身免疫疾病药物市场的发展。
（3）多靶点抗体药物市场及行业概况
截至2023年6月30日，中国仅有1款国产双特异性抗体药物卡度尼利单抗获附条件批准上市，自 2023 年以来FDA 已经批准 3 款双特异抗体上市；全球范围内暂无三特异性抗体药物获批上市。根据 Frost&Sullivan 预测，预计 2025年中国双特异性抗体药物市场规模达 91亿元，2021年至2025年年复合增长率为251.7%；预计2030年中国双特异性抗体药物市场规模达615亿元，
2025年至2030年年复合增长率为46.6%。
双特异性抗体药物市场的驱动因素包括：*显著的疗效；*更具安全性；*更好的临床依从性。创新药物的发展，有利于提高患者的依从性并降低治疗成本。
（4）手术止血
10/2042023年半年度报告
根据国家卫健委统计，在过去五年中，中国外科手术台数经历了较快的增长，由2016年的5082.2万台增长到2020年的6324.6万台，年复合增长率为5.6%。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》，2021年中国住院病人手术7573.8万台手术。预计在未来，这一数字将保持平稳增长，以9.8%的年复合增长率于2025年达到10110.3万台并以4.9%的年复合增长率于2030年达到12828.9万台。
随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，由2016年的63.1亿元增长为2020年的70.7亿元，年复合增长率为2.9%。预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长，并于2025年及2030年分别达到123.5亿元及161.6亿元，年复合增长率分别为11.8%及5.5%。
2、公司所处的行业地位及主要的业绩驱动因素的主要变化情况
公司是一家创新型制药公司，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物的战略目标。公司在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，专注同类最佳（Best-in-class）或同类首创（First-in-Class）药物研发，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕见病，注重药品的广谱性或特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。
公司是一家创新驱动型制药公司，公司自主研发的多纳非尼片于2021年6月获批上市，用于晚期肝癌一线治疗，是中国制药企业自主研发上市的第一个一线治疗晚期肝癌小分子靶向创新药物；2022年8月，甲状腺癌适应症获批上市。多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌已被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）》（证据等级 1，推荐 A）、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南（2022）》（为 I级专家推荐和 1A类证据）等一系列行业指南。
公司拥有的小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化
平台两个自主研发平台覆盖了新药发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品注册和药品生
产等方面，确保了可持续的创新能力以及完整的创新药研发能力。公司的在研药物均来自于自主研发平台的开发。
截至本报告披露日，公司拥有16个主要在研药品，其中除多纳非尼片外，3个在研药品（重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素）处于新药上市申请、III 期或注册临床试验阶段，9个在研药品（盐酸杰克替尼乳膏、奥贝胆酸镁片、ZG005粉针剂、注射用 ZGGS18、注射用 ZGGS15、注射用 ZG006、ZG19018 片、ZG2001 片和注射用 ZG0895）处于 I 或 II 期临床试验阶段，3个在研药品（ZG1905、ZGGS001粉针剂和 GS11粉针剂）处于临床前研发阶段。
公司在骨髓纤维化治疗领域处于领先地位，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症于2022年提交了上市申请。盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的 IIB 期临床试验已经完成随访，结果达到预设终点；盐酸杰克替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的 IIB 期临床试验已经完成随访，结果良好。
盐酸杰克替尼片在免疫炎症性疾病的多个适应症进入了 III 期临床研究阶段，重症斑秃、中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎适应症的 II 期临床试验结果显示了显著的疗效和良好的安全性特征。杰克替尼片是 JAK抑制剂类药物中布局适应症广泛和进度领先的国产创新药。
公司在肿瘤新药布局方面注重肿瘤免疫治疗和肿瘤微环境分子靶向治疗的多层次联合、系统
性和局部特异性抗肿瘤相结合、大分子和小分子联合策略的发展。公司进一步布局新一代、全新分子靶向小分子化学新药，包括 ZG19018片、ZG2001 片、注射用 ZG0895均已进入 I/II期临床试
11/2042023年半年度报告验阶段。公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，其中 ZG005、ZGGS18、ZGGS15 和 ZG006 均在 I/II 期临床试验阶段。随着拥有差异化竞争优势产品管线的逐步扩展，公司进入了肿瘤免疫治疗的竞争阵容，为实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。
公司同时积极布局产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症在美国的临床试验正在开展中；ZG005、ZGGS18、ZGGS15、ZG006、
ZG19018 片、ZG2001 片、注射用 ZG0895和杰克替尼片治疗重症斑秃已获得 FDA 的临床试验许可。
2023年至今，公司先后入选第二届华夏大健康产业高峰论坛2022年度十大创新药企、2022年度中国小分子药物企业创新力 TOP30排行榜、2023科创板全球科创竞争力 20强等多个榜单。
2023年7月，公司生物新药产业化基地建设开工，将为公司在生物新药产业化和商业化拓展
提供更加有力的支撑。
医药行业是一个竞争激烈的行业，公司将聚焦主营业务，保持公司的可持续发展创新动力，努力构建并继续丰富在研产品管线，并大力推进更多产品实现商业化销售，成为一个更具竞争力的创新型制药企业。
（二）主营业务情况
1、主要业务、主要产品及其用途
泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域
的创新型制药企业。为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。
截至本报告披露日，公司主要在研药物管线（不包括已对外授权产品）如下图所示：
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临床试验 NDA/ 临床开
在研新药 适应症 技术来源 药物作用靶点 临床前 IND 审评 BLA 审
I 期 II 期 III 期 展区域 评甲苯磺酸肝癌辅助治疗自主研发
Raf、MEK、 中国
ERK；VEGFR、多纳非尼与抗体类肿瘤免疫治
合作研发 PDGFR，PD-1、片 中国 疗药物联合使用 PD-L1重组
止血 自主研发 Thrombin 中国人凝血酶骨髓纤维化中国芦可替尼不耐受的骨中国髓纤维化
芦可替尼复发/难治的中国骨髓纤维化重症斑秃中国
盐酸杰克 中重度特应性皮炎 自主研发 JAK1/2/3 中国替尼片强直性脊柱炎中国中重度斑块状银屑病中国特发性肺纤维化中国重症斑秃美国骨髓纤维化美国注射用重甲状腺癌辅助诊断中国
组人促甲 自主研发 TSH状腺激素甲状腺癌辅助治疗中国盐酸杰克轻中度斑秃中国
自主研发 JAK1/2/3替尼乳膏轻中度特应性皮炎中国
13/2042023年半年度报告
临床试验 NDA/ 临床开
在研新药 适应症 技术来源 药物作用靶点 临床前 IND 审评 BLA 审
I 期 II 期 III 期 展区域 评对熊去氧胆酸应答不奥贝胆酸佳的原发性胆汁性胆
自主研发 FXR 中国镁片管炎（与熊去氧胆酸联合使用）
KRAS G12C 突变的晚中国
ZG19018 期实体瘤
自主研发 KRAS G12C 突变
片 KRAS G12C 突变的晚美国期实体瘤
ZG005 晚期实体瘤 中国
自主研发 PD-1/TIGIT粉针剂晚期实体瘤美国注射用晚期实体瘤自主研发中国
VEGF/TGF-β
ZGGS18 晚期实体瘤 自主研发 美国注射用盐晚期实体瘤中国
酸 自主研发 TLR8
ZG0895 晚期实体瘤 美国注射用晚期实体瘤中国
自主研发 LAG-3/TIGIT
ZGGS15 晚期实体瘤 美国注射用晚期实体瘤中国
自主研发 CD3/DLL3/DLL3
ZG006 晚期实体瘤 美国
KRAS 突变的晚期实中国
ZG2001 体瘤
自主研发 泛 KRAS 突变
片 KRAS 突变晚期实体美国瘤
