翰宇药业:关于获得司美格鲁肽注射液临床试验通知书的公告

证券代码：300199证券简称：翰宇药业公告编号：2023-102
深圳翰宇药业股份有限公司
关于司美格鲁肽注射液获得临床试验通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
特别风险提示：
1、公司司美格鲁肽注射液获得临床试验，适应症为治疗II型糖尿病，不涉及肥胖适应症。本品尚需进行临床试验及申报注册，后续能否成功上市尚存在不确定性。
2、目前，受原研专利保护，司美格鲁肽只有原研诺和诺德公司上市，国内有丽
珠集团、华东医药、华润双鹤等多家公司布局本品，未来上市后将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在较大不确定性。
2023年12月4日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）
收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的关于司美格鲁肽注射液的
《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXHL2300983、CXHL2300984），现将具体情况公告如下：
一、批件基本信息
药品名称：司美格鲁肽注射液
受理号：CXHL2300983、CXHL2300984
通知书编号：2023LP02448、2023LPO2449
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年9月11日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
二、风险提示
1、本品获得国家药监局批准的临床试验批准通知书，是本品研发的阶段性成果，后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，本次临床
试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
2、目前，受原研专利保护，司美格鲁肽只有原研诺和诺德公司上市，国内布局
司美格鲁肽制剂的有丽珠集团、华东医药、华润双鹤等公司，未来上市后将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
2023年12月6日