科美诊断:科美诊断技术股份有限公司2023年半年度报告

2023年半年度报告
公司代码：688468公司简称：科美诊断科美诊断技术股份有限公司
2023年半年度报告
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重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”中“五、风险因素”相关的内容。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人李临、主管会计工作负责人黄燕玲及会计机构负责人（会计主管人员）李进声明：
保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否
十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否
十二、其他
□适用√不适用
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目录
第一节释义.................................................4
第二节公司简介和主要财务指标........................................6
第三节管理层讨论与分析...........................................9
第四节公司治理..............................................39
第五节环境与社会责任...........................................41
第六节重要事项..............................................44
第七节股份变动及股东情况.........................................70
第八节优先股相关情况...........................................74
第九节债券相关情况............................................75
第十节财务报告..............................................76载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签字并盖章的财务报表备查文件目录报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿
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第一节释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
科美诊断、公司指科美诊断技术股份有限公司
科美博阳诊断技术（上海）有限公司（曾用名：博阳生物科技科美博阳指（上海）有限公司）索昕生物指上海索昕生物科技有限公司
苏州科美指科美诊断技术（苏州）有限公司
宁波英维力指宁波保税区英维力企业管理合伙企业（有限合伙）
宁波科倍奥指宁波保税区科倍奥企业管理合伙企业（有限合伙）
宁波科信义指宁波保税区科信义企业管理合伙企业（有限合伙）
宁波科德孚指宁波保税区科德孚企业管理合伙企业（有限合伙）
横琴君联指横琴君联致康投资企业（有限合伙）君联资本指君联资本管理股份有限公司
LOYAL CLASS 指 LOYAL CLASS LIMITED （中文企业名称：敦信有限公司）
华兴资本 指 China Renaissance Holdings Limited
上海沛禧指上海沛禧投资管理合伙企业（有限合伙）
HJ CAPITAL 指 HJ CAPITAL 2 LTD平安置业指深圳市平安置业投资有限公司
平安鼎创股权投资管理（上海）有限公司-宁波梅山保税港区平平盛安康指
盛安康股权投资基金合伙企业（有限合伙）
中金康瑞指中金康瑞壹期（宁波）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
嘉兴申贸叁号指嘉兴申贸叁号股权投资合伙企业（有限合伙）
Triton Device 指 Triton Device HK Limited
杭州创乾指杭州创乾投资合伙企业（有限合伙）
华灏投资指宁波梅山保税港区华灏投资管理合伙企业（有限合伙）
Colorful Stones 指 Colorful Stones Limited
WEALTH
指 WEALTH HORIZON INVESTMENTS LIMITED
HORIZON嘉兴凯实指嘉兴凯实生物技术股份有限公司
公司应用光激化学发光原理开发的化学发光产品，LiCA系公LiCA系列产品 指司注册商标
Chemclin 系列产品，公司应用酶促化学发光原理开发的化学发CC 系列产品 指光产品，Chemclin系公司注册商标是指根据欧盟《体外诊断医疗器械指令 98/79/EC》相关要求完
CE 认证 指
成产品备案/注册申请成都爱兴指成都爱兴生物科技有限公司
《公司章程》指《科美诊断技术股份有限公司章程》
保荐人、保荐机构指中信证券股份有限公司
会计师、信永中和指信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）
报告期、报告期内指2023年1月1日至2023年6月30日的期间报告期期末指2023年6月30日
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元、万元指人民币元、人民币万元应用能够在激发光激发下释放高能活性氧的感光物质与能够接
受高能活性氧释放光信号的发光物质作为化学发光的标记物，感光物质与发光物质在免疫反应下结合，相互距离拉近至光激化学发光指
200nm 以内，感光物质在激发光下释放高能活性氧，发光物质
与高能活性氧反应后发出光信号，进而检测标记物的一种化学发光技术
利用酶作为标记物，酶催化发光底物产生光信号的化学发光技酶促化学发光指术