14/2042023年半年度报告
临床试验 NDA/ 临床开
在研新药 适应症 技术来源 药物作用靶点 临床前 IND 审评 BLA 审
I 期 II 期 III 期 展区域 评
ZG1905 止血（外用） 自主研发 Thrombin -
ZGGS001
晚期实体瘤自主研发免疫三靶点-粉针剂
GS11
晚期实体瘤 自主研发 TAA/CD3 -粉针剂
15/2042023年半年度报告
以下为主要的已经上市或处于临床阶段在研药品的进展情况：
1、甲苯磺酸多纳非尼片
多纳非尼是中国制药企业研发上市的第一个一线治疗晚期肝细胞癌的小分子靶向创新药物，国家重大新药创制科技重大专项立项支持项目。2021年6月，公司自主研发的1类新药多纳非尼片正式获得 NMPA批准，用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，多纳非尼片的进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症于2022年8月获得上市批准。
多纳非尼片已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，同时被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》（证据等级 1，推荐 A）、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南（2022）》（为 I级专家推荐和 1A类证据）、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA指南）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版）》（为一级推荐）、《肝癌靶向治疗专家共识》《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗（TACE）临床实践指南（2021年版）》
《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》《肝细胞癌全程管理中国专家共识（2023版）》
《肝癌术后辅助治疗中国专家共识（2023版）》《原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共识》。2022年9月，中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会和中国临床肿瘤学会抗肿瘤药物安全管理专家委员会发布了《多纳非尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识》，将为临床医生提供应用多纳非尼片的重要参考，从而进一步促进肝细胞癌诊疗规范，使得患者长期获益。
此外，多纳非尼片具有广谱抗肿瘤效果和良好的安全性，具有显著的调节肿瘤免疫微环境的作用，使得其具有与肿瘤免疫治疗药物（I/O）联合治疗多种肿瘤的潜力，有望进一步提升疗效。
2、盐酸杰克替尼片
杰克替尼是一种广谱 JAK抑制剂类小分子 1类新药。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的临床研究获得了“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。
2022 年 10 月，公司提交的盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的 NDA 申请已获
NMPA受理，杰克替尼片成为第一个提交 NDA的国产 JAK抑制剂类创新药物；同时，盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的 IIB 期临床试验已经完成随访，结果达到预设终点；盐酸杰克替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的 IIB 期临床
试验已经完成随访，结果良好。此外，公司正在开展杰克替尼片用于重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、中重度斑块状银屑病（II 期）等自身免疫性疾病的临床试验。此外，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国 FDA的孤儿药资格认定，在美国的 I 期临床试验正在开展；用于治疗重症斑秃的临床试验申请已获得美国 FDA批准。
3、重组人凝血酶
重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特
异性人丝氨酸蛋白酶，是中国首个完成 III期临床研究并提交上市许可申请的重组人凝血酶产品，有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。
凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。动物源性及人源性的凝血酶均存在一定的安全性风险和免疫原性风险。重组人凝血酶需要经复杂重组蛋白的制备工艺获得，具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性。根据卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。
16/2042023年半年度报告
4、注射用重组人促甲状腺激素
注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是公司自主研发的生物大分子药物，是中国首批取得用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗临床试验批件的新药，中国市场上尚未有重组人促甲状腺激素产品。
rhTSH 生产技术复杂，具有很高的技术壁垒。公司已建立 rhTSH 规模化生产的完整工艺，并建立了相应的质量控制方法和质控标准，生产成本可控。目前公司正在开展 rhTSH 用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗以及术后辅助诊断两个适应症的 III期临床研究。
5、9个处于临床 I/II期阶段的产品
盐酸杰克替尼乳膏是公司自主研发的外用 JAK 激酶小分子抑制剂，属于 1 类创新药物，其治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于 I/II期临床试验阶段。目前国内尚无已获批上市的外用 JAK 抑制剂类制剂用于治疗轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎，本品临床进度在国内处于领先地位。
奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁淤积性肝硬化正在开展 I期临床试验。
ZG19018片是一个 KRAS G12C选择性共价抑制剂，属于 1类创新药物。ZG19018片用于治疗携带 KRAS G12C突变的晚期实体瘤的临床试验已获 NMPA 和 FDA批准，其在中国的 I/II期临床试验正在开展中。
ZG2001片可以高选择性地抑制 SOS1，阻断多种 KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种 KRAS
突变实体瘤的可能性。ZG2001用于治疗泛 KRAS突变肿瘤的临床试验已获 NMPA和 FDA批准，其在中国的 I/II期临床试验正在开展中。
注射用 ZG0895 是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的 Toll 样受体 8（TLR8）激动剂，属于 1 类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于 TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此 TLR8 激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。ZG0895 用于治疗实体瘤患者的临床试验已获 NMPA和 FDA批准，其在中国的 I/II期临床试验正在开展中。
ZG005 粉针剂是由公司自主研发的一种重组人源化抗 PD-1/TIGIT双特异性抗体。ZG005 粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验已获 NMPA和 FDA 批准，其在中国的 I/II期临床试验正在开展中。
注射用 ZGGS18 是一种重组人源化抗 VEGF/TGF-β 的双功能抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获 FDA 和 NMPA批准，其在中国的 I/II期临床试验正在开展中。
注射用 ZGGS15 是一个人源化抗 LAG-3 和 TIGIT 的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获 FDA 和 NMPA 批准，其在中国的 I/II 期临床试验正在开展中。
注射用 ZG006是全球第一个针对 DLL3 表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用 T细胞特异性杀伤肿瘤细胞 用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获 FDA和NMPA批准，其在中国的 I/II期临床试验正在开展中。
