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证券代码:000739证券简称:普洛药业公告编号:2023-44
普洛药业股份有限公司
关于全资子公司浙江普洛得邦制药有限公司
通过美国 FDA 现场检查的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
普洛药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司浙江普洛得邦制
药有限公司(以下简称“得邦制药”)于2023年05月29日至2023年06月02日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的 cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日,公司收到了美国 FDA签发的现场检查报
告(EIR),此次检查以 NAI(No Action Indicated 无需采取整改)零缺陷通过。现将相关信息公告如下:
一、FDA现场检查的相关信息
1、公司名称:浙江普洛得邦制药有限公司
2、地址:浙江省金华市东阳横店工业区江南路519号
3、检查范围:AP20014原料药的批准前检查和日常 GMP监督检查
二、通过 FDA 现场检查的品种
通过本次 FDA现场检查的为 AP20014原料药和其他进入美国市场的相关品种。
三、对公司的影响
AP20014 原料药为公司 CDMO 产品。此次零缺陷通过美国 FDA 检查,是公司积极践行“高标准合规”发展理念的良好体现,表明公司的质量体系持续符合美国 FDA 的 cGMP 要求,将助力公司更好地为全球客户提供专业化的一站式研发生产服务。四、风险提示
由于药品生产、销售受国家政策、市场环境变化和汇率波动等不确定因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
五、备查文件
1、现场检查报告(EIR)特此公告。
普洛药业股份有限公司董事会
2023年09月12日 |
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