海辰药业:关于公司注射用盐酸兰地洛尔通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：300584证券简称：海辰药业公告编号：2023-033
南京海辰药业股份有限公司
关于公司注射用盐酸兰地洛尔通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用盐酸兰地洛尔的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用盐酸兰地洛尔
剂型：注射剂
规格：50mg
注册分类：化学药品
通知书编号：2023B06129
药品批准文号：国药准字 H20203669
生产企业/上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司
地址：南京经济技术开发区恒发路1号
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意变更药品生产工艺，变更直接接触药品的包装材料和容器。
二、药品的其他情况
注射用盐酸兰地洛尔是一种新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药，该类药物由于起效快、代谢快、停药后β受体阻滞作用消失快，在快速性心律失常的治疗中发挥重要且不可替代的作用。注射用盐酸兰地洛尔为欧洲《2020ESC/EACTS 心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》控制心率推荐用药，本品具有选择性高（其对β1受体的阻滞作用约为β2受体的255倍，对β1受体的选择性为另一个超短效β受体阻滞药艾司洛尔的8倍）、起效迅速（给药后1至6分钟起效）、半衰期短（约为4分钟）、停药后失效快、对心脏血流动
力学影响小、无明显负性肌力作用等优点。
注射用盐酸兰地洛尔2002年在日本上市，2016年相继在欧洲多个国家上市，临床适用于（1）手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、
心房扑动、窦性心动过速；（2）手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失
常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；（3）心功能不全患者发生
下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。
经查询，目前该产品原研尚未进口，公司为国内独家获批企业。公司注射用盐酸兰地洛尔于2020年12月获批，2021年12月中选国家医保谈判目录，目前正在加速导入临床终端，造福广大患者。公司该产品2022年度实现销售收入
13445万元，占比25.54%，为公司主要产品。
三、对公司的影响
根据国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。公司注射用盐酸兰地洛尔通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京海辰药业股份有限公司董事会
2023年12月1日