（三）主要经营模式
公司拥有独立完整的研发、采购体系，已按照 GMP 标准建成生产车间，并已建立具备扎实临床推广经验和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。
1、研发模式
17/2042023年半年度报告
新药研发过程可以分为药物发现、药物 CMC 研究、临床前研究、临床研究、新药上市申请、
批准上市销售和上市后研究等阶段。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州拥有3个新药研发中心，分别从事生物新药、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。
新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和 GMP生产管理系统，并经监管机构现场检查和核准。
2、采购模式
根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。
公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准操作规程》《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，以规范化管理采购和业务外包管理相关工作。针对物资和外包业务的采购，包括采购计划提出、采购计划审核、预算管理、供应商选择、供应商管理、合同管理、过程控制、物资/外包业务验收、验收管理、库存管理、质量
监控与跟踪管理、财务监督和绩效考核等在内的相关工作内容均按流程操作，以严格控制采购成本、提高采购效率。
3、生产模式
公司拥有两处生产厂房（4个生产车间），均已按 GMP标准建成，获得《药品生产许可证》，可以满足当前公司商业化生产和临床试验用药生产需求，具体包括：口服固体制剂车间1（已完成 GMP检查，用于商业化生产多纳非尼片）和口服固体制剂车间 2（用于商业化生产杰克替尼片），具备生产化学药品的片剂和胶囊剂的生产线及相应生产能力；重组蛋白药物生产车间（已完成生产重组人凝血酶上市前的 GMP 现场核查检查），可以满足重组人凝血酶和重组人促甲状腺激素的生产需求。
公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力。对于公司多纳非尼原料药及其它小分子新药产品原料药，公司目前均采用委托或合作生产模式，委托有资质的原料药生产企业进行生产。
4、销售模式
公司已组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，主要功能包括销售、市场医学和商务及多元化。公司首个产品多纳非尼片获批上市半年之后即纳入国家医保报销目录，可使更多患者受益，并有利于提高公司产品的市场渗透率。
（1）经销模式
公司按行业惯例采取经销模式进行药品销售。在经销模式下，公司与多家具有 GSP 资质的经销商签订产品经销协议，将药品销售给经销商，通过经销商网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者药店，并最终销售给患者。药品销售需要经由具有 GSP 资质的经销商配送至医疗机
构或第三方终端，与公司签约的国药集团、上药集团、华润医药等大型医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司新药商业化拓展。
（2）专业化销售推广模式
公司产品的市场推广主要由公司负责统筹、规划，公司自建的具备专业化经验的销售、市场医学和商务及多元化团队进行销售推广。
18/2042023年半年度报告
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础，公司利用掌握的药物化学、构效关系和计算机辅助模拟设计技术，建立了完善的技术体系。公司的另一核心技术平台是复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台，公司已率先成功研发重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等复杂重组蛋白药物，填补国内该类产品的空白。公司及其子公司 GENSUN 建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力，正在开发十余个创新抗体。这些抗体新药也可与公司的小分子靶向新药形成极具潜力的产品管线组合。
截至本报告披露日，公司在核心产品和技术方面取得多项成果，包括：
（1）2023年至今，多纳非尼已经被纳入《肝细胞癌全程管理中国专家共识（2023版）》、《肝癌术后辅助治疗中国专家共识（2023版）》和《原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共识》；
（2）盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎进入 III期临床试验阶段；
（3）注射用 ZG006、ZG2001 片、注射用盐酸 ZG0895 和注射用 ZGGS15 获得 FDA 临床试验许可；
（4）注射用盐酸 ZG0895、ZG2001片、注射用 ZGGS15、注射用 ZG006的临床试验获得国家药监局批准；
（5）公司产品多个研究成果在重要国际学术会议口头报告或在重要期刊发表，主要包括：
* 2023年 3 月，在 2023年美国癌症研究协会（AACR）年会以摘要形式公布两项大分子（ZG005和 ZGGS18）以及两项小分子管线（ZG0895和 ZG19018）的临床前研究数据。
*2023年6月，杰克替尼治疗骨髓纤维化的三项临床研究成果入选2023年第28届欧洲血液学协会（EHA）年会，其中杰克替尼一线治疗中、高危骨髓纤维化的 III 期临床研究结果入选大会口头报告，另外两项研究结果入选大会壁报。
* 2023年 6 月，美国临床肿瘤学会年会（2023 ASCO 年会）上，盐酸杰克替尼片的 3项针对骨髓纤维化的重要临床研究成果入选；同时，多纳非尼片共有17项研究成果入选，覆盖中晚期肝癌一线、肝癌术后辅助治疗、肝癌转化治疗等相关研究数据；双特异性抗体 ZG005、针对 KRAS G12C
突变的抑制剂 ZG19018 的研究成果摘要入选。
* 2023 年 6 月，重组人凝血酶 III 期临床试验结果摘要先后入选 2023 年欧洲肝脏研究协会
2023年年会（EASL 2023）和第 31届国际血栓与止血学会（ISTH）。
*2023年7月，杰克替尼治疗芦可替尼不耐受、芦可替尼复发/难治的中高危骨髓纤维化患者的两项 II期临床研究同时被国际血液学领域顶级期刊《美国血液学杂志》（AJH）（IF：12.8）正式接收发表。
（6）口服固体制剂车间2完成建设并已投入使用；公司生物新药产业化基地建设开工，将为公司在生物新药产业化和商业化拓展提供更加有力的支撑。
国家科学技术奖项获奖情况
□适用√不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用√不适用
2.报告期内获得的研发成果
（1）报告期初至本报告披露日，公司及子公司获得的临床试验通知书和药品批件
19/2042023年半年度报告
序批件号/药品注册药品名称规格阶段发证日期号受理号类别分类
IND 165534 临床 生物
1 注射用 ZG006 5mg/瓶 505(i) 2023.04.08（美国 FDA） 试验 制品注射用盐酸临床化学化学药
2 10mg/瓶 2023LP00719 2023.04.18
ZG0895 试验 药 品 1 类
甲苯磺酸 50mg; 2023LP00725 临床 化学 化学药
32023.04.18
ZG2001片 100mg 2023LP00724 试验 药 品 1 类
甲苯磺酸 50mg; IND 166343 临床 生物
4 505(i) 2023.04.19
ZG2001片 100mg （美国 FDA） 试验 制品临床生物生物制
5 注射用 ZGGS15 100mg/瓶 2023LP00749 2023.04.20
试验制品品1类
注射用盐酸 IND 166398 临床 生物
6 10mg/瓶 505(i) 2023.05.11
ZG0895 （美国 FDA） 试验 制品
IND 165489 临床 生物
7 注射用 ZGGS15 100mg/瓶 505(i) 2023.06.07（美国 FDA） 试验 制品临床生物生物制
8 注射用 ZG006 5mg/瓶 2023LP01533 2023.07.31
试验制品品1类
（2）报告期内获得的知识产权情况
截至 2023年 6月 30日，公司拥有已授权发明专利 117项（含子公司 GENSUN 10项），其中境内发明专利 32项、境外发明专利 85项；同时，公司累计申请发明专利 312项（含子公司 GENSUN
38项），其中境内发明专利112项、境外发明专利200项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
报告期内获得的知识产权列表本期新增累计数量
申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利262312117实用新型专利外观设计专利软件著作权其他合计262312117
注：上表中专利数量包括子公司 GENSUN申请和获得的专利。
3.研发投入情况表
单位：元
本期数上年同期数变化幅度（%）
费用化研发投入220319327.87255377221.04-13.73资本化研发投入00不适用
研发投入合计220319327.87255377221.04-13.73
