科伦药业:关于子公司创新药物A400(EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定的公告

证券代码：002422证券简称：科伦药业公告编号：2023-132
债券代码：127058债券简称：科伦转债
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司创新药物 A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）主要产品 A400（在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586 或 EP0031）获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗 RET融合阳性实体瘤。
一、药品基本情况
A400（EP0031）是新一代选择性 RET 抑制剂（SRI），对常见的 RET 基因融合和突变具有广泛活性。因此，A400 (EP0031) 具有克服第一代 SRI 耐药的潜力。在临床前研究中，A400 (EP0031)在体外和体内对主要 RET 激酶表现出良好的抑制活性。A400 (EP0031) 在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。目前，科伦博泰正在中国开展 A400 (EP0031)针对 RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。
二、其他相关情况
科伦博泰于 2021 年 3 月向总部位于英国的国际药物研发公司 Ellipses
Pharma Limited 授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之
外的所有国家开发、制造及商业化 A400 (EP0031)的独家、付特许权使用费、可转授的许可。
A400 (EP0031)已于 2022 年 6 月获得 FDA 批准新药临床研究申请，进行一项针对 RET 基因改变的恶性肿瘤患者的 1/2 期试验正在进行中。三、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2023年11月27日