泽璟制药:泽璟制药投资者关系活动记录表（2023年12月8日）

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药
苏州泽璟生物制药股份有限公司
投资者关系活动记录表
编号：2023-022
投资者关系活动类别        □特定对象调研 √分析师会议□媒体采访 □业绩说明会□新闻发布会 □路演活动□现场参观 □一对一沟通□其他
参与单位及人员        中金公司、华安证券、民生证券、开源证券、海通证券、华泰证券、招商证券、兴业证券、国盛证券、东吴证券、中信建投证券、中信证券、国泰君安证券、广发证券、浙商证券、德邦证券、西部证券、西南证券、天风证券、安信证券、东北证券、申万宏源证券、首创证券、天戈投资、建信基金、万家基金、正心谷资本、东方红资管、富荣基金、汇川投资、宁银理财、太平资产、光大保德信、中金资管、鹏扬基金、Sumitomo Mitsui AM-Clients Funds、珠海坚果基金、嘉实基金、北京诚盛投资、万和证券自营、深圳正圆投资、Gopher Asset、华宝基金、上海兆天投资、深圳市恒健远志投资、Sage Partners Limited、上海乘是资产、北京神农投资、建信保险、北京泽铭投资、中银国际证券资管、深圳前海固禾资产、浦银安盛基金、China Alpha Fund、东吴资管、浙商基金、永赢基金、中邮创业基金、OrbiMed、深国投、YONG RONG (HK) ASSET、浙江观合资产、东方证券自营、青岛金光紫金创投、SMC-P notes、创金合信基金、晟盟资产、深圳创富兆业、福建豪山资产、Stoneylake Asset、财通资管、银华基金、玄元基金、银河基金、拾贝投资、上海原泽基金、中国人民养老保险、上海雪石资产、招商基金、北京致顺投资、鸿运基金、上海君和立成投资、光大自营、上海汐泰投资、华商基金、国投信托、深圳中天汇富基金、长盛基金、Batach Sophia、上海徐汇资本、鹏华基金、FRANCHISE FUND、深圳市尚诚资产、财通证券投资管理部、中欧基金、中信资管、长安基金、深圳金泊投资、杭州优益增投资、东吴基金、新华基金、翊安投资、深圳市承泽资产、东海基金、南方天辰投资、上海玖鹏资产、中融汇信期货、汇丰晋信基金、博远基金、景林资产、凯信基金、拓璞基金、Pinpoint Asset、正奇控股、云溪基金、深圳市九霄投资、Pleiad Investment、广发基金、富国基金、国华兴益保险资管、上海名禹资产、上海兰石基金、厦门圆和景明投资、皇庭资本、上海峰境基金、中信期货资管部、金鹰基金、人寿资管、北京金百镕投资、Frankline Templeton、英大国际信托、中天国富证券、申万菱信基金、中邮证券、深圳市凯丰投资、观富资产、深圳市平石资产、浙商资管、昭图投资、青松基金、国富联合基金、珩生资产、中信建投自营、长江养老保险、深圳前海云溪基金、Lilly Asia Ventures、中泰证券资管、天风证资管、高毅资产、众安在线财产保险、天治基金、上海朴道瑞富投资、平安证券、国都证券、华宝基金、东海资管、泰康资产、AMC Wanhai Securities、招商银行、上海煜德投资、上海天猊投资、上海杭贵投资、潼骁投资、丹羿投资、平安养老保险、中信建投基金、华泰保兴基金、深圳市新德汇资产、上海涌津投资、长城财富保险资管、东吴自营、富安达基金、广州玄甲基金、上海伯兄投资、兴证资产、上海盟洋投资、光证资管、上海肇万资产、HGNH International Asset、华夏基金、北京知合基金、广州君创投资、高毅资产、国泰基金、农银汇理基金、复星保德信人寿、瀚伦投资、上海禧弘基金、圆信永丰基金、淳厚基金、凯石基金、上海原泽基金、人寿养老保险、深圳市泰石投资、汇添富基金、湖南迪策投资、天弘基金、沣杨资产、中泰自营、山西证券、长见投资、华泰证券证券投资部、上海久期投资、广州荣卓投资、上海海岸号角基金、绿地金融控股、Headwater Investment、汇升投资、上海混沌投资、长信基金、上海泾溪投资、上海湘楚资产、长城基金、海通自营等
时间        2023年12月8日
地点        电话会议、券商策略会
接待人员        公司主要管理人员
投资者关系活动主要内容介绍        Q1、公司与远大辽宁签署了重组人凝血酶独家市场推广服务协议，请介绍协议后续执行过程中相关的财务细节？根据协议约定，远大辽宁将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币40,000万元，其中首付款人民币26,000万元、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款人民币14,000万元。独家推广服务期限自协议生效之日起开始，至首次商业销售后的10年。本次合作，公司向远大辽宁授予重组人凝血酶在大中华区内的独家市场推广权，重组人凝血酶未来商业化后的销售额将全部计入公司营业收入，公司将根据协议约定向远大辽宁支付市场推广服务费。此外，在达到协议约定的销售里程碑事件后，远大辽宁将分阶段向公司支付最高不超过人民币 91,500 万元的销售里程碑款。