研发投入总额占营业收入减少142.11个百
100.18242.29比例（%）分点研发投入资本化的比重
00不适用
（%）
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研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用√不适用研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用√不适用
21/2042023年半年度报告
4.在研项目情况
√适用□不适用
单位：万元序预计总投资本期投入金累计投入金进展或阶段性成项目名称拟达到目标技术水平具体应用前景号规模额额果
1）等待 II期结果之
甲苯磺酸多纳非尼 II期临床试验或 多纳非尼联合免疫
后决策是否进入 III 显示良好的治疗效
1联合免疫治疗和肝8969.681585.834831.09研究者发起的试治疗和肝癌辅助治期；2）积累真实世界果、具备安全性优势癌辅助治疗验疗数据多纳非尼多适应症显示良好的治疗效多纳非尼在其他适
28000.00967.607522.45上市后研究积累真实世界数据
研究果、具备安全性优势应症的应用突出的疗效和安全性
杰克替尼片剂 MF 优势，国内首个提交
3 37296.00 1763.53 27614.25 已经提交 NDA 批准上市 骨髓纤维化
适应症 上市申请的 JAK抑制剂新药
Ⅱ期临床试验显示突
杰克替尼片剂强直Ⅱ期临床成功，
420950.00577.212656.54批准上市出的疗效和安全性特强直性脊柱炎
性脊柱炎适应症Ⅲ期临床阶段征目前全球第一个正式
杰克替尼片剂特发Ⅱ期临床总结阶等待Ⅱ期结果之后决开展治疗特发性肺纤
56249.58204.782864.96特发性肺纤维化
性肺纤维化适应症 段 策是否进入Ⅲ期 维化的 JAK抑制剂类新药
杰克替尼片剂中、 II期临床试验显示突
Ⅱ期临床成功，中、重度特应性皮
6重度特应性皮炎适22000.002405.227708.39批准上市出的疗效和安全性特
Ⅲ期临床阶段炎应症征
II期临床试验显示突
杰克替尼片剂重症Ⅱ期临床成功，
715370.002074.578762.08批准上市出的疗效和安全性特重症斑秃
斑秃适应症Ⅲ期临床阶段征
杰克替尼外用膏剂Ⅱ期临床总结阶等待Ⅱ期结果之后决*中国率先获批进入
87150.00121.906792.61轻中度斑秃
-轻中度斑秃段策是否进入Ⅲ期临床试验的外用
22/2042023年半年度报告
JAK抑制剂；* 临床前研究结果显示出良好的抑制炎症和促进毛发生长的作用和安全性优势
*中国率先获批进入
临床试验的外用 JAK
杰克替尼外用膏剂Ⅱ期临床总结阶等待Ⅱ期结果之后决抑制剂；*临床前研
97150.0034.071636.90特应性皮炎
-特应性皮炎段策是否进入Ⅲ期究结果显示出良好的治疗特应性皮炎的作用和安全性优势
中国首个申请上市，
10 重组人凝血酶 23000.00 1357.38 20748.31 已经申请 BLA 批准上市 手术止血
国内无同类重组产品
*中国首批获得用于甲状腺癌的辅助诊断
注射用重组人促甲 III期临床试验 和辅助治疗临床试验
1118000.002406.9516360.95批准上市甲状腺癌
状腺激素阶段批件的新药；*自主拥有生产高品质产品的产业化生产技术
奥贝胆酸镁 I/II期临床试验 等待 I期结果之后决 全新的 FXR激动剂类 原发性胆汁性胆管
1222000.0026.533557.21（ZG5266）片 完成 策是否进入 II期 新药 炎
全新的双靶点抗体，具有双向调节肿瘤免
I/II期临床试验 等待Ⅰ期结果之后决 疫的肿瘤免疫靶点的
13 ZG005粉针剂 36900.00 1606.54 6803.22 晚期实体瘤
完成策是否进入Ⅱ期功能协同作用，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力
全新的三靶点抗体，I/II期临床试验 等待Ⅰ期结果之后决 小细胞肺癌和其他
14 注射用 ZG006 32970.00 541.18 4249.09 具有调节肿瘤免疫和
阶段策是否进入Ⅱ期实体瘤肿瘤微环境的作用
23/2042023年半年度报告
针对不可成药的 KRAS
G12C突变基因的精准
I/II期临床试验 等待 I期结果之后决 K-RAS G12C突变肿
15 ZG19018 片 19489.00 583.00 3637.68 肿瘤治疗药物，目前
完成 策是否进入 II期 瘤全球仅有2款同机制药物获批
全新的双靶点抗体，抑制肿瘤新生血管形
I/II期临床试验 等待Ⅰ期结果之后决 成和降低肿瘤转移发
16 注射用 ZGGS18 6600.00 800.88 5099.53 晚期实体瘤
完成策是否进入Ⅱ期生，改善和调节肿瘤微环境等协同抑制肿瘤生长的多重作用
全新的双靶点抗体，促进 T细胞和 NK
获批临床之后，等待 II/II期临床试验 细胞的活化和增殖，
17 注射用 ZGGS15 3500.00 205.24 3128.90 期结果之后决策是否 晚期实体瘤
阶段并产生细胞因子，具进入 II期有协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力
18生物抗体研发20000.001759.8517626.84发现新的抗体药物
具有高选择性和活性
获批临床之后，等待 II/II期临床试验 的选择性 TLR8激动
19 注射用盐酸 ZG0895 3625.00 421.58 2768.07 期结果之后决策是否 晚期实体瘤阶段剂，目前全球还未有进入 II期同机制药物上市
获批临床之后，等待I/II期临床试验 目前全球尚无同类产
20 ZG2001 片 3500.00 551.58 1338.81 Ⅰ期结果之后决策是 泛 K-RAS突变肿瘤
阶段品上市
否进入Ⅱ期合
/322719.2619995.42155707.88////计
情况说明：
1、由于新药研发周期长，不确定因素多，上表仅列示公司主要在研项目本期投入及截至报告期末的投入情况。
2、“预计总投资规模”系公司根据研发管线进度进行的合理测算，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
24/2042023年半年度报告
5.研发人员情况
单位:万元币种:人民币基本情况本期数上年同期数
公司研发人员的数量（人）323321
研发人员数量占公司总人数的比例（%）38.0939.39
研发人员薪酬合计5226.145123.16
研发人员平均薪酬16.1815.96教育程度
学历构成数量（人）比例(%)
博士研究生257.74
硕士研究生11034.05
本科17855.11
专科103.10高中及以下00
合计323100.00年龄结构
年龄区间数量（人）比例(%)
30岁以下（不含30岁）13541.80
30-40岁（含30岁，不含40岁）14243.96
40-50岁（含40岁，不含50岁）3811.76
50-60岁（含50岁，不含60岁）51.55
60岁及以上30.93
合计323100.00
6.其他说明
□适用√不适用
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
√适用□不适用
1、拥有差异化竞争优势的产品管线
公司是一家创新型制药企业，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物的战略目标。公司的在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。截至本报告签署之日，公司拥有 16个主要在研药品，2023年上半年，公司有多个一类新药（ZG0895、ZG2001、ZGGS15和 ZG006）获批进入临床试验阶段，其余产品线均有临床阶段或注册申报阶段的显著进展。
随着拥有差异化竞争优势产品管线的逐步扩展，公司进入了肿瘤免疫治疗的竞争阵容，为实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。
2、拥有已商业化/接近商业化的优效安全的新药产品
25/2042023年半年度报告
多个不同治疗领域的产品管线已进入或即将进入商业化阶段。这些产品均已在临床试验中显示出显著的疗效和安全性，市场空间大，具有知识产权或技术秘密壁垒，使得这些产品未来的长期商业化竞争具备了独特的优势，为公司的经营业绩持续增长提供了保证。
2021年6月，多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌获得上市批准；2022年8月，多纳非尼片治
疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌获得上市批准。
重组人凝血酶是中国唯一已完成 III 期临床试验且 BLA 已进入综合审评阶段的外用重组止血产品。该产品具有高效止血作用和安全性好等特点，具备广泛应用于外科止血的巨大潜力。
杰克替尼片是中国第一个提交 NDA的国产 JAK 抑制剂类新药，适应症布局包括骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等。杰克替尼片的研发成果有利于公司进入自身免疫疾病治疗领域这一巨大市场。
注射用重组人促甲状腺激素目前正处于甲状腺癌的辅助诊断和辅助治疗 III 期临床试验阶段。
目前，中国尚未有类似产品上市，国内存在较大未满足临床需求。
综上，随着更多产品逐步进入商业化阶段，公司的经营收入将持续提升，为后续产品研发提供更为充足的资金保障，有利于公司进一步向 Biopharma转型。