利用吖啶酯或易鲁米诺等作为标记物，在含有过氧化氢的强碱直接化学发光指激发液的作用下发出光信号的化学发光技术
利用三联吡啶钌作为标记物，其与三丙胺在电极表面发生氧化电化学发光指
还原反应，发出光信号的化学发光技术与相应疾病密切相关的，能够用以标识疾病特异性特征的活性标志物指物质
用以标记免疫反应形成的抗原抗体复合物，并在一定状态下能标记物指
够发出信号（或刺激其他物质发出信号）的物质
底物、反应底物指在化学发光中，与标记物发生反应的物质固相、固相载体指捕获抗原抗体反应后形成的抗原抗体结合复合物的载体通过物理吸附或化学偶联等方法将抗原或抗体分子包被在纳米包被指微粒或其他固相上直径在纳米和微米尺度范围的球型粒子。本年报中特指光激化纳米微球指学发光反应过程使用的感光微球和发光微球，微粒直径约为
200nm
感光微球指在特定光激发下能够产生单线态氧的纳米级微粒发光微球指在单线态氧激发下能够发出光信号的纳米级微粒
单线态氧、高能活指激发态的氧分子性氧
灵敏度指试剂所能可靠检测标记物的最低含量（浓度）精密度指同一个样本每次检测的变异程度准确度指多次重复测量所得量值的平均值与参考量值间的一致程度通量指单位时间内检测次数线性范围指发光信号与标记物浓度范围之间的关系
敏感性指在以金标准判断患病（阳性）人群中，检测出阳性的几率特异性指在以金标准判断无病（阴性）人群中，检测出阴性的几率假阳性指在以金标准判断无病（阴性）人群中，检测出为阳性的几率假阴性指在以金标准判断有病（阳性）人群中，检测出为阴性的几率HAV、甲肝病毒 指 甲型肝炎病毒
HBV、乙肝病毒 指 乙型肝炎病毒
HCV、丙肝病毒 指 丙型肝炎病毒
HIV、艾滋病病毒 指 人类免疫缺陷病毒
TP 指 梅毒螺旋体
Ab 指 抗体
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Ag 指 抗原
免疫球蛋白 G，是血清免疫蛋白的一种，能够与相应的抗原发IgG 指生特异性结合的抗体
免疫球蛋白 M，是血清免疫蛋白的一种，能够与相应的抗原发IgM 指生特异性结合的抗体
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况公司的中文名称科美诊断技术股份有限公司公司的中文简称科美诊断
公司的外文名称 Chemclin Diagnostics Co. Ltd
公司的外文名称缩写 Chemclin Diagnostics公司的法定代表人李临公司注册地址北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层
、六层公司注册地址的历史变更情况无公司办公地址北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层
、六层公司办公地址的邮政编码100094
公司网址 http://www.chemclin.com/
电子信箱 ir@chemclin.com报告期内变更情况查询索引不适用
二、联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表姓名黄燕玲李诗阳北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代联系地址科现代制造园孵化楼制造园孵化楼
电话010-58717511010-58717511
传真010-58717501010-58717501
电子信箱 ir@chemclin.com ir@chemclin.com
三、信息披露及备置地点变更情况简介
《上海证券报》（www.cnstock.com）
《中国证券报》（www.cs.com.cn）公司选定的信息披露报纸名称
《证券时报》（www.stcn.com）
《证券日报》（www.zqrb.cn）
登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn公司半年度报告备置地点公司证券事务部报告期内变更情况查询索引不适用
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四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 科美诊断 688468 不适用
(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他有关资料
□适用√不适用
六、公司主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元币种：人民币本报告期本报告期比上年同主要会计数据上年同期
（1－6月）期增减(%)
营业收入219216437.67223528101.20-1.93
归属于上市公司股东的净利润76631720.6569520627.5810.23归属于上市公司股东的扣除非
61332078.6658187233.015.40
经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额67712192.93116249202.01-41.75本报告期末比上年本报告期末上年度末
度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产1318059971.511380575252.76-4.53
总资产1610672009.131591166426.711.23
(二)主要财务指标本报告期本报告期比上年同主要财务指标上年同期
（1－6月）期增减(%)
基本每股收益（元／股）0.190.1711.76
稀释每股收益（元／股）0.190.1711.76扣除非经常性损益后的基本每股收
0.150.150.00益（元／股）
加权平均净资产收益率（%）5.495.28增加0.21个百分点扣除非经常性损益后的加权平均净
4.394.42减少0.03个百分点
