永太科技:关于子公司阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：002326证券简称：永太科技公告编号：2023-078
浙江永太科技股份有限公司
关于子公司阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江永太科技股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司佛山手心制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品阿莫西林胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品通用名称：阿莫西林胶囊药品名称
英文名/拉丁名：Amoxicillin Capsules剂型胶囊剂注册分类化学药品
规格 0.125g(按 C  H  N OS 计) 0.25g(按 C  H  N OS计)
受理号 CYHB2250362 CYHB2250361
通知书编号 2023B05906 2023B05905
原药品批准文号 国药准字 H44021203 国药准字 H44021202
药品注册标准编号 YBH18782023
上市许可持有人和名称：佛山手心制药有限公司
生产企业地址：佛山市禅城区轻工二路10号
根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿审批结论制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第
100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的相关信息
阿莫西林胶囊是一种常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，最早由 GlaxoSmithKline 公司于 1972 年 4 月在英国上市，商品名为 Amoxil。目前阿莫西林胶囊作为抗微生物类处方药，被列为国家基本药物，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，主要适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的感染性疾病，临床上广泛用于治疗敏感菌所致的上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及
与其他药物联用根除幽门螺杆菌，安全性高，不良反应少。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。该子公司本次阿莫西林胶囊通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江永太科技股份有限公司董事会
2023年11月25日