3、拥有国际水平的新药研发技术平台及完整的新药研发体系
公司拥有小分子药物研发和产业化平台和复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，拥有完整的研发体系，科技创新能力突出。公司在技术先进性和研发体系完整性方面均具有较强的核心竞争力，有利于研发决策和执行的高效实施，显著提升创新药发现和优化的效率。
4、具备国际化竞争力和合作能力
公司的发展战略之一为持续推进在研产品在中国的临床研究及商业化进程，同时积极布局公司产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。公司拥有国际水平的新药研发技术平台和产品管线，注重国际国内技术和项目的合作和拓展，培育国际水平的竞争优势。
2023年以来，公司在提高国际化竞争力水平上取得进一步进展。2023年3月，在2023年美
国癌症研究协会（AACR）年会以摘要形式公布两项大分子（ZG005 和 ZGGS18）以及两项小分子管线（ZG0895和 ZG19018）的临床前研究数据。2023年 6月，杰克替尼治疗骨髓纤维化的三项临床研究成果入选 2023年第 28届欧洲血液学协会（EHA）年会，其中杰克替尼一线治疗中、高危骨髓纤维化的 III期临床研究结果入选大会口头报告，另外两项研究结果入选大会壁报。2023年 6月，美国临床肿瘤学会年会（2023 ASCO 年会）上，盐酸杰克替尼片的 3 项针对骨髓纤维化的重要临床研究成果入选。同时，多纳非尼片共有17项研究成果入选，覆盖中晚期肝癌一线、肝癌术后辅助治疗、肝癌转化治疗等相关研究数据。双特异性抗体 ZG005、针对 KRAS G12C 突变的抑制剂ZG19018 的研究成果摘要入选。2023 年 6 月，重组人凝血酶 III 期临床试验结果摘要先后入选
2023年欧洲肝脏研究协会 2023年年会（EASL 2023）和第 31届国际血栓与止血学会（ISTH）。
2023年7月，杰克替尼治疗芦可替尼不耐受、芦可替尼复发/难治的中高危骨髓纤维化患者的两
项 II 期临床研究同时被国际血液学领域顶级期刊《美国血液学杂志》（AJH）（IF：12.8）正式接收发表。在研药品 ZG19018 片、ZG2001、ZG0895、ZG005、ZGGS18、ZGGS15、ZG006以及杰克替尼片治疗重症斑秃的 IND申请已获 FDA批准；公司已制定其他多个在研创新药的国际注册计划。
公司拥有一支具备国际化视野的、在国内领先或全球知名的医药研发机构从业经验的优秀研
发和 BD团队，拥有丰富的药品国际注册和国际临床研发经验，将依托产品优势在国际市场进行布
26/2042023年半年度报告局，逐步增强公司的国际化能力。同时，凭借丰富的产品管线，公司在寻找合作伙伴、实现对外授权等方面拥有众多的商业合作机会。
5、拥有优秀的研发、产业化和销售团队
公司核心研发管理团队注重先进的制药技术，领导或参与了多个国内外新药的研发和上市。
公司结合海外和国内制药精英的特点，组建了具备扎实的专业素养和丰富的新药开发经验的专业团队。
公司的市场营销和商务及多元化团队逐渐扩大人员规模，进一步提升公司的市场营销能力。
6、拥有自主的商业化生产能力
公司已建成化学药物口服固体制剂 GMP生产车间和重组蛋白质药物 GMP 生产车间；2023 年 7月，公司生物新药产业化基地建设开工，为公司在生物新药产业化和商业化拓展潜力做好准备。
另外，公司与原料药生产合作伙伴签订了合作协议。这些设施和措施确保公司小分子药物和生物新药的商业化生产，并具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势。
7、已建立卓越的临床合作体系
公司已建立了全国相关领域的临床专家网络，与国内知名的三甲医疗机构和众多临床专家开展了科学、规范的临床试验合作，这为公司产品管线临床试验的高质量运行以及产品知名度培育等打下了坚实的基础。同时，公司与国内外知名临床研发外包服务公司（CRO）建立了良好的合作关系，完善了临床研发网络，保证公司临床试验的质量。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
□适用√不适用
四、经营情况的讨论与分析
2023年上半年，在公司管理层和全体员工的努力下，公司发展取得了一系列成果，主要包
括以下几个方面：
（一）进一步扩大多纳非尼覆盖范围，公司营业收入同比增长
报告期内，在公司管理层、市场营销和商务团队的努力下，公司实现营业收入21992.82万元，同比增长108.66%。同时，公司继续积极推进多纳非尼片进入医保双通道的工作，截至2023年6月30日已进入医院833家、双通道药房744家，多纳非尼在全国的覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。
（二）积极推进杰克替尼和重组人凝血酶新药上市申请审评，布局商业化杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化和重组人凝血酶均在上市申请的技术审评进程中；公司正积
极与药监部门开展沟通，争取早日完成注册审评审批流程。
同时，公司亦在积极布局这两个产品的商业化工作，力争在获批后使产品能够迅速得到推广和应用。
（三）持续推进新药临床研究，增强产品竞争力
报告期内，公司持续推进多个产品的临床研究，包括杰克替尼多个自身免疫性疾病适应症、注射用重组人促甲状腺激素、盐酸杰克替尼乳膏、ZG005 粉针剂、注射用 ZGGS18、注射用 ZGGS15、
注射用 ZG006、ZG19018 片、ZG2001片和注射用 ZG0895等不同阶段临床试验，增强公司产品的竞争力。
（四）多个新产品 IND申请获得中美药监部门批准，管线布局不断优化
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报告期内，公司有多个新产品的临床试验申请获得中美药监部门批准，这些产品在全球范围内均具有领先性和竞争力。其中：ZG006 是全球第一个针对 DLL3 表达肿瘤的三特异性抗体
（CD3/DLL3/DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力；ZGGS15 是全球首个获批并即将进入临床试验的抗 LAG-3/TIGIT双特异性抗体，有望用于治疗多种晚期实体瘤；ZG0895是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的 Toll 样受体 8（TLR8）激动剂，目前全球范围内尚未有高选择性 TLR8 激动剂类药物获批上市；ZG2001 是公司开发的一种新型的口服泛 KRAS突变抑制剂，目前全球还未有相同作用机制药物上市；ZGGS18 是一种重组人源化抗 VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。
持续的研发投入，使公司拥有差异化竞争优势的产品管线逐步扩展，管线布局不断优化，将为实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也将为公司未来在国内外多维战略合作提供强有力的基础。
（五）顺利完成再融资发行工作，资金实力进一步增强
报告期内，公司顺利完成向特定对象发行股票工作，本次发行共向11名特定对象发行新股
24489795股，发行价格为49.00元/股，募集资金净额1181933181.59元。
截至本报告披露日，公司生物新药产业化基地已开工建设，基地一期工程总建筑面积约为
34000平方米，主要从事生物新药的生产，建成后将满足公司多个创新药的临床试验用药和后期
商业化需求，将为公司生物新药的产业化提供更加有力的支撑。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
□适用√不适用
五、风险因素
√适用□不适用
(一)尚未盈利的风险
公司为采用科创板第五套上市标准上市的生物医药行业公司，公司产品除多纳非尼一线治疗晚期肝癌于2021年6月获批上市、多纳非尼治疗进展性局部晚期或转移性放射性碘难治性分化
型甲状腺癌于2022年8月获批上市外，其他产品仍处于研发阶段，研发支出较大，公司尚未实现盈利。因此，公司预计未来一定期间内仍将无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生
产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将始终无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。预计公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
在研药品上市销售前，公司需要完成临床开发、监管审批，新药获批上市后，公司仍需开展团队建设、持续开展市场拓展等经营活动。自成立以来，公司的业务运营已耗费大量现金。公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，因此需要通过其他融资渠道进一步取得资金。截至本报告期末，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过公司可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来
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一定期间内取得盈利以取得或维持足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
