华东医药:关于全资子公司合作项目获美国FDA批准上市的公告

证券代码：000963证券简称：华东医药公告编号：2023-097
华东医药股份有限公司
关于全资子公司合作项目获美国FDA批准上市的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合作方 Arcutis
Biotherapeutics Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下简称“Arcutis”）对外宣布，其用于治疗 9 岁及以上患者脂溢性皮炎的药物 ZORYVE（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。现将相关情况公告如下：
一、产品相关情况
ZORYVE（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）（研发代码：ARQ-154）
为中美华东引进的由美国 Arcutis 开发的全球创新外用制剂，中美华东拥有其在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的相关公告，公告编号：2023-061）。
ZORYVE泡沫剂的活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制 PDE4 可减轻炎症反应。
1ZORYVE泡沫剂是一种高效、安全、耐受性好、每日一次的非
类固醇泡沫，适用于所有身体受影响的部位，包括毛发区域，并且没有使用时间限制。ZORYVE泡沫剂可快速清除疾病并显著减少瘙痒，而瘙痒是脂溢性皮炎最繁重的症状之一。
2023 年 4 月，Arcutis 宣布 FDA 已受理 ZORYVE泡沫剂（0.3%）
的 NDA 申请，用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎。近日，Arcutis宣布该产品获得美国 FDA 批准上市，是二十多年来首个获批的具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物。根据 Arcutis 披露信息，该产品将于2024年1月底前进行商业化销售。
本次 ZORYVE泡沫剂的获批是基于其平行、双盲、安慰剂对照
的临床Ⅱ期试验（203 研究）和关键性临床Ⅲ期试验（STRATUM 研究）的积极结果。两项研究共招募了683名9岁及以上患者，用于评估 ZORYVE泡沫剂（0.3%）在脂溢性皮炎患者中的安全性和有效性。
STRATUM 研究达到了主要终点，研究结果显示，有近 80%接受ZORYVE泡沫剂治疗的受试者在第 8周达到研究者整体评估（IGA）成功（治疗组为 79.5%，安慰剂组为 58.0%；P