普洛药业:关于下属公司浙江普洛生物科技有限公司通过美国FDA现场审计的公告

证券代码：000739证券简称：普洛药业公告编号：2023-56
普洛药业股份有限公司
关于下属公司浙江普洛生物科技有限公司
通过美国 FDA现场检查的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）的下属公司浙江普洛生物科技有
限公司（以下简称“浙江生物”）于2023年09月04日至2023年09月08日接受
了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的 cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到了美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR），此次检查以 VAI（Voluntary Action Indicated 自愿采取整改）通过。现将相关信息公告如下：
一、FDA 现场检查的相关信息
1、公司名称：浙江普洛生物科技有限公司
2、地址：浙江省东阳市歌山镇
3、检查时间：2023年09月04日至2023年09月08日
4、检查范围：日常 GMP 监督检查
二、通过 FDA 现场检查的品种
通过本次 FDA 现场检查的品种为 1906 原料药。
三、对公司的影响
1906 原料药为公司 CDMO 产品。本次通过美国 FDA 检查，是公司积极践
行“高标准合规”发展理念的良好体现，表明公司的质量体系持续符合美国 FDA的 cGMP 要求，将助力于公司更好地为全球客户提供专业、全面、高效和高质量的一站式研发生产服务。
四、风险提示
由于药品生产、销售受国家政策、市场环境变化和汇率波动等不确定因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
五、备查文件
1、现场检查报告（EIR）特此公告。
普洛药业股份有限公司董事会
2023年12月11日