若公司经营活动无法维持现金流，将对公司的产品研发和在研药品商业化进度造成不利影响，影响或迟滞公司现有在研药品的临床试验开展，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，影响公司研发、生产设施的建设及研发设施的更新，不利于公司在研药品的销售及市场推广等商业活动，可能导致公司无法及时向供应商或合作伙伴履约，并对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
公司资金状况面临压力将影响公司员工薪酬的发放和增长，从而影响公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
公司未来销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药品生产、市场推
广及销售等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形将导致公司在资金状况、研发投入等方面无法满足其药品研发、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响，使其面临增长不及预期的风险。公司将持续投入研发在研药品，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广，如药品商业化后公司收入未能按计划增长，则可能导致亏损进一步增加。
公司的营销团队仍在持续建设过程中，随着公司在研药品商业化进程推进，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不及预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
公司目前在研药品尚未有确定的药品定价信息，后续药品上市后的销售价格对患者经济负担的影响程度目前尚无法确定，公司药品未来将可能因定价偏高而导致销量不及预期。在研药品上市后，公司渠道终端的覆盖也会受到医疗产业环境、政府政策、招标以及医院二次议价的影响，存在对终端市场覆盖的不确定性。同时，公司在研药品上市后进入医保报销目录的时间存在较大不确定性，未来可能无法迅速进入国家医保报销目录。由于在进入医保目录前无法取得医保报销，其商业销售将高度依赖患者自付，这将影响公司药品的价格竞争力。即使未来进入医保报销目录，政府部门可能会要求公司降低零售价或者限制支付部分报销比例，亦将影响到公司药品的销量，进而影响公司的盈利能力。
(三)核心竞争力风险
1、公司无法保证成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症，亦无法保证公司在研药品的后
续开发潜力
公司在研药品筛选存在不确定性，公司业务的后续发展有赖于根据公司的研究方法及流程成功识别潜在的候选药物用于治疗目标适应症，以增加及补充公司药品品类或针对的适应症。公司计划持续研发探索新的在研药品，因此需要投入大量的技术、财力和人力资源来开展研究计划，以发现新的候选药物和发掘在研药品目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选到新候选药物和/或在研药品目标适应症，且新候选药物或在研药品亦可能因产生毒副作用和/或疗效不佳等而无后续开发潜力。如公司将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。
2、公司在研药品临床试验进度可能不及预期
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临床试验的完成进度部分取决于以下因素：（1）公司能否招募足够数量的患者；（2）公司
能否与足够数量的临床试验机构合作；（3）临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准或中国人类遗传资源管理办公室审批。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。
公司在完成临床前或临床试验时可能遇到推迟，且在日后临床试验中可能产生多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，包括但不限于：（1）监管机构或伦理委员会不授权公司启动或开展临床试验，或者不授权公司按照预期的时间进度启动或开展临床试验；
（2）公司与潜在临床试验基地、第三方合同研究组织、临床试验的主要研究者或医院达成协议时
遇到延迟，甚至无法达成协议，或者达成协议后未能及时履行合同义务；（3）临床试验所需受试者人数比预期更多，受试者入组比预期更慢，或者受试者退出该等临床试验的比率比预期更高；
（4）未能根据监管规定或适用临床方案进行临床试验；（5）不可预见的安全性问题或不良反应；
（6）未能获取临床试验所需的充足资金；（7）监管要求提供额外分析、报告、数据、临床前研
究及临床试验数据，或者监管机构要求对方案进行修改；（8）出现不明确或不具确定性的中期结果，或者出现与早期结果不一致的临床试验结果等。上述任何事件均可能对公司业务造成重大不利影响。
3、公司在研药品临床试验结果可能不及预期
尽管在研药品的临床前研究及初期临床试验均可能取得良好结果，但由于可能出现在研药品的功效不足或安全性不佳等情况，众多创新药公司在后期临床试验中均可能遭遇重大挫折。临床前研究及初期临床试验的良好结果未必预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不必然预示最终结果。如公司在研药品的临床试验结果不如预期，将对公司业务造成重大不利影响。
4、若公司委任的第三方未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，则
可能导致公司业务受到重大不利影响
公司按照行业惯例委任并计划继续委任第三方合同研究组织（CRO）、主要研究者及医院管理或实施公司的临床前研究及临床试验。公司依赖该等第三方实施某些方面的临床前研究及临床试验，且并不控制所有方面的工作。公司签约的第三方合同研究组织、主要研究者及医院的员工并非公司雇员，公司无法控制其为公司正在进行的临床项目投入足够时间、资源及监督，但公司确有责任确保每项研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临床试验并不能解除公司的监管责任。
公司就临床前研究及临床试验与第三方开展合作，若该等第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，公司获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，从而可能导致公司在研药品延迟或无法获得监管部门批准，导致公司业务受到不利影响。变更受托研究机构亦可能导致公司增加额外的成本及临床前研究或临床试验延迟，从而可能会影响公司预期的开发时间表。
5、公司可能无法完成在研药品的审评审批流程，或在研药品的审评审批进度及结果可能不及
预期近年来，药品注册审评制度进行了较多调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。
由于创新药物研发周期较长，在此过程中药品注册审评制度可能变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于公司向市场推出同类产品，并阻碍公司在研药品成功商业化或延迟其进度，甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。
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公司可能无法就在研药品完成监管审评审批流程，该等流程程序复杂，相当耗时且本身不可预测。公司在研药品可能因多种原因而无法获得监管批准或者面临审批过程延迟等不可控情形，原因包括但不限于：（1）未获得监管机构批准进而未能开始或完成临床试验；（2）未能证明在
研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；（3）监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；（4）审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足
或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进
行临床试验；（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验，将直接影响公司的研发能力，损害公司的业务、财务状况及商业前景。
6、公司尚未进入临床研究阶段的项目可能无法获得临床试验批件或者可能被技术替代
药物早期研发过程需要经过药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导药物的确定、构
效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确立进入临床研究的药物。筛选出来的候选药物需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决定是否进入临床试验阶段。公司临床前研究阶段的产品存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。此外，鉴于上述产品尚未进入临床研究阶段，如果竞争对手的产品先于公司开展临床试验或者相关领域出现突破性进展或技术替代，将对公司临床前产品的推进产生重大不利影响。
