苑东生物:关于自愿披露盐酸多巴酚丁胺注射液获得药品注册证书的公告

证券代码：688513证券简称：苑东生物公告编号：2023-065
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露盐酸多巴酚丁胺注射液获得
药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：盐酸多巴酚丁胺注射液
剂型：注射剂
规格：20ml:250mg（按 C18H23NO3计）
注册分类：化学药品3类
药品有效期：18个月
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号：YBH18742023
受理号：CYHS2201088 国
证书编号：2023S01983
药品批准文号：国药准字 H20234629
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
1范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
盐酸多巴酚丁胺注射液活性成份为盐酸多巴酚丁胺，适应症为用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。
盐酸多巴酚丁胺注射液最早于 1978 年由美国 ELILILLY AND CO.公司开发
并在美国批准上市（商品名：DOBUTREX，12.5mg/ml，NDA 号：N017820）。
此后，盐酸多巴酚丁胺注射液陆续在中国、日本、欧洲等国家批准上市。盐酸多巴酚丁胺注射液属于《国家基本药物目录》（2018年版）品种，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》甲类品种。国家药监局官网显示，国内已有海南普利、山东新华、湖南科伦等多家企业的国产仿制药上市，其中海南普利、山东新华、旭东海普、山东方明的国产仿制药通过/视同通过一致性评价，公司为第5家通过/视同通过一致性评价的企业。
米内重点省市公立医院数据显示，盐酸多巴酚丁胺注射液2022年销售额约
1.26亿元。
三、对公司的影响及风险提示
公司盐酸多巴酚丁胺注射液按化学药品3类注册申报，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。
由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司董事会
2023年12月19日
2