通化金马:关于国家1.1类化学药琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验揭盲结果的公告

证券代码：000766证券简称：通化金马公告编号：2023-48
通化金马药业集团股份有限公司
关于国家1.1类化学药琥珀八氢氨吖啶片
III 期临床试验揭盲结果的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
特别提示：
1、新药研发尤其是国家1.1类新药的研发受到技术、审批、政策等多方面
因素的影响，药政评审决策、相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在不确定性风险，敬请广大投资者注意投资风险。
2、目前公司经营情况及内外部经营环境未发生重大变化。本次揭盲结果不
会对公司当前业绩产生重大影响。
近日，通化金马药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司长春华洋高科技有限公司（以下简称“长春华洋”）自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目（以下简称“该项目”）取得重大研究进展。该项目经过双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要数据的统计分析。现将就本研究项目的相关信息进行公告如下：
一、项目背景该项目研发新药用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。根据国家政策要求：《“健康中国2030”规划纲要》提出加强老年痴呆症等的有效干预。《健康中国行动
（2019—2030年）》要求，到2022年和2030年，65岁及以上人群老年期痴呆患病率增速下降。
阿尔茨海默病（AD）是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经
系统退行性疾病，主要病理特征是大脑萎缩、脑组织内老年斑、脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。根据2020年第七次全国人口普查，国内60岁及以上人口264
018766人，占人口的18.70%。与2010年第六次全国人口普查相比，中国老
龄化人口增长加快，而AD在老年人中患病率高。阿尔茨海默病发病率持续上升，其社会和经济负担正在放大，给中国城乡居民带来重大的医疗和社会问题。
2020年12月，国际医学期刊《柳叶刀·公共卫生》发表了关于中国60岁以上
人群的痴呆症研究：中国60岁及以上成年人阿尔茨海默病患病率为3.9%；中国60岁及以上人群中有阿尔茨海默病患者983万人。
该领域具有较大的、未被满足的临床需求。据 ADC 联合《健康时报》共同发布的《2019中国阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》显示，91.52%的中国家庭期待有更多治疗阿尔茨海默病更有效的药物。而据美国阿尔茨海默病学会发布的《阿尔茨海默病药物研发产品线：2022》，截至2022年1月，全球有143种阿尔茨海默病用药在研，研发热度较高。
二、项目概况
阿尔茨海默病致病机制复杂，存在着多种假说，现阶段治疗阿尔茨海默病的中国市场常用药物包括胆碱酯酶抑制剂（如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏和石杉碱甲）和兴奋性氨基酸受体拮抗剂（如美金刚）。在过去的十几年里，在胆碱酯酶抑制剂领域，一直无新的原研药品上市。公司经过近二十年的研发，在该疾病用药领域有了较大突破，即琥珀八氢氨吖啶片，为患者提供新的用药选择。琥珀八氢氨吖啶化合物现已获得日本、欧盟专利，是国家十三五重大新药创制项目。
琥珀八氢氨吖啶片是一种口服固体制剂，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病，是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。体外试验表明，琥珀八氢氨吖啶片对乙、丁两种胆碱酯酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍，故有更好的临床治疗效果，同时I期、II期临床也验证了其临床效果；并且，琥珀八氢氨吖啶片的安全性相对更可靠、更安全。
三、项目临床研究结果
琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病的26周双盲、双模拟、随机、安
慰剂/阳性药平行对照暨延至54周单臂、多中心III期临床试验研究，于2015年8月获得国家食品药品监督管理局的III期临床批件，并于2017年1月，以上海精神卫生中心为组长单位，在全国34家临床试验中心开展相应的临床试验研究。
在主要研究者和参研单位研究者的共同努力下，2021年8月全部完成入组，为进一步确保临床试验数据真实、完整和规范，公司按照临床试验方案及相关法规要求，对III期临床试验开展了扎实而严谨的质量控制工作。
在完成盲态数据核查和审核流程后，日前已完成揭盲及主要疗效指标和安全性的统计。统计结果表明：琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义；
在安全性上，试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。与安慰剂组比较，结果具有显著的统计学意义，P