(四)经营风险
公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司多纳非尼一线治疗晚期肝癌已获得上市批准开始实现商业化销售并已被纳入国家医保药品目录，但国内市场存在已获批进口的同一适应症原研药竞争，且竞品索拉非尼、仑伐替尼的仿制药已被纳入国家组织药品集中采购品种范围，公司多纳非尼一线治疗晚期肝癌后续商业化过程中将面临已上市竞品在市场推广、产品定价、医生用药路径等方面的竞争。同时，同一适应症的其他仿制药获批上市以及被纳入药品集中采购品种范围亦可能进一步加剧市场竞争。
公司在研药品如盐酸杰克替尼片、重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等处于国内相
应领域临床试验阶段进展前列，但新药研发成功后，需要经历市场开拓过程才能实现药品的良好销售。公司在研药品获批上市后，如在市场准入、市场拓展等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。
(五)财务风险
于在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。
自成立以来，公司的业务运营已耗费大量现金，2020年度、2021年度、2022年度和2023年半年度公司经营活动所产生的现金流量净额分别为-34385.69万元、-45462.32万元、-37034.26万
元和-13371.61万元。公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，虽然公司研发的多纳非尼已经获批上市，但其处于商业化初期，并且公司其他在研产品尚未实现商业化，因此公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资渠道进一步取得资金。
公司的未来资金需求将取决于多项因素，包括但不限于：（1）公司临床试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患者；（2）在研药品监管审批的结果、时机及成本；（3）尚未获得许可证及处于开发阶段的在研药品的数量及特征；（4）已获批
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上市产品的销售及市场推广成本；（5）潜在未来合作、特许经营或其他安排的条款及时机；（6）公司员工人数的增长及相关成本等。
如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或者推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
(六)行业风险
医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；
同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断调整和完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品升级迭代，将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司在研药品相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。
(七)宏观环境风险
中国以外的国际市场是公司发展战略的组成部分，因此公司可能需要在境外开展药物研发、业务拓展等经营活动。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的业务经营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，公司创造收入的增长潜力将受到不利影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对公司拓展国际业务及市场造成一定的不利影响。
(八)其他重大风险
1、创新药研发公司知识产权保护涉及多方面，若公司无法有效取得并维护其专利保护或者公
司药品涉嫌侵犯第三方专利，则将对公司药品商业化产生不利影响虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法
来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。除已经获得授权的专利外，公司目前仍有部分知识产权已提交专利申请但尚在专利审查过程中。若相关专利申请未能获得授权，可能对公司业务造成不利影响。公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面，若公司无法通过知识产权为公司在研药品取得及维持专利保护，或所取得的知识产权范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争；同时，已申请或授权专利的自身局限性也可能导致其无法充分保护公司的产品或技术，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。
创新药的专利及其他知识产权的授予、范围、有效性、可强制执行性及商业价值也存在不确定性。在公司提交专利申请的国家，如专利法律发生变动，如某些国家对一些抗肿瘤药品及治疗
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严重危害生命的药品实施强制许可或部分强制许可等，则有可能会降低公司专利的价值，或使公司专利保护的范围变窄，从而影响公司知识产权的价值。
候选药物的研发进度及相关监管审查所需时间可能导致候选药物的一些专利权在其商业化之
前或之后不久到期，该类专利权到期后，可能有第三方公司通过公开渠道获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化潜力。
创新药企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼及其他索赔及法律程序，公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且因公司主营业务相关细分领域对新药发明专利的保护不断深化及动态发展，公司正在开发或未来拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能导致公司产生开支、支付损害赔偿及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售候选药物。
若公司卷入专利纠纷，任何对公司不利的裁决均可能令公司的专利权被削减范围或失效，或
允许第三方对公司的技术或候选药物进行商业化，或导致公司无法在不侵犯第三方专利权的情况
下研发、生产或销售候选药物。相关知识产权诉讼或争议可能给公司造成以下一项或多项不利影
响：（1）停止研发、生产或出售包含受到质疑的知识产权的产品；（2）向遭侵犯知识产权的持有人请求授权并为此付款；（3）重新设计或重造产品，变更公司业务流程；（4）支付损害赔偿、诉讼费及律师费。
2、公司依赖科研技术人员的研发能力与技术水平，核心人员的流失可能阻碍公司研发及商业
目标的实现
公司高度倚赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留合资格科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司的成功至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并严重损害公司成功实施业务战略的能力。
公司的成功依赖于公司科研人员及其他技术人员团队，以及其紧跟创新药行业顶尖科技及发展的能力。公司与其他创新药公司在争取科研人员方面的竞争十分激烈，且可能较难以目前的薪资水平招募及挽留足够技术娴熟且经验丰富的科研人员或其他技术人员。为进行有效竞争，公司或须提供更高薪酬及其他福利，从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。如公司未能吸引、激励、培训、挽留合资格的科研人员或其他技术人员，可能会对公司的业务及持续经营能力产生重大不利影响。
六、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入21992.82万元，同比增长108.66%；归属于上市公司股东的净利润为-11422.87万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-13000.96万元，净亏损同比减少；经营活动产生的现金流量净额为-13371.61万元。
报告期内，公司持续推进新药研发管线进度，同时继续加强成本费用预算管理，各方面成本费用得以有效控制。多个新启动临床研究项目尚处于临床试验前期阶段，报告期内研发费用
22031.93万元，同比略有降低，另外根据股票激励计划考核结果，冲回前期计提的股份支付费用，相应减少本期管理费用。因此，归属于上市公司股东的净亏损同比减少13278.00万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损同比减少13331.76万元。
(一)主营业务分析
1财务报表相关科目变动分析表
单位:元币种:人民币
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科目本期数上年同期数变动比例（%）
营业收入219928154.33105400037.31108.66
