贵州百灵:关于获得伦理审查批件的公告

证券代码：002424证券简称：贵州百灵公告编号：2023-079
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
关于获得伦理审查批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
风险提示：
鉴于药物研发项目的复杂性、风险性和不确定性，替芬泰研发项目具有周期长、投入较大的情况，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。
本研发项目进展不会对公司本期财务状况、经营成果产生重大影响。
近日，贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到首都医科大学附属北京佑安医院《伦理审查批件》，现就相关情况公告如下：
一、伦理审查批件的主要内容
1、试验/研究项目名称：替芬泰片与恩替卡韦片相互作用临床研
究
2、申办者/资助方：贵州百灵企业集团制药股份有限公司
3、主要研究者：于海滨
4、审查类别：初始审查复审
5、本中心伦理存档编号：LL-2023-163-S
6、伦理委员会批件号：京佑伦字［2023］194号7、批准文件：
（1）临床研究方案
（2）受试者知情同意书
（3）临床试验受试者招募启事
（4）病例报告表
（5）数据安全监察计划（DSMP）
8、伦理委员会对该试验/研究的审查结果：批准/同意
二、研究背景替芬泰是从治疗肝病的苗药材马蹄金（ Dichondra repensForst.）中分离得到活性成分马蹄金素，重新设计合成的全新化学骨架化合物，与现在临床治疗 HBV 的核苷类似物结构和机制完全不同，已获得中国和美国专利，获得国家十三五“新药重大创制”项目滚动支持。
非临床研究发现：给予替芬泰后肝脏是主要分布器官；药效学研
究结果提示：替芬泰片具有抑制 HBsAg、抑制 DHBV-DNA 复制、可能抑
制 cccDNA 复制、延缓核苷（酸）类药物（NAs）的耐药情况、减少停
药后反跳、保护肝脏等作用。
已完成的中国健康志愿者服用替芬泰片单剂量、多剂量、空腹与
餐后单次给药的 I期临床试验中，所发生的不良事件（AE）均为轻度，研究过程中均无志愿者因 AE 退出试验，均无中度、重度或严重 AE 发生，显示出替芬泰片较高的安全性。
Ⅰ期临床研究结束后，公司相继补充开展了《应用原代人肝细胞（PHH）评价替芬泰的体外抗 HBV 药效》试验、《[14C]替芬泰大鼠体内吸收、分布和物质平衡研究》试验等多项药理毒理研究试验。结果显示替芬泰对乙肝表面抗原（HBsAg）、e抗原（HBeAg）和乙肝病毒脱氧
核糖核酸（HBV-DNA）均表现较强的抑制作用；而平行开展的恩替卡
韦（ETV）对照试验显示，ETV 对 HBV-DNA 有较强的抑制作用，但对
HBsAg 和 HBeAg无明显抑制作用。根据实验结果，经与国家药审中心
（CDE）反复多次沟通交流，计划通过 II 期临床试验定位在长期 NAs
治疗后低表面抗原（HBsAg）水平的慢性乙型肝炎患者。结合沟通意见，在保证患者获益的基础上决定采用以 NAs为打底药物的方式，用于乙肝“大三阳”“小三阳”以及长期 NAs 治疗后在低表面抗原的慢性乙型肝炎患者的治疗。在完成了《替芬泰+恩替卡韦和替芬泰+泰诺福韦对 SD大鼠连续 13周经口重复给药毒性试验研究》试验保证安
全的基础上，随即开展本次替芬泰片与恩替卡韦片药物相互作用的临床试验。探索替芬泰片临床功能性治愈，以解决未被满足的临床需求。
特此公告。
贵州百灵企业集团制药股份有限公司董事会
2023年12月27日