资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%）18.7116.37增加2.34个百分点公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
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经营活动产生的现金流量净额6771.22万元，同比降幅41.75%，主要系公司本期支付以前年度缓缴税金、采购支出增加及宣传推广费增加综合所致。
七、境内外会计准则下会计数据差异
□适用√不适用
八、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位:元币种:人民币
非经常性损益项目金额附注（如适用）
非流动资产处置损益-498.81第十节七、73、74及75
越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准8185315.00第十节七、67及74定额或定量持续享受的政府补助除外计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益非货币性资产交换损益委托他人投资或管理资产的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损
9783991.39第十节七、68益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回对外委托贷款取得的损益采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益
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根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-51431.81第十节七、74及75
其他符合非经常性损益定义的损益项目98620.25第十节七、67
减：所得税影响额2716354.03
少数股东权益影响额（税后）
合计15299641.99
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非
经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用√不适用
九、非企业会计准则业绩指标说明
□适用√不适用
第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的 LiCA系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的 CC 系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。
光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成 LiCA系列产品。酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成 CC 系列产品。
截至 2023 年 6 月 30 日，公司及子公司共拥有 206 项国内医疗器械注册证书，其中 LiCA系列试剂产品注册证 77 项，CC 系列试剂产品注册证 58 项，其它（主要为生化试剂）产品注册证
71项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏
标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。
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截至2023年6月30日，公司主要产品及配套的检测仪器如下：
项目 LiCA 系列 CC 系列技术原理光激化学发光酶促化学发光可大批量快速检
主要优势纳米、免清洗、光激发、检测性能优异、检测通量高测
LiCA LiCA AT
型号 LiCA500 LiCA800 CC 1500
Smart 5000样例
最高 500T/小 最高 600T/小 单模块
200T/小
主要 时，一次可加载 时，一次可 500T/小 四针加样，380T/主要时，急诊项配套198个样本，样加载200个时，最多可小时，一次可加性能目15分钟
仪器本、耗材、试剂样本，试剂支持4个模载240个样本出结果可随时添加智能管理块联机大中型医大中型医
主要应大中型医院、体急诊、中小大中型医院、体
院、体检中院、体检中用市场检中心等型医院等检中心等心等心等取证
2014年2018年2020年开发中2014年
时间
用于乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等标志物检测，拥有28项产传染病16项产品注册证品注册证
肿瘤标用于甲胎蛋白、癌胚抗原等肿瘤标志物检测，拥有18项产品
15项产品注册证
志物注册证甲状腺
用于促甲状腺素等甲状腺激素检测，拥有11项产品注册证8项产品注册证激素生殖内
用于?-人绒毛膜促性腺激素等生殖内分泌激素，拥有9项产分泌激8项产品注册证品注册证素
试剂炎症和用于白介素6、降钙素原等炎症标志物检测和用于肌红蛋白、
心脏标氨基末端脑利钠肽前体等心脏标志物检测，拥有7项产品注-志物册证
糖尿病用于胰岛素等糖尿病标志物检测，拥有2项产品注册证6项产品注册证用于抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）检测，拥有 1 项产品注类风湿-册证肝纤维
-4项产品注册证化
用于检测 25-羟基维生素 D（25-OH-VD）的含量，拥有 1 项骨代谢1项产品注册证注册证书
注：LiCA 500 和 LiCA 800 两款由公司与嘉兴凯实合作研发，嘉兴凯实持有该两款产品的注册证并为公司独家生产，公司拥有（或被授权使用）该两款仪器的主要相关专利等知识产权；