销售里程碑付款和市场推广服务费金额存在一定的不确定性。Q2、请介绍公司选择与远大合作的原因？对方在止血领域的销售团队规模和覆盖情况？在确定合作方前，公司团队进行了充分的市场调研和分析、认真的思考和比对，选择远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商，基于以下几点考虑：一、重组人凝血酶属于外科止血药品，泽璟制药的销售团队主要专注于肿瘤药物销售。因此，与具备外科止血领域市场推广和销售实力的合作伙伴进行商业化合作，将更加有利于重组人凝血酶的市场推广和销售。二、远大辽宁隶属于远大生命科学，远大生命科学是一家具有深厚工业布局和国际化视野的综合性医药企业集团。远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。三、在围术期和止血领域，合作方远大生命科学深耕多年，拥有2,000多名销售人员，止血产品覆盖了约6,000家医院，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验，有望使重组人凝血酶上市后实现快速的市场推广和覆盖。因此，本次合作契合双方的企业发展战略，优势互补，双方都希望能够通过共同的努力，实现长期合作共赢。Q3、请问重组人凝血酶未来的定价情况？对于重组人凝血酶获批后上市的定价，公司与合作方将共同讨论确定，我们会综合考虑重组人凝血酶的疗效和安全性优势，结合国外同类产品的价格和国内市场的实际情况，具体价格会在确定后披露。Q4、重组人凝血酶的已有产能情况和未来的产能安排？目前公司已建成重组人凝血酶的商业化生产车间，并已经通过生产以及注册二合一检查。根据前期探讨和分析，现有的重组人凝血酶产能可以满足其获批上市后前几年的销售需求，同时公司也已经在积极布局产能提升工作，包括新建生产设施或与外部CDMO公司合作等，以满足未来重组人凝血酶的市场需求。Q5、请问重组人凝血酶的审批进展？2022年4月，公司向国家药品监督管理局递交了重组人凝血酶生物制品上市许可申请；2022年5月，公司递交的重组人凝血酶生物制品上市许可申请获得受理；2022年7月，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的注册现场核查和临床试验数据核查通知；目前重组人凝血酶上市申请已完成临床现场核查、生产以及注册二合一检查工作，审评工作处于正常流程中，进展顺利。Q6、请问重组人凝血酶的生产工艺难度和产品优势？公司的重组人凝血酶需要经复杂重组蛋白的制备工艺获得，具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性，采用的是公司专利技术在CHO细胞中生产纯化和激活获得，其氨基酸序列和结构和天然存在的人凝血酶完全相同；同时可以很好克服血浆来源凝血酶或血凝酶的紧缺、血浆提取产品潜在的安全性风险高和血浆提取产品的生产成本高等缺点，从而实现快速、高效、成本可控、无来源限制的工业化生产。
重组人凝血酶是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验并获得试验成功的产品，相较于其他来源生物止血材料，公司的重组人凝血酶具有特异性更高、止血效率高、出血量大幅减少的优势，同时免疫原性和感染等风险也更低。Q7、公司杰克替尼片在自身免疫疾病领域的研究进展？在自身免疫性疾病领域，公司已开展盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验，已经完成入组，目前正处于观察期，期待后续数据读出，该适应症的研发进度位于国产JAK抑制剂的前列；中重度特应性皮炎III期临床试验、强直性脊柱炎III期临床试验也在加快推进中。另外，特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等自身免疫相关疾病的II期临床试验正在开展中。Q8、重组人促甲状腺激素的研发进展？注射用重组人促甲状腺激素是公司自主研发的大分子药物，公司开展了两项III期临床研究。其中甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床研究达到了方案预设的主要终点，公司正向CDE提交Pre-BLA的沟通交流申请，以推进该产品的上市进程。同时，公司正在开展该产品用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究，进展顺利。Q9、请介绍公司抗体产品的最新进展和开发策略？目前，公司已有多个抗体产品获得了国家药监局和美国FDA的临床试验批准，包括ZG005粉针剂（PD-1/TIGIT）、注射用ZG006（CD3/DLL3/DLL3）、注射用 ZGGS18（VEGF/TGF-β）、注射用ZGGS15（LAG-3/ TIGIT）等，公司正在积极推进这些产品的临床研究，后续有望在相关的学术会议上发表临床研究数据，公司将基于对于肿瘤机制和靶点的研究、现有管线联用潜力等方面，深耕肿瘤治疗领域。
附件清单（如有）        无
日期        2023年12月8日