营业成本16489388.288439356.9395.39
销售费用117644761.9690791505.4729.58
管理费用6471436.1941786870.50-84.51
财务费用-3282293.68-9437466.72不适用
研发费用220319327.87255377221.04-13.73
经营活动产生的现金流量净额-133716109.44-158947236.33不适用
投资活动产生的现金流量净额-423916646.9517997455.67-2455.43
筹资活动产生的现金流量净额1387264445.6195858373.331347.20
营业收入变动原因说明:报告期内营业收入同比增长，主要系多纳非尼片商业化稳步推进，医保准入医院和双通道药房覆盖面持续扩大，销量同比增长。
营业成本变动原因说明:多纳非尼销量增加，按销量相应结转甲苯磺酸多纳非尼片生产成本。
销售费用变动原因说明:多纳非尼销量增加，导致销售费用有所增加。
管理费用变动原因说明:主要系根据限制性股票激励计划考核结果，冲回前期计提的股份支付费用，相应减少管理费用3187.97万元。
财务费用变动原因说明:主要系银行借款利息支出增加，存款利息收入减少所致。
研发费用变动原因说明:主要系不同研发项目所处不同研发阶段影响，总体同比有所减少。
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系营业收入增长，经营性现金流入增加所致。
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系利用闲置募集资金购买和赎回银行结构性理财产品变化所致。
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内向特定对象发行股票新增募集资金到账所致。
2本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明
□适用√不适用
(二)非主营业务导致利润重大变化的说明
□适用√不适用
(三)资产、负债情况分析
√适用□不适用
1.资产及负债状况
单位：元本期上年本期期期末期末末金额数占数占项目名较上年本期期末数总资上年期末数总资情况说明称期末变产的产的动比例比例比例
（%）
（%）（%）主要系报告期内向货币资
1576392843.6654.91797046760.4647.7897.78特定对象发行股票
金新增募集资金到账
34/2042023年半年度报告
所致本期利用闲置募集
交易性资金开展理财，购金融资647572021.9922.56248934129.3214.92160.14买和赎回银行结构产性理财产品占比变化所致短期借本期新增流动资金
658978977.9622.95390793466.8123.4268.63
款贷款合同负预收中间体货款本
152905.200.01278761.060.02-45.15
债期已发货结转收入
2022年借入两年
长期借-期借款本期重分类
0050093855.613.00款100.00至“一年内到期的非流动负债”列示其他说明无
2.境外资产情况
√适用□不适用
(1)资产规模
其中：境外资产24701244.70（单位：元币种：美元），占总资产的比例为6.22%。
(2)境外资产占比较高的相关说明
□适用√不适用其他说明无
3.截至报告期末主要资产受限情况
□适用√不适用
4.其他说明
□适用√不适用
35/2042023年半年度报告
(四)投资状况分析对外股权投资总体分析
□适用√不适用
1.重大的股权投资
□适用√不适用
2.重大的非股权投资
□适用√不适用
3.以公允价值计量的金融资产
√适用□不适用
单位：元币种：人民币计入权益本期
本期公允价值的累计公计提本期出售/赎回资产类别期初数本期购买金额其他变动期末数变动损益允价值变的减金额动值以公允价值计量且
其变动计入当期损248934129.322429032.66700000000.00305000000.001208860.01647572021.99益的金融资产
其他权益工具投资10000000.0010000000.00
合计258934129.322429032.66700000000.00305000000.001208860.01657572021.99证券投资情况
□适用√不适用私募基金投资情况
□适用√不适用衍生品投资情况
□适用√不适用
36/2042023年半年度报告
(五)重大资产和股权出售
□适用√不适用
(六)主要控股参股公司分析
√适用□不适用
单位：万元币种：人民币名称主要业务注册资本持股比例总资产净资产净利润新药研究开发技术咨
上海泽璟1000.00100.00%3406.31379.2431.65
询、服务创新抗体药物的研究，主要包括肿瘤免GENSUN 疫领域的生物医疗的 614万美元 55.74% 17539.93 5188.60 -1485.32
研发、许可和市场推广
注：GENSUN相关财务数据系考虑了合并层面公允价值调整后数据。
(七)公司控制的结构化主体情况
□适用√不适用
七、其他披露事项
□适用√不适用
第四节公司治理
一、股东大会情况简介决议刊登的指定决议刊登的会议届次召开日期会议决议网站的查询索引披露日期审议通过《关于公司
2022年年度股东及摘
2023.06.15 www.sse.com.cn 2023.06.16大会要的议案》等共10项议案表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会
□适用√不适用股东大会情况说明
√适用□不适用
上述股东大会的议案全部审议通过，不存在否决议案的情况，会议的召集、召开、表决等程序合法有效。
二、公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况
□适用√不适用
公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动的情况说明
□适用√不适用
37/2042023年半年度报告
公司核心技术人员的认定情况说明
√适用□不适用
公司主要依据公司研发工作组织特点和研发工作所处阶段确定重要岗位职责，综合考虑现有研发工作和未来研发布局认定相应的核心技术人员。报告期内，公司无新增技术负责人、研发负责人或履行类似职责的人员。
三、利润分配或资本公积金转增预案
半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案是否分配或转增否
每10股送红股数（股）0
每10股派息数(元)（含税）0
每10股转增数（股）0利润分配或资本公积金转增预案的相关情况说明无
四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响
(一)相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的
√适用□不适用事项概述查询索引公司于2023年6月15日召开第二届董事会第八次会议及第二届监事会第八次会议，审议通过了《关于公司2021年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期符合归属条件的议案》，认为公司2021年限制性股票激励计划首次授详见公司于2023年6月16日及
予第一个归属期归属条件已成就，本次归属的激励对象人数7月21日在上海证券交易所网站
为 168人，对应可归属的限制性股票数量为 27.0087 万股。 （www.sse.com.cn）上披露的相截至本报告披露日，公司已完成2021年限制性股票激励计关公告。
划首次授予部分第一个归属期的股份登记工作，本次归属的限制性股票数量为21.8391万股，相关股份已于2023年7月25日上市流通。
(二)临时公告未披露或有后续进展的激励情况股权激励情况
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用员工持股计划情况
□适用√不适用其他激励措施
□适用√不适用
38/2042023年半年度报告
第五节环境与社会责任
一、环境信息情况是否建立环境保护相关机制是
报告期内投入环保资金（单位：万元）93.45
(一)属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明
√适用□不适用
1.排污信息
√适用□不适用
公司全员高度重视环境保护工作，遵循清洁生产和末端治理相结合的污染防治工作原则，努力打造绿色环保、可持续发展的高科技企业。
报告期内公司未发生环境污染事故，未受到环境环保相关的行政处罚。
公司已按照《中华人民共和国环境保护法》《排污许可管理办法》等法规要求，办理取得了《排污许可证》。报告期内，公司的主要污染物达标排放情况如下：
晨丰路 209 号废水排放达标情况（mg/L）排放口位置废水总排放口急性毒
污染物名称 COD NH3-N TN TP SS PH BOD 总有机碳性
排放浓度180.5271.990.0796.88.20.021.4
排放限值430354063006.5-9.5///达标情况达标
排放方式预处理后接管市政管网，排入污水处理厂执行标准《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》《排污许可证》等
元丰路 168 号废水排放达标情况（mg/L）排放口位置废水总排放口
污染物名称 COD NH3-N TN TP SS PH BOD 急性毒性
排放浓度190.1242.010.41117.27.30.01
排放限值6080.520506-9150.07污染物名称色度甲醛乙腈总余氯挥发酚动植物油粪大肠菌群总有机碳
排放浓度