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LiCA Smart 已于 2020 年 5 月 26 日取得医疗器械注册证（编号：京械注准 20202220213），持证人为科美诊断，LiCAAT5000 正在开发中。
(二)主要经营模式
1、采购模式
公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体、酶等）、微孔
板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。
公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。
公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。
2、生产模式
公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门根据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验合格后方可转入成品库。
公司注重生产质量控制，所有生产活动均基于《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《EN ISO13845：2016 医疗器械质量体系》《体外诊断试剂指令 98/79/EC》的质量管理体系。
3、销售模式
公司98%以上的销售收入采用经销模式，直销的主要对象为独立医学实验室等。
经销模式下，公司通过经销商向终端医院销售产品。公司制定了严格的《经销商管理制度》，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）体外诊断行业发展概况
体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信
11/1762023年半年度报告息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。
*全球体外诊断行业发展情况
根据 Evaluate MedTech 数据，2022 年全球医疗器械市场容量约 5318 亿美元，其中，全球体外诊断市场规模约为804亿美元，已成为全球医疗器械行业最大的细分行业。全球较高的人口基数、人口老龄化程度提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。
*中国体外诊断行业发展情况随着健康需求的不断增加，我国医疗器械市场继续保持快速增长，根据《中国医疗器械蓝皮
书(2023)》统计数据显示，2022年中国医疗器械市场规模达9830亿元，同比增长10.35%，体外
诊断市场2022年市场规模达1197亿元，同比增长14.88%，整体市场保持高速良好的增长态势。
随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水
平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分领域，占据36%的市场份额。
（2）行业发展趋势
*国产化学发光产品逐步实现进口替代
随着技术的不断发展和进步，我国中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化成果，但目前我国化学发光市场中，由于化学发光免疫分析技术门槛高、研发难度大，以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的欧美体外诊断巨头占据了约75%的市场份额。
受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等因素，我国一批实力较强的本土化学发光诊断企业相继涌现，在产品的质量水平和价格方面日益具备和国际品牌竞争的实力。未来我国在化学发光领域必将有所变革，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。
*传染病和肿瘤仍将是化学发光的主要应用领域
化学发光应用领域中传染病检测市场规模最大，是化学发光应用最广泛的疾病领域。以市场规模计算，传染病检测约占化学发光检测市场的40%。我国是传染病高发国家，病毒性肝炎等传染病患者数量庞大，传染病发病人数和发病率仍持续增长。
肿瘤检测增速较快，增长潜力较大。以市场规模计算，肿瘤标志物检测约占化学发光检测市场的25%。受人口老龄化、环境污染等因素影响，我国肿瘤疾病的发病率逐年提升。根据2019年《柳叶刀》发表的《1990-2017年中国及其各省的死亡率、发病率和危险因素：2017年全球疾病
12/1762023年半年度报告负担研究的一个系统分析》，我国致死率最高的十大疾病中有3种疾病为癌症。与此同时，近年来我国城市及农村的恶性肿瘤猝死率也在不断提升。肿瘤标志物的检测对于肿瘤的早期诊断和治疗具有十分重要的作用，因此未来肿瘤检测的市场规模有望进一步扩大，并将推动化学发光市场的进一步增长。
*对化学发光产品检测性能的要求越来越高
化学发光已成为我国免疫诊断领域的主流方法，被越来越多的应用于传染病、甲状腺激素、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、炎症和心脏标志物等疾病标志物的检测。目前，无论是从实现中高端市场进口产品替代还是提升基层市场检测技术和质量的角度，都对化学发光产品的检测性能提出了越来越高的要求。除此之外，随着国产化学发光产品技术水平和检测质量的不断提升，化学发光诊断的自动化程度、操作简易程度、检测效率、可延展性，以及仪器与试剂的互补性也将受到越来越多的重视。
（3）主要技术门槛
体外诊断是一项涉及多学科交叉的行业，行业技术门槛高，且与患者疾病诊疗息息相关，行业新技术的应用需要经历长周期的技术研究、临床验证和市场培育。
公司光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面具有良好表现，部分产品的检测性能已经达到国际先进水平。公司多年以来始终对光激化学发光进行深入的探索，经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，近年来公司LiCA系列产品不断丰富，得到市场的认可。
