翰宇药业:关于HY3000鼻喷雾剂收到II期临床研究报告的公告

证券代码：300199证券简称：翰宇药业公告编号：2023-095
深圳翰宇药业股份有限公司
关于 HY3000 鼻喷雾剂收到 II期临床研究报告的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到HY3000 鼻喷雾剂 II 期临床研究报告。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
1、药品名称：HY3000 鼻喷雾剂
2、注册分类：化学药品1类
3、研究分期：II 期临床试验
4、适应症：预防新型冠状病毒感染（COVID-19）
二、药物的其他情况
HY3000 鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白 S2亚基的 HR1 区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染宿主细胞以达到抗病毒效果。
临床前研究显示，HY3000 在动物体内外都表现出显著降低新型冠状病毒载量，对新冠病毒原始株及其多种流行变异株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2及 Omicron BA.4）具有抑制作用。预防性给药能有效改善肺部病理变化。本品机制明确，经鼻给药后药物作用于冠状病毒主要传播路径，与预防新型冠状病毒感染的临床定位匹配。动物重复给药毒性试验显示其具有良好安全性，无致突变风险。
三、药品的 II 期临床试验数据及结果
本研究共计筛选538例受试者，筛选失败78例，随机入组462例，其中459例受试者（试验组 232 例，安慰剂组 227 例）纳入全分析数据集（FAS），参加疗效分析；459 例受试者（试验组 232 例，安慰剂组 227 例）纳入安全性分析集（SS），参加安全性分析。
结论：深圳翰宇药业股份有限公司生产的 HY3000 鼻喷雾剂在新型冠状病毒感
染高风险人群中表现出良好的安全性和耐受性，且明确表现出具有预防新型冠状病毒感染的疗效趋势，值得在较大样本量人群中进一步验证其疗效和安全性。
公司将与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通交流后，按照药监部门要求开展 III 期临床试验。
四、风险提示
1、公司 HY3000 鼻喷雾剂尚需进行三期临床试验以及注册申报阶段，在临床研究方面，存在有效性不达预期的风险，临床进度及后续能否获批上市具有不确定性，未来产生的经济效益和对公司业绩的影响存在不确定性。
2、目前全球存在不同研发阶段的预防新型冠状病毒适应症药物，且部分已进入
临床试验阶段，未来随着竞争者数量、参与度的不断提高，其市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，同时受疫情发展的变化等多种不确定性因素影响，该新药存在上市后市场竞争格局的不确定性。
3、当前全球疫情逐渐趋向平缓，可能存在药物上市后市场萎缩，未来产生的经
济效益下滑和对公司业绩不达预期的风险。
4、受境外疫情发展及控制情况、药物使用的选择、境外市场推广等多种因素影响，本产品最终能否成功获批上市仍存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
2023年10月27日