康恩贝:公司关于清喉咽含片药品注册获受理的提示性公告

证券代码：600572证券简称：康恩贝公告编号：临2023-054
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于清喉咽含片药品注册获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
为聚焦发展中药大健康业务，2023年3月浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称:公司）依据总裁办公会决议，与苏州玉森新药开发有限公司签订了技术转让合同，出资人民币4930万元受让苏州玉森新药开发有限公司拥有的中药2.1类改良型创新药
清喉咽含片相关技术及研究资料、临床试验批件及相关全部知识产权。公司于2023年
8月24日向国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）药品审评中心提交了清喉
咽含片上市许可持有人及其他相关事项的变更补充申请材料，申报清喉咽含片药品注册。
近日，公司收到国家药监局药品审评中心下发的《受理通知书》，公司申报的清喉咽含片药品注册申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、药品注册受理基本情况
药品名称：清喉咽含片
剂型：片剂
规格：1.0g
申请事项：境内生产药品注册上市许可
注册分类：中药2.1类
产品类别：非处方药药品通用名称核准
申请人：浙江康恩贝制药股份有限公司
受理号：CXZS2300018
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、该新药的基本信息
1清喉咽含片为中药2.1类改良型新药，由已上市非处方药清喉咽合剂改剂型而来，
功能主治：养阴、清咽、解毒。用于阴虚肺热所致急性咽炎的治疗，症见咽喉肿痛、咳嗽、声音嘶哑、咽干灼热、耳闷及耳痛等。
据米内网终端数据显示，2022年国内五官科用药-咽喉用药在药品零售和医疗终端的市场销售额合计约72亿元，属细分治疗领域规模较大的药品品类，其中咽喉中成药产品销售规模约70亿元（主要剂型为片剂）。临床结果显示，清喉咽含片治疗病证是阴虚肺热的急性咽炎，具有服用量小、疗效独特、服用方便等特点。该品种有良好的市场前景，具备成为该领域中药大品种的潜力。
三、风险提示
公司清喉咽含片药品注册上市许可申请被国家药监局受理，标志着该品种国内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作。清喉咽含片如顺利通过审评审批，核发药品注册证书，将对丰富公司产品线、提升市场竞争力起到重要作用，对公司业绩将产生积极影响。审评阶段手续受国家药监局管理，存在政策变化等导致的审批风险。公司将及时对该项目后续进展情况履行持续信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
国家药监局出具的《受理通知书》。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司董事会
2023年9月2日
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