* 公司具备 LiCA系列产品技术开发能力
光激化学发光技术具有纳米、免洗、光激发等优势，创造性的解决了非均相化学发光中因清洗分离而带来的误差、结构复杂等问题。基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的原材料、试剂、仪器等关键环节形成了纳米微球精细化修饰技术和光激化学发光分析技术等核心专利技术。
*公司建立了健全高效的研发体系
公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验。
*公司具备深厚的研发积累和突出的科技创新能力
13/1762023年半年度报告
公司高度重视技术创新与知识产权保护工作，历年来投入大量资源开展研发工作，不断创造和更新核心技术，打造核心产品，通过产品创新和工艺创新，加速新技术和新工艺的应用与成果转化。截至2023年6月30日，公司已取得206项国内医疗器械注册证，境内外授权专利221项，其中发明专利84项。
公司及下属子公司持续不断的研发积累获得了社会和业界的广泛认可，曾多次参与国家、省市级重大科研项目，如国家高技术发展研究计划（863计划）、科技部中小企业创新基金等；研发项目“疾病标记物的化学发光免疫分析试剂盒的研制”曾获北京市科技进步奖二等奖；“基于光激化学发光技术的临床免疫检测系统成果转化”获评2019年中关村示范区重大高精尖成果产业化项目。
科美诊断先后获评国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市专精特新“小巨人”企
业、北京市知识产权示范单位、北京市市级企业技术中心和国家级专精特新“小巨人”企业等荣
誉称号；子公司科美博阳也先后获评国家高新技术企业、上海市专利工作示范企业、上海市科技
小巨人企业、浦东新区重点优势企业、浦东新区研发机构、“专精特新”中小企业等称号，并曾获批成为上海市专利导航、上海市高价值专利培育等项目承担单位。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发形成 LiCA系列试剂产品77项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目，检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。LiCA系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌。LiCA系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCA 800 仪器单机最高检测速度能够达到 600T/h，远超国际一线品牌，LiCA Smart 能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。
公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司HIV 检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。
北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司 LiCA传染
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病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司 LiCA传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势在中国，随着人口结构老龄化、居民生活品质的改善以及健康意识的增强，近年来体外诊断行业发展迅速。《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》中的数据显示，2022年我国体外诊断市场规模约为1197亿元。免疫诊断是我国体外诊断市场中规模最大的细分领域，2022年市场规模达445亿元，占据37%的市场份额。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，经过10余年的发展，已成为免疫诊断领域的主流先进技术。
由于化学发光对于试剂和仪器的性能要求非常高，技术门槛较高，研发难度大。以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商进入体外诊断和化学发光行业较早，拥有丰富而成熟的技术积淀，产品性能和仪器稳定性上均具有较好表现。目前我国化学发光市场中，以罗氏、雅培、贝克曼及西门子为代表的体外诊断巨头占据了约75%的市场份额，进口替代空间较大。
近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，加速了进口替代进程。
未来随着国内优势企业技术的突破和国外先进技术的引入，国家鼓励创新政策支持，我国在化学发光领域必将进一步突破，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
基于产品和应用平台，公司核心技术包括光激化学发光及应用技术、酶促化学发光及应用技术、标志物检测技术三类。公司核心技术的先进性突出表现在光激化学发光及应用技术和标志物检测技术。
（1）光激化学发光及应用技术
光激化学发光法作为一种新型化学发光免疫分析方法，已逐渐被临床和实验室接受并得到一定程度的应用。与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒（具有磁性，微米级直径）作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子
