翰宇药业:关于去氨加压素注射液通过一致性评价的公告

证券代码：300199证券简称：翰宇药业公告编号：2023-093
深圳翰宇药业股份有限公司
关于去氨加压素注射液通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》（受理号国药准字H20064093、国药准字H20064094）。现将相关情况公告如下：
一、批件基本信息
药品名称：去氨加压素注射液
剂型：注射液
规 格：（1）1ml 3.56ug(按C4HN1402S2计)
（2）1ml 13.35ug(按C46H6N14012S2计)
受理号：（1）CYHB2250239 （2）CYHB2250240
批准文号：（1）国药准字H20064093 （2）国药准字H20064094
注册分类：化学药品
上市许可持有人：深圳翰宇药业股份有限公司
生产企业：甘肃成纪生物药业有限公司
审评结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他情况
去氨加压素注射液适应症为：1、在介入性治疗或诊断性手术前，使延长的出血时间缩短或恢复正常；2、对本品试验剂量呈阳性反应的轻度甲型血友病及血管性血
友病的患者，可用于控制及预防小型手术时的出血；3、中枢性尿崩症；4、肾尿液浓缩功能试验。
三、对公司的影响
公司的去氨加压素注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升公司品牌形象和该药的市场竞争力，为公司国内市场的开拓和发展带来积极影响。
四、风险提示由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点，药品获批通过后的销售
将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
2023年10月11日