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为单线态氧（高能活性氧），单线态氧在水中的扩散范围为 200nm 以内；发光微球含有发光物质，能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至 200nm 以内，进而可以实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”免疫分析方法。
基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的关键技术形成了纳米微球精细化修饰技术、光激化学发光分析技术等核心专利技术，技术水平达到国际领先水平。
光激化学发光作为新型化学发光技术，具有纳米、均相、光激发的技术特点，创造性的解决了其他化学发光方法在反应过程中需要多次清洗分离并可能引起检测误差的问题。
（2）酶促化学发光
公司是国内较早从事酶促化学发光研究和产品开发的企业，基于酶促化学发光的技术原理，建立了酶促化学发光技术平台，并开发形成 CC 系列产品。
（3）标志物检测技术公司除研究和开发针对酶促化学发光技术平台和光激化学发光技术平台的试剂所需的包被及
标记技术以外，还在标志物检测层面，尤其是传染病标志物的检测方面研究和开发形成了标志物检测的领先核心技术。
传染病检测技术中的“新一代 HIV 抗原/抗体检测技术”、“HCV 抗原抗体联合检测技术”
为公司具有领先地位的标志物检测技术典型代表，该两项核心技术特点具体如下：
技术核心技术技术描述技术来源类别
该技术能够同时检测 HIV 抗原和抗体，同时，能够区新一代 HIV 抗原/ 分阳性信号来自抗原，还是来自抗体；如果仅有抗原信自主研发
抗体检测技术 号阳性，说明该病人为 HIV 病毒感染的早期窗口期病标志物检人，为临床处理提供有效依据。
测技术 能够同时检测 HCV 抗体和核心抗原，且能够区分阳性HCV 抗原抗体联 信号来自 HCV 抗原，还是 HCV 抗体，有效缩短 HCV自主研发
合检测技术 抗体筛查及 HCV 病毒感染的窗口期，并提示早期感染病例。
报告期内，公司核心技术未发生变化。
国家科学技术奖项获奖情况
□适用√不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用□不适用认定主体认定称号认定年度产品名称
科美诊断技术股份有限公司国家级专精特新“小巨人”企业2023不适用
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2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新获医疗器械注册证7项；研发管线中12项顺利进入药监局审核阶段，3项进入临床阶段，产品涵盖优生优育、肝功能、传染病、过敏原检测、风湿免疫等。报告期内，公司新获得境内外授权专利29项，其中境内发明专利24项，境内实用新型专利5项。
报告期内获得的知识产权列表本期新增累计数量
申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利592455684实用新型专利7513193外观设计专利005244软件著作权001212其他199594430合计85381345663
注：累计获得数为报告期末有效授权数量，不含失效数量。
3.研发投入情况表
单位：元
本期数上年同期数变化幅度（%）
费用化研发投入31775488.7932382202.56-1.87
资本化研发投入9247851.674211911.24119.56
研发投入合计41023340.4636594113.8012.10研发投入总额占营业收入比
18.7116.37增加2.34个百分点例（%）
研发投入资本化的比重（%）22.5411.51增加11.03个百分点研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用√不适用研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
√适用□不适用
主要系公司在智能云+平台 V2.0、数字化系统及 LiCA AT 5000 型全自动化学发光免疫分析系统上研发投入持续增加所致。
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4.在研项目情况
√适用□不适用
单位：万元预计总投本期投入累计投入金序号项目名称进展或阶段性成果拟达到目标技术水平具体应用前景资规模金额额
公司目前已有传染病类、肿采用高分子纳米以市场需求为导
瘤类、甲状腺类、性激素、微粒技术，构建均向，充分发挥在心肌标志物及炎症类、代谢相免洗反应体系，应用于传染性疾病、肿LiCA 光 化学发光领域的
标志物等70余项产品获得赋予检测分析高瘤、甲状腺、糖尿病、
激化学发技术领先优势，注册证并成功上市销售，依灵敏度、高精密心肌、炎症等疾病的辅
1光均相免21186.561917.8016515.92进一步扩展产品
托 LiCA光激化学发光仪 度、高特异性，同 助诊断，深度助力疾病疫检测试线，推进体外诊器系列平台，获得市场的广时试剂性能稳定，筛查，疗效监测及合理剂研发断试剂的研发，泛认可。同时，另有20余抗干扰能力强，已用药。
以技术创新引领项试剂正按照计划进度逐达到国内先进水行业创新。
步开发中。平。
基于光激化学发光公司已获得注册证并成功（LiCA）的独特的技
上市销售的 LiCA光激化
仪器结构简单，稳 术特点，LiCA系列仪学发光仪器系列产品包含：
逐步完善 LiCA 定可靠，易用性 器具备测试速度快、可LiCA 光 LiCA 500，LiCA 800，
仪器产品，涵盖好。产品充分发挥随机检测、准确度和精激化学发 LiCA Smart 三款仪器。三
213551.841369.549853.65高速、中速产品，了光激化学发光密度高等优势，能够很
光仪器系款仪器产品运行至今，市场并实现流水线自免洗的优势，达到好地满足大型医院急列化研发反馈良好。自主研发的动化。了单机测试速度诊室和大中小型医院LiCA AT 5000，已顺利通国内领先的水平。免疫常规项目检测的过注册检验，取得注册检验需求，是竞力较强的新报告。
系统。
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通过透析、包被、配合公司试剂研定容等技术进行发进程，达成生原料的开发，该技物原料和有机微术下微粒可达约公司已完成40余项高品质粒的全面自研自持续保证生物原料及
200nm 粒径，微球
生物原材料的研发和转产产，逐步建立健有机微粒原料的供应可释放60000个/应用，取得有机纳米微粒原全基因工程重组安全及稳定，配合试剂关键原料秒单线态氧，生物
32934.40335.522480.22料单批次产量放大10余倍蛋白表达、纯化、研发进行原料技术创
研发原料品质稳定，原的成果。新建噬菌体展示平评价的一系列技新研发，成为公司产品料的标记比活性台，提高抗体原料发现效术平台，为试剂优异表现的基石，同时优异，保证检测型率。新项目开发建立助推公司降本增效。
号的强度，赋予检生物原料和有机测试剂产品更高微粒的技术储
的分析灵敏度，已备。
达较为先进水平。
优化胶乳增强免采用胶乳微球技疫比浊试剂研发术，提升生化检测技术平台和胶乳
平台的灵敏度，拓公司目前已有8项生化试试剂规模化生产应用于临床肾功、炎症生化试剂宽生化检测平台
41473.61134.421238.60剂产品取得注册证，其余生工艺平台，开发等疾病的辅助诊断，助
研发的应用范围，试剂化试剂按计划逐步开发中。性能稳定优良的力疾病筛查。
性能稳定，抗干扰胶乳免疫试剂，能力强，已到达国丰富生化试剂检内先进水平。
测菜单。
CRM 系统 1.0 版本已开发 搭建数字化系采用了微服务架完成，目前处于内部试用阶统，实现公司业搭建数字化系统，提升科美数字构，工作流框架，51600.00155.84408.82段，主要实现功能包括经销务模型化、流程管理效率及客户体验，
化系统分布式文件系统
商资质审核、订货、合同等化、标准化，同加速企业数字化转型。
实现系统的高可线上管理。时提供丰富的报
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验，加速数字化转型。
目前智能云管理平台初步搭建智能云管理利用物联网技术
搭建完成，实现了对设备的平台，实现设备科美诊断实现对设备的智搭建智能云平台，提升智能管理，完成了智能云管智能互联及智能6智能云+平460.00134.10381.68能管理，采用大数客户体验、产品性能，
理后台/智能数据管理设备管理，通过大数台 V2.0 据处理框架承载 提升公司决策效率。
的开发，目前处于小规模试据分析实现产品公司海量数据。
用阶段。的性能优化。
合计41206.414047.2230878.89
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5.研发人员情况
单位:万元币种:人民币基本情况本期数上年同期数
公司研发人员的数量（人）164148
研发人员数量占公司总人数的比例（%）23.7722.95
研发人员薪酬合计2121.272411.35
研发人员平均薪酬12.9316.29教育程度
学历构成数量（人）比例(%)
博士研究生21.22
硕士研究生6942.07
本科8551.83
本科以下84.88
合计164100.00年龄结构
年龄区间数量（人）比例(%)
30岁以下（不含30岁）7545.73
30-40岁（含30岁，不含40岁）6640.24
40-50岁（含40岁，不含50岁）1911.59
50-60岁（含50岁，不含60岁）42.44
合计164100.00
6.其他说明
□适用√不适用
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
√适用□不适用
1、技术与产品优势
光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发了基于该技术平台的 LiCA系列产品。公司 LiCA系列产品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。
部分已公开发表的研究成果如下：
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研究人员所论文名称研究结果期刊在机构
Clinical Diagnostic 应用公司 LiCA 500 平台和雅培
Performance of Light- Architect i2000SR 平台对 10772 例连
initiated 续的临床常规样本平行检测丙型肝炎
Chemiluminescent Assay 抗体（HCV Ab）项目对比研究，公司 Journal of 北京大学第Compared with the LiCA系列产品检测的敏感度、特异 Clinical 三医院、北京
Architect 性、阳性预测值、阴性预测值分别为 Laboratory 大学人民医
Chemiluminescence 96.39%、99.95%、89.58%和 99.97%， Analysis 院等Immunoassay for 优于雅培 Architect i2000SR 平台（分Detection of HCV 别为 93.98% 、 99.25% 、 51.90% 和Antibody 99.95%）。
应用公司 LiCA 500 平台和雅培
A Novel HBsAg Assay Architect i2000SR 平台对 5176 例连续
Based Light Initiated 的临床常规样本平行检测乙肝表面抗北京大学人
Chemiluminesence 原（HBsAg）项目对比研究，公司民医院、北京
Technology is it Reliable LiCA试剂和 Architect 试剂的符合率 Hepatol Int大学肝病研
for Screening HBV 高达 99.63%，在浓度 0.05IU/ml 到究所等
Infection and Quantifying 150IU/ml 之间，LiCA和 Architect 的HBsAg HBsAg 浓度测值有非常好的线形相关